DE102022132235A1

DE102022132235A1 - Anschlussblock zur Überprüfung und/oder Validierung einer Aufbereitungsvorrichtung

Info

Publication number: DE102022132235A1
Application number: DE102022132235.1A
Authority: DE
Inventors: Markus Daikeler; Stefan Zintgraf
Original assignee: M&s Engineering GbR Vertretungsberechtigter Ges Stefan Zintgraf 72501 Gammertingen; M&s Engineering GbR Vertretungsberechtigter Gesellschafter Stefan Zintgraf 72501 Gammertingen
Current assignee: M&s Engineering GbR Vertretungsberechtigter Ges Stefan Zintgraf 72501 Gammertingen; M&s Engineering GbR Vertretungsberechtigter Gesellschafter Stefan Zintgraf 72501 Gammertingen
Priority date: 2022-12-05
Filing date: 2022-12-05
Publication date: 2024-06-06

Abstract

Es wird ein Anschlussblock (1) vorgeschlagen, um einen Prüfkörper (2) und/oder einen Sensor zur Validierung der Reinigungsleistung mit einer Aufbereitungsvorrichtung (9) für Medizinprodukte oder für medizinische Instrumente zu verbinden.Um eine räumlich besonders kompakte Anordnung bei einer hohen Genauigkeit der für eine Validierung notwendigen Messungen zu ermöglichen, wird vorgeschlagen, dass an den Anschlussblock (1) gleichzeitig zwei Prüfkörper oder Sensoren, insbesondere ein Prüfkörper (21) für eine Außenmessung und ein Prüfkörper (22) für eine Innenmessung anschließbar sind.

Description

Die Erfindung betrifft einen Anschlussblock für einen Sensor nach den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1.
Im medizinischen Betrieb, beispielsweise in Kliniken oder Zahnarztpraxen, fällt regelmäßig verunreinigtes medizinisches Instrumentarium an, welches aufbereitet, also gereinigt und anschließend sterilisiert werden muss. Dies ist beispielsweise in der DIN 17665 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - geregelt. Dabei sind die für die Aufbereitung bzw. Sterilisation von medizinischen Produkten eingesetzten Vorrichtungen bzw. Geräte regelmäßig zu überprüfen und zu validieren bzw. zu qualifizieren, um sicherzustellen, dass das medizinische Instrumentarium bzw. die Medizinprodukte ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert bzw. sterilisiert werden können. Hierzu beispielsweise auch DIN 58341 - Validierungen von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.
Aus der DE 10 2012 004 696 B3 ist ein Verfahren zur Überprüfung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten bekannt, bei dem ein spezieller Sensor verwendet wird, der in den Reinigungsraum eines Desinfektionsgerätes eingebracht wird, um während des Verlaufs des Desinfektionsprozesses Messwerte zu sammeln und dadurch den ordnungsgemäßen Ablauf des Reinigungs- bzw. Desinfektionsprozesses zu überprüfen.
Aus der EP 1 319 411 A1 ist eine Reinigungs- und Desinfektionsmaschine bekannt, die Sensoren aufweist, um den Reinigungs- und Desinfektionsprozess zu überwachen. Dadurch ist diese beschriebene Reinigungs- und Desinfektionsmaschine validierungsfähig.
Aus der EP 3 299 036 B1 ist ein Validierungsset bekannt, welches mehrere Adapter aufweist, um Prüfkörper oder Sensoren in der Reinigungskammer eines Reinigungsapparates zu befestigen. Das Adapterset benötigt relativ viel Platz. Nachteilig hierbei ist beispielsweise, dass die gemessenen Druck- oder Temperaturdaten vom Ort des Sensors in Reinigungskammer abhängen und daher nicht immer reproduzierbar sind.
Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Anschlussblock zu schaffen, um einen Prüfkörper und/oder Sensor zur Überprüfung und/oder Validierung der Reinigungsleistung mit einer Aufbereitungsvorrichtung für Medizinprodukte oder für medizinische Instrumente zu schaffen, sodass möglichst wenig Bauraum benötigt wird und zugleich genaue und insbesondere reproduzierbare Messwerte erzielt werden. Weiter ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zur Validierung von Aufbereitungsvorrichtungen für Medizinprodukte zu schaffen, welches eine präzise Validierung und insbesondere eine automatische Detektion von Fehlern und vorzugsweise eine automatische Selektion unterschiedlicher Fehlerbilder ermöglicht.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch einen Anschlussblock gemäß den Merkmalen des Anspruchs 1 sowie durch ein Verfahren zur Validierung von Aufbereitungsprozessen gemäß den Merkmalen des Anspruchs 16 gelöst.
Erfindungsgemäß ist ein Anschlussblock vorgesehen, um einen Prüfkörper und/oder einen Sensor zur Überprüfung und/oder Validierung der Reinigungsleistung mit einer Aufbereitungsvorrichtung für Medizinprodukte oder für medizinische Instrumente, insbesondere für Kliniken und/oder Arztpraxen und/oder Zahnarztpraxen, zu verbinden,
mit einem ersten Anschluss zum Anschließen des Anschlussblocks an einen Anschluss einer Aufbereitungsvorrichtung,
und mit einem zweiten Anschluss zum Anschluss eines Prüfkörpers, insbesondere eines Außenprüfkörpers oder eines Innenprüfkörpers, oder eines Sensors oder eines Medizinprodukts oder eines medizinischen Instruments. Wesentlich dabei ist, dass über den Anschlussblock an einen Anschluss einer Aufbereitungsvorrichtung gleichzeitig zwei Sensoren, oder ein Sensor und ein Prüfkörper, oder ein Prüfkörper für eine Außenmessung und ein Prüfkörper für eine Innenmessung, anschließbar sind.
Indem der Anschlussblock an einem Anschluss einer Aufbereitungsvorrichtung gleichzeitig zwei Sensoren und/oder zwei Prüfkörper und/oder einen Sensor und einen Prüfkörper haltert, wird der Platzbedarf für die Einbringung von Sensoren und/oder Prüfkörpern zur Überprüfung einer Validierung minimiert.
Zudem gibt der Anschlussblock für einen Anschluss der
Aufbereitungsvorrichtung die mechanische Anordnung und Beaufschlagung der Sensoren während eines Aufbereitungsprozesses vor, sodass die Messwerte reproduzierbar sind.
In einer Ausgestaltung kann zudem vorgesehen sein, dass an den Anschlussblock an einen Anschluss einer Aufbereitungsvorrichtung gleichzeitig ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Instrument, beispielsweise ein Bohrer eines Zahnarztes, sowie ein Sensor oder ein Prüfkörper anschließbar sind. Dadurch wird gewährleistet, dass in unmittelbarer Nähe zu dem aufzubereitenden medizinischen Instrument oder Medizinprodukt ein Sensor und/oder Prüfkörper angeordnet wird, um den Aufbereitungsprozess optimal zu überwachen.
Vorzugsweise kann der Anschlussblock zum Anschluss an einem Anschluss einer Aufbereitungsvorrichtung, oder an zwei Anschlüssen einer Aufbereitungsvorrichtung, oder an drei Anschlüssen einer Aufbereitungsvorrichtung oder an mehrere Anschlüsse einer Aufbereitungsvorrichtung ausgebildet sein.
