-
VERWEIS AUF VERWANDTE ANMELDUNGEN
-
Diese Anmeldung beansprucht die Priorität der am 12. November 2015 eingereichten
US-Patentanmeldung Nr. 14/938,983 , die eine Teilfortsetzung der am 27. August 2013 eingereichten
US-Patentanmeldung Nr. 14/010,816 ist, die jeweils durch Bezugnahme hierin so aufgenommen sind, als wären sie wörtlich hierin wiedergegeben.
-
ANGABEN ZUR STAATLICHEN FORSCHUNGS- ODER ENTWICKLUNGSFÖRDERUNG
-
Trifft nicht zu.
-
GEBIET DER TECHNIK
-
Die vorliegende Offenbarung betrifft allgemein eine formbare Schiene geringer Dichte, insbesondere zur Herstellung einer anatomisch hochgenauen, modellierbaren Schiene, die sich gut eignet für eine Immobilisierung von Patienten während einer Strahlentherapie oder anderen Anwendungen, die einen hohen Grad an Genauigkeit bei der Positionierung eines Patienten verlangen.
-
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
-
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Positionshaltevorrichtung, die synonym mit Kissen, Schiene, Gips oder anderen Begriffen beschrieben werden kann, die im Stand der Technik bekannt sind, für Personen, deren Körper oder Körperteile in einer bestimmten Position oder Haltung gehalten werden müssen. Für die Zwecke dieser Beschreibung wird die Vorrichtung meist als „Schiene“ bezeichnet. Genauer betrifft sie eine Positionshalteschiene, die so gefertigt werden kann, dass sich der Form des Körpers oder eines Körperteils einer Person anpasst, um eine Positionshaltevorrichtung von hoher anatomischer Genauigkeit bereitzustellen. Die Schiene kann unter anderen Zwecken dafür verwendet werden, den Körper oder ein Körperteil einer Person in einer notwendigen Position oder Haltung zu halten, wobei der Druck vom Körper oder Körperteil gleichmäßig und effektiv auf die Positionshaltevorrichtung verteilt wird. Die Vorrichtung ist wegen ihrer relativ geringen Dichte und hohen Strahlendurchlässigkeit in bestimmten Ausführungsformen besonders gut für die Positionierung eines Patienten während einer Strahlentherapie oder anderen Verfahren geeignet, bei denen eine hohe Genauigkeit und konsistente Wiederholbarkeit der Positionierung wichtig sind. Die vorliegende Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Verwendung der Positionshaltevorrichtung.
-
Die Verwendung von Niedertemperatur-Thermoplasten für die Positionierung von Patienten ist bekannt und reicht zurück bis auf Schienungsvorrichtungen, die in den 1960er Jahren erfunden wurden (Larson, USPN 5,540,876). Schienen werden auf eine Temperatur von etwa 160 °F erwärmt, üblicherweise in warmem Wasser, wodurch sie biegsam werden und von Hand direkt an einen Körperteil des Patienten modelliert werden können. Diese Vorrichtungen sind auf dem Gebiet der Ergotherapie bekannt und beinhalten Schienen mit federndem oder polsterndem Material, das an den Thermoplasten laminiert wird, damit sie für sich auf der Haut des Patienten angenehm anfühlen.
-
Kunststoffmaterialien werden schon erfolgreich für die Herstellung von Schienen, Gipsen und dergleichen verwendet. USPN 3,490,444 beschreibt die Verwendung von thermoplastischen Polydienen wie Transpolyisopren und Transpolychloropren, die zwischen 140° F (60° Celsius) und 212° F (100° Celsius) schmelzen und die durch Kristallisation bei etwa 140° F (60° Celsius) aushärten, so dass diese Kunststoffe für die Verwendung als Körperstützelement ausgebildet werden können. Poly(epsilon-caprolacton) (PCL) hat sich auch als hervorragendes Material für Schienen oder Gipse erwiesen (USPN 4,144,223). Polyurethane auf Basis von Prepolymeren aus Poly(epsilon-caprolacton) werden ebenfalls bereits verwendet (USPN 4,316,457) .
-
Wie in früheren Patenten beschrieben wird, können die Polymere in warmem Wasser bei einer Temperatur, die üblicherweise über 122 °F (50 ° Celsius) liegt und bis zu etwa 212 °F (100 ° Celsius) beträgt, erwärmt werden, wodurch sie weich, selbstklebend und ausreichend biegsam werden, um verformt und zu einem Gips, einer Schiene oder einer Schutzvorrichtung geformt werden zu können. Wenn man sie an der Luft auf etwa 140 °F (40 ° Celsius) abkühlen lässt, bleiben die Materialien für einen Zeitraum von mehreren Minuten biegsam, modellierbar und kohäsiv, wobei sie eine Hysterese zeigen, wie in USPN 3,490,444 beschrieben. Während dieser Zeit kann die Schiene, der Gips oder die Vorrichtung direkt an den Patienten modelliert werden, ohne dass dies unangenehm wäre, und der geformte Kunststoff härtet durch Kristallisation aus und nimmt eine starre Gestalt als nützliches Körperstützelement oder Schutzvorrichtung an.
-
Schienen und Gipse aus den oben genannten Materialien bieten wegen der Härte der abgekühlten Materialien eine gute Stützkraft. PCL kühlt beispielsweise auf eine Härte zwischen 45 und 55 (Shore D) ab, die sehr gut geeignet ist für eine Schiene oder einen Gips, die aber beispielsweise für ein Kissen oder eine Halsmanschette zu hart ist. Häufig werden mit Schienen polsternde Stoffe verwendet, um die Härte des Thermoplasten gegen die Haut zu mildern.
-
Die oben genannten Thermoplaste an sich sind wegen der fehlenden Praxistauglichkeit der Erwärmungs- und Formungszeiten, die sich bei geeignet dicken Materialien ergeben, daher nicht gut für modellierbare Kissen und formbare, den Körper stützende Unterlagen geeignet, wie aus dem nachstehenden Beispiel ersichtlich ist. Ein 3,2 mm dickes Flächengebilde aus PCL für eine Schiene kann typischerweise in etwa einer Minute in warmem Wasser bei 160 °F so weit erwärmt werden, dass es formbar wird. Eine Vorrichtung mit einer Dicke von 3 cm oder mehr würde 15 Minuten oder länger brauchen bis sie warm ist und dann eine halbe Stunde oder länger abkühlen müssen, bis sie hart ist.
-
Beispiel 1:
-
Rechteckige (10" x 10") Flächengebilde aus 100 % Polycaprolacton wurden in warmem Wasser bei 160 °F (71 °C) erwärmt. Die Zeiten, bis eine zum Modellieren ausreichende Flexibilität erreicht wurde, wurden wie folgt notiert:
| Dicke eines Flächengebildes aus 100 % Polycaprolacton (Millimeter) | Zeit (Sekunden) bis zur Flexibilität |
| 1,6 mm | 22 s |
| 2,4 mm | 48 s |
| 3,2 mm | 72 s |
| 8,4 mm | 275 s |
| 104 mm | 1.110 s (18,5 Minuten) |
-
Es ist nicht überraschend, dass Erwärmungszeiten nicht auf lineare Weise länger werden, wie aus den obigen Daten ersichtlich ist, z.B. führt eine Verdoppelung der Dicke von 1,6 mm auf 3,2 mm zu mehr als einer Verdreifachung der Erwärmungszeit.
