WO2022176202A1 - 電源装置およびアブレーションシステム - Google Patents

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catheter
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誠 加藤
卓也 平尾
久生 宮本
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日本ライフライン株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to an ablation system including an ablation catheter for performing ablation and a power supply device for supplying power for performing ablation, and a power supply device applied to such an ablation system.
  • An ablation system that ablates such an affected area has been proposed as one of the medical devices for treating an affected area in a patient's body (for example, an affected area having a tumor such as cancer).
  • This ablation system includes an electrode catheter as an ablation catheter and a power supply device that supplies power for performing ablation.
  • Patent Literature 1 discloses an ablation system that performs ablation using irreversible electroporation (IRE).
  • a power supply device includes a power supply unit that supplies power for performing ablation using irreversible electroporation to a plurality of electrodes in an ablation catheter; a control unit that controls the pulse voltage so that the pulse voltage having a plurality of types of positive amplitude values is applied to three or more application electrodes including the plurality of electrodes when performing ablation; is provided.
  • An ablation system includes an ablation catheter having a plurality of electrodes, and the power supply device according to one embodiment of the present invention.
  • pulses having a plurality of types of positive amplitude values are applied to the three or more application electrodes.
  • a pulse voltage is controlled such that a voltage is applied.
  • pulse voltage it is generally necessary to apply a very high voltage (pulse voltage) to the electrode. discharge is more likely to occur from If such an electric discharge occurs at the end of the electrode, thrombi may occur during ablation treatment, or the placement position of the ablation catheter may shift due to the impact of the electric discharge.
  • the application of pulse voltages having a plurality of types of positive amplitude values can be easily suppressed, and the application electrodes can be controlled. Since discharge from the end portion is less likely to occur, it becomes easier to prevent the occurrence of thrombi and the deviation of the indwelling position of the ablation catheter as described above.
  • the control unit uses the pulse voltages having the plurality of types of positive amplitude values to determine the absolute value of the difference in the amplitude values of the pulse voltages between the adjacent application electrodes among the three or more application electrodes.
  • the electric field strength near the adjacent application electrodes may be controlled to be equal to or less than a predetermined electric field threshold by controlling to be equal to or less than the first threshold.
  • the electric field concentration is more easily suppressed. Therefore, since the discharge described above is more difficult to occur, the occurrence of thrombi and the displacement of the indwelling position of the ablation catheter as described above can be more easily prevented. As a result, the efficacy of treatment by ablation is further improved.
  • control unit may perform control so that the maximum value of the absolute values of the difference in the amplitude values of the pulse voltages between the adjacent application electrodes is greater than or equal to the second threshold.
  • the absolute value of the amplitude value difference of such pulse voltages is controlled to be equal to or less than the first threshold, and the maximum value of the absolute values of such amplitude value difference is the minimum value. (Second threshold above) or more is secured, so the following is obtained. That is, the above-described electric field concentration is suppressed while ensuring the range in which the electric field is generated (ablation range). As a result, the effectiveness of treatment by ablation is further improved.
  • each of the three or more application electrodes may be composed of three or more electrodes as the plurality of electrodes in the ablation catheter.
  • the application electrode to which the pulse voltage is applied which is the object of control during ablation, is composed only of the electrodes of the ablation catheter (the above three or more electrodes), so the above-described pulse voltage control can be easily done. As a result, convenience during ablation is improved.
  • examples of the above three or more application electrodes include the above-described counter electrode plate and the like, in addition to the electrodes of such an ablation catheter.
  • the ablation catheter includes, for example, a catheter used for treatment of arrhythmia by ablating an affected area in a patient's body.
  • the ablation target may be, for example, an affected area having a tumor in a patient's body.
  • the power supply device and the ablation system when performing ablation using irreversible electroporation, multiple types of positive amplitude values are applied to the three or more application electrodes. Since the pulse voltage is controlled so that the pulse voltage having the voltage is applied, it is as follows. That is, it becomes easier to prevent the occurrence of thrombi and the displacement of the placement position of the ablation catheter as described above. Therefore, it is possible to improve the effectiveness of treatment by ablation.
  • FIG. 1 is a block diagram schematically showing an overall configuration example of an ablation system according to one embodiment of the present invention
  • FIG. FIG. 2 is a schematic diagram showing a detailed configuration example of the ablation catheter shown in FIG. 1
  • FIG. 3 is a schematic diagram showing an example of a deformed state near the distal end of the catheter shaft shown in FIG. 2
  • FIG. 3 is a schematic diagram showing an example of another deformed state in the vicinity of the tip of the catheter shaft shown in FIG. 2
  • FIG. 4 is a timing diagram representing an example of typical voltage waveforms during ablation
  • FIG. 5 is a schematic diagram showing an example of voltage waveforms and the like during ablation according to a comparative example
  • FIG. 4 is a schematic diagram showing an example of voltage waveforms and the like during ablation according to the example.
  • FIG. 8 is a diagram showing an example of magnitude relationships of various parameters shown in FIGS. 6 and 7;
  • FIG. 8 is a diagram showing an example of magnitude relationships of various parameters shown in FIGS.
  • FIG. 1 is a schematic block diagram showing an overall configuration example of an ablation system 5 according to one embodiment of the present invention.
  • This ablation system 5 is a system used for treating an affected area 90 in the body of a patient 9, as shown in FIG. there is
  • the affected area 90 includes, for example, an affected area having an arrhythmia or the like, and an affected area having a tumor such as cancer (liver cancer, lung cancer, breast cancer, kidney cancer, thyroid cancer, etc.).
  • the ablation system 5 of the present embodiment performs non-thermal ablation using irreversible electroporation (IRE) as the ablation of the affected area 90 described above.
  • IRE irreversible electroporation
  • Such an ablation system 5 comprises an ablation catheter 1, a liquid supply device 2 and a power supply device 3, as shown in FIG.
  • the counter electrode plate 4 shown in FIG. 1 is also appropriately used.
  • the ablation catheter 1 is, for example, an electrode catheter that is inserted into the body of a patient 9 through a blood vessel to ablate an affected area 90 to treat arrhythmia, a tumor, or the like.
  • the ablation catheter 1 also has an irrigation mechanism for flowing (injecting) a predetermined irrigation liquid L (for example, physiological saline) from the tip side during such ablation.
  • a predetermined irrigation liquid L for example, physiological saline
  • the ablation system 5 is an ablation system with such an irrigation mechanism.
  • a liquid L is supplied from a liquid supply device 2, which will be described later, so as to circulate and flow (see FIG. 1).
  • FIG. 2 schematically shows a detailed configuration example of the ablation catheter 1.
  • the ablation catheter 1 includes a catheter shaft 11 (catheter tube) as a catheter body (long portion) and a handle 12 attached to the proximal end of the catheter shaft 11 .
  • the catheter shaft 11 is made of a tubular structure (hollow tubular member) having flexibility, and has a shape extending along its own axial direction (Z-axis direction) (see FIG. 2). Specifically, the axial length of the catheter shaft 11 is about several times to several tens of times longer than the axial length (Z-axis direction) of the handle 12 .
  • the catheter shaft 11 has a distal end (flexible distal end portion 11A) configured to be relatively flexible. Further, as shown in FIG. 1, a predetermined tip vicinity structure 6, which will be described later, is provided in the tip flexible portion 11A.
  • This catheter shaft 11 also has a so-called multi-lumen structure in which a plurality of lumens (inner holes, pores, through-holes) are formed inside so as to extend along its own axial direction (Z-axis direction). is doing.
  • Various fine wires (lead wires 50, deflection wires, deformation wires 60, etc., which will be described later) are inserted through the lumen of the catheter shaft 11 while being electrically insulated from each other.
  • a lumen for flowing the above-described irrigation liquid L is formed so as to extend along the axial direction. It is
  • the outer diameter of such a catheter shaft 11 is, for example, approximately 0.3 to 4.0 mm, and the axial length of the catheter shaft 11 is, for example, approximately 300 to 1500 mm.
  • Materials constituting the catheter shaft 11 include, for example, thermoplastic resins such as polyamide, polyether polyamide, polyurethane, polyether block amide (PEBAX) (registered trademark), and nylon.
  • the tip vicinity structure 6 described above includes the branch point of the catheter shaft 11 (located on the proximal end side of the tip vicinity structure 6) and the vicinity of the distal end of the catheter shaft 11 (the tip end described later). a confluence located near the chip 110) and a plurality of (five in this example) branch structures 61a to 61e that are portions that individually connect these branch points and confluence in a curved shape. I'm in. These branch structures 61a to 61e are spaced apart from each other at approximately equal intervals in a plane (XY plane) perpendicular to the axial direction (Z-axis direction) of the catheter shaft 11. As shown in FIG.
  • these branch structures 61a to 61e have one or more electrodes 111 (four electrodes 111 in this example) along their curved extending directions. They are spaced apart from each other at predetermined intervals. Each electrode 111 is a ring-shaped electrode.
  • a distal tip 110 is arranged at the confluence of the branch structures 61a to 61e (near the distal end of the catheter shaft 11).
  • Each of these electrodes 111 is, for example, an electrode for potential measurement or ablation, as described above, and examples thereof include aluminum (Al), copper (Cu), SUS, gold (Au), platinum (Pt), is made of a metal material with good electrical conductivity.
  • the tip 110 is made of, for example, the same metal material as the electrodes 111, and is also made of a resin material such as silicone rubber resin or polyurethane. Examples of parameters of each electrode 111 suitable for ablation using the above-described irreversible electroporation method include the following.
  • each electrode 111 is about 0.3 to 5.0 mm, and the distance between adjacent electrodes 111 along the axial direction of the catheter shaft 11 is is preferably about 0.3 to 5.0 mm.
  • each electrode 111 the tip side of the conducting wire 50 described above is electrically connected individually.
  • the base end side of each lead wire 50 can be connected to the outside of the ablation catheter 1 through the inside of the catheter shaft 11 and the inside of the handle 12 .
  • the base end side of each conductor 50 is taken out from the base end portion (connector portion) of the handle 12 along the Z-axis direction. .
  • the four electrodes 111 arranged for each of the branch structures 61a to 61e described above correspond to specific examples of "three or more electrodes” and “three or more application electrodes” in the present invention.
  • such a shape of the tip vicinity structure 6 is configured to change (deform) according to a deformation operation to be described later on the handle 12 (an operation to the deformation operation section 123 to be described later).
  • a non-deployed shape in which the structure 6 near the tip is not expanded along the axial direction (Z-axis direction)
  • the shape of the tip vicinity structure 6 changes between the expanded shape (expanded shape: see FIG. 2 and FIG. 4 described later) developed along the direction.