Vorzugsweise wird unter Aufbereitungsvorrichtung eine Vorrichtung verstanden, mithilfe derer ein Aufbereitungsprozess zur Aufbereitung von Medizinprodukten durchführbar ist. Insbesondere umfasst ein solcher Aufbereitungsprozess sämtliche Arbeitsschritte, die dazu notwendig sind. Hierzu zählen beispielsweise Reinigungsprozesse mit Wasser oder Ultraschall, und/oder Sterilisationsprozesse, und/oder Desinfektionsprozesse, und/oder Verpackungsprozesse der Medizinprodukte. Üblicherweise weist eine Aufbereitungsvorrichtung dazu eine Reinigungskammer auf, die durch einen abnehmbaren Deckel verschließbar ist und in die die zu reinigenden medizinischen Instrumente eingebracht werden können. Solche Vorrichtungen sind im Handel erhältlich, beispielsweise Dampfsterilisatoren der Firma MELAG, oder Reinigungs- und Desinfektionsgeräte der Firma MIELE oder der Firma Sirona oder Siegelnahtgeräte der Firma MELAG.
Vorzugsweise wird von der Aufbereitungsvorrichtung für die Reinigung und/oder Sterilisation ein entsprechendes gasförmiges Agens bereitgestellt. Beispielsweise handelt es sich hierbei um erhitzten Dampf, d.h. um ein Luft-Wasser-Gemisch, welches eine so hohe Temperatur aufweist, dass das Wasser als Gasphase vorliegt. Alternativ kann das Wasser auch als Dampf, d.h. mit sehr kleinen Wassertröpfchen in dem Luft-Wasser-Gemisch, welches als Agens dient, bereitgestellt werden. Die Bereitstellung des Agens zur Desinfektion bzw. Sterilisation erfolgt seitens der Aufbereitungsvorrichtung und wird von dieser entsprechend einem Reinigungs- und/oder Sterilisationsprogramms gesteuert.
Insbesondere kann in einer Ausgestaltung vorgesehen sein, dass der Anschlussblock einen dritten Anschluss zum Anschließen eines Prüfkörpers, insbesondere eines Außenprüfkörpers oder eines Innenprüfkörpers, oder eines Sensors, insbesondere eines Drucksensors und/oder eines Temperatursensors und/oder eines Durchflusssensors, aufweist.
Vorzugsweise ist ein Prüfkörper ein mit einer definierten Verschmutzung beladener Körper, der ein Indikator für die Reinigungsleistung darstellt. Beispielsweise kann ein Außenprüfkörper eine Hülle aufweisen, die an Ihrer Außenseite mit einer definierten Menge an Tierblut versehen ist. Ein Innenprüfkörper kann eine durchströmbare Röhre oder Kanüle sein, die an der Innenseite mit einer definierten Menge an Tierblut versehen ist. Ein Prüfkörper wird während eines Aufbereitungsprozesses in eine Reinigungskammer einer Aufbereitungsvorrichtung eingebracht. Nach Abschluss eines Reinigungsprogrammes oder Sterilisationsprogrammes kann die Restmenge an Protein oder Blut des Prüfkörpers bestimmt werden, um die Gründlichkeit einer Reinigung oder Sterilisation zu beurteilen.
Um die Messgenauigkeit von an den Anschlussblock angeschlossenen Sensoren und/oder Prüfkörpern weiter zu erhöhen, kann in einer vorzugsweisen Ausgestaltung vorgesehen sein, dass der Anschlussblock einen Strömungskanal oder mehrere Strömungskanäle aufweist, die den ersten Anschluss des Anschlussblocks mit dem zweiten Anschluss und dem dritten Anschluss des Anschlussblocks verbinden, derart, dass ein aus dem Anschluss der Aufbereitungsvorrichtung austretendes Agens zu dem zweiten Anschluss und zu dem dritten Anschluss des Anschlussblocks geleitet wird. Dadurch wird gewährleistet, dass die Sensoren und/oder Prüfkörper über den Anschlussblock mit definierten Strömungsverhältnissen beaufschlagt werden. Zum einen sind durch die Ausgestaltung der Strömungskanäle in dem Anschlussblock die Strömungsverhältnisse für die Sensoren und/oder Prüfkörper präzise einstellbar und zum anderen wird gewährleistet, dass durch diese definiert eingestellten Strömungsverhältnisse die durch die Sensoren und/oder Prüfkörper erzielten Messwerte reproduzierbar sind.
