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Die
Erfindung betrifft ein System zur Reinigung eines Prozessraumes
eines Isolators, welcher eine Druckkammer mit einer Druckdifferenz
gegenüber
dem Umgebungsdruck bildet, mit einer Saugeinrichtung zur Entfernung
von Verunreinigungen aus dem Prozessraum und mit einer Auffangeinrichtung für diese
Verunreinigungen.
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Insbesondere
bei Abfüllanlagen
im pharmazeutischen Bereich und in der Lebensmitteltechnologie,
bei denen eine hohe Anzahl an Ampullen, Schnappdeckelgläsern, Septengläsern, Vials
oder sonstigen Verpackungsbehältnissen
kontinuierlich durch einen Isolator mit einem sterilen Prozessraum ceschleust
wird, erfordert die aseptische Abfüllungen von flüssigen und
festen Produkten umfangreiche Maßnahmen zur Bindekontamination
der Oberflächen
und zur Aufrechterhal tung des keimarmen Zustandes. Dabei ist aber
ein völlig
geschlossenes System wegen der in der Regel gewünschten Kontinuität des Abfüllprozesses
kaum realisierbar. Durch so genannte "Mouse holes", die gerade genug Platz für eine Behältnis-Passage
lassen, werden in der Praxis die Verpackungsbehältnisse steril in den als Abfüllbereich
dienenden Reinraum eingebracht, in dem dann den Behältnissen
steril Produkt und Stopfen zugeführt
werden. Nach dem Befüllen
und Verschließen der
Behältnisse
müssen
diese ebenfalls wieder über entsprechende
Ports bzw. "Mouse
holes" steril aus dem
Reinraum ausgeschleust werden.
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Ein
Eindringen von Keimen oder Staubpartikeln aus der Umgebung wird
häufig
durch einen positiven Differenzdruck wirkungsvoll verhindert, d.
h. der Isolator dient als Druckkammer, in dem der zu schützende Abfüllbereich
bzw. Sterilraum ein im Vergleich zur Umgebung des Isolators höheres Druckniveau
hat. Durch diesen positiven Differenzdruck treten eher Partikel
aus den Mouse holes aus, als dass sie Eingang in den Sterilraum
finden. Diese Druckdifferenz gegenüber der Umgebung muss in allen
Betriebszuständen
des Isolators bzw. des Sterilraumes aufrechterhalten werden. Da
der Mensch die größte Gefahrenquelle
für eine
Verunreinigung des Reinraumes ist, sind die Isolatoren in der Praxis üblicherweise
so ausgelegt, dass Manipulationen, d. h. Eingriffe einer Bedienperson
in den Prozess von außen,
nur über
dicht mit der Isolatorwand verbundene Handschuhe bzw. Schutzanzüge durchgeführt werden
können.
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Trotz
dieser Maßnahmen
zur Aufrechterhaltung eines keimfreien Zustandes in dem Sterilraum treten
auch bei einer ausgefeilten Behältnisführung und
einer präzisen
Abfülltechnik
immer wieder Verschmutzungen auf, bei einem kontinuierlichem Abfüllprozess
insbesondere durch umgefallene oder eventuell zerbrochene Glasbehältnisse,
oder auch durch ein vertropftes bzw. verstreutes Produkt. Insbesondere
bei Hochleistungsfüllanlagen
mit z. B. mehr als 300 Füllungen
pro Minute und Füllkampagnen,
die sich beispielsweise über
eine Woche erstrecken können,
sind solche Verschmutzungen zu erwarten.
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Die
Entfernung solcher Verschmutzungen erfolgt bei aus der Praxis bekannten
Systemen entweder nach Abschluss der Füllkampagne im geöffneten
und somit nicht mehr keimfreien Zustand des Isolators bzw. Sterilraumes
manuell oder mit handelsüblichen
Industriestaubsaugern.
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Die
Reinigung bei geöffnetem
Isolator ist jedoch für
lange Füllkampagnen
unbefriedigend, da sich gerade bei hoher Anlagenausbringung erhebliche
Verschmutzung kumulieren kann, welche entfernt werden muss, um den
Füllbetrieb
nicht zu beeinträchtigen.
