DE112021007139T5

DE112021007139T5 - Stromversorgungsvorrichtung und Ablationssystem

Info

Publication number: DE112021007139T5
Application number: DE112021007139.4T
Authority: DE
Inventors: Makoto Kato; Takuya Hirao; Hisao Miyamoto
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Current assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2021-02-22
Filing date: 2021-02-22
Publication date: 2023-11-30
Also published as: WO2022176202A1; JPWO2022176202A1; TW202233133A; US20240016536A1; CN116456920A

Abstract

Eine Vorrichtung zur Stromversorgung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung schließt eine Stromquelleneinheit, die so konfiguriert ist, dass sie Leistung zur Durchführung einer Ablation unter Verwendung irreversibler Elektroporation an eine Vielzahl von Elektroden in einem Ablationskatheter zuführt, und eine Steuereinheit ein, die so konfiguriert ist, dass sie Impulsspannungen so steuert, dass, wenn die Ablation durch Versorgen mit der Leistung durchgeführt wird, die Impulsspannungen mit einer Vielzahl von Typen positiver Amplitudenwerte an drei oder mehr Anwendungselektroden einschließlich der Vielzahl von Elektroden angelegt werden.

Description

TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Ablationssystem, das einen Ablationskatheter zur Durchführung einer Ablation und eine Stromversorgungsvorrichtung einschließt, die Leistung zur Durchführung einer Ablation zuführt, sowie eine Stromversorgungsvorrichtung, die an dem Ablationssystem angebracht ist.
STAND DER TECHNIK
Als medizinische Ausrüstung zur Behandlung eines betroffenen Bereichs (z. B. eines betroffenen Bereichs mit einem Tumor wie Krebs) im Körper eines Patienten gibt es ein Ablationssystem zur Durchführung einer Ablation in dem betroffenen Bereich. Dieses Ablationssystem schließt einen Elektrodenkatheter ein, der als ein Ablationskatheter dient, sowie eine Stromversorgungsvorrichtung, die Leistung zur Durchführung der Ablation zuführt. Darüber hinaus offenbart PTL 1 ein Ablationssystem, das eine Ablation zum Beispiel mit irreversibler Elektroporation (IRE) durchführt.
Literaturliste
Patentliteratur
PTL 1: JP 2019-500170 T
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Bei einem solchen Ablationssystem ist es im Allgemeinen erwünscht, die Wirksamkeit der Ablationsbehandlung zu verbessern. Es ist wünschenswert, eine Stromversorgungsvorrichtung und ein Ablationssystem bereitzustellen, die die Wirksamkeit der Ablationsbehandlung verbessern können.
Eine Stromversorgungsvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst eine Stromquelleneinheit, die so konfiguriert ist, dass sie Leistung zur Durchführung einer Ablation unter Verwendung irreversibler Elektroporation an eine Vielzahl von Elektroden in einem Ablationskatheter zuführt, und eine Steuereinheit, die so konfiguriert ist, dass sie Impulsspannungen mit einer Vielzahl von Typen positiver Amplitudenwerte so steuert, dass die Impulsspannungen an drei oder mehr Anwendungselektroden einschließlich der Vielzahl von Elektroden angelegt werden, wenn die Ablation durch Versorgen mit Stromdurchgeführt wird.
Das Ablationssystem gemäß der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung schließt einen Ablationskatheter mit einer Vielzahl von Elektroden und die oben beschriebene Stromversorgungsvorrichtung gemäß der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ein.
In der Stromversorgungsvorrichtung und dem Ablationssystem nach der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird bei der Ablation mittels irreversibler Elektroporation die Impulsspannung so gesteuert, dass die Impulsspannungen mit einer Vielzahl von Typen positiver Amplitudenwerte an die drei oder mehr Anwendungselektroden angelegt werden. Bei der Ablation mittels irreversibler Elektroporation ist es in der Regel erforderlich, eine sehr hohe Spannung (Impulsspannung) an die Elektrode anzulegen. Die elektrostatische Entladung aus dem Endabschnitt der Elektrode wird jedoch leicht durch die Konzentration des elektrischen Feldes infolge der hohen Spannung erzeugt. Wenn eine solche elektrostatische Entladung am Endabschnitt der Elektrode auftritt, kann es zu einem Thrombus kommen, und die Verweilposition des Ablationskatheters kann durch die Wirkung der elektrostatischen Entladung während der Ablationsbehandlung verschoben werden. Angesichts dessen wird durch die Steuerung des Anlegens von Impulsspannungen mit einer Vielzahl von Typen positiver Amplitudenwerte die Konzentration des elektrischen Feldes aufgrund hoher Impulsspannungen leicht unterdrückt und die elektrostatische Entladung vom Endabschnitt der Anwendungselektrode tritt weniger auf, so dass das Vorkommen von Thromben und die Verschiebung der Verweilposition des Ablationskatheters leicht verhindert werden.
Hier kann die Steuereinheit eine Steuerung durchführen, so dass ein absoluter Wert einer Amplitudenwertdifferenz der Impulsspannungen zwischen benachbarten Anwendungselektroden unter den drei oder mehr Anwendungselektroden ein erster Schwellenwert oder kleiner ist, indem die Impulsspannungen mit der Vielzahl von Typen positiver Amplitudenwerte verwendet werden, und so dass als Ergebnis eine Intensität eines elektrischen Feldes in der Nähe der benachbarten Anwendungselektroden ein vorbestimmter Schwellenwert des elektrischen Feldes oder kleiner ist. In diesem Fall erreicht die Intensität des elektrischen Feldes in der Nähe der zueinander benachbarten Anwendungselektroden den vorbestimmten Schwellenwert des elektrischen Feldes oder ist kleiner, so dass die Konzentration des elektrischen Feldes ferner leicht unterdrückt wird. Auf diese Weise wird die elektrostatische Entladung weiter verringert und das Vorkommen von Thromben und die Verschiebung der Position des Ablationskatheters werden weiter leicht unterdrückt. Dadurch wird die Wirksamkeit der Ablationsbehandlung weiter verbessert.
In diesem Fall kann die Steuereinheit eine Steuerung so durchführen, dass ein maximaler Wert des Absolutwerts der Amplitudenwertdifferenz der Impulsspannungen zwischen den zueinander benachbarten Anwendungselektroden einen zweiten Schwellenwert oder mehr beträgt. Auf diese Weise wird der Absolutwert der Amplitudenwertdifferenz der Impulsspannungen so gesteuert, dass er den ersten Schwellenwert erreicht oder kleiner ist, während der maximale Wert des Absolutwertes der Amplitudenwertdifferenz auf einem minimalen Wert (dem zweiten Schwellenwert) oder größer gesichert wird. Das heißt, die Konzentration des elektrischen Feldes wird unterdrückt, während der Bereich (Ablationsbereich), in dem das elektrische Feld erzeugt wird, sichergestellt wird. Dadurch wird die Wirksamkeit der Ablationsbehandlung weiter verbessert.
Darüber hinaus können die drei oder mehr Anwendungselektroden alle aus drei oder mehr Elektroden bestehen, die als die Vielzahl der Elektroden im Ablationskatheter dienen. In diesem Fall besteht die Anwendungselektrode, an die die während der Ablation zu steuernde Impulsspannung angelegt wird, nur aus den Elektroden (den drei oder mehr Elektroden) des Ablationskatheters, so dass die Impulsspannung leicht gesteuert werden kann. Infolgedessen wird der Komfort der Ablation verbessert. Es ist zu beachten, dass Beispiele für drei oder mehr Anwendungselektroden neben der Elektrode des Ablationskatheters auch die Gegenelektrodenplatte einschließen.
Es ist zu beachten, dass Beispiele für den Ablationskatheter einen Katheter einschließen, der zur Behandlung von Rhythmusstörungen durch Ablation im betroffenen Bereich im Körper eines Patienten verwendet wird. Außerdem kann es sich bei dem der Ablation zu unterziehenden Teil um einen von einem Tumor befallenen Bereich im Körper eines Patienten handeln.
Die Stromversorgungsvorrichtung und das Ablationssystem gemäß der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung steuern die Impulsspannung so, dass die Impulsspannungen mit einer Vielzahl von Typen positiver Amplitudenwerte an die drei oder mehr Anwendungselektroden angelegt werden, wenn die Ablation unter Verwendung der irreversiblen Elektroporation durchgeführt wird, und somit wird Folgendes erreicht. Das heißt, das Vorkommen von Thromben und die Verschiebung der Verweilposition des Ablationskatheters lassen sich leicht unterdrücken. Dadurch kann die Wirksamkeit der Ablationsbehandlung verbessert werden.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

1 ist ein Blockdiagramm, das schematisch ein Beispiel für die Gesamtkonfiguration eines Ablationssystems gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.
2 ist eine schematisches Diagramm, das ein spezielles Konfigurationsbeispiel eines in 1 veranschaulichten Ablationskatheters zeigt.
3 ist ein schematisches Diagramm, das ein Beispiel für einen verformten Zustand eines Abschnitts nahe dem distalen Ende eines in 2 dargestellten Katheterschafts veranschaulicht.
4 ist ein schematisches Diagramm, das ein Beispiel für einen anderen verformten Zustand eines Abschnitts nahe dem distalen Ende des in 2 dargestellten Katheterschafts veranschaulicht.
