DE19545364A1 - Zusammensetzungen für Biomedizinische Einweg-Elektroden - Google Patents

Zusammensetzungen für Biomedizinische Einweg-Elektroden

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Description

Die Erfindung betrifft neue medizinische Elektroden. Insbeson­ dere betrifft die Erfindung biomedizinische Elektroden für einen Elektroenzophalograph (EEG) und einen Elektrokardiograph (EKG), die beide für diagnostische Routinetests und zum Aufzeichnen während des Schlafs einer Person verwendet werden.
Wie bekannt ist, wird die EEG-Vorrichtung zum Auffinden und Aufzeichnen elektrischer Gehirnstromwellen für eine nachfol­ gende medizinische Diagnose und Prognose verwendet. Der EEG verwendet Aufzeichnungselektroden, welche an der Kopfhaut des Patienten befestigt sind, so daß die vom Gehirn erzeugten elek­ trischen Wellen auf einen Rekorder übertragen werden. Im allgemeinen liegt die EEG-Elektrode in Form einer kleinen Scheibe vor, welche herkömmlich an der Kopfhaut mittels einer härtbaren Bentonit-Tonpaste oder bestimmten für diesen Zweck nützlichen Adhäsiven befestigt ist.
Es wurde gefunden, daß eine Ursache für die Abnahme der Wirksamkeit von EKG- und EEG-Elektroden die äußerste ausge­ trocknete Hautschicht oder Kopfhautschicht ist. Diese Haut­ schicht oder Kopfhautschicht wirkt als Isolator für den erzeugten elektrischen Strom und verhindert auf diese Weise ein genaues Ablesen des zu messenden aktuellen elektrischen Stroms. Daher ist es zum Erhalt eines genauen Ablesens im Fall der Gehirnströme notwendig, das Epidermis Corneum anzuschleifen, um den Widerstand der Kopfhaut des Patienten auf einen zufrieden­ stellenden Pegel zu vermindern. Dieses Problem tritt auch bei einem Elektrokardiograph (EKG) auf und tritt insbesondere im Fall von EEG-Elektroden auf, wobei die durch das Gehirn erzeugte extrem kleine Spannung ein sehr empfindliches Ablesen erfordert.
Die im Stand der Technik zur Bewältigung des obigen Problems vorgeschlagenen Elektroden basieren auf einer kombinierten Struktur, welche einen metallischen oder anderweitig leitenden Träger vorsieht, an welchem ein elektrisch leitender Draht von der entsprechenden Vorrichtung aus befestigt werden kann.
Ein anderer Elektroden-Typ basiert auf dem zusätzlichen Einbau eines offenen Polsters für die zelluläre Hautgrenzfläche (open cellular skin interface pad), welches an einem leitenden Träger befestigt ist. Das Polster liegt in Form eines Schwammaterials vor, welches eine Elektrolytlösung enthält, die die Leitfähig­ keit über die Kopfhaut-Polstergrenzfläche verstärken soll. So ist im US-Patent Nr. 4 582 762 ein leitendes druckempfindliches Haftmittel beschrieben, welches direkt als dünne Schicht auf die Oberfläche einer Trockenelektrode angewandt wird. Auf diese Weise wird erreicht, daß die Zuverlässigkeit des elektrischen Kontakts zwischen der Haut und der Elektrode erhöht wird.
Es wurde auch ein nicht-leitendes druckempfindliches Haftmittel beschrieben, wobei das Haftmittel auf die Peripherie einer trockenen leitenden Bioelektrode, wie Silber-Silberchlorid, angewandt wurde. Die Elektrode wird durch Anwenden von Druck an der Haut befestigt, wobei ein elektrisch leitender Kontakt geschaffen wird. Jedoch kann dieser Elektroden-Typ nicht auf mit Haar bedeckte Kopfhaut angewandt werden.