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Ein
ebenfalls allgemein bekanntes Verfahren zur Reinigung eines Sterilraumes
stellt die Entfernung der Verschmutzung durch manuellen Eingriff mit
dem Schutzanzug oder mit Hilfe von isoliert eingebauten Zugriffshandschuhen
dar, wobei die Entsorgung der Verschmutzung oft über einen so genannten Abfall-Port
erfolgt, der eine sterile Ausschleusung der gesammelten Abfälle zulässt.
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Die
Variante der Reinigung des Sterilraumes z. B. durch fest eingebaute
Handschuhe ist jedoch wenig komfortabel und bei ungünstiger
Lage der Handschuh-Ports zur Verschmutzung bisweilen unmöglich. Beim
Einsammeln von Glasbruch besteht zudem eine Schnittgefahr für die Handschuhe.
Da die Handschuhe bei aseptischen Isolatoren das Interface zum Innenraum
bilden, ist durch Schnitte die Integrität des Gesamtsystems gefährdet.
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In
der Praxis werden vereinzelt auch Industriestaubsaucer an einem
Isolator angebracht, um über
diesen Verschmutzungen aus dem Sterilraum zu saugen. Nachteilhafterweise
erfolgt hierbei jedoch eine Rekontamination bei abgestelltem Sauger
seitens des Saugers in den Sterilraum, so dass keine aseptischen
Bedingungen mehr gegeben sind.
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Es
ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein System zur Reinigung
eines Prozessraumes eines Isolators bereitzustellen, welches mit
einfachen Mitteln eine Beseitigung von Verschmutzungen im Prozessraum
erlaubt, ohne keimfreie Bedingungen in dem Prozessraum zu unterbrechen.
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Erfindungsgemäß wird diese
Aufgabe mit einem System zur Reinigung eines Prozessraumes eines
Isolators gelöst,
wobei der Isolator eine Druckkammer mit einer Druckdifferenz gegenüber dem Umgebungsdruck
bildet und das System mit einer Saugeinrichtung zur Entfernung von
Verunreinigungen aus dem Prozessraum und mit einer Auffangeinrichtung
für diese
Verunreinigungen ausgeführt
ist, wobei die Auffangeinrichtung sterilisierbar ausgeführt und
zwischen dem Prozessraum und einer Saugkammereinrichtung eine Saugeinrichtung
angeordnet ist, und wobei eine Verschließeinrichtung zwischen der Auffangeinrichtung
und der Saugkammereinrichtung und eine Ansteuerung der Saugkammereinrichtung
derart zueinander ausgelegt sind, dass die Verschließeinrichtung
nur dann eine einen Durchlass freigabende Stellung einnimmt, wenn
die Saugkammereinrichtung einen Saugstrom erzeugt.
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Vorteile der Erfindung
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Mit
der Erfindung wird ein einfach aufgebautes System zur Reinigung
eines Prozessraumes eines Isolators bereitgestellt, bei dem während der
Reinigung des Prozessraumes von Verunreinigungen keimfreie Bedingungen
und eine positive Druckdifferenz gegenüber der Umgebung, wie sie bei
einem als Sterilraum dienenden Prozessraum vorteilhaft ist, aufrechterhalten
werden können.
Dadurch, dass die Verschließeinrichtung
zwischen der Auffangeinrichtung und der Saugkammereinrichtung nur
bei Saugwirkung der Saugkammereinrichtung geöffnet wird, kann eine Rekontamination
durch Abschaltung der Saugeinrichtung bei geöffneter Verschließeinrichtung,
beispielsweise im Rahmen einer Fehlbedienung, ausgeschlossen werden.
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Wenn
die Auffangeinrichtung für
die Verunreinigungen mit einem abdichtbaren Gehäuse ausgebildet ist, das an
einen mit einem Deckel verschießbaren
Einlass des Isolators dichtend anschließbar ist und einen zu der Saugkammereinrichtung
führenden,
mit der Verschließeinrichtung
versehenen Anschluss aufweist, kann die Entsorgung der Verunreinigungen
aus der Auffangeinrichtung bzw. der Austausch der Auffangeinrichtung
ebenfalls bei Aufrechterhaltung von aseptischen Bedingungen in dem
Prozessraum durchgeführt
werden.
