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Die
Erfindung betrifft eine textile Gefäßprothese mit einer umlaufenden
Plissierung und einer mindestens über einen Teilabschnitt ausgebildeten Längsbiegung
durch asymmetrische Verkürzung
der Prothesenwand. Die erfindungsgemäße Prothese dient insbesondere
zum Ersatz von herznahen Bereichen der Aorta.
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Aus
der Monographie „Ishemic
Heart Disease, 1999, Seite 398, Mosby/London, ISBN 0723429111" ist eine Gefäßprothese
bekannt, die zur Fixierung der Bogenform an der Innenseite in einer Reihe
stehende Einzelnähte
aufweist, die jeweils getrennt voneinander einzelne Falten verengen,
wodurch ein partielles Zusammenraffen der Gefäßprothesenwand an der Bogeninnenseite
erreicht wird. Die beiden Fadenenden der Einzelnähte sind jeweils unter Ausbildung
einer geschlossenen Schlaufe miteinander verknotet. Diese Ausbildung
hat in der Praxis keinen Eingang gefunden.
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Aus
der WO 03/034948 A1 ist eine plissierte Gefäßprothese bekannt, bei der
eine Bogenform dadurch stabilisiert wird, dass jeweils zwei benachbarte Faltenberge
der Plissierung durch querverlaufende Nähte miteinander vernäht werden,
wobei sich die querverlaufenden Nähte in etwa über den
halben Durchmesser der Gefäßprothese
in Querrichtung erstrecken. Es ist unter anderem aus dieser Druckschrift
auch bekannt, die Bogenform von Prothesen durch im Bereich des Bogens
eingelegte Stents zu stabilisieren.
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Da
die Herstellung solcher gebogener Prothesen recht aufwendig ist,
liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine gebogene Gefäßprothese zu
schaffen, die den Anforderungen genügt und eine einfache Fertigung
ermöglicht.
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Diese
Aufgabe wird durch eine neue gebogene Prothese gelöst, die
eine maschinelle Ausbildung der Verkürzung ermöglicht. Die erfindungsgemäße Gefäßprothese
ist dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine maschinelle Längsnaht
längs des gebogenen
Teilabschnittes verläuft,
die die Prothesenwand unter Aufhebung der faltenbalgartigen Struktur
der Plissierung rafft.
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Bisherige
Bemühungen
gingen davon aus, dass bei der asymmetrischen Verkürzung die
Struktur der Plissierung möglichst
erhalten werden soll. Die Nähte
wurden deshalb in der Regel von Hand mit losen Stichen gefertigt.
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Demgegenüber geht
die Erfindung von der Erkenntnis aus, dass die asymmetrische Verkürzung unabhängig von
der Plissierung durchgeführt
werden kann, d.h. dass auf die Plissierung bei der Verkürzung keine
Rücksicht
genommen zu werden braucht. Durch das Anlegen einer raffenden Maschinennaht wird
die plissierte Wandung der Gefäßprothese zusammengedrückt, wodurch
die faltenbalgartige Struktur in diesem Bereich aufgehoben bzw.
kompaktiert ist. Dies wirkt sich auf die Funktionsweise der Gefäßprothese
nicht nachteilig aus. Andererseits lassen sich derartige Gefäßprothesen
kostengünstig maschinell
fertigen. Dabei können
Gefäßprothesen mit
unterschiedlichen Durchmessern und Bogenmaßen vorrätig gehalten werden. Werden
die Nähte
maschenfest ausgebildet, d.h. fädeln
sie sich nicht von selbst auf, dann können auch entsprechend gewünschte Bogenabschnitte
aus einem entsprechend längerem
Bogen abgeschnitten werden. Die Prothese ist insbesondere frei von
inneren Stützeinrichtungen,
wie Stents.
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Es
hat sich gezeigt, dass eine durch die maschinelle Raffung erzeugte
Kräuselung
der Prothesenwand feinteiliger ist als die ursprüngliche Plissierung. Hierbei
kann jedoch die Faltung der Plissierung in die Kräuselung
mit Vorteil miteinbezogen sein.
