DE112014003978T5

DE112014003978T5 - Formbarer Splint und Verfahren zu dessen Verwendung

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Publication number: DE112014003978T5
Application number: DE112014003978.0T
Authority: DE
Inventors: Anmelder Gleich
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2013-08-27
Filing date: 2014-07-25
Publication date: 2016-10-27
Anticipated expiration: 2034-07-26
Also published as: WO2015030965A1; DE112014003978B4; EP3038571A1; US20150065932A1

Abstract

Beschrieben ist ein formbarer Splint aus Verbundwerkstoff und ein Verfahren zu dessen Verwendung. In manchen Ausführungsformen weist der Splint ein mindestens teilweise mit Fluid gefülltes Volumen auf, welchen in manchen Ausführungsformen Schaumstoff, Gummi, Wasser oder ein Granulat beinhalten kann, das von einer thermoplastischen Schicht umgeben ist, die bei Erwärmung flexibel und formbar wird. The thermoplastische Schicht kann nun mit einem Stoff oder einer Schaumstoffschicht abgedeckt werden, um ein angenehmes Gefühl zu verleihen und um bei Erwärmung eine dimensionale Stabilität aufrechtzuerhalten. Das innere Volumen bietet die Möglichkeit dem Kissen nach dem Erwärmen viele verschiedene Formen und Konturen zu verleihen, wie zu Beispiel um einen Abdruck von einem Körperteil zu machen. Der thermoplastische Kunststoff bietet die Möglichkeit das Kissen nach dem Erwärmen zu formen und es dann in dieser Formen erkalten und somit erstarren zu lassen. Das Kissen eignet sich zur Verwendung in einer Reihe medizinischer Anwendungen zum Stabilisieren von Patienten bzw. deren Körperteilen.

Description

Die vorliegende Offenbarung betrifft allgemein einen formbaren Splint, insbesondere zur Herstellung eines anatomisch hochgenauen formbaren Splints, der gut geeignet ist zur Immobilisierung eines Patienten während der Strahlenbehandlung oder zur Verwendung in anderen Anwendungen, die einen hohen Grad an Genauigkeit bei der Patienten-Positionierung erfordern.
Die offenbarte Erfindung betrifft ferner Verfahren zur Herstellung eines formbaren Splints. Der Splint beinhaltet eine hohle, mit Fluid gefüllte Thermoplast-Schale, die zur Anpassung an ein Körperteil erwärmt und dann gekühlt wird, um die ihm gegebene Form beizubehalten. Das Hohlvolumen der Schale kann mit einer breiten Auswahl von Fluids gefüllt werden, und ist in einer besonderen Ausführungsform mit einer Mischung aus Pellets und einem thermoaktivem Bindemittel gefüllt. Die Schale kann eine Außenabdeckung aufweisen, die aus einer großen Vielfalt von Materialien bestehen kann, von denen einige näher beschrieben werden. Es werden beispielhafte Darstellungen der verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung beschrieben, die sämtlich als nicht einschränkende Beispiele zu verstehen sind.
Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine lage-fixierende, als Kissen, Splint, Verband/Abdruck oder in anderer, in der Technik bekannter Weise austauschbar beschriebene Vorrichtung für Personen, deren Körper oder Körperteile in einer bestimmten Lage oder Haltung zu fixieren sind. Zum Zwecke dieser Spezifikation wird die Vorrichtung generell im Folgenden als „Splint” bezeichnet.
Noch genauer genommen bezieht sich die Erfindung auf eine lage-fixierende Vorrichtung, die sich an die Konfiguration des Körpers oder eines Körperteils der Person anpassen lässt, um eine anatomisch hochgenaue lage-fixierende Vorrichtung zu erhalten. Der Splint kann unter anderem dazu verwendet werden, den Körper oder ein Körperteil der Person in einer gewünschten Position oder Haltung zu fixieren, wobei der von dem Körper oder Körperteil ausgehende Druck gleichmäßig und wirksam auf die lage-fixierende Vorrichtung verteilt wird. Manche Ausführungsformen der Vorrichtung sind besonders gut geeignet, die Lage des Patienten während der Strahlenbehandlung oder während anderer Behandlungen einzuhalten, bei denen es auf hohe Genauigkeit und konsistente Wiederholbarkeit der Positionierung ankommt. Ferner bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren zum Einsatz der lage-fixierenden Vorrichtung.
Der Einsatz von Niedertemperatur-Thermoplasten zur Patientenpositionierung ist gut bekannt und geht zurück auf Vorrichtungen zum Schienen, die in den sechziger Jahren erfunden wurden (Larson, USPN 5,540,876 ). Splints werden erwärmt, normalerweise in warmem Wasser, bis auf eine Temperatur von ca. 71°C (160°F), so dass sie geschmeidig werden und sich von Hand direkt an die Form des Körperteils des Patienten anpassen lassen. Diese Vorrichtungen sind in der Beschäftigungstherapie gut bekannt und umfassen Splints, bei denen Wattierungs- oder Polstermaterial an den thermoplastischen Kunststoff angeklebt ist, um der Haut des Patienten ein angenehmes Gefühl zu verleihen.
In der Vergangenheit hat man mit Erfolg Kunststoffe zur Herstellung von Schienen, Verbänden und dergleichen eingesetzt. USPN 3,490,444 beschreibt den Einsatz thermoplastischer Polydiene wie Transpolyisopren und Transpolychloropren, die zwischen 60°C (140°F) und 100°C (212°F) schmelzen und durch Kristallisation bei ca. 60°C (140°F) erhärten, so dass diese Kunststoffe zum Formen eines körper-stützenden Gliedes eingesetzt werden können. Auch Poly (Epsilon-Caprolacton) (PCL) hat sich erwiesen als ein ausgezeichnetes Material für Schienen und Verbände ( USPN 4,144,223 ). Ferner sind auf Prepolymeren basierende Polyurethane verwendet worden ( USPN 4,316,457 ).
Wie in früheren Patenten beschrieben, können die Polymere in heißem Wasser mit einer Temperatur zwischen normalerweise mehr als 50°C (122°F) und 100°C (212°F) erwärmt werden, wodurch sie weich, anhaftend und genügend geschmeidig werden, um zu einem Verband/Abdruck, einer Schiene oder einer Schutzvorrichtung geformt zu werden. Wenn man sie in Luft bis auf ca. 40°C (140°F) abkühlen lässt, bleiben die Materialien einige Minuten lang geschmeidig, formbar und kohäsiv (Hysterese wie in USPN 3,490,444 beschrieben). Während dieser Zeit kann der Splint, der Verband/Abdruck oder die Vorrichtung direkt ohne Unbehagen für den Patienten an diesen angepasst werden, wobei der geformte Kunststoff durch Kristallisation erhärtet und eine starre Form annimmt, die nützlich ist zur Abstützung eines Körpergliedes oder zum Schutz desselben dient.
Aus den oben erwähnten Materialien gefertigte Schienen und Verbände/Abdrücke bieten aufgrund der Härte der gekühlten Materialien eine feste Abstützung. PCL nach Abkühlung weist beispielsweise eine Härte von 45 bis 55 (Shore D) auf, was für einen Splint oder Abdruck sehr gut, aber für ein Kissen oder eine Halskrause zu hart und unbequem ist. Bei Splints werden oft Polsterstoffe eingesetzt, um der Härte des Thermoplastes gegenüber der Haut entgegenzuwirken.
