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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine chirurgische Einrichtung gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1.
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Unter
dem Begriff "chirurgische
Einrichtung" ist
hier primär
ein Implantat zu verstehen. In einem weiteren Sinne kann es sich
aber auch um ein chirurgisches Instrument bzw. Operationswerkzeug
handeln.
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Unter
dem Begriff "chirurgisches
Instrument" oder "Operationswerkzeug" ist hier ein Gerät bzw. Instrument
zu verstehen, das bei einer Operation und/oder Untersuchung, insbesondere
am menschlichen oder tierischen Körper, eingesetzt, also insbesondere
eingeführt
und/oder beispielsweise zur Einwirkung auf Körpergewebe eingesetzt wird.
Im weiteren Sinne sind hierunter jedoch auch sonstige Instrumente,
Geräte
und Hilfsmittel zu verstehen, die insbesondere bei Operationen und/oder
Untersuchungen eingesetzt werden und insbesondere Kontakt mit dem
jeweiligen Körper
haben.
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Unter
dem Begriff "Implantat" ist hier zunächst im
engeren Sinne ein in den Körper
eines Tieres oder eines Menschen zumindest vorübergehend einzusetzendes Element,
das beispielsweise therapeutische, Stütz- und/oder Gelenkfunktionen
ausüben
kann, wie temporäre
Implantate, beispielsweise sogenannte "Seeds" zur Tumorbehandlung bzw. -therapie,
oder Stents, wie Tracheal-Stents, und dergleichen, zu verstehen.
Im weiteren Sinne sind hierunter jedoch auch mit dem Körper von
außen
und/oder insbesondere vorübergehend
in Kontakt bringbare Elemente oder dergleichen zu verstehen.
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Implantate
in Form von Stents werden beispielsweise zur Abstützung aufgeweiteter
Gefäße eingesetzt.
Diese meist röhrenförmigen Einsätze werden
nach der Aufweitung verengter Gefäße eingeführt und anschließend radial
aufgeweitet, so daß die
Stents die Gefäßwandungen
innenseitig abstützen.
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Bei
chirurgischen Instrumenten und Implantaten ist die Bioverträglichkeit,
also die Verträglichkeit
für den
Körper
sehr wichtig. Viele bisher eingesetzte Werkstoffe stehen zunehmend
im Verdacht, unerwünschte Nebenwirkungen im
Körper,
insbesondere aufgrund des Lösens
von Bestandteilen der Werkstoffe im Körper, zu verursachen.
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Beschichtungen
von Implantaten zum Schutz und zur Erhöhung der Biokompatibilität (Körperverträglichkeit)
sind grundsätzlich
bekannt. Die Anforderungen an eine Schutzschicht bzw. Sperrschicht,
um ein ungewolltes Lösen
von Bestandteilen oder Stoffen im Körper zu verhindern, sind jedoch
sehr hoch.
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Die
Sperrschicht sollte preisgünstig
erhältlich
sein. Die Sperrschicht sollte auf quasi jedem beliebigen Untergrund
bzw. Grundmaterial gut oder zumindest ausreichend gut haften. Die
Sperrschicht sollte ausreichend flexibel sein, um sich beispielsweise
beim Deformieren eines Implantats, wie beim Aufweiten eines Stents,
nicht abzulösen.
Die Sperrschicht sollte ausreichend undurchlässig sein, also eine hohe Sperrwirkung aufweisen.
Die Sperrschicht sollte selbst sehr biokompatibel (körperverträglich) sein
und keine oder zumindest keine unerwünschten Bestandteile an den
Körper
abgeben.
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Aus
der
DE 40 12 048 A1 ,
die den Ausgangspunkt der vorliegenden Erfindung bildet, ist ein
Metallimplantat für
medizinische Zwecke bekannt. Dieses Metallimplantat weist einen
metallischen Kern auf, auf dessen Oberfläche eine porenfreie Schutzschicht
aus Glas als Metallionensperre aufgebracht ist. Die Dicke der Glas-Schicht
beträgt
insbesondere etwa 0,2 mm oder mehr. Diese Glas-Schicht ist verhältnismäßig spröde und daher
weder für
hochbelastbare chirurgische Instrumente noch für Implantate, insbesondere
Stents, einsetzbar, da die Gefahr eines Abplatzens oder einer Rißbildung
bei mechanischer Beanspruchung, insbesondere Verformung der chirurgischen
Einrichtung, besteht.