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In
der Regel reicht für
die Fixierung des Bogens eine Längsnaht
aus. Diese verläuft
vorzugsweise entlang einer in der Regel vorgesehenen Guideline der
Prothese, die normalerweise zur Ausrichtung der Prothese während der
Operation dient. Das Zusammenlegen von Naht und Guideline ist eine
optische Hilfe beim Legen der Naht und hilft, ein unerwünschtes
Verwerten der Bogenform durch nicht exakt längs gerichtete Nähte zu vermeiden
oder bewusst eine solche Verwerfung zu erzeugen.
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In
machen Fällen
ist es erwünscht,
die Bogenform der Prothese nicht kreisbogenförmig verlaufen zu lassen sondern
den Bogenradius von außen
in Richtung zur Innenseite des Scheitels zu verringern. Dies kann
dadurch erreicht werden, dass die Raffung im Scheitel des Bogens
stärker
ausgebildet ist als am Bogenanfang und am Bogenende.
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Die
Längsnaht
kann in unterschiedlicher Weise angelegt werden. Hierbei kann sie
1 bis 6 Materiallagen durchdringen, von denen mindestens eine, vorzugsweise
2, von der Prothesenwand selbst gebildet werden. Es ist möglich, bis
zu 4 Lagen von zusätzlich
mit eingenähten
längs verlaufenden
Bändern
zu bilden, wobei die Bänder
vorzugsweise wie auch die Prothese selbst aus textilem Material
bestehen. Das mindestens eine in der Naht liegende zusätzliche
Band ist mit Vorteil selbst im wesentlichen ungerafft und liegt
auf der gerafften Prothesenwand auf. Bei solchen Ausführungsformen übernimmt
das Band die Aufnahme von Zugkräften,
so dass die Naht nicht besonders zugkräftig ausgebildet zu werden braucht.
Wird ohne Band gearbeitet, dann ist die Naht mit Vorteil so ausgebildet,
dass sie selbst zugfest ist.
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Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung werden im Bereich der Längsnaht 2 Lagen von
der Prothesenwand gebildet. Es ist möglich, die Längsnaht
außerhalb
des Lumens, d.h. des Innenquerschnittes der Prothese vorzusehen.
Bei dieser Ausführungsform
ist die Protheseninnenwand frei von einer Naht. Aus der Prothesenwand
kann eine Längsfalte
gebildet sein, wobei die Längsnaht
eine Abnähung
der Längsfalte
darstellt. Bei dieser Ausführungsform
besteht die Freiheit, die Naht in beliebiger Weise auszubilden ohne
dass später
die durch die Prothese fließende
Körperflüssigkeit
in Kontakt mit dem Nahtmaterial kommt. In der Regel reicht eine Breite
der abgenähten
Längsfalte
von 2 bis 6 mm aus. Dies ist zur Ausbildung der Längsnaht
ausreichend. Zusätzliche
Bändchen
können
auf beiden Seiten der Längsfalte
vorgesehen sein. Es ist auch möglich,
in die Falte selbst ein gegebenenfalls doppellagiges Band einzulegen,
falls dies erwünscht
ist. Durch die abgenähte
Falte erhält
die Prothese im Bogenbereich eine von der Kreisform abweichende Querschnittsform.
Diese ähnelt
der Form eines Tropfens, wobei im Querschnitt eine im wesentlichen halbkreisförmige Bogenaußenseite
in eine im wesentlichen V-förmige
Bogeninnenseite übergeht.
Es hat sich gezeigt, dass eine nachträgliche Ausformung eines exakt
kreisförmigen
Querschnittes nicht erforderlich ist.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
der Erfindung durchdringt die verkürzende maschinelle Längsnaht
die Prothesenwand radial, wobei vorzugsweise wiederum mindestens
ein zusätzliches
Bändchen
mit eingenäht
ist und zwar insbesondere auf der Außenseite der Prothesenwand.