5 ist ein Zeitdiagramm, das ein typisches Beispiel einer Spannungswellenform während einer Ablation veranschaulicht.
6 ist ein schematisches Diagramm, das ein Beispiel für eine Spannungswellenform und dergleichen während einer Ablation gemäß einem Vergleichsbeispiel veranschaulicht.
7 ist ein schematisches Diagramm, das ein Beispiel für eine Spannungswellenform und dergleichen während einer Ablation gemäß einem Beispiel veranschaulicht.
8 ist ein Diagramm, das ein Beispiel für eine Beziehung zwischen den Werten verschiedener in 6 und 7 veranschaulichter Parameter darstellt.

BESCHREIBUNG VON AUSFÜHRUNGSFORMEN
Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird im Folgenden unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen näher erläutert. Es ist zu beachten, dass die Beschreibung in der folgenden Reihenfolge vorgenommen wird.

1. Ausführungsform (Beispiel, bei dem die Spannung für vier Elektroden eines Ablationskatheters gesteuert wird)
2. Modifikationen

1. Ausführungsform
Konfiguration
1 ist ein Blockdiagramm, das schematisch ein Beispiel für die Gesamtkonfiguration eines Ablationssystems 5 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung veranschaulicht. Wie in 1 veranschaulicht, ist das Ablationssystem 5 beispielsweise ein System zur Behandlung eines betroffenen Bereichs 90 im Körper eines Patienten 9 und führt eine vorbestimmte Ablation an dem betroffenen Bereich 90 durch. Es ist zu beachten, dass Beispiele für den betroffenen Bereich 90 betroffene Bereiche mit Rhythmusstörungen und dergleichen sowie betroffene Bereiche mit Tumoren wie Krebs (z. B. Leber, Lunge, Brust, Niere, Schilddrüse und dergleichen) einschließen.
Hier wird, wie später ausgeführt, in dem Ablationssystem 5 der Ausführungsform eine nicht-thermische Ablation mittels irreversibler Elektroporation (IRE) als Ablation für den betroffenen Bereich 90 durchgeführt.
Wie in 1 veranschaulicht, schließt das Ablationssystem 5 einen Ablationskatheter 1, eine Flüssigkeitsversorgungsvorrichtung 2 und eine Stromversorgungvorrichtung 3 ein. Darüber hinaus wird bei der Ablation mit dem Ablationssystem 5 bei Bedarf z. B. auch eine in 1 veranschaulichte Gegenelektrodenplatte 4 verwendet.
A. Ablationskatheter 1
Der Ablationskatheter 1 ist ein Elektrodenkatheter, der durch das Blutgefäß in den Körper des Patienten 9 eingeführt wird, um die Behandlung von zum Beispiel Rhythmusstörungen, Tumoren und dergleichen durch die Ablation an dem betroffenen Bereich 90 durchzuführen. Darüber hinaus schließt der Ablationskatheter 1 einen Spülmechanismus zum Ausstoßen (Injizieren) einer vorbestimmten Spülflüssigkeit L (z. B. physiologische Kochsalzlösung und dergleichen) von der distalen Endseite während der Ablation ein. Mit anderen Worten ist das Ablationssystem 5 ein Ablationssystem mit einem solchen Spülungsmechanismus. Es ist zu beachten, dass die Flüssigkeit L von der später beschriebenen Flüssigkeitsversorgungsvorrichtung 2 in den Ablationskatheter 1 zugeführt wird, so dass sie im Inneren zirkuliert (siehe 1).
2 veranschaulicht schematisch ein spezifisches Konfigurationsbeispiel des Ablationskatheters 1. Der Ablationskatheter 1 schließt einen Katheterschaft 11 (Katheterschlauch) ein, der als Katheterkörper (Längsabschnitt) dient, und einen Griff 12, der an der proximalen Endseite des Katheterschafts 11 angebracht ist.
Katheterschaft 11
Die Katheterschaft 11 besteht aus einer flexiblen röhrenförmigen Struktur (hohles röhrenförmiges Element) und weist eine Form auf, die sich entlang ihrer axialen Richtung (Z-Achsen-Richtung) erstreckt (siehe 2). Insbesondere ist die axiale Länge des Katheterschafts 11 mehrere bis mehrere Dutzend Mal länger als die Länge des Griffs 12 in axialer Richtung (Z-Achsenrichtung).
Wie in 2 veranschaulicht, schließt der Katheterschaft 11 einen distalen Endabschnitt (flexibler distaler Endabschnitt 11A) ein, der so konfiguriert ist, dass er eine relativ hohe Flexibilität aufweist. Darüber hinaus ist, wie in 1 veranschaulicht, im flexiblen distalen Endabschnitt 11A eine vorbestimmte, später beschriebene Struktur 6 für das distale Ende bereitgestellt. Darüber hinaus weist der Katheterschaft 11 eine sogenannte Multi-Lumen-Struktur auf, in der eine Vielzahl von Lumen (wie innere Löcher, winzige Löcher und Durchgangslöcher), die sich entlang seiner axialen Richtung (Z-Achsen-Richtung) erstrecken, im Inneren ausgebildet sind. In das Lumen im Katheterschaft 11 werden verschiedene dünne Drähte (wie ein leitender Draht 50, ein Ablenkungsdraht und ein Verformungsdraht 60, die später beschrieben werden) in elektrisch isoliertem Zustand eingeführt. Darüber hinaus ist im Inneren der Katheterschaft 11 neben dem Lumen zum Einführen der verschiedenen dünnen Drähte auch ein sich in axialer Richtung erstreckendes Lumen zum Durchleiten der Spülflüssigkeit L ausgebildet.
Der Außendurchmesser des Katheterschafts 11 beträgt etwa 0,3 bis 4,0 mm und die axiale Länge des Katheterschafts 11 beträgt beispielsweise etwa 300 bis 1500 mm. Darüber hinaus schließen Beispiele für das Material des Katheterschafts 11 thermoplastische Harze wie Polyamid, Polyetherpolyamid, Polyurethan, Polyetherblockamid (PEBAX) (Handelsname) und Nylon ein.
Hier, wie in 2 veranschaulicht, schließt die Struktur des distalen Endes 6 eine Verzweigungsstelle (die sich an der proximalen Endseite der Struktur des distalen Endes 6 befindet) des Katheterschafts 11, eine Verbindungsstelle, die sich in der Nähe des distalsten Endes des Katheterschafts 11 befindet (in der Nähe einer distalen Endspitze 110, die später beschrieben wird), und eine Vielzahl von (in diesem Beispiel fünf) verzweigten Strukturen 61a bis 61e ein, bei denen es sich um Abschnitte zum Verbinden jeder der Verzweigungsstelle und der Verbindungsstelle in einer gekrümmten Form handelt. Die Verzweigungsstrukturen 61a bis 61e sind in der Ebene (X-Y-Ebene) orthogonal zur axialen Richtung (Z-Achsenrichtung) des Katheterschafts 11 in im Wesentlichen gleichmäßigen Abständen voneinander beabstandet.
Darüber hinaus sind, wie in 2 veranschaulicht, in den Verzweigungsstrukturen 61a bis 61e eine oder mehrere Elektroden 111 (in diesem Beispiel vier Elektroden 111) in einem vorbestimmten Abstand entlang der Erstreckungsrichtung ihrer gekrümmten Formen voneinander beabstandet. Jede Elektrode 111 ist eine ringförmige Elektrode. Andererseits ist die distale Endspitze 110 an der Verbindungsstelle (nahe dem distalsten Ende des Katheterschafts 11) der verzweigten Strukturen 61a bis 61e angeordnet.
Jede Elektrode 111 ist eine Elektrode für eine Potentialmessung oder eine Elektrode für Ablation, wie vorstehend beschrieben, und besteht aus einem Metallmaterial mit guter elektrischer Leitfähigkeit wie Aluminium (Al), Kupfer (Cu), SUS, Gold (Au) und Platin (Pt). Andererseits besteht die distale Endspitze 110 aus demselben Metallmaterial wie jede Elektrode 111 und aus einem Harzmaterial wie z. B. Silikonkautschukharz und Polyurethan. Es ist zu beachten, dass Beispiele für die Parameter jeder Elektrode 111, die für die Ablation mittels irreversibler Elektroporation geeignet sind, die folgenden Parameter einschließen. Das bedeutet, dass die Länge (die Elektrodenlänge entlang der axialen Richtung des Katheterschafts 11) jeder Elektrode 111 vorzugsweise etwa 0,3 bis 5,0 mm beträgt und der Abstand zwischen den Elektroden 111 nebeneinander in der axialen Richtung des Katheterschafts 11 etwa 0,3 bis 5,0 mm beträgt.
Die distale Endseite des leitenden Drahtes 50 ist individuell mit jeder Elektrode 111 elektrisch verbunden. Darüber hinaus kann die proximale Endseite jedes leitenden Drahtes 50 von der Innenseite der Katheterschaft 11 durch die Innenseite des Griffs 12 mit der Außenseite des Ablationskatheters 1 verbunden werden. Insbesondere kann, wie in 1 veranschaulicht, die proximale Endseite jedes leitenden Drahtes 50 vom proximalen Endabschnitt (Verbinderabschnitt) entlang der Z-Achsenrichtung im Griff 12 nach außen geführt werden.