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Die
DE 40 06 379 C2 offenbart
ein Verfahren zur Herstellung bioaktiver und mechanisch hoch belastbarer
medizinischer Implantate. Hierbei wird eine silikatische Schicht
mit einer Schichtdicke von 5 bis 100 nm auf einen Metallgrundkörper aufgebracht,
die dann durch eine bioaktive Glaskeramik abgedeckt wird. Die silikatische
Schicht besteht im wesentlichen aus SiO
2 und
ist hochporös.
Dementsprechend eignet sich diese silikatische Schicht nur zur Verbindung
mit der durch die Glaskeramik gebildeten Sperrschicht, die silikatische Schicht
selbst stellt jedoch keine Sperrschicht dar.
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Die
DE 199 37 864 A1 betrifft
ein Werkstück
und ein Verfahren zum Herstellen desselben, insbesondere Implantate,
wie eine Hüftprothese.
Zur stabilen Verbindung eines Substrats mit einem Polymer ist hier eine
Siliciumoxidschicht mit einem Silanhaftvermittler vorgesehen. Auch
hier dient die Siliciumoxidschicht nicht als Sperrschicht.
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Die
DE 101 23 441 A1 und
DE 101 23 442 A1 sind
lediglich hinsichtlich der Neuheit zu berücksichtigen und befassen sich
nur mit der grundsätzlichen
Idee, eine chirurgische Einrichtung mit einer Sperrschicht aus Siliciumdioxid
zu versehen. Es werden verschiedene Möglichkeiten zur Beschichtung,
nämlich
dem Aufbringen einer Silicumdioxid-Schicht, angegeben. Es fehlen
jedoch Hinweise darauf, die Verfahrensbedingungen bei der Herstellung
der Siliciumdioxid-Schichten so zu wählen, daß unterstöchiometrisches Siliciumdioxid
gebildet wird.
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Der
vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine chirurgische
Einrichtung anzugeben, die eine Sperrschicht aufweist, die bei hoher
Biokompatibilität
auch bei hoher mechanischer Beanspruchung hochgradig undurchlässig ist,
also eine gute Sperrwirkung zeigt, und insbesondere ausreichend
flexibel bzw. elastisch ist.
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Die
obige Aufgabe wird durch eine chirurgische Einrichtung gemäß Anspruch
1 gelöst.
Vorteilhafte Weiterbildungen sind Gegenstand der Unteransprüche.
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Eine
wesentliche Idee der vorliegenden Erfindung liegt darin, die Sperrschicht
aus amorphem, unterstöchiometrischem
Siliciumdioxid zu bilden. Hierdurch läßt sich überraschenderweise eine hochgradig
bzw. ausreichend flexible und elastische Sperrschicht erreichen,
so daß ein
Segmentieren (Abplatzen) und/oder eine Rißbildung auch bei mechanisch
sehr stark belasteten chirurgischen Einrichtungen, insbesondere
auch beim Aufweiten von Stents, verhindert werden kann.
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Bisher
wurde stöchiometrisches
Siliciumdioxid mit eventuell anderen Beimischungen eingesetzt. Versuche
haben jedoch gezeigt, daß mit
unterstöchiometrischem
Siliciumdioxid sehr vorteilhafte Eigenschaften der Sperrschicht
erreichbar sind, wie die gewünschte
Sperrwirkung – auch
bei sehr dünnen
Schichten von etwa 50 nm – und
eine hohe Flexibilität
bei ausreichender Härte
und Abriebfestigkeit.
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Des
weiteren weist eine dünne
Sperrschicht aus unterstöchiometrischem
Siliciumdioxid eine sehr hohe bzw. ausreichend hohe thermische und
chemische Stabilität
für den
Einsatz im medizinischen Bereich bzw. bei einer chirurgischen Einrichtung
auf.
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Weitere
Vorteile liegen darin, daß Siliciumoxide
hochgradig biokompatibel, das heißt körperverträglich sind, daß Siliciumoxide
in sehr dünnen,
amorphen Schichten abgeschieden werden können und daß Siliciumoxide bei hoher Flexibilität und ausreichender
Härte eine
gute Haftung sowie eine gute Haltbarkeit und Abriebfestigkeit zeigen.
Weitere Schichten sind daher nicht erforderlich. Vielmehr wird eine
einfache und daher preisgünstige
Herstellung der vorschlagsgemäßen chirurgischen
Einrichtung ermöglicht.