-
Auf dem Gebiet der Strahlentherapie ist eine präzise Positionierung von Patienten essentiell für die Genauigkeit der Behandlung. Eine zusätzliche Notwendigkeit ist, dass Patienten für wiederholte Strahlenbehandlungen wiederholt präzise positioniert werden. Dies erfordert, dass die Positionierung jedes Mal, wenn sich der Patient einer Behandlung unterzieht, exakt reproduziert wird. Eine weitere Notwendigkeit ist eine relativ niedrige Dichte, d.h. eine hohe Strahlendurchlässigkeit. Für eine solche Positionierung werden häufig thermoplastische Niedertemperaturmasken verwendet.
-
Masken werden auf eine Temperatur von etwa 160 °F (71 °C) erwärmt und direkt am Kopf oder einem anderen Körperteil des Patienten geformt. Die Masken können an einem Tisch befestigt werden, auf dem der Patient liegt, und abgekühlt werden, um eine feste Maske zu bilden, die den Patienten für die Behandlung ruhigstellt. Nach der Behandlung kann die Mask abgenommen werden. Wenn der Patient zur nächsten Behandlung zurückkehrt, wird die Maske erneut abnehmbar angebracht, wodurch der Patient für die Behandlung in einer reproduzierbaren Position gehalten wird.
-
Für Strahlentherapiebehandlungen werden verschiedene Masken verwendet, einschließlich stereotaktische Kopfmasken, die den Kopf des Patienten von oben und von unten halten (Vilsmeier, USPN 5,702,406).
-
Eine andere Methode der Stabilisierung der Position des Kopfes eines Patienten beinhaltet die Verwendung eines modellierbaren Polsters oder Kissens. Hirano (USPN 6,254,959) lehrt ein Verfahren zum Herstellen einer positionshaltenden Vorrichtung unter Verwendung einer Mischung aus elastischem Granulat und wasserhärtbarem Harz. Die Mischung aus Harz und Granulat wird von einem Stoff umhüllt, um ein Kissen, ein Polster oder eine Patientenstützvorrichtung herzustellen, die bzw. das an einem Kopf oder einem anderen Körperteil geformt und dann durch Zugabe von Wasser zu dem Harz gehärtet werden kann. Das Polster wird vor der Verwendung in einer abgedichteten Verpackung verstaut, um eine vorzeitige Aushärtung wegen atmosphärischer oder anderer aus der Umgebung stammender Feuchtigkeit zu verhindern. Wenn das Polster aus der Verpackung genommen und Wasser ausgesetzt wird, beginnt das Polster auszuhärten. Es wird unter den Kopf oder einen anderen Körperteil des Patienten gelegt, so dass es sich an den Patienten und auch an die darunter liegende Auflagestruktur anpasst. Das Polster härtet dann aus, so dass es eine sichere, angepasste Positionierungsvorrichtung wird, die sich für eine reproduzierbare Positionierung für Behandlungen eignet.
-
Es ist auch bekannt, dass die Vorrichtungen aus wasseraktiviertem Harz in ihrem Inneren kugelige Körper aufweisen, wie etwa relativ kleine Kunststoffkügelchen mit einem Durchmesser von 1 bis 5 mm, die in das Harz eingemischt werden, um ein slurry- bzw. suspensionsähnliches Material zu bilden. Die Suspension wird von einer Stoffbarriere umgeben, um einen Kontakt des Patienten mit der Suspension zu verhindern und die Sache für den Patienten angenehmer zu machen. Wasser wird auf den Stoff aufgebracht und sickert in die Suspension ein, um die Aushärtung des Harzes zu aktivieren. Ein deutlicher Nachteil solcher Vorrichtungen besteht darin, dass die Vorrichtung, nachdem sie einmal ausgehärtet ist, nicht modifiziert oder neu modelliert werden kann. Außerdem müssen die Vorrichtungen unbedingt trocken gehalten werden, bevor sie zum Einsatz kommen. Solche Vorrichtungen aus wasseraktivem Harz eignen sich auch nicht für Änderungen der Form im Laufe der Zeit. Falls die Positionierung angepasst werden muss, muss die Vorrichtung verworfen und eine neue hergestellt werden.
-
Eine andere Methode für die Stabilisierung ist die Verwendung einer Unterdruckeinrichtung, das heißt eines hermetisch versiegelten Beutels bzw. Sacks, der kugelige Körper enthält, wie etwa relativ kleine Kunststoffkügelchen mit einem Durchmesser von 1 bis 5 mm. Der Patient wird auf den Sack gelegt, was bewirkt, dass die Kügelchen verdrängt werden und den Patienten abformen. Eine Vakuumpumpe kann dann mit dem Sack verbunden werden, und Luft wird durch ein Ventil, das geschlossen werden kann, um zu verhindern, dass Luft nicht mehr in den Sack zurückströmt, aus dem Sack evakuiert. Dadurch wird ein Vakuumzustand im Inneren des Sacks erzeugt, wodurch verhindert wird, dass sich die kugeligen Körper bewegen, wodurch der Sack und der Patient in einer festen Position gehalten werden.
-
Diese Positionierungsvorrichtung eignet sich für wiederholte Behandlungen, sobald das Vakuum angelegt worden ist, die Position kann nicht leicht verändert werden. Es ist auch bekannt, diese Vakuumeinrichtung zu verwenden, um Patienten für andere medizinische Verfahren zu positionieren, wie etwa in Operationssälen. Ein Nachteil der Vorrichtung besteht darin, dass die Säcke leicht durch ein Skalpell, eine Spritze oder ein Messer punktiert werden können. Sobald Luft in die Vorrichtung eindringt, verliert sie ihre Formtreue, und die Positionierung muss von vorne beginnen. Die Vorrichtung weist auch keine Elastizität oder Luftdurchlässigkeit auf und ist bei längeren Behandlungszeiten nicht angenehm.
-
KURZFASSUNG DER ERFINDUNG
-
Die offenbarte Erfindung betrifft Verfahren zur Herstellung einer modellierbaren Schiene. Die Schiene weist eine hohle, fluidgefüllte thermoplastische Hülle auf, die erwärmt werden kann, so dass sie sich einem Körperteil anpasst, und dann abgekühlt werden kann, um ihre modellierte Form zu behalten. Das Hohlvolumen der Hülle kann mit einer großen Vielfalt von Fluiden gefüllt werden, und in einer bestimmten Ausführungsform wird es mit einer Mischung aus Pellets und thermoaktivem Bindemittel gefüllt. In bestimmten Ausführungsformen sind die Pellets Hohlkugeln, die der fertigen Schiene eine verringerte Dichte, d.h. eine erhöhte Strahlendurchlässigkeit verleihen können. In manchen Ausführungsformen wird ein thermoaktives Bindemittel mit einer zweiphasigen Reaktionskurve verwendet. Solche eine zweiphasige Reaktion kann beinhalten, dass ein Bindemittel vorhanden ist, das in dem Temperaturbereich, in dem die Mischung aus Pellets und Bindemittel gebildet wird, eine relativ dünne (wenig dichte) Konsistenz aufweist, während es bei der Verarbeitungstemperatur, bei der die Schiene ausgebildet wird, eine relativ dickere (dichtere) Konsistenz aufweist. Die Konsistenz der Pellets und des Bindemittels ist so, dass bei der Verarbeitungstemperatur die thermoplastische Hülle in ihrer ausgebildeten Position gehalten wird, wodurch die Notwendigkeit für eine äußere Modellierform entfällt. Die Hülle kann eine äußere Abdeckung aus einer großen Vielfalt von Materialien aufweisen, von denen einige ausführlicher erörtert werden sollen. Es werden erläuternde Beispiele verschiedener Ausführungsformen der Erfindung, die alle als Beispiel und nicht zur Beschränkung angegeben werden, beschrieben.