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Das
erfindungsgemäße System
eignet sich zur Reinigung des Prozessraumes von jeglicher Art von
Verschmutzung, d. h. von groben Verunreinigungen wie z. B. Glasscherben
oder kompletten Behältnissen,
von feinen Verunreinigungen wie beispielsweise Glasstaub oder trockene
Produktreste oder auch von Flüssigkeiten,
wie z. B. einem vergossenen Produkt.
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Das
System gemäß der Erfindung
kann grundsätzlich
in allen Bereichen der Reinraumtechnik Anwendung finden. Ein besonders
vorteilhaftes Einsatzgebiet sind Abfüll- bzw. Verpackungsanlagen im
pharmazeutischen und lebensmitteltechnischen Bereich, bei denen
der Fertigungsprozess durch direkt auf Maschinen gebaute kleine
Sterilräume
von der Umgebung isoliert ist. Der Isolator kann dabei für längere Linien
und/oder Füllkampagnen
von bis zu einer Woche und mit einer sehr hohen Ausbringung von
z. B. mehr als 600 Einheiten ausgelegt sein.
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Vor
allem im pharmazeutischen und lebensmitteltechnischen Bereich ist
es zweckmäßig, wenn der
Isolator ein System mit einem Überdruck
im Prozess- bzw. Sterilraum gegenüber der Umgebung bildet. Solche
aseptischen Prozessräume,
bei denen der Innenraum vor dem Bediener, insbesondere dessen Keime
und Partikel, geschützt
werden muss, werden auch als "positive
pressure barrier systems" bezeichnet.
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Die
Erfindung ist jedoch auch bei sogenannten Containments bzw. "negative pressure
barrier system" grundsätzlich einsetzbar,
d. h. bei Prozessräumen,
in denen toxische Produkte verarbeitet werden, vor denen der Bediener
geschützt
werden muss. Der Druckgradient bei einem angeflanschten Reinigungssystem
gemäß der Erfindung
ist auch dann klar in Richtung der Saugkammereinrichtung, denn ein negativer
Druck in einem solchen Prozessraum bzw. Containment beträgt normalerweise
nicht mehr als 15–30
Pa, wohingegen das Saugvakuum aber um Größenordnungen höher liegt.
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Weitere
Vorteile und vorteilhafte Ausgestaltungen eines Systems zur Reinigung
eines Sterilraumes gemäß der Erfindung
ergeben sich aus der Beschreibung, der Zeichnung und den Patentansprüchen.
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Zeichnung
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Zwei
Ausführungsbeispiele
eines System gemäß der Erfindung
sind in der Zeichnung schematisch vereinfacht dargestellt und werden
in der nachfolgenden Beschreibung detailliert erläutert. Es
zeigen
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1 ein
erstes Ausführungsbeispiel
des Systems zur Reinigung eines Sterilraumes, wobei eine an einem
Isolator befestigte Auffangeinrichtung sowie eine Saugeinrichtung
stark schematisiert im Längsschnitt
dargestellt sind;
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2 ein
zweites Ausführungsbeispiel
des erfindungsgemäßen Systems
zur Reinigung eines Sterilraumes, welches sich von dem in 1 gezeigten
ersten Ausführungsbeispiel
hinsichtlich einer in 2 abstrahiert in Allein stellung
gezeigten Verschließeinrichtung
zwischen der Auffangeinrichtung und einer Saugkammereinrichtung
der Saugeinrichtung unterscheidet; und
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3 ein
weiteres Ausführungsbeispiel
des erfindungsgemäßen Systems
zur Reinigung eines Sterilraumes, welches sich von dem in 1 gezeigten
Ausführungsbeispiel
hinsichtlich der Ausführung der
Auffangeinrichtung unterscheidet.
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Beschreibung
der Ausführungsbeispiele
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In 1 ist
eine Prinzipdarstellung eines Systems zur Reinigung eines als Sterilraum
ausgelegten Prozessraumes 1 eines Isolators 2 gezeigt, wobei
der Sterilraum 1 vorliegend ein Abfüllraum für nicht näher dargestellte Behältnisse
in der Medizin oder Lebensmitteltechnik dient und der Isolator 2 Teil einer
Füll- und
Verschließmaschine
ist, welche eine vollautomatische Dekontamination des Isolators
mit einem sporoziden Gas wie H2O2 erlaubt.
