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ALLGEMEINER
STAND DER TECHNIK
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Diese
Erfindung betrifft medizinische Geräte, die in den Körper eingeführt und
mittels Röntgenbildgebung
geortet werden.
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In
den letzten Jahren wurden unterschiedliche Arten von minimalinvasiven
chirurgischen Verfahren entwickelt, bei denen Katheter oder ähnliche Geräte verwendet
werden, um eine chirurgische Vorrichtung durch einen Kanal des Körpers zu
bewegen, einschließlich
solcher Kanäle
wie den Blutgefäßen, dem
Magen-Darm-Kanal, den Harn- und Harnwegen, den Gängen der Lunge und Speiseröhre, bis
zu einer bestimmten Stelle, an der die Vorrichtung wirksam eingesetzt
oder hingeführt
wird. Katheter werden zur Ausführung
der Ballonangioplastie verwendet, um Stentvorrichtungen einzubringen
und anzuordnen, um Arzneimittel einzubringen, um geschädigte Stellen
abzutragen oder zu verdampfen, um zeitweilige, fehlstehende oder
verschobene Stents zu entfernen und Ähnliches. Bei derartigen Tätigkeiten
wird die Röntgenbildgebung
häufig
eingesetzt, um das Katheter oder die chirurgische Vorrichtung zu
verfolgen, wenn sie durch den Kanal des Körpers geführt werden und/oder zur Überwachung
des eigentlichen Einsatzes oder der Entfaltung der Vorrichtung.
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Bei
Werkstoffen, die röntgenstrahlendurchlässig sind
oder die nur schwach röntgendicht
sind, ist es bisher üblich
gewesen, röntgendichte
Markierbänder,
Beschichtungen oder Schichtstoffe stärker röntgendichter Werkstoffe bei
den Geräten
oder Vorrichtungen zu verwenden, um den Kontrast zu erreichen, der
für ein
gut wahrnehmbares Bild notwendig ist.
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Eine
Anzahl der Vorrichtungen, die bei solchen Verfahren verwendet oder
eingebracht werden, oder Bestandteile davon, können aus metallischen oder
keramischen Werkstoffen hergestellt sein. Herkömmlicherweise sind solche Vorrichtungen
kleine, zusammengesetzte, bearbeitete Teile oder sie bestehen daraus.
Stents sind ein Beispiel für
eine derartige Vorrichtung, die üblicherweise
durch die Bearbeitung von Metall hergestellt wird.
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Ein
Verfahren, das bei der Herstellung von Metall- und Keramikteilen
bekannt ist, umfasst das Spritzgießen und Sintern zusammengesetzter
Zubereitungen. Bei diesem Verfahren, das bei Keramikerzeugnissen „CIM" und bei Metallerzeugnissen „MIM" genannt wird, werden
Zubereitungen verwendet, die Gemische aus einem harzhaltigen Bindemittel
und aus einem sehr feinen Pulver des jeweiligen keramischen oder
metallischen Werkstoffs sind, die durch Spritzgießen in ein
Erzeugnis der gewünschten
Form umgewandelt werden, wobei das Spritzgussteil üblicherweise
etwas größer als
die gewünschte
Größe ist.
Das Bindemittel wird dann üblicherweise
durch Ausziehen, Erhitzen oder beides entfernt und hinterlässt somit
eine Form des Pulverwerkstoffs. Diese Form wird gesintert, um das
Enderzeugnis herzustellen, das üblicherweise
um eine wiederholbare Menge schrumpft.
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Ähnliche
Erzeugnisse können
durch Verbindung von keramischen Werkstoffen mit metallurgischen
Werkstoffen hergestellt werden, um daraus das zu bilden, was unter
dem Namen „Cermet" bekannt ist.
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Ein
poröser
Stent, der durch Sintern eines Pulvermetalls hergestellt wird, ist
in US-Patentschrift 5,972,027 offenbart. Eine Perfusionsspitze für einen Ablationskatheter
ist US-Patentschrift 6,017,338 beschrieben.
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EP 0 462 512 offenbart ein
röntgendichtes Implantat,
das hergestellt wird, indem Metallteilchen aus Wolfram oder Tantal
mit thermoplastischen Polymerpellets gemischt werden und dieses
Gemisch spritzgegossen wird.