-
Figurenliste
-
Der Bereich der vorliegenden Offenbarung soll nicht beschränkt werden, und es wird Bezug genommen auf die Zeichnungen und Figuren:
- 1 ist eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform einer modellierbaren Schiene;
- 2 ist eine Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform einer modellierbaren Schiene;
- 3 ist ein perspektivischer Aufriss des äußeren Aspekts einer hohlen thermoplastischen Hülle einer Ausführungsform einer modellierbaren Schiene, die äußere Abmessungen der Hülle zeigt;
- 4 ist ein perspektivischer Aufriss des inneren Aspekts einer hohlen thermoplastischen Hülle einer Ausführungsform einer modellierbaren Schiene, die innere Abmessungen der Hülle zeigt;
- 5 ist ein perspektivischer Aufriss einer äußeren Abdeckung der Ausführungsform von 3 und 4;
- 6 ist eine perspektivische Querschnittsansicht der Ausführungsform von 3 und 4 in einer ersten linearen Richtung;
- 7 ist eine perspektivische Querschnittsansicht der Ausführungsform von 3 und 4 in einer zweiten linearen Richtung;
- 8 ist eine perspektivische Querschnittsansicht der Ausführungsform von 3 und 4 in einer dritten linearen Richtung; und
- 9 ist ein Viskositätsgraph gemäß einer Temperatur einer Ausführungsform eines thermoaktiven Bindemittels, wie es in manchen Ausführungsformen der Erfindung verwendet wurde, und zeigt die relative Abnahme der Viskosität (Centipoise oder cps) mit steigender Temperatur (Grad Fahrenheit).
-
Diese Illustrationen werden bereitgestellt, um das Verständnis der als Beispiele angegebenen Ausführungsformen des Verfahrens zum Ausbilden einer modellierbaren Schiene und diese betreffende Materialien, die nachstehend ausführlicher beschrieben werden, zu erleichtern und sollte nicht unzulässigerweise als Beschränkung der Beschreibung aufgefasst werden. Genauer gesagt müssen die relativen Abstände, Positionen, Größen und Abmessungen der verschiedenen Elemente, die in den Zeichnungen dargestellt sind, nicht maßstabsgetreu gezeichnet sein und können um der besseren Deutlichkeit Willen übertrieben, reduziert oder auf andere Weise modifiziert sein. Der Durchschnittsfachmann wird auch erkennen, dass ein Bereich alternativer Gestaltungen nur deshalb weggelassen wurde, um die Klarheit zu verbessern und die Anzahl der Zeichnungen zu verringern.
-
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
-
Beansprucht wird daher, wie in 1-9 dargestellt ist, eine modellierbare Schiene (10) mit einer thermoplastischen Hülle (100), wie gut in 1 und 3 zu sehen ist, mit einer Hüllenmaterialdicke (150) und einer dreidimensionalen Struktur mit einer ersten linearen Hüllenaußenabmessung (160), einer zweiten linearen Hüllenaußenabmessung (170) und einer dritten linearen Hüllenaußenabmessung (180). In typischen Ausführungsformen, wie etwa in 3 dargestellt, kann man sich die erste lineare Außenabmessung (160) als die „Länge“ der Schiene vorstellen, kann man sich die zweite lineare Außenabmessung (170) als „Breite“ der Schiene vorstellen und kann man sich die dritte lineare Außenabmessung (180) als die „Dicke“ der Schiene vorstellen, aber es gibt keinen Grund dafür, diese Bezeichnungen festzuschreiben. Mit diesen Abmessungen soll nicht nur eine rechteckige Ausführungsform angegeben werden, und als alternative Ausführungsformen werden runde, dreieckige oder andere geometrische Formen ausdrücklich in Betracht gezogen, ebenso wie freie oder unregelmäßige Formen, die von bestimmten Anwendungen vorgegeben werden können. Die Hülle ist hohl und gegen die Außenumgebung abgeschlossen und umschließt ein teilweise oder vollständig mit Fluid gefülltes Volumen (200), wie gut in 4 zu sehen ist, das von einer ersten linearen Hülleninnenabmessung (165), einer zweiten linearen Hülleninnenabmessung (175) der Schalte und einer dritten linearen Hülleninnenabmessung (185) begrenzt wird, die jeweils eine Innenfläche der Hülle (100) darstellen. Ausführungsformen sind nicht auf solche beschränkt, wo das „Fluid“ eine Flüssigkeit ist, da alternative Ausführungsformen, wo das Fluid ein Gas oder eine Kombination aus Gas und Flüssigkeit ist, ausdrücklich in Betracht gezogen werden. Wie in einer Ausführungsform in 3 zu sehen ist, ist die erste lineare Hüllenaußenabmessung (160) mindestens so groß wie die zweite lineare Hüllenaußenabmessung (170), und die dritte lineare Hüllenaußenabmessung (180) ist höchstens so groß wie die zweite lineare Hüllenaußenabmessung (170). Wie in 4 zu sehen ist, ist dementsprechend die erste lineare Hülleninnenabmessung (165) mindestens so groß wie die zweite lineare Hülleninnenabmessung (175), und die dritte lineare Hülleninnenabmessung (185) ist höchstens so groß wie die zweite lineare Hülleninnenabmessung (175).
-
Die Hülle (100) kann man sich in mindestens zwei Ausführungsformen, wie etwa in 4 zu sehen ist, so vorstellen, dass sie breiter und länger als dick ist und eine geringste Gesamtdicke aufweist (die in vielen Ausführungsformen den dritten Außendurchmesser 180) der Hülle umfassen kann), die größer ist als die Dicke (150) des Hüllenmaterials, so dass die dritte lineare Hüllenaußenabmessung (180), die erste lineare Hülleninnenabmessung (165), die zweite lineare Hülleninnenabmessung (175) und die dritte lineare Hülleninnenabmessung (185) jeweils mindestens so groß sind wie die Dicke (150) des Hüllenmaterials, wie gut aus 6, 7 und 8 ersichtlich ist.
