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Die vorliegende Erfindung betrifft
eine chirurgische Einrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs
1.
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Unter dem Begriff "chirurgische Einrichtung" ist hier primär ein Implantat
zu verstehen. In einem weiteren Sinne kann es sich aber auch um
ein chirurgisches Instrument bzw. Operationswerkzeug handeln.
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Unter dem Begriff "chirurgisches Instrument" oder "Operationswerkzeug" ist hier ein Gerät bzw. Instrument
zu verstehen, das bei einer Operation und/oder Untersuchung, insbesondere
am menschlichen oder tierischen Körper, eingesetzt, also insbesondere
eingeführt
und/oder beispielsweise zur Einwirkung auf Körpergewebe eingesetzt wird.
Im weiteren Sinne sind hierunter jedoch auch sonstige Instrumente,
Geräte
und Hilfsmittel zu verstehen, die insbesondere bei Operationen und/oder
Untersuchungen eingesetzt werden und insbesondere Kontakt mit dem
jeweiligen Körper
haben.
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Unter dem Begriff "Implantat" ist hier zunächst im
engeren Sinne ein in den Körper
eines Tieres oder eines Menschen zumindest vorübergehend einzusetzendes Element,
das beispielsweise therapeutische, Stütz- und/oder Gelenkfunktionen
ausüben
kann, wie temporäre
Implantate, beispielsweise sogenannte "Seeds" zur Tumorbehandlung bzw. -therapie,
oder Stents, wie Tracheal-Stents, und dergleichen, zu verstehen.
Im weiteren Sinne sind hierunter jedoch auch mit dem Körper von
außen
und/oder insbesondere vorübergehend
in Kontakt bringbare Elemente oder dergleichen zu verstehen.
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Implantate in Form von Stents werden
beispielsweise zur Abstützung
aufgeweiteter Gefäße eingesetzt.
Diese meist röhrenförmigen Einsätze werden
nach der Aufweitung verengter Gefäße eingeführt und anschließend radial
aufgeweitet, so daß die
Stents die Gefäßwandungen
innenseitig abstützen.
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Bei chirurgischen Instrumenten und
Implantaten ist die Bioverträglichkeit,
al- so die Verträglichkeit
für den
Körper
sehr wichtig. Viele bisher eingesetzte Werkstoffe stehen zunehmend
im Verdacht, unerwünschte Nebenwirkungen im
Körper,
insbesondere aufgrund des Lösens
von Bestandteilen der Werkstoffe im Körper, zu verursachen.
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Beschichtungen von Implantaten zum
Schutz und zur Erhöhung
der Biokompatibilität
(Körperverträglichkeit)
sind grundsätzlich
bekannt. Die Anforderungen an eine Schutzschicht bzw. Sperrschicht,
um ein ungewolltes Lösen
von Bestandteilen oder Stoffen im Körper zu verhindern, sind jedoch
sehr hoch.
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Die Sperrschicht sollte preisgünstig erhältlich sein.
Die Sperrschicht sollte auf quasi jedem beliebigen Untergrund bzw.
Grundmaterial gut oder zumindest ausreichend gut haften. Die Sperrschicht
sollte ausreichend flexibel sein, um sich beispielsweise beim Deformieren
eines Implantats, wie beim Aufweiten eines Stents, nicht abzulösen. Die
Sperrschicht sollte ausreichend undurchlässig sein, also eine hohe Sperrwirkung aufweisen.
Die Sperrschicht sollte selbst sehr biokompatibel (körperverträglich) sein
und keine oder zumindest keine unerwünschten Bestandteile an den
Körper
abgeben.
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Aus der
DE 40 12 048 A1 , die den
Ausgangspunkt der vorliegenden Erfindung bildet, ist ein Metallimplantat
für medizinische
Zwecke bekannt. Dieses Metallimplantat weist einen metallischen
Kern auf, auf dessen Oberfläche
eine porenfreie Schutzschicht aus Glas als Metallionenspene aufgebracht
ist. Die Dicke der Glas-Schicht beträgt insbesondere etwa 0,2 mm
oder mehr. Diese Glas-Schicht ist verhältnismäßig spröde und daher weder für hochbelastbare
chirurgische Instrumente noch für
Implantate, insbesondere Stents, einsetzbar, da die Gefahr eines
Abplatzens oder einer Rißbildung
bei mechanischer Beanspruchung, insbesondere Verformung der chirurgischen
Einrichtung, besteht.