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KURZDARSTELLUNG
DER ERFINDUNG
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Die
der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe ist es, ein Verfahren bereitzustellen,
mit dem ein Erzeugnis hergestellt wird, ein medizinisches Gerät, das ein
derartiges Erzeugnis umfasst und eine Zusammensetzung, die geeignet
ist, das medizinische Gerät
herzustellen, das eine verbesserte Darstellungsfähigkeit bei der Röntgenbildgebung
aufweist.
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Die
Aufgabe wird gemäß der Ansprüche 1,11,12
gelöst.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Erzeugnisse, die mithilfe eines CIM-
oder MIM-Verfahrens hergestellt werden können, vorzugsweise Erzeugnisse, die
chirurgische Vorrichtungsgestaltungen sind oder Bestandteile davon,
z. B. Katheter, Zangen, Stents, Perfusionsköpfe, Elektroden und Ähnliches,
die bei minimalinvasiven chirurgischen Verfahren eingesetzt werden
und. Die Erfindung betrifft auch CIM- oder MIM-Verfahren zur Herstellung
derartiger Vorrichtungen oder von Bestandteilen davon, bei denen
der keramische oder metallische Pulverwerkstoff, der zur Herstellung
des Erzeugnisses verwendet wird, einen strahlendurchlässigen Werkstoff
und einen röntgendichten
Werkstoff umfasst.
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Nach
einem ersten Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren
bereitgestellt, durch das ein röntgenabbildbares
Erzeugnis hergestellt wird, umfassend:
- (a)
Herstellen einer gemischten Zusammensetzung, umfassend:
- i) strahlendurchlässige
Teilchen, ausgewählt
aus keramischen Werkstoffen, metallurgischen Werkstoffen und Verbindungen
davon und mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von nicht
mehr als 40 Mikrometer,
- ii) röntgendichte
Teilchen, ausgewählt
aus keramischen Werkstoffen, metallurgischen Werkstoffen und Verbindungen
davon und mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von nicht
mehr als 40 Mikrometer, und
- (iii) mindestens ein polymeres Bindemittel;
- (b) Spritzgießen
der gemischten Zusammensetzung in eine Vorform;
- (c) wahlweises Entfernen des Bindemittels aus dem Vorformling;
und
- (d) Sintern des Vorformlings.
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Erzeugnisse,
insbesondere chirurgische Vorrichtungen, die ein Erzeugnis umfassen,
das aus einem gesinterten Gemisch strahlendurchlässiger und röntgendichter
Pulver besteht, wie hier beschrieben, und medizinische Geräte, die
derartige Vorrichtungen umfassen, sind weitere Gesichtspunkte der
Erfindung.
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Ein
weiterer Gesichtspunkt der Erfindung ist ein chirurgisches Verfahren,
bei dem ein Katheter eine chirurgische Vorrichtung, wie hier beschrieben, an
eine entfernte Stelle im Körper
trägt und
sie bei der Ausführung
eines chirurgischen Vorgangs verwendet wird, wobei das Erzeugnis
der Erfindung zumindest während
einem Teil der Zeit, die es sich im Körper befindet, mittels Röntgendurchleuchtung
beobachtet wird.
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Weitere
Gesichtspunkte der Erfindung sind in der nachstehenden ausführlichen
Beschreibung und in den Patentansprüchen beschrieben.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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2 ist
eine orthogonale Ansicht einer keramischen Spitze für einen
RF-PMR-Katheter, der entsprechend der vorliegenden Erfindung hergestellt ist.
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1 ist
eine perspektivische Ansicht einer einzelnen Backe einer Biopsiezange,
die entsprechend der vorliegenden Erfindung hergestellt ist.
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3 ist
eine perspektivische Teilansicht eines Stents, der entsprechend
der vorliegenden Erfindung hergestellt ist.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG
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Wie
zuvor bemerkt, wird die Erfindung vorzugsweise angewendet, um Erzeugnisse
herzustellen, die chirurgische Vorrichtungen oder Bestandteile davon
sind, die angepasst sind, auf einem Katheter an einer entfernten
Stelle im Körper
eingebracht und eingesetzt zu werden.