Der erfindungsgemäße formbare Splint umfasst:
eine Thermoplast-Schale mit einer Schalenmaterialdicke, einer ersten äußeren Längenabmessung der Schale, einer zweiten äußeren Längenabmessung der Schale und einer dritten äußeren Längenabmessung der Schale, die ein mindestens teilweise mit Fluid gefülltes Volumen umschließen, das gegenüber einer externen Atmosphäre geschlossen und von einer ersten inneren Längenabmessung der Schale, einer zweiten inneren Längenabmessung der Schale und einer dritten inneren Längenabmessung der Schale umgrenzt ist, wobei
die erste äußere Längenabmessung der Schale gleich oder größer als eine zweite äußere Längenabmessung der Schale, und die dritte äußere Längenabmessung der Schale kleiner als oder gleich der zweiten äußeren Längenabmessung der Schale ist, und wobei die erste innere Längenabmessung der Schale größer als oder gleich der zweiten inneren Längenabmessung der Schale ist und die dritte innere Längenabmessung der Schale kleiner als oder gleich der zweiten inneren Längenabmessung der Schale ist, und wobei
die erste äußere Längenabmessung der Schale, die zweite äußere Längenabmessung der Schale, die dritte äußere Längenabmessung der Schale, die erste innere Längenabmessung der Schale, die zweite innere Längenabmessung der Schale und die dritte innere Längenabmessung der Schale sämtlich gleich oder größer als die Schalenmaterialdicke sind.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform ist die Thermoplast-Schale von einer flexiblen äußeren Abdeckung umschlossen, die eine äußere Abdeckungsdicke, mindestens eine erste Abdeckungslänge, mindestens eine erste Abdeckungsbreite und mindestens eine erste Abdeckungshöhe aufweist.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform besteht die flexible äußere Abdeckung aus einer äußeren Stoffschicht.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform ist die flexible äußere Abdeckung mit der Thermoplast-Schale (100) verklebt.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform ist die flexible äußere Abdeckung in mindestens zwei Dimensionen bis auf eine zweite Abdeckungslänge, die gleich oder größer als 150° der mindestens ersten Abdeckungslänge ist, und bis auf eine zweite Abdeckungsbreite, die gleich oder größer als 150° der mindestens ersten Abdeckungsbreite ist, dehnbar.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform liegt die Dicke der flexiblen äußeren Abdeckung zwischen ungefähr 1 Millimeter und ungefähr 5 Millimetern.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform besteht die äußere Abdeckung aus einem Material, das aus der Gruppe von Materialien bestehend aus Nylon, Baumwolle, Neopren und deren Mischungen ausgewählt wurde.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform besteht die Thermoplast-Schale aus einem Thermoplast, welcher eine Schmelztemperatur zwischen 60° C (140°F) und 100°C (212°F) und eine Kristallisationstemperatur von ca. 60°C (140°C) hat.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform liegt die Dicke des Schalenmaterials zwischen ca. 1,0 Millimeter und 4,0 Millimeter.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform besteht die Thermoplast-Schale ferner aus einem Thermoplast, der aus der Gruppe von Thermoplasten bestehend aus Poly (Epsilon-Caprolacton) (PCL), Transpolyisopren, Transpolychloropren und deren Mischungen ausgewählt wurde.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform besteht die Thermoplast-Schale ferner aus vernetztem Poly (Epsilon-Caprolacton) (PCL), wobei die Schalenmaterialdicke zwischen ca. 1,0 Millimeter und 4,0 Millimeter beträgt.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform umfasst das mindestens teilweise mit Fluid gefüllte Volumen eine Vielzahl von Pellets mit mindestens einer teilweise abgerundeten Kante.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform weist die Vielzahl von Pellets einen im Wesentlichen kugelartigen Körper mit einem Durchmesser von ca. 1 Millimeter bis 6 Millimeter bei einer Temperatur von ca. 21°C (70°F) auf.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform weist eine Vielzahl von Pellets eine nominale Dichte von ca. 0,456 kg (1 Pound) pro Kubikfuß auf.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform weist eine Vielzahl von Pellets eine Druckfestigkeit (ca. 10% Verformung) von ca. 840 g/cm² (10,0 Pounds per Square Inch) auf.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform weist eine Vielzahl von Pellets eine minimale Biegefestigkeit von ca. 1054 g/cm² (25.0 Pounds per Square Inch) auf.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform behält eine Vielzahl von Pellets (400) eine zweite im Wesentlichen kugelartige Form bei, die bei Temperaturen von über 38°C (100°F) und unter 93°C (200°F) innerhalb von 10% der ersten im Wesentlichen kugelartigen Form liegt.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform weist eine Vielzahl von Pellets ferner mindestens ein Material auf, welches aus der Gruppe bestehend aus Polystyrol, ABS Kunststoff, Nylon, Neopren, Polyethylen, Polypropylen und deren Mischungen ausgewählt wurde.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform umfasst das Volumen ferner ein mit einer Vielzahl von Pellets vermischtes thermoaktives Bindemittel (500).
Gemäß mindestens einer Ausführungsform ist das thermoaktive Bindemittel ein thermoaktives Bindemittel, das aus der Gruppe thermoaktiver Bindemittel bestehend aus einem Harz, Wachs, Klebstoff oder deren Mischungen ausgewählt wurde.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform weist das thermoaktive Bindemittel eine dynamische Viskosität zwischen ca. 100 und 500 Pascal-Sekunden (Pa·s) auf.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform weist das thermoaktive Bindemittel eine dynamische Viskosität von ca. 300 Pascal-Sekunden (Pa·s) auf.
Gemäß mindestens einer Ausführungsform weist das thermoaktive Bindemittel einen Penetrationsfluss von ca. 86–110 dmm bei ca. 25°C (75°F) auf.
Ferner betrifft die vorliegende Erfindung einen formbaren Splint, umfassend:
eine Thermoplast-Schale mit einer Schalenmaterialdicke, einer ersten äußeren Längenabmessung der Schale, einer zweiten äußeren Längenabmessung der Schale und einer dritten äußeren Längenabmessung der Schale, die ein mindestens teilweise mit Fluid gefülltes Volumen umschließen, umfassend eine Vielzahl von Pellets mit einer mindestens teilweise abgerundeten Kante und einem thermoaktiven Bindemittel, wobei die Vielzahl der Pellets in einem Gewichtsverhältnis von ca. 2:1 mit dem thermoaktiven Bindemittel vermischt wird, wobei das Volumen gegenüber einer externen Atmosphäre geschlossen und von einer ersten inneren Längenabmessung der Schale, einer zweiten inneren Längenabmessung der Schale und einer dritten inneren Längenabmessung der Schale umgrenzt ist, wobei
die erste äußere Längenabmessung der Schale gleich oder größer als eine zweite äußere Längenabmessung der Schale, und die dritte äußere Längenabmessung der Schale kleiner als oder gleich der zweiten äußeren Längenabmessung der Schale ist, und wobei die erste innere Längenabmessung der Schale größer als oder gleich der zweiten inneren Längenabmessung der Schale ist und die dritte innere Längenabmessung der Schale kleiner als oder gleich der zweiten inneren Längenabmessung der Schale ist, und wobei
die erste äußere Längenabmessung der Schale, die zweite äußere Längenabmessung der Schale, die dritte äußere Längenabmessung der Schale, die erste innere Längenabmessung der Schale, die zweite innere Längenabmessung der Schale und die dritte innere Längenabmessung der Schale sämtlich gleich oder größer als die Schalenmaterialdicke sind.
