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ANWENDUNGSGEBIET UND STAND DER TECHNIK
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Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Entfernen eines Verschlusselements aus einem Transportbereich, insbesondere einem Zuführbereich, einer Füll- und/oder Verschließanlage, insbesondere für die Pharmaindustrie. Die Erfindung betrifft weiter die Verwendung eines Elements zum Entfernen eines Verschlusselements aus einem Transportbereich einer Füll- und/oder Verschließanlage, insbesondere für die Pharmaindustrie.
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Füll- und/oder Verschließanlagen für die Pharmaindustrie dienen zum Abfüllen von flüssigen oder pulverförmigen, pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produkten in Behälter wie Fläschchen (Vials), Infusionsflaschen, Karpulen, Einmalspritzen oder dergleichen, wobei die Behälter möglichst unmittelbar nach dem Befüllen und einer ggf. daran anschließenden Kontrolle mittels eines Verschlussmittels, wie beispielsweise einem Verschlussstopfen und/oder einer Kappe verschlossen werden.
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Ein Abfüllen empfindlicher oder gefährlicher Produkte wird dabei üblicherweise in einem Isolator durchgeführt. Daneben sind auch Anlagen ohne Isolator für ein Abfüllen von Pharmazeutika und/oder anderen Produkten bekannt.
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Für ein Zuführen von Verschlusselementen sind Zuführbereiche mit Schienen bekannt, wobei die Verschlusselemente entlang der Schienen mittels Schwerkraft und/oder mittels aufgebrachter Vibrationen gefördert werden. Die Verschlusselemente sind in Ausgestaltungen mit einer festgelegten Orientierung zu transportieren. Fehlerhaft orientierte Verschlusselemente sowie fehlerhafte Verschlusselemente, beispielsweise Verschlusselemente mit einem Übermaß, können eine Störung, insbesondere einen Stau, in dem Zuführbereich und/oder in einer nachfolgenden Verarbeitung verursachen.
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Störungen im Prozessablauf beim Füllen und Verschließen können zu einem Stillstand der Anlage führen. Insbesondere bei einer Verarbeitung kleiner Chargen in einer Füll- und/oder Verschließanlage besteht jedoch ein hohes Interesse, Stillstandzeiten wenn möglich zu vermeiden. Zudem kann ein ungeplanter Stillstand einer Füll- und/oder Verschließanlage die Folge haben, dass die Produkte nicht mehr verwendbar sind. Dies gilt insbesondere - jedoch nicht ausschließlich - für empfindliche biopharmazeutische Produkte.
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Für andere Fachgebiete beschreibt
DE 34 39 945 A1 die Verwendung einer Nadel in einer Vorrichtung zum Zuleiten von Zigaretten an eine Einwickelstation einer Verpackungsmaschine, wobei mittels der Nadel defekte Zigaretten abgefangen werden, die zuvor mittels einer Ausstoßvorrichtung ausgestoßen wurden.
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AUFGABE UND LÖSUNG
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Es ist daher die Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Entfernen eines Verschlusselements aus einem Transportbereich einer Füll- und/oder Verschließanlage, insbesondere für die Pharmaindustrie, zu schaffen, welche ein schnelles und sicheres Entfernen eines Verschlusselements aus einem Transportbereich erlauben.
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Diese Aufgabe wird gelöst durch die Vorrichtung, das System und das Verfahren mit den Merkmalen der Ansprüche 1, 5 und 6 sowie die Verwendung mit den Merkmalen des Anspruchs 8. Vorteilhafte Ausgestaltungen ergeben sich aus den Unteransprüchen.
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Gemäß einem ersten Aspekt wird eine Vorrichtung zum Entfernen eines Verschlusselements aus einem Transportbereich, insbesondere einem Zuführbereich, einer Füll- und/oder Verschließanlage, insbesondere für die Pharmaindustrie, mittels eines Manipulators geschaffen, wobei die Vorrichtung einen mit dem Manipulator für eine Handhabung zum Entfernen des Verschlusselements werkzeuglos lösbar verbindbares oder nicht werkzeuglos lösbar verbindbares Endeffektor und eine Nadel aufweist, wobei der Endeffektor einen Halter aufweist, an welchem die Nadel befestigt ist und/oder welcher integral mit der Nadel gefertigt ist, und/oder wobei der Endeffektor Greifelemente aufweist, sodass die Nadel mittels des Endeffektors greifbar ist, wobei das Verschlusselement mittels der Nadel aufspießbar und das aufgespießte Verschlusselement aus dem Transportbereich entfernbar ist.
