DE1809747A1 - Kontaktlinse - Google Patents

Description

DR.O.DITTMANN · K.L.SCHIFF PATENTANWÄLTE

DR. O. DlHMANN . K. L SCHIFF · DR. A. ν. FONER 8 MUENCHEN 90 · BEREITER ANqER 15

E. I. Du Pont de Nemours & Company Unsere Akte DA-K391 (M-205)

Kontaktlinse

DR.A.V.FÜNER

8 MUENCHEN 90

BEREITER ANQER 15

TELEFON Ϊ973 69

TELEGR.-ADR.i NAVIGATORMUENCHEN

19. November 1968 KLS/Wu

Erfindung

Eine benetzbare, zur Korrektur von Fehlsichtigkeiten auf das menschliche Auge aufsetzbare und aus einem transparenten, dimensionsstabilen Feststoff hergestellte Kontaktlinse, wobei der Feststoff gekennzeichnet ist durch einen dem Brechungsindex der menschlichen Tränen gleichen oder sich diesem nähernden Brechungsindex.

Hintergrund der Erfindung

Obgleich seit Jahren bekannt und verwendet, sind Kontaktlinsen doch von den meisten, korrekturerfordernde Sehschwierigkeiten habenden Menschen nicht voll akzeptiert worden,

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Kontaktlinsen der Scleral-Type bedecken im Gebrauch eine erhebliche Fläche des Auges und sperren sie dadurch vom Umlauf, von Tränen und Luft ab. Dies führt zu teilweiser Erstickung, was den Stoffwechsel und die Sehkraft des Auges angreift. Neuere Corneallinsen verursachen infolge ihrer verhältnismäßig kleineren Größe und ihres verhältnismäßig kleineren Gewichtes gewöhnlich weniger Reizung der Hornhaut und erfreuen sich daher weiterer Annahme. Jedoch erstreckt sich die "Eingewöhnungszeit", die notwendig ist, um die Hornhaut des Trägers an ψ ■ das Tragen einer Corneallinse zu gewöhnen, gewöhnlich über eine beträchtliche Zeitspanne, die sich jedoch von Person zu Person in Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit der Hornhaut ändert. Manche Menschen haben Kontaktlinsen wegen der Augenreizung unerträglich gefunden, die sich während und nach längerem ununterbrochenen Tragens ergibt.

Man hat sich bemüht, sowohl Sclerallinsen als auch Corneallinsen zu schaffen, die angenehmer passen. So v/erden _h , beispielsweise in den U.S.A. Patentschriften 2 240 157 und 2 330 837 Verfahren zur Herstellung von Sclerallinsen vorgeschlagen, bei denen der Scleralteil sich der Form des Auges des Trägers anpaßt. Der Cornealteil der Linse verläuft jedoch im Abstand von der Hornhaut oder Cornea und deren Randbezirk, so daß die Linse beim Tragen niemals die Hornhaut berührt. Solche Linsen erforderten im allgemeinen die Verwendung einer Hilfsflüssigkeit in dem Raum zwischen der Hornhaut und dem ausgeschliffenen Cornealbereich der Linse. Anbringen solcher Linsen auf das Auge ist schwierig und schmerzhaft, und sie haben keine große Popularität.erzielt.

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Es ist auch vorgeschlagen worden, daß die Augenreizung dadurch verringert werden könnte, daß die Kontaktlinsen mit verschiedenen Krümmungsradien versehen werden. In der U.S.A. Patentschrift 2 544 246 wird vorgeschlagen, die Corneallinse mit einer inneren, kugelförmigen, zentralen Fläche und einem äußeren Randteil zu versehen, wobei letzterer zwecks Einführung einer parabolischen Passung durch eine Reihe von getrennten und ausgeprägten Stufen gebildet wird. Die U.S.A. Patentschrift 2 510 438 offenbart eine Kontaktlinse mit einem Krümmungsradius auf ihrer konkaven Seite, der etwas größer ist als der Krümmungsradius der Cornea, und einen sich ver jreßerenclen Zwischenraum in den Randbereichen der Linse. Die U.S.A. Patentschrift 3 227 507 offenbart die Herstellung einer Corneal-linse mit einer inneren Ellipsoidflache. Während die in den vorgenannten Patentschriften offenbarten Linsen eine Verbesserung gegenüber Sclerallinsen darstellen, so neigen sie trotzdem dazu, beträchtliche Reizung des Auges zu verursachen, und im Durchschnitt können sie nicht mehr als zehn Stunden getragen werden.

Verwendung weicheren Materials bei der Herstellung von Kontaktlinsen ist vorgeschlagen worden, um eine bequemere Linse zu schaffen. Die U.S.A. Patentschrift 3 228 741 offenbart die Verwendung eines gefüllten transparenten, mit kohlenwasserstoffgruppen substituierten Polysiloxan-Gummis als Kontaktlinscnnaterial. Von Linsen aus diesem Material wird behauptet, daß sie eine Weichheit ähnlich eier des oberen Lides des menschlichen Auges, eine hohe Durchlässigkeit für Kohlensäure, Sauerstoff und 'Vasserciampf, und einen von der Menge des verwen-

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deten Füllmaterials abhängigen Brechungsindex von 1,49 bis 1,56 haben. Infolge ihrer weichen, elastischen Eigenschaften eignen sich solche Materialien nicht zur übereinstimmenden Herstellung von Kontaktlinsen hoher Qualität, noch sind sie dimensionsstabil.