-
In manchen Ausführungsformen kann die thermoplastische Hülle (100), wie gut aus 1 und 5 ersichtlich ist, von einer flexiblen äußeren Abdeckung (300) umschlossen sein, die im Wesentlichen für den Komfort des Anwenders da ist und die eine Außenabdeckungsdicke (350), mindestens eine erste Abdeckungslänge (360), mindestens eine erste Abdeckungsbreite (370) und mindestens eine erste Abdeckungshöhe (380) aufweist. In manchen Ausführungsformen könnte die flexible äußere Abdeckung (300) nicht mehr als ein dünner Überzug sein, der auf die Oberfläche der Hülle (100) geklebt oder anderweitig daran befestigt ist. In anderen Ausführungsformen kann die flexible äußere Abdeckung (300) stärker ausgeprägt sein, und die flexible äußere Abdeckung kann ein textiles Material aufweisen. Die flexible äußere Abdeckung (300) kann eine äußere Stoffschicht (300) sein und kann die Hülle (100) einfach ganz oder teilweise umhüllen, oder sie kann an die thermoplastische Hülle (100) gebunden sein.
-
In anderen Ausführungsformen, wie beispielsweise in 1 und 2 dargestellt, kann die flexible äußere Abdeckung (300) eine erhebliche Elastizität zeigen, wodurch sie fest um die Hülle (100) herum gespannt werden kann, und in einer bestimmten Ausführungsform kann die flexible äußere Abdeckung (300), lediglich als Beispiel und nicht als Beschränkung, in mindestens zwei Dimensionen auf zumindest eine zweite Abdeckungslänge (nicht gezeigt), die mindestens 150 % von zumindest der ersten Abdeckungslänge (360) beträgt, und auf zumindest eine zweite Abdeckungsbreite (nicht gezeigt), die mindestens 150 % von zumindest der ersten Abdeckungsbreite beträgt (370), gedehnt werden.
-
Verschiedene Abmessungen und Materialien eignen sich für die flexible äußere Abdeckung (300), die eine Außenabdeckungsdicke (350) zwischen etwa 1 Millimeter und etwa 5 Millimeter haben kann und die, lediglich als Beispiel und nicht als Beschränkung, aus Nylon, Baumwolle, Neopren und Mischung davon bestehen kann.
-
Die Hülle (100) kann aus einer großen Vielfalt von Materialien bestehen. In manchen Ausführungsformen kann die thermoplastische Hülle (100) einen Thermoplasten mit einer Schmelztemperatur zwischen etwa 140 °F (60° Celsius) und 212 °F (100 ° Celsius) und einer Kristallisationstemperatur von etwa 140 °F (60 ° Celsius) aufweisen. In bestimmten Ausführungsformen kann das Material der thermoplastischen Hülle (100), wiederum lediglich als Beispiel und nicht als Beschränkung, ausgewählt sein aus der Gruppe der Thermoplasten, die aus Poly(epsilon-caprolacton) (PCL), Transpolyisopren, Transpolychloropren und Mischungen davon besteht. In einem bestimmten Satz von Ausführungsformen kann die thermoplastische Hülle (100) eine Hüllenmaterialdicke (150) zwischen etwa 1 Millimeter und 4 Millimeter aufweisen.
-
Wie bereits angegeben, kann die Hülle (100), wie in 4 zu sehen ist, ein Volumen (200) aufweisen, das mit einer großen Vielfalt von Fluiden gefüllt ist, insbesondere, aber ohne Beschränkung darauf, mit Flüssigkeiten oder Halbflüssigkeiten. In einer Ausführungsform kann das zum Teil mit Fluid gefüllte Volumen (200) zusätzlich zu Fluid mit einer Anzahl von Pellets (400) gefüllt sein, die mindestens eine zum Teil gerundete Kante aufweisen, wie in 2 zu sehen ist.
-
Wie ebenfalls in 2 zu sehen ist, können die Pellets (400) in manchen Ausführungsformen eine erste, im Wesentlichen kugelige Körperform aufweisen, wobei viele oder die meisten von den Pellets bei einer Temperatur von etwa 70 °F (21 °C) einen Durchmesser von ungefähr 1 Millimeter bis 6 Millimeter aufweisen. In manchen Ausführungsformen können die Pellets (400) eine Nenndichte von etwa 1 Ib per cubic foot bzw. Pfund pro Kubikfuß und/oder eine Druckfestigkeit (bei 10 % Verformung) von ungefähr 10,0 pounds per square inch bzw. Pfund pro Quadratzoll und/oder eine minimale Biegefestigkeit von etwa 25,0 Pfund pro Quadratzoll aufweisen.
-
In bestimmten Ausführungsformen können viele oder die meisten von den Pellets (400) eine zweite im Wesentlichen kugelige Form innerhalb von 10 % der ersten im Wesentlichen kugeligen Form behalten, wenn sie Temperaturen von über 100 °F (38 °C) und unter 250 °F (93 °C) ausgesetzt werden.
-
In manchen Ausführungsformen weisen viele oder die meisten von den Pellets (400) eine Hohlkugelform auf. Zusätzlich zu anderen Vorteilen verringert eine Hohlkugelform die Dichte der Pellets und daher die des fertigen Produkts, wodurch eine erhöhte Strahlendurchlässigkeit einer fertigen Schiene ermöglicht wird.
-
Die Pellets (400) können aus einer großen Vielfalt unterschiedlicher Materialien gebildet werden, unter anderem, lediglich als Beispiel und nicht als Beschränkung, aus Polystyrol, ABS-Kunststoff, Nylon, Neopren, Polyethylen, Polypropylen und Mischungen davon.
-
In einer noch anderen Reihe bevorzugter Ausführungsformen kann ein thermoaktives Bindemittel (500), wie in 2 gezeigt ist, mit den Pellets (400) gemischt sein und kann solche Materialien beinhalten wie Harze, Wachse, Kleber und Mischungen, die diese Materialien einschließen.
-
In einer Reihe von Ausführungsformen weist die Schiene eine innere Suspension oder ein thermoaktives Bindemittel und hohlkugelige Pellets auf. Die innere Suspension kann hohle Polystyrolpellets enthalten, die mit einem schwachen Klebstoff einer Art beschichtet sind, der dem Fachmann als „flüchtiger Klebstoff“ bekannt ist, weil er sich von den meisten Substraten leicht lösen lässt. In manchen Ausführungsformen hat sich „3M Hot Melt Adhesive 3798 LM“ (3M CORPORATION®, Minneapolis, MN U.S.A.) als geeignet erwiesen. Die Verwendung eines solchen „flüchtigen Klebstoffs“ ermöglicht es den beschichteten Pellets, eine Position zu halten, aber sie können dank der leichten Ablösbarkeit des Klebstoffs leicht manipuliert und in eine beliebige neue Position gebracht werden, und sie haben sich als hilfreich bei der Schaffung von Modellierbarkeitseigenschaften der Suspension erwiesen.