Eine der Hauptnachteile der bekannten EEG-Elektroden ist die Tatsache, daß sie nicht fähig sind, eine konstant wirksame elektrische Übertragung für lange Zeit aufrechtzuerhalten, ohne daß eine Elektrodenpaste, ein Gel oder eine Lösung zugegeben werden muß. Auch müssen diese Elektroden an der Kopfhaut mit einem medizinischen Tape oder anderen Befestigungsmitteln, wie bestimmten Haftmitteln, gesichert werden. Wenn jedoch die Elek­ trode von der Kopfhaut abgelöst wird, tritt eine teilweise oder totale Unterbrechung der Signalübertragung auf. Auch erfordert die Entfernung dieser Elektroden starke Lösungsmittel, wie Ace­ ton, Ether oder Alkohol, welche eine Hautreizung verursachen und zu Sicherheitsproblemen führen, zusätzlich zum Erfordernis der Entfernung von zurückbleibenden Haftmitteln.
Weiterhin erfordert die Anbringung solch einer Elektrode wäh­ rend des Schlafs eines Patienten etwa 30 Minuten, was in diesem Fall einen langen Zeitraum bedeutet.
Gemäß einer kürzlichen Verbesserung auf dem Gebiet der EEG-Elektrode wurde eine zusammengesetzte Elektrode unter Verwen­ dung eines elektroleitenden Tapes als Kopfhautgrenzflächen­ medium verwendet. Das Tape besitzt einen Film aus einem druckempfindlichen Haftmittel, welches mit elektrisch leitenden Teilchen, wie Kohlenstoffpulver oder Silberpulver, versetzt ist. Dieser Zusatz schafft eine nicht-gleichförmige elektrische Übertragung durch das Haftmittel. Biomedizinische Einwegelek­ troden wurden auch vorgeschlagen, um biologische oder physiolo­ gische elektrische Potentiale aufzufinden und aufzuzeichnen. Diese Elektroden-Typen sind charakterisiert durch einen verbesserten elektrischen Kontakt mit der Haut, auf welche sie angewandt werden. Die meisten dieser Elektroden verwenden lei­ tende Haftmittelzusammensetzungen als Mittel zum Befestigen und Sichern der Elektrode an der richtigen Stelle. Im allgemeinen werden die Elektroden vom Einweg-Typ vorgeliert, wobei das Gel in einer mit einem porösen, gelzurückhaltenden schwammartigen Element gefüllten Aushöhlung enthalten ist. Das Gel dient als Stabilisierungsfaktor für das Haftmittel, indem es als Befeuchtungsmittel für das Haftmittel dient.
Die obige kurze Übersicht zeigt das Bedürfnis für eine neue Zusammensetzung, die für Einweg-EKG- und -EEG-Aufzeichnungs­ elektroden verwendbar ist und den Widerstand der Haut oder der Kopfhaut auf einen zufriedenstellenden Pegel vermindert und die mit den bekannten Elektroden verbundenen Sicherheitsprobleme verhindert.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen neuen Typ einer Einweg-EKG- und -EEG-Elektrode und eine für solche Einweg-EKG- oder -EEG-Elektroden verwendbare elektrisch leitende Zusammen­ setzung zu schaffen.
Diese Aufgabe wird durch die in Anspruch 1 angegebene Einweg- Elektrode und die hierfür verwendete elektrisch leitende Zusammensetzung gelöst.
Gegenstand der Erfindung ist daher eine Einweg-Elektrode, wel­ che einen elektrischen Kontakt mit der Kopfhaut oder der Haut eines Patienten während Routine-EEG- oder -EKG-Tests, ebenso wie für EEG während der Tiefschlafperiode schafft, um elektri­ sche Gehirn- oder Hautstromwellen aufzuzeichnen, umfassend eine elektrisch leitende Zusammensetzung mit einem Volumenwiderstand im Bereich von 1000 bis 1500 Ohm, welche auch als Haftmittel gegenüber der Haut oder der Kopfhaut durch ihre Eigenschaft zum Wiederbefeuchten wirkt, wobei die Zusammensetzung enthält:
  • - partiell hydrolysierten Polyvinylalkohol;
  • - ein hochhygroskopisches Salz, ausgewählt aus einem Alkali­ metall, einschließlich einem Ammoniumsalz oder einer orga­ nischen Chloridverbindung;
  • - ein hochelektrolytisches Salz, wie Natriumchlorid und Kaliumchlorid;
  • - ein Metallpulver, ausgewählt aus Aluminium, Bronze und Sil­ ber.