Die U.S.A. Patentschrift 3 220 960 offenbart als Linsenmaterial ein Hydrogel, das aus von 20 bis 90 % einer wässerigen Flüssigkeit und aus einem vernetzten hydrophilen Polymer besteht. Aus solchen Materialien hergestellte Linsen sind jedoch durch optische Probleme benachteiligt. Bemerkenswert ist, daß die wirksame Vergrößerung der Linse beim Tragen geändert wird. Auch können solche Linsen im hydratisierten Zustand leicht gerissen oder im dehydratisierten Zustand gebrochen werden, was ihrer Benutzung ein Hantierproblem hinzufügt. Weiterhin sind solche porösen Hydrogele für das Eindringen und die Vermehrung von Bakterien anfällig. Trotz gegenteiliger Behauptungen hat sich ergeben, daß solche Hydrogelmaterialien in einem hohen Prozentsatz von Fällen nicht lange Zeiten angenehmen Tragens ergeben. Eine ausgezeichnete Erörterung der Wachteile solcher Linsen findet sich in "Precision-Cosmet Digest", Band 5, Nr. 9, April 1965.

Infolge der Beschränkungen der vorstehend angeführten Materialien werden derzeit Kontaktlinsen im Handelsgebrauch fast allgemein aus Polymethylmethacrylat hergestellt, einem klaren, formbaren, synthetischen Polymermaterial, das durch einen Brechungsindex von 1,49 gekennzeichnet ist. Infolge der im vorstehenden dargelegten Probleme bei der Herstellung von

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bequem passenden Linsen können jedoch aus Polymethylraethacrylat hergestellte Linsen nur während verhältnismäßig kurzer Zeitspannen getragen werden.

Außer dem Hauptziel der Erfindung, eine verbesserte Kontaktlinse zu schaffen, bestehen Ziele und Merkmale der Erfindung in der Schaffung einer Kontaktlinse, die einen bequemen Sitz ergibt, die während längerer Zeiträume ohne Hervorrufung von Reizung des Auges getragen werden kann, die einen sich dem Brechungsindex der menschlichen Tränen nähernden oder i demselben gleichen Brechungsindex aufweist, deren Hinterfläche sich der Vorderfläche der menschlichen Cornea und/oder der Sclera anpaßt, und die die durch reflektiertes Licht bei konventionellen, vorbekannten Linsen auftretenden Aberrationen bedeutsam verringert.

Zusammen fas s_uncr _dei_ JEtÄndung;

Es wurde entdeckt, daß Kontaktlinsen, die angenehm wahrend ausgedehnter Zeiträume getragen v/erden können, erzielt werden durch Herstellung einer benetzbaren Linse aus einem transparenten, dimensionsstabilen und festen Material, <ias gekennzeichnet ist durch einen dem Brechungsindex der menschlichen Tränen sich annähernden oder gleichen Brechungsindex. Dies kann -eraäß einem Aspekt der Lrfind.ung erreicht werden durch Isildun7 einer Kontaktlinse aus solchem Material, in dem die rückwärtige Fläche der Linse sich der wechselnden Topographie des vorderen Segmentes der menschlichen Cornea und/oder der Sclera anpaßt.

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Die Erfindung benutzt die Tatsache, daß Unterschiede zwischen den Brechungsindizes auf beiden Seiten einer Grenzfläche einer gegebenen Krümmung zu einer Änderung der Brechoder Vergenzkraft an dieser Grenzfläche in Abhängigkeit von Krümmung und den Brechungsindizes führt. Die Brechungsindizes der am weitesten für Kontaktlinsen verwendeten synthetischen Polymermaterialien variieren von einem Tiefpunkt 1,49 zu einem Hochpunkt von ungefähr 1,55. Der gesamte oder kombinierte Brechungsindex des Auges als optisches Instrument ist jedoch ,im ^ Durchschnitt etwa 1,3375 oder beinahe gleich dem der menschlichen Tränen (1,336).

Der bedeutsame Unterschied zwischen dem Brechungsindex

des Auges und dem des Materials, aus dem gegenwärtig Linsen

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gebildet sind, /grenzt die Zahl der Abänderungen oder sogenannten Anpaßkurven, die auf der Rückseite der Linse angebracht werden können, ehe die optische Qualität der Linse beeinträchtigt wird. Wenn somit aus einem Material mit höherem Bre- ^ ■ chungsindex als dem der Cornea hergestellte Kontaktlinsen übermäßig in der optischen Zone der Linse modifiziert v/erden, so wird die sich aus dem Unterschied zwischen den l-rechungsindizcs ergebende Aberration bedeutsam die Sichtschärfe verändern. Dies trifft insbesondere zu im Falle von bündig passenden therapeutischen Linsen, wo die Krümmung beträchtlich von der Kugelform abweicht.