Ferner betrifft die vorliegende Erfindung einen formbaren Splint, umfassend:
eine Thermoplast-Schale mit einer Schalenmaterialdicke, einer ersten äußeren Längenabmessung der Schale, einer zweiten äußeren Längenabmessung der Schale und einer dritten äußeren Längenabmessung der Schale, die ein mindestens teilweise mit Fluid gefülltes Volumen umfassend eine Vielzahl von Pellets mit einer mindestens teilweise abgerundeten Kante und einem thermoaktiven Bindemittel umschließen, wobei die Vielzahl der Pellets in einem Gewichtsverhältnis von ca. 2:1 mit dem thermoaktiven Bindemittel vermischt wird, wobei das Volumen gegenüber einer externen Atmosphäre geschlossen und von einer ersten inneren Längenabmessung der Schale, einer zweiten inneren Längenabmessung der Schale und einer dritten inneren Längenabmessung der Schale umgrenzt ist, wobei
die erste äußere Längenabmessung der Schale gleich oder größer als eine zweite äußere Längenabmessung der Schale, und die dritte äußere Längenabmessung der Schale kleiner als oder gleich der zweiten äußeren Längenabmessung der Schale ist, und wobei die erste innere Längenabmessung der Schale größer als oder gleich der zweiten inneren Längenabmessung der Schale ist und die dritte innere Längenabmessung der Schale kleiner als oder gleich der zweiten inneren Längenabmessung der Schale ist, und wobei
die erste äußere Längenabmessung der Schale, die zweite äußere Längenabmessung der Schale, die dritte äußere Längenabmessung der Schale, die erste innere Längenabmessung der Schale, die zweite innere Längenabmessung der Schale und die dritte innere Längenabmessung der Schale sämtlich gleich oder größer als die Schalenmaterialdicke sind, und
die Thermoplast-Schale umschlossen ist von einer flexiblen äußeren Abdeckung mit einer äußeren Abdeckungsdicke, mindestens einer ersten Abdeckungslänge, mindestens einer ersten Abdeckungsbreite und mindestens einer ersten Abdeckungshöhe, und wobei die flexible äußere Abdeckung in mindestens zwei Dimensionen bis auf mindestens eine zweite Abdeckungslänge, die gleich oder größer als 150% mindestens der ersten Abdeckungslänge ist, und bis auf mindestens eine zweite Abdeckungsbreite, die gleich oder größer als 150% mindestens der ersten Abdeckungsbreite ist, dehnbar ist.
Die vorerwähnten Thermoplaste sind, für sich genommen, schlecht geeignet für formbare Kissen und formbare zugrundeliegende Körperstützen, da sie, wie aus folgendem Beispiel ersichtlich, bei Einsatz genügend dicker Materialien unpraktische Erwärmungs- und Formzeiten aufweisen. Ein 3,2 mm aus PCL gefertigtes dickes Schienungsblatt lässt sich typisch in heißem Wasser innerhalb einer Minute auf 71°C (160°F) erwärmen. Für eine Vorrichtung von 3 cm Dicke oder mehr wären 15 Minuten oder mehr und dann eine halbe Stunde oder mehr zum Abkühlen bis auf die nötige Härte erforderlich.
Beispiel 1:
Rechteckige Blätter (25 × 25 cm) aus 100% Polycaprolacton wurden in heißem Wasser auf 71°C (160°F) erwärmt. Die Zeiten bis zur Erreichung genügender Flexibilität zur Formgebung wurden wie folgt eingeschätzt:

Dicke des 100% Polycaprolacton-Blattes (Millimeter) Zeit (Sekunden) bis zur Flexibilität

1,6 mm 22 sec.

2,4 mm 48 sec.

3,2 mm 72 sec.

8,4 mm 275 sec.

104 mm 1110 sec. (18,5 Minuten)
Es überrascht nicht, dass, wie aus den obigen Daten ersichtlich, die Erwärmungszeiten nicht linear ansteigen, z. B. führt eine Verdopplung der Dicke von 1,6 mm auf 3,2 mm zu mehr als einer Verdreifachung der Erwärmungszeit.
Auf dem Gebiet der Strahlentherapie ist eine genaue Patienten-Positionierung sehr wichtig für die Genauigkeit der Bestrahlung. Ein zusätzliches Erfordernis besteht darin, dass die Positionierung des Patienten jedes Mal bei wiederholter Bestrahlung genaue die gleiche sein muss. Dies bedeutet exakte Wiederholbarkeit der Positionierung bei jeder Bestrahlung. Oft werden Niedertemperatur-Thermoplast-Masken für eine derartige Positionierung eingesetzt. Die Masken werden auf eine Temperatur von 71°C (160°F) erwärmt und unmittelbar am Kopf oder einem anderen Körperteil des Patienten geformt. Die Masken werden an einem den Patienten tragenden Tisch befestigt und gekühlt, bis sich eine feste Maske bildet, die den Patienten für die Behandlung stillhält. Nach der Bestrahlung kann die Maske entfernt werden. Wenn der Patient für die nächste Behandlung eintrifft, wird die Maske lösbar befestigt und fixiert den Patienten in der exakt gleichen Position für die Behandlung.
Für Strahlenbehandlungen kommen Masken verschiedener Art zum Einsatz, einschließlich stereotaktischer Kopfmasken, die den Kopf des Patienten am oberen und unteren Ende fixieren, (Vilsmeier, USPN 5,702,406 ). Ein anderes Verfahren zum Stabilisieren der Kopfposition des Patienten beinhaltet den Einsatz eines formbaren Kissens oder Polsters. Hirano ( USPN 6,254,959 ) lehrt ein Verfahren zur Herstellung einer lage-fixierenden Vorrichtung, bei der eine Mischung aus elastischem Granulat und wasser-härtendem Harz zum Einsatz kommt. Die Mischung aus Harz und Granulat wird von einem Stoff umschlossen, um ein Kissen, ein Polster oder eine andere Patientenstütze herzustellen, welche an einen Kopf oder einen anderen Körperteil angepasst werden kann, wobei das Härten durch Zugabe von Wasser zum Harz erfolgt. Vor dem Einsatz wird das Kissen in einer abgedichteten Packung verwahrt, um zu verhindern, dass atmosphärisch bedingte oder sonstige umgebungsbedingte Feuchtigkeit eine vorzeitige Härtung bewirkt. Nach Entfernen aus der Packung wird das Kissen mit Wasser in Kontakt gebracht, um es zu härten. Es wird unter den Kopf des Patienten oder unter einen anderen Körperteil gelegt, damit es sich an den Patienten und auch an die zugrundeliegende Stützstruktur anpasst. Das Kissen erhärtet nun, um eine sichere sich anpassende Positionierungsvorrichtung zu bilden, die geeignet ist zur exakt wiederholbaren Positionierung für die Bestrahlung.
Die aus wasser-aktiviertem Harz bestehenden Vorrichtungen sind auch dafür bekannt, dass sie mit kugelartigen Körpern wie relativ kleinen Kunststoffperlen von 1 bis 5 mm Durchmesser gefüllt sein können, die zur Formung eines breiartigen Materials mit dem Harz vermischt werden. Der Brei ist von einer Stoffbarriere umgeben, um den Kontakt des Patienten mit dem Brei zu vermeiden und um den Patienten bequem zu lagern. Der Stoff wird mit Wasser in Berührung gebracht, so dass das Wasser in den Brei einsickert, um das Erhärten des Harzes zu veranlassen. Ein signifikanter Nachteil dieser Vorrichtungen ist, dass sie nach dem Erhärten nicht mehr modifiziert oder umgeformt werden können. Ferner müssen die Vorrichtungen absolut trocken gelagert werden, bis sie einsatzbereit sind. Auch sind solche Vorrichtungen aus wasser-aktivierten Harzen nicht geeignet zur Vornahme von Änderungen an dem Abdruck im Verlauf eines Zeitraums. Wenn die Positionierung zu verändern ist, muss die Vorrichtung entsorgt und eine neue angefertigt werden.