Ein Vorteil ist, dass an den Anschlussblock Prüfkörper und/oder Sensoren vorzugsweise ohne Zwischenadapter anschließbar sind. Insbesondere kann der zweite Anschluss oder der dritte Anschluss des Adapterblocks an die Anschlüsse von handelsüblichen Prüfkörpern angepasst ausgebildet werden, so dass kein Zwischenadapter notwendig ist. Damit wird der Strömungsweg optimiert und eventuelle Quellen für Undichtigkeiten aufgrund eines Zwischenadapters werden eliminiert.
Um die Strömungsverhältnisse weiter zu verbessern, kann vorgesehen sein, dass der erste Anschluss und/oder der zweite Anschluss und/oder der dritte Anschluss des Anschlussblocks eine Dichtung aufweist bzw. aufweisen, insbesondere einen O-Ring. Über die Dichtung kann sichergestellt werden, dass die Strömung keine Nebenschlüsse aufweist, sondern dass die Strömung definiert durch den Anschlussblock zu den Sensoren und/oder Prüfkörpern geleitet wird.
Insbesondere kann durch die Strömungskanäle des Anschlussblocks auch eine definierte Verwirbelung der Strömungen in einem Reinigungsraum einer Aufbereitungsvorrichtung eingestellt werden, um dadurch zudem die Reinigungsleistung der Aufbereitungsvorrichtung zu optimieren.
In einer vorteilhaften Ausgestaltung kann vorgesehen sein, dass der zweite Anschluss und/oder der dritte Anschluss des Anschlussblocks einen Auslass für eine Ölschmierung aufweist. Die Ölschmierung ist vorzugsweise ein Auslass aus dem Anschlussblock, der dazu verwendet wird, um einen Öldruck in der Reinigungskammer abzubauen. In der Regel wird durch die Aufbereitungsvorrichtung ein Öl in die Reinigungskammer eingebracht, wodurch ein gewisser Öldruck entsteht. Durch das Vorsehen der Ölschmierung an dem Anschlussblock wird daher eine Verfälschung der Messergebnisse vermieden, da der Öldruck abgebaut bzw. auf einem konstanten Wert gehalten werden kann. Dadurch wird die Genauigkeit des Sensors oder Prüfkörpers weiter erhöht.
Ein gutes Ergebnis der Ölschmierung lässt sich in einer vorzugsweisen Ausgestaltung erzielen, indem vorgesehen sein kann, dass der Auslass für die Ölschmierung eine Blende mit mehreren Öffnungen aufweist, die auf einem Kreis gleichmäßig umlaufend angeordnet sind, insbesondere drei Öffnungen aufweist, die auf einem Kreis mit jeweils 120° zueinander angeordnet sind. In der Praxis hat es sich herausgestellt, dass die Ölschmierung besonders effektiv ist, wenn der Auslass für die Ölschmierung mehrere kleine Öffnungen aufweist.
Insbesondere kann vorgesehen sein, dass der erste Anschluss des Anschlussblocks auf der gegenüberliegenden Seite des Auslasses für die Ölschmierung angeordnet ist, vorzugsweise in Flucht mit dem Auslass für die Ölschmierung angeordnet ist, vorzugsweise dass in dem Anschlussblock der die Ölschmierung mit dem ersten Anschluss verbindende Strömungskanal geradlinig verläuft. Durch den geradlinigen ersten Strömungskanal werden insbesondere Strömungsverluste vermieden und gleichzeitig wird eine räumlich kompakte Ausbildung des Anschlussblocks ermöglicht, sodass möglichst wenig Bauraum durch den Anschlussblock belegt wird.
In einer vorteilhaften Ausgestaltung kann vorgesehen sein, dass der Auslass für die Ölschmierung einen Anschluss für einen Prüfkörper oder ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Instrument aufweist, wobei die Öffnungen für die Ölschmierung koaxial umlaufend um den Anschluss für den Prüfkörper oder das Medizinprodukt oder das medizinische Instrument angeordnet sind.