  • first shape is a "petal shape” (an example of a flat shape: an example of a flat shape, which is formed by the plurality of branch structures 61a to 61e described above). (See FIG. 3).
  • second shape a shape in which such petal shapes (each branch structure 61a to 61e) are expanded along the axial direction (so-called “basket shape”: FIG. 2 and (See FIG. 4, which will be described later).
  • the above-mentioned “basket shape” means that the shape formed by a plurality of branched structures 61a to 61e, as shown in Figs. , means that they are of similar shape.
  • the handle 12 is a portion that is grasped (grasped) by an operator (doctor) when using the ablation catheter 1 .
  • the handle 12 has a handle body 121 attached to the proximal end side of the catheter shaft 11, a rotation operation section 122, and a deformation operation section 123, as shown in FIG.
  • the handle body 121 corresponds to a portion (gripping portion) that an operator actually grips, and has a shape extending along its axial direction (Z-axis direction).
  • the handle body 121 is made of a synthetic resin such as polycarbonate or acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer (ABS).
  • the rotation operation part 122 is a part that is operated during a deflection operation for deflecting (bending) the vicinity of the tip of the catheter shaft 11 (tip flexible part 11A) in both directions.
  • the rotary operation part 122 is used together with a pair of deflection wires (not shown) for such a deflection operation.
  • the operator of the ablation catheter 1 operates (rotates) the rotary operation section 122 .
  • Such a rotary operation unit 122 is configured including a lock mechanism 40 and a rotary plate 41, as shown in FIG.
  • Each tip of the pair of deflection wires described above is fixed to the tip side of the catheter shaft 11 (for example, near the tip 110 described above).
  • Each proximal end of the pair of deflection wires extends from inside the catheter shaft 11 to inside the handle 12 (inside the handle body 121).
  • the rotating plate 41 is a member that is rotatably attached to the handle body 121 about a rotation axis (Y-axis direction) perpendicular to its axial direction (Z-axis direction). be.
  • the rotating plate 41 corresponds to a portion that is actually operated by the operator during the rotating operation described above, and has a substantially disk-like shape. Specifically, in this example, as indicated by arrows d1a and d1b in FIG. ) is possible.
  • the locking mechanism 40 described above is a mechanism for fixing (locking) the rotational position of the rotating plate 41 within the ZY plane.
  • a pair of knobs 41a and 41b are provided integrally with the rotating plate 41 on the side surface of the rotating plate 41, as shown in FIG.
  • the knobs 41a and 41b are arranged point-symmetrically with respect to the rotation axis of the rotary plate 41.
  • Each of these knobs 41a and 41b corresponds to a portion that is operated (pushed) by the fingers of one hand when the operator rotates the rotary plate 41, for example.
  • a rotary plate 41 is made of, for example, the same material (synthetic resin, etc.) as the handle body 121 described above.
  • a pair of fasteners are provided on the rotary plate 41 as described above. These fasteners are members (wire fasteners) for individually fixing the proximal ends of the pair of deflection wires described above by screwing or the like. It should be noted that, with these fasteners, it is possible to arbitrarily adjust the retraction length in the vicinity of each proximal end when fixing each proximal end of the pair of deflection wires described above.
  • the deformation operation section 123 described above is operated by the operator in the deformation operation for changing the shape of the tip vicinity structure 6 between the non-expanded shape (petal shape) and the expanded shape (basket shape). This is the part that is done.
  • the tip side of the deformation wire 60 used in such a deformation operation is fixed to the tip vicinity structure 6 (near the tip tip 110 described above).
  • the proximal end of the deformation wire 60 is taken out from the proximal end of the handle body 121 and attached to the deformation operation portion 123 .
  • Such a deformation operation section 123 is operated along the extending direction (Z-axis direction) of the deformation wire 60, as indicated by arrows d3a and d3b in FIG. ing. As a result, an operation of pushing the deformation wire 60 into the handle body 121 and an operation of pulling out the deformation wire 60 from the handle body 121 are performed.
  • such operations in the directions of arrows d3a and d3b on the deformation operation section 123 correspond to deformation operations for deforming the tip vicinity structure 6.
  • the shape of the tip vicinity structure 6 during the above-described deformation operation changes from the non-expanded shape (petal shape) described above. It can be set to any intermediate shape between the unfolded shape (basket shape).
  • the liquid supply device 2 is a device that supplies the aforementioned irrigation liquid L to the ablation catheter 1, and has a liquid supply section 21 as shown in FIG.
  • the liquid supply unit 21 supplies the above-described liquid L to the ablation catheter 1 at any time according to control by a control signal CTL2, which will be described later. Further, the supply operation of the liquid L is executed or stopped according to the control by the control signal CTL2 described above.
  • a liquid supply unit 21 includes, for example, a liquid pump, a resin tube, and the like.
  • the power supply device 3 provides electric power Pout ( It supplies a pulse voltage (which will be described later) and controls the supply operation of the liquid L in the liquid supply device 2 .
  • the power supply device 3 has an input section 31, a power supply section 32, a control section 33 and a display section 34 as shown in FIG.
  • the input unit 31 is a part for inputting various setting values and instruction signals (operation signals Sm) for instructing predetermined operations.
  • Such an operation signal Sm is input from the input unit 31 according to the operation of the power supply device 3 by an operator (for example, an engineer).
  • these various setting values may be set in the power supply device 3 in advance, for example, at the time of shipment of the product, instead of being input according to the operation by the operator.
  • the set values input by the input unit 31 are supplied to the control unit 33, which will be described later.
  • Such an input unit 31 is configured using, for example, predetermined dials, buttons, a touch panel, and the like.
  • the power supply unit 32 supplies electric power Pout between the ablation catheter 1 (electrode 111) and the return electrode plate 4 described later in accordance with the control signal CTL1 described later for performing ablation using the above-described irreversible electroporation method. part. Further, although the details will be described later, when performing ablation by supplying such power Pout, a high voltage pulse voltage (voltage Vout) is applied to each electrode 111 of the ablation catheter 1. ing. It should be noted that such a power supply unit 32 is configured using a predetermined power supply circuit (for example, a switching regulator or the like).
  • the control unit 33 is a part that controls the entire power supply device 3 and performs predetermined arithmetic processing, and is configured using a microcomputer or the like, for example. Specifically, the control unit 33 first has a function (power supply control function) of controlling the supply operation of the power Pout in the power supply unit 32 using the control signal CTL1. During the power Pout supply operation, the control unit 33 also controls the above-described pulse voltage (voltage Vout). The control unit 33 also has a function (liquid supply control function) of controlling the supply operation of the liquid L in the liquid supply device 2 (liquid supply unit 21) using the control signal CTL2.
  • Temperature information It measured by the ablation catheter 1 (a temperature sensor such as a thermocouple arranged corresponding to each electrode 111) is also supplied to the control unit 33 at any time (Fig. 1).
  • the control unit 33 is supplied with a measured value of the impedance Z between the electrode 111 of the ablation catheter 1 and the return electrode plate 4 (described later) from the power supply unit 32 at any time (see FIG. 1). ).
  • the display unit 34 is a part (monitor) that displays various types of information and outputs them to the outside. Examples of information to be displayed include various set values input from the input unit 31, various parameters supplied from the control unit 33, temperature information It supplied from the ablation catheter 1, and the like. However, the information to be displayed is not limited to these pieces of information, and other information may be displayed instead or in addition.
  • Such a display unit 34 is configured using displays of various types (for example, a liquid crystal display, a CRT (Cathode Ray Tube) display, an organic EL (Electro Luminescence) display, etc.).
  • the return electrode 4 is used in a state of being attached to the body surface of the patient 9 during ablation, as shown in FIG. 1, for example. Specifically, power Pout is supplied between the ablation catheter 1 (electrode 111) and the counter electrode 4 during ablation using the irreversible electroporation method described above. Further, during such ablation, the impedance Z described above is measured at any time, and the measured impedance Z is supplied from the power supply unit 32 to the control unit 33 in the power supply device 3 ( See Figure 1).
  • the above-described irrigation liquid L is supplied to the ablation catheter 1 during such ablation.
  • the liquid L is supplied into the handle body 121 from the base end side (liquid inlet) of the handle body 121 .
  • the power supply device 3 controls the supply operation of the liquid L in such a liquid supply device 2 using the above-described control signal CTL2.
  • the liquid L flows out (is jetted) from the vicinity of the tip of the ablation catheter 1 (the vicinity of the aforementioned branch point in the structure 6 near the tip) to the outside.
  • the operator grips the handle 12 (handle main body 121) with one hand and operates the knob 41a with the fingers of the one hand to move the rotating plate 41 in the direction of the arrow d1a in FIG. 2 (clockwise).
  • the knob 41a with the fingers of the one hand to move the rotating plate 41 in the direction of the arrow d1a in FIG. 2 (clockwise).
  • the operator can rotate the rotary plate 41 to perform a bidirectional (swing) deflection operation in the catheter shaft 11 .
  • the tip flexible portion 11A of the catheter shaft 11 can be bent while the catheter shaft 11 is inserted into the patient's body.
  • the direction (deflection direction) can be freely set. In this manner, since the ablation catheter 1 is provided with a deflection mechanism for deflecting the tip flexible portion 11A in both directions, the shape of the catheter shaft 11 near its tip (tip flexible portion 11A) can be changed. can be inserted into the patient's 9 body.
  • FIG. 3 shows a deformed state (the above-described petal shape state as an example of the above-described non-deployed shape) in the vicinity of the tip of the catheter shaft 11 (the structure 6 near the tip).
  • An example of is schematically represented.
  • 4 (FIGS. 4A and 4B) show another deformed state (the above-described basket shape as an example of the above-described deployed shape) in the vicinity of the tip of the catheter shaft 11 (the tip-near structure 6). state) is schematically shown.
  • the developed shape (basket shape) shown in FIG. 4 is merely an example, and may be, for example, a shape slightly deflated (distorted) from the shape shown in FIG.
  • the distal tip 110 is pulled proximally, so that each of the branch structures 61a to 61e is contracted proximally. That is, the tip vicinity structure 6 becomes the above-described non-expanded shape (in this example, a shape substantially flattened in the XY plane). Specifically, in this example, as shown in FIG. 3A, the shape of the tip vicinity structure 6 is the above-described petal shape constituted by the branch structures 61a to 61e.
  • the tip vicinity structure 6 has the above-described expanded shape (a shape expanded toward the tip side along the Z-axis direction). Specifically, in this example, as shown in FIG. 4A, the shape of the tip vicinity structure 6 is the above-described basket shape composed of the branch structures 61a to 61e.
  • the tip vicinity structure 6 is deformed according to the deformation operation performed on the deformation operation portion 123 .