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Die Erfindung macht sich dabei die Erkenntnis zu Nutze, dass ein zu entfernendes Verschlusselement endgültig aus dem Prozessablauf zu entfernen ist und daher eine Beschädigung dieses Verschlusselements beim Entfernen aus dem Transportbereich durch ein Aufspießen des Verschlusselements tolerierbar ist. Durch das Aufspießen des zu entfernenden Verschlusselements kann ein Kontakt des Endeffektors und/oder der Nadel mit einer Umgebung des Verschlusselements und/oder mit in der Umgebung befindlichen Elementen, beispielsweise benachbarten Verschlusselementen, sicher vermieden werden.
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Eine Nadel zum Aufspießen der Verschlusselemente ist je nach Anwendungsfall geeignet gestaltbar. Die Nadel ist in Ausgestaltungen gerade und weist eine in Richtung eines distalen Endes zulaufende Spitze auf. Eine derartige Nadel eignet sich insbesondere zum Aufspießen einer Kappe oder eines Verschlusstopfens, welche für ein Verschließen eines mit einem Pharmaprodukt befüllten Behälters eingesetzt werden, wie beispielsweise, jedoch nicht abschließend für ein Verschließen einer Spritze, einer Karpule oder eines Vials. Das Verschlusselement ist in Ausgestaltungen eine Aluminiumkappe und/oder eine Crimpkappe. In anderen Ausgestaltungen ist der Verschlusselement aus Polyethylen, beispielsweise als Schnappkappe gestaltet. In wieder anderen Ausgestaltungen ist das Verschlusselement ein Stopfen aus einem elastischen Polymer, beispielsweise aus Butylkautschuk (IIR) oder Brombutylkautschuk (BIIR). In wieder anderen Ausgestaltungen handelt es sich bei dem Verschlusselement um ein Kombinationspackmittel. Die beschriebenen Verschlusselemente lassen sich jeweils mittels einer Nadel mit einer zulaufenden Spitze auf einfache Weise aufspießen und aufgespießt abtransportieren. Die Erfindung ist jedoch nicht auf die Verwendung der Vorrichtung für derartige Verschlusselemente begrenzt. Zudem sind je nach Anwendungsfall auch andere Gestaltungen der Nadel denkbar, beispielsweise mit Widerhaken, welche ein Aufspießen eines bestimmten Verschlusselements für dessen nachfolgende Bewegung erlauben.
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Als Manipulator wird im Zusammenhang mit der Anmeldung jedwede Kinematik bezeichnet, mittels welcher der Endeffektor voll- oder teilautomatisiert zum Entfernen des Verschlusselements bewegbar ist. Der Manipulator ist insbesondere derart gestaltet, dass eine Bewegung des Endeffektors zum Entfernen des Verschlusselements in einem Isolator möglich ist. Dadurch entfällt die Notwendigkeit, dass ein Nutzer beispielsweise über einen Handschuheingriff in einen Isolator zum Entfernen des Verschlusselements eingreift. In einer Ausgestaltung erfolgt ein Entfernen vollautomatisiert, wobei ein Manipulator ohne Interaktion eines Nutzers für ein Entfernen des Verschlusselements bewegbar ist. In anderen Ausgestaltungen erfolgt ein Entfernen teilautomatisiert, wobei ein Manipulator zumindest abschnittsweise basierend auf Steuerbefehlen eines Nutzers bewegt wird. Die Steuerbefehle sind je nach Anwendungsfall mittels einer geeigneten Mensch-Maschine-Schnittstelle vorgebbar.
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Je nach Ausgestaltung erfolgt ein Rüsten des Manipulators, d.h. eine Montage der Vorrichtung an dem Manipulator, bei oder vor einer Erstausrüstung des Isolators und vor einer Dekontamination und Inbetriebnahme des Isolators. In anderen Ausgestaltungen erfolgt ein Rüsten des Manipulators nach einer Dekontamination des Isolators, wobei der Endeffektor über eine Schleuse in den Isolator eingebracht wird. Ein Rüsten nach der Dekontamination des Isolators erfolgt in Ausgestaltungen manuell über einen Handschuheingriff in anderen Ausgestaltungen erfolgt ein Rüsten voll- oder teilautomatisiert.