Vorzugsweise kann vorgesehen sein, dass der Kreis der Öffnungen für die Ölschmierung einen größeren Durchmesser aufweist als ein auf den Anschluss aufgesteckter Prüfkörper oder Medizinprodukt oder medizinisches Instrument, sodass die Öffnungen für die Ölschmierung nicht durch den Prüfkörper oder das Medizinprodukt oder das medizinische Instrument abgedeckt werden. Indem die Öffnungen der Ölschmierung nicht durch einen Prüfkörper oder ein medizinisches Instrument abgedeckt werden, erfolgt hierbei auch kein unkalkulierbarer Einfluss auf die Strömungsverhältnisse, sodass die Messung durch den Sensor reproduzierbar ist.
Vorzugsweise kann in einer Ausgestaltung vorgesehen sein, dass die Öffnungen für die Ölschmierung in ihrem Querschnitt jeweils kleiner ausgebildet sind als der Querschnitt des ersten Kanals, vorzugsweise, um mehr als den Faktor 5 kleiner ausgebildet, höchst vorzugsweise um mehr als den Faktor 10 kleiner ausgebildet sind. Indem die Öffnungen für die Ölschmierung ausreichend klein gewählt werden, ist der Einfluss auf die Druckverhältnisse durch diese Öffnungen relativ gering. Dadurch kann die Genauigkeit und/oder Reproduzierbarkeit der Druckmessung weiter erhöht werden.
In einer vorzugsweisen Ausgestaltung kann vorgesehen sein, dass der Anschlussblock neben dem Auslass für die Ölschmierung noch eine Öffnung oder mehrere weitere Öffnungen oder Auslässe aufweist, um das Agens in eine Reinigungskammer einer Aufbereitungsvorrichtung zu leiten. Insbesondere können die Öffnungen oder Auslässe unterschiedlich orientiert angeordnet sein. Dadurch kann das Agens in mehrere unterschiedliche Richtungen aus dem Anschlussblock strömen, vorzugsweise um eine möglichst gute Verwirbelung des Agens in der Reinigungskammer zu erzielen.
In einer räumlich besonders kompakten Ausgestaltung des Anschlussblocks kann vorgesehen sein, dass die zweiten und dritten Anschlüsse des Anschlussblocks auf derselben Seite des Anschlussblocks angeordnet sind, insbesondere gegenüberliegend dem ersten Anschluss des Anschlussblocks angeordnet sind.
In einer vorteilhaften Ausgestaltung kann vorgesehen sein, dass der Anschlussblock wenigstens zwei miteinander verbundene Anschlusseinheiten aufweist, wobei jede Anschlusseinheit jeweils einen ersten Anschluss zum Anschließen an einen Anschluss der Aufbereitungsvorrichtung aufweist, vorzugsweise dass der Anschlussblock drei miteinander verbundene Anschlusseinheiten aufweist. Indem der Anschlussblock mehrere miteinander verbundene Anschlusseinheiten aufweist, wird der Platzbedarf für einen Anschlussblock, der mit mehreren Anschlüssen der Aufbereitungsvorrichtung zusammenwirkt, reduziert. Jede der Anschlusseinheiten wirkt dabei mit einem Anschluss der Aufbereitungsvorrichtung zusammen. Durch die Verbindung der Anschlusseinheiten untereinander zu einem kompakten Anschlussblock werden diese in einem vordefinierten räumlichen Verhältnis zueinander fixiert und können dadurch in einer besonders platzsparenden Art und Weise angeordnet werden. Zudem reduziert sich der Aufwand für die Installation des Anschlussblocks, da mit einem Handgriff die Verbindung zu mehreren Anschlüssen der Aufbereitungsvorrichtung herstellbar ist, indem der eine Anschlussblock, der wenigstens zwei Anschlusseinheiten oder drei Anschlusseinheiten oder noch mehrere miteinander verbundene Anschlusseinheiten aufweisen kann, sozusagen in einem Zug auf mehrere der Anschlüsse der Aufbereitungsvorrichtung aufgesetzt und mit diesen verbunden werden kann.