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Gemäß der Erfindung
besteht das betreffende Erzeugnis aus einem Gemisch aus mindestens zwei
anorganischen keramischen oder metallurgischen Werkstoffen, von
denen einer strahlendurchlässig
ist (d. h. bei Röntgendurchleuchtung
unsichtbar oder nur schwach sichtbar) und von denen der zweite röntgendicht
ist (bei Röntgendurchleuchtung gut
sichtbar).
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Zu
den Teilchen, die für
den strahlendurchlässigen
anorganischen Werkstoff geeignet sind, der den Bestandteil (i) der
verformbaren Zusammensetzungen ausmacht, gehören:
keramische Werkstoffe
wie Aluminiumoxid, Aluminiumnitrid, Siliziumoxid, Silizium, Siliziumkarbid,
Siliziumnitrid, Sialon, Zirkoniumoxid, Zirkoniumnitrid, Zirkoniumkarbid,
Zirkoniumborid, Titanoxid, Titannitrid, Titankarbid, Bariumtitanat,
Titanborid, Bornitrid, Borkarbid, Magnesiumoxid, Kalziumoxid und Ähnliche, sowie
Verbindungen davon; und
metallurgische Werkstoffe umfassend
Metalle und Verbindungen oder Legierungen davon wie Edelstahl, Eisen,
Nickel, Titan, Nitinol und Metalloxide, die in Metalle umgewandelt
werden können,
wenn sie in einer reduzierenden Umgebung gesintert werden, sowie
Verbindungen davon.
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Verbindungen
derartiger anorganischer strahlendurchlässiger keramischer und metallurgischer
Werkstoffe können
auch als Bestandteil (i) eingesetzt werden. Zu den bevorzugten strahlendurchlässigen Werkstoffen
zählen
Aluminiumoxid, Zirkoniumoxid sowie die Edelstähle 17-4 PH, MP35N, 316 LVM
und 304V.
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Zu
den Teilchen, die für
den anorganischen röntgendichten
Werkstoff geeignet sind, der den Bestandteil (ii) der verformbaren
Zusammensetzungen ausmacht, gehören:
keramische Werkstoffe wie Wolframkarbid und Wolframborid,
und
metallurgische Werkstoffe wie Platin, Tantal, Iridium, Wolfram,
Rhenium, Gold und Legierungen dieser Metalle.
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Verbindungen
derartiger anorganischer röntgendichter
keramischer und metallurgischer Werkstoffe können auch als Bestandteil (ii)
eingesetzt werden. Zu den bevorzugten röntgendichten Werkstoffen zählen Platin,
Wolfram, Rhenium und Tantal.
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Die
Gestalt der anorganischen Teilchen (i) und (ii) ist nicht entscheidend,
ist jedoch vorzugsweise etwa kugelförmig. Die Teilchengrößen der
Werkstoffe liegen beide innerhalb des Bereichs, der zur Herstellung
gesinterter Erzeugnisse geeignet ist, geeignet ist ein Durchschnitt
von etwa 40 Mikrometern (Mikron) oder weniger, insbesondere mit
einem Durchschnitt von etwa 0,5 bis etwa 10 Mikrometer im Durchmesser.
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Das
Verhältnis
der strahlendurchlässigen und
röntgendichten
Werkstoffe kann stark schwanken, in Abhängigkeit von den gewünschten
Struktureigenschaften und der Strahlenundurchlässigkeit des Enderzeugnisses.
Im Allgemeinen macht der röntgendichte
Werkstoff (ii) mindestens 2% und nicht mehr als etwa 75% des Volumens
des Gesamtvolumens. der Bestandteile (i) und (ii) aus. Üblicher
ist es, dass aus strukturellen und/oder Kostengründen der strahlendurchlässige Bestandteil
bevorzugt wird, sodass der röntgendichte
Bestandteil nicht mehr als 50% des Volumens ausmacht und vorzugsweise nicht
mehr als etwa 35% des Volumens der zwei. Andererseits kann, wenn
zu wenig von dem röntgendichten
Bestandteil verwendet wird, die Sichtbarkeit der Vorrichtung bei
der Röntgendurchleuchtung
nicht angemessen verstärkt
werden. Deshalb ist es im Allgemeinen wünschenswert, mindestens 5%
und häufig
10% oder mehr von dem röntgendichten
Bestandteil einzusetzen, auf der Grundlage des Gesamtvolumens dieser
beiden Bestandteile.