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Zur
Gewährleistung
eines hohen Grades an Keimfreiheit z. B. in der Klasse A bzw. Klasse 5 ist
der Sterilraum 1 des Isolators 2 als eine Druckkammer mit
einem gegenüber
dem Umgebungsdruck erhöhten
Innendruck ausgebildet.
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Zur
Entfernung von Verunreinigungen aus dem Sterilraum 1 ist
eine Saugeinrichtung 3 sowie eine Auffangeinrichtung 4 für diese
Verunreinigungen vorgesehen, wobei die Auffangeinrichtung 4 sterilisierbar
ausgeführt
und zwischen dem Sterilraum 1 und einer Saugkammereinrichtung 5 der
Saugeinrichtung 3 angeordnet ist.
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Die
Auffangeinrichtung 4 ist mit einem abdichtbaren Gehäuse 6 ausgebildet,
das an einen mit einem Deckel 7 verschließbaren Einlass 8 des
Isolators 2 dichtend anschließbar ist und einen zu der Saugkammereinrichtung 5 führenden
Anschluss 9 aufweist.
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Bei
dem Gehäuse 6 der
Auffangeinrichtung 4 kann es sich um einen handelsüblichen
so genannten Steril-Transfer-Behälter
oder ein Pharma-Fass-System handeln, wobei in das Gehause 6 ein
demontierbarer, aber vakuumdichter Deckel 10 eingebracht
ist und das Gehäuse 6 einen
Anschlussflansch 11 aufweist, welcher zur Verbindung mit
dem Einlass bzw. Port 8 des Isolators und dessen vorliegend
in Doppeltürbauweise
als im Handel erhältlicher so
genannter Steril-Transfer-Port
ausgeführten
Deckel 7 ausgelegt ist.
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In
den Deckel 10 des Gehäuses 6 der
Auffangeinrichtung 4 ist ein Saugstutzen 12 eingeschweißt, welcher
an seinem dem Einlass 8 des Isolators 2 zugewandten
Ende einen Anschluss für
einen Saugschlauch 13 der Saugeinrichtung 3 aufweist und
an seinem in den Innenraum des Gehäuses 6 der Auffangeinrichtung 4 ragenden
Ende gedichtet in einen Auffangbehälter 14 geführt ist.
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Der
Auffangbehälter 14 weist
vorliegend einen Auffangkorb 15 zum Zurückhalten von aufgefangenen
Verunreinigungen jeglicher Art auf, wobei der Auffangkorb 15 in
seinem in Einbauzustand oberen Bereich netz- bzw. gitterartig ausgebil det
ist und in seinem unteren Bereich als feuchtigkeitsundurchlässige Wanne
ausgebildet ist. Zweckmäßigerweise
ragt der Saugstutzen 12 in den Auffangkorb 15 zur
Einleitung eines Saugstromes bei aktivierter Saugkammereinrichtung 5.
Der Auffangbehälter 15,
welcher vollständig
abdichtbar ist und hierzu im Bereich des Eintritts des Saugstutzens 12 vorliegend
eine O-Ring-Dichtung 16 aufweist, hat einen Auslass 17 zum
Austritt des in der 1 mit strichlierten Pfeilen prinzipmäßig angedeuteten
Saugstromes in Richtung der Saugkammereinrichtung 5, wobei
im Bereich des Auslasses 17 des Auffangbehälters 14 eine vorliegend
als Partikelfilterkerze ausgebildete Filtereinrichtung 18 angeordnet
ist.
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Bei
der in 3 gezeigten Ausführung ersetzt der hier verwendete
Auffangbehälter 14' den in 1 gezeigten
Auffangbehälter 14 mit
dem Auffangkorb 15, der Dichtung 16, dem Auslass 17 und der
Filtereinrichtung 18. In dieser vereinfachten Ausführung ist
der Auffangbehälter 14' als Auffangwanne mit
einem engmaschigen Gitternetz 17' als Auslass ausgebildet, wodurch
das Auffangvolumen erhöht wird
und das Gewicht und die Kosten gegenüber der in 1 gezeigten
Ausführung
reduziert werden.