In einer vorteilhaften Ausgestaltung kann vorgesehen sein, dass wenigstens zwei der miteinander verbundenen Anschlusseinheiten, vorzugsweise dass jede der miteinander verbundenen Anschlusseinheiten jeweils einen zweiten Anschluss und einen dritten Anschluss, jeweils zum Anschließen eines Prüfkörpers oder eines Sensors, insbesondere eines Drucksensors und/oder eines Temperatursensors und/oder eines Durchflusssensors und/oder eines Medizinprodukts oder eines medizinischen Instruments, aufweist.
In einer vorzugsweisen Ausgestaltung kann vorgesehen sein, dass die wenigstens zwei Anschlusseinheiten, vorzugsweise die drei Anschlusseinheiten, untereinander durch ein Material verbunden sind, welches elastischer ist als das Material einer Anschlusseinheit, vorzugsweise dass die wenigstens zwei Anschlusseinheiten, vorzugsweise drei Anschlusseinheiten, durch ein Silikon untereinander verbunden sind. Durch die Verbindung der Anschlusseinheiten untereinander über ein elastisches Material, können kleinere Toleranzen problemlos ausgeglichen werden. Das verbindende Material wird derart ausgewählt, dass die Elastizität ausreicht, um geringe Lagetoleranzen der Anschlüsse der Aufbereitungsvorrichtung zueinander auszugleichen, sodass der Anschlussblock problemlos installiert werden kann. Zudem ist das die Anschlusseinheiten verbindende Material so robust ausgebildet, dass die Anschlusseinheiten nicht, d.h. zumindest nicht ohne den Anschlussblock zu zerstören, getrennt werden können. In der Praxis hat sich herausgestellt, dass vorzugsweise zur Verbindung der Anschlusseinheiten untereinander ein technisches Silikon verwendet werden kann. Dieses besitzt hinsichtlich der chemischen und mechanischen Eigenschaften einerseits genügend Robustheit, um die Anforderungen eines Aufbereitungsprozesses zu erfüllen, und ist andererseits von der Elastizität her derart einstellbar, dass die erforderliche Elastizität zum Ausgleich der Lagetoleranzen unter Beibehaltung der ansonsten notwendigen mechanischen Robustheit erfüllbar ist.
Um die Verbindung der Anschlusseinheiten mechanisch besonders stabil auszubilden, kann in einer Ausgestaltung vorgesehen sein, dass die Kontaktstelle zwischen einer Anschlusseinheit und dem elastischen Material, vorzugsweise dem Silikon, eine Schwalbenschwanzkontur und/oder eine Sägezahnstruktur und/oder eine Riffelung aufweist. Durch die Schwalbenschwanzverbindung und/oder Riffelung der Kontaktstellen wird die mit dem Verbindungsmaterial, vorzugsweise Silikon, in Verbindung stehende Oberfläche der Anschlusseinheiten vergrößert. Dadurch ergibt sich eine mechanisch höhere Haftung zu dem Verbindungsmaterial und damit eine stabilere Verbindung der Anschlusseinheiten.
Für die Herstellung des Anschlussblocks kann vorgesehen sein, dass zuerst wenigstens zwei oder drei Anschlusseinheiten hergestellt werden und diese anschließend durch ein Silikon miteinander verbunden werden. Dadurch wird es ermöglicht, den Anschlussblock auf kostengünstige Art und Weise in einer Großserie zu fertigen. Insbesondere können die Anschlusseinheiten auf einen bestimmten Anschluss einer Aufbereitungsvorrichtung abgestimmt werden und vorgefertigt werden und anschließend durch entsprechendes Zusammenfügen verschiedener Anschlusseinheiten zu einem Anschlussblock entsprechend den gegebenen Anforderungen auf einfache Art und Weise angepasst werden. Dadurch kann die Variantenvielfalt bei der Herstellung des Anschlussblocks verringert werden.