Es wurde nun entdeckt, daß durch Verwendung eines transparenten, dimensionsstabilen, festen Materials, das durch einen dem Brechungsindex der menschlichen Tränen sich annä-

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hemden oder diesem gleichen Brechungsindex ausgezeichnet und in dem Ausmaß bearbeitbar ist, daß es entweder in eine Linse gegossen, geformt oder geschliffen werden kann, jegliche Zahl von Anpassungkurven oder Modifikationen auf der rückwärtigen Seite der Linse durchgeführt werden können, um der Linse das beste Cornea/Linsen-Verhältnis zu erteilen und somit eine optisch vollkommene Linse zu schaffen. Die einzige optische Anforderung an erfindungsgemäß hergestellte Linsen ist, daß die Vorderfläche der Linse durch eine Kurve solcher Vergrößerung gekennzeichnet wird, wie sie zur Berichtigung des Brechungsfehlers des Auges erforderlich ist. In Luft werden erfindungsgemäße Linsen aberriert, wenn die Vorderfläche sphärisch und die rückwärtige Fläche asphärisch oder unregelmäßig ist, d. h., wenn letztere sich der wechselnden Topographie des vorderen Segmentes der menschlichen Cornea und/oder Sclera anpaßt. Sobald jedoch einmal die Unregelmäßigkeit der rückwärtigen Fläche optisch dadurch beseitigt ist, daß die Linse in Berührung mit einem Medium ähnlichen Brechungsindex, wie zum Beispiel des TräncmfUns, gebracht wird, verschwinden die Abcrrrationen optisch.

Die Erfindung gestattet <'■ ic Herstellung von Kontaktlinsen, sowohl der Corneal als auch der Scleral Type, die während beträchtlich lüncTerer Zeitspannen nctraqen werden können als die durchschnittliche zehnstunJito Zeitspanne, die für konventionelle vorixikannte Linsen charakteristisch ist. Gemäß der ^T''rl:inc1un ■ h!'r.noii bündiq passen-ic Linsen geschaffen werden,, deren rück^.'rtiac Oberflächen renau :'cr Gestalt der Cornea

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des Trägers angepaßt sind und die somit einen vollkommenen, und infolgedessen bequemen,Sitz ergeben.

Fernerhin können gemäß der Erfindung Linsen entworfen werden, deren rückwärtige Flächen mittels Standardverfahren geschliffen, gegossen oder geformt werden, um auf denselben eine optische Krümmung zu bilden. Während solche Linsen nicht die vollen Annehmlichkeitsvorteile der bündig passenden Linsen ergeben, so zeigen sie trotzdem eine bedeutsame Verbesserung gegenüber den vorbekannten, konventionellen Linsen, Beachtlicherweise und ganz unerwartet wurde gefunden, daß solche erfindungsgemäß hergestellte Linsen beträchtlich die Aberration vermindern und in einigen Fällen beseitigen, die durch reflektiertes Licht verursacht werden und die sich manifestieren durch Halos, überstrahlung und Lichtstrahlen ("streamers"), wie sie normalerweise bei konventionellen, vorbekannten Kontaktlinsen auftreten, wenn der Träger hellem, in die Augen scheinenden Licht ausgesetzt ist.

Ein kritisches Merkmal der Erfindung besteht darin, daß deren Linsen aus einem transparenten, dimensionsstabilen Feststoff hergestellt sind, der gekennzeichnet ist durch einen Brechungsindex, der sich dem der menschlichen Tränen nähert oder diesem gleich ist. Die Transparenz des Materials sollte ausreichend sein, um ein gutes Sehen des Trägers der Linse zu gewährleisten, obgleich das Material nicht notwendigerweise kristallklar zu sein braucht. Bevorzugt werden Materialjen mit einer Transparenz, die ähnlich oder gleich der von Polymethylmethacrylat ist.

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Der Brechungsindex des für die praktische Ausführung der Erfindung geeigneten Materials sollte sich dem der menschlichen Tränen nähern, d. h. er muß nicht größer als 1,40 sein. Es wird jedoch vorgezogen, daß die Materialien Brechungsindizes aufweisen, die sich mehr dem Wert von 1,336, dem Brechungsindex der menschlichen Tränen, nähern. Allgemein gesagt, wenn Linsen hergestellt werden, deren rückwärtige Oberflächen der Topographie der Cornea des Trägers angepaßt sind, so werden Brechungsindizes unterhalb 1,37 bevorzugt. Selbstverständlich werden optimale Resultate erreicht, wenn das verwendete Material einen Brechungsindex unterhalb 1,34 aufweist und sich dem Wert des Brechungsindexes (1,336) der menschlichen Tränen nähert.

Für die praktische Durchführung der Erfindung nützliche Materialien müssen auch durch gute Dimensionsstabilität unter den Bedingungen gekennzeichnet sein, die normalerweise bei der Herstellung und der Benutzung von aus ihnen gefertigten Linsen angetroffen werden. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, daß die Materialien ihre Dimensionsstabilität unter Bedingungen beibehalten, wie sie angetroffen werden, wenn die Linsen vom Auge entfernt und aufbewahrt werden. Somit unterscheiden sich die hier in Betracht gezogenen Materialien beachtlich von den Hydrogelen, die ihre Dimensionsstabilität verlieren, wenn sie aus ihrer wässerigen Umgebung herausgenommen werden.

Die zur Herstellung von Linsen gemäß der Erfindung verwendeten Materialien sollten auch fest sein, d. h. eine Knoop-

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Härte von mindestens 2 haben, und sie sollten vorzugsweise durch eine Härte von 4 oder mehr gekennzeichnet sein, um die Herstellung von Kontaktlinsen durch konventionelle, in der Fachwelt bekannte Verfahren zu erleichtern. Selbstverständlich ist es wichtig, daß die Materialien nicht giftige Eigenschaften haben, so daß sie mit dem lebenden Gewebe des menschlichen Auges verträglich sind.