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Gemäß einem
weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung weist die Sperrschicht
eine mittlere Vickers-Härte
von mindestens 50 Vickers und einen mittleren Elastizitätsmodul
von maximal 92 GPa auf. So kann bei ausreichend hoher Festigkeit
und Belastbarkeit eine ausreichende Flexibilität erreicht werden, um ein Abplatzen
und/oder eine unerwünschte
Rißbildung
zu verhindern.
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Weitere
Eigenschaften, Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung
werden nachfolgend für
zwei Ausführungsformen
anhand der Zeichnung näher
erläutert.
Es zeigt:
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1 eine
ausschnittsweise Darstellung eines schematischen Aufbaus einer vorschlagsgemäßen chirurgischen
Einrichtung;
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2 eine
schematische Darstellung einer vorschlagsgemäßen chirurgischen Einrichtung
in Form eines chirurgischen Instruments; und
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3 eine
schematische Darstellung einer vorschlagsgemäßen chirurgischen Einrichtung
in Form eines als Stent ausgebildeten Implantats.
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1 zeigt
in nicht maßstabsgetreuer,
schematischer Darstellung einen vergrößerten Ausschnitt einer vorschlagsgemäßen chirurgischen
Einrichtung 1, insbesondere deren Materialaufbau. Dieser
Materialaufbau ist zumindest bereichsweise, insbesondere insgesamt
für die
chirurgische Einrichtung 1 vorge sehen. Insbesondere ist
dieser Materialaufbau zumindest in hochbelasteten Bereichen und/oder
in Bereichen, die mit einem zu behandelnden bzw. zu untersuchenden,
nicht dargestellten Körper
eines Menschen oder Tieres in Kontakt kommen, verwirklicht.
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Die
chirurgische Einrichtung 1 besteht zumindest im wesentlichen
aus einem in 1 angedeuteten Grundmaterial 2.
Insbesondere zeigt 1 lediglich einen teilweisen
Schnitt in das Material der chirurgischen Einrichtung 1.
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Das
Grundmaterial 2 kann grundsätzlich ein beliebiges Material
oder ein beliebiger Werkstoff mit geeigneten Eigenschaften sein,
wobei es auf die Bioverträglichkeit
(Körperverträglichkeit)
primär
nicht ankommt. Bedarfsweise kann es sich auch um ein Verbundmaterial
bzw. einen Verbundaufbau handeln.
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Das
Grundmaterial 2 besteht insbesondere aus Keramik, Metall,
einer Metalllegierung und/oder eine Metallverbindung, vorzugsweise
aus Aluminium, einer Aluminiumverbindung, einer Aluminiumlegierung und/oder
deren Mischungen.
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Das
Grundmaterial 2 ist durch eine Sperrschicht 3 aus
Siliciumoxid auf seiner Oberfläche,
zumindest in Oberflächenbereichen 4,
die frei und/oder für
Körperflüssigkeiten
bzw. -gewebe zugänglich
sind, abgedeckt und dadurch vor Körperflüssigkeiten oder sonstigen körpereigenen
Stoffen geschützt.
Die Sperrschicht 3 ist nämlich insbesondere undurchlässig für das Grundmaterial 2,
davon gebildete Ionen und/oder Körperflüssigkeiten
bzw. sonstige körpereigene
Stoffe ausgebildet. Auf diese Weise kann ein ungewolltes Lösen des
Grundmaterials 2 im Körper
verhindert werden.
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Die
vorgesehene Sperrschicht 3 ist verhältnismäßig dünn und amorph ausgebildet.
Dies ist einer guten bzw. ausreichenden Flexibilität/Elastizität zuträglich.
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Vorzugsweise
ist die Sperrschicht 3 zumindest im wesentlichen einheitlich
dick ausgebildet. Insbesondere beträgt die mittlere Dicke 10 bis
200 nm, vorzugsweise 20 bis 100 nm und insbesondere bis zu 50 nm.
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Überraschenderweise
hat sich gezeigt, daß die
Sperrschicht 3 auch bei derartig dünner Ausbildung eine gute Sperrwirkung
aufweist.
