DE10123441C2 - Implantat in Form eines Stents - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Implantat in Form eines Stents.

Unter dem Begriff "Implantat" ist hier zunächst im engeren Sinne ein in den Körper eines Tieres oder eines Menschen zumindest vorübergehend einzu­ setzendes Element, das beispielsweise therapeutische, Stütz- und/oder Ge­ lenkfunktionen ausüben kann, wie temporäre Implantate, beispielsweise so­ genannte "Seeds", oder Stents zur Tumorbehandlung bzw. -therapie, Tracheal- Stents u. dgl., zu verstehen. Im weiteren Sinne sind hierunter jedoch auch mit dem Körper von außen und/oder insbesondere vorübergehend in Kontakt bringbare Elemente o. dgl. zu verstehen.

Implantate in Form Stents werden beispielsweise zur Abstützung aufgeweite­ ter Gefäße eingesetzt. Diese röhrenförmigen Einsätze werden nach der Auf­ weitung verengter Gefäße eingeführt und anschließend radial aufgeweitet, so daß die Stents die Gefäßwandungen innenseitig abstützen.

Bei Implantaten ist die Bioverträglichkeit, also die Verträglichkeit für den Körper sehr wichtig. Viele bisher für Implantate eingesetzte Werkstoffe ste­ hen zunehmend im Verdacht, unerwünschte Nebenwirkungen im Körper, ins­ besondere aufgrund des Lösens von Bestandteilen der Werkstoffe im Körper, zu verursachen.

Beschichtungen von Implantaten zum Schutz und zur Erhöhung der Bio­ kompatibilität (Körperverträglichkeit) sind grundsätzlich bekannt. Die An­ forderungen an eine Schutzschicht bzw. Sperrschicht sind jedoch sehr hoch.

Die Sperrschicht sollte preisgünstig erhältlich sein. Die Sperrschicht sollte auf quasi jedem beliebigen Untergrund bzw. Grundmaterial gut oder zumindest ausreichend gut haften. Die Sperrschicht sollte - je nach Anwendungsfall - ausreichend flexibel sein, um sich beispielsweise beim Deformieren eines Im­ plantats, wie beim Aufweiten eines Stents, nicht abzulösen. Die Sperrschicht sollte ausreichend undurchlässig sein. Die Sperrschicht sollte selbst sehr bio­ kompatibel (körperverträglich) sein und keine oder zumindest keine uner­ wünschten Bestandteile an den Körper abgeben.

Die DE 198 11 033 C1 offenbart ein chirurgisches Instrument, das ganz oder teilweise aus Aluminium oder einer Aluminiumlegierung besteht, wobei die Oberfläche des Aluminiums bzw. der Aluminiumlegierung mit einer Alumi­ niumnitridschicht, insbesondere mit einer Dicke von 1 bis 10 µm, versehen ist.

Die DE 198 58 578 A1 betrifft ebenfalls ein chirurgisches Instrument. Das Instrument weist einen Schaft mit einem an diesem angeordneten Werkzeug auf. Zur Vermeidung von Artefakten bei bildgebenden Verfahren besteht das Werkzeug aus Keramik oder Kunststoff.

Aus der DE 40 12 048 A1 ist ein Metallimplantat für medizinische Zwecke bekannt. Dieses Metallimplantat weist einen metallischen Kern auf, auf des­ sen Oberfläche eine porenfreie Schutzschicht aus Glas als Metallionensperre aufgebracht ist. Die Dicke der Glas-Schicht beträgt insbesondere etwa 0,2 mm oder mehr. Diese Glas-Schicht ist verhältnismäßig spröde und daher nicht sehr hoch belastbar. Insbesondere besteht die Gefahr eines Abplatzens oder Riss­ bildung bei mechanischer Beanspruchung.

Die DE 40 06 379 C2 offenbart ein Verfahren zur Herstellung bioaktiver und mechanisch hoch belastbarer medizinischer Implantate. Hierbei wird eine sili­ katische Schicht mit einer Schichtdicke von 10 bis 100 nm auf einen Metall­ grundkörper aufgebracht, die dann durch eine bioaktive Glaskeramik abge­ deckt wird. Die silikatische Schicht besteht im wesentlichen aus SiO₂ und ist hochporös. Dementsprechend eignet sich diese silikatische Schicht nur zur Verbindung mit der durch die Glaskeramik gebildeten Sperrschicht, die sili­ katische Schicht stellt selbst jedoch keine Sperrschicht dar.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Implantat in Form eines Stents mit einer Sperrschicht anzugeben, die eine hohe Biokom­ patiblität bei großer Undurchlässigkeit aufweist, insbesondere die oben ge­ nannten Anforderungen an eine Sperrschicht zumindest weitgehend erfüllt.

Die obige Aufgabe wird durch ein Implantat in Form eines Stents gemäß An­ spruch 1 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen sind Gegenstand der Unteran­ sprüche.