Ein weiteres Verfahren zur Stabilisierung des Patienten ist der Einsatz einer Vakuum-Apparatur, die aus einem hermetisch abgeschlossenen, mit kugelartigen Körpern wie beispielsweise relativ kleinen Kunststoffperlen von 1 bis 5 mm Durchmesser gefüllten Beutel besteht. Der Patient wird auf den Beutel gelegt, so dass die Perlen verdrängt werden und sich an den Patienten anschmiegen. Dann wird eine Vakuumpumpe an den Beutel angeschlossen und Luft wird aus dem Beutel über ein schließbares Ventil, das verhindert, dass die Luft wieder in den Beutel eindringen kann, abgesaugt. Hierdurch wird im Inneren des Beutels ein Vakuumzustand hergestellt, der verhindert, dass sich die kugelartigen Körper bewegen, so dass der Beutel und der Patient in einer bestimmten Position fixiert werden. Diese Positioniervorrichtung eignet sich für wiederholte Bestrahlung, aber nicht unbedingt für eine exakt gleiche Positionierung des Patienten zu einem anderen Zeitpunkt. Diese Vakuumapparatur wird bekannterweise auch zur Positionierung von Patienten für andere medizinische Verfahren wie z. B. in Operationssälen benutzt. Hier besteht der Nachteil der Vorrichtung darin, dass sich die Beutel leicht mit einem Skalpell, einer Spritze oder einem Messer durchstoßen lassen. Sobald Luft in die Vorrichtung eindringt, geht die Formgebung verloren, und die Positionierung muss wieder von vorn beginnen. Die Vorrichtung hat außerdem keine Elastizität und keine Luftdurchlässigkeit und bietet keinen Komfort bei länger andauernden Behandlungen.
Bei mindestens einer Ausführungsform der Formgebung im Wasserbad, die wiederum als nicht einschränkendes Beispiel gedacht ist, wird das Wasserbad auf eine Wassertemperatur zwischen ca. 71°C und 82°C (160° bis 180°F) aufgeheizt. Erwartungsgemäß stellen sich solche Temperaturen für eine geeignete Erweichung im Wasserbad nach ca. vier bis fünf Minuten ein. Um zu verhindern, dass die äußere Schicht nass wird, wird der formbare Splint mit einer äußeren wasserundurchlässigen äußeren Abdeckung versehen in das Wasser gelegt. Nach ca. fünf Minuten sollte der formbare Splint von Hand auf die gewünschte Weiche geprüft werden, kann aber so lange wie nötig im Wasser liegen bleiben, bis die gewünschte Weiche erreicht ist. Diese Zeit kann so viel wie zehn Minuten oder noch länger betragen.
Der formbare Splint kann nun aus dem Wasserbad herausgenommen und an den betreffenden Teil des Körpers angepasst werden. Entsprechend des nicht einschränkenden Beispiels, wenn der in Frage stehende Teil der Kopf wäre, könnte der formbare Splint nun direkt an jeden entsprechenden Teil des Kopfes und/oder des Halses angepasst werden. Gleichermaßen könnte der formbare Splint aber auch auf eine feste Oberfläche platziert werden, auf der die Formgebung stattfinden könnte, wobei der Körperteil leicht auf den Splint gedrückt wird. Für den Fall, dass der formbare Splint für die Immobilisierung des Kopfes des Patienten gedacht ist, kann der formbare Splint auf eine geeignete feste Kopfstütze platziert werden, wonach der Kopf des Patienten dann auf den Splint gelegt wird. Durch einen leichten Druck auf den Kopf wird nun der Splint zwischen Kopfstütze und Kopf verformt, so dass er genau der Kopfform des Patienten entspricht. Durch die Erwärmung im Wasserbad ist der Splint warm und laut Aussage vieler Benutzer sehr bequem, und außerdem ist die Wirkung auf den Patienten beruhigend.
Der Benutzer, der ein Fachmann auf dem Gebiet des Gesundheitswesens sein könnte, hält den in Frage stehenden, zu immobilisierenden Körperteil des Patienten, beispielsweise den Kopf, leicht auf den Splint gedrückt, so lange fest, bis der Splint dadurch, dass er der Zimmerluft ausgesetzt ist, zu erhärten beginnt. Nach ca. 3 bis 4 Minuten fängt der formbare Splint an, sich in der Umgebungsluft zu verfestigen. Nach ca. 10 bis 15 Minuten ist volle Einsatz-Festigkeit erreicht. Geringfügige Änderungen an der Position oder der Passung können durch nochmaliges örtliches Erwärmen verschiedener Bereiche mit einer Heißluftpistole, einem Fön oder einer anderen geeigneten Wärmequelle vorgenommen werden. Wenn größere Änderungen erforderlich sind, erzielt man bessere Ergebnisse, indem man den Splint in die wasserundurchlässige Packung zurückplatziert, die Packung in wasserdichter Weise verschließt und den Splint nochmals zum Wiedererwärmen in das Wasserbad legt. Da infolge der Erwärmung der Splint in drei Richtungen flexibel wird, kann er verstreckt werden, um ihn wie gewünscht auf eine größere Länge oder Breite zu bringen, oder umgekehrt auf eine kürzere Länge und Breite zu komprimieren.
Bei mindestens einer Ausführungsform eines Ofenerwärmungsverfahrens, wiederum als nicht einschränkendes Beispiel gedacht, wird vorzugsweise ein Umluftofen zum Erwärmen eingesetzt, da Umluftöfen sich dadurch auszeichnen, dass die von ihnen erzeugte Wärme gleichmäßig verteilt wird.
Bei mindestens einer Ausführungsform wird der Ofen auf eine Temperatur von ungefähr 74°C (165°F) aufgeheizt. Da bei Ausführungsformen, die Erwärmung im Ofen verwenden, eine trockene Wärme bereitgestellt wird, die die äußere Lage des Splints nicht nass werden lässt, kann der Splint vor dem Erwärmen aus der wasserundurchlässigen Packung herausgenommen werden.
Bei mindestens einer Ausführungsform wird der zimmertemperatur-warme Splint auf die mittlere Schiene des Umluftofens platziert, und der Ofen auf einer Temperatur von 74°C (165°F) gehalten. Nach ca. 10 bis 15 Minuten lässt sich der Splint formen, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sich längere Erwärmungszeiten nachteilig auswirken.
Nach Herausnahme aus dem Ofen lässt man den Splint ca. 2 bis 3 Minuten bis auf eine für den Patienten angenehme Temperatur abkühlen. Wie bei den Ausführungsformen mit Erwärmung im Wasserbad kann der Splint nun direkt an die Form des Körperteils angepasst oder auf eine feste Oberfläche platziert werden, um das Körperteil dann durch Aufdrücken auf den Splint zu formen. Der Benutzer, z. B. ein Fachmann auf dem Gebiet des Gesundheitswesens, hält das zu immobilisierende Körperteil, beispielsweise den Kopf, mit leichtem Druck auf den Splint gepresst fest, bis der Splint beginnt, sich unter Einfluss der Zimmertemperatur zu verfestigen. Der Splint fühlt sich warm und bequem an und kann, wie bereits an früherer Stelle erwähnt, einen beruhigenden Einfluss auf den Patienten ausüben. Nach ca. 3 bis 4 Minuten fängt der Splint an sich zu verfestigen und hat nach 10 bis 15 Minuten seine Einsatz-Härte erreicht. Geringfügige Änderungen an der Position oder der Passung können durch nochmaliges örtliches Erwärmen verschiedener Bereiche mit einer Heißluftpistole, einem Fön oder einer anderen geeigneten Wärmequelle vorgenommen werden. Wenn größere Änderungen erforderlich sind, erzielt man bessere Ergebnisse, indem man den Splint in den Ofen oder eine andere Wärmequelle zum Wiedererwärmen zurücklegt.