Es wurde gefunden, daß durch Auswahl dieser Bestandteile in der Zusammensetzung ein gutes Gleichgewicht zwischen der Leitfähig­ keit der Elektrode und der Eigenschaft der Zusammensetzung als Haftmittel erzielt wird. Die Leistungsfähigkeit der erfindungs­ gemäßen Elektroden ist gleich wie diejenige der auf dem Markt bekannten Elektroden.
Die erfindungsgemäße Einweg-Elektrode besitzt den Vorteil, daß ihre Befestigungszeit auf der Haut oder der Kopfhaut lediglich in der Größenordnung von Sekunden nach dem Wiederbefeuchten der Elektrodenoberflächen für etwa 1 bis 2 Minuten liegt, und kein Haftmittel oder bestimmte Lösungsmittel zur Entfernung der Elektrode von der Haut oder der Kopfhaut erforderlich sind. Die Elektroden erfordern auch kein Bespanngewebe, wie die gewöhnli­ chen EKG- und EEG-Elektroden, welche an die Haut oder Kopfhaut angeklebt sind.
In der Erfindung wurde festgestellt, daß die Hauptkomponente, welche die vorteilhaften Eigenschaften der Zusammensetzung für die Einweg-Elektrode verleiht, ein zu mehr als 72% hydrolysier­ ter Polyvinylalkohol ist. Wie bekannt ist, tritt Polyvinylalko­ hol mit unterschiedlichen Hydrolysegraden auf. Es wurde gefunden, daß die besten Ergebnisse mit einem zu 82 bis 90% hydrolysierten Polyvinylalkohol, welcher in Wasser hochkonzen­ trierte Lösungen bilden kann, erhalten werden. Wie bekannt, werden die Eigenschaften der individuellen Klassen zu einem beträchtlichen Ausmaß durch das Molekulargewicht und die Restacetylgruppen bestimmt. Die Menge des hydrolysierten Polyvinylalkohols in der Zusammensetzung kann in einem breiten Bereich von 20 bis 75 Gew.-%, insbesondere von 25 bis 45 Gew.-%, ausgewählt werden. Der partiell hydrolysierte Polyvinylalko­ hol wirkt auch als Bindemittel für die anderen Komponenten auf­ grund seiner guten Eindringkapazität und guten Adhäsionseigen­ schaften. Ein Entschäumungsmittel kann ebenso einverleibt wer­ den, um ein Schäumen beim Auflösen des Polyvinylalkohols in Wasser zu vermeiden, wobei ein bevorzugtes Entschäumungsmittel eine Mischung von Paraffinöl und nicht-ionischen Emulgatoren ist.
Das hygroskopische Salz kann aus jedem diese Eigenschaft besitzenden gewöhnlichen Salz, wie Magnesiumchlorid, vorzugs­ weise in der hydratisierten Form, Calciumchlorid, Aluminium­ chlorid oder irgendeine Mischung davon, ebenso wie aus organischen Salzen, wie Alkalicitraten oder -acetaten usw., ausgewählt werden. Insbesondere ist Magnesiumchlorid in den hydratisierten Formen bevorzugt. Die Hygroskopizität des Salzes hilft, das Wasser in der endgültigen Zusammensetzung aufrecht­ zuerhalten und auch dessen Freisetzung zu regulieren. Die Menge dieser Komponente sollte im Bereich von 3 bis 35 Gew.-%, vorzugsweise von 5 bis 25 Gew.-%, liegen.