-
Ein solcher Klebstoff tendiert zu einer zweiphasigen Viskositätsreaktion auf Temperatur, wie gut aus 9 ersichtlich ist. Bei Temperaturen, bei denen die Suspension compoundiert werden kann, d.h. bei etwa 250 °F, wird der Klebstoff relativ dünn, mit einer Viskosität von etwa 9.500 cps bei 250 °F, und zeigt eine relativ flache Viskositätsreaktion auf Temperaturänderungen in diesem Temperaturbereich. Dadurch können die Pellets schnell und sanft gemischt werden, um sie vollständig mit dem Klebstoff zu beschichten. Die Viskosität des Klebstoffs kann bei 250 °F im Bereich von 5000 bis 10.000 cps liegen, damit er erfolgreich mit den Polystyrolpellets gemischt werden kann. Pellets und Klebstoff werden rasch und sanft gemischt, um alle Pellets mit dem Klebstoff zu beschichten. Eine höhere Viskosität erfordert ein heftigeres Mischen, wodurch sich die Pellets verformen und zusammenfallen können. Bei einer geringeren Viskosität reicht die Haftung an den Pellets und ihre Beschichtung nicht aus. Im Verarbeitungstemperaturbereich der Schiene zeigt der Klebstoff auch eine relativ flache Viskositätsreaktion auf Temperaturänderungen, d.h. innerhalb des Temperaturbereichs von ~50 ° - 150+ °F.
-
Die Pellets behalten ihre Hohlheit und konsistente Form optimalerweise bei, um die geringe Dichte zu erreichen, die für die erfolgreiche Verwendung als Patientenstützvorrichtung für die Strahlentherapie nötig ist. Geringe Dichte bedeutet eine erhöhte Strahlendurchlässigkeit und eine minimale Dämpfung der auf den Patienten gerichteten Bestrahlungsstrahlen. Höhere Mischtemperaturen können die Pellets während des Mischprozesses auch beschädigen. Bei höheren Temperaturen schmelzen die Pellets selbst und verformen sich, was in einer Klebstoff-Pellets-Suspension resultiert, die eine höhere Dichte aufweist, die für Strahlentherapiefunktionen nicht annehmbar ist.
-
Das thermoaktive Bindemittel (500) kann verschiedene Leistungsparameter aufweisen. In verschiedenen Reihen von Ausführungsformen kann das thermoaktive Bindemittel (500) eine dynamische Viskosität zwischen ungefähr 100 und 500 Pascal-Sekunden aufweisen. (Pa·s).
-
In manchen Ausführungsformen kann das thermoaktive Bindemittel (500) eine dynamische Viskosität von ungefähr 300 Pascal-Sekunden (Pa·s) aufweisen.
-
In anderen Ausführungsformen kann das thermoaktive Bindemittel (500) einen Eindringfluss von ungefähr 86-110 dmm bi etwa 75 °F (25 °C) aufweisen.
-
In einer bestimmten Ausführungsform kann die Schiene so ausgebildet sein, dass sie eine thermoplastische Hülle (100) mit einer Hüllenmaterialdicke (150), einer ersten linearen Hüllenaußenabmessung (160), einer zweiten linearen Hüllenaußenabmessung (170) und einer dritten linearen Hüllenaußenabmessung (180) aufweist. Diese Hülle (100) kann ein zumindest zum Teil mit Fluid gefülltes Volumen (200) umschließen, das eine Mehrzahl von Pellets (400), die mindestens eine zum Teil gerundete Kante aufweisen, und ein thermoaktives Bindemittel umfasst. Die Mehrzahl von Pellets (400) können mit dem thermoaktiven Bindemittel (500) in einem Gewichtsverhältnis von ungefähr 2:1 gemischt sein. Das Volumen kann gegen die Außenatmosphäre abgeschlossen sein und durch eine erste lineare Hülleninnenabmessung (165), eine zweite lineare Hülleninnenabmessung (175) und eine dritte lineare Hülleninnenabmessung (185) begrenzt sein.
-
Die erste lineare Hüllenaußenabmessung (160) kann mindestens so groß sein wie die zweite lineare Hüllenaußenabmessung (170), und die dritte lineare Hüllenaußenabmessung (180) kann höchstens so groß sein wie die zweite lineare Hülleninnenabmessung (170). Die erste lineare Hülleninnenabmessung (165) kann mindestens so groß sein wie die zweite lineare Hülleninnenabmessung (175), und die dritte lineare Hülleninnenabmessung (185) kann höchstens so groß sein wie die zweite lineare Hülleninnenabmessung (175).
-
Was die Beziehungen zwischen den verschiedenen Abmessungen der Hülle (100) betrifft, so können die erste lineare Hüllenaußenabmessung (160), die zweite lineare Hüllenaußenabmessung (170), die dritte lineare Hüllenaußenabmessung (180), die erste lineare Hülleninnenabmessung (165), die zweite lineare Hülleninnenabmessung (175) und die dritte lineare Hülleninnenabmessung (185) jeweils mindestens so groß sein wie die Hüllenmaterialdicke (150).
-
In noch einer anderen bestimmten Ausführungsform kann die Schiene (100) so ausgebildet sein, dass sie eine thermoplastische Hülle (100) mit einer Hüllenmaterialdicke (150), einer ersten linearen Hüllenaußenabmessung (160), einer zweiten linearen Hüllenaußenabmessung (170) und einer dritten linearen Hüllenaußenabmessung (180) aufweist. Die Hülle (100) kann ferner ein zumindest zum Teil mit Fluid gefülltes Volumen (200) umschließen, das eine Mehrzahl von Pellets (400), die mindestens eine zum Teil gerundete Kante aufweisen, und ein thermoaktives Bindemittel (500), das mit der Mehrzahl von Pellets (400) gemischt ist, umfasst. Das Volumen (200) kann gegen die Außenatmosphäre abgeschlossen sein und durch eine erste lineare Hülleninnenabmessung (165), eine zweite lineare Hülleninnenabmessung (175) und eine dritte lineare Hülleninnenabmessung (185) begrenzt sein. In dieser Ausführungsform kann die erste lineare Hüllenaußenabmessung (160) mindestens so groß sein wie die zweite lineare Hüllenaußenabmessung (170), und die dritte lineare Hüllenaußenabmessung (180) kann höchstens so groß sein wie die zweite lineare Hülleninnenabmessung (170). Die erste lineare Hülleninnenabmessung (165) kann mindestens so groß sein wie die zweite lineare Hülleninnenabmessung (175), und die dritte lineare Hülleninnenabmessung (185) kann höchstens so groß sein wie die zweite lineare Hülleninnenabmessung (175).
-
Was die Beziehungen zwischen den verschiedenen Abmessungen der Hülle (100) betrifft, so können die erste lineare Hüllenaußenabmessung (160), die zweite lineare Hüllenaußenabmessung (170), die dritte lineare Hüllenaußenabmessung (180), die erste lineare Hülleninnenabmessung (165), die zweite lineare Hülleninnenabmessung (175) und die dritte lineare Hülleninnenabmessung (185) jeweils mindestens so groß sein wie die Hüllenmaterialdicke (150).
-
In dieser Ausführungsform kann die thermoplastische Hülle (100) von einer flexiblen äußeren Abdeckung (300) umschlossen sein, die eine Außenabdeckungsdicke (350), zumindest eine erste Abdeckungslänge (360), zumindest eine erste Abdeckungsbreite (370) und zumindest eine erste Abdeckungshöhe (380) aufweist. Die flexible äußere Abdeckung (300) kann in mindestens zwei Dimensionen auf zumindest eine zweite Abdeckungslänge (365), die mindestens so groß ist wie 150 % der ersten Abdeckungslänge (360), und auf zumindest eine zweite Abdeckungsbreite (375), die mindestens so groß ist wie 150 % der ersten Abdeckungsbreite (370), dehnbar sein.