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Der
Saugstrom kann von dem Auslass 17 bzw. 17' des Auffangbehälters 14 bzw. 14' über einen Spalt
zwischen dem Auffangbehälter 14, 14' und dem Gehäuse 6 der
Auffangeinrichtung 4 zu dem zu der Saugkammereinrichtung 5 führenden
Anschluss 9 des Gehäuses 6 gelagen,
wobei an diesem Anschluss 9 eine Verschließeinrichtung 19 angeordnet ist,
welche nur dann eine einen Durchlass freigebenden Stellung einnimmt,
wenn die Saugkammereinrichtung 5 einen Saugstrom erzeugt.
Die Verschließeinrichtung 19,
welche vorzugsweise ein Ventil darstellt, kann direkt an dem Anschluss 9 des
Gehäuses 6 der
Verschließeinrichtung 4 oder
an jeder anderen Stelle der Saugstromführung zwischen der Auffangeinrichtung 4 und
der Saugkammereinrichtung 5 angeordnet sein.
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Bei
der in 1 und 3 gezeigten Ausführung wirkt
die Verschließeinrichtung 19 derart
mit einem Motor 20 der Saugkammereinrichtung 5 zusammen,
dass eine Zwangsaktivierung der Saugkammereinrichtung 5 bei
einem Öffnen
der Verschließeinrichtung 19 erfolgt.
Hierzu ist die Verschließeinrichtung 19 mit
einem Bajonettverschluss 21 ausgebildet, über den
eine Stromversorgung des Motors 20 der Saugkammereinrichtung 5 geführt ist und
der bei einer Überführung von
einem geschlossenen in einen geöffneten
Zustand der Verschließeinrichtung 19 eine
Stromversorgung der Saugkammereinrichtung 5 herstellt.
Dabei können
an einem zur Verbindung mit dem Bajonettverschluss 21 vorgesehenen
Anschlussstück 22 der
Saugkammereinrichtung 5 elektrische Kontakte angeordnet
sein, von denen eine Stromführung
zu dem Motor 20 der Saugkammereinrichtung 5 führt. In
einer Stellung "Saugkammereinrichtung
aktiviert" wird
dabei eine stromleitende Bahn durch den Bajonettverschluss 21 überbrückt.
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Eine
zuverlässige
Kontaktierung von den beiden hierzu erforderlichen Stromkabeln kann
mittels federnd gelagerter Stifte erfolgen. Zur Absicherung eines
Bedienerschutzes können
bei einer derartigen Ausführung
die Enden des Stromkabels vor dem Anschließen abgedeckt sein und erst
bei einem Verdrehen des Bajonettverschlusses 21 freigestellt und
kontaktiert werden.
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Bei
einer mobilen Ausgestaltung der Saugkammereinrichtung 5 ist
es zur Absicherung einer Zwangseinschaltung der Schaltkammereinrichtung 5 über den
Bajonettverschluss 21 vorteilhaft, wenn die Saugkammereinrichtung 5 fest
mit einer Stromversorgung verdrahtet ist und eine Ein-/Ausschaltung von
Hand weder über
einen Stecker noch über
einen Schalter zugelassen wird.
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Es
versteht sich, dass abweichend von der hier gezeigten Ausführung mit
einem Bajonettverschluss auch eine beliebige andere manuell betätigbare
und mit dem Motor der Saugkammereinrichtung zusammenwirkende Ventil-/Schalter-Kombination Anwendung
finden kann.
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In 2 ist
eine zweite Ausgestaltungsvariante einer Verschließeinrichtung 19' ersichtlich,
bei der eine automatische Öffnung
der Verschließeinrichtung 19' bei Aktivierung
der Saugkammereinrichtung 5 erfolgt. Dies ist bei der gezeigten
Ausführung
derart realisiert, dass zwischen der Verschließeinrichtung 19' und der Saugkammereinrichtung 5 ein
mit einem Steuergerät 23 verbundener
Druckmesser 24 üblicher
Bauart angeordnet ist, wobei die Verschließeinrichtung 19' nur bei Detektion
eines Unterdruckes und somit eines Saugstroms durch den Druckmesser 24 geöffnet wird.
Die Öffnung
der Verbindung zwischen der Auffangeinrichtung 4 und der
Saugkammereinrichtung 5 kann dabei über eine pneumatisch betätigbare
Klappe 25 erfolgen.