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Bei einem Rüsten des Manipulators wird in Ausgestaltungen der Endeffektor mittels einer nicht werkzeuglos lösbaren Verbindung an dem Manipulator montiert. Als nicht werkzeuglos lösbare Verbindung wird im Zusammenhang mit der Anmeldung eine Verbindung bezeichnet, welche je nach Ausgestaltung nicht zerstörungsfrei lösbar oder nur mit einem Werkzeug zerstörungsfrei lösbar ist.
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Bei dem nicht werkzeuglos lösbar mit dem Manipulator verbundenen Endeffektor handelt es sich beispielsweise um einen an dem Manipulator angeordneten, aktiv ansteuerbaren Greifer, mittels welchem die Nadel ergreifbar ist. Die Nadel ist in Ausgestaltungen mittels eines beispielsweise als Parallelgreifer gestalteten Endeffektors ergreifbar. Eine Bewegung zwischen der Nadel und dem Parallelgreifer wird dabei in einer Ausgestaltung aufgrund einer Reibung zwischen der Nadel und dem Parallelgreifer verhindert. Die Nadel weist dabei in einer Ausgestaltung in einem Haltebereich eine Beschichtung und/oder eine Oberflächenstruktur auf, mittels welcher eine Reibkraft erhöht werden. In einer anderen Ausgestaltung weist die Nadel einen als Anschlag wirkenden Vorsprung und/oder eine Querschnittsänderung auf, wobei mittels des Vorsprungs und/oder der Querschnittsänderung eine Bewegung zwischen der Nadel und dem Parallelgreifer beim Aufspießen des Verschlusselements verhindert wird.
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In einer anderen Ausgestaltung ist die Nadel Bestandteil des Endeffektors und fest, d.h. nicht werkzeuglos lösbar, mit dem Halter des Endeffektors verbunden oder integraler Bestandteil des Halters. Das Endeffektor mit der daran angeordneten Nadel ist in Ausgestaltungen werkzeuglos lösbar mit einem Manipulator verbindbar, sodass der Manipulator bei einem Nichtgebrauch des Endeffektors durch einen Wechsel des Endeffektors für andere Aufgaben nutzbar ist. Der Manipulator weist dabei in Ausgestaltungen ein nicht werkzeuglos lösbares Greifwerkzeug auf, mittels welchem der Endeffektor mit der Nadel ergreifbar ist. In anderen Ausgestaltungen weisen der Manipulator und der Endeffektor Koppelelemente für eine werkzeuglose Kopplung des Endeffektors mit dem Manipulator auf. Die Koppelelement sind vorzugsweise passive Koppelelemente und so gestaltet, dass eine Sterilisation des Endeffektors, insbesondere in einem Autoklav, ohne Beeinträchtigung der Funktion der Koppelelemente möglich ist. Der Endeffektor ist dabei beispielsweise über eine Schleuse in den Isolator einbringbar und mit dem Manipulator verbindbar. In wieder anderen Ausgestaltungen ist der Endeffektor umfassend den Halter und die daran angeordnete Nadel nicht werkzeuglos lösbar mit dem Manipulator verbunden.
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Der Halter ist in Ausgestaltungen derart dimensioniert, dass für ein Entfernen des Verschlusselements aus einer beliebigen Position in dem Transportbereich keine Gelenke oder ähnliche Elemente des Manipulators oberhalb des Transportbereichs, insbesondere des Zuführbereichs, angeordnet werden müssen. Der Halter selbst ist vorzugsweise derart gestaltet, dass eine Reinigung und Sterilisation, insbesondere in einem Autoklav, möglich ist. Die Anordnung des Halters oberhalb des Zuführbereichs der Verschlusselemente und/oder in einer Primärluftzufuhr ist daher akzeptabel. Alternativ oder zusätzlich ist der Halter derart gestaltet, dass bei einer Positionierung der Nadel in dem Transportbereich, insbesondere dem Zuführbereichs, eine Primärluftzufuhr zu dem Transportbereich, insbesondere dem Zuführbereich, nicht oder nur in einem tolerierbaren Maß beeinträchtigt wird.