  • this irreversible electroporation method is attracting attention because it is a non-thermal ablation method as described above and can reduce damage to surrounding blood vessels and nerves.
  • conventional general ablation methods such as RFA (Radiofrequency Ablation) and cryo (freezing) ablation are ablation using thermal energy, so phrenic nerve paralysis and esophageal fistula It may cause complications such as
  • ablation using irreversible electroporation is PFA (Pulsed electric Field Ablation), which uses non-thermal energy, so there is no risk of causing these complications.
  • the myocardium (threshold of electric field intensity: about 400 [V/cm]) is generally first affected by ablation.
  • the electric field strength during this ablation generally affects the esophagus (threshold electric field strength: about 1750 [V/cm]) and the phrenic nerve (threshold electric field strength: about 3800 [V/cm]). It is set to a small value (for example, about 1000 to 1500 [V/cm]). Therefore, as described above, complications such as phrenic nerve paralysis and esophageal fistula do not occur.
  • FIG. 5 is a timing diagram showing an example of a general voltage waveform during ablation.
  • FIG. 5(A) shows an example of a waveform of a general voltage Vout applied to the electrodes of the ablation catheter during RFA
  • FIG. 4A and 4B respectively show examples of typical voltage Vout waveforms applied to electrodes of an ablation catheter during ablation (PFA as described above).
  • the horizontal axis indicates time t
  • the vertical axis indicates voltage (potential difference from the reference potential shown in the figure).
  • the power supplied during this RFA is, for example, about 25 [W].
  • this RFA has become a thermal ablation technique.
  • this PFA is a non-thermal ablation method, unlike the RFA described above.
  • electroporation is generated by applying such a high-voltage short-time pulse voltage to electrodes. Specifically, such pulse voltages create nanoscale holes in the cells to be ablated, inducing apoptosis (cell suicide) in the perforated cells, thereby causing cell death.
  • FIG. 6 schematically shows an example of voltage waveforms during ablation according to a comparative example
  • FIG. 7 shows an example of voltage waveforms during ablation according to an example of the present embodiment. This is a schematic representation.
  • FIG. 8 shows an example of magnitude relationships of various parameters (amplitude value difference ⁇ V and threshold values ⁇ Vth1 and ⁇ Vth2, which will be described later) shown in FIGS.
  • FIGS. 6(E) and 7(E) in the vicinity of the four electrodes 111 (applied electrodes: for convenience, referred to as electrodes 111a to 111d) arranged for each of the branch structures 61a to 61e described above, an example of each equipotential surface Se of the electric field generated with the application of the voltage Vout (pulse voltage).
  • Vout pulse voltage
  • FIGS. 6(A) to 6(D) and FIGS. 7(A) to 7(D) voltages Vout (pulse voltages VoutA to VoutD) individually applied to these electrodes 111a to 111d ) is schematically shown.
  • the horizontal axis indicates time t
  • the vertical axis indicates voltage (potential difference from the reference potential described above). ).
  • pulse voltages VoutA to VoutD having one type of positive (>0) amplitude value Am101 are applied to four applied electrodes (electrodes 111a to 111d). applied separately.
  • the electric field concentration the region where the electric field intensity E is greater than the predetermined electric field threshold value Eth
  • discharge occurs at the inner ends of 111b and 111c.
  • a thrombus may be generated during treatment by ablation, or the impact of the discharge may affect the indwelling position of the ablation catheter 1 (the indwelling position in the body of the patient 9). ) may be misaligned. As a result, in the ablation of this comparative example, the effectiveness of treatment by ablation is reduced.
  • the pulse voltage VoutA 0 [V]
  • the amplitude value Am3 of the pulse voltage VoutB 250[V]
  • the amplitude value Am2 of the pulse voltage VoutC 1250[V]
  • the control section 33 performs the following control using these multiple types of pulse voltages having positive amplitude values. That is, the control unit 33 controls the absolute value of the pulse voltage amplitude difference ⁇ V between the adjacent electrodes 111 among the four electrodes 111a to 111d to be equal to or less than the threshold value ⁇ Vth1 described above. The electric field intensity E in the vicinity of the adjacent electrode 111 is controlled to be equal to or less than the electric field threshold value Eth.
  • the absolute value of the amplitude value difference ⁇ V between the pulse voltages VoutB and VoutC between the adjacent electrodes 111b and 111c is controlled to be equal to or less than the threshold value ⁇ Vth1 ( ⁇ V(BC) ⁇ Vth1).
  • the electric field concentration due to the above-described high-voltage pulse voltage is more easily suppressed than in the comparative example.
  • the electric field strength E at the end near the adjacent electrodes 111b and 111c is equal to or less than the electric field threshold Eth (E ⁇ Eth).
  • the range of absolute values of the amplitude value difference ⁇ V may be set as follows. That is, first, as described above, the absolute value of the amplitude value difference ⁇ V may be set within a range equal to or less than the threshold value ⁇ Vth1 (range R1 shown in FIG. 8: ⁇ V ⁇ Vth1). Further, the control unit 33 may control the maximum absolute value of the amplitude value difference ⁇ V between the pulse voltages of the adjacent electrodes 111 to be equal to or greater than the threshold value ⁇ Vth2 (see FIG. 8). (see range R2 shown in ). For convenience, the range R2 shown in FIG. 8 is shown as ( ⁇ Vth2 ⁇ V ⁇ Vth1). , as described above, is preferably the maximum value among the absolute values of the amplitude difference ⁇ V.
  • thresholds ⁇ Vth1 and ⁇ Vth2 correspond to specific examples of “first threshold” and “second threshold” in the present invention, respectively.
  • a plurality of types of positive amplitude values for example, three types of positive
  • the voltage Vout pulse voltage
  • a pulse voltage for example, pulse voltages VoutA to VoutD
  • amplitude values Am1 to Am3 are applied.
  • the above-described pulse voltages having a plurality of types of positive amplitude values are used, and the absolute value of the amplitude value difference ⁇ V of the pulse voltages between the adjacent application electrodes is set to the threshold value ⁇ Vth1 or less.
  • the electric field intensity E in the vicinity of such adjacent application electrodes is controlled to be equal to or less than a predetermined electric field threshold Eth.
  • the electric field intensity E near the adjacent application electrodes becomes equal to or less than the predetermined electric field threshold, so that the electric field concentration described above can be more easily suppressed. Therefore, since the discharge described above is more difficult to occur, the occurrence of thrombi and the deviation of the indwelling position of the ablation catheter 1 as described above can be more easily prevented. As a result, it is possible to further improve the effectiveness of treatment by ablation using irreversible electroporation.
  • the maximum value of the absolute values of the amplitude value difference ⁇ V of the pulse voltage is controlled to be equal to or greater than the threshold value ⁇ Vth2, the following occurs. That is, while the absolute value of the amplitude value difference ⁇ V of such pulse voltage is controlled to be equal to or less than the threshold value ⁇ Vth1, the maximum value among the absolute values of such amplitude value difference ⁇ V is the minimum value (threshold value ⁇ Vth2). Since the above is ensured, as described above, the above-described electric field concentration is suppressed while ensuring the range in which the electric field is generated (ablation range). As a result, it is possible to further improve the effectiveness of treatment by ablation using irreversible electroporation.
  • all of the above-described three or more application electrodes are configured by the electrodes 111 (three or more electrodes 111) of the ablation catheter 1. Therefore, as follows: Obtain. That is, since the application electrode to which the pulse voltage to be controlled during ablation is applied is composed only of the electrode 111 of the ablation catheter 1, such pulse voltage control can be easily performed. As a result, it is possible to improve convenience during ablation using irreversible electroporation.
  • the materials of the members described in the above embodiments are not limited, and other materials may be used.
  • the configuration of the ablation catheter 1 has been specifically described in the above embodiment, it is not necessary to include all the members, and may further include other members.
  • a leaf spring that can be deformed in the bending direction may be provided inside the catheter shaft 11 as a swinging member.
  • the structure of the handle 12 (the handle body 121 and the rotary operation portion 122) was also specifically described, but it is not necessary to include all the members, and other members may be further included. may be provided.
  • the configuration of the transformation operation unit 123 described above is not limited to that described in the above embodiment, and other configurations may be used.
  • the shape of the vicinity of the distal end of the catheter shaft 11 is not limited to that described in the above embodiment.
  • an ablation catheter of a type (bi-direction type) in which the shape of the vicinity of the distal end of the catheter shaft 11 changes in both directions according to the operation of the rotary plate 41 has been described as an example.
  • the ablation catheter may be of a type (single direction type) in which the shape of the vicinity of the distal end of the catheter shaft 11 changes in one direction according to the operation of the rotating plate 41 . In this case, only one (one) operation wire is provided.
  • the catheter shaft 11 may be an ablation catheter in which the shape of the vicinity of the distal end is fixed. In this case, the operation wire, the rotary plate 41, and the like described above become unnecessary.
  • each electrode 111 in the vicinity of the tip of the catheter shaft 11 is not limited to those described in the above embodiment.
  • the shape of the structure 6 near the tip is not limited to the shape described in the above embodiment (such as the above-described flat shape (petal shape), the above-described non-flat shape (basket shape), etc.), and other shapes.
  • the configuration of the tip vicinity structure 6 itself is not limited to the configuration described in the above embodiment. may be configured.
  • the block configurations of the liquid supply device 2 and the power supply device 3 were specifically described, but it is not necessary to include all the blocks described in the above-described embodiment. Blocks may also be provided. Furthermore, the ablation system 5 as a whole may further include other devices in addition to the devices described in the above embodiments.
  • control operation ablation processing operation using the above-described pulse voltage control, etc.
  • control method ablation method using control of pulse voltage, etc.
  • a method for controlling the pulse voltage is specifically described so that pulse voltages having a plurality of types of positive amplitude values are applied.
  • the pulse voltage is not limited to the method described above, and other methods may be used to control the pulse voltage.
  • the absolute value of the amplitude value difference ⁇ V of the pulse voltage is controlled to be equal to or smaller than the threshold value ⁇ Vth1, or the maximum absolute value of such amplitude value difference ⁇ V is , the threshold value ⁇ Vth2 or more, but may be controlled using another control method.
  • the three or more application electrodes to which the pulse voltage is applied are all configured by the electrode 111 of the ablation catheter 1, but the example in this case is limited. can't That is, for example, in addition to the electrode 111 of such an ablation catheter, three or more application electrodes to which a pulse voltage is applied may be configured, including other electrodes (for example, the counter electrode plate 4 described above). good. Further, in the above embodiment and the like, the case where power Pout for performing ablation using irreversible electroporation is supplied between the plurality of electrodes 111 and the return electrode plate 4 in the ablation catheter 1 is taken as an example. However, it is not limited to this example. That is, as a method of supplying such power Pout to the plurality of electrodes 111, for example, a method of supplying such power Pout between the plurality of electrodes 111 without using the counter electrode plate 4 may be
  • the series of processes described in the above embodiment may be performed by hardware (circuit) or by software (program).