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Die
DE
40 06 379 C2 offenbart ein Verfahren zur Herstellung bioaktiver
und mechanisch hoch belastbarer medizinischer Implantate. Hierbei
wird eine silikatische Schicht mit einer Schichtdicke von 5 bis
100 nm auf einen Metallgrundkörper
aufgebracht, die dann durch eine bioaktive Glaskeramik abgedeckt
wird. Die silikatische Schicht besteht im wesentlichen aus SiO
2 und ist hochporös. Dementsprechend eignet sich
diese silikatische Schicht nur zur Verbindung mit der durch die
Glaskeramik gebildeten Sperrschicht, die silikatische Schicht selbst
stellt jedoch keine Sperrschicht dar.
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Die
DE 199 37 864 A1 betrifft ein Werkstück und ein
Verfahren zum Herstellen desselben, insbesondere Implantate, wie
eine Hüftprothese.
Zur stabilen Verbindung eines Substrats mit einem Polymer ist hier eine
Siliciumoxidschicht mit einem Silanhaftvermittler vorgesehen. Auch
hier dient die Siliciumoxidschicht nicht als Sperrschicht.
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Der vorliegenden Erfindung liegt
die Aufgabe zugrunde, eine chirurgische Einrichtung anzugeben, die eine
Sperrschicht aufweist, die bei hoher Biokompatibilität auch bei
hoher mechanischer Beanspruchung hochgradig undurchlässig ist,
also eine gute Sperrwirkung zeigt, und insbesondere ausreichend
flexibel bzw. elastisch ist.
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Die obige Aufgabe wird durch eine
chirurgische Einrichtung gemäß Anspruch
1 gelöst.
Vorteilhafte Weiterbildungen sind Gegenstand der Unteransprüche.
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Eine wesentliche Idee der vorliegenden
Erfindung liegt darin, die Sperrschicht aus amorphem, unterstöchiometrischem
Siliciumdioxid zu bilden. Hierdurch läßt sich überraschenderweise eine hochgradig
bzw. ausreichend flexible und elastische Sperrschicht erreichen,
so daß ein
Segmentieren (Abplatzen) und/oder eine Rißbildung auch bei mechanisch
sehr stark belasteten chirurgischen Einrichtungen, insbesondere
auch beim Aufweiten von Stents, verhindert werden kann.
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Bisher wurde stöchiometrisches Siliciumdioxid
mit eventuell anderen Beimischungen eingesetzt. Versuche haben jedoch
gezeigt, daß mit
unterstöchiometrischem
Siliciumdioxid sehr vorteilhafte Eigenschaften der Sperrschicht
erreichbar sind, wie die gewünschte
Sperrwirkung – auch
bei sehr dünnen
Schichten von etwa 50 nm – und
eine hohe Flexibilität
bei ausreichender Härte
und Abriebfestigkeit.
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Des weiteren weist eine dünne Sperrschicht
aus unterstöchiometrischem
Siliciumdioxid eine sehr hohe bzw. ausreichend hohe thermische und
chemische Stabilität
für den
Einsatz im medizinischen Bereich bzw. bei einer chirurgischen Einrichtung
auf.
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Weitere Vorteile liegen darin, daß Siliciumoxide
hochgradig biokompatibel, das heißt körperverträglich sind, daß Siliciumoxide
in sehr dünnen,
amorphen Schichten abgeschieden werden können und daß Siliciumoxide bei hoher Flexibilität und ausreichender
Härte eine
gute Haftung sowie eine gute Haltbarkeit und Abriebfestigkeit zeigen.
Weitere Schichten sind daher nicht erforderlich. Vielmehr wird eine
einfache und daher preisgünstige
Herstellung der vorschlagsgemäßen chirurgischen
Einrichtung ermöglicht.
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Gemäß einem weiteren Aspekt der
vorliegenden Erfindung weist die Sperrschicht eine mittlere Vickers-Härte von
mindestens 50 Vickers und einen mittleren Elastizitätsmodul
von maximal 92 GPa auf. So kann bei ausreichend hoher Festigkeit
und Belastbarkeit eine ausreichende Flexibilität erreicht werden, um ein Abplatzen
und/oder eine unerwünschte
Rißbildung
zu verhindern.