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Es
wird außerdem
meist bevorzugt, dass der röntgendichte
Werkstoff einen Schmelzpunkt aufweist, der nicht wesentlich niedriger
ist als der des strahlendurchlässigen
Werkstoffs, sodass die Verflüssigung
des röntgendichten
Werkstoffs nicht auftritt, bevor der strahlendurchlässige Werkstoff
die Sintertemperatur erreicht. Insbesondere weist der röntgendichte
Werkstoff einen Schmelzpunkt auf, der in etwa gleich hoch oder sogar
höher ist
als der des strahlendurchlässigen
Werkstoffs.
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Der
dritte Bestandteil der Zusammensetzung ist ein Bindemittel (iii).
Jegliche Werkstoffe, die als Bindemittel für CIM- oder Strangpressverfahren
geeignet sind, können
verwendet werden. Beispiele für Werkstoffe
sind Polyolefine wie Polyethylen und Propylen; Olefinkopolymere
wie Ethylenvinylazetat-Kopolymere; Poly(meth)akrylate einschließlich Polymethylmethakrylat,
Polybutylmethakrylat und Ähnliches; Polystyrol
und andere Styrolharze; Polyvinylchlorid; Polyamide; Polyester;
Polyetter; Polyacetale; verschiedene Wachsarten einschließlich Paraffin
und Ähnliches.
Beispiele für
Bindemittel sind beschrieben in EP-A-0 446 708 und EP-A-0 444 475.
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Die
Bindemittel werden in herkömmlichen Mengen
verwendet, meist von etwa 2% bis etwa 30% des Gewichts der spritzbaren
Zusammensetzung. Insbesondere wird das Bindemittel in einer Menge von
etwa 4 bis etwa 15% des Gewichts der Zusammensetzung verwendet.
Meist werden geringere Mengen Bindemittel bevorzugt, um die Schrumpfung beim
Sintern zu verringern. Bei sehr schwierigen Formen und wenn die
Schrumpfung richtig gesteuert wird, damit eine gute Wiederholbarkeit
erreicht wird und eine Verformung der Form verhindert wird, kann jedoch
eine starke Schrumpfung vorteilhaft sein, da größere Formwerkzeuge bei der
Herstellung des Vorformlings verwendet werden.
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Neben
den drei zuvor beschriebenen Bestandteilen können der verformbaren Zusammensetzung
verschiedene Zusatzstoffe, die im Fachgebiet bekannt sind, zugegeben
werden. Beispiele für
solche Zusatzstoffe sind Weichmacher, Schmiermittel, Antioxidationsmittel,
Entfettungsbeschleuniger und oberflächenaktive Stoffe.
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Die
Zusammensetzung aus den anorganischen Pulvern (i) und (ii), das
Bindemittel (iii) und sämtliche
weitere Zusatzstoffe werden in einem Mischer über dem Schmelzpunkt des Bindemittels entsprechend
gemischt und das gemischte Erzeugnis wird vor dem Gebrauch zu Pellets
geformt. Wahlweise kann jedes andere herkömmliche Mischverfahren verwendet
werden und/oder das Gemisch verwendet werden, ohne es zu Pellets
zu formen.
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Bei
dem zweiten Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens wird die Zusammensetzung,
die wie zuvor beschrieben hergestellt ist, in eine verdichtete Vorform
spritzgegossen. Die Abmessungen des Formwerkzeugs werden unter Berücksichtigung
der Schrumpfung eingestellt, die während des späteren Sinterschritts
auftritt. Unter üblichen
Spritzgießbedingungen
kommt die Zusammensetzung bei einer Temperatur über dem Schmelzpunkt des Bindemittels
in das Formwerkzeug, üblicherweise
von etwa 130 bis 200°C
und bei einem Spritzdruck von etwa 30.000 bis hin zu 200.000 kPa.
Die geeignete Formtemperatur liegt unter der der Zusammensetzung
und unter der Glasübergangstemperatur
des Bindemittels, üblicherweise
von etwa 5°C
bis etwa 50°C.