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Das
Grundmaterial 2 wird zu Bildung der Sperrschicht 3 vorzugsweise
plasmabeschichtet, die Sperrschicht 3 also durch ein Plasmaverfahren
aufgebracht. Das aufzubringende Material, hier insbesondere nicht oxidiertes
Silicium, wird beispielsweise im Vakuum verdampft und reagiert unter
Zusatz von Sauerstoff an der Oberfläche der chirurgischen Einrichtung 1 bzw.
des Grundmaterials 2 unter Bildung einer sehr fest haftenden Oxidschicht,
wobei durch entsprechende Verfahrensbedingungen, nämlich begrenzte
Zugabe von Sauerstoff, eine unterstöchiometrische Siliciumdioxidschicht
gebildet wird.
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Beispielhaft
wird zu den Möglichkeiten
der Beschichtung, insbesondere das Aufbringen der Siliciumoxidschicht,
auf die
US 4,917,786
A ,
US 5,096,558
A ,
US 5,565,248
A und
US 5,662,741
A verwiesen, deren Inhalt hiermit als ergänzende Offenbarung
genannt und eingeführt
wird.
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Jedoch
ist das Aufbringen nicht auf reine Plasmaverfahren beschränkt, vielmehr
können
auch sonstige Verfahren, insbesondere plasmagestützte Verfahren, wie das plasmagestützte PVD-Verfahren
oder das plasmagestützte
CVD-Verfahren zum
Einsatz kommen, wie in dem Artikel "Charakterrollen" von Volker Buck und Horst Ehrich, Essener
Unikate, Materialwissenschaft, Band 13, Universität GH Essen/Wissenschaftsverlag, ISSN
0944-6060, Seite 42 f. offenbart. Die genannte Zeitschrift wird
voll umfänglich
ergänzend
als Offenbarung hinsichtlich Beschichtungsverfahren und verwendbarer
Materialien und auch hinsichtlich verwendbarer biokompatibler Materialien
genannt.
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Die
Sperrschicht 3 besteht aus unterstöchiometrischem Siliciumdioxid,
vorzugsweise aus unterstöchiometrischem
SiO2-x, mit x > 0,01, insbesondere x > 0,1 oder 0,2, vorzugsweise x > 0,3, und/oder x < 1,9, insbesondere
x < 1,5, vorzugsweise
x < 1,0. Es hat
sich gezeigt, daß eine
derartige Sperrschicht 3 eine sehr gute Sperrwirkung bei
optimalen mechanischen Eigenschaften, also ausreichender Flexibilität bzw. Elastizität und ausreichender
Härte zur
Vermeidung eines unerwünschten
Ablösens
und zur Erreichung einer ausreichen den Haltbarkeit bzw. Beständigkeit,
aufweist. Darüber
hinaus ist die vorschlagsgemäße Sperrschicht 3 ausreichend thermisch
und chemisch stabil.
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Vorzugsweise
ist die Sperrschicht 3 unmittelbar, insbesondere ohne Zwischenschicht
oder Haftvermittler, auf das Grundmaterial 2 aufgebracht.
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Vorzugsweise
bildet die Sperrschicht 3 die äußerste Schicht bzw. Deckschicht
der Einrichtung 1.
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2 zeigt
in schematischer Darstellung eine vorschlagsgemäße chirurgische Einrichtung 1.
Beim Darstellungsbeispiel handelt es sich um ein chirurgisches Instrument 5 im
eingangs genannten Sinne, das hier zangenartig ausgebildet ist.
Wie bereits erläutert,
kann es sich hierbei jedoch um jegliche Art von Instrument, technischem
Hilfsmittel oder Werkzeug für
Untersuchungen und/oder Operationen am menschlichen oder tierischen
Körper
handeln.
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Das
chirurgische Instrument 5 weist vorzugsweise mindestens
einen Arbeitsabschnitt 6, hier zwei Arbeitsabschnitte 6 auf.
Die Arbeitsabschnitte 6 bilden zangenartige Greif-, Halte-
und/oder Schneidelemente. Der Begriff "Arbeitsabschnitt" ist jedoch nicht auf ein einziges Teil
beschränkt,
vielmehr kann es sich hierbei auch einerseits um eine Mehrzahl von
Teilen oder andererseits um einen Abschnitt bzw. Bereich eines einstückigen Teils
handeln. Insbesondere handelt es sich bei dem Arbeitsabschnitt 6 um
den vorderen bzw. relevanten Bereich des chirurgischen Instruments 5,
der bei einer Operation oder Untersuchung mit dem nicht dargestellten
Körper
in Kontakt tritt.