Zwar gibt es verschiedene Verfahren zum Aktivieren und Formen unterschiedlicher Ausführungsformen des Splints der vorliegenden Anmeldung; zwei Ausführungsformen, die beide als nicht einschränkende Beispiele gedacht sind, werden jedoch bevorzugt, diese betreffen das Erwärmen im Wasserbad oder das Erwärmen in einem Ofen.
Es ist besonders hervorzuheben, dass praktisch jede lokale oder allgemeine Wärmequelle zum Erwärmen des Splints bis auf eine angenehme Temperatur verwendet werden kann, solange diese Wärmequelle fähig ist, die notwendigen Temperaturen zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Obwohl Erwärmungsverfahren, die das Benetzen der äußeren Schicht beinhalten, im allgemeinen im Interesse des Patientenkomforts vermieden werden, wird durch dieses Benetzen die Integrität oder Nutzbarkeit des Splints nicht beeinträchtigt.
Ohne den Geltungsbereich der vorliegenden Offenbarung einzuschränken und unter Bezugnahme auf die Zeichnungen und Figuren zeigen:
1 eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform eines formbaren Splints;
2 eine Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform eines formbaren Splints;
3 eine perspektivische Außenansicht (Aufriss) einer hohlen Thermoplast-Schale einer Ausführungsform eines formbaren Splints unter Angabe der Außenabmessungen der Schale;
4 eine perspektivische Innenansicht (Aufriss) einer hohlen Thermoplast-Schale einer Ausführungsform eines formbaren Splints unter Angabe der Innenabmessungen der Schale;
5 eine perspektivische Ansicht (Aufriss) einer äußeren Abdeckung der Ausführungsformen nach 3 und 4;
6 eine perspektivische Querschnittsansicht (Aufriss) in einer ersten linearen Richtung der Ausführungsform nach 3 und 4;
7 eine perspektivische Querschnittsansicht (Aufriss) in einer zweiten linearen Richtung der Ausführungsform nach 3 und 4;
8 eine perspektivische Querschnittsansicht (Aufriss) in einer dritten linearen Richtung der Ausführungsform nach 3 und 4.
Diese Darstellungen dienen dem besseren Verständnis der beispielhaften Ausführungsformen des Verfahrens zum Formen eines formbaren Splints und der damit verbundenen und im Einzelnen im Folgenden beschriebenen Materialien und sind nicht als die vorliegende Spezifikation übermäßig einschränkend zu verstehen. Insbesondere ist es möglich, dass die Abstände, Positionierungen, Größen und Abmessungen der verschiedenen in den Zeichnungen gezeigten Elemente nicht maßstabsgerecht dargestellt sind und zum Zwecke besserer Klarheit übertrieben, reduziert oder in anderer Weise modifiziert wurden. Einem in der Technik bewanderten Fachmann wird außerdem klar sein, dass eine Reihe anderer möglicher Konfigurationen weggelassen wurde, und zwar lediglich deshalb, um mehr Klarheit zu schaffen und um die Anzahl der Zeichnungen zu reduzieren.
Demnach wird gemäß den Darstellungen in den 1–8 ein formbarer Splint 10 mit einer in 1 und 3 gut sichtbaren Thermoplast-Schale 100 beansprucht, wobei die Thermoplast-Schale eine Schalenmaterialdicke 150 und eine dreidimensionale Struktur mit einer ersten äußeren Längenabmessung 160 der Schale, einer zweiten äußeren Längenabmessung 170 der Schale und einer dritten äußeren Längenabmessung 180 der Schale aufweist. In typischen Ausführungsformen, zum Beispiel in der in 3 dargestellten Ausführungsform, kann die erste äußere Längenabmessung 160 der Schale als die ”Länge” des Splints, die zweite äußere Längenabmessung 170 der Schale als die „Breite” des Splints und die dritte äußere Längenabmessung 180 der Schale als die „Dicke” des Splints betrachtet werden, obwohl diese Weise der Bezeichnung als keineswegs zwingend zu verstehen ist. Solche Dimensionsangaben bedeuten nicht, dass damit eine ausschließlich rechteckige Ausführungsform vorgegeben ist, vielmehr können auch ausdrücklich runde, dreieckige oder andere geometrische Formen oder sonstige freie oder unregelmäßige alternativen Ausführungsformen vorgesehen sein, die sich zwangsläufig aus bestimmten Anwendungen ergeben. Die Schale ist hohl und gegenüber der außenseitigen Umgebung abgeschlossen, das sie umschließende Volumen 200, das in 4 dargestellt ist, ist teilweise oder gänzlich mit Fluid gefüllt und umgrenzt von einer ersten inneren Längendimension 165 der Schale, einer zweiten inneren Längendimension 175 der Schale und einer dritten inneren Längendimension 185 der Schale, die jeweils eine der Innenflächen der Schale 100 darstellen. Die Ausführungsformen sind nicht beschränkt auf solche, bei denen das „Fluid” eine Flüssigkeit ist, vielmehr wird hier ausdrücklich auch an alternative Anwendungen gedacht, bei denen als Fluid ein Gas oder eine Kombination aus Gas und Flüssigkeit verwendet wird. Wie der in 3 dargestellten Ausführungsform zu entnehmen ist, ist die erste äußere Längendimension 160 der Schale gleich oder größer als die zweite äußere Längendimension 170 der Schale und die dritte äußere Längendimension 180 der Schale ist kleiner als oder gleich der zweiten äußeren Längendimension 170 der Schale. Dementsprechend, wie aus 4 ersichtlich, ist die erste innere Längendimension 165 der Schale größer als oder gleich der zweiten inneren Längendimension 175 der Schale und die dritte innere Längendimension 185 der Schale ist kleiner als oder gleich der zweiten inneren Längendimension 175 der Schale.
Gemäß mindestens einiger Ausführungsformen, wie zum Beispiel der in 4 dargestellten Ausführungsform, ist vorgesehen, dass die Schale 100 eine Breite und Länge aufweist, die größer als die Dicke der Schale ist, und dass sie eine Gesamt-Mindestdicke aufweist, bei der in vielen Ausführungsformen der dritte äußere Durchmesser 180 der Schale größer als die Materialdicke 150 der Schale ist, so dass die dritte äußere Längendimension 180 der Schale, die erste innere Längenabmessung 165 der Schale, die zweite innere Längendimension 175 der Schale und die dritte innere Längendimension 185 der Schale sämtlich gleich oder größer als die Materialdicke 150 der Schale sind, wie deutlich aus 6, 7 und 8 ersichtlich ist.
In einigen Ausführungsformen, insbesondere der in 1 und 5 gezeigten Beispiele, kann die Thermoplast-Schale 100, hauptsächlich im Interesse des Komforts für den Benutzer, von einer flexiblen äußeren Abdeckung 300 umschlossen sein, die eine äußere Abdeckungsdicke 350, mindestens eine erste Abdeckungslänge 360, mindestens eine erste Abdeckungsbreite 370 und mindestens eine erste Abdeckungshöhe 380 aufweist. In einigen Ausführungsformen kann es sich bei der flexiblen äußeren Abdeckung 300 um lediglich einen dünnen Überzug handeln, der an die Oberfläche der Schale 100 angeklebt oder in anderer Weise aufgebracht wird. In anderen Ausführungsformen könnte die Abdeckung 300 etwas mehr Substanz haben und könnte ein Stoffmaterial beinhalten. Bei der flexiblen äußeren Abdeckung 300 könnte es sich um eine äußere Stofflage 300 handeln, die die gesamte Schale 100 oder einen Teil derselben umschließt, oder die an die Thermoplast-Schale angeklebt ist.