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Wahlweise
kann das Formwerkzeug eine höhere
Temperatur aufweisen, wenn die Zusammensetzung eingespritzt wird
und kann anschließend
gekühlt
werden. Der Vorformling, der bei diesem Schritt hergestellt wird,
wird dann aus dem Formwerkzeug entfernt.
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Nachdem
der Vorformling aus dem Formwerkzeug entfernt ist, kann das Bindemittel
dem Vorformling entzogen werden. Bei der Formung gesinterter Teile
ist es nicht immer notwendig, das Bindemittel zu entfernen, da es
während
dem Sintern verdampfen/sich zersetzen kann. Jedoch werden häufig bessere
Ergebnisse hinsichtlich der Formbeständigkeit erzielt, wenn das
Bindemittel entfernt wird, bevor der Vorformling gesintert wird.
Zu den bekannten Verfahren der Entfernung des Bindemittels zählen Entzug
durch Lösemittel,
thermischer Abbau/Verdampfung bei einer Temperatur unter der Sintertemperatur und
chemischer Abbau, zum Beispiel Abbau von Polyazetalharzen durch
Gegenwart eines Sauergases bei erhöhter Temperatur. Verbindungen
solcher Entfernungsmethoden können
ebenfalls verwendet werden. Günstige
Bedingungen für
derartige Verfahren zur Entfernung des Bindemittels sind im Fachgebiet bekannt.
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Anschließend wird
der Vorformling erhitzt, entweder wie direkt aus dem Formwerkzeug
erhalten oder nach Entfernung des Bindemittels, bei Bedingungen,
die günstig
zum Sintern der anorganischen Teilchen der Bestandteile (i) und
(ii) sind. Als übliche Bedingung
gilt eine Temperatur von etwa 400°C
bis etwa 1700°C
während
etwa 10 bis etwa 30 Stunden, obwohl höhere Temperaturen und längere oder
kürzere
Zeiten für
einige Erzeugnisse günstig
sein können. Üblicherweise
wird der Sinterschritt in einer Schutzgasumgebung durchgeführt, zum
Beispiel mit Argongas oder anderen inaktiven Gasen, unter Vakuum
oder bei vermindertem Druck. In einigen Fällen, zum Beispiel wenn der
metallurgische Werkstoff ein Metalloxid ist, wird Wasserstoff verwendet,
um während
des Sinterns eine Reduktion eines solchen Oxids zum Metall zu erreichen.
In der US-Patentschrift 6,080,808 ist ein Reduktionsverfahren beschrieben,
das für
die vorliegende Erfindung angepasst werden kann.
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In
einigen Fällen
können
Oberflächenhärte oder
andere wünschenswerte
Eigenschaften für
die Vorrichtung erreicht werden, indem eine Atmosphäre bereitgestellt
wird, die ein oder mehrere Gas(e) enthält, das oder die mindestens
einen der Stoffe C, O oder N während
einem Teil der Sinterzeit enthält/enthalten.
Diese Gase können
aus Luft, O2, CO2,
CO, N2, Methan, Azetylen, Propan und Gemischen
davon ausgewählt
werden.
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Nach
dem Sintern kann das geformte Erzeugnis jeglichen notwendigen Nachbearbeitungsschritten
unterzogen werden. Zum Beispiel können Schmierfähigkeitsbeschichtungen
aufgebracht werden, Fertigbearbeitungsvorgänge ausgeführt und/oder Oberflächenbearbeitungsvorgänge ausgeführt werden
wie Abstrahlen, Honen, Schleifen, Ätzen, Plattieren, Vakuumverdampfung,
Ionenplattieren, Sputtern, CVD und Ähnlichem.
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Durch
das zuvor beschriebene Pulverspritzgussverfahren ist die monolithische
Formung schwieriger Formen mit einer zugeschnittenen Strahlenundurchlässigkeit
möglich,
mit einem einfachen und wiederholbaren Verfahren mit hoher Produktionsleistung.
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Durch
eine Einstellung der Bindemittelarten, der zugegebenen Mengen, Bindemittelentfernungsbedingungen
und Sinterbedingungen können
verschiedene Werkstoffeigenschaften der erfindungsgemäßen Vorrichtung
gesteuert oder eingestellt werden. Beispiele für solche Eigenschaften sind
die Zusammensetzung der Oberflächenschicht,
der Porendurchmesser und die Anzahl der Poren.