Es ist zu beachten, dass die vier Elektroden 111, die in jeder der verzweigten Strukturen 61a bis 61e angeordnet sind, den spezifischen Beispielen der „drei oder mehr Elektroden“ und „drei oder mehr Anwendungselektroden“ in der vorliegenden Erfindung entsprechen.
Hier ist die Form der Struktur des distalen Endes 6 so konfiguriert, dass sie sich gemäß einem später beschriebenen Verformungsvorgang am Griff 12 (einem Vorgang an einem später beschriebenen Verformungsvorgangsabschnitt 123) verändert (verformt). Insbesondere ändert sich die Form der Struktur des distalen Endes 6 zwischen einer nicht entfalteten Form (zusammengezogenen Form: siehe 3, die später beschrieben wird), bei der die Struktur des distalen Endes 6 nicht entlang der axialen Richtung (Richtung der Z-Achse) entfaltet wird, und einer entfalteten Form (erweiterten Form: siehe 2 und 4, die später beschrieben werden), bei der die Struktur des distalen Endes 6 entlang der axialen Richtung aus der nicht entfalteten Form entfaltet wird. Wie später ausgeführt, schließen Beispiele für die nicht entfaltete Form (erste Form) eine „Blütenblattform“ ein (ein Beispiel für einen Fall einer flachen Form: siehe 3, die später beschrieben wird), die durch die Vielzahl der verzweigten Strukturen 61a bis 61e gebildet wird. Andererseits schließen Beispiele für die entfaltete Form (zweite Form) eine Form mit der Blütenblattform (jede der verzweigten Strukturen 61a bis 61e) ein, die entlang der axialen Richtung entfaltet wird (sogenannte „Korbform“: siehe 2 und 4, die später beschrieben werden).
Es sei zu beachten, dass die „Korbform“ bedeutet, dass die Form, die durch die Vielzahl der verzweigten Strukturen 61a bis 61e gebildet wird, einem gekrümmten Muster auf der Oberfläche eines Basketballs ähnelt, wie beispielsweise in 2 und 4 veranschaulicht ist.
Griff 12
Der Griff 12 ist ein Abschnitt, der so konfiguriert ist, dass er von einem Bediener (Arzt), der den Ablationskatheter 1 benutzt, ergriffen (gegriffen) werden kann. Wie in 2 veranschaulicht, schließt der Griff 12 einen an der proximalen Endseite des Katheterschafts 11 angebrachten Griffkörper 121, einen Drehvorgangsabschnitt 122 und den Verformungsvorgangsabschnitt 123 ein.
Der Griffkörper 121 entspricht dem Abschnitt (Halteabschnitt), der tatsächlich vom Bediener ergriffen wird, und weist eine Form auf, die sich entlang seiner axialen Richtung (Z-Achsenrichtung) erstreckt. Der Griffkörper 121 besteht aus einem Kunstharz wie z. B. Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer (ABS).
Wie später erläutert, ist der Drehvorgangsabschnitt 122 ein Abschnitt, der während einer Ablenkungsaktion einen Abschnitt in der Nähe des distalen Endes (den flexiblen distalen Endabschnitt 11A) der Katheterschaft 11 in zwei Richtungen ablenkt (biegt). Der Drehvorgangsabschnitt 122 wird für die Ablenkungsaktion zusammen mit einem Paar nicht veranschaulichter Ablenkdrähte verwendet. Insbesondere der Drehvorgangsabschnitt 122 wird vom Bediener des Ablenkungskatheters 1 während der Ablenkungsaktion betätigt (gedreht). Der Drehvorgangsabschnitt 122 schließt einen Drehmechanismus 40 und eine rotierende Platte 41 ein, wie in 2 veranschaulicht.
Es sei zu beachten, dass jedes distale Ende der beiden Ablenkungsdrähte an der distalen Endseite des Katheterschafts 11 befestigt ist (z. B. in der Nähe der distalen Endspitze 110). Darüber hinaus erstreckt sich jede proximale Endseite des Paars von Ablenkungsdrähten von der Innenseite des Katheterschafts 11 zur Innenseite des Griffs 12 (der Innenseite des Griffkörpers 121).
Wie in 2 veranschaulicht, ist die rotierende Platte 41 ein Element, das so am Griffkörper 121 angebracht ist, dass die rotierende Platte 41 um die Rotationsachse (Y-Achsenrichtung) senkrecht zu seiner Achsenrichtung (Z-Achsenrichtung) drehbar ist. Die rotierende Platte 41 entspricht dem Abschnitt, den der Bediener während des Drehvorgangs tatsächlich bedient, und weist im Wesentlichen die Form einer Scheibe auf. Insbesondere kann in diesem Beispiel ein Drehvorgang der rotierenden Platte 41 in zwei Richtungen in der Z-X-Ebene in Bezug auf den Griffkörper 121 (der Drehvorgang um die Drehachse) durchgeführt werden, wie mit den Pfeilen d1a und d1b in 2 veranschaulicht.
Es ist zu beachten, dass der Verriegelungsmechanismus 40 ein Mechanismus zur Fixierung (Verriegelung) der Drehposition der rotierenden Platte 41 in der Z-Y-Ebene ist.
Hier ist ein Paar von Knöpfen 41a und 41b einstückig mit der rotierenden Platte 41 an der seitlichen Oberfläche der rotierenden Platte 41 bereitgestellt, wie in 2 veranschaulicht. In diesem Beispiel, wie in 2 veranschaulicht, sind der Knopf 41a und der Knopf 41b punktsymmetrisch zueinander um die Drehachse der rotierenden Platte 41 angeordnet. Jeder der Knöpfe 41a und 41b entspricht einem Abschnitt, der vom Bediener betätigt (gedrückt) wird, um die rotierende Platte 41 beispielsweise mit den Fingern einer Hand zu drehen und zu bedienen. Es ist zu beachten, dass die rotierende Platte 41 aus dem gleichen Material (Kunstharze und dergleichen) besteht wie z. B. der Griffkörper 121.
Darüber hinaus ist auf der rotierenden Platte 41 ein nicht veranschaulichtes Paar von Befestigungselementen bereitgestellt. Jedes Befestigungselement ist ein Element (Drahtbefestigungselement) zur separaten Befestigung jedes proximalen Endes des Paares von Ablenkungsdrähten durch Verschrauben und dergleichen. Es ist zu beachten, dass diese Befestigungselemente die Zuglänge des Abschnitts um jedes proximale Ende angemessen anpassen können, wenn jedes proximale Ende des Paars von Ablenkungsdrähten befestigt wird.
Der Verformungsvorgangsabschnitt 123 ist der Abschnitt, der vom Bediener beim Verformungsvorgang zur Änderung der Form der Struktur des distalen Endabschnitts 6 zwischen der nicht entfalteten Form (Blütenblattform) und der entfalteten Form (Korbform) bedient wird. Die distale Endseite des für den Verformungsvorgang verwendeten Verformungsdrahtes 60 ist an der Struktur des distalen Endes 6 (dem Abschnitt nahe der distalen Endspitze 110) befestigt. Andererseits wird die proximale Endseite des Verformungsvorgangsabschnitts 60 aus dem proximalen Ende des Griffkörpers 121 herausgezogen und am Verformungsvorgangsabschnitt 123 angebracht, wie in 2 veranschaulicht.
Insbesondere, wie mit den Pfeilen d3a und d3b in 2 veranschaulicht, wird der Verformungsvorgangsabschnitt 123 entlang der Ausdehnungsrichtung (Z-Achsenrichtung) des Verformungsdrahtes 60 betätigt. Auf diese Weise werden der Vorgang des Drückens des Verformungsdrahtes 60 zum Griffkörper 121 und der Vorgang des Herausziehens des Verformungsdrahtes 60 aus dem Griffkörper 121 durchgeführt. Das bedeutet, wie später ausgeführt wird, dass Vorgang an dem Verformungsvorgangsabschnitt 123 in Richtung der Pfeile d3a und d3b dem Verformungsvorgang zur Verformung der Struktur 6 am distalen Ende entspricht. Darüber hinaus kann die Form der Struktur des distalen Endes 6 während der Verformung gemäß der Position des Verformungsvorgangsabschnitts 123 (eine eingestellte Position entlang der Z-Achse) auf eine beliebige Zwischenform zwischen der nicht entfalteten Form (Blütenblattform) und der entfalteten Form (Korbform) eingestellt werden.
B. Flüssigkeitsversorgungsvorrichtung 2
Die Flüssigkeitsversorgungsvorrichtung 2 ist eine Vorrichtung, die dem Ablationskatheter 1 die Spülflüssigkeit L zuführt und eine Flüssigkeitsversorgungseinheit 21 einschließt, wie in 1 veranschaulicht.
Wie in 1 veranschaulicht, versorgt die Flüssigkeitsversorgungseinheit 21 den Ablationskatheter 1 jedes Mal mit der Flüssigkeit L unter der Steuerung eines später beschriebenen Steuersignals CTL2. Darüber hinaus wird die Aktion des Versorgens mit der Flüssigkeit L unter der Steuerung des Steuersignals CTL2 ausgeführt oder gestoppt. Es ist zu beachten, dass die Flüssigkeitsversorgungseinheit 21 z. B. eine Flüssigkeitspumpe, ein Rohr aus Harz und/oder dergleichen einschließt.