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Vorzugsweise
ist zumindest der Arbeitsabschnitt 6, vorzugsweise das
gesamte Instrument 5, mit der vorschlagsgemäßen Sperrschicht 3 versehen.
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3 zeigt
in einer perspektivischen, aus Veranschaulichungsgründen stark
vereinfachten Darstellung eine vorschlagsgemäße chirurgische Einrichtung 1 in
Form eines Implantats 7, das hier als Stent 8 ausgebildet
ist. Beim Darstellungsbeispiel bildet das Implantat 7 einen
gitterartigen, rohrförmigen
Körper.
Bezüglich
alternativer Formen, Funktionen und Anwendungen des Implantats 7 wird
auf die eingangsseitige Definition verwiesen.
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Das
Implantat 7 bzw. der Stent 8 ist vorzugsweise
vollständig
mit der vorschlagsgemäßen Sperrschicht 8 versehen.
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Die
mechanischen Eigenschaften von verschiedenen Proben (Sperrschichten
aus SiO
x) wurden ermittelt und werden nachfolgend
angegeben:
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Die
Schichtdicke der Sperrschichten der Proben a bis c betrug etwa 500
nm. Die Schichtdicke der Sperrschicht der Probe d etwa 10 μm.
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Hv
gibt die Vickers-Härte
an, H die sogenannte Universalhärte
und E den Elastizitätsmodul,
wobei bei den Messungen im Fall der Proben a bis c die Maximallast
0,1 mN und die Belastungs/Entlastungsgeschwindigkeit 0,2 mN/min
betrug und im Fall der Probe d 10,00 mN bei 20,0 mN/min und wobei
zur Bestimmung des Elastizitätsmoduls
ein Poisson-Faktor von 0,3 angenommen wurde.
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Unter "Quarz" werden zum Vergleich
Literaturdaten für
eine Sperrschicht aus reinem, kristallinem SiO2 angegeben.
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Die
Proben a bis c wurden durch Plasmabeschichtung, wie oben beschrieben,
hergestellt. Die mechanischen Kennwerte dieser im Plasma erzeugten
Sperrschichten stehen in Beziehung zur jeweiligen Zusammensetzung
der Schicht. Je höher
der Sauerstoffanteil (= Ausbildung von Siliziumdioxid ähnlicher
Phasen), umso größer der
Kennwert.
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Bei
der Probe d wurde die Sperrschicht mittels eines anorganischen Polymers,
also chemisch, aufgebracht. Hier sind die wesentlich schlechteren
mechani schen Eigenschaften bzw. Kennwerte auffällig. Dabei unterscheiden sich
die durch das Plasmaverfahren erzeugten Sperrschichten a bis c deutlich
von der chemisch hergestellten Sperrschicht d in den Kennwerten
um mehr als eine Größenordnung.
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Der
Vergleich mit stöchiometrischem
Siliciumdioxid (siehe "Quarz") zeigt, daß die Sperrschichten
aus unterstöchiometrischem
Siliciumdioxid (Si:O-Verhältnis mit
0 < 2) eine höhere Elastizität – geringerer
Elastizitätsmodul – bei verhältnismäßig bzw.
ausreichend hoher Härte
und damit Beständigkeit,
jedoch verringerter Sprödheit
und damit verringerter Neigung zur Rißbildung aufweisen.
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Besonders
vorteilhaft im vorgenannten Sinne ist es, wenn die Sperrschicht 3 eine
mittlere Vickers-Härte
von mindestens 300 Vickers, insbesondere mindestens 400 oder 500
Vickers, und/oder von höchstens
600 oder 800 Vickers aufweist, und/oder wenn die Sperrschicht 3 einen
mittleren Elastizitätsmodul
von maximal 90 GPa, insbesondere von höchstens 88 GPa, und/oder von
mindestens 50 oder 80 GPa aufweist.
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Ein
ungewolltes Segmentieren, also Abplatzen, der Sperrschicht wird
vorzugsweise weiter dadurch vermieden, daß die Sperrschicht 3 einen
Elastizitätsmodul
aufweist, der größer oder
gleich dem Elastizitätsmodul
des Grundmaterials 2 ist und/oder einer sonstigen die Sperrschicht
tragenden Trägerschicht
ist.
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Die
vorschlagsgemäße Sperrschicht
ist vorzugsweise härter
als eine Kunststoffschicht, jedoch elastischer als eine Beschichtung
aus Keramik oder Metall.