Unter den für die Durchführung der Erfindung verwend-" · baren Materialien befinden sich die^dlymere von Hexafluoraceton-Tetrafluoräthylen-Äthylen (HFA/TFE/E-Terpolymere), die aus einem Reaktionsmedium erhalten werden, das Äthylen und Tetrafluoräthylen im Molverhältnis von 1:1 und Hexafluoraceton in großem molaren Überschuß enthält, wobei das Hexafluoraceton als ein Komplex mit ROH vorhanden ist, in dem das Molverhältnis von ROH mit dem Hexafluoraceton von 0,8 - 2,5 variieren kann. Hierin kann R Wasserstoff oder Alkyl sein.

| . Bezüglich solcher HFA/TFE/E-Terpolymere wurde ermittelt, daß sie durch einen Brechungsindex in der Größenordnung von 1,39 und einer Knoop-Härte von ungefähr 8,6 gekennzeichnet sind. Erfindungsgemäße Kontaktlinsen können aus solchen Materialien mittels in der Fachwelt gut bekannter Verfahren gegossen, geformt oder geschliffen werden.

Eine weitere Klasse von Materialien, die bei der praktischen Durchführung der Erfindung nützlich sind, umfassen Polyperfluoralkyläthy!methacrylate der in der U.S.A. Patent-

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schrift 3 282 905 offenbarten Type. Solche Methylacrylate sind mit BrechungsIndizes in der Größenordnung von 1,368 bis 1,374 und einer Knoop-Härte von oberhalb 2 hergestellt worden. Solche Polymere sind durch eine ausgezeichnete Klarheit gekennzeichnet und sind bei 130° bis 14O°C formbar.

Die bei weitem bevorzugten Materialien für die Herstellung von Linsen gemäß der Erfindung sind die Mischpolymere und Terpolymere von Perfluor-2-methylen-4-methyl-l,3-dioxolan, die im folgenden als PMD bezeichnet werden. Die Zubereitung von Pi-ID sowie von Mischpolymeren desselben ist in den U.S.A. Patentschriften 3 307 330 und 3 308 107 beschrieben. Der Brechungsindex des PMD-Homopolymers liegt im Bereich von 1,3308 bis 1,3345 oder etwas unterhalb des optimalen Wertes von 1,336, dem Brechungsindex der menschlichen Tränen. In dieser Hinsicht wurde ermittelt, daß die Mischpolymere von PMD und Tetrafluoräthylen Materialien ergeben, die besonders für die praktische Durchführung der Erfindung geeignet sind, indem sie Brechungsindizes in dem gewünschten Bereich aufweisen, daß sie durch gute Klarheit, die Abwesenheit von Farbe und Trübung gekennzeichnet sind und fernerhin gute Härteeigenschaften besitzen. Wie in der U.S.A. Patentschrift 3 307 330 angegeben, besitzen solche Mischpolymere auch Durchlässigkeit für Sauerstoff und Kohlensäure. Werden daher aus solchen Materialien hergestellte Kontaktlinsen getragen, so laufen Sauerstoff und Kohlensäure durch die Linsen um, sowie auch unter und um dieselbe, wodurch die Ernährung der Cornea erhöht wird. Es ergab sich, daß ein 92 Gewichtsteile Tetrafluoräthylen mit 8 Gewichtsteilen von

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PMD enthaltendes Mischpolymerisat durch einen Brechungsindex von 1,349 und eine Knoop-Härte von 4,9 gekennzeichnet war. Die Formungstemperatur des Mischpolymerisats war 350 C. in dieser Hinsicht können Mischpolymerisate aus PMD und Tetrafluoräthylen, die durch optimale' Brechungsindizes und niedrigere Formungstemperaturen sowie höhere Werte von Knoopscher Härte gekennzeichnet sind, hergestellt werden durch die Mischpolymerisation von 10 bis 20 Gewichtsprozenten von TetrafluoräthyLen mit von 80 bis 90 Gewichtsprozenten PMD.

Es ist wesentlich, daß die erfindungsgemäß hergestellten Linsen von menschlichen Tränen benetzbar sind. In dieser Hinsicht kann Benetzbarkeit bestimmt werden durch Aufbringen eines Flüssigkeitstropfens auf die Substanz, deren Benetzbarkeit geprüft werden soll, und durch Beobachtung und Messung der zurückweichenden und fortschreitenden Rand- oder Berührungswinkel, d. h. der Winkel, die die Flüssigkeit auf der festen Oberfläche an der Dreiphasengrenze bildet und die durch die Flüssigkeit gemessen werden. Damit das Material als "benetzbar" bezeichnet werden kann, muß der Zurückweichwinkel 0 und der Vorwärtsbewegungswinkel weniger als 90° sein.

Während viele der für die Durchführung der Erfindung nützlichen Materialien von Natur Benetzbarkeit aufweisen können, wie zum Beispiel das vorangehend erwähnte HFA/TFE/E-Terpolymer, kann es notwendig sein, die Benetzbarkeit der Oberfläche der Kontaktlinsen zu erteilen, die aus anderen für die Durchführung der Erfindung nützlichen, jedoch keine Benetzbar-