  • the software When it is performed by software, the software consists of a program group for executing each function by a computer.
  • Each program for example, may be installed in the computer in advance and used, or may be installed in the computer from a network or a recording medium and used.
  • the ablation catheter 1 (having an irrigation mechanism) that injects the liquid L for irrigation to the outside has been described as an example, but the present invention is not limited to this example.
  • the present invention may be applied to an ablation catheter that does not have
  • the case where the object of ablation is the affected part 90 having an arrhythmia or the affected part 90 having a tumor in the body of the patient 9 has been described as an example, but it is not limited to these examples. do not have. That is, it is possible to apply the ablation system of the present invention even when the object of ablation is another part (organ, body tissue, etc.) in the patient's 9 body.

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Abstract

本発明の一実施の形態に係る電源装置は、アブレーションカテーテルにおける複数の電極に対して、不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションを行うための電力を供給する電源部と、上記電力を供給して上記アブレーションを行う際に、上記複数の電極を含む３個以上の印加電極に対して、複数種類の正の振幅値を有するパルス電圧が印加されるように、上記パルス電圧を制御する制御部と、を備えている。

Description

電源装置およびアブレーションシステム
　本発明は、アブレーションを行うためのアブレーションカテーテルと、アブレーションを行うための電力を供給する電源装置とを備えたアブレーションシステム、ならびに、そのようなアブレーションシステムに適用される電源装置に関する。
　患者体内の患部（例えば癌などの腫瘍を有する患部）を治療するための医療機器の１つとして、そのような患部に対してアブレーションを行う、アブレーションシステムが提案されている。このアブレーションシステムは、アブレーションカテーテルとしての電極カテーテルと、アブレーションを行うための電力を供給する電源装置と、を備えている。また、例えば特許文献１には、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ：Irreversible Electroporation)を用いたアブレーションを行う、アブレーションシステムについて開示されている。
特表２０１９－５００１７０号公報
　ところで、このようなアブレーションシステムでは一般に、アブレーションによる治療の有効性を向上させることが求められている。アブレーションによる治療の有効性を向上させることが可能な、電源装置およびアブレーションシステムを提供することが望ましい。
　本発明の一実施の形態に係る電源装置は、アブレーションカテーテルにおける複数の電極に対して、不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションを行うための電力を供給する電源部と、上記電力を供給して上記アブレーションを行う際に、上記複数の電極を含む３個以上の印加電極に対して、複数種類の正の振幅値を有するパルス電圧が印加されるように、上記パルス電圧を制御する制御部と、を備えたものである。
　本発明の一実施の形態に係るアブレーションシステムは、複数の電極を有するアブレーションカテーテルと、上記本発明の一実施の形態に係る電源装置と、を備えたものである。
　本発明の一実施の形態に係る電源装置およびアブレーションシステムでは、不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションを行う際に、上記３個以上の印加電極に対して、複数種類の正の振幅値を有するパルス電圧が印加されるように、パルス電圧が制御される。ここで、不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションでは一般に、非常に高い電圧（パルス電圧）を電極に印加する必要があるが、そのような高電圧に起因した電界集中に伴って、電極の端部から放電が発生し易くなる。このような放電が電極の端部で発生すると、アブレーションによる治療の際に、血栓が発生したり、放電時の衝撃によって、アブレーションカテーテルの留置位置がずれてしまうおそれがある。これに対して、上記した複数種類の正の振幅値を有するパルス電圧が印加されるように制御されることで、高電圧のパルス電圧に起因した電界集中が抑制され易くなり、上記印加電極の端部からの放電が発生しにくくなることから、上記したような血栓の発生や、アブレーションカテーテルの留置位置のずれが、防止され易くなる。
　ここで、上記制御部が、上記複数種類の正の振幅値を有するパルス電圧を利用して、上記３個以上の印加電極のうちの隣接する印加電極同士におけるパルス電圧の振幅値差の絶対値が、第１閾値以下となるように制御することにより、上記隣接する印加電極付近での電界強度が、所定の電界閾値以下となるように制御してもよい。このようにした場合、上記隣接する印加電極付近での電界強度が、所定の電界閾値以下となることから、上記した電界集中が更に抑制され易くなる。したがって、上記した放電が更に発生しにくくなることから、上記したような血栓の発生や、アブレーションカテーテルの留置位置のずれが、更に防止され易くなる。その結果、アブレーションによる治療の有効性が、更に向上することになる。
　この場合において、上記制御部は、上記隣接する印加電極同士におけるパルス電圧の振幅値差の絶対値のうちの最大値が、第２閾値以上となるように制御してもよい。このようにした場合、そのようなパルス電圧の振幅値差の絶対値が、上記第１閾値以下に制御されつつ、そのような振幅値差の絶対値のうちの最大値が、最小限の値（上記第２位閾値）以上に担保されることから、以下のようになる。すなわち、電界が発生する範囲（アブレーション範囲）を確保しつつ、上記した電界集中が抑制されることになる。その結果、アブレーションによる治療の有効性が、より一層向上する。
　また、上記３個以上の印加電極がいずれも、上記アブレーションカテーテルにおける上記複数の電極としての３個以上の電極によって、構成されているようにしてもよい。このようにした場合、アブレーションの際の制御対象となるパルス電圧が印加される印加電極が、アブレーションカテーテルの電極（上記３個以上の電極）のみで構成されることから、上記したパルス電圧の制御を、容易に行うことができる。その結果、アブレーションの際の利便性が、向上することになる。ちなみに、上記３個以上の印加電極としては、そのようなアブレーションカテーテルの電極以外では、例えば、上記した対極板などが挙げられる。
　なお、上記アブレーションカテーテルとしては、例えば、患者体内の患部に対して上記アブレーションを行うことによって、不整脈の治療を行う際に使用されるカテーテルが、挙げられる。また、上記アブレーションの対象が、例えば、患者体内における腫瘍を有する患部であってもよい。
　本発明の一実施の形態に係る電源装置およびアブレーションシステムによれば、不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションを行う際に、上記３個以上の印加電極に対して、複数種類の正の振幅値を有するパルス電圧が印加されるように、パルス電圧の制御を行うようにしたので、以下のようになる。すなわち、前述したような血栓の発生や、アブレーションカテーテルの留置位置のずれが、防止され易くなる。よって、アブレーションによる治療の有効性を、向上させることが可能となる。
本発明の一実施の形態に係るアブレーションシステムの全体構成例を模式的に表すブロック図である。 図１に示したアブレーションカテーテルの詳細構成例を表す模式図である。 図２に示したカテーテルシャフトの先端付近における変形状態の一例を表す模式図である。 図２に示したカテーテルシャフトの先端付近における他の変形状態の一例を表す模式図である。 アブレーションの際の一般的な電圧波形例を表すタイミング図である。 比較例に係るアブレーションの際の電圧波形例等を表す模式図である。 実施例に係るアブレーションの際の電圧波形例等を表す模式図である。 図６，図７に示した各種パラメータの大小関係の一例を表す図である。
　以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（アブレーションカテーテルの４個の電極に対する電圧制御を行う例）
２．変形例
＜１．実施の形態＞
［構成］
　図１は、本発明の一実施の形態に係るアブレーションシステム５の全体構成例を、模式的にブロック図で表したものである。このアブレーションシステム５は、例えば図１に示したように、患者９の体内における患部９０を治療する際に用いられるシステムであり、そのような患部９０に対して所定のアブレーションを行うようになっている。なお、上記した患部９０としては、例えば、不整脈等を有する患部や、癌（肝癌，肺癌，乳癌，腎臓癌，甲状腺癌など）等の腫瘍を有する患部などが、挙げられる。
　ここで、詳細は後述するが、本実施の形態のアブレーションシステム５では、上記した患部９０に対するアブレーションとして、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ）を用いた、非熱性アブレーションを行うようになっている。
　このようなアブレーションシステム５は、図１に示したように、アブレーションカテーテル１、液体供給装置２および電源装置３を備えている。また、このアブレーションシステム５を用いたアブレーションの際には、例えば図１に示した対極板４も、適宜使用されるようになっている。
（Ａ．アブレーションカテーテル１）
　アブレーションカテーテル１は、例えば血管を通して患者９の体内に挿入され、患部９０をアブレーションすることで、上記した不整脈や腫瘍等の治療を行うための電極カテーテルである。アブレーションカテーテル１はまた、そのようなアブレーションの際に、所定の灌注用の液体Ｌ（例えば、生理食塩水等）を先端側から流し出す（噴射させる）、灌注機構を有している。換言すると、アブレーションシステム５は、そのような灌注機構付きのアブレーションシステムとなっている。なお、このようなアブレーションカテーテル１の内部には、後述する液体供給装置２から液体Ｌが供給され、循環して流れるようになっている（図１参照）。