Der Einbau eines starken Elektrolyten, wie Natriumchlorid oder Kaliumchlorid, in einer Menge von 1 bis 5 Gew.-%, erniedrigt die Impedanz der Elektrode, was bei deren Betrieb ebenso zu einem vorteilhaften Effekt führt.
Das elektrisch leitende Material kann zugegeben werden, und dieses Material wird im allgemeinen in Pulverform, vorzugsweise mit einer Teilchengröße im Bereich von 8 bis 20 µm zugegeben. Insbesondere sind Aluminium, Bronze und Silber bevorzugt.
Die Menge dieser Komponente kann in einem Bereich von 1 bis 10 Gew.-% ausgewählt werden.
Zusätzlich zum einfachen Entfernen der Elektrode von der Haut oder der Kopfhaut besitzt die Einweg-Elektrode gemäß der Erfindung den Vorteil, daß sie einen gewünschten niedrigen Impedanzwert aufrechterhält, selbst nachdem sie sechs Stunden auf der Haut oder der Kopfhaut befestigt war, und wird daher Bewegungsartefakte oder elektrisches Rauschen minimieren, ohne daß irgendwelche anderen üblichen Reagenzien, welche im allgemeinen für diesen Zweck verwendet werden, wie Gele, erforderlich sind.
Gemäß einer Ausführungsform ist die erfindungsgemäße Elektrode mit Kohlefaserzuleitungen verbunden, welche stabile Basislinien schaffen. Dies ist sehr wünschenswert, das mit einem Metall­ draht die Elektrode Signale mit instabiler Basislinie aufgrund des Elektronenflusses zwischen dem leitenden Draht und dem in der Elektrodenmatrix dispergierten Metallelement erzeugt. Dadurch kann die Elektrode auch mit einer Rückschicht oder Unterlagenschicht (Back-up), hergestellt aus einem Kunststoff­ material, wie ABS, welches mit Ag/AgCl beschichtet ist, die mit einem leitenden Material mit den Instrumenten verbunden wird, versehen.
Das Einverleiben eines thixotropen Mittels in die Elektroden­ zusammensetzung verhindert das Absetzen des Metallpulvers und verbessert den Fluß ebenso wie die Zähigkeit der Zusammenset­ zung und der Elektrode. Typische Beispiele solcher thixotropen Mittel sind abgerauchtes Siliciumdioxid (fumed silica oxide), ausgefällte Kieselerde und Bentonit.
Es wurde festgestellt, daß die durch die Elektrode erzeugte Signalqualität, ebenso wie die Haftung der Elektrode auf der Haut oder Kopfhaut, am besten nach einem kurzen Trocknen, in der Größenordnung von 10 bis 15 Tagen nach dem Gießen der Zusammensetzung in der Form, war, wobei diese Periode auch signifikant durch Trocknen bei erhöhter Temperatur vermindert werden kann.
Die Elektrodenkonfiguration ist nicht kritisch und kann wie im Stand der Technik bekannt variiert werden, jedoch wurde gefunden, daß zylindrische Elektroden mit einem Durchmesser im Bereich von 4 bis 10 mm, hergestellt in einer einzelnen Form, zu den besten Signalen bei ihrer Anwendung führen.
Während im folgenden die Erfindung anhand von Beispielen zusammen mit bestimmten bevorzugten Ausführungsformen näher erläutert wird, soll die Erfindung nicht auf diese bestimmten Ausführungsformen beschränkt werden. Im Gegenteil, die Erfindung umfaßt sämtliche Alternativen, Modifikationen und Äquivalente innerhalb des durch die Ansprüche angegebenen Umfangs der Erfindung. Daher dienen die folgenden Beispiele, welche bevorzugte Ausführungsformen einschließen, nur der Illu­ stration für den Gebrauch der Erfindung, wobei die speziell gezeigten Ausführungsformen als Beispiel und zum Zweck einer illustrativen Diskussion der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung dienen. Daher ist ein Fachmann nach Kenntnis der Beschreibung in der Lage, leichte Modifikationen einzufügen, ohne den Umfang der Erfindung zu verlassen.