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Zur
Reinigung des Sterilraumes 1 wird bei geöfnetem Deckel 7 des
Steril-Transfer-Port bzw. Einlasses 8 des Isolators 2 der
steril über
einen anderen Port eingebrachte Saugschlauch 13 beispielsweise über fest
eingebaute Zugriffshandschuhe auf den Saugstutzen 12 gesteckt,
so dass bei Aktivierung der Saugkammereinrichtung 5 und Öffnung der
Verschließeinrichtung 19 bzw. 19' eine Absaugung
der Verunreinigungen und deren Sammlung in der Auffangeinrichtung 4 möglich ist.
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In
einer hiervon abweichenden Ausführung kann
auch eine feste Montage des Saugschlauches an dem Saugstutzen 12 vorgesehen
sein, wobei dieser dann bei geschlossenem Deckel 7 des
Einlasses 8 des Isolators 2 in dem Gehäuse 6 der
Auffangeinrichtung 4 gelagert wird und mit diesem Gehäuse 6 zusammen
sterilisiert werden kann.
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Die
Auffangeinrichtung 4 kann durch Beaufschlagung aller inneren
Oberflächen
mit sporozidem Gas dekontaminiert werden, indem beispielsweise die
Auffangeinrichtung 4 mit geöffnetem Deckel 7 an eine
Station angedockt wird, die z. B. Wasserstoffperoxid-Dampf in die
Auffangeinrichtung 4 leitet und über den Anschluss 9 des
Gehäuses 6 den
Wasserstoffperoxid-Dampf wieder abzieht, um den Dampf bis zur ausreichenden
Dekontamination im Kreis zu zirkulieren.
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Selbstverständlich kann
anstelle von Wasserstoffperoxid-Dampf
auch ein anderes sporozides Gas eingesetzt werden, wie z. B. Chlordioxid,
Ozon oder Peressigsäure-Dampf.
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Bei
der Ausführung
gemäß den 1 und 3 weist
das Gehäuse 6 der
Auffangeinrichtung 4 zur Sterilisierung eine mit einem
Ventil 26 versehene Öffnung 27 zu
einem Steril filter 28 auf, welche zum Dampfdurchtritt bei
einem Autoklavieren des Gehäuses 6 ausgelegt
ist.
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Zur
Verhinderung einer Rekontamination des Sterilraumes 1 seitens
der Auffangeinrichtung 4 kann der Saugstutzen 12 an
seinem zur Aufnahme des Saugschlauches 13 vorgesehenen
Ende derart ausgebildet sein, dass er mit einem Verschließelement 29 verschließbar ist,
welches auf den Saugstutzen 12 aufgesetzt und unter Saugwirkung
der Saugkammereinrichtung 5 selbst zentrierend und arretierend
ist.
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In
einer vorteilhaften Ausgestaltung kann dieses einen Deckel darstellende
Verschließelement 29 so
ausgebildet sein, dass es ohne ein spezielles Werkzeug nicht demontierbar
ist.
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Bei
einer Ausführung
mit fest an dem Saugstutzen 12 angeschlossenem Saugschlauch kann
dessen Düse
am vorderen Ende ebenfalls so ausgebildet sein, dass ein spezieller
Deckel in gleicher Weise aufmontiert und durch das Vakuum automatisch
arretiert werden kann.
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Bei
allen Ausführungen
kann die Saugkammereinrichtung 5 als handelsüblicher
Vakuumsauger ausgebildet sein. Die Saugleistung der Saugkammeinrichtung 5 muss
dabei ausreichend stark sein, um die positive Druckdifferenz zwischen
dem Sterilraum und dessen Umgebung aufrecht zu erhalten, wobei mit
Hilfe der Saugleistung der Saugkammereinrichtung 5 beispielsweise
eine positive Druckdifferenz zwischen einer hochgradigen Reinraumklasse,
wie z. B. Klasse 5 bzw. Klasse A, und einer niedrigeren Reinraumklasse,
z. B. Klasse 8 bzw. Klasse D, überschritten werden muss.
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Bei
den Ausführungen
gemäß 1 und 3 ist
die Auffangeinrichtung 4 mit der Saugeinrichtung 3 gemeinsam
auf einer Transporteinrichtung 30 angeordnet, welche als
ein Transportwagen mit einem Drehschemel 31 ausgebildet
ist, welcher mechanisch mit Hebelkraft oder hydraulisch oder pneumatisch
unterstützt
höhenverstellbar
ist.