-
Die Hülle weist ebenfalls Leistungseigenschaften in Verbindung mit der Temperatur auf. Da die Hülle eine umgebende Schicht aus Polycaprolacton aufweist, liegt die klinische Modellierungstemperatur der Polster bei 150 ° bis 175 °F. Dies ist ein Standardtemperaturbereich in Strahlentherapiekliniken für Masken, und es ist die optimale Temperatur für die Bildung des Polycaprolactons. Daher ist es von wesentlicher Bedeutung (für die praktische Verwendung und auch wegen des Polycaprolactons), dass die Polster in diesem Temperaturbereich leicht modelliert werden können. Daher muss auch der Klebstoff in der Suspension in diesem Temperaturbereich seine „leichte Ablösbarkeit“ zeigen. 9 zeigt eine typische Viskositätskurve. Der Fachmann wird als praktischen Gesichtspunkt erkennen, dass die Außenhülle im Bereich der Ausbildung (150 ° bis 175 °F) im klinischen Umfeld relativ flexibel und modellierbar ist, während die innere Suspension etwas steif, wenn auch modellierbar ist und dazu neigt, ihre Position zu halten. Dadurch ist es der inneren Klebstoff-Pellet-Suspension möglich, eine Form zu halten, während die Außenhülle abkühlt und aushärtet. Sobald die Außenhülle gehärtet ist, bietet sie der viskosen, aber immer noch modellierbaren inneren Klebstoff-Pellet-Suspension eine gewisse Stütze.
-
Der Fachmann wird erkennen, dass, als allgemeine Anleitung, die folgenden alltäglichen Substanzen verschiedenen ungefähren Viskositäten bei 70 °F entsprechen, wie gezeigt:
Tabelle 1: Relative Viskositäten mancher alltäglicher Verbindungen
| Substanz | Viskosität (cps) |
| Wasser | 1-5 |
| Ethylenglycol (Frostschutz) | 15 |
| SAE 30 Motoröl oder Ahornsirup | 150-200 |
| SAE 60 Motoröl oder Glycerin | 1.000-2.000 |
| Melassen | 5.000 - 10.000 |
| Ketchup oder Senf | 50.000 - 70.000 |
| Backfett oder Schmalz | 1.000.000 - 2.000.000 |
| Fensterkitt | ~100.000.000 |
-
Auch wenn es verschiedene Verfahren gibt, um verschiedene Ausführungsformen der modellierbaren Schiene der vorliegenden Anmeldung zu aktivieren und auszubilden, beinhalten zwei bevorzugte Ausführungsformen, die lediglich als Beispiel und nicht als Beschränkung genannt sind, Wasserbad- oder Ofenerwärmungsverfahren.
-
In einer Ausführungsform der Ausbildung in einem Wasserbad kann ein Wasserbad bereitet werden, das, wiederum lediglich als Beispiel und nicht als Beschränkung, eine Wassertemperatur zwischen ungefähr 160 ° bis 180 °F (71 ° bis 82 ° Celsius) aufweist. Es wird erwartet, dass solche Temperaturen dazu führen, dass eine Erweichungszeit im Bad ungefähr vier bis fünf Minuten beträgt. Um zu verhindern, dass die Außenschicht nass wird, kann die modellierbare Schiene in einer wasserundurchlässigen äußeren Abdeckung belassen werden. Nach ungefähr fünf Minuten sollte die modellierbare Schiene von Hand auf die gewünschte Weichheit geprüft werden, kann aber so lange wie nötig im Wasser belassen werden, um die gewünschte Erweichung zu erreichen. Die Zeit kann auf ungefähr zehn Minuten oder sogar darüber hinaus ausgedehnt werden.
-
Die modellierbare Schiene kann dann aus dem Wasserbad genommen und an den gewünschten Körperteil anmodelliert werden. Lediglich als Beispiel und nicht als Beschränkung gemeint, könnte dann, wenn der gewünschte Körperteil der Kopf ist, die modellierbare Schiene direkt an irgendeinen geeigneten Teil des Kopfes und/oder des Halses anmodelliert werden. Ebenso könnte die modellierbare Schiene auf irgendeine feste Oberfläche gelegt werden, an der eine Modellierung stattfinden soll, und ein Körperteil kann sanft auf die Schiene gedrückt werden. In dem Fall, wo die modellierbare Schiene zur Immobilisierung des Kopfes eines Patienten verwendet werden könnte, kann die modellierbare Schiene auf eine geeignete feste Kopfstütze gelegt werden, und dann kann der Kopf des Patienten auf die Schiene gelegt werden. Durch sanften Druck auf den Kopf verformt sich die Schiene dann zwischen der Kopfstütze und dem Kopf, so dass sie exakt auf den Kopf passt. Als Folge einer solchen Erwärmung im Wasserbad ist die Schiene warm, und viele Anwender berichten, dass dies sehr angenehm ist und sogar eine beruhigende Wirkung auf den Patienten hat.
-
Der Anwender, der eine medizinische Fachkraft sein kann, hält den Körperteil des Patienten, der immobilisiert werden soll, beispielsweise den Kopf des Patienten, an die Schiene oder drückt ihn sanft in diese hinein, bis die Schiene infolge der Einwirkung der Raumluft zu härten beginnt. Die modellierbare Schiene beginnt nach 3 oder 4 Minuten in Raumluft fest zu werden. Die Schiene erreicht ihre vollständige konstitutive Festigkeit innerhalb von 10 bis 15 Minuten. Kleinere Anpassungen der Position oder der Passform können durch lokales Wiedererwärmen verschiedener Bereiche mit einer Heißluftpistole, einem Haarföhn oder einer anderen geeigneten Wärmequelle vorgenommen werden. Größere Anpassungen können leichter dadurch vorgenommen werden, dass man die Schiene in die wasserundurchlässige äußere Verpackung gibt, die Verpackung auf wasserabweisende Weise verschließt und die Schiene zur Wiedererwärmung in das Wasserbad legt. Da die Erwärmung eine Dreiwege-Flexibilität der Schiene erzeugt, kann die Schiene je nach Wunsch auf eine größere Länge oder Breite gedehnt werden, oder sie kann auf eine kürzere Länge und Breite komprimiert werden.
-
In einer Ausführungsform eines Ofenerwärmungsverfahrens kann, wiederum lediglich als Beispiel und nicht als Beschränkung, ein Konvektionsofen ein bevorzugtes Instrument sein, da Konvektionsöfen ihrer Natur nach ein gleichmäßig verteiltes Erwärmungsmuster produzieren.
-
In einer Ausführungsform kann die Ofentemperatur auf ungefähr 165 °F (74 °C) erhöht werden. Da in Ausführungsformen mit Ofenerwärmung eine trockene Wärme erzeugt wird, durch welche die Außenschicht der Schiene nicht benetzt wird, kann die Schiene vor der Erwärmung aus der wasserundurchlässigen Verpackung genommen werden.