In anderen Ausführungsformen, wie z. B. in 1 und 2 dargestellt, könnte die flexible äußere Abdeckung 300 eine beträchtliche Elastizität aufweisen, wodurch sie sich beim Aufbringen dehnen lässt und die Schale 100 eng anliegend umschließt, wobei in einer besonderen, als nicht einschränkendes Beispiel zu verstehenden Ausführungsform die flexible äußere Abdeckung 300 in mindestens zwei Dimensionen bis auf mindestens eine zweite Abdeckungslänge 365 (nicht dargestellt), die gleich oder größer als 150% der mindestens ersten Abdeckungslänge 360 ist, und bis auf mindestens eine zweite Abdeckungsbreite 375 (nicht dargestellt), die gleich oder größer als 150% der mindestens ersten Abdeckungsbreite 370 ist, dehnbar ist.
Für die flexible äußere Abdeckung (300) sind verschiedene Dimensionen und Materialien geeignet; so kann die Abdeckung eine äußere Abdeckungsdicke 350 von ca. 1 Millimeter bis ca. 5 Millimeter aufweisen und aus Nylon, Baumwolle, Neopren oder Mischungen derselben hergestellt sein.
Die Schale 100 kann aus einer breiten Auswahl von Materialien hergestellt sein. In einigen Ausführungsformen kann die Thermoplast-Schale 100 einen Thermoplast beinhalten, welcher eine Schmelztemperatur zwischen ca. 60°C (ca. 140°F) und 100°C (212°F) und eine Kristallisationstemperatur von ca. 60°C (140°F) aufweist. In bestimmten Ausführungsformen, wie einem in der Technik bewanderten Fachmann bekannt sein wird, kann das Material der Thermoplast-Schale 100 aus der Gruppe von thermoplastischen Kunststoffen bestehend aus Poly (Epsilon Caprolacton) (PCL), Transpolyisopren, Transpolychloropren und Mischungen derselben ausgewählt werden. In einem bestimmten Satz von Anwendungen kann die Thermoplast-Schale 100 eine Schalenmaterialdicke 150 zwischen ca. 1 Millimeter und 4 Millimeter aufweisen.
Wie erwähnt kann die Schale 100 ein Volumen 200 (siehe 4) umschließen, das mit einer breiten Auswahl von Fluids, insbesondere nicht beschränkt auf Flüssigkeiten oder halbflüssige Produkte, gefüllt werden kann. In einer Ausführungsform könnte das teilweise mit Fluid gefüllte Volumen 200 zusätzlich zum Fluid eine Anzahl von Pellets 400 mit mindestens einer abgerundeten Kante beinhalten (siehe 2).
Wie wiederum aus 2 ersichtlich weisen in einigen Ausführungsformen die Pellets 400 allgemein eine erste im Wesentlichen kugelartige Körperform auf, wobei viele oder die meisten der Pellets einen Durchmesser von ca. 1 Millimeter bis 6 Millimeter bei einer Temperatur von ca. 21°C (70°F) aufweisen. In einigen Ausführungsformen könnten die Pellets 400 eine nominale Dichte von ca. 0,456 kg pro Kubikfuß und/oder eine Druckfestigkeit (bei 10% Verformung) von ca. 840 g/cm² (10.0 Pounds per Square Inch) und/oder eine minimale Biegefestigkeit von ca. 1054 g/cm² (25.0 Pounds per Square Inch) aufweisen.
In bestimmten Ausführungsformen behalten viele oder die meisten der Pellets 400 bei Temperaturen von mehr als 38°C (100°F) und weniger als 93°C (200°F) eine zweite im Wesentlichen kugelartige Form innerhalb 10% der ersten im Wesentlichen kugelartigen Form bei.
Die Pellets 400 könnten aus einer breiten Auswahl von Materialien hergestellt sein, so auch aus ABS Kunststoff, Nylon, Neopren, Polyethylen, Polypropylen und Mischungen derselben, um nur einige nicht einschränkenden Beispiele zu nennen.
In wiederum einer anderen Reihe von bevorzugten Ausführungsformen (siehe 2) kann ein thermoaktives Bindemittel 500 mit den Pellets 400 gemischt werden, wobei Harze, Wachse, Klebstoffe oder Mischungen aus diesen Materialien zum Einsatz kommen können.
Das thermoaktive Bindemittel 500 kann unterschiedliche Leistungsparameter aufweisen. In verschiedenen Reihen von Ausführungsformen könnte das thermoaktive Bindemittel 500 eine dynamische Viskosität zwischen 100 und 500 Pascal-Sekunden (Pa·s) aufweisen. In manchen Ausführungsformen könnte das thermoaktive Bindemittel 500 eine dynamische Viskosität von ca. 300 Pascal-Sekunden (Pa·s) aufweisen.
In anderen Ausführungsformen könnte das thermoaktive Bindemittel 500 einen Penetrationsfluss von ca. 86–110 dmm bei ca. 25°C (75°F) aufweisen.
In einer besonderen Ausführungsform kann der Splint zu einer Thermoplast-Schale 100 geformt werden, die eine Schalenmaterialdicke 150, eine erste äußere Längenabmessung 160 der Schale, eine zweite äußere Längenabmessung 170 der Schale und eine dritte äußere Längenabmessung 180 der Schale aufweist. Diese Schale 100 kann ein mindestens teilweise mit Fluid gefülltes Volumen 200 umschließen, umfassend eine Vielzahl von Pellets 400 mit mindestens einer abgerundeten Kante und einem thermoaktiven Bindemittel 500. Die Vielzahl von Pellets 400 kann mit dem thermoaktiven Bindemittel 500 in einem Gewichtsverhältnis von 2:1 gemischt sein. Das Volumen kann gegenüber einer externen Atmosphäre abgeschlossen und von einer ersten inneren Längenabmessung 165 der Schale, einer zweiten inneren Längenabmessung 175 der Schale und einer dritten inneren Längenabmessung 185 der Schale umgrenzt sein.
Die erste äußere Längenabmessung 160 der Schale kann gleich oder größer als die zweite äußere Längenabmessung 170 der Schale sein, und die dritte äußere Längenabmessung 180 der Schale kann kleiner als oder gleich der zweiten äußeren Längenabmessung 170 der Schale sein. Die erste innere Längenabmessung 165 der Schale kann größer als oder gleich der zweiten inneren Längenabmessung 175 der Schale sein und die dritte innere Längenabmessung 185 der Schale kann kleiner als oder gleich der zweiten inneren Längenabmessung 175 der Schale sein.
Was die Relationen zwischen den verschiedenen Abmessungen der Schale 100 betrifft, so können die erste äußere Längenabmessung 160 der Schale, die zweite äußere Längenabmessung 170 der Schale, die dritte äußere Längenabmessung 180 der Schale, die erste innere Längenabmessung 165 der Schale, die zweite innere Längenabmessung 175 der Schale und die dritte innere Längenabmessung 185 der Schale sämtlich gleich oder größer als die Schalenmaterialdicke 150 sein.