C. Stromversorgungsvorrichtung 3
Wie in 1 veranschaulicht, handelt es sich bei der Stromversorgungsvorrichtung 3 um eine Vorrichtung, die eine Leistung Pout (eine später beschriebene Impulsspannung) zur Durchführung der Ablation unter Verwendung der irreversiblen Elektroporation zwischen dem Ablationskatheter 1 (der oben beschriebenen Elektrode 111) und der später beschriebenen Gegenelektrodenplatte 4 zuführt und die Aktion des Versorgens mit der Flüssigkeit L in der Flüssigkeitsversorgungsvorrichtung 2 steuert. Wie in 1 veranschaulicht, schließt die Stromversorgungsvorrichtung 3 eine Eingabeeinheit 31, eine Stromquelleneinheit 32, eine Steuereinheit 33 und eine Anzeigeeinheit 34 ein.
Die Eingabeeinheit 31 ist eine Einheit, die ein Anweisungssignal (Betriebssignal Sm) zur Anweisung einer vorbestimmten Aktion und verschiedener voreingestellter Werte eingibt. Das Betriebssignal Sm wird von der Eingabeeinheit 31 gemäß der Bedienung des Bedieners (z. B. eines Ingenieurs oder dergleichen) der Stromversorgungsvorrichtung 3 eingegeben. Es sei darauf hingewiesen, dass die verschiedenen voreingestellten Werte im Voraus in der Stromversorgungsvorrichtung 3 bei der Auslieferung des Produkts oder dergleichen eingestellt werden können, anstatt beispielsweise gemäß der Bedienung durch den Bediener eingegeben zu werden. Darüber hinaus wird der von der Eingabeeinheit 31 eingegebene voreingestellte Wert an die später beschriebene Steuereinheit 33 geliefert. Es ist zu beachten, dass die Eingabeeinheit 31 z. B. aus einem vorbestimmten Zifferblatt, einer Schaltfläche, einem Touchpanel und dergleichen besteht.
Die Stromquelleneinheit 32 ist eine Einheit, die die Leistung Pout für die Durchführung der Ablation mittels irreversibler Elektroporation zwischen dem Ablationskatheter 1 (der Elektrode 111) und der später beschriebenen Gegenelektrodenplatte 4 gemäß einem später beschriebenen Steuersignal CTL1 zuführt. Darüber hinaus wird, wie später ausgeführt, bei der Durchführung der Ablation durch die Versorgung mit der Leistung Pout eine hohe Impulsspannung (eine Spannung Vout) an jede Elektrode 111 des Ablationskatheters 1 angelegt. Es sei zu beachten, dass die Stromquelleneinheit 32 aus einer vorbestimmten Stromversorgungsschaltung besteht (z. B. einem Schaltregler oder dergleichen).
Die Steuereinheit 33 ist eine Einheit, die die gesamte Stromversorgungsvorrichtung 3 steuert und einen vorbestimmten arithmetischen Prozess durchführt. Sie besteht beispielsweise aus einem Mikrocomputer und dergleichen. Insbesondere weist die Steuereinheit 33 zunächst eine Funktion (Steuerungsfunktion für die Stromversorgung) des Steuerns der Aktion der Versorgung mit der Leistung Pout an der Stromquelleneinheit 32 mit Hilfe des Steuersignals CTL1 auf. Während der Versorgung mit der Leistung Pout steuert die Steuereinheit 33 auch die Impulsspannung (die Spannung Vout). Darüber hinaus weist die Steuereinheit 33 eine Funktion (Steuerfunktion für die Flüssigkeitsversorgung) des Steuerns der Aktion der Versorgung mit der Flüssigkeit L an der Flüssigkeitsversorgungsvorrichtung 2 (der Flüssigkeitsversorgungseinheit 21) mit Hilfe des Steuersignals CTL2 auf.
Darüber hinaus wird die am Ablationskatheter 1 gemessene Temperatur It (ein Temperatursensor wie ein Thermoelement oder dergleichen, das entsprechend jeder Elektrode 111 angeordnet ist) jedes Mal der Steuereinheit 33 (siehe 1) zugeführt. Darüber hinaus wird der Steuereinheit 33 von der Stromquelleneinheit 32 (siehe 1) jedes Mal ein Messwert einer Impedanz Z zwischen der Elektrode 111 des Ablationskatheters 1 und der später beschriebenen Gegenelektrodenplatte 4 zugeführt.
Es ist zu beachten, dass die Einzelheiten der Steuerung der Impulsspannung an der Steuereinheit 33 während der Versorgung mit der Leistung Pout später beschrieben werden (7 und 8).
Die Anzeigeeinheit 34 ist ein Gerät (Monitor), das verschiedene Informationen anzeigt und nach außen abgibt. Beispiele für die anzuzeigenden Informationen schließen verschiedene voreingestellte Werte ein, die von der Eingabeeinheit 31 eingegeben werden, verschiedene Parameter, die von der Steuereinheit 33 zugeführt werden, und die Temperaturinformationen, die vom Ablationskatheter 1 zugeführt werden. Es ist zu beachten, dass die anzuzeigenden Informationen nicht auf die vorstehend aufgeführten Informationen beschränkt sind und stattdessen oder zusätzlich auch andere Informationen angezeigt werden können. Die Anzeigeeinheit 34 besteht aus einer Anzeige eines bestimmten Typs (z. B. einer Flüssigkristallanzeige, einer CRT-Anzeige (Cathode Ray Tube), einer organischen EL-Anzeige (Electro-Luminescence-Anzeige) und dergleichen).
D. Gegenelektrodenplatte 4
Die Gegenelektrodenplatte 4 wird in einem Zustand verwendet, in dem sie während der Ablation an der Körperoberfläche des Patienten 9 angebracht ist, wie z. B. in 1 veranschaulicht. Insbesondere wird während der Ablation mit der irreversiblen Elektroporation der Leistung Pout zwischen dem Ablationskatheter 1 (der Elektrode 111) und der Gegenelektrodenplatte 4 zugeführt. Außerdem wird während der Ablation jedes Mal die Impedanz Z gemessen, und die gemessene Impedanz Z wird von der Stromquelleneinheit 32 an die Steuereinheit 33 in der Stromversorgungsvorrichtung 3 geliefert (siehe 1).
Aktionen und Funktionen/Wirkungen
A. Basisaktion
Das Ablationssystem 5 führt die Ablation mit Hilfe der irreversiblen Elektroporation an dem betroffenen Bereich 90 durch, wenn der betroffene Bereich 90 mit einer Rhythmusstörung und der betroffene Bereich 90 mit einem Tumor wie z. B. Krebs, wie oben beschrieben, behandelt wird (siehe 1). Bei einer solchen Ablation wird zunächst der Katheterschaft 11 im Ablationskatheter 1 durch das Blutgefäß in den Körper des Patienten 9 eingeführt, wie z. B. mit einem Pfeil P1 in 1 veranschaulicht ist. Dann erfolgt die Ablation in dem betroffenen Bereich 90, indem die Leistung Pout (die Spannung Vout) zwischen der Gegenelektrodenplatte 4 und der Elektrode 111 in der Nähe des distalen Endes (innerhalb der Struktur 6 am distalen Ende) des Ablationskatheters 1 von der Stromversorgungsvorrichtung 3 (der Stromquelleneinheit 32) zugeführt wird.
Darüber hinaus wird in der Ausführungsform während einer solchen Ablation die Spülflüssigkeit L dem Ablationskatheter 1 zugeführt. Insbesondere wird die Flüssigkeit L, wie in 2 veranschaulicht, z. B. von der proximalen Endseite (Flüssigkeitseinlass) des Griffkörpers 121 in den Griffkörper 121 zugeführt. Darüber hinaus steuert die Stromversorgungsvorrichtung 3 (die Steuereinheit 33) die Zufuhr der Flüssigkeit L in der Flüssigkeitsversorgungsvorrichtung 2 mit Hilfe des Steuersignals CTL2. Dann wird z. B., wie in 2 veranschaulicht, die Flüssigkeit L aus der Nähe des distalen Endes (der Nähe der Verzweigungsstelle an der Struktur 6 am distalen Ende) des Ablationskatheters 1 nach außen ausgestoßen (injiziert). Durch die Injektion der Flüssigkeit L wird die Blutrückhaltung während der Ablation verbessert und somit das Anhaften von Blutgerinnseln an dem behandelten Abschnitt verhindert.
A-1. Ablenkungsaktion des flexiblen distalen Endabschnitts 11A durch Drehvorgang
Hier, im Ablationskatheter 1, ändert sich die Form des Abschnitts nahe dem distalen Ende (der flexible distale Endabschnitt 11A) des Katheterschafts 11 gemäß dem Drehvorgang der rotierenden Platte 41 durch den Bediener in zwei Richtungen. Das bedeutet, dass während der Ablation in dem betroffenen Bereich 90 die Ablenkungsaktion, in zwei Richtungen, des flexiblen distalen Endabschnitts 11A (die oben beschriebene bidirektionale Ablenkungsaktion) gemäß dem Drehvorgang durchgeführt wird.