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Bei
dieser Ausführungsform
wird vorzugsweise für
die Naht eine Stichart gewählt,
die auf der Protheseninnenseite wenig aufträgt. Solchen radialen Nähte können mit
Langarmnähmaschinen
gefertigt werden.
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Die
Prothese kann mit einem natürlichen oder
synthetischen resorbierbaren Material abdichtend imprägniert oder
außen
beschichtet sein. Hierfür eignet
sich beispielsweise Gelatine, insbesondere vernetzte Gelatine. Das
abdichtende Material wird nach der Implantation langsam resorbiert
und durch körpereigenes
Gewebe ersetzt. Die Imprägnierung oder
Beschichtung wird vorzugsweise nach Fertigstellung der Maschinennaht
aufgebracht. Für
die Anwendung liegt die Prothese in steriler Form verpackt vor.
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Die
faltenförmige
Plissierung in der Prothesenwand besteht normalerweise aus in sich
geschlossenen umlaufenden Ringen. Sie kann aber auch wendelförmig verlaufen.
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Die
Gefäßprothese
hat je nach Anwendungszweck normalerweise einen Durchmesser von 20
bis 40 mm, insbesondere 24 bis 36 mm. Der Prothesendurchmesser wird
in der Regel so gewählt, dass
er im Durchmesser des zu ersetzenden natürlichen Gefäßes entspricht. Die Prothese
kann auch konisch ausgebildet sein. Der Radius der Bogens der Gefäßprothese,
bezogen auf die Prothesenlängsmittelachse,
liegt in der Regel zwischen 3 und 6 cm, insbesondere zwischen 4
und 5 cm. Auch diese Werte hängen
von den anatomischen Verhältnissen
des Patienten ab. In der Regel schließt sich an die Krümmung des
Bogens an mindestens einer Seite der Gefäßprothese, vorzugsweise an
beiden Seiten, ein ge radlinig verlaufender Prothesenabschnitt an.
Diese geradlinig verlaufenden Abschnitte können plissiert oder auch unplissiert
sein.
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Mit
Vorteil schließt
der Bogen der Prothese bei vorgefertigten Fertigprothesen einen
Winkel von 60° bis
360°, insbesondere
90° bis
180°, ein.
Wie erwähnt
können
aber auch gewünschte
Bogenmaße aus
einem größeren Bogen
abgeschnitten werden. Dies ist besonders vorteilhaft, wenn, was
häufig
der Fall ist, nur Bogenabschnitte der Aorta zu ersetzen sind. Es
ist möglich,
die Gefäßprothese
wendelförmig auszubilden
und aus der Wendel die benötigten
Teile abzutrennen.
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Die
Plissierung der Gefäßprothese
besitzt normalerweise 3 bis 12, vorzugsweise 4 bis 8 Falten pro
cm Prothesenlänge,
wobei es im Bogen an der Bogenaußenseite weniger Falten sind
und an der Bogeninnenseite entsprechend mehr. Bei einem Durchmesser
der Prothese von 30 mm besitzen gerade Abschnitte der Gefäßprothese
ca. 6 Falten pro cm. Die Faltentiefe der Plissierung hängt wiederum
vom Durchmesser der Prothese ab und liegt normalerweise im Bereich
von 0,5 bis 2,5 mm, insbesondere im Bereich von 1 bis 1,5 mm. Mit
Vorteil schließen
die Falten an der Bogenaußenseite
von ihrer Spitze aus einen Winkel von 70 bis 110°, insbesondere von ca. 90° ein. An
der Bogeninnenseite im Bereich der Längsnaht kann nicht mehr von
einem Faltenwinkel gesprochen werden, da hier die Falten nicht einfach dicht
an dicht aneinandergenäht,
sondern die Prothesenwand, ausgehend vom flachgedrückten Wandmaterial,
durch kräuselnde
Raffung beim Vernähen verkürzt ist,
so dass eine Vielzahl von kleinen kompakten Kräuselfalten vorliegt, die wesentlich
höher ist als
die Zahl der Plissierfalten.