In einer wiederum besonderen Ausführungsform kann der Splint zu einer Thermoplast-Schale 100 geformt sein, die eine Schalenmaterialdicke 150, eine erste äußere Längenabmessung 160 der Schale, eine zweite äußere Längenabmessung 170 der Schale und eine dritte äußere Längenabmessung 180 der Schale aufweist. Die Schale 100 kann des Weiteren ein mindestens teilweise mit Fluid gefülltes Volumen 200 aufweisen, welches mit einer Vielzahl von Pellets 400 mit einer mindestens teilweise abgerundeten Kante und einem mit der Vielzahl von Pellets 400 gemischten thermoaktiven Bindemittel 500 gefüllt ist. Das Volumen 200 kann gegenüber einer externen Atmosphäre abgeschlossen und von einer ersten inneren Längenabmessung 165 der Schale, einer zweiten inneren Längenabmessung 175 der Schale und einer dritten inneren Längenabmessung 185 der Schale umgrenzt sein. In dieser Ausführungsform kann die erste äußere Längenabmessung 160 der Schale gleich oder größer als die zweite äußere Längenabmessung 170 der Schale sein, und die dritte äußere Längenabmessung 180 der Schale kann kleiner als oder gleich der zweiten äußeren Längenabmessung 170 der Schale sein. Die erste innere Längenabmessung 165 der Schale kann größer als oder gleich der zweiten inneren Längenabmessung 175 der Schale sein, und die dritte innere Längenabmessung 185 der Schale kann kleiner als oder gleich der zweiten inneren Längenabmessung 175 der Schale sein.
Was die Relationen zwischen den verschiedenen Abmessungen der Schale 100 betrifft, so können die erste äußere Längenabmessung 160 der Schale, die zweite äußere Längenabmessung 170 der Schale, die dritte äußere Längenabmessung 180 der Schale, die erste innere Längenabmessung 165 der Schale, die zweite innere Längenabmessung 175 der Schale und die dritte innere Längenabmessung 185 der Schale sämtlich gleich oder größer als die Schalenmaterialdicke 150 sein.
In dieser Ausführungsform kann die Thermoplast-Schale 100 von einer flexiblen äußeren Abdeckung 300 umschlossen sein, die eine äußere Abdeckungsdicke 350, mindestens eine erste Abdeckungslänge 360, mindestens eine erste Abdeckungsbreite 370 und mindestens eine erste Abdeckungshöhe 380 aufweist. Die flexible äußere Abdeckung 300 könnte in mindestens zwei Dimensionen bis auf mindestens eine zweite Abdeckungslänge 365, die gleich oder größer als 150% der ersten Abdeckungslänge 360 ist, und bis auf mindestens eine zweite Abdeckungsbreite 375, die gleich oder größer als 150% der ersten Abdeckungsbreite 370 ist, dehnbar sein.
Einem in der Technik bewanderten Fachmann werden zahlreiche Änderungen, Modifikationen und Varianten der hier offenbarten Ausführungsformen einfallen, die aber sämtlich vorweggenommen sind und die sinngemäß als innerhalb des Geltungsbereiches der offenbarten Spezifikation liegend betrachtet werden. Zum Beispiel, obwohl spezifische Ausführungsformen im Detail beschrieben wurden, wird der in der Technik bewanderte Fachmann verstehen, dass die vorerwähnten Ausführungsformen und Varianten im Hinblick auf die Einbeziehung von Ersatzmaterialien und/oder zusätzlichen oder alternativen Materialien, die relative Anordnung von Elementen, die Reihenfolge von Schritten und zusätzlichen Schritten, sowie dimensionale Konfigurationen modifiziert werden können. Demzufolge, auch wenn nur einige Varianten des Verfahrens und der Produkte hier beschrieben wurden, versteht es sich, dass die Verwirklichung solcher zusätzlichen Modifikationen und Varianten und deren Äquivalenten sinngemäß in den Geltungsbereich des Verfahrens und der Produkte fallen, wie in den nachfolgenden Ansprüchen definiert.
Die entsprechenden Strukturen, Materialien, Handlungen und Äquivalente aller Mittel oder Schritt-plus-Funktion-Elemente in den folgenden Ansprüchen sind dazu gedacht, alle Strukturen, Materialien oder Handlungen zur Durchführung der Funktionen in Kombination mit anderen beanspruchten Elementen, wie speziell beansprucht, zu beinhalten.

Claims

Formbarer Splint (10) umfassend: eine Thermoplast-Schale (100), aufweisend eine Schalenmaterialdicke (150), eine erste äußere Längenabmessung (160) der Schale, eine zweite äußere Längenabmessung (170) der Schale und eine dritte äußere Längenabmessung (180) der Schale, die ein mindestens teilweise mit Fluid gefülltes Volumen (200) aufweist, welches gegenüber einer externen Atmosphäre geschlossen und von einer ersten inneren Längenabmessung (165) der Schale, einer zweiten inneren Längenabmessung (175) der Schale und einer dritten inneren Längenabmessung (185) der Schale umgrenzt ist, wobei die erste äußere Längenabmessung (160) der Schale gleich oder größer als die zweite äußere Längenabmessung (170) und die dritte äußere Längenabmessung (180) der Schale kleiner als oder gleich der zweiten äußeren Längenabmessung (170) der Schale ist, und wobei die erste innere Längenabmessung (165) der Schale größer als oder gleich der zweiten inneren Längenabmessung (175) der Schale ist und die dritte innere Längenabmessung (185) der Schale kleiner als oder gleich der zweiten inneren Längenabmessung (175) der Schale ist, und wobei die erste äußere Längenabmessung (160) der Schale, die zweite äußere Längenabmessung (170) der Schale, die dritte äußere Längenabmessung (180) der Schale, die erste innere Längenabmessung (165) der Schale, die zweite innere Längenabmessung (175) der Schale und die dritte innere Längenabmessung (185) der Schale sämtlich gleich oder größer als die Schalenmaterialdicke (150) sind.
Splint (10) nach Anspruch 1, wobei die Thermoplast-Schale (100) von einer flexiblen äußeren Abdeckung (300) aufweisend eine äußere Abdeckungsdicke (350), mindestens eine erste Abdeckungslänge (360), mindestens eine erste Abdeckungsbreite (370) und mindestens eine erste Abdeckungshöhe (380) umschlossen ist.
Splint (10) nach Anspruch 2, wobei die flexible äußere Abdeckung (300) eine äußere Stofflage ist.
Splint (10) nach Anspruch 2, wobei die flexible äußere Abdeckung (300) an die Thermoplast-Schale (100) angeklebt ist.
Splint (10) nach Anspruch 2, wobei die flexible äußere Abdeckung (300) in mindestens zwei Dimensionen bis auf mindestens eine zweite Abdeckungslänge (365), die gleich oder größer als 150% der mindestens ersten Abdeckungslänge (360) ist, und bis auf mindestens eine zweite Abdeckungsbreite (375), die gleich oder größer als 150% der mindestens ersten Abdeckungsbreite (370) ist, dehnbar ist.
Splint (10) nach Anspruch 2, wobei die Dicke (350) der flexiblen äußeren Abdeckung zwischen ca. 1 Millimeter und ca. 5 Millimeter liegt.
Splint (10) nach Anspruch 2, wobei die äußere Abdeckung (300) aus einem Material besteht, welches aus der Gruppe von Materialien bestehend aus Nylon, Baumwolle, Neopren und deren Mischungen ausgewählt wird.
Splint (10) nach Anspruch 1, wobei die Thermoplast-Schale (100) ein thermoplastischer Kunststoff ist, dessen Schmelztemperatur zwischen ca. 60°C (140°F) und 100°C (212°F) liegt und dessen Kristallisationstemperatur ca. 60°C (140°F) beträgt.
Splint (10) nach Anspruch 1, wobei die Schalenmaterialdicke (150) zwischen ca. 1,0 Millimeter und 4,0 Millimeter liegt.
Splint (10) nach Anspruch 1, wobei die Thermoplast-Schale (100) ferner ein thermoplastischer Kunststoff ist, der aus der Gruppe von Thermoplasten bestehend aus Poly (Epsilon-Caprolacton) (PCL), Transpolyisopren, Transpolychloropren und deren Mischungen ausgewählt wird.