Insbesondere, geschieht zum Beispiel Folgendes, wenn der Bediener die rotierende Platte 41 in Richtung des Pfeils d1a (rechtshändige Drehung) in 2 dreht, indem er den Griff 12 (den Griffkörper 121) mit einer Hand ergreift und den Knopf 41a mit den Fingern der einen Hand bedient. Das bedeutet, dass im Katheterschaft 11 einer der beiden Ablenkungsdrähte zur proximalen Endseite gezogen wird. Dann wird der flexible distale Endabschnitt 11A des Katheterschafts 11 entlang der in 2 mit dem Pfeil d2a veranschaulichten Richtung gekrümmt (gebogen).
Darüber hinaus geschieht zum Beispiel Folgendes, wenn der Bediener die rotierende Platte 41 in Richtung des Pfeils d1b (linkshändige Drehung) in 2 dreht, indem er den Knopf 41b betätigt. Das bedeutet, dass im Katheterschaft 11 der andere der beiden Ablenkungsdrähte zur proximalen Endseite gezogen wird. Dann wird der flexible distale Endabschnitt 11A des Katheterschafts 11 entlang der mit dem Pfeil d2b in veranschaulichten Richtung gekrümmt.
Wie oben beschrieben, kann die bidirektionale (schwenkende) Ablenkungsaktion am Katheterschaft 11 durchgeführt werden, wenn der Bediener die rotierende Platte 41 dreht. Es ist zu beachten, dass durch die Drehung des Griffkörpers 121 um die Achse (in der X-Y-Ebene) die Krümmungsrichtung (Ablenkungsrichtung) des distalen Endes des flexiblen Abschnitts 11A des Katheterschafts 11 in dem Zustand frei eingestellt werden kann, in dem der Katheterschaft 11 beispielsweise in den Körper des Patienten eingeführt wird. Auf diese Weise kann der Katheterschaft 11 in den Körper des Patienten 9 eingeführt werden, während die Form des Abschnitts nahe dem distalen Ende (der flexible distale Endabschnitt 11A) verändert wird, da der Ablationskatheter 1 mit einem Ablenkmechanismus zum Ablenken des flexiblen distalen Endabschnitts 11A in zwei Richtungen bereitgestellt wird.
A-2. Verformungswirkung der Struktur des distalen Endes 6 durch Verformungsvorgang
Als Nächstes wird mit Bezug auf die 3 und 4, zusätzlich zu 2, die Verformungswirkung der Struktur des distalen Endes 6 des Katheterschafts 11 durch einen Verformungsvorgangsabschnitt 123 beschrieben.
3 (3A und 3B) veranschaulicht schematisch ein Beispiel für einen deformierten Zustand des Abschnitts in der Nähe des distalen Endes (die Struktur des distalen Endes 6) des Katheterschafts 11 (der Zustand der Blütenblattform als Beispiel für die nicht entfaltete Form). Darüber hinaus veranschaulicht 4 (4A und 4B) schematisch ein weiteres Beispiel für einen deformierten Zustand des Abschnitts in der Nähe des distalen Endes (die Struktur des distalen Endes 6) des Katheterschafts 11 (der Zustand der Korbform als Beispiel für die eingesetzte Form). Es ist zu beachten, dass die in 4 veranschaulichte entfaltete Form (Korbform) lediglich ein Beispiel und eine Form ist, die durch leichtes Entleeren (Verzerren) der in 4 veranschaulichten Form und dergleichen erhalten wird.
Erstens, beispielsweise, wie mit dem Pfeil d3a in 2 veranschaulicht, geschieht beim Herausziehen des Verformungsdrahtes 60 aus dem Griffkörper 121 durch die Verformung des Verformungsvorgangsabschnitts 123 durch den Bediener Folgendes. Das bedeutet, dass in diesem Fall der Verformungsdraht 60 durch den oben beschriebenen Zugvorgang zur proximalen Endseite gezogen wird, wie mit einem Pfeil d4a in den 3A und 3B veranschaulicht, weil die proximale Endseite des Verformungsdrahtes 60 beispielsweise am Verformungsvorgangsabschnitt 123 angebracht ist, wie oben beschrieben. Dann wird die distale Endspitze 110 zur proximalen Endseite gezogen, wie in 3A und 3B veranschaulicht, und jede der verzweigten Strukturen 61a bis 61e weist eine zur proximalen Endseite verengte Form auf, weil die distale Endseite des Verformungsdrahtes 60 an der nahen distalen Endseite der Struktur 6 (in der Nähe der distalen Endspitze 110) befestigt ist, wie z. B. oben beschrieben. Das bedeutet, dass die Struktur 6 am distalen Ende die Form aufweist, in der sie nicht entfaltet wird (in diesem Beispiel eine im Wesentlichen abgeflachte Form in der X-Y-Ebene). Insbesondere weist in diesem Beispiel, wie in 3A veranschaulicht, die Struktur des nahen distalen Endes 6 die Form eines Blütenblattes auf, das aus jeder der verzweigten Strukturen 61a bis 61e besteht.
Andererseits, wie mit dem Pfeil d3b in 2 veranschaulicht, geschieht beispielsweise Folgendes, wenn der Bediener den Verformungsvorgangsabschnitt 123 durch den Verformungsvorgang mit dem Verformungsdraht 60 zum Griffkörper 121 schiebt. Das bedeutet, dass in diesem Fall, wie mit dem Pfeil d4b in 4A und 4B veranschaulicht, der Verformungsdraht 60 z.B. durch den Schiebevorgang zur distalen Endseite geschoben wird. Dann wird, wie in 4A und 4B veranschaulicht, die distale Endspitze 110 zur distalen Endseite geschoben, und es wird beispielsweise eine Form ermittelt, bei der jede der verzweigten Strukturen 61a bis 61e zur distalen Endseite entfaltet wird. Das bedeutet, dass die Struktur 6 am nahen distalen Ende zur eingesetzten Form wird (eine Form, die zur distalen Endseite entlang der Z-Achse eingesetzt wird). Insbesondere wird in diesem Beispiel, wie in 4A veranschaulicht, die Struktur des nahen distalen Endes 6 zur Korbform, die aus jeder der verzweigten Strukturen 61a bis 61e besteht.
Auf diese Weise wird die Struktur des distalen Endes 6 gemäß der Verformung am Verformungsvorgangsabschnitt 123 verformt.
B. Ablation mittels irreversibler Elektroporation
Im Folgenden werden die Details der Ablation mit der irreversiblen Elektroporation (IRE) beschrieben.
Erstens hat die irreversible Elektroporation Aufmerksamkeit erregt, weil sie ein nicht-thermisches Ablationsverfahren ist, wie oben beschrieben, und Schäden an den umliegenden Blutgefäßen und Nerven unterdrücken kann. Insbesondere die RFA (Radio Frequency Ablation) und die Kryo-Ablation (Gefrieren), die allgemein bekannten Ablationsverfahren, verwenden thermische Energie und können daher Komplikationen wie Querschnittslähmungen und Speiseröhrenfisteln verursachen. Bei der Ablation mittels irreversibler Elektroporation handelt es sich hingegen um eine PFA (Pulsed electric Field Ablation), bei der nicht-thermische Energie verwendet wird und die daher keine solchen Komplikationen verursacht.
Insbesondere wird bei der Ablation mittels irreversibler Elektroporation im Allgemeinen der Herzmuskel (Schwellenwert der elektrischen Feldstärke: etwa 400 [V/cm]) zuerst von der Ablation betroffen. Es ist zu beachten, dass die elektrische Feldstärke während der Ablation im Allgemeinen auf einen Wert gesetzt wird (z. B. etwa 1000 bis 1500 [V/cm]), der weder die Speiseröhre (Schwellenwert der elektrischen Feldstärke: etwa 1750 [V/cm]) noch den Zwerchfellnerv (Schwellenwert der elektrischen Feldstärke: etwa 3800 [V/cm]) beeinträchtigt. Infolgedessen werden Komplikationen wie Querschnittslähmung und Speiseröhrenfistel nicht verursacht, wie oben beschrieben.
5 ist ein Zeitdiagramm, das ein typisches Beispiel einer Spannungswellenform während der Ablation veranschaulicht. Insbesondere veranschaulicht 5A ein Beispiel für die Wellenform einer typischen Spannung Vout, die an eine Elektrode eines Ablationskatheters während der RFA angelegt wird, und 5B veranschaulicht ein Beispiel für die Wellenform einer typischen Spannung Vout, die an eine Elektrode eines Ablationskatheters während der Ablation unter Verwendung der irreversiblen Elektroporation (der PFA) angelegt wird. Es ist zu beachten, dass in 5A und 5B die Abszisse eine Zeit t und die Ordinate eine Spannung (eine Potentialdifferenz zum in der Zeichnung veranschaulichten Referenzpotenzial) angibt.
Zunächst ist in dem in 5A veranschaulichten Beispiel der RFA die Spannung Vout eine Spannung hoher Frequenz (Frequenz = 500 [kHz] und eine Periode ΔT = etwa 2 [ps]), und ein Amplitudenwert Am der Spannung Vout beträgt etwa 70 V. Es ist zu beachten, dass die Leistung, die während dieser RFA zugeführt wird, z. B. etwa 25 [W] beträgt. Darüber hinaus wird bei dieser RFA eine kontinuierliche Hochfrequenzwelle, wie sie in 5A veranschaulicht ist, über lange Zeiträume (z. B. in der Größenordnung von mehreren zehn Sekunden von etwa 30 bis 60 [s]) fortgesetzt, so dass es sich bei dieser RFA zum Beispiel um ein thermisches Ablationsverfahren handelt.