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Der Halter ist zu diesem Zweck in einer Ausgestaltung als Kragarm umfassend ein erstes, mit dem Manipulator werkzeuglos lösbar oder nicht werkzeuglos lösbar verbindbares Ende und ein zweites, freies Ende gestaltet, wobei die Nadel an dem zweiten Ende angeordnet ist. Eine Länge des Halters zwischen dem ersten Ende und dem zweiten Ende ist je nach Anwendungsfall durch den Fachmann geeignet wählbar, sodass im Gebrauch eine sichere Bewegung der Nadel beim Aufspießen des Verschlusselements möglich ist und eine Anordnung von Gelenken oder ähnlichen Elementen des Manipulators oberhalb des Transportbereichs, insbesondere des Zuführbereichs, vermeidbar ist. Eine Dimensionierung des Kragarms senkrecht zu dessen Länge ist je nach Anwendungsfall geeignet wählbar, um eine minimale Abdeckung des Transportbereichs bei einer Verwendung und eine ausreichende Stabilität zu erzielen.
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Der Endeffektor ist in Ausgestaltungen derart gestaltet, dass der Endeffektor sterilisierbar ist, insbesondere autoklavierbar ist.
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Die Nadel ist in einer Ausgestaltung zwischen einer Gebrauchsposition, in welcher eine Nadelspitze frei liegt, und einer Verstauposition, in welcher die Nadelspitze abgedeckt ist, verstellbar an dem Halter des Endeffektors befestigt. In anderen Ausgestaltungen ist die Nadel stationär an dem Halter befestigt oder integraler Bestandteil des Halters, sodass auf bewegbare Teile an dem Endeffektor verzichtet werden kann. Eine derartige Gestaltung ist insbesondere bei einer Verwendung des Endeffektors in einem Isolator vorteilhaft, da der Endeffektor gut reinigbar und/oder sterilisierbar, und insbesondere rückstandslos in einem Autoklav sterilisierbar ist.
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Die Vorrichtung weist in einer Ausgestaltung eine Ablagestation mit einem Kappenhalter für eine Schutzkappe auf, wobei der Endeffektor mit der daran befestigten Nadel oder die Nadel bei einem Nichtgebrauch in der Ablagestation so ablegbar ist, dass die Nadel beim Ablegen in eine an dem Kappenhalter vorhandene Schutzkappe einführbar ist. Mittels der Schutzkappe ist dabei sowohl eine Nadelspitze vor einer Beschädigung schützbar als auch eine Beschädigung eines Handschuhs bei Kontakt mit der Nadel während eines Handschuheingriffs und/oder eine Beschädigung eines anderen Bauteils bei Kontakt mit der Nadel vermeidbar.
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Die Schutzkappe ist in einer Ausgestaltung nicht zerstörungsfrei oder nur mittels eines Werkzeugs lösbar an dem Kappenhalter angebracht. In anderen Ausgestaltungen ist die Schutzkappe werkzeuglos lösbar mittels des Kappenhalters gehalten, wobei der Endeffektor mit der Nadel und/oder die Nadel wahlweise mit oder ohne Schutzkappe der Ablagestation entnehmbar ist. Insbesondere ist dabei in Ausgestaltungen vorgesehen, dass der Endeffektor mit der Nadel und/oder die Nadel in Abhängigkeit eines Bewegungspfads des Endeffektors bei der Entnahme aus der Ablagestation wahlweise mit oder ohne Schutzkappe der Ablagestation entnehmbar ist.
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In anderen Ausgestaltungen wird auf eine Schutzkappe verzichtet, wobei der Endeffektor bei Nichtgebrauch so positioniert ist, dass ein Kontakt mit einem Handschuh eines Handschuheingriffs und/oder ein Kontakt mit anderen bewegten Teilen ausgeschlossen oder zumindest nahezu ausgeschlossen ist.