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Wie
bereits erwähnt
reicht im Normalfall eine Längsnaht
aus, was bevorzugt ist. In besonderen Fällen könnten auch 2 oder mehrere dicht
nebeneinander liegende Längsnähte vorhanden
sein, was im wesentlichen einer verbreiterten Längsnaht entspricht.
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Bei
der Stichtechnik der Längsnaht
handelt es sich vorzugsweise um in der Bekleidungsindustrie übliche Stichmuster,
wie zum Beispiel den Doppelsteppstich, den Zickzackstich oder den
Doppelkettstich. Der Doppelsteppstich hat den Vorteil, dass der
Chirurg einen vorgefertigten Prothesenbogen beliebig auf das gewünschte Bogenmaß zuschneiden kann,
ohne dass die Naht aufgeht. Bei den anderen Stichtechniken kann
eine nicht aufgehende Naht dadurch erhalten werden, dass die Naht
in bestimmten Abständen
in sich vernäht
wird. Es ist aber auch möglich,
ein Sortiment von Prothesen mit unterschiedlich geformten Bogen
vorzufertigen, aus dem der Chirurg die passende Prothese auswählt.
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Wie
bereits angedeutet, kann die Stabilität der Längsnaht und damit auch die
Stabilität
des Aortenbogens durch die Art der Naht, insbesondere durch die
Stichlänge
und die Stichbreite beeinflusst werden. Eine Nahtbreite von 1 mm
wird normalerweise nicht überschritten.
Als Nähgarn
kommen übliche Glattgarne
oder Bausch/Velourgarne, zum Beispiel aus Polyester, in Betracht.
Bausch- und Velourgarne haben den Vorteil, dass sie etwaige durch
die Nadel entstandene Aufweitungen des Wandmaterials ausfüllen. Miteingenähte Bänder, wobei
in der Regel ein Band ausreicht, dienen nicht nur zur Erhöhung der Zugfestigkeit
des Bogens sondern tragen auch zur erhöhten Abdichtung im Bereich
der Naht bei. Ein einfach gelegtes Band kann eine Breite von 1 bis
4 mm, bevorzugt 1,5 bis 2,5 mm besitzen. Ein die abgenähte Falte
umfassendes Band besitzt vorzugsweise eine Breite von 3 bis 9 mm,
bevorzugt 4,5 bis 6 mm. Die Zuführung
des Bandes bei der Herstellung der Naht kann maschinell oder von
Hand erfolgen.
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Der
Radius des Aortenbogens kann durch den sogenannten Kräuselwert
vorgegeben werden, der an der Nähmaschine
einstellbar ist. Dabei hat sich gezeigt, dass bei Miteinbeziehung
eines Bandes bei gleich eingestelltem Kräuselwert eine stärkere Krümmung erzielt
wird als bei der Naht ohne Band, was darauf zurückzuführen ist, dass das Band in
der Regel eine höhere
Zugfestigkeit besitzt als die Naht selbst. Beim Abnähen einer
Falte kann die Bogenform noch dadurch begünstigt werden, dass während der
Kräuselung
die Transportgeschwindigkeit rechts und links der Nadel verschieden
groß eingestellt
wird. Eine Kräuselung
relativ zum nicht gekräuselt
geführten
Bändchen
kann durch unterschiedliche Relativgeschwindigkeit zwischen oben
und unten erzeugt werden.
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Die
erfindungsgemäße Gefäßprothese
kann im Bogenbereich den natürlichen
Verhältnissen
entsprechende Abzweigungen aufweisen. Da die verkürzende Längsnaht
an der Bogeninnenseite vorliegt, wo normalerweise keine Abzweigung
vorkommt, stört
die Naht nicht. Zudem kann die Prothese auch mit einem Ansatz für die Reperfusion
mittels einer Herz-Lungen-Maschine versehen sein. Die Gefäßprothese
kann auch Bifurkationen sowie Bulbi aufweisen.