Eine wesentliche Idee der vorliegenden Erfindung liegt darin, einem Stent mit einer Sperrschicht aus Siliciumdioxid zu versehen. Diese auf Anhieb einfach erscheinende Lösung gestattet die Verwendung eines quasi beliebigen Grundmaterials, da Siliciumdioxid sehr haltbar auf quasi jedem beliebigen Grundmaterial, insbesondere durch Plasmabeschichtung, abgeschieden wer­ den kann.

Der vorschlagsgemäße Einsatz im medizinischen Bereich führt zu verschiede­ nen Vorteilen.

Siliciumdioxid ist die häufigste anorganische Verbindung unseres Lebens­ raums. Dementsprechend ist Siliciumdioxid hochgradig biokompatibel, das heißt körperverträglich.

Siliciumdioxid ist chemisch sehr einfach aufgebaut, nämlich aus Silicium und Sauerstoff. Dementsprechend sind keine unerwünschten bzw. risikoreichen Lösevorgänge im Körper zu erwarten.

Siliciumdioxid kann in sehr dünnen, amorphen Schichten abgeschieden wer­ den. So kann eine für den Stent ausreichende Flexibilität erreicht werden, wo­ durch ein unerwünschtes Ablösen, beispielsweise beim Aufweiten eines Stents, ausgeschlossen werden kann.

Siliciumdioxid bildet, insbesondere bei Plasmabeschichtung, eine sehr dichte hochgradig undurchlässige Sperrschicht.

Weitere Eigenschaften, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden nachfolgend anhand der Zeichnung näher erläutert. Es zeigt

Fig. 1 eine schematische Darstellung eines vorschlagsgemäßen Implan­ tats in Form eines Stents; und

Fig. 2 eine ausschnittsweise Darstellung des schematischen Aufbaus des Implantats.

Fig. 1 zeigt in einer perspektivischen, aus Veranschaulichungsgründen stark vereinfachten Darstellung ein vorschlagsgemäßes Implantat 3 in Form eines Stents. Beim Darstellungsbeispiel bildet das Implantat 3 einen gitterartigen, rohrförmigen Körper. Bezüglich alternativer Formen, Funktionen und An­ wendungen des Implantats 3 wird auf die eingangsseitige Definition verwie­ sen.

Fig. 2 zeigt in nicht maßstabsgerechter Darstellung einen vergrößerten Aus­ schnitt des vorschlagsgemäßen Materialaufbaus.

Das Implantat 3 besteht zumindest im wesentlichen aus einem in Fig. 2 ange­ deuteten Grundmaterial 4. Insbesondere zeigt Fig. 2 lediglich einen teilweisen Schnitt in das Material des Implantats 3.

Das Grundmaterial 4 kann grundsätzlich ein beliebiges Material oder ein be­ liebiger Werkstoff mit geeigneten Eigenschaften sein, wobei es auf die Bio­ verträglichkeit (Körperverträglichkeit) nicht ankommt. Bedarsfweise kann es sich auch um ein Verbundmaterial handeln.

Das Grundmaterial 4 ist durch eine Sperrschicht 5 aus einem Halbmetalloxid, nämlich Siliciumdioxid, auf seiner Oberfläche, zumindest in Oberflächenbe­ reichen 6, die frei und/oder für Körperflüssigkeiten bzw. -gewebe zugänglich sind, abgedeckt und insbesondere vor Körperflüssigkeiten und sonstigen kör­ pereigenen Stoffen geschützt. Die Sperrschicht 5 ist nämlich undurchlässig für vom Grundmaterial 4 gebildete Ionen und/oder Körperflüssigkeiten bzw. son­ stige körpereigene Stoffe ausgebildet. Auf diese Weise kann ein ungewolltes Lösen des Grundmaterials 4 im Körper verhindert werden.

Das Grundmaterial 4 besteht beim Darstellungsbeispiel vorzugsweise zumin­ dest im wesentlichen aus Aluminium, einer Aluminiumverbindung und/oder deren Mischung, insbesondere aus verhältnismäßig reinem Aluminium. Vor­ zugsweise besteht das Grundmaterial zu mindestens 95 Masse-%, vorzugs­ weise 97 oder 98 Masse-%, aus Aluminium, insbesondere einer entsprechen­ den Aluminiumlegierung.

Beim Implantieren wird zunehmend eine Lagebestimmung des Implantats ba­ sierend auf Magnetresonanz eingesetzt, wozu beispielsweise ein sogenannter Kernspintomograph verwendet wird. Die Magnetresonanz - hier kurz als MR bezeichnet - wird hier also insbesondere zur Abbildung von räumlichen Ver­ hältnissen in einem Körper, beispielsweise der Lage von Geweben, Organen, Operationswerkzeugen und/oder Implantaten, eingesetzt, wobei ein verhält­ nismäßig starkes Magnetfeld angelegt und aufgrund der unterschiedlichen magnetischen Eigenschaften Stoffe und Materialien unterscheidbar sind.