Der erfindungsgemäße Gedanke umfasst auch ein Verfahren zur Validierung von Aufbereitungsprozessen, vorzugsweise Desinfektionsprozessen oder Sterilisationsprozessen oder Reinigungsprozessen von Medizinprodukten und/oder medizinischen Instrumenten, insbesondere in Kliniken und/oder Arztpraxen und/oder Zahnarztpraxen, umfassen die Schritte:

- Bereitstellen einer Aufbereitungsvorrichtung;
- Befestigen wenigstens eines Außenprüfkörpers und wenigstens eines Innenprüfkörpers an einem Anschluss der Aufbereitungsvorrichtung unter Verwendung eines Anschlussblocks gemäß einem der hierin beschriebenen Ausgestaltungen;
- Durchführen eines Reinigungsprogrammes oder eines Sterilisationsprogrammes der Aufbereitungsvorrichtung;
- Anschließendes Bestimmen der Restverschmutzung des wenigstens einen Außenprüfkörpers und wenigstens eines Innenprüfkörpers durch Messen eines Proteinwertes.

Wesentlich dabei ist, dass bei einer Restverschmutzung unterhalb einer vorgegebenen Schwelle des Proteinwertes die Validierung positiv bestätigt wird und oberhalb der vorgegebenen Schwelle eine Fehlererkennung, vorzugsweise eine automatische Fehlererkennung, durchgeführt wird. Von Vorteil ist, dass durch den hierin beschriebenen Anschlussblock eine hohe Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der Messergebnisse erreicht wird. Dadurch ist es möglich, die bei einer Validierung typischerweise auftretenden Fehlerbilder zu qualifizieren, da ähnliche Fehlerbilder im Ergebnis ähnliche Proteinwerte nach sich ziehen. Dadurch wird es ermöglicht, bei einer Validierung nicht nur zu erkennen, ob die Validierung erfolgreich verlaufen ist oder nicht, sondern es wird eine automatische Fehlererkennung ermöglicht. Durch die automatische Fehlererkennung kann beispielsweise eine verbesserte Benutzerführung erfolgen, um einen Benutzer auf bestimmte Fehler hinzuweisen und dadurch den Validierungsprozess insgesamt zu verbessern.
Als Kriterium für einen erfolgreichen Validierungsprozess wird ein Schwellwert vorgegeben, wobei ein Restproteinwert unterhalb des Schwellwerts einen erfolgreichen Validierungsprozess bedeutet und ein Restproteinwert oberhalb der vorgegebenen Schwelle einen nicht erfolgreichen Validierungsprozess bedeutet. Bei einem nicht erfolgreichen Validierungsprozess ist ein erneuter Validierungslauf notwendig. Bei dem erneuten Validierungslauf kann die automatische Fehlerqualifizierung und die damit verbundene mögliche Benutzerführung helfen, dass Benutzerfehler eliminiert werden und der erneute Validierungslauf erfolgreich abgeschlossen werden kann. Dadurch wird es ermöglicht, dass auch ungeübte Benutzer erfolgreich einen Validierungsprozess einer Aufbereitungsvorrichtung durchführen können.
Insbesondere kann vorgesehen sein, dass die Schwelle zur Beurteilung eines erfolgreichen Validierungslaufs vorgebbar ist. Beispielsweise kann vorgesehen sein, dass die vorgegebene Schwelle im Bereich zwischen 50 µg Protein und 100 µg Protein liegt, vorzugsweise im Bereich zwischen 70 µg Protein und 90 µg Protein liegt.