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Die Vorrichtung weist in einer Ausgestaltung weiter eine Abwurfstation mit einem Abstreifelement auf, wobei das aufgespießte Verschlusselement mittels einer Relativbewegung zwischen dem Endeffektor und dem Abstreifelement von der Nadel abstreifbar ist. Dabei ist in Ausgestaltungen das Abstreifelement stationär gehalten, wobei die Nadel mittels des Manipulators relativ zu dem Abstreifelement zum Abstreifen des Verschlusselements von der Nadel bewegbar ist.
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Gemäß einem zweiten Aspekt wird ein System umfassend einen Manipulator und eine oben beschriebene Vorrichtung umfassend einen Endeffektor mit einer Nadel geschaffen, wobei der Endeffektor mittels des Manipulators teil- oder vollautomatisiert zum Entfernen des Verschlusselements durch Aufspießen des Verschlusselements mittels der Nadel bewegbar ist
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Gemäß einem dritten Aspekt wird ein Verfahren zum Entfernen eines Verschlusselements aus einem Transportbereich einer Füll- und/oder Verschließanlage, insbesondere für die Pharmaindustrie, mittels eines Manipulators und eines Endeffektors geschaffen, wobei der Endeffektor für eine Handhabung zum Entfernen des Verschlusselements werkzeuglos lösbar oder nicht werkzeuglos lösbar mit dem Manipulator verbunden wird, wobei das Verschlusselement mittels einer an dem Endeffektor vorgesehenen und/oder mittels des Endeffektors ergriffenen Nadel aufgespießt wird und das aufgespießte Verschlusselement aus dem Transportbereich entfernt wird.
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Ein Rüsten des Manipulators, d.h. ein Verbinden des Endeffektors mit dem Manipulator, erfolgt dabei je nach Ausgestaltung einmalig bei einem Aufbau einer zugehörigen Anlage oder mehrfach, beispielsweise bedarfsweise nach Detektion eines zu entfernenden Verschlusselements.
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Das Endeffektor ist zum Aufspießen des Verschlusselements mittels des Manipulators vollständig oder teilweise automatisiert bewegbar. Eine Steuerung der Bewegung des Manipulators erfolgt dabei in einer Ausgestaltung durch einen Nutzer mittels eines Eingabegeräts oder einer anderen Mensch-Maschine-Schnittstelle. In anderen Ausgestaltungen ist der Manipulator gestaltet, um eine Bewegung zum Entfernen des Verschlusselements selbsttätig ohne Steuereingriffe durch einen Nutzer durchzuführen.
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Das Endeffektor mit der Nadel und/oder die Nadel wird in einer Ausgestaltung bei einem Nichtgebrauch in einer Ablagestation abgelegt. In anderen Ausgestaltungen wird der Manipulator mit dem damit verbundenen Endeffektor bei Nichtgebrauch in eine Verstauposition gebracht, wobei die Verstauposition so gewählt ist, dass ein Kontakt der Nadel mit bewegten Teilen und/oder mit Handschuhen eines Handschuheingriffs eines Isolators vermieden wird,
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Das aufgespießte Verschlusselement wird in Ausgestaltungen mittels einer Relativbewegung zwischen dem Endeffektor und einem Abstreifelement von der Nadel abgestreift.
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Gemäß einem vierten Aspekt ist eine Verwendung einer Nadel zum Entfernen eines Verschlusselements aus einem Transportbereich, insbesondere einem Zuführbereich, einer Füll- und/oder Verschließanlage, insbesondere für die Pharmaindustrie, geschaffen, wobei das Verschlusselement mittels der Nadel zum Entfernen aus dem Transportbereich aufgespießt wird. Die Nadel ist Teil eines Endeffektors oder mit diesem nicht werkzeuglos lösbar verbunden oder mittels eines Endeffektors ergreifbar, wobei das Endeffektor für eine Handhabung werkzeuglos lösbar oder nicht werkzeuglos lösbar mit einem Manipulator verbindbar ist.
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Wie oben beschrieben, erlaubt es die Verwendung einer Nadel ein Verschlusselement aufzuspießen, ohne dass die Nadel und/oder ein die Nadel führender Manipulator in Kontakt mit der Umgebung oder mit anderen in der Umgebung angeordneten Verschlusselementen gelangen.
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Die Verwendung erfolgt insbesondere in einem Isolator, wobei die Nadel und der Endeffektor vor einem Einbringen in den Isolator sterilisiert werden, insbesondere in einem Autoklav.