Splint (10) nach Anspruch 1, wobei die Thermoplastschale (100), mit einer Schalenmaterialdicke (150) zwischen 1,0 Millimeter und 4,0 Millimeter, ferner vernetztes Poly (Epsilon-Caprolacton) (PCT) umfasst.
Splint (10) nach Anspruch 1, wobei das zumindest teilweise mit Fluid gefüllte Volumen (200) ferner eine Vielzahl von Pellets (400) mit einer zumindest teilweise abgerundeten Kante umfasst.
Splint (10) nach Anspruch 12, wobei eine Vielzahl der Pellets (400) einen ersten im Wesentlichen kugelartigen Körper mit einem Durchmesser von ungefähr 1 Millimeter bis 6 Millimeter bei einer Temperatur von ungefähr 21°C (70°F) aufweist.
Splint (10) nach Anspruch 12, wobei eine Vielzahl der Pellets (400) eine nominale Dichte von ungefähr 0,456 kg/m³ (1 pound per cubic foot) aufweist.
Splint (10) nach Anspruch 12, wobei eine Vielzahl der Pellets (400) eine Druckfestigkeit (bei 10% Verformung) von ungefähr 840 kg/cm² (10,0 pounds per square inch) aufweist.
Splint (10) nach Anspruch 12, wobei eine Vielzahl der Pellets (400) eine minimale Biegefestigkeit von ungefähr 1054 g/cm² (25,0 pounds per square inch) aufweist.
Splint (10) nach Anspruch 13, wobei eine Vielzahl der Pellets (400), bei einer Temperatur größer als 38°C (100°F) und kleiner als 93°C (200°F), eine zweite im Wesentlichen kugelartige Form beibehält, welche innerhalb 10% der ersten im Wesentlichen kugelartigen Form liegt.
Splint (10) nach Anspruch 12, wobei eine Vielzahl der Pellets (400) ferner mindestens ein Material umfasst, welches aus einer Gruppe von Materialen ausgewählt ist, welche Polystyrol, ABS Kunststoff, Nylon, Neopren, Polyethylen, Polypropylen und Mischungen daraus enthält.
Splint (10) nach Anspruch 12, wobei das Volumen (200) ferner ein mit der Vielzahl von Pellets (400) vermischtes thermoaktives Bindemittel (500) umfasst.
Splint (10) nach Anspruch 19, wobei das thermoaktive Bindemittel (500) ein thermoaktives Bindemittel ist, welches aus einer Gruppe von thermoaktiven Bindemitteln ausgewählt ist, welche Harz, Wachs, Klebstoff und Mischungen daraus enthält.
Splint (10) nach Anspruch 19, wobei das thermoaktive Bindemittel (500) eine dynamische Viskosität zwischen ungefähr 100 und 500 Pascal-Sekunden (Pa·s) aufweist.
Splint (10) nach Anspruch 19, wobei das thermoaktive Bindemittel (500) eine dynamische Viskosität von ungefähr 300 Pascal-Sekunden (Pa·s) aufweist.
Splint (10) nach Anspruch 19, wobei das thermoaktive Bindemittel (500) einen Penetrationsfluss von ungefähr 86–110 dmm bei ungefähr 25°C (75°F) aufweist.
Formbarer Splint (10) umfassend: eine Thermoplastschale (100) mit einer Schalenmaterialdicke (150), einer ersten äußeren Längenabmessung (160) der Schale, einer zweiten äußeren Längenabmessung (170) der Schale und einer dritten äußeren Längenabmessung (180) der Schale, die ein zumindest teilweise mit Fluid gefülltes Volumen (200), umfassend eine Vielzahl von Pellets (400) mit einer zumindest teilweise abgerundeten Kante und ein thermoaktives Bindemittel (500), umschließen, wobei die Vielzahl von Pellets (400) in einem Gewichtsverhältnis von ungefähr 2:1 mit dem thermoaktiven Bindemittel (500) vermischt ist und das Volumen gegenüber einer externen Atmosphäre geschlossen und von einer ersten inneren Längenabmessung (165) der Schalte, einer zweiten inneren Längenabmessung (175) der Schale und einer dritten inneren Längenabmessung (185) der Schale umgrenzt ist, wobei die erste äußere Längenabmessung (160) der Schale gleich oder größer als die zweite äußere Längenabmessung (170) der Schale ist und die dritte äußere Längenabmessung (180) der Schale kleiner als oder gleich der zweiten äußeren Längenabmessung (170) der Schale ist und wobei die erste innere Längenabmessung (165) der Schale größer als oder gleich der zweiten inneren Längenabmessung (175) der Schale ist und die dritte innere Längenabmessung (185) kleiner als oder gleich der zweiten inneren Längenabmessung (175) der Schale ist, und wobei die erste äußere Längenabmessung (160) der Schale, die zweite äußere Längenabmessung (170) der Schale, die dritte äußere Längenabmessung (180) der Schale, die erste innere Längenabmessung (165) der Schale, die zweite innere Längenabmessung (175) der Schale und die dritte innere Längenabmessung (185) der Schale gleich oder größer als die Schalenmaterialdicke (150) sind.
Formbarer Splint (10) umfassend: eine Thermoplastschale (100) mit einer Schalenmaterialdicke (150), einer ersten äußeren Längenabmessung (160) der Schale, einer zweiten äußeren Längenabmessung (170) der Schale und einer dritten äußeren Längenabmessung (180) der Schale, die ein zumindest teilweise mit Fluid gefülltes Volumen (200), umfassend eine Vielzahl von Pellets (400) mit einer zumindest teilweise abgerundeten Kante und ein thermoaktives Bindemittel (500), welches mit der Vielzahl von Pellets (400) vermischt ist, umschließen, und das Volumen gegenüber einer externen Atmosphäre geschlossen und von einer ersten inneren Längenabmessung (165) der Schale, einer zweiten inneren Längenabmessung (175) der Schale und einer dritten inneren Längenabmessung (185) der Schale umgrenzt ist, wobei die erste äußere Längenabmessung (160) der Schale gleich oder größer als die zweite äußere Längenabmessung (170) der Schale ist und die dritte äußere Längenabmessung (180) der Schale kleiner als oder gleich der zweiten äußeren Längenabmessung (170) der Schale ist und wobei die erste innere Längenabmessung (165) der Schale größer als oder gleich der zweiten inneren Längenabmessung (175) der Schale ist und die dritte innere Längenabmessung (185) der Schale kleiner als oder gleich der zweiten inneren Längenabmessung (175) der Schale ist, und wobei die erste äußere Längenabmessung (160) der Schale, die zweite äußere Längenabmessung (170) der Schale, die dritte äußere Längenabmessung (180) der Schale, die erste innere Längenabmessung (165) der Schale, die zweite innere Längenabmessung (175) der Schale und die dritte innere Längenabmessung (185) der Schale gleich oder größer als die Schalenmaterialdicke (150) sind, und die Thermoplastschale (100) von einer flexiblen äußeren Abdeckung (300) mit einer äußeren Abdeckdicke (350), zumindest einer ersten Abdecklänge (360), zumindest einer ersten Abdeckbreite (370) und zumindest einer ersten Abdeckhöhe (380), umschlossen ist, und wobei die flexible äußere Abdeckung (300) in wenigstens zwei Dimensionen auf zumindest eine zweite Abdecklänge (365), welche gleich oder größer als 150% der ersten Abdecklänge (360) ist und auf zumindest eine zweite Abdeckbreite (375), welche gleich oder größer als 150% der ersten Abdeckbreite (370) ist, dehnbar ist.