　図２は、アブレーションカテーテル１の詳細構成例を、模式的に表したものである。このアブレーションカテーテル１は、カテーテル本体（長尺部分）としてのカテーテルシャフト１１（カテーテルチューブ）と、このカテーテルシャフト１１の基端側に装着されたハンドル１２とを備えている。
（カテーテルシャフト１１）
　カテーテルシャフト１１は、可撓性を有する管状構造（中空のチューブ状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている（図２参照）。具体的には、カテーテルシャフト１１の軸方向の長さは、ハンドル１２の軸方向（Ｚ軸方向）の長さと比べて、数倍～数十倍程度に長くなっている。
　図２に示したように、カテーテルシャフト１１は、比較的可撓性に優れるように構成された、先端部（先端可撓部１１Ａ）を有している。また、この先端可撓部１１Ａ内には、図１に示したように、後述する所定の先端付近構造６が、設けられている。このカテーテルシャフト１１はまた、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在するように内部に複数のルーメン（内孔，細孔，貫通孔）が形成された、いわゆるマルチルーメン構造を有している。このようなカテーテルシャフト１１におけるルーメン内には、各種の細線（後述する導線５０や偏向用ワイヤ、変形用ワイヤ６０等）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されるようになっている。また、このカテーテルシャフト１１の内部には、そのような各種の細線を挿通させるためのルーメンに加え、前述した灌注用の液体Ｌを流すためのルーメンが、軸方向に沿って延伸するように形成されている。
　このようなカテーテルシャフト１１の外径は、例えば、０．３～４．０ｍｍ程度であり、カテーテルシャフト１１の軸方向の長さは、例えば、３００～１５００ｍｍ程度である。また、カテーテルシャフト１１の構成材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）およびナイロン等の、熱可塑性樹脂が挙げられる。
　ここで、上記した先端付近構造６は、図２に示したように、カテーテルシャフト１１の分岐点（先端付近構造６の基端側に位置）と、カテーテルシャフト１１の最先端付近（後述する先端チップ１１０付近）に位置する合流点と、これらの分岐点と合流点との間を湾曲状にて個別に繋ぐ部分である複数（この例では５個）の分岐構造６１ａ～６１ｅと、を含んでいる。これらの分岐構造６１ａ～６１ｅは、カテーテルシャフト１１の軸方向（Ｚ軸方向）と直交する面内（Ｘ－Ｙ平面内）において、略等間隔にて互いに離間配置されている。
　また、図２に示したように、これらの分岐構造６１ａ～６１ｅには、それらの湾曲状の延在方向に沿って、１または複数の電極１１１（この例では、４個の電極１１１）がそれぞれ、所定の間隔をおいて離間配置されている。各電極１１１は、リング状の電極となっている。一方、上記した分岐構造６１ａ～６１ｅ同士の合流点（カテーテルシャフト１１の最先端付近）には、先端チップ１１０が配置されている。
　このような電極１１１はそれぞれ、前述したように、例えば、電位測定用またはアブレーション用の電極であり、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ＳＵＳ、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料により構成されている。一方、先端チップ１１０は、例えば各電極１１１と同様の金属材料により構成されているほか、例えばシリコーンゴム樹脂やポリウレタン等の、樹脂材料により構成されている。なお、前述した不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションの際に好適な、各電極１１１のパラメータとしては、一例として、以下のようなものが挙げられる。すなわち、各電極１１１の長さ（カテーテルシャフト１１の軸方向に沿った電極長）が、０．３～５．０ｍｍ程度であり、カテーテルシャフト１１の軸方向に沿って隣接する電極１１１同士の間隔が、０．３～５．０ｍｍ程度であるのが好ましい。
　このような各電極１１１には、前述した導線５０における先端側が、個別に電気的接続されている。また、各導線５０における基端側は、カテーテルシャフト１１内からハンドル１２内を介して、アブレーションカテーテル１の外部へと接続可能となっている。具体的には、図１に示したように、各導線５０の基端側は、ハンドル１２におけるＺ軸方向に沿った基端部分（コネクタ部分）から、外部へと取り出されるようになっている。
　なお、上記した分岐構造６１ａ～６１ｅごとに配置された４個の電極１１１は、本発明における「３個以上の電極」および「３個以上の印加電極」の一具体例に対応している。
　ここで、このような先端付近構造６の形状は、ハンドル１２に対する後述する変形操作（後述する変形操作部１２３に対する操作）に応じて、変化する（変形する）ように構成されている。具体的には、先端付近構造６が軸方向（Ｚ軸方向）に沿って展開されていない非展開形状（収縮形状：後述する図３参照）と、先端付近構造６をこの非展開形状から軸方向に沿って展開させた展開形状（拡張形状：図２および後述する図４参照）との間で、先端付近構造６の形状が変化するようになっている。詳細は後述するが、このような非展開形状（第１の形状）の一例としては、上記した複数の分岐構造６１ａ～６１ｅにより構成される、「花弁形状」（平坦形状の場合の一例：後述する図３参照）が挙げられる。一方、上記した展開形状（第２の形状）の一例としては、このような花弁形状（各分岐構造６１ａ～６１ｅ）が軸方向に沿って展開された形状（いわゆる「バスケット形状」：図２および後述する図４参照）が、挙げられる。
　ちなみに、上記した「バスケット形状」とは、例えば図２，図４に示したように、複数の分岐構造６１ａ～６１ｅにより形成される形状が、バスケットボールの表面上に形成された曲線状の模様に、類似した形状であることを意味している。
（ハンドル１２）
　ハンドル１２は、アブレーションカテーテル１の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。このハンドル１２は、図２に示したように、カテーテルシャフト１１の基端側に装着されたハンドル本体１２１と、回転操作部１２２と、変形操作部１２３とを有している。
　ハンドル本体１２１は、操作者が実際に握る部分（把持部）に相当し、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延びる形状となっている。このハンドル本体１２１は、例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（ＡＢＳ）等の合成樹脂により構成されている。
　回転操作部１２２は、詳細は後述するが、カテーテルシャフト１１の先端付近（先端可撓部１１Ａ）を双方向に偏向させる（撓ませる）、偏向動作の際に操作される部分である。この回転操作部１２２は、図示しない一対の偏向用ワイヤとともに、そのような偏向動作の際に用いられるようになっている。具体的には、そのような偏向動作の際に、アブレーションカテーテル１の操作者によって、回転操作部１２２が操作（回転操作）されるようになっている。このような回転操作部１２２は、図２に示したように、ロック機構４０および回転板４１を含んで構成されている。
　なお、上記した一対の偏向用ワイヤにおける各先端は、カテーテルシャフト１１の先端側（例えば、前述した先端チップ１１０付近）に固定されている。また、これらの一対の偏向用ワイヤにおける各基端側は、カテーテルシャフト１１内から、ハンドル１２内（ハンドル本体１２１内）へと、延伸されるようになっている。
　回転板４１は、図２に示したように、ハンドル本体１２１に対して、その軸方向（Ｚ軸方向）に垂直な回転軸（Ｙ軸方向）を中心として、回転自在に装着された部材である。この回転板４１は、上記した回転操作の際に操作者が実際に操作を行う部分に相当し、略円盤状の形状からなる。具体的には、この例では図２中の矢印ｄ１ａ，ｄ１ｂで示したように、ハンドル本体１２１に対して、回転板４１をＺ－Ｘ平面内で双方向に回転させる操作（上記した回転軸を回転中心とした回転操作）が可能となっている。
　なお、上記したロック機構４０は、このような回転板４１のＺ－Ｙ平面内での回転位置を、固定（ロック）するための機構である。
　ここで、この回転板４１の側面には、図２に示したように、一対の摘み４１ａ，４１ｂが、回転板４１と一体的に設けられている。この例では図２に示したように、回転板４１の回転軸を中心として、摘み４１ａと摘み４１ｂとが互いに点対称となる位置に配置されている。これらの摘み４１ａ，４１ｂはそれぞれ、操作者が回転板４１を回転操作する際に、例えば片手の指で操作される（押される）部分に相当する。なお、このような回転板４１は、例えば、前述したハンドル本体１２１と同様の材料（合成樹脂等）により構成されている。
　また、このような回転板４１上には、図示しない一対の留め具が設けられている。これらの留め具はそれぞれ、前述した一対の偏向用ワイヤの各基端を、ねじ止め等により個別に固定するための部材（ワイヤ留め具）である。なお、これらの留め具ではそれぞれ、上記した一対の偏向用ワイヤの各基端を固定する際の、各基端付近の引き込み長を、任意に調整することが可能となっている。
　上記した変形操作部１２３は、前述した先端付近構造６の形状を、前述した非展開形状（花弁形状）および展開形状（バスケット形状）の間で変化させる変形操作の際に、操作者によって操作が行われる部分である。このような変形操作の際に用いられる変形用ワイヤ６０では、その先端側が、先端付近構造６（前述した先端チップ１１０付近）に、固定されている。一方、この変形用ワイヤ６０の基端側は、図２に示したように、ハンドル本体１２１の基端から取り出されて、変形操作部１２３に取り付けられている。
　このような変形操作部１２３では、具体的には図２中の矢印ｄ３ａ，ｄ３ｂに示したように、変形用ワイヤ６０の延在方向（Ｚ軸方向）に沿って、操作されるようになっている。これにより、変形用ワイヤ６０をハンドル本体１２１に対して押し込む操作や、変形用ワイヤ６０をハンドル本体１２１から引き出す操作が、それぞれ行われるようになっている。つまり、詳細は後述するが、このような変形操作部１２３に対する矢印ｄ３ａ，ｄ３ｂの方向への操作が、先端付近構造６を変形させるための変形操作に対応している。また、このような変形操作部１２３の位置（Ｚ軸方向に沿った設定位置）に応じて、上記した変形操作の際の先端付近構造６の形状が、前述した非展開形状（花弁形状）と展開形状（バスケット形状）との間の任意の中間形状に、設定可能となっている。
（Ｂ．液体供給装置２）
　液体供給装置２は、アブレーションカテーテル１に対して前述した灌注用の液体Ｌを供給する装置であり、図１に示したように、液体供給部２１を有している。
　液体供給部２１は、図１に示したように、後述する制御信号ＣＴＬ２による制御に従って、上記した液体Ｌをアブレーションカテーテル１に対して随時供給するものである。また、上記した制御信号ＣＴＬ２による制御に従って、このような液体Ｌの供給動作が実行されたり、停止されたりするようになっている。なお、このような液体供給部２１は、例えば、液体ポンプや樹脂チューブ等を含んで構成されている。
（Ｃ．電源装置３）