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keit aufweisenden Materialien hergestellt, sind. Alle die oben erwähnten Materialien können zur Erteilung von Benetzbarkeit behandelt werden und somit die Oberflächen der aus ihnen hergestellten Linsen hydrophyl zu machen. Dies kann bei einigen Mischpolymeren erreicht werden durch Behandlung der Materialien mit einem Netzmittel, wie z. B. einer 0,04 % wässerigen Lösunq- von Alkyldimethylbenzyl-arnmoniumchlorid. Solche Behandlung umfaßt einfach die Aufbringung der Benetzungsflüssigkeit auf if.io Linsen-· ο'.or Polymeroberfläche und das darauffolgende Waschen der Linse mit Wasser, um die aufgetragene Lösung zu entfernen. Wenn ein zusammenhängender Film von Wasser zurückbleibt _T so benetzt sich das Polymer zufriedenstellend. Wenn Ferlbildung auftritt, so ist die Benetzbarkeit fraglich. Polymethylmethacrylat-Linsen der in konventioneller Weise verwendeten Typen werden durch dies Verfahren benetzbar und verbleiben benetzbar, nachdem sie in das Auge eingefügt sind. Andere Materialien, insbesondere die TFL'/PMD Mischpolymere und die Polyrcrfluoralkyläthy!--methacrylate erfordern eine stärkere Behandlung, wie durch eincCornea-Kntladung oder ein IJa tr ium enthaltendes Ätzmittel, um Benetzbarkeit zu erreichen. Andere Mittel, um die erfindungsgeraäßen Kontaktlinsen benetzbar zu machen, ergeben sich leicht für die Fachleute auf diesem Gebiet.

Erfinclungsgemäße Kontaktlinsen können aus den obigen Materialien hergestellt werden durch Verwendung von im Handel erhältlichen Kontaktlinsen-Schleifeinrichtungen und -techniken, die den Fachleuten wohl bekannt sind. Die Linsen können

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mittels bekannter Verfahren -gegossen, geformt, maschinenbearbeitet und poliert v/erden. Falls man eine bündig passende Linse herstellen machte, d. h. eine Linse, deren rückwärtige Oberfläche sich genau der wechselnden Topographie der Cornea des Auges anpaßt, kann die Formtechnik benutzt werden, die in dem Aufsatz "Flush-Fitting Scleral Contact Lenses" im "American Journal of Ophthamology", Band 61, Ho. 5, Teil II, Mai 1966, beschrieben ist. Bündig passende Sclerallinsen, die durch jenes Verfahren erzeugt werden, sind direkte Kopien des vorderen Segmentes des Auges einschließlich sowohl der Cornea als auch der Sclera und folgen im einzelnen der Oberflächenkontur beider. Nur eine kapillare Schicht von Tränen trennt die so geformte Linse vom Auge. Bündig passende CorneaUinsen können erhalten werden durch Verwendung des vorstehend angegebenen Verfahrens zur Herstellung einer bündig passenden Linse und durch darauf folgendes Wegschneiden des verbleibenden Scleralteiles. Die Ränder des verbleibenden Coneateiles können dann maschinenbearbeitet werden, um bequemen Sitz zu erreichen.

Beschreibung der Zeichnungen und bevorzugter Aus führung s formen

Weitere Ziele, Merkmale und Vorteile der Erfindung und eine mehr ins Einzelne gehende Erörterung bevorzugter Ausführungsformen derselben ergeben sich aus der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen.

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In der Zeichnung ist:

Fig. 1 ein senkrechter Schnitt durch einen Teil eines menschlichen Auges und durch eine auf ihm angebrachte Scleral-Kontaktlinse der vorbekannten Type;

Fig. 2 ein senkrechter Schnitt durch einen Teil eines menschlichen Auges und durch eine auf ihm angebrachte, eine Ausführungsform der Erfindung darstellende Linse;

Fig. 3 ein senkrechter Schnitt durch einen Teil eines menschlichen Auges und durch eine auf ihm angebrachte Kontaktlinse gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung ; und

Fig. 4 ein senkrechter Schnitt durch einen Teil eines menschlichen Auqes und durch eine auf ihm angebrachte Kontaktlinse gemäß einer v/eiteren Ausführungsform der Erfinduna.

Die Standard Scleral-Kontaktlinse 10 der vorbekannten Art, die in Fig. 1 veranschaulicht ist, verläuft nach Anpassung an Jas menschliche Auge 12 parallel zur Krümmung der äußeren Sclera 14 und überwölbt dann die Cornea 16 unter Belassung eines Zwischenraumes 22 zwischen der Vorderfläche 18 der Cornea, deren unregelmäßicre Konturen etwas übertrieben worden sind, und der rückwärtigen Fläche 20 der Linse 10, wobei dieser Zwischenraum 22 mit Tränen oder einer "Puffer"-Lösung gefüllt

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ist. Die rückwärtige Fläche 20 der Kontaktlinse 10 ist eine optische Oberfläche, die zusammen mit der vorderen Krümmung 24 der Linse die optische Korrektur des Auges 12 bewirkt.