Bei den folgenden Beispielen sind sämtliche Mengen- oder Teileangaben auf das Gewicht bezogen.
Beispiel 1
Es wurden 100 Teile Wasser, 25 Teile Magnesiumchloridhexahy­ drat, 5 Teile Natriumchlorid und 0,3 Teile einer Mischung eines nicht-ionischen Emulgators (hergestellt von Munzing Chemie GmbH, Warenzeichen AGITAN 305) in ein Reaktionsgefäß einge­ füllt. Die resultierende Lösung wurde durch Rühren homogeni­ siert und anschließend wurden 60 Teile hydrolysierter (83%) Polyvinylalkohol (hergestellt von Hoechst "Mowiol 3-83", Warenzeichen) zugegeben. Die Mischung wurde nach und nach auf eine Temperatur von etwa 90°C erhitzt, bis sämtlicher Poly­ vinylalkohol aufgelöst war. Zu der resultierenden Mischung wur­ den 8 Teile Aluminiumpulver mit einer Teilchengröße von 15 µm (hergestellt von Alcan, Frankreich) und nachfolgend 4 Teile abgerauchtes Siliciumdioxid (fumed silicon dioxide, hergestellt von Cabot Corp.) als thixotropes Mittel zugegeben.
Die resultierende Mischung wurde in eine elektrisch leitende Kohlenstoffasern enthaltende Form gegossen. Das anwesende Was­ ser wurde durch Erhitzen bis auf etwa 70°C verdampft, bis ein Gehalt von etwa 65 bis 70% des ursprünglichen Gehalts erreicht war, wobei der Volumenwiderstand der Zusammensetzung 1250 Ohm beträgt.
Die Leistungsfähigkeit der hergestellten Elektrode wurde an der Kopfhaut einer Person untersucht, und es wurde gefunden, daß die erhaltenen EEG-Signale grundsätzlich die gleichen wie die­ jenigen mit einer Standardelektrode waren.
Beispiel 2
51,3 Teile Wasser und 11,5 Teile Magnesiumchloridhexahydrat wurden in ein Reaktionsgefäß eingefüllt. Die resultierende Lösung wurde durch Rühren homogenisiert, und anschließend wur­ den 30,8 Teile hydrolysierter (85%) Polyvinylalkohol (hergestellt von Hoechst, Warenzeichen "Mowiol 3-85") zugege­ ben. Die Mischung wurde nach und nach auf eine Temperatur von etwa 80°C erhitzt, bis sämtlicher Polyvinylalkohol gelöst war. Zu der resultierenden Mischung wurden 4,3 Teile Aluminiumpulver (das gleiche wie in Beispiel 1) und nachfolgend 2,1 Teile abge­ rauchtes Siliciumdioxid als thixotropes Mittel (hergestellt von Cabot Corp.) zugegeben. Die resultierende Mischung wurde in eine Kohlefaserleitungen enthaltende Form gegossen. Die resultierende Mischung wurde in eine Form gegossen, welche elektrische Leitungsdrähte enthielt. Das vorhandene Wasser wurde durch Erhitzen auf etwa 70°C verdampft, bis ein Gehalt von etwa 70% des ursprünglichen Gehalts erreicht war.
Der Volumenwiderstand der Zusammensetzung betrug 1195 Ohm.
Die Leistungsfähigkeit der hergestellten Elektrode wurde auf der Kopfhaut einer Person untersucht, und es wurde gefunden, daß die EEG-Signale weitgehend die gleichen waren wie mit einer Standardelektrode.
Beispiel 3
100 Teile Wasser, 21 Teile Magnesiumchloridhexahydrat und 6 Teile Natriumchlorid wurden in ein Reaktionsgefäß eingefüllt. Die resultierende Lösung wurde durch Rühren homogenisiert und anschließend wurden 60 Teile hydrolysierter Polyvinylalkohol zugegeben. Die Mischung wurde nach und nach auf eine Temperatur von etwa 90°C erhitzt, bis sämtlicher Polyvinylalkohol gelöst war.