Andererseits ist in dem in 5B veranschaulichten Beispiel der PFA die Spannung Vout eine Impulsspannung mit einer hohen Spannung (der Amplitudenwert Am = etwa 1500 [V]) und einer kurzen Dauer (eine Impulsbreite Δtp = etwa 100 [µs]). Das bedeutet, dass diese PFA mit der Impulswellenform von so kurzer Dauer (die oben beschriebene µs-Ordnung) im Gegensatz zur RFA ein nicht-thermisches Ablationsverfahren ist. Darüber hinaus wird bei der Ablation mittels irreversibler Elektroporation die Elektroporation durch Anlegen einer Impulsspannung von hoher Spannung und kurzer Dauer an die Elektrode erzeugt. Insbesondere durch die Erzeugung von Löchern im Nanomaßstab in den Zellen, die der Ablation mit der Impulsspannung unterworfen sind, wird in den Zellen mit den Löchern Apoptose (zellulärer Selbstmord) ausgelöst, wodurch die Zellen abgetötet werden.
C. Aktion zur Steuerung der Impulsspannung
Als Nächstes wird mit Bezug auf 6 bis 8 eine Aktion zum Steuern der Spannung Vout (der Impulsspannung) an der Steuereinheit 33 während der Ablation unter Verwendung der irreversiblen Elektroporation durch Vergleich mit einem Vergleichsbeispiel ausgeführt.
6 veranschaulicht schematisch ein Beispiel einer Spannungswellenform und dergleichen während der Ablation gemäß einem Vergleichsbeispiel, und 7 veranschaulicht schematisch ein Beispiel einer Spannungswellenform und dergleichen während der Ablation gemäß einem Beispiel der Ausführungsform. Darüber hinaus veranschaulicht 8 ein Beispiel für eine Beziehung zwischen den Pegeln verschiedener Parameter (eine Amplitudenwertdifferenz ΔV und die später beschriebenen Schwellenwerte ΔVth1 und ΔVth2), die in 6 und 7 veranschaulicht sind.
Insbesondere veranschaulichen 6E und 7E schematisch Beispiele einer Äquipotentialfläche Se des elektrischen Feldes, das durch Anlegen der Spannung Vout (Impulsspannung) in der Nähe der vier Elektroden 111 (Anwendungselektrode: der Einfachheit halber als Elektroden 111a bis 111d bezeichnet) erzeugt wird, die in jeder der verzweigten Strukturen 61a bis 61e angeordnet sind. Darüber hinaus veranschaulichen die 6A bis 6D und 7A bis 7D schematisch Beispiele von Zeitwellenformen der Spannungen Vout (Impulsspannungen VoutA bis VoutD), die einzeln an die Elektroden 111a bis 111d angelegt werden. Es ist zu beachten, dass die in 6A bis 6D und 7A bis 7D veranschaulichten Impulsspannungen VoutA bis VoutD phasengleiche Impulsspannungen sind (siehe die Impulsbreiten Δtp1, Δtp2 und Δtp3). In 6A bis 6D und 7A bis 7D zeigt die Abszisse die Zeit t und die Ordinate eine Spannung (die Potentialdifferenz zum Referenzpotenzial) an.
C-1. Vergleichsbeispiel
Zunächst wird in dem in 6 veranschaulichten Vergleichsbeispiel in den Perioden der Impulsbreiten Δtp1 und Δtp3 die Gruppe der Impulsspannungen VoutA und VoutB auf den Amplitudenwert Am101 = 1250 [V] gesetzt, während die Gruppe der Impulsspannungen VoutC und VoutD auf 0 [V] gesetzt wird. Andererseits wird in der Periode der Impulsbreite Δtp2 die Gruppe der Impulsspannungen VoutA und VoutB auf 0 [V] gesetzt, während die Gruppe der Impulsspannungen VoutC und VoutD auf den Amplitudenwert Am101 = 1250 [V] gesetzt wird. Das bedeutet, dass in diesem Vergleichsbeispiel die Impulsspannungen VoutA bis VoutD mit einem positiven (> 0) Amplitudenwert Am101 (= 1250 [V]) einzeln an die vier Anwendungselektroden (die Elektroden 111a bis 111d) angelegt werden.
Auf diese Weise wird bei der Ablation mittels irreversibler Elektroporation an jede Elektrode 111 (die Elektroden 111a bis 111d) wie oben beschrieben eine signifikant hohe Spannung (in dem in 6 veranschaulichten Vergleichsbeispiel der Amplitudenwert Am101 = 1250 [V]) angelegt. Allerdings kann es aufgrund der Konzentration des elektrischen Feldes durch eine so hohe Spannung eher zu elektrostatischen Entladungen am Endabschnitt der Elektrode 111 kommen.
Insbesondere ist in dem in 6 veranschaulichten Vergleichsbeispiel der Absolutwert der Amplitudenwertdifferenz ΔV der Impulsspannungen VoutB und VoutC der zueinander benachbarten Elektroden 111 b und 111 c unter den vier Elektroden 111a bis 111d, d. h. die Amplitudenwertdifferenz ΔV (BC) = Am101, signifikant groß. Insbesondere ist, wie in 6 veranschaulicht, die Amplitudenwertdifferenz ΔV (BC) = Am101 größer als ein vorbestimmter Schwellenwert ΔVth1 (ΔV (BC) > ΔVth1). Anschließend kann, wie in 6 mit dem Bezugszeichen Pe angegeben, die Konzentration des elektrischen Feldes (eine Region mit einer elektrischen Feldstärke E, die größer ist als ein vorbestimmter Schwellenwert für das elektrische Feld Eth) aufgrund der signifikant großen Amplitudenwertdifferenz ΔV an den inneren Endabschnitten der Elektroden 111b und 111c entstehen, und eine elektrostatische Entladung kann erzeugt werden.
Wenn eine solche elektrostatische Entladung am Endabschnitt der Elektrode 111 entsteht, kann es zu einem Thrombus kommen und die Verweilposition des Ablationskatheters 1 (Verweilposition im Körper des Patienten 9) kann sich durch den Einfluss der elektrostatischen Entladung während der Ablationsbehandlung verschieben. Bei der Ablation dieses Vergleichsbeispiels ist die Wirksamkeit der Ablationsbehandlung folglich gering.
C-2. Beispiel für die vorliegende Ausführungsform
Andererseits wird in dem Beispiel der in 7 veranschaulichten Ausführungsform in der Periode der Impulsbreiten Δtp1 und Δtp3 ein Amplitudenwert Am1 einer Impulsspannung VoutA = 1500 [V], ein Amplitudenwert Am2 einer Impulsspannung VoutB = 1250 [V], ein Amplitudenwert Am3 einer Impulsspannung VoutC = 250 [V] und eine Impulsspannung VoutD = 0 [V] gesetzt. Im Zeitraum der Impulsbreite Δtp2 werden die Impulsspannung VoutA = 0 [V], der Amplitudenwert Am3 der Impulsspannung VoutB = 250 [V], der Amplitudenwert Am2 der Impulsspannung VoutC = 1250 [V] und der Amplitudenwert Am1 der Impulsspannung VoutD = 1500 [V] gesetzt. Das bedeutet, dass in diesem Beispiel, im Gegensatz zum oben beschriebenen Vergleichsbeispiel, die Impulsspannungen VoutA bis VoutD mit einer Vielzahl von Typen positiver Amplitudenwerte (in diesem Beispiel die drei Typen positiver Amplitudenwerte, Am1, Am2 und Am3) einzeln an die vier Anwendungselektroden (die Elektroden 111a bis 111d) angelegt werden.
Zu diesem Zeitpunkt verwendet die Steuereinheit 33 in der Ausführungsform die Impulsspannungen mit der Vielzahl von Typen von positiven Amplitudenwerten, um die folgende Steuerung durchzuführen. Das bedeutet, dass die Steuereinheit 33 die Steuerung so durchführt, dass der Absolutwert der Amplitudenwertdifferenz ΔV der Impulsspannungen an den zueinander benachbarten Elektroden 111 unter den vier Elektroden 111a bis 111d kleiner als der Schwellenwert ΔVth1 ist und dass als Ergebnis die elektrische Feldstärke E in der Nähe der zueinander benachbarten Elektroden 111 der elektrische Feldschwellenwert Eth oder kleiner ist.
Insbesondere wird in dem in 7 veranschaulichten Beispiel, anders als in dem oben beschriebenen Vergleichsbeispiel, der Absolutwert der Amplitudenwertdifferenz ΔV der Impulsspannungen VoutB und VoutC an den zueinander benachbarten Elektroden 111b und 11 1c, d. h., die Amplitudenwertdifferenz ΔV (BC) = |Am2 - Am3| (= 1000 [V]), wird auf den Schwellenwert ΔVth1 oder kleiner (ΔV (BC) <_ ΔVth1) gesteuert. Es ist zu beachten, dass in diesem Beispiel der Absolutwert (= 250 [V]) der Amplitudenwertdifferenz ΔV der Impulsspannungen VoutA und VoutB der zueinander benachbarten Elektroden 111a und 111b und der Absolutwert (= 250 [V]) der Amplitudenwertdifferenz ΔV der Impulsspannungen VoutC und VoutD der zueinander benachbarten Elektroden 111c und 111d ebenfalls auf den Schwellenwert ΔVth1 oder kleiner gesteuert werden.