　電源装置３は、図１に示したように、アブレーションカテーテル１（前述した電極１１１）と後述する対極板４との間に、前述した不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションを行うための電力Ｐout（後述するパルス電圧）を供給すると共に、液体供給装置２における液体Ｌの供給動作を制御する装置である。この電源装置３は、図１に示したように、入力部３１、電源部３２、制御部３３および表示部３４を有している。
　入力部３１は、各種の設定値や所定の動作を指示するための指示信号（操作信号Ｓｍ）を入力する部分である。このような操作信号Ｓｍは、電源装置３の操作者（例えば技師等）による操作に応じて、入力部３１から入力されるようになっている。ただし、これらの各種の設定値が、操作者による操作に応じて入力されるのではなく、例えば、製品の出荷時等に予め電源装置３内で設定されているようにしてもよい。また、入力部３１により入力された設定値は、後述する制御部３３へ供給されるようになっている。なお、このような入力部３１は、例えば所定のダイヤルやボタン、タッチパネル等を用いて構成されている。
　電源部３２は、後述する制御信号ＣＴＬ１に従って、アブレーションカテーテル１（電極１１１）と後述する対極板４との間に、上記した不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションを行うための、電力Ｐoutを供給する部分である。また、詳細は後述するが、このような電力Ｐoutを供給してアブレーションを行う際に、アブレーションカテーテル１の各電極１１１に対して、高電圧のパルス電圧（電圧Ｖout）が印加されるようになっている。なお、このような電源部３２は、所定の電源回路（例えばスイッチングレギュレータ等）を用いて構成されている。
　制御部３３は、電源装置３全体を制御すると共に所定の演算処理を行う部分であり、例えばマイクロコンピュータ等を用いて構成されている。具体的には、制御部３３は、まず、制御信号ＣＴＬ１を用いて、電源部３２における電力Ｐoutの供給動作を制御する機能（電力供給制御機能）を有している。このような電力Ｐoutの供給動作の際に、制御部３３はまた、上記したパルス電圧（電圧Ｖout）を制御するようになっている。また、制御部３３は、制御信号ＣＴＬ２を用いて、液体供給装置２（液体供給部２１）における液体Ｌの供給動作を制御する機能（液体供給制御機能）を有している。
　このような制御部３３にはまた、アブレーションカテーテル１（各電極１１１に対応して配置された熱電対等の温度センサ）において測定された温度情報Ｉｔが、随時供給されるようになっている（図１参照）。また、この制御部３３には、アブレーションカテーテル１の電極１１１と後述する対極板４との間におけるインピーダンスＺについての測定値が、電源部３２から随時供給されるようになっている（図１参照）。
　なお、上記した電力Ｐoutの供給動作の際の、制御部３３におけるパルス電圧の制御動作の詳細については、後述する（図７，図８）。
　表示部３４は、各種の情報を表示して外部へと出力する部分（モニター）である。表示対象の情報としては、例えば、入力部３１から入力される各種の設定値や、制御部３３から供給される各種パラメータ、アブレーションカテーテル１から供給される温度情報Ｉｔなどが挙げられる。ただし、表示対象の情報としてはこれらの情報には限られず、他の情報を代わりに、あるいは他の情報を加えて表示するようにしてもよい。このような表示部３４は、各種の方式によるディスプレイ（例えば、液晶ディスプレイやＣＲＴ（Cathode Ray Tube）ディスプレイ、有機ＥＬ（Electro Luminescence）ディスプレイなど）を用いて構成されている。
（Ｄ．対極板４）
　対極板４は、例えば図１に示したように、アブレーションの際に患者９の体表に装着された状態で用いられるものである。具体的には、前述した不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションの際に、アブレーションカテーテル１（電極１１１）とこの対極板４との間に、電力Ｐoutが供給される）ようになっている。また、このようなアブレーションの際に、上記したインピーダンスＺが随時測定され、測定されたインピーダンスＺが、電源装置３内において、電源部３２から制御部３３へと供給されるようになっている（図１参照）。
［動作および作用・効果］
（Ａ．基本動作）
　このアブレーションシステム５では、例えば前述したように、不整脈を有する患部９０や、癌等の腫瘍を有する患部９０を治療する際に、そのような患部９０に対して、前述した不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションが行われる（図１参照）。このようなアブレーションでは、まず、例えば図１中の矢印Ｐ１で示したように、アブレーションカテーテル１におけるカテーテルシャフト１１が、例えば血管を通して患者９の体内に挿入される。そして、このアブレーションカテーテル１における先端付近（先端付近構造６内）の電極１１１と対極板４との間に、電源装置３（電源部３２）から電力Ｐout（電圧Ｖout）供給されることで、患部９０に対してアブレーションが行われる。
　また、本実施の形態では、そのようなアブレーションの際に、アブレーションカテーテル１に対して、前述した灌注用の液体Ｌが供給される。具体的には、例えば図２に示したように、ハンドル本体１２１の基端側（液体流入口）から、このハンドル本体１２１内に対して、液体Ｌが供給される。また、電源装置３（制御部３３）は、前述した制御信号ＣＴＬ２を用いて、そのような液体供給装置２における液体Ｌの供給動作を制御する。そして、例えば図２に示したように、このアブレーションカテーテル１の先端付近（先端付近構造６における前述した分岐点付近）から外部に対して、この液体Ｌが流し出る（噴射される）。このような液体Ｌが噴射されることで、アブレーションの際の血液滞留が改善されることから、処置部分に血栓がこびりついたりすることが、回避されることになる。
（Ａ－１．回転操作による先端可撓部１１Ａの偏向動作）
　ここで、アブレーションカテーテル１では、操作者による回転板４１の回転操作に応じて、カテーテルシャフト１１における先端付近（先端可撓部１１Ａ）の形状が、双方向に変化する。つまり、前述したような患部９０に対するアブレーションの際に、このような回転操作に応じて、先端可撓部１１Ａを双方向に偏向させる動作（前述した双方向の偏向動作）が、行われる。
　具体的には、例えば、操作者がハンドル１２（ハンドル本体１２１）を片手で掴み、その片手の指で摘み４１ａを操作することによって、回転板４１を図２中の矢印ｄ１ａ方向（右回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、カテーテルシャフト１１内で、前述した一対の偏向用ワイヤのうちの一方の偏向用ワイヤが、基端側へ引っ張られる。すると、このカテーテルシャフト１１の先端可撓部１１Ａが、図２中の矢印ｄ２ａで示した方向に沿って湾曲する（撓む）。
　また、例えば、操作者が摘み４１ｂを操作することによって、回転板４１を図２中の矢印ｄ１ｂ方向（左回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、カテーテルシャフト１１内で、一対の偏向用ワイヤのうちの他方の偏向用ワイヤが、基端側へ引っ張られる。すると、このカテーテルシャフト１１の先端可撓部１１Ａが、図２中の矢印ｄ２ｂで示した方向に沿って湾曲する。
　このように、操作者が回転板４１を回転操作することで、カテーテルシャフト１１における双方向の（首振り）偏向動作を行うことができる。なお、ハンドル本体１２１を軸回りに（Ｘ－Ｙ平面内で）回転させることで、例えば、カテーテルシャフト１１が患者の体内に挿入された状態のまま、カテーテルシャフト１１の先端可撓部１１Ａの湾曲方向（偏向方向）の向きを、自由に設定することができる。このようにしてアブレーションカテーテル１では、先端可撓部１１Ａを双方向に偏向させるための偏向機構が設けられているため、カテーテルシャフト１１をその先端付近（先端可撓部１１Ａ）の形状を変化させながら、患者９の体内に挿入することができる。
（Ａ－２．変形操作による先端付近構造６の変形動作）
　続いて、図２に加えて図３，図４を参照して、前述した変形操作部１２３に対する変形操作による、カテーテルシャフト１１における先端付近構造６の変形動作について説明する。
　図３（図３（Ａ），図３（Ｂ））は、カテーテルシャフト１１の先端付近（先端付近構造６）における変形状態（前述した非展開形状の一例としての、前述した花弁形状の状態）の一例を、模式的に表したものである。また、図４（図４（Ａ），図４（Ｂ））は、カテーテルシャフト１１の先端付近（先端付近構造６）における他の変形状態（前述した展開形状の一例としての、前述したバスケット形状の状態）の一例を、模式的に表したものである。なお、図４に示した展開形状（バスケット形状）は、あくまでも一例であり、例えば、図４に示した形状から多少萎んだ（歪んだ）形状等であってもよい。
　まず、例えば図２中の矢印ｄ３ａで示したように、操作者による変形操作部１２３に対する変形操作により、変形用ワイヤ６０をハンドル本体１２１から引き出す操作が行われると、以下のようになる。すなわち、前述したように、変形用ワイヤ６０の基端側が変形操作部１２３に取り付けられていることから、この場合には、例えば図３（Ａ），図３（Ｂ）中の矢印ｄ４ａで示したように、上記した引き出す操作に伴って、変形用ワイヤ６０が基端側へと引っ張られる。すると、前述したように、この変形用ワイヤ６０先端側は、先端付近構造６（先端チップ１１０付近）に固定されていることから、例えば図３（Ａ），図３（Ｂ）に示したように、先端チップ１１０が基端側へと引っ張られることで、各分岐構造６１ａ～６１ｅが、基端側へと収縮した形状となる。つまり、先端付近構造６が、前述した非展開形状（この例では、Ｘ－Ｙ平面内で略平坦化した形状）となる。具体的には、この例では図３（Ａ）に示したように、先端付近構造６の形状が、各分岐構造６１ａ～６１ｅにより構成される、前述した花弁形状となる。
　一方、例えば図２中の矢印ｄ３ｂで示したように、操作者による変形操作部１２３に対する変形操作により、変形用ワイヤ６０をハンドル本体１２１に対して押し込む操作が行われると、以下のようになる。すなわち、この場合には、例えば図４（Ａ），図４（Ｂ）中の矢印ｄ４ｂで示したように、上記した押し込む操作に伴って、変形用ワイヤ６０が先端側へと押し出される。すると、例えば図４（Ａ），図４（Ｂ）に示したように、先端チップ１１０が先端側へと押し出されることで、各分岐構造６１ａ～６１ｅが、先端側へと展開された形状となる。つまり、先端付近構造６が、前述した展開形状（Ｚ軸方向に沿って先端側へと展開された形状）となる。具体的には、この例では図４（Ａ）に示したように、先端付近構造６の形状が、各分岐構造６１ａ～６１ｅにより構成される、前述したバスケット形状となる。
　このようにして、変形操作部１２３に対する変形操作に応じて、先端付近構造６の変形動作がなされることになる。
（Ｂ．不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションについて）
　ここで、前述した不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ）を用いたアブレーションの詳細について、説明する。