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Weitere Eigenschaften, Merkmale,
Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden nachfolgend
für zwei
Ausführungsformen
anhand der Zeichnung näher
erläutert.
Es zeigt:
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1 eine
ausschnittsweise Darstellung eines schematischen Aufbaus einer vorschlagsgemäßen chirurgischen
Einrichtung;
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2 eine
schematische Darstellung einer vorschlagsgemäßen chirurgischen Einrichtung
in Form eines chirurgischen Instruments; und
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3 eine
schematische Darstellung einer vorschlagsgemäßen chirurgischen Einrichtung
in Form eines als Stent ausgebildeten Implantats.
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1 zeigt
in nicht maßstabsgetreuer,
schematischer Darstellung einen vergrößerten Ausschnitt einer vorschlagsgemäßen chirurgischen
Einrichtung 1, insbesondere deren Materialaufbau. Dieser
Materialaufbau ist zumindest bereichsweise, insbesondere insgesamt
für die
chirurgische Einrichtung 1 vorge sehen. Insbesondere ist
dieser Materialaufbau zumindest in hochbelasteten Bereichen und/oder
in Bereichen, die mit einem zu behandelnden bzw. zu untersuchenden,
nicht dargestellten Körper
eines Menschen oder Tieres in Kontakt kommen, verwirklicht.
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Die chirurgische Einrichtung 1 besteht
zumindest im wesentlichen aus einem in 1 angedeuteten Grundmaterial 2.
Insbesondere zeigt 1 lediglich
einen teilweisen Schnitt in das Material der chirurgischen Einrichtung 1.
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Das Grundmaterial 2 kann
grundsätzlich
ein beliebiges Material oder ein beliebiger Werkstoff mit geeigneten
Eigenschaften sein, wobei es auf die Bioverträglichkeit (Körperverträglichkeit)
primär
nicht ankommt. Bedarfsweise kann es sich auch um ein Verbundmaterial
bzw. einen Verbundaufbau handeln.
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Das Grundmaterial 2 besteht
insbesondere aus Keramik, Metall, einer Metalllegierung und/oder
eine Metallverbindung, vorzugsweise aus Aluminium, einer Aluminiumverbindung,
einer Aluminiumlegierung und/oder deren Mischungen.
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Das Grundmaterial 2 ist
durch eine Sperrschicht 3 aus Siliciumoxid auf seiner Oberfläche, zumindest in
Oberflächenbereichen 4,
die frei und/oder für
Körperflüssigkeiten
bzw. -gewebe zugänglich
sind, abgedeckt und dadurch vor Körperflüssigkeiten oder sonstigen körpereigenen
Stoffen geschützt.
Die Sperrschicht 3 ist nämlich insbesondere undurchlässig für das Grundmaterial 2,
davon gebildete Ionen und/oder Körperflüssigkeiten
bzw. sonstige körpereigene
Stoffe ausgebildet. Auf diese Weise kann ein ungewolltes Lösen des
Grundmaterials 2 im Körper
verhindert werden.
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Die vorgesehene Sperrschicht 3 ist
verhältnismäßig dünn und amorph
ausgebildet. Dies ist einer guten bzw. ausreichenden Flexibilität/Elastizität zuträglich.
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Vorzugsweise ist die Sperrschicht 3 zumindest
im wesentlichen einheitlich dick ausgebildet. Insbesondere beträgt die mittlere
Dicke 10 bis 200 nm, vorzugsweise 20 bis 100 nm und insbesondere
bis zu 50 nm.
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Überraschenderweise
hat sich gezeigt, daß die
Sperrschicht 3 auch bei derartig dünner Ausbildung eine gute Sperrwirkung
aufweist.
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Das Grundmaterial 2 wird
zu Bildung der Sperrschicht 3 vorzugsweise plasmabeschichtet,
die Sperrschicht 3 also durch ein Plasmaverfahren aufgebracht.