Die erhaltene Mischung wurde in eine Zylinderform aus einem Kunststoffmaterial (ABS), welche mit Silber-Silberchlorid beschichtet war, gegossen. Das vorhandene Wasser wurde durch Erhitzen auf etwa 50 bis 60°C verdampft, bis ein Gehalt von etwa 60% des ursprünglichen Gehalts erreicht war.
Der Volumenwiderstand der Zusammensetzung betrug 1200 Ohm.
Die Leistungsfähigkeit der hergestellten Elektrode wurde auf der Kopfhaut einer Person untersucht, und es wurde gefunden, daß die EEG-Signale weitgehend die gleichen wie bei einer im Handel erhältlichen Standardelektrode waren.

Claims (14)

1. Einweg-Elektrode zur Schaffung eines elektrischen Kontakts mit der Haut oder Kopfhaut eines Patienten zum Aufzeichnen von elektrischen Wellen oder Hirnstromwellen, gekennzeich­ net durch eine elektrisch leitende Zusammensetzung mit einem Volumenwiderstand im Bereich von 1000 bis 1500 Ohm, wobei die Zusammensetzung auch als Haftmittel für die Haut oder die Kopfhaut durch seine Eigenschaft zum Wiederbe­ feuchten wirkt, enthaltend:
  • - einen zu mehr als 72% hydrolysierten Polyvinylalkohol;
  • - ein Salz mit hoher Hygroskopizität;
  • - ein als Elektrolyt wirkendes Salz und
  • - eine Verbindung mit der Eigenschaft zum Verhindern des Absetzens des Metallpulvers, wodurch die Fließeigen­ schaften der leitenden Zusammensetzung gesteuert wer­ den.
2. Einweg-Elektrode nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Polyvinylalkohol zu 82 bis 90% hydrolysiert ist.
3. Einweg-Elektrode nach Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Elektrode ein Metallpulver, ausgewählt aus Aluminium, Bronze und Silber, enthält.
4. Einweg-Elektrode nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Menge des hydrolysierten Polyvinyl­ alkohols in der Zusammensetzung im Bereich von 20 bis 75 Gew.-% liegt.
5. Einweg-Elektrode nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein Antischäumungsmittel enthält.
6. Einweg-Elektrode nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Salz mit hoher Hygroskopizität hydratisiertes Magnesiumchlorid, Calciumchlorid, Alumi­ niumchlorid oder eine Mischung davon, oder ein Ammoniumsalz oder eine organische Chloridverbindung ist.
7. Einweg-Elektrode nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Menge des hochhygroskopischen Salzes im Bereich von 3 bis 35 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, liegt.
8. Einweg-Elektrode nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Menge des Metallpulvers im Bereich von 1 bis 10 Gew.-%, bezogen auf die Zusammensetzung, beträgt.
9. Einweg-Elektrode nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode mit Leitungen aus leitenden Kohlefasern verbunden ist.
10. Einweg-Elektrode nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Zusammensetzung ein thixotropes Mittel enthält, welches das Absetzen des Metallpulvers verhindert und die Zähigkeit der Zusammensetzung verbes­ sert.
11. Einweg-Elektrode nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das thixotrope Mittel ausgewählt ist aus abgerauchtem Siliciumdioxid, ausgefälltem Siliciumdioxid und Bentonit.
12. Einweg-Elektrode nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß ein Antischäumungsmittel enthalten ist.
13. Einweg-Elektrode nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Antischäumungsmittel eine Mischung aus Paraffinöl und nicht-ionischen Emulgatoren ist.
14. Einweg-Elektrode nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Bestandteile in der Zusammensetzung so ausgewählt werden, daß ein gutes Gleichgewicht zwischen der Leitfähigkeit der Elektrode und der Eigenschaft der Zusammensetzung als Haftmittel erzielt wird.
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