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Weitere
Einzelheiten und Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden
Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen in Verbindung
mit den Unteransprüchen.
Hierbei können
die jeweiligen Merkmale für
sich alleine oder zu mehreren in Kombination miteinander verwirklicht sein.
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Bei
der in der Zeichnung in den 1 und 2 dargestellten Ausführungsform
der Erfindung ist eine Gefäßprothese 1 als
gebogene Prothese zum Ersatz des Aortenbogens mit pars ascendens
und pars descendens ausgebildet und besitzt einen geraden aufsteigenden
Abschnitt 2, der mit einer Herzklappe verbunden werden
kann, dem eigentlichen Bogenabschnitt 3 und einem sich
daran anschließenden
wiederum geraden absteigenden Abschnitt 4. Der Durchmesser
der Prothese beträgt
ca. 30 mm. Sie besitzt eine übliche
faltenbalgartige Plissierung in Form von umlaufenden Faltenbergen 5 und
Faltentälern 6,
wobei die Durchmesserdifferenz zwischen den Faltenbergen und Faltentälern ca.
1,5 mm beträgt. Die
Faltenberge können
schartkantig oder abgerundet ausgebildet sein und die Faltentäler entsprechend.
Pro cm Prothesenlänge
sind ca. 5 bis 6 Faltungen vorhanden. Die Prothese besteht aus textilem Material,
das gewirkt oder insbesondere gewebt ist, und ist in der Regel aus
multifilem Polyethylenterephthalatgarn gefertigt.
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An
der Bogeninnenseite ist aus der Prothese 1 mit ihrem an
sich kreisrunden Querschnitt eine Längsfalte 7 mit einer
Breite von ca. 2 bis 3 mm abgequetscht, die durch eine einzige maschinelle Längsnaht 8 zusammengehalten
wird. Auf die Längsfalte 7 ist
einseitig ein schmales ebenfalls längs verlaufendes Bändchen 9 mit
einer Breite von ca. 2 mm gelegt, das mit eingenäht ist, so dass die Längsnaht 8 durch
drei Lagen hindurchgeht, nämlich
durch die beiden von der gefalteten Gefäßprothese gebildeten Lagen
und die zusätzliche
von dem Bändchen
gebildete Lage. Das Bändchen
besteht ebenfalls aus textilem Material. Durch die Abquetschung
der Falte 7 verläuft
die Naht 8 im wesentlichen tangential zum Prothesenquerschnitt.
Es können
auch zwei Bändchen
gegenüberliegend
angeordnet sein.
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Ein
Bogen von ca. 180° ist
dadurch ausgebildet, dass die Maschinenlängsnaht 8 die Prothesenwand 10 längs der
Falte 7, d.h. an der Innenseite der Prothese auf dem Bändchen 9 rafft,
während
das Bändchen 9 selbst
ungerafft ist. Durch die Längsnaht werden
die beiden Wandabschnitte der Prothesenwand 10 im Bereich
der Naht 8 fest aneinander gedrückt, wodurch die Plissierung
ihre ursprüngliche Gestalt
verloren hat und in die Raffung miteinbezogen ist.
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Bei
der Fertigung der Längsnaht
wird von einem Prothesenrohling ausgegangen, der in der Regel unbeschichtet
ist. Beim Prothesenrohling kann die Bogenform bereits durch thermische
Behandlung vorgebildet sein, was jedoch nicht erforderlich ist.
In manchen Fällen
ist beim maschinellen Abnähen
der Längsfalte
sogar ein gerader Rohling er wünscht. Durch
die Nähmaschine
wird aus dem Rohr der Prothese ein Längsrand faltenartig abgequetscht.