Fig. 2 veranschaulicht eine eine Ausführungsform der Erfindung bildende Scleral-Kontaktlinse 30. Die Linse 30 hat im allgemeinen Konkav-Konvex-Querschnitt und ist aus einem transparenten, dimensionsstabilen Feststoff hergestellt, der durch einen sich dem Brechungsindex menschlicher Tränen nähernden Brechungsindex gekennzeichnet ist. Dank der Tatsache, daß der Brechungsindex des Materials,aus dem die Linse 30 hergestellt ist, sich dem Brechungsindex des Tränenfilmes des Auges 32 nähert, kann die Linse 30 so konstruiert sein, daß sie bündig paßt, d. h., daß der hintere Abschnitt 34 in genauen Einzelheiten der unregelmäßigen Oberflächengestalt 36 des vorderen Segmentes des Auges folgt, einschließlich sowohl der Cornea 38 als auch der Sclera 40. Nur eine kapilare Tränenschicht trennt die Linse vom Auge. Somit weist die in Fig. 2 gezeigte Linse keine optische Oberfläche an ihrer rückwärtigen Basis 34 auf. ψ Da die Rückseite der Linse 30 im einzelnen der Oberflächenkontur der Cornea 38 und der Sclera 40 des Auges angepaßt ist, so ergibt sich im wesentlichen ein Sitz "wie angegossen". Optische Korrektur wird erreicht durch Schleifen einer wirksamen Fläche auf die Vorderfläche 41 der Linse 30. Solch eine Linse ist vom Standpunkt des Trägers äußerst zufriedenstellend und kann ununterbrochen während Zeitspannen getragen werden, die zehn Stunden.beträchtlich überschreiten.

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Fig. 3 veranschaulicht eine "bündig passende", erfindungsgemäße, auf ein menschliches Auge 66 aufgepaßte Corneab-Kontaktlinse 60. Die Linse 60 mit im allgemeinen Konkav-Konvex-Querschnitt ist aus einem Material hergestellt, das durch einen sich dem Brechungsindex der menschlichen Tränen nähernden Brechungsindex gekennzeichnet ist, d. h., der nicht größer, als 1,40 ist und sich vorzugsweise mehr einem Wert von 1,336 nähert. Die Hinterfläche 62 der Corneallinse 60 ist der Topographie des vorderen Segmentes 64 des Auges 66 angepaßt. Solch eine Corneallinse 60 kann erzeugt werden durch Fortschneiden des Scleralbandes einer bündig passenden Sclerallinse, wie sie in Fig. 2 gezeigt ist, und durch nachfolgendes Glätten der Kanten 68 des Cornealteiles, um einen bequemen Sitz zu ergaben.

Fig. 4 veranschaulicht eine erfindungsgemäße, im allgemeinen Konkav-Konvex-Kontaktlinse 80, bei der sowohl die Rückfläche 84 als auch die Vorderfläche 86 zur Schaffung optischer Korrektur des Auges 82 geschliffen sind. Die Linse 80 unterscheidet sich somit von den "Bündigtyp" Linsen, die in Fig.

2 und 3 gezeigt sind. Während die Linsen der in Fig. 4 gezeigten Type keinen so bequemen Sitz ergeben v/ie die in Fig. 2 und

3 veranschaulichten Linsen, weil ihre rückwärtigen Flächen nicht genau der vorderen Oberflächenkontur der Cornea 88 angepaßt sind, stellen diese Linsen trotzdem eine beachtliche Verbesserung gegenüber den erhältlichen, konventionellen Corneal-Kontaktlinsen dar, indem sie beträchtlich die Aberrationen verringern und oft beseitigen, die durch reflektiertes Licht verursacht werden und sich durch Halos, Oberstrahlung und

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Strahlenbildung ("streamers") äußern, wie sie normalerweise bei konventionellen Kontaktlinsen auftreten, wenn der Träger hellen, in die Augen scheinenden Lichtern ausgesetzt ist, wie dies beim Nachtfahren eintreten kann. Die in Fig. 4 gezeigte Linse kann aus den für die Verwendung gemäß der Erfindung in Betracht gezogenen Materialien hergestellt werden, mit Hilfe :1er in dem Fachgebiet wohl bekannten Verfahren und Arbeitsgängen. Oewünschtenfalls kann die Linse 80 mit kleinen Rinnen oder Löchern 90 versehen sein, um die Beförderung von Tr r.an-· ^ flüssigkeit und Sauerstoff zur Cornea zu gestatten. Solche Rinnen können in die Linse durch konventionelle Verfahren gebohrt warden, ohne die optischen Eigenschaften der Linsen zu beeinträchtigen.

Allgemein gesagt werden Linsen der in den Fi". 1 bis 3 veranschaulichten Type aus Polymerfilmen gebildet, deren Dicken von ungefähr 3 mm bis ungefähr 25 mm variieren. Vorzugsweise haben die Linsen eine Dicke in der Größenordnung _ . von 0,1 bis 0,2 mm für 'linus- oder Konkav-Linsen und 0,15 bis 0.. 50 mm für Plus- oder Konvex--Lins cn.

Das Verfahren der Formung von Kontaktlinsen der in den Fig. 2 und 3 gezeigten Type kann das gleiche sein, wie es in der Vergangenheit für Standard Scloral-Linsen benutzt wurde. Die darauf folgende HerStellungstechnik unterscheidet sich jedoch wesentlich von dem früheren Verfahren, da die Rückfläche einer erfindungsgemäß hergestellten Linse nicht v/ie bei einer Standard^-Sclerallinse zu einer optischen Oberfläche modifiziert

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wird, sondern eine vollkommene Wiedergabe der Cornea und der Sclera bleibt.