　まず、この不可逆電気穿孔法は、前述したように非熱性のアブレーション手法であり、周囲の血管や神経への損傷を抑えることができることから、注目されている。具体的には、従来の一般的なアブレーション手法である、ＲＦＡ（Radiofrequency Ablation：高周波アブレーション）や、クライオ（冷凍）アブレーション等では、熱エネルギーを利用したアブレーションであるため、横隔神経麻痺や食道瘻などの合併症を引き起こすおそれがある。これに対して、不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションでは、ＰＦＡ（Pulsed electric Field Ablation：パルス電界アブレーション）となり、非熱エネルギーを利用したアブレーションとなることから、これらの合併症を引き起こすおそれが無い。
　詳細には、このような不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションの際には、一般に、心筋（電界強度の閾値：４００［Ｖ／ｃｍ］程度）が最初に、アブレーションの影響を受ける。ただし、このアブレーションの際の電界強度は一般に、食道（電界強度の閾値：１７５０［Ｖ／ｃｍ］程度）や、横隔膜神経（電界強度の閾値：３８００［Ｖ／ｃｍ］程度）への影響が生じない程度の値（例えば、１０００～１５００［Ｖ／ｃｍ］程度）に設定される。このため、上記したように、横隔神経麻痺や食道瘻などの合併症が生じないことになる。
　図５は、アブレーションの際の一般的な電圧波形例を、タイミング図で表したものである。具体的には、図５（Ａ）は、上記したＲＦＡの際にアブレーションカテーテルの電極に印加される、一般的な電圧Ｖoutの波形例を、図５（Ｂ）は、不可逆電気穿孔法を用いたアブレーション（上記したＰＦＡ）の際にアブレーションカテーテルの電極に印加される、一般的な電圧Ｖoutの波形例を、それぞれ示している。なお、これらの図５（Ａ），図５（Ｂ）において、横軸は時間ｔを示しており、縦軸は電圧（図中に示した基準電位からの電位差）を示している。
　まず、図５（Ａ）に示したＲＦＡの例では、電圧Ｖoutが、高周波（周波数＝５００［ｋＨｚ］，周期ΔＴ＝２［μｓ］程度）の電圧となっており、電圧Ｖoutの振幅値Ａｍが、７０Ｖ程度となる。ちなみに、このＲＦＡの際に供給される電力は、例えば、２５［Ｗ］程度である。また、このＲＦＡの場合、例えば図５（Ａ）に示したような、高周波からなる連続波が、長時間（例えば、３０～６０［ｓ］程度の数十秒オーダー）継続されることから、このＲＦＡは、熱性のアブレーション手法となっている。
　一方、図５（Ｂ）に示したＰＦＡの例では、電圧Ｖoutが、高電圧（振幅値Ａｍ＝１５００［Ｖ］程度）かつ短時間（パルス幅Δｔｐ＝１００［μｓ］程度）のパルス電圧となっている。つまり、このＰＦＡの場合、このような短時間（上記したような、μｓオーダー）のパルス波形となることから、このＰＦＡは上記したＲＦＡとは異なり、非熱性のアブレーション手法となっている。また、不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションでは、このような高電圧かつ短時間のパルス電圧を電極に印加することで、エレクトロポレーション（Electroporation）を発生させるようになっている。具体的には、このようなパルス電圧によって、アブレーション対象の細胞においてナノスケールの穴をあけることで、穴があいた細胞においてアポトーシス（細胞自殺）が誘導され、これにより細胞を死滅させるようになっている。
（Ｃ．パルス電圧の制御動作）
　続いて、図６～図８を参照して、上記した不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションの際の、制御部３３における電圧Ｖout（上記したパルス電圧）の制御動作について、比較例と比較しつつ詳細に説明する。
　図６は、比較例に係るアブレーションの際の電圧波形例等を、模式的に表したものであり、図７は、本実施の形態の実施例に係るアブレーションの際の電圧波形例等を、模式的に表したものである。また、図８は、図６，図７に示した各種パラメータ（後述する振幅値差ΔＶおよび閾値ΔＶth１，ΔＶth２）の大小関係の一例を、表したものである。
　具体的には、図６（Ｅ），図７（Ｅ）では、前述した分岐構造６１ａ～６１ｅごとに配置された４個の電極１１１（印加電極：便宜上、電極１１１ａ～１１１ｄと称する）付近において、電圧Ｖout（パルス電圧）の印加に伴って生じる電界の各等電位面Ｓｅの例を、模式的に示している。また、図６（Ａ）～図６（Ｄ）および図７（Ａ）～図７（Ｄ）では、これらの電極１１１ａ～１１１ｄに対して個別に印加される各電圧Ｖout（パルス電圧ＶoutＡ～ＶoutＤ）のタイミング波形例を、模式的に示している。なお、これらの図６（Ａ）～図６（Ｄ）および図７（Ａ）～（Ｄ）に示した各パルス電圧ＶoutＡ～ＶoutＤでは、互いに同位相のパルス電圧（パルス幅Δｔｐ１，Δｔｐ２，Δｔｐ３を参照）となっている。また、これらの図６（Ａ）～図６（Ｄ）および図７（Ａ）～（Ｄ）ではそれぞれ、横軸は時間ｔを示しており、縦軸は電圧（前述した基準電位からの電位差）を示している。
（Ｃ－１．比較例）
　まず、図６に示した比較例では、パルス幅Δｔｐ１，Δｔｐ３の期間において、パルス電圧ＶoutＡ，ＶoutＢのグループがそれぞれ、振幅値Ａｍ１０１＝１２５０［Ｖ］となると共に、パルス電圧ＶoutＣ，ＶoutＤのグループがそれぞれ、０［Ｖ］となっている。一方、パルス幅Δｔｐ２の期間では、逆に、パルス電圧ＶoutＡ，ＶoutＢのグループがそれぞれ、０［Ｖ］となると共に、パルス電圧ＶoutＣ，ＶoutＤのグループがそれぞれ、振幅値Ａｍ１０１＝１２５０［Ｖ］となっている。つまり、この比較例では、１種類の正（＞０）の振幅値Ａｍ１０１（＝１２５０［Ｖ］）を有するパルス電圧ＶoutＡ～ＶoutＤがそれぞれ、４個の印加電極（電極１１１ａ～１１１ｄ）に対して個別に印加されている。
　このようにして、不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションでは、前述したように、非常に高い電圧（図６に示した比較例では、振幅値Ａｍ１０１＝１２５０［Ｖ］）が、各電極１１１（電極１１１ａ～１１１ｄ）に対して印加される。ところが、そのような高電圧に起因した電界集中に伴って、電極１１１の端部から放電が発生し易くなるケースがある。
　具体的には、図６に示した比較例では、４個の電極１１１a～１１１ｄのうち、隣接する電極１１１ｂ，１１１ｃ同士における、パルス電圧ＶoutＢ，ＶoutＣの振幅値差ΔＶの絶対値：振幅値差ΔＶ（ＢＣ）＝Ａｍ１０１）が、非常に大きくなる。詳細には図６中に示したように、この振幅値差ΔＶ（ＢＣ）＝Ａｍ１０１が、所定の閾値ΔＶth１よりも大きくなる（ΔＶ（ＢＣ）＞ΔＶth１）。すると、図６中の符号Ｐｅで示したように、そのような非常に大きな振幅値差ΔＶに起因した電界集中（所定の電界閾値Ｅthよりも大きな電界強度Ｅとなる領域）が、これらの電極１１１ｂ，１１１ｃ同士の内側の端部にて生じ、放電が発生するケースがあり得る。
　そして、このような放電が電極１１１の端部で発生すると、アブレーションによる治療の際に、血栓が発生したり、放電時の衝撃によって、アブレーションカテーテル１の留置位置（患者９の体内での留置位置）がずれてしまうおそれがある。その結果、この比較例のアブレーションでは、アブレーションによる治療の有効性が、低下してしまうことになる。
（Ｃ－２．本実施の形態の実施例）
　これに対して、図７に示した本実施の形態の実施例では、パルス幅Δｔｐ１，Δｔｐ３の期間では、パルス電圧ＶoutＡの振幅値Ａｍ１＝１５００［Ｖ］、パルス電圧ＶoutＢの振幅値Ａｍ２＝１２５０［Ｖ］、パルス電圧ＶoutＣの振幅値Ａｍ３＝２５０［Ｖ］、パルス電圧ＶoutＤ＝０［Ｖ］となっている。一方、パルス幅Δｔｐ２の期間では、逆に、パルス電圧ＶoutＡ＝０［Ｖ］、パルス電圧ＶoutＢの振幅値Ａｍ３＝２５０［Ｖ］、パルス電圧ＶoutＣの振幅値Ａｍ２＝１２５０［Ｖ］、パルス電圧ＶoutＤの振幅値Ａｍ１＝１５００［Ｖ］となっている。つまり、この実施例では、上記比較例とは異なり、複数種類の正の振幅値（この例では、３種類の正の振幅値Ａｍ１，Ａｍ２，Ａｍ３）を有するパルス電圧ＶoutＡ～ＶoutＤがそれぞれ、４個の印加電極（電極１１１ａ～１１１ｄ）に対して個別に印加されている。
　この際に本実施の形態では、制御部３３は、これら複数種類の正の振幅値を有するパルス電圧を利用して、以下のような制御を行う。すなわち、制御部３３は、４個の電極１１１a～１１１ｄのうちの隣接する電極１１１同士におけるパルス電圧の振幅値差ΔＶの絶対値が、前述した閾値ΔＶth１以下となるように制御することにより、これら隣接する電極１１１付近での電界強度Ｅが、前述した電界閾値Ｅth以下となるように制御する。
　具体的には、図７に示した実施例では、上記比較例とは異なり、隣接する電極１１１ｂ，１１１ｃ同士における、パルス電圧ＶoutＢ，ＶoutＣの振幅値差ΔＶの絶対値：振幅値差ΔＶ（ＢＣ）＝｜Ａｍ２－Ａｍ３｜（＝１０００［Ｖ］）が、閾値ΔＶth１以下となる（ΔＶ（ＢＣ）≦ΔＶth１）ように制御される。なお、この実施例では、隣接する電極１１１ａ，１１１ｂ同士でのパルス電圧ＶoutＡ，ＶoutＢの振幅値差ΔＶの絶対値（＝２５０［Ｖ］）、および、隣接する電極１１１ｃ，１１１ｄ同士でのパルス電圧ＶoutＣ，ＶoutＤの振幅値差ΔＶの絶対値（＝２５０［Ｖ］）についてもそれぞれ、閾値ΔＶth１以下となるように制御されている。
　このようなパルス電圧ＶoutＡ～ＶoutＤの制御により、詳細は後述するが、本実施の形態の実施例では、前述した高電圧のパルス電圧に起因した電界集中が、上記比較例と比べて抑制され易くなる。具体的には、図７中に示したように、例えば、隣接する電極１１１ｂ，１１１ｃ付近の端部での電界強度Ｅが、上記比較例とは異なり、電界閾値Ｅth以下となっている（Ｅ≦Ｅth）。
　また、例えば図８に示したように、上記した振幅値差ΔＶの絶対値の範囲が、以下のように設定されてもよい。すなわち、まず、上記したように、振幅値差ΔＶの絶対値が、閾値ΔＶth１以下の範囲（図８中に示した範囲Ｒ１：ΔＶ≦ΔＶth１）に設定されてもよい。また、制御部３３は、そのような隣接する電極１１１同士におけるパルス電圧の振幅値差ΔＶの絶対値のうち、最大値については、閾値ΔＶth２以上となるように制御してもよい（図８中に示した範囲Ｒ２参照）。なお、この図８中に示した範囲Ｒ２については、便宜上、（ΔＶth２≦ΔＶ≦ΔＶth１）として示しているが、閾値ΔＶth２以上とする制御対象は、振幅値差ΔＶの絶対値自体とするよりも、上記したように、振幅値差ΔＶの絶対値のうちの最大値とするのが好ましい。
　なお、このような閾値ΔＶth１，ΔＶth２はそれぞれ、本発明における「第１閾値」および「第２閾値」の一具体例に対応している。また、閾値ΔＶth１の具体例としては、ΔＶth１＝１１００～１５００［Ｖ］程度が挙げられ、好ましくは、ΔＶth１＝１３００［Ｖ］程度が挙げられる。また、閾値ΔＶth２の具体例としては、ΔＶth２＝５００～９００［Ｖ］程度が挙げられ、好ましくは、ΔＶth２＝７００［Ｖ］程度が挙げられる。
（Ｄ．作用・効果）
　このようにして、本実施の形態のアブレーションシステム５では、例えば、以下のような作用および効果が得られる。