Der Prothesenrohling kann der Nähmaschine
in gestreckter Form zugeführt
werden, also unter Dehnung der Plissierfalten. Die beiden Lagen
der Prothesenwand 10 werden unter Ausbildung der Längsfalte 7 zusammengedrückt und
beim Abnähen
in dem für
die gewünschte
Bogenform entsprechenden Maß gerafft bzw.
gekräuselt,
wobei bei der Raffung die Knickstellen der Plissierung in die neue
feinere kompakte Kräuselstruktur
miteinbezogen werden. Das aufgenähte
Bändchen 9 wird
in die Raffung nicht miteinbezogen und liegt gestreckt auf der Kräuselstruktur
der gefalteten Prothesenwand 10 auf. Das mit eingenähte Bändchen 9 stabilisiert
den Bogen zusammen mit der Naht und nimmt auf den Bogen einwirkende
Zugkräfte
auf. Durch das Zusammenraffen der Prothesenwand an der Bogeninnenseite
werden gleichzeitig die Falten der Plissierung an der Bogenaußenseite
etwas gedehnt, wodurch eine gleichmäßige Bogenform erhalten wird.
Durch unterschiedliche Raffung beim Abnähen kann der Verlauf des Bogens
variiert werden. So kann es erwünscht
sein, im Bereich des Scheitels an der Bogeninnenseite eine stärkere Raffung
vorzusehen als in dem Bereich an den Übergängen in die geraden Abschnitte,
so dass ein allmählicher Übergang
des Bogens in die geraden Abschnitte vorliegt. Es ist weiterhin
möglich,
die Längsfalte 7 auf
beiden Seiten mit Bändchen
zu stabilisieren oder ein entsprechendes breiteres Band beidseitig
um die Falte zu legen und mit einzunähen.
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Infolge
der Abquetschung der Längsfalte 7 hat
die Prothese 1 im Bereich des Bogens 3 eine von einer
Kreisform abweichende Querschnittsform, da die Prothesenwand durch
das Zusammenlegen im Bereich der Längsfalte in einem spitzen Winkel
zusammenläuft,
so dass die Querschnittsform in etwa tropfenförmig ist.
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Bei
der in den 3 und 4 dargestellten Ausführungsform
der Erfindung ist bei einer Prothese 11 ein Bogen 12 dadurch
ausgebildet, dass die Prothesenwand 13 an der Bogeninnenseite 14 in
der Fläche der
Bogenwand 13 durch eine längs verlaufende Maschinennaht 15 zusammengedrückt und
gleichzeitig gerafft ist. Der Faden der Naht durchdringt die Prothesenwand 13 im
wesentlichen radial. Auch hier ist die Raffung durch ein mit eingenähtes Bändchen 16 stabilisiert,
welches gestreckt in der Naht liegt. Unter Ausnutzung der Falten 5 und 6 der
Plissierung weist die Prothesenwand im Bereich der Längsnaht
eine feine kompakte Kräuselung
auf, die die zusammengedrückten
Plissierfalten überlagert.
Die Prothesenwand 13 wird bei dieser Ausführungsform
nur einlagig in radialer Richtung vom Nahtmaterial durchdrungen,
wobei in der Praxis infolge der Raffung auch querliegende Kräuselfalten
durchstochen sein können.
Der Querschnitt der Prothese im Bogenbereich ist im wesentlichen
kreisrund, so dass sich praktisch keine Querschnittsveränderung
beim Übergang
vom gebogenen Abschnitt in die geraden Abschnitte ergibt. Auch bei
dieser Ausführungsform
kann der Prothesenrohling, der auf einen Arm der Maschine aufgezogen
wird, in gestrecktem Zustand zugeführt werden.
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Grundsätzlich ist
es auch möglich,
die Bogenform ausschließlich
mit Hilfe des Nähfadens durch
maschninelles Raffen zu erzeugen, d.h. ohne Verwendung einer zusätzlichen
Stabilisierung, zum Beispiel in Form eines Bändchens. Eine entsprechend
stramme Naht übernimmt
dabei die Stabilisierung in Zugrichtung.
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Die
Längsnaht
verläuft
vorzugsweise entlang einer ohnehin in der Prothesenwand vorgesehenen Guideline,
wodurch das geradlinige Legen der Naht erleichtert ist und eine
unbeabsichtigte Verwerfung der Bogenform vermieden wird.