Um MR einsetzen zu können, ist die Verwendung von MR-kompatiblen Werkstoffen für Operationswerkzeuge bzw. deren Arbeitsabschnitte und für Implantate erforderlich. Bei Verwendung eines herkömmlichen Materials, wie Edelstahl, ergeben sich nämlich derartige Artefakte (Fehldarstellungen), daß MR keine oder eine nur unzureichende (bildliche bzw. räumliche) Auflösung ermöglicht. Durch Verwendung von Aluminium als Grundmaterial 4 ergibt sich überraschenderweise eine besondere MR-Kompatibilität des Implantats 3. Versuche haben gezeigt, daß Aluminium in einem Kernspintomographen überraschenderweise nicht oder quasi nicht sichtbar ist. Beim Einsatz von MR treten also nicht die ansonsten bei Metallen generell vorhandenen Artefakte auf.

Die vorgesehene Sperrschicht 5 ist verhältnismäßig dünn und amorph ausge­ bildet. Dadurch ergibt sich eine gute bzw. ausreichende Flexibilität. Dies ist bei der Ausbildung des Implantats 3 als Stent wichtig, um bei der üblicher­ weise vorgesehenen radialen Aufweitung des Stents im Inneren eines Gefäßes Ablösung der Sperrschicht 5 zu vermeiden.

Vorzugsweise ist die Sperrschicht 5 zumindest im wesentlichen einheitlich dick ausgebildet. Die mittlere Dicke beträgt 10 bis 200 nm, vorzugsweise 20 bis 100 nm und insbesondere etwa 50 nm.

Das Grundmaterial 4 wird zur Bildung der Sperrschicht 5 vorzugsweise plas­ mabeschichtet, die Sperrschicht 5 also durch ein Plasmaverfahren aufgebracht.

Das aufzubringende Material, hier insbesondere nicht oxidiertes Silicium, wird beispielsweise im Vakuum verdampft und reagiert unter Zusatz von Sau­ erstoff an der Oberfläche des Implantats 3 unter Ausbildung einer festhaften­ den Oxidschicht, die überwiegend amorph und damit flexibel ist.

Beispielhaft wird zu den Möglichkeiten der Beschichtung, insbesondere das Aufbringen einer Siliciumdioxid-Schicht, auf die US 4,917,786 A, US 5,096,558 A, US 5,565,248 A und US 5,662,741 A verwiesen, deren Inhalt hiermit als ergänzende Offenbarung genannt wird. Jedoch ist das Aufbringen nicht auf reine Plasmaverfahren beschränkt. Vielmehr können auch sonstige Verfahren, insbesondere plasmagestützte Verfahren, wie das plasmagestützte PVD- Verfahren oder das plasmagestützte CVD-Verfahren zum Einsatz kommen, wie in dem Artikel "Charakterrollen" von Volker Buck und Horst Ehrich, Es­ sener Unikate, Materialwissenschaft, Band 13, Universität GH Essen/Wis­ senschaftsverlag, ISSN 0944-6060, Seite 42 folgende, offenbart, eingesetzt werden. Die vorgenannte Zeitschrift wird vollumfänglich ergänzend als Of­ fenbarung hinsichtlich Beschichtungsverfahren und verwendbarer Materialien auch hinsichtlich verwendbarer biokompatibler Materialien genannt.

Vorschlagsgemäß besteht die Sperrschicht 5 zumindest im wesentlichen aus Siliciumdioxid. Siliciumdioxid hat als häufigste anorganische Verbindung eine ausgezeichnete Biokompatibilität, ist also für den Körper optimal ver­ träglich. Mit Siliciumdioxid läßt sich auch eine ausreichend dichte bzw. un­ durchlässige Sperrschicht 5 bilden.

Bei der vorgesehenen amorphen Ausbildung wird auch eine ausreichende Fle­ xibilität und Haftung auf dem Grundmaterial 4 bzw. den abzudeckenden Oberflächenbereichen 6 erreicht.

Claims (5)

1. Implantat (3) in Form eines Stents, der zumindest teilweise aus einem Grundmaterial (4) besteht und von einer Sperrschicht (5) abgedeckt ist, die aus Siliciumdioxid besteht, amorph ausgebildet ist, eine mittlere Dicke von 10 bis 200 nm aufweist sowie für vom Grundmaterial (4) gebildete Ionen und/oder Körperflüssigkeiten undurchlässig ist.

2. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Grundmaterial (4) aus Keramik, Metall, insbesondere einer Metalllegierung und/oder einer Metallverbindung, insbesondere aus Aluminium, einer Aluminiumverbindung, einer Aluminiumlegierung und/oder deren Mischungen, besteht.

3. Implantat nach einem voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeich­ net, daß die Sperrschicht (5) alle freien und/oder für Körperflüssigkeiten oder -gewebe zugänglichen Oberflächenbereiche (6) abdeckt.

4. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Sperrschicht (5) eine mittlere Dicke von 20 bis 100 nm und insbesondere von etwa 50 nm aufweist.

5. Implantat nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Sperrschicht (5) durch Plasmabeschichtung gebildet ist.