-
In einer Ausführungsform kann die Schiene, die Raumtemperatur aufweist, auf die Mitte eines Gitters eines Konvektionsofens gelegt werden, während der Ofen, wie angegeben, bei einer Temperatur von ungefähr 165 °F (74 °C) gehalten wird. Die Schiene wird in etwa 10 bis 15 Minuten modellierbar; jedoch weisen längere Erwärmungszeiten wahrscheinlich keine nachteilige Wirkung auf.
-
Nach der Entnahme aus dem Ofen kann die Schiene 2 bis 3 Minuten lang abkühlen gelassen werden, sie für den Patienten angenehmer zu machen. Wie bei den Ausführungsformen mit der Erwärmung im Wasserbad kann die Schiene dann direkt an einen beliebigen Körperteil anmodelliert werden oder kann auf irgendeine feste Oberfläche gelegt werden, und die Modellierung kann durch Drücken des Körperteils gegen die Schiene vorgenommen werden. Der Anwender, der eine medizinische Fachkraft sein kann, hält den Körperteil des Patienten, der immobilisiert werden soll, beispielsweise den Kopf des Patienten, an die Schiene oder drückt ihn sanft in diese hinein, bis die Schiene infolge der Einwirkung der Raumluft zu härten beginnt. Die Schiene ist dann, wie zuvor, warm und fühlt sich sehr angenehm an, was häufig eine beruhigende Wirkung auf den Patienten hat. Die Schiene beginnt sich nach ungefähr 3 oder 4 Minuten zu verfestigen und erreicht ihre vollständige konstitutive Härte innerhalb von 10-15 Minuten. Kleinere Anpassungen der Position oder der Passform können durch lokales Wiedererwärmen verschiedener Bereiche mit einer Heißluftpistole, einem Haarföhn oder einer anderen geeigneten Wärmequelle vorgenommen werden. Größere Anpassungen können leichter dadurch vorgenommen werden, dass man die Schiene wieder in den Ofen oder eine andere Wärmequelle einbringt, um sie erneut zu erwärmen.
-
Es ist besonders zu betonen, dass praktisch jede lokale oder allgemeine Wärmequelle verwendet werden kann, um die Schiene auf einen Zustand zu erwärmen, wo ihre Form angepasst werden kann, solange die Wärmequelle in der Lage ist, die notwendigen Temperaturen zu erreichen und beizubehalten. Auch wenn Erwärmungsverfahren, die eine Benetzung beinhalten, im Allgemeinen vermieden werden, um die Sache für den Patienten angenehmer zu machen, wirkt sich eine solche Benetzung nicht auf die Integrität oder Nützlichkeit der Schiene aus und beeinträchtigt diese nicht.
-
In einer weiteren Reihe von Ausführungsformen, wie gut aus 1-9 zu sehen ist, kann eine modellierbare Schiene (10) eine thermoplastische Hülle (100) mit einem Hüllenmaterialdicke (150), einer ersten linearen Hüllenaußenabmessung (160), einer zweiten linearen Hüllenaußenabmessung (170) und einer dritten linearen Hüllenaußenabmessung (180) aufweisen. Diese Abmessungen können ein zumindest zum Teil fluidgefülltes Volumen (200) umschließen, das gegen die Außenatmosphäre abgeschlossen ist und durch eine erste lineare Hülleninnenabmessung (165), eine zweite lineare Hülleninnenabmessung (175) und eine dritte lineare Hülleninnenabmessung (185) begrenzt ist.
-
Die erste lineare Hüllenaußenabmessung (160) kann mindestens so groß sein wie die zweite lineare Hüllenaußenabmessung (170), und die dritte lineare Hüllenaußenabmessung (180) kann höchstens so groß sein wie die zweite lineare Hülleninnenabmessung (170). Die erste lineare Hülleninnenabmessung (165) kann mindestens so groß sein wie die zweite lineare Hülleninnenabmessung (175), und die dritte lineare Hülleninnenabmessung (185) kann höchstens so groß sein wie die zweite lineare Hülleninnenabmessung (175).
-
Die erste lineare Hüllenaußenabmessung (160), die zweite lineare Hüllenaußenabmessung (170), die dritte lineare Hüllenaußenabmessung (180), die erste lineare Hülleninnenabmessung (165), die zweite lineare Hülleninnenabmessung (175) und die dritte lineare Hülleninnenabmessung (185) können jeweils mindestens so groß sein wie die Hüllenmaterialdicke (150).
-
In einigen Ausführungsformen kann die thermoplastische Hülle (100) von einer flexiblen äußeren Abdeckung (300) umschlossen sein, die eine Außenabdeckungsdicke (350), zumindest eine erste Abdeckungslänge (360), zumindest eine erste Abdeckungsbreite (370) und zumindest eine erste Abdeckungshöhe (380) aufweist.
-
Die thermoplastische Hülle (100) kann ein Thermoplast mit einer Schmelztemperatur zwischen etwa 140 °F (60 ° Celsius) und 212 °F (100 Celsius) und einer Kristallisationstemperatur von 140 °F (60 ° Celsius) sein. Die Hüllenmaterialdicke (150) kann zwischen etwa 1,0 Millimetern und 4,0 Millimetern liegen.
-
Die thermoplastische Hülle (100) kann einen Thermoplasten beinhalten, der ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Poly(epsilon-caprolacton) (PCL), Transpolyisopren, Transpolychloropren und Mischungen davon, und kann ferner ein vernetztes Poly(epsiloncaprolacton) (PCL) mit einer Hüllenmaterialdicke (150) zwischen etwa 1,0 Millimetern und 4,0 Millimetern aufweisen.
-
In einer anderen Reihe von Ausführungsformen kann das zumindest zum Teil fluidgefüllte Volumen (200) eine Mehrzahl von Pellets (400) mit mindestens einer zum Teil gerundeten Kante einschließen. In manchen Ausführungsformen kann jedes dieser Mehrzahl von Pellets (400) bei einer Temperatur von etwa 70 F (21 °C) einen ersten, im Wesentlichen hohlen, im Wesentlichen kugeligen Körper mit einem Durchmesser von ungefähr 1 Millimeter bis 6 Millimeter aufweisen. Solche Pellets können auch eine Nenndichte von etwa 1 Pfund pro Kubikfuß und/oder eine Druckfestigkeit (bei 10 % Verformung) von ungefähr 10,0 Pfund pro Quadratzoll, ebenso wie eine minimale Biegefestigkeit von etwa 25,0 Pfund pro Quadratzoll aufweisen.
-
In bestimmten Ausführungsformen behalten viele oder die meisten von den Pellets (400) eine zweite im Wesentlichen kugelige Form innerhalb von 10 % der ersten im Wesentlichen kugeligen Form, wenn sie Temperaturen von über 100 °F (38 °C) und unter 250 °F (93 °C) ausgesetzt werden. Die Pellets können zumindest zum Teil aus einem Material zusammengesetzt sein, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polystyrol, ABS-Kunststoff, Nylon, Neopren, Polyethylen, Polypropylen und Mischungen davon.