Wie später ausgeführt, wird in der Ausführungsform die Konzentration des elektrischen Feldes aufgrund der hohen Impulsspannung durch die Steuerung der Impulsspannungen VoutA bis VoutD leichter unterdrückt als in dem oben beschriebenen Vergleichsbeispiel. Insbesondere ist, wie in 7 veranschaulicht, die elektrische Feldstärke E am Endabschnitt in der Nähe der zueinander benachbarten Elektroden 111b und 111c der elektrische Feldschwellenwert Eth oder kleiner (E ≤ Eth), anders als z. B. in dem oben beschriebenen Vergleichsbeispiel.
Darüber hinaus kann, wie in 8 veranschaulicht, der Bereich des Absolutwerts der Amplitudenwertdifferenz ΔV beispielsweise wie folgt eingestellt werden. Das bedeutet, dass zunächst, wie oben beschrieben, der Absolutwert der Amplitudenwertdifferenz ΔV auf einen Bereich gesetzt werden kann, der gleich oder kleiner als der Schwellenwert ΔVth1 ist (der Bereich R1: ΔV < ΔVth1 veranschaulicht in 8). Darüber hinaus kann die Steuereinheit 33 die Steuerung so vornehmen, dass der maximale Wert des Absolutwerts der Amplitudenwertdifferenz ΔV der Impulsspannungen an den zueinander benachbarten Elektroden 111 der Schwellenwert ΔVth2 oder größer ist (siehe einen in 8 veranschaulichten Bereich R2). Es ist zu beachten, dass der in 8 veranschaulichte Bereich R2 der Einfachheit halber (ΔVth2 ≤ ΔV < ΔVth1) ist, aber vorzugsweise wird das Steuerobjekt, das auf den Schwellenwert ΔVth2 oder größer gesetzt werden soll, auf den maximalen Wert des Absolutwerts der Amplitudenwertdifferenz ΔV wie oben beschrieben gesetzt und nicht auf den Absolutwert der Amplitudenwertdifferenz ΔV selbst.
Es ist zu beachten, dass die Schwellenwerte ΔVth1 und ΔVth2 spezifischen Beispielen für den „ersten Schwellenwert“ bzw. den „zweiten Schwellenwert“ im Rahmen der vorliegenden Erfindung entsprechen. Darüber hinaus ist ein spezifisches Beispiel für den Schwellenwert ΔVth1 ΔVth1 = etwa 1100 bis 1500 [V], und vorzugsweise ist ΔVth1 = etwa 1300 [V]. Darüber hinaus ist ein spezifisches Beispiel für den Schwellenwert ΔVth2 ΔVth2 = etwa 500 bis 900 [V], und vorzugsweise ist ΔVth2 = etwa 700 [V].
D. Funktionen und Wirkungen
Auf diese Weise werden durch das Ablationssystem 5 der Ausführungsform z. B. folgende Funktionen und Wirkungen bereitgestellt.
Zunächst wird in der Ausführungsform bei der Ablation mittels irreversibler Elektroporation die Spannung Vout (Impulsspannung) so gesteuert, dass Impulsspannungen (z. B. die Impulsspannungen VoutA bis VoutD) mit einer Vielzahl von Typen positiver Amplitudenwerte (z. B. drei Typen positiver Amplitudenwerte Am1 bis Am3) an die drei oder mehr Anwendungselektroden (die Elektrode 111) angelegt werden. Durch die Steuerung des Anlegens der Impulsspannungen mit einer Vielzahl von Typen positiver Amplitudenwerte wird die Konzentration des elektrischen Feldes aufgrund der hohen Impulsspannungen wie oben beschrieben leicht unterdrückt, und die elektrostatische Entladung vom Endabschnitt der Anwendungselektrode tritt weniger auf. Infolgedessen werden während der Ablation mit der irreversiblen Elektroporation das Vorkommen von Thromben und die Verschiebung der Verweilposition des Ablationskatheters 1 leicht unterdrückt. In der Ausführungsform kann also die Wirksamkeit der Ablationsbehandlung durch die irreversible Elektroporation verbessert werden.
Darüber hinaus wird in der Ausführungsform der Absolutwert der Amplitudenwertdifferenz ΔV der Impulsspannung der zueinander benachbarten Anwendungselektroden so gesteuert, dass der Schwellenwert ΔVth1 oder kleiner ist, indem die Impulsspannungen mit einer Vielzahl von Typen positiver Amplitudenwerte verwendet werden, so dass als Ergebnis die elektrische Feldstärke E in der Nähe der einander benachbarten Anwendungselektroden so gesteuert wird, dass der vorbestimmte Schwellenwert des elektrischen Feldes Eth oder kleiner ist. Auf diese Weise wird die Intensität des elektrischen Feldes E in der Nähe der benachbarten Anwendungselektroden auf einen vorbestimmten Schwellenwert des elektrischen Feldes oder weniger reduziert, so dass die Konzentration des elektrischen Feldes ferner leicht unterdrückt wird. Auf diese Weise wird die elektrostatische Entladung ferner weniger erzeugt, so dass das Vorkommen von Thromben und die Verschiebung der Verweilposition des Ablationskatheters 1 leicht unterdrückt wird. Infolgedessen kann die Wirksamkeit der Ablationsbehandlung mit der irreversiblen Elektroporation ferner verbessert werden.
Ferner tritt in der Ausführungsform, wenn der maximale Wert des Absolutwerts der Amplitudenwertdifferenz ΔV der Impulsspannung so gesteuert wird, dass der Schwellenwert ΔVth2 oder größer ist, Folgendes ein. Das bedeutet, dass der absolute Wert der Amplitudenwertdifferenz ΔV der Impulsspannung auf den Schwellenwert ΔVth1 oder kleiner gesteuert wird, während der maximale Wert des absoluten Wertes der Amplitudenwertdifferenz ΔV auf dem Minimalwert (dem Schwellenwert ΔVth2) oder größer gesichert wird. Auf diese Weise wird, wie oben beschrieben, die Konzentration des elektrischen Feldes unterdrückt und gleichzeitig der Bereich (Ablationsbereich), in dem das elektrische Feld erzeugt wird, sichergestellt. Infolgedessen kann die Wirksamkeit der Ablationsbehandlung mit der irreversiblen Elektroporation ferner verbessert werden.
Darüber hinaus wird in der Ausführungsform, da die drei oder mehr Anwendungselektroden alle aus der Elektrode 111 (drei oder mehr Elektroden 111) des Ablationskatheters 1 bestehen, Folgendes erreicht. Das bedeutet, dass die Anwendungselektrode, an die die während der Ablation zu steuernde Impulsspannung angelegt wird, nur aus der Elektrode 111 des Ablationskatheters 1 besteht, so dass eine solche Impulsspannung leicht gesteuert werden kann. Infolgedessen kann die Ablation mit der irreversiblen Elektroporation verbessert werden.
2. Modifikationen
Die vorliegende Erfindung ist nicht auf die oben beschriebenen Ausführungsformen beschränkt, und es können verschiedene Modifikationen vorgenommen werden.
Beispielsweise sind die in der Ausführungsform beschriebenen Materialien der Elemente und dergleichen nicht bindend, und es können auch andere Materialien verwendet werden. Darüber hinaus sind in der Ausführungsform zwar die spezifischen Konfigurationen des Ablationskatheters 1 beschrieben, aber es müssen nicht unbedingt alle Elemente bereitgestellt werden, und es können ferner weitere Elemente bereitgestellt werden. Insbesondere kann im Inneren der Katheterschaft 11 beispielsweise eine in Biegerichtung verformbare Blattfeder als schwenkbares Element bereitgestellt werden.
Darüber hinaus sind in der Ausführungsform zwar die spezifischen Konfigurationen des Griffs 12 (der Griffkörper 121 und der Drehvorgangsabschnitt 122) beschrieben, aber es müssen nicht unbedingt alle Elemente bereitgestellt werden, und es können ferner andere Elemente bereitgestellt werden. Insbesondere ist die Konfiguration des Verformungsvorgangsabschnitts 123 nicht auf diese Ausführungsform beschränkt, es können auch andere Konfigurationen angenommen werden.
Ferner ist die Form des Abschnitts nahe dem distalen Ende des Katheterschafts 11 nicht auf die in der Ausführungsform beschriebene Form beschränkt. Insbesondere beschreibt die Ausführungsform ein Beispiel für einen Ablationskatheter eines Typs (bidirektionaler Typ), bei dem sich die Form des Abschnitts in der Nähe des distalen Endabschnitts des Katheterschafts 11 gemäß der Drehung der rotierenden Platte 41 in beide Richtungen ändert, was jedoch nicht einschränkend ist. Das bedeutet, dass zum Beispiel ein Ablationskatheter eines Typs (einseitig gerichteter Typ) verwendet werden kann, bei dem sich die Form des Abschnitts in der Nähe des distalen Endabschnitts des Katheterschafts 11 gemäß der Betätigung der rotierenden Platte 41 in eine Richtung ändert. In diesem Fall ist die Anzahl der Betätigungsdrähte eins. Darüber hinaus ist es möglich, einen Ablationskatheter eines Typs zu verwenden, bei dem die Form des Abschnitts in der Nähe des distalen Endes des Katheterschafts 11 festgelegt ist. In diesem Fall werden der Betätigungsdraht, die rotierende Platte 41 und dergleichen überflüssig.