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Durch
die Erfindung kann der röntgenografische
Kontrastbereich des Erzeugnisses so zugeschnitten werden, dass eine
gute Sichtbarmachung möglich
ist, ohne ein Röntgenartefakt
zu schaffen, das das umgebende Gefäß und Gewebe überdeckt. Das
ist besonders wichtig bei chirurgischen Verfahren, die mit Kathetern
arbeiten, da es häufig
notwendig ist, das umgebende Gewebe sichtbar zu machen, wenn das
Erzeugnis erst einmal an die zu behandelnde Stelle gebracht wurde,
um einen Vorgang erfolgreich durchzuführen. Außerdem ist es bei einer Vorrichtung
wie einem Stent, der im Ergebnis des Vorgangs im Körper belassen
wird, wichtig, den Zustand des Gewebes durch den Stent nach der
Anordnung zu überwachen,
um die Durchgängigkeit
der Gefäße zu überprüfen. Aus
diesem Grund muss die Vorrichtung hell genug sein, dass sie während der
Röntgendurchleuchtung
bei einer Röntgenintensität sichtbar ist,
die die Sichtbarmachung des umgebenden Gewebes ermöglicht,
jedoch dunkel genug, dass durchgesehen werden kann.
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Mit
Bezug auf die Figuren ist in 1 eine einzelne
Backe 10 einer Zweibacken-Biopsiezange gezeigt, die auf
einem Katheter befestigt werden kann und durch das Gefäßsystem
von einer entfernten Stelle zu einem erkrankten oder transplantierten Herzen
geschoben werden kann und an dieser Stelle entfaltet und bedient
werden kann, um eine Gewebeprobe zu entnehmen. Die Zange wird dann
aus dem Körper
entfernt und die Gewebeprobe zur Untersuchung herausgenommen. Solche
Zangenbacken (T-Rex®) werden heute üblicherweise
durch Bearbeitung eines Rohteils aus Edelstahl medizinischer Güte hergestellt.
Wenn die Zange gemäß der vorliegenden Erfindung
aus einem Gemisch aus Pulvern von Edelstahl medizinischer Güte und eines
röntgendichten Metalls
wie Platin oder Wolfram hergestellt ist, kann das Einbringen und
die Entfernung der Zange sowie ihre Bedienung am Herzen leichter überwacht
werden, als wenn die Zangenbacken ausschließlich aus bearbeitetem Edelstahl
hergestellt sind.
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2 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer Keramikspitze 20 für einen
PMR-Katheter, der üblicherweise
durch ein CIM-Verfahren aus Aluminiumoxid hergestellt wird. Die
Spitze dient als Isolierung und mechanischer Halt für ein RF-Elektrodenfeld,
das eingesetzt wird, um einen Herzmuskelinfarkt zu behandeln. Wenn
der Katheter gemäß der vorliegenden
Erfindung aus einem Gemisch aus Pulvern von Aluminiumoxid medizinischer
Güte und
von Wolfram oder Rhenium hergestellt ist, kann das Einbringen und
die Entfernung des Katheters einfach überwacht werden, ohne dass
röntgendichte
Markierbänder
oder Ähnliches
notwendig sind. Dadurch ist der Herstellungsvorgang vereinfacht
und Bestandteile, die möglicherweise
anhaften könnten,
werden entfernt.
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3 zeigt
einen porösen
Stent 30 zum Einbringen von Arzneimitteln der Art, wie
sie in der US-Patentschrift 5,972,027 beschrieben ist, hergestellt
aus gesintertem Edelstahlpulver. Wenn der Stent gemäß der vorliegenden
Erfindung aus einem Gemisch aus Pulvern von Edelstahl medizinischer Güte und eines
röntgendichten
Metalls wie Tantal, Platin oder Wolfram hergestellt ist, kann das
Einbringen des Stents und seine Arbeitsweise zur Aufrechterhaltung
der Durchgängigkeit
des Gefäßes leichter überwacht
werden, als wenn der Stent ausschließlich aus gesintertem Edelstahlpulver
hergestellt ist.