Wie vorangehend erwähnt, kann ein Formungsverfahren zur Zubereitung einer bündig passenden erfindungsgemäßen Scleral-Kontaktlinse verwendet werden, das in Band 61, Nr. 5, Teil II der Mai 1966 Ausgabe des "American Journal of Ophthamology" beschrieben ist. Allgemein gesagt umfaßt dies Verfahren das Anpassen einer plastischen Gußschalenvorrichtung auf das Auge. Durch das Trichterrohr wird das Abdruckmaterial injiziert. Das Abdruckmaterial besteht aus einer undurchsichtigen, ziemlich zähflüsssigen Flüssigkeit, dio durch Mischung eines Alginatpulvers mit Wasser zubereitet ist. Ein Beispiel eines solchen Materials ist ophthalmologisches "Moldite", ein Erzeugnis der Obrig Laboratories, New York, im Staate New York, U.S.A.; es besteht aus einem Alginat-Geliermittel, das bei Mischung mit Wasser reagiert. Gelieren des Materials wird durch ein hinzugefügtes Präparat verzögert, was genügend Zeit läßt, um das Material auf das Auge aufzubringen und die Gußhülse zu zentrieren.

Nachdem das Alginatmaterial in den Trichter \md auf das Auge injiziert ist, läßt man genügend Zeit (etwa drei Minuten) verstreichen, um der Flüssigkeit zu gestatten, sich als Geleeabdruck zu erhärten, der dann vom Auge entfernt wird. Eine Mischung aus Wasser und puderförmigem Gipsgußmaterial wird zubereitet und dann auf den noch mit dem Trichter verbundenen

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weichen Alginatabdruck gegossen. Die Alginatform wird während des Eingießens der Mischung in sie vibriert, um die Bildung von Blasen zu verhindern. Nach ungefähr zehn Minuten hat sich die Steinform genügend erhärtet, so daß sie von dem Alginat abgestreift werden kann. Die sich ergebende Steinform kann dann verwendet werden, um die Linse in eine negative Wiedergabe der vorderen Cornea- und Sclera-Oberfläche zu formen.

Bündig passende, erfindungsgemäße ScleralrKdntaktlinsen können dann durch Erhitzung eines Blattes aus einem Material erzeugt werden mit einem sich dem Brechungsindex der menschlichen Tränen nähernden Brechungsindex auf eine Temperatur, die genügend hoch ist, um dem Material zu gestatten, sich bei Aufwendung von Druck der Oberfläche der Form anzupassen. Nach Abkühlung wird die sich ergebende Linse von.der Form abgenommen und ihre äußere Oberfläche maschinell bearbeitet und poliert, um die gweünschte optische Oberfläche zu erzeugen.

Wie vorangehend angegeben, kann eine bündig passende Corneallinse, wie sie in Fig. 3 veranschaulicht ist, zubereitet werden durch Wegschneiden des scleralen Bandes der bündig passenden Sclerallinse und durch Behandlung der Kanten der Corneallinse, so daß ein bequemer Sitz erreicht werden kann.

Die Fachleute auf diesem Gebiet werden verstehen, daß es auch möglich ist, Kontaktlinsen gemäß der Erfindung durch Verwendung von konventionell verfügbaren Meßeinrichtungen herzu-

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stellen,wie das "Radioscope", das "Keratometer" und das "Toposcope". Während solche Vorrichtungen zur Erzeugung von Kontaktlinsen verwendet werden können, deren hintere Teile sich eng dem vorderen Secjment des Auges nähern, so v/erden solche Linsen nicht einen so zufriedenstellenden Sitz ergeben, wie er mit den vorangehend beschriebenen, bündig passenden Linsen erreicht vzerden kann.

Damit die Fachwelt besser verstehe, wie die Erfindung praktiziert werden kann, werden die folgenden Beispiele als Illustration, aber nicht als Beschränkung, gegeben. Die Linsen der Beispiele 1 bis 3, einschließlich, v/erden von den betreffenden Polymarfilmen -hergestellt, die auf ihre Erweichungstemperatur erhitzt und darauf folgend über die Steinform des Auges eines Patienten drapiert werden. Eine der Gestalt der Steinform in groben Zügen entsprechende Matrix wurde dann schnell auf den Polymerfilm gepreßt und bis zur Erhärtung des Polymers fest gegen ihn gehalten. Abgesehen von dem HPE/TFE/E-Terpolymer (das sich als von Natur hydrophil herausstellte) wurden die von den anderen Polymeren erzeugten Linsen so behandelt, daß sie benetzbar wurden.

Beispiel 1

Ein Terpolymer wurde durch Einwirkung von Hexafluoraccton, Tetrafluoräthylen und Ethylen in einem Molverhältnis 1.6:1, 0:1,0 zubereitet, wobei das Hexafluoraceton in Gestalt

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eines 1:1 Molkomplexes mit Methanol vorlag. Das sich ergebende Polymer war durch einen Brechungsindex von 1,392, eine Knoopsche Härte von 8,6 und eine Formungstemperatur von 23O°C gekennzeichnet. Wie vorher erwähnt, war das Polymer von Natur aus benetzbar. Eine gute.Sclerallinse wurde aus diesem Polymer geformt und sah infolge der unregelmäßigen Gestalt der hinteren Oberfläche der Linse mattiert aus. Diese Mattierung wurde wesentlich verringert, wenn die Linse in Wasser getaucht wurde.

Beisp_iel__2

Eine sclerale Linse wurde aus Polyperfluoralkylüthyl-Methacrylat der Formel

0 il

CF₃ - CF₂ -fCF₂ ..CF₂)- CH₉ - CH₃ - 0 - C -

CH

geformt. Das Polymer wurde erzeugt durch Polymerisation einer Mischung von Monomeren der obigen Formel, in der die Monomergewichtsanteile wie folgt waren: n=l, 1%; n=2, 50%; n=3, 35%; η=4, 7%τ n™5, 1%. Das sich ergebende Polymer hatte einen Erechuncfsindex von 1,374 und eine Knoopsche Härte von 2,03. Seine Formungstemperatur war ungefähr 130 C. Eine gute Sclerallinse wurde aus diesem Polymer erzeugt, die auf ihrer Rückseite teilweise mattiert erschien und bei Betrachtung in Luft opak war. Die Linse wurde jedoch ziemlich transparent bei Anordnung in Wasser.