　まず、本実施の形態では、不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションを行う際に、上記した３個以上の印加電極（電極１１１）に対して、複数種類の正の振幅値（例えば３種類の正の振幅値Ａｍ１～Ａｍ３）を有するパルス電圧（例えば、パルス電圧ＶoutＡ～ＶoutＤ）が印加されるように、電圧Ｖout（パルス電圧）が制御される。このような複数種類の正の振幅値を有するパルス電圧が印加されるように制御されることで、前述したように、高電圧のパルス電圧に起因した電界集中が抑制され易くなり、印加電極の端部からの放電が発生しにくくなる。その結果、不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションの際に、前述したような血栓の発生や、アブレーションカテーテル１の留置位置のずれが、防止され易くなる。よって、本実施の形態では、不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションによる治療の有効性を、向上させることが可能となる。
　また、本実施の形態では、上記した複数種類の正の振幅値を有するパルス電圧を利用して、前述した隣接する印加電極同士におけるパルス電圧の振幅値差ΔＶの絶対値が、閾値ΔＶth１以下となるように制御されることで、そのような隣接する印加電極付近での電界強度Ｅが、所定の電界閾値Ｅth以下となるように制御される。このようにして、隣接する印加電極付近での電界強度Ｅが、所定の電界閾値以下となることから、上記した電界集中が、更に抑制され易くなる。したがって、上記した放電が更に発生しにくくなることから、上記したような血栓の発生や、アブレーションカテーテル１の留置位置のずれが、更に防止され易くなる。その結果、不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションによる治療の有効性を、更に向上させることが可能となる。
　更に、本実施の形態では、上記したパルス電圧の振幅値差ΔＶの絶対値のうちの最大値が、閾値ΔＶth２以上となるように制御した場合には、以下のようになる。すなわち、そのようなパルス電圧の振幅値差ΔＶの絶対値が、閾値ΔＶth１以下に制御されつつ、そのような振幅値差ΔＶの絶対値のうちの最大値が、最小限の値（閾値ΔＶth２）以上に担保されることから、前述したように、電界が発生する範囲（アブレーション範囲）を確保しつつ、上記した電界集中が抑制されることになる。その結果、不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションによる治療の有効性を、より一層向上させることが可能となる。
　加えて、本実施の形態では、上記した３個以上の印加電極がいずれも、アブレーションカテーテル１の電極１１１（３個以上の電極１１１）によって、構成されているようにしたので、以下のようになる。すなわち、アブレーションの際の制御対象となるパルス電圧が印加される印加電極が、アブレーションカテーテル１の電極１１１のみで構成されることから、そのようなパルス電圧の制御を、容易に行うことができる。その結果、不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションの際の利便性を、向上させることが可能となる。
＜２．変形例＞
　以上、実施の形態を挙げて本発明を説明したが、本発明はこの実施の形態には限定されず、種々の変形が可能である。
　例えば、上記実施の形態において説明した各部材の材料等は限定されるものではなく、他の材料としてもよい。また、上記実施の形態では、アブレーションカテーテル１の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えばカテーテルシャフト１１の内部に、首振り部材として、撓み方向に変形可能な板バネが設けられているようにしてもよい。
　また、上記実施の形態では、ハンドル１２（ハンドル本体１２１および回転操作部１２２）の構成についても具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えば、前述した変形操作部１２３の構成については、上記実施の形態で説明したものには限られず、他の構成であってもよい。
　更に、カテーテルシャフト１１における先端付近の形状の態様は、上記実施の形態で説明したものには限られない。具体的には、上記実施の形態では、カテーテルシャフト１１における先端付近の形状が回転板４１の操作に応じて両方向に変化するタイプ（バイディレクションタイプ）のアブレーションカテーテルを例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、例えば、カテーテルシャフト１１における先端付近の形状が、回転板４１の操作に応じて片方向に変化するタイプ（シングルディレクションタイプ）のアブレーションカテーテルであってもよい。この場合、前述した操作用ワイヤを、１本（１つ）だけ設けることとなる。また、カテーテルシャフト１１における先端付近の形状が、固定となっているタイプのアブレーションカテーテルであってもよい。この場合には、前述した操作用ワイヤや回転板４１等が、不要となる。
　また、カテーテルシャフト１１の先端付近（先端付近構造６内）における、各電極１１１の配置や形状、個数（１または複数個）等は、上記実施の形態で挙げたものには限られない。更に、この先端付近構造６の形状についても、上記実施の形態で説明した形状（前述した平坦形状（花弁形状）や、前述した非平坦形状（バスケット形状）など）には限られず、他の形状であってもよい。加えて、この先端付近構造６自体の構成（前述した分岐点や合流点、複数の分岐構造における、配置や形状、個数等）についても、上記実施の形態で説明した構成には限られず、他の構成であってもよい。
　加えて、上記実施の形態で説明した各種パラメータの値や範囲、大小関係等についても、上記実施の形態で説明したものには限られず、他の値や範囲、大小関係等であってもよい。
　また、上記実施の形態では、液体供給装置２および電源装置３のブロック構成を具体的に挙げて説明したが、上記実施の形態で説明した各ブロックを必ずしも全て備える必要はなく、また、他のブロックを更に備えていてもよい。更に、アブレーションシステム５全体としても、上記実施の形態で説明した各装置に加えて、他の装置を更に備えていてもよい。
　更に、上記実施の形態では、電力供給制御機能および液体供給制御機能を含む制御部３３における制御動作（前述したパルス電圧の制御等を用いたアブレーションの処理動作）について、具体的に説明した。しかしながら、これらの電力供給制御機能および液体供給制御機能等における制御手法（パルス電圧の制御等を用いたアブレーションの手法）については、上記実施の形態で挙げた手法には限られない。具体的には、上記実施の形態では、複数種類の正の振幅値を有するパルス電圧が印加されるように、パルス電圧を制御する手法について、具体的に説明したが、上記実施の形態で説明した手法には限られず、他の手法を用いてパルス電圧を制御するようにしてもよい。また、実施の形態で説明したように、パルス電圧の振幅値差ΔＶの絶対値が、閾値ΔＶth１以下となるように制御したり、そのような振幅値差ΔＶの絶対値のうちの最大値が、閾値ΔＶth２以上となるように制御するのではなく、他の制御手法を用いて制御するようにしてもよい。
　加えて、上記実施の形態では、パルス電圧が印加される３個以上の印加電極が、いずれも、アブレーションカテーテル１の電極１１１によって構成されている場合について説明したが、この場合の例には限られない。すなわち、例えば、そのようなアブレーションカテーテルの電極１１１とともに、他の電極（例えば、前述した対極板４など）を含めて、パルス電圧が印加される３個以上の印加電極を構成するようにしてもよい。また、上記実施の形態等では、アブレーションカテーテル１における複数の電極１１１と対極板４との間にそれぞれ、不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションを行うための電力Ｐoutが供給される場合を例に挙げて説明したが、この例には限られない。すなわち、複数の電極１１１に対してそのような電力Ｐoutを供給する手法としては、例えば、対極板４を用いずに、複数の電極１１１同士の間にそれぞれ、そのような電力Ｐoutを供給する手法であってもよい。
　また、上記実施の形態で説明した一連の処理は、ハードウェア（回路）で行われるようにしてもよいし、ソフトウェア（プログラム）で行われるようにしてもよい。ソフトウェアで行われるようにした場合、そのソフトウェアは、各機能をコンピュータにより実行させるためのプログラム群で構成される。各プログラムは、例えば、上記コンピュータに予め組み込まれて用いられてもよいし、ネットワークや記録媒体から上記コンピュータにインストールして用いられてもよい。
　更に、上記実施の形態では、灌注用の液体Ｌを外部に噴射する（灌注機構を有する）アブレーションカテーテル１を例に挙げて説明したが、この例には限られず、例えば、そのような灌注機構を有しないアブレーションカテーテルにおいて、本発明を適用するようにしてもよい。
　また、上記実施の形態では、アブレーションの対象が、患者９の体内における不整脈を有する患部９０や、腫瘍を有する患部９０である場合を、例に挙げて説明したが、これらの例には限られない。すなわち、アブレーションの対象が、患者９の体内の他の部位（臓器や体組織など）である場合についても、本発明のアブレーションシステムを適用することが可能である。
　更に、これまでに説明した各種の例を、任意の組み合わせで適用させるようにしてもよい。

Claims (6)

  1. 　アブレーションカテーテルにおける複数の電極に対して、不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションを行うための電力を供給する電源部と、
    　前記電力を供給して前記アブレーションを行う際に、前記複数の電極を含む３個以上の印加電極に対して、複数種類の正の振幅値を有するパルス電圧が印加されるように、前記パルス電圧を制御する制御部と
    　を備えた電源装置。
  2. 　前記制御部は、
    　前記複数種類の正の振幅値を有する前記パルス電圧を利用して、
    　前記３個以上の印加電極のうちの隣接する印加電極同士における、前記パルス電圧の振幅値差の絶対値が、第１閾値以下となるように制御することにより、
    　前記隣接する印加電極付近での電界強度が、所定の電界閾値以下となるように制御する
    　請求項１に記載の電源装置。
  3. 　前記制御部は、
    　前記隣接する印加電極同士における、前記パルス電圧の振幅値差の絶対値のうちの最大値が、第２閾値以上となるように制御する
    　請求項２に記載の電源装置。
  4. 　前記３個以上の印加電極がいずれも、前記アブレーションカテーテルにおける前記複数の電極としての３個以上の電極によって、構成されている
    　請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の電源装置。
  5. 　前記アブレーションカテーテルが、患者体内の患部に対して前記アブレーションを行うことによって、不整脈の治療を行う際に使用されるカテーテルである
    　請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載の電源装置。
  6. 　複数の電極を有するアブレーションカテーテルと、電源装置とを備え、
    　前記電源装置は、
    　前記アブレーションカテーテルにおける前記複数の電極に対して、不可逆電気穿孔法を用いたアブレーションを行うための電力を供給する電源部と、
    　前記電力を供給して前記アブレーションを行う際に、前記複数の電極を含む３個以上の印加電極に対して、複数種類の正の振幅値を有するパルス電圧が印加されるように、前記パルス電圧を制御する制御部と
    　を有するアブレーションシステム。
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