Das aufzubringende Material, hier insbesondere nicht oxidiertes
Silicium, wird beispielsweise im Vakuum verdampft und reagiert unter
Zusatz von Sauerstoff an der Oberfläche der chirurgischen Einrichtung 1 bzw.
des Grundmaterials 2 unter Bildung einer sehr fest haftenden Oxidschicht,
wobei durch entsprechende Verfahrensbedingungen, nämlich begrenzte
Zugabe von Sauerstoff eine unterstöchiometrische Siliciumdioxidschicht
gebildet wird.
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Beispielhaft wird zu den Möglichkeiten
der Beschichtung, insbesondere das Ausbringen der Siliciumoxidschicht,
auf die
US 4,917,786
A ,
US 5,096,558
A, ,
US 5,565,248
A und
US 5,662,741
A verwiesen, deren Inhalt hiermit als ergänzende Offenbarung
genannt und eingeführt
wird.
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Jedoch ist das Ausbringen nicht auf
reine Plasmaverfahren beschränkt,
vielmehr können
auch sonstige Verfahren, insbesondere plasmagestützte Verfahren, wie das plasmagestützte PVD-Verfahren
oder das plasmagestützte
CVD-Verfahren zum
Einsatz kommen, wie in dem Artikel "Charakterrollen" von Volker Buck und Horst Ehrich, Essener
Unikate, Materialwissenschaft, Band 13, Universität GH Essen/Wissenschaftsverlag,
ISSN 0944-6060, Seite 42 f. offenbart. Die genannte Zeitschrift
wird voll umfänglich
ergänzend
als Offenbarung hinsichtlich Beschichtungsverfahren und verwendbarer
Materialien und auch hinsichtlich verwendbarer biokompatibler Materialien
genannt.
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Die Sperrschicht 3 besteht
zumindest im wesentlichen, vorzugsweise ausschließlich aus
unterstöchiometrischem
SiO2–x,
mit x > 0,01, insbesondere
x > 0,1 oder 0,2,
vorzugsweise x > 0,3,
und/oder x < 1,9,
insbesondere x < 1,5,
vorzugsweise x < 1,0.
Es hat sich gezeigt, daß eine
derartige Sperrschicht 3 eine sehr gute Sperrwirkung bei
optimalen mechanischen Eigenschaften, also ausreichender Flexibilität bzw. Elastizität und ausreichender
Härte zur
Vermeidung eines unerwünschten
Ablösens
und zur Erreichung einer ausreichen den Haltbarkeit bzw. Beständigkeit,
aufweist. Darüber
hinaus ist die vorschlagsgemäße Sperrschicht 3 ausreichend thermisch
und chemisch stabil.
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Vorzugsweise ist die Sperrschicht 3 unmittelbar,
insbesondere ohne Zwischenschicht oder Haftvermittler, auf das Grundmaterial 2 aufgebracht.
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Vorzugsweise bildet die Sperrschicht 3 die äußerste Schicht
bzw. Deckschicht der Einrichtung 1.
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2 zeigt
in schematischer Darstellung eine vorschlagsgemäße chirurgische Einrichtung 1.
Beim Darstellungsbeispiel handelt es sich um ein chirurgisches Instrument 5 im
eingangs genannten Sinne, das hier zangenartig ausgebildet ist.
Wie bereits erläutert,
kann es sich hierbei jedoch um jegliche Art von Instrument, technischem
Hilfsmittel oder Werkzeug für
Untersuchungen und/oder Operationen am menschlichen oder tierischen
Körper
handeln.
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Das chirurgische Instrument 5 weist
vorzugsweise mindestens einen Arbeitsabschnitt 6, hier
zwei Arbeitsabschnitte 6 auf. Die Arbeitsabschnitte 6 bilden
zangenartige Greif-, Halte- und/oder Schneidelemente. Der Begriff "Arbeitsabschnitt" ist jedoch nicht
auf ein einziges Teil beschränkt,
vielmehr kann es sich hierbei auch einerseits um eine Mehrzahl von
Teilen oder andererseits um einen Abschnitt bzw. Bereich eines einstöckigen Teils
handeln. Insbesondere handelt es sich bei dem Arbeitsabschnitt 6 um
den vorderen bzw. relevanten Bereich des chirurgischen Instruments 5,
der bei einer Operation oder Untersuchung mit dem nicht dargestellten
Körper
in Kontakt tritt.
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Vorzugsweise ist zumindest der Arbeitsabschnitt 6,
vorzugsweise das gesamte Instrument 5, mit der vorschlagsgemäßen Sperrschicht 3 versehen.