-
In einer wichtigen Reihe von Ausführungsformen kann das Volumen (200) ein thermoaktives Bindemittel (500), das mit der Mehrzahl von Pellets (400) gemischt ist, aufweisen. Ein solches Bindemittel (500) kann einen thermoaktiven Klebstoff mit einer Viskosität von ungefähr 10.000 cps bei einer Temperatur von 250 °F Fahrenheit und einer Viskosität von ungefähr 2.000.000 cps bei einer Temperatur von 150 ° Fahrenheit beinhalten. In anderen Ausführungsformen kann das thermoaktive Bindemittel einen thermoaktiven Klebstoff mit einer Viskosität bei einer Temperatur von 150 ° Fahrenheit, die mindestens zehnmal größer ist als die Viskosität bei 250 ° Fahrenheit, aufweisen.
-
In einer speziellen Ausführungsform kann eine modellierbare Schiene (10) eine thermoplastische Hülle (100) mit einer Hüllenmaterialdicke (150), einer ersten linearen Hüllenaußenabmessung (160), einer zweiten linearen Hüllenaußenabmessung (170) und einer dritten linearen Hüllenaußenabmessung (180) aufweisen. Diese Abmessungen können ein zumindest zum Teil fluidgefülltes Volumen (200) umschließen, das eine Mehrzahl im Wesentlichen hohle, im Wesentlichen kugelige Pellets (400) mit mindestens einer zum Teil gerundeten Kante und ein thermoaktives Bindemittel (500) mit einer Viskosität bei 150 ° Fahrenheit von mindestens dem Zehnfachen einer Viskosität bei 250 ° Fahrenheit, das mit der Mehrzahl von Pellets (400) gemischt ist, umfasst. Das Volumen (200) kann gegen eine Außenatmosphäre abgeschlossen sein und durch eine erste lineare Hülleninnenabmessung (165), eine zweite lineare Hülleninnenabmessung (175) und eine dritte lineare Hülleninnenabmessung (185) begrenzt werden, wobei die erste lineare Hüllenaußenabmessung (160) mindestens so groß ist wie die zweite lineare Hüllenaußenabmessung (170), und die dritte lineare Hüllenaußenabmessung (180) höchstens so groß ist wie die zweite lineare Hüllenaußenabmessung (170). Die erste lineare Hülleninnenabmessung (165) kann mindestens so groß sein wie die zweite lineare Hülleninnenabmessung (175), und die dritte lineare Hülleninnenabmessung (185) kann höchstens so groß sein wie die zweite lineare Hülleninnenabmessung (175). Die erste lineare Hüllenaußenabmessung (160), die zweite lineare Hüllenaußenabmessung (170), die dritte lineare Hüllenaußenabmessung (180), die erste lineare Hülleninnenabmessung (165), die zweite lineare Hülleninnenabmessung (175) und die dritte lineare Hülleninnenabmessung (185) können jeweils mindestens so groß sein wie die Hüllenmaterialdicke (150).
-
In einer weiteren Reihe von Ausführungsformen kann das thermoaktive Bindemittel einen thermoaktiven Klebstoff mit einer Viskosität von ungefähr 10.000 cps bei einer Temperatur von 250 °F Fahrenheit und/oder einen thermoaktiven Klebstoff mit ungefähr 2.000.000 cps bei einer Temperatur von 150 ° Fahrenheit beinhalten. In allen Ausführungsformen kann das Volumen (200) mehr als ein thermoaktives Bindemittel einschließen.
-
In einem Verfahren zum Ausbilden einer modellierbaren Schiene, die mit der obigen Beschreibung konsistent ist, können die folgenden Schritte befolgt werden: zunächst Ausbilden einer hohlen thermoplastischen Hülle (100), die ein zumindest zum Teil fluidgefülltes Volumen (200) umschließt. Dann Füllen des zumindest zum Teil fluidgefüllten Volumens mit einer Suspension, die eine Mischung aus einem thermoaktiven Bindemittel mit einer Viskosität bei einer Temperatur von 150 ° Fahrenheit, die mindestens zehnmal so hoch ist wie eine Viskosität bei 250 ° Fahrenheit, und eine Mehrzahl im Wesentlichen hohle, im Wesentlichen kugelige Pellets umfasst.
-
Die thermoplastische Hülle (100) kann dann in eine umgebende Atmosphäre eingebracht und auf eine Temperatur der umgebenden Atmosphäre abgekühlt werden. Wenn sie verwendet werden soll, kann die Hülle auf eine erste Verarbeitungstemperatur erwärmt werden, die in manchen Ausführungsformen 160 °-180 ° Fahrenheit beträgt. Die Hülle kann dann an eine Körperkontur eines Anwenders anmodelliert werden und auf die Temperatur der umgebenden Atmosphäre abgekühlt werden.
-
Für den Fachmann werden zahlreiche Abänderungen, Modifikationen und Variationen der hierin offenbarten bevorzugten Ausführungsformen naheliegen, und diese sind alle in Betracht gezogen und sollen im Gedanken und Bereich der offenbarten Beschreibung eingeschlossen sein. Zum Beispiel wird der Fachmann verstehen, dass trotz der ausführlichen Beschreibung konkreter Ausführungsformen die obigen Ausführungsformen und Variationen davon so modifiziert werden können, dass verschiedene Arten von Ersatz- und/oder zusätzlichen oder alternativen Materialien, relativen Anordnungen von Elementen, Reihenfolgen von Schritten und zusätzlichen Schritten und Abmessungskonfigurationen einbezogen werden können. Auch wenn nur wenige Variationen des Verfahrens und der Produkte hierin beschrieben sind, sei daher klargestellt, dass die Durchführung solcher zusätzlicher Modifikationen und Variationen und deren Äquivalente im Bereich und Gedanken des Verfahrens und der Produkte einschlossen sind, die in den folgenden Ansprüchen definiert werden. Die entsprechenden Strukturen, Materialien und Äquivalente aller Einrichtungen oder Schritte plus funktioneller Elemente in den nachstehenden Ansprüchen, sollen jede Struktur, jedes Material oder jede Handlung einschließen, mit denen die Funktionen in Kombination mit anderen beanspruchten Elementen, die konkret beansprucht werden, ausgeführt werden können.
-
Bezugszeichenliste
-
- 10
- Modellierbare Schiene100 thermoplastische Hülle
- 150
- Hüllenmaterialdicke
- 160
- ersten linearen Hüllenaußenabmessung
- 165
- ersten linearen Hülleninnenabmessung
- 170
- zweiten linearen Hüllenaußenabmessung
- 175
- einer zweiten linearen Hülleninnenabmessung
- 180
- dritten linearen Hüllenaußenabmessung
- 185
- dritte lineare Hülleninnenabmessung
- 200
- fluidgefülltes Volumen
- 300
- flexiblen äußeren Abdeckung
- 350
- Außenabdeckungsdicke
- 360
- erste Abdeckungslänge
- 370
- erste Abdeckungsbreite
- 380
- erste Abdeckungshöhe
- 400
- Mehrzahl an Pellets
- 500
- thermoaktives Bindemittel
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
-
Zitierte Patentliteratur
-
- US 14/938983 [0001]
- US 14010816 [0001]