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Beispiel _3

Mittels des vorstehend dargelegten Verfahrens wurde eine Linse erhalten aus einem Polyperfluoralkyäthyl-methacrylat der vorstehend angegebenen Formel, in der n=3 war. Das sich ergebende Polymer war durch einen Brechungsindex von 1,368, eine Knoopsche Härte von 2,08 und eine Formungäbemperatur von 140 C gekennzeichnet. Eine gute Sclerallinse wurde aus dem Material erzeugt. Die rückwärtige Ansicht der Linse sah mattiert aus, und die vordere Fläche war ziemlich glatt. Die Linse war opak in Luft, aber sie wurde im wesentlichen klar beim Eintauchen in Wasser.

Beispiel 4

Eine Kontaktlinse wurde aus einem Mischpolymerisat von Tetrafluoräthylen und Perfluor-2-methylen-4-methyl-l,3-dioxolan (PMD) (92 Gewichtsteile von TFE auf 8 Gewichtsteile von PMD) hergestellt. Der Brechunasindex des Mischpolymerisats war 1,3380 und die Knoopsche Härte war 4,9.

Dank der vorliegenden Erfindung werden Kontaktlinsen geschaffen, dia cine beachtliche Verbesserung gegenüber den vorbekannten Linsen darstellen. Insbesondere können die erfindungsgemäßen Kontaktlinsen dank ihrer Herstellung aus Materialien mit Brechumsindizes, die sich denen der menschlichen Träneneflüssi-rkcit nähern, der Gestalt des Auges angepaßt v/erden, so da."¹, sin einen perfekten Paßsitz ergeben und somit

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das Tragen der Linsen während Zeitspannen gestatten, die beträchtlich die Zeitspannen überschreiten, während der konventionelle Linsen getragen werden können. Es wurde fernerhin gefunden, daß die erfinäungsgemäßen Linsen die Aberration verringern und oft beseitigen, die durch reflektiertes Licht'verursacht sind und die bei gewöhnlichen Kontaktlinsen auftreten.

Ils ist zu beachten, daß die Erfindung zwar in beträchtlichen Einzelheiten im Hinblick auf gewisse, spezifische. Ausführungsformen derselben beschrieben worden ist, daß sie jedoch nicht als auf diese Ausführungsform beschränkt angesehen werden darf, sondern daß sie in anderen Arten benutzt werden kann, ohne von ihrem Grundgedanken und ihrem in den nachstehenden Ansprüchen umrissenen Schutzumfang abzuweichen.

Claims (12)

1. Ansprüche

   ψ 1. Eine benetzbare Kontaktlinse mit im allgemeinen konkavkonvexem Querschnitt, die aus transparentem, abmessungsbeständigen, festen Material hergestellt ist, gekennzeichnet durch einen sich dem Brechungsindex der menschlichen Tränen nähernden oder gleichen Brechungsindex.
2. 2. Kontaktlinse nach Anspruch 1, dadurch g e k e η η·· zeichnet, daß die rückwärtige Fläche der Linse der Topographie eines menschlichen Auges angepaßt ist.

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3. 3. Kontaktlinse nach Anspruch 1 oder 2, dadurch q ekennzeichnet, daß sie die Gestalt einer Corneallinse hat, deren Größe innerhalb der Fläche liegt, die durch die Cornea des betreffenden Auges begrenzt wird.
4. 4. Kontaktlinse nach Anspruch 1 oder 2, dadurch g e- , kennzeichnet, daß sie die Gestalt einer Sclerallinse hat.
5. 5. Kontaktlinse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ' dadurch gekennzeichnet, daß der Brechungsindex nicht größer als 1,40 ist.
6. 6. Kontaktlinse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ihr Brechimgsindex nicht größer als 1,39 ist.
7. 7. Kontaktlinse nach einem der vorhergehenden Ansprüche,

   dadurch gekennzeichnet, daß ihr Brechungs- { index nicht cjrößer als 1,37 ist.
8. 8. Kontaktlinse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ihr Brechungsindex nicht größer als 1,35 ist.
9. 9. Kontaktlinse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das transparente

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   dimensionsstabile feste Material ein polymerisiertes Perfluoralkyäthyl-methacrylat umfaßt, in dem die Alkygruppe 3 bis 14 Kohlenstoffatome enthält.
10. 10. Kontaktlinse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das transparente, dimensionsstabile, feste Material ein polymerisiertes Perfluoralkyläthyl-methacrylat umfaßt, in dem die Alkygruppe 3 Kohlenstoffatome enthält.
11. 11. Kontaktlinse nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das transparente, dimensionsstabile, feste Material ein Mischpolymerisat von Perfluor- (2-methylen-4--methyl~l,3-dioxolan) und Tetrafluoräthylen enthält.
12. 12. Kontaktlinse nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Mischpolymerisat zusammengesetzt ist aus

    ψ · 50 bis 95 Gewichtsprozent Perfluor-(2~methylen-4-methyl~ 1,3-dioxolan) und von 5 bis 50 Gewichtsprozent Tetrafluoräthvlen.

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