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3 zeigt
in einer perspektivischen, aus Veranschaulichungsgründen stark
vereinfachten Darstellung eine vorschlagsgemäße chirurgische Einrichtung 1 in
Form eines Implantats 7, das hier als Stent 8 ausgebildet
ist. Beim Darstellungsbeispiel bildet das Implantat 7 einen
gitterartigen, rohrförmigen
Körper.
Bezüglich
alternativer Formen, Funktionen und Anwendungen des Implantats 7 wird
auf die eingangsseitige Definition verwiesen.
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Das Implantat 7 bzw. der
Stent 8 ist vorzugsweise vollständig mit der vorschlagsgemäßen Sperrschicht 8 versehen.
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Die mechanischen Eigenschaften von
verschiedenen Proben (Sperrschichten aus SiO
x)
wurden ermittelt und werden nachfolgend angegeben:
Die Schichtdicke der Sperrschichten
der Proben a bis c betrug etwa 500 nm. Die Schichtdicke der Sperrschicht der
Probe d etwa 10 μm.
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Hv gibt die Vickers-Härte an,
H die sogenannte Universalhärte
und E den Elastizitätsmodul,
wobei bei den Messungen im Fall der Proben a bis c die Maximallast 0,1 mN
und die Belastungs/Entlastungsgeschwindigkeit 0,2 mN/min betrug
und im Fall der Probe d 10,00 mN bei 20,0 mN/min und wobei zur Bestimmung
des Elastizitätsmoduls
ein Poisson-Faktor von 0,3 angenommen wurde.
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Unter "Quarz" werden zum Vergleich Literaturdaten
für eine
Sperrschicht aus reinem, kristallinem SiO2 angegeben.
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Die Proben a bis c wurden durch Plasmabeschichtung,
wie oben beschrieben, hergestellt. Die mechanischen Kennwerte dieser
im Plasma erzeugten Sperrschichten stehen in Beziehung zur jeweiligen
Zusammensetzung der Schicht. Je höher der Sauerstoffanteil (=
Ausbildung von Siliziumdioxid ähnlicher
Phasen), umso größer der
Kennwert.
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Bei der Probe d wurde die Sperrschicht
mittels eines anorganischen Polymers, also chemisch, aufgebracht.
Hier sind die wesentlich schlechteren mechani schen Eigenschaften
bzw. Kennwerte auffällig.
Dabei unterscheiden sich die durch das Plasmaverfahren erzeugten
Sperrschichten a bis c deutlich von der chemisch hergestellten Sperrschicht
d in den Kennwerten um mehr als eine Größenordnung.
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Der Vergleich mit stöichiometrischem
Siliciumdioxid (siehe "Quarz") zeigt, daß die Sperrschichten
aus unterstöchiometrischem
Siliciumdioxid (Si:O-Verhältnis mit
0 < 2) eine höhere Elastizität – geringerer
Elastizitätsmodul – bei verhältnismäßig bzw.
ausreichend hoher Härte
und damit Beständigkeit,
jedoch verringerter Sprödheit
und damit verringerter Neigung zur Rißbildung aufweisen.
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Besonders vorteilhaft im vorgenannten
Sinne ist es, wenn die Sperrschicht 3 eine mittlere Vickers-Härte von
mindestens 300 Vickers, insbesondere mindestens 400 oder 500 Vickers,
und/oder von höchstens
600 oder 800 Vickers aufweist, und/oder wenn die Sperrschicht 3 einen
mmittleren Elastizitätsmodul
von maximal 90 GPa, insbesondere von höchstens 88 GPa, und/oder von
mindestens 50 oder 80 GPa aufweist.
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Ein ungewolltes Segmentieren, also
Abplatzen, der Sperrschicht wird vorzugsweise weiter dadurch vermieden,
daß die
Sperrschicht 3 einen Elastizitätsmodul aufweist, der größer oder
gleich dem Elastizitätsmodul
des Grundmaterials 2 ist und/oder einer sonstigen die Sperrschicht
tragenden Trägerschicht
ist.
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Die vorschlagsgemäße Sperrschicht ist vorzugsweise
härter
als eine Kunststoffschicht, jedoch elastischer als eine Beschichtung
aus Keramik oder Metall.