Darüber hinaus sind die Anordnung, die Form, die Anzahl (eine oder mehrere) und dergleichen der Elektroden 111 an dem Abschnitt nahe dem distalen Ende des Katheterschafts 11 (innerhalb der Struktur des distalen Endabschnitts 6) nicht auf die in der Ausführungsform beschriebenen beschränkt. Ferner ist die Struktur des distalen Endes 6 nicht auf die in der Ausführungsform beschriebene Form (die flache Form (Blütenblattform), die nicht flache Form (Korbform) und dergleichen) beschränkt, sondern es können auch andere Formen angenommen werden. Darüber hinaus ist die Konfiguration der Struktur des nahen distalen Endes 6 selbst (die Anordnung, Form, Anzahl und dergleichen der Verzweigungsstelle, der Verbindungsstelle und der Vielzahl der verzweigten Strukturen) nicht auf die in der Ausführungsform beschriebene Konfiguration beschränkt, und es können auch andere Konfigurationen angenommen werden.
Darüber hinaus sind die Werte, Bereiche, Beziehungen von Pegeln und dergleichen der verschiedenen in der Ausführungsform beschriebenen Parameter nicht auf die in der Ausführungsform beschriebenen beschränkt, und es können auch andere Werte, Bereiche, Beziehungen von Pegeln und dergleichen angenommen werden.
Darüber hinaus sind in der Ausführungsform zwar die spezifischen Blockkonfigurationen der Flüssigkeitsversorgungsvorrichtung 2 und der Stromversorgungsvorrichtung 3 beschrieben, doch müssen nicht unbedingt alle in der Ausführungsform beschriebenen Blöcke bereitgestellt werden, und es können ferner weitere Blöcke bereitgestellt werden. Ferner kann das Ablationssystem 5 in seiner Gesamtheit zusätzlich zu den in der Ausführungsform beschriebenen Vorrichtungen noch weitere Vorrichtungen einschließen.
Ferner ist in der Ausführungsform die Steueraktion (die Prozessaktion der Ablation unter Verwendung der oben beschriebenen Steuerung von Impulsspannungen und dergleichen) der Steuereinheit 33 einschließlich der Steuerfunktion für die Stromversorgung und der Steuerfunktion für die Flüssigkeitsversorgung detailliert beschrieben. Das Verfahren der Steuerung (das Verfahren für die Ablation durch die Steuerung von Impulsspannungen und dergleichen) in der Steuerungsfunktion der Stromversorgung, der Steuerungsfunktion der Flüssigkeitsversorgung und dergleichen ist jedoch nicht auf das in der Ausführungsform beschriebene Verfahren beschränkt. Insbesondere wird in der Ausführungsform das Verfahren zur Steuerung der Impulsspannung so detailliert beschrieben, dass die Impulsspannungen mit einer Vielzahl von Typen positiver Amplitudenwerte angelegt werden. Das in der Ausführungsform beschriebene Verfahren ist jedoch nicht einschränkend, und die Impulsspannung kann mit anderen Verfahren gesteuert werden. Darüber hinaus können anstelle der Steuerung zur Einstellung des Absolutwerts der Amplitudenwertdifferenz ΔV der Impulsspannung auf den Schwellenwert ΔVth1 oder kleiner und der Steuerung zur Einstellung des Maximalwerts dieses Absolutwerts der Amplitudenwertdifferenz ΔV auf den Schwellenwert ΔVth2 oder größer, wie in der Ausführungsform beschrieben, auch andere Steuerungsverfahren verwendet werden.
Zusätzlich wird in der Ausführungsform zwar der Fall beschrieben, dass die drei oder mehr Anwendungselektroden, an die die Impulsspannung angelegt wird, alle aus den Elektroden 111 des Ablationskatheters 1 bestehen, aber dieser Beispielfall ist nicht einschränkend. Das bedeutet, dass die drei oder mehr Anwendungselektroden, an die die Impulsspannung angelegt wird, zusammen mit den Elektroden 111 des Ablationskatheters eine weitere Elektrode (wie z. B. die Gegenelektrodenplatte 4) einschließen können. Darüber hinaus wird in der Ausführungsform usw. zwar der Fall beschrieben, dass die Leistung Pout für die Durchführung der Ablation mit Hilfe der irreversiblen Elektroporation zwischen der Gegenelektrodenplatte 4 und der Vielzahl von Elektroden 111 im Ablationskatheter 1 versorgt wird, aber dieses Beispiel ist nicht einschränkend. Das bedeutet, dass das Verfahren zur Versorgung der Vielzahl von Elektroden 111 mit der Leistung Pout beispielsweise ein Verfahren zur Versorgung der Vielzahl von Elektroden 111 mit der Leistung Pout ohne Verwendung der Gegenelektrodenplatte 4 sein kann.
Darüber hinaus kann die in der Ausführungsform beschriebene Reihe von Prozessen durch Hardware (Schaltung) oder durch Software (Programm) ausgeführt werden. Bei der Ausführung des Prozesses durch Software besteht die Software aus einer Programmgruppe, die den Computer veranlasst, jede Funktion auszuführen. Jedes zu verwendende Programm kann im Voraus in den Computer integriert werden, oder es kann z. B. über ein Netzwerk oder einen Datenträger in den Computer installiert werden.
Ferner ist in der Ausführungsform zwar ein Beispiel für einen Ablationskatheter 1 (mit einem Spülmechanismus bereitgestellt) beschrieben, der die Flüssigkeit L zur Spülung nach außen injiziert, doch ist dieses Beispiel nicht einschränkend, und die vorliegende Erfindung ist auch auf einen Ablationskatheter anwendbar, der keinen solchen Spülmechanismus einschließt.
Darüber hinaus werden in der Ausführungsform zwar Beispiele beschrieben, bei denen der Teil, der der Ablation unterzogen werden soll, der betroffene Bereich 90 mit Rhythmusstörung und/oder der betroffene Bereich 90 mit Tumor im Körper des Patienten 9 ist, doch sind diese Beispiele nicht einschränkend. Das bedeutet, dass das Ablationssystem der vorliegenden Erfindung auch für den Fall anwendbar ist, dass es sich bei dem der Ablation zu unterziehenden Teil um andere Teile (z. B. Organe und Körpergewebe) im Körper des Patienten 9 handelt.
Ferner können die verschiedenen oben beschriebenen Beispiele in jeder beliebigen Kombination angewendet werden.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

JP 2019500170 T [0003]

Claims

Stromversorgungsvorrichtung, umfassend: eine Stromquelleneinheit, die so konfiguriert ist, dass sie eine Vielzahl von Elektroden in einem Ablationskatheter mit Leistung versorgt, die zur Durchführung einer Ablation unter Verwendung irreversibler Elektroporation verwendet wird; und eine Steuereinheit, die so konfiguriert ist, dass sie Impulsspannungen so steuert, dass die Impulsspannungen mit einer Vielzahl von Typen positiver Amplitudenwerte an drei oder mehr Anwendungselektroden angelegt werden, die jeweils die Vielzahl von Elektroden einschließen, wenn die Ablation durch Versorgung mit Leistung durchgeführt wird.
Stromversorgungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Steuereinheit unter Verwendung der Impulsspannungen mit der Vielzahl von Typen positiver Amplitudenwerte eine Steuerung durchführt, so dass ein Absolutwert einer Amplitudenwertdifferenz der Impulsspannungen zwischen zueinander benachbarten Anwendungselektroden unter den drei oder mehr Anwendungselektroden ein erster Schwellenwert oder kleiner ist, und dann eine Steuerung durchführt, so dass eine Intensität eines elektrischen Feldes in der Nähe der zueinander benachbarten Anwendungselektroden ein vorbestimmter elektrischer Feldschwellenwert oder kleiner ist.
Stromversorgungsvorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Steuereinheit eine Steuerung derart durchführt, dass ein maximaler Wert des Absolutwerts der Amplitudenwertdifferenz der Impulsspannungen zwischen den zueinander benachbarten Anwendungselektroden ein zweiter Schwellenwert oder größer ist.
Stromversorgungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei jede der drei oder mehr Anwendungselektroden aus drei oder mehr Elektroden besteht, die als die Vielzahl von Elektroden im Ablationskatheter dienen.
Stromversorgungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der Ablationskatheter ein Katheter ist, der zur Behandlung von Rhythmusstörungen verwendet wird, indem die Ablation an einem betroffenen Bereich im Körper eines Patienten durchgeführt wird.
Ablationssystem, umfassend: einen Ablationskatheter, der eine Vielzahl von Elektroden einschließt; und eine Stromversorgungsvorrichtung, wobei die Stromversorgungsvorrichtung einschließt: eine Stromquelleneinheit, die so konfiguriert ist, dass sie Leistung für die Durchführung der Ablation mittels irreversibler Elektroporation an der Vielzahl von Elektroden im Ablationskatheter zuführt, und eine Steuereinheit, die so konfiguriert ist, dass sie Impulsspannungen so steuert, dass die Impulsspannungen mit einer Vielzahl von Typen positiver Amplitudenwerte an drei oder mehr Anwendungselektroden angelegt werden, die jeweils die Vielzahl von Elektroden einschließen, wenn die Ablation durch Versorgung mit Leistung durchgeführt wird.