In einer Ausgestaltung kann vorgesehen sein, dass bei Überschreiten der Schwelle anhand des Proteinwerts eine Fehlerqualifizierung mit wenigstens zwei unterschiedlichen Fehlerklassen durchgeführt wird. In der Praxis können zwei Fehlerklassen oder auch mehr als zwei Fehlerklassen automatisch detektiert werden. Eine Fehlerklasse kann beispielsweise sein „Dichtung defekt“ oder „Dichtung vergessen“. Eine weitere Fehlerklasse kann beispielsweise sein „Prüfkörper verstopft“ oder „Anschluss verstopft“. Eine weitere Fehlerklasse kann beispielsweise sein „Prüfkörper nicht richtig angeschlossen“ oder „Prüfkörper abgefallen“.
Insbesondere ist vorgesehen, dass anhand der Menge an Restprotein zwischen den einzelnen Fehlerklassen unterschieden wird.
Beispielsweise kann vorgesehen sein, dass bei einem Überschreiten der Schwelle in einem Bereich um bis zu 150 % eine erste Fehlerklasse detektiert wird, insbesondere ein Fehler an einer Dichtung eines Anschlusses detektiert wird.
Weiter kann vorgesehen sein, dass bei einem Überschreiten der Schwelle im Bereich um mehr als 150 % und bis zu 1.300 % eine zweite Fehlerklasse detektiert wird, insbesondere ein Fehler „Prüfkörper abgefallen“ detektiert wird.
Ferner kann vorgesehen sein, dass bei einem Überschreiten der Schwelle im Bereich um mehr als 1.300 % und bis zu 3.000 % eine dritte Fehlerklasse detektiert wird, insbesondere ein Fehler „Anschluss verstopft“ und/oder „Prüfkörper verstopft“ detektiert wird.
Die Selektion und Detektion der Fehlerklassen kann vorzugsweise automatisch durch einen Server oder einen Rechner oder ein Tablet erfolgen, sodass bei der Fehlerqualifikation eine erhöhte Genauigkeit erzielt wird und bei der Interpretation der Messergebnisse immer gleiche Voraussetzungen zugrunde gelegt werden.
Vorteilhafterweise kann aufgrund einer automatischen Fehlerselektion und/oder Fehlerqualifikation die Benutzerführung eines Benutzers verbessert werden, indem beispielsweise vorgesehen sein kann, dass einem Benutzer auf einem Bedien- und Anzeigegerät die detektierte Fehlerklasse angezeigt und automatisch entsprechend der detektierten Fehlerklasse Vorschläge zur Behebung des Fehlers angezeigt werden.
Insbesondere umfasst der erfinderische Gedanke auch ein Verfahren zur Überwachung und/oder Validierung und/oder Leistungsqualifizierung von Aufbereitungsprozessen, vorzugsweise Desinfektionsprozessen oder Sterilisationsprozessen, von Medizinprodukten und/oder medizinischen Instrumenten, insbesondere in Kliniken und/oder Arztpraxen und/oder Zahnarztpraxen, umfassend die Schritte:

- Bereitstellen eines Servers;
- Bereitstellen eines mobilen Messkoffers und wenigstens einen Prüfkörper;
- Anordnen eines Anschlussblocks gemäß einem der hierin beschriebenen Ausgestaltungen und wenigstens eines Außenprüfkörpers und eines Innenprüfkörpers und eines Sensors in einer zu validierenden und/oder zu überwachenden Aufbereitungsvorrichtung zur Kontrolle eines Aufbereitungsprozesses und/oder Sterilisationsprozesses.

Insbesondere kann vorgesehen sein, dass während eines Aufbereitungsprozesses durch den Sensor fortlaufend Messwerte, insbesondere Druckmesswerte und/oder Temperaturmesswerte erfasst und über das Internet an einen Server weitergeleitet werden, und wobei der Server eine Auswertung der Messwerte vornimmt, um eine Validierung oder Leistungsqualifizierung der Aufbereitungsvorrichtung durchzuführen.
Der Messkoffer kann zusätzlich zu dem wenigstens einen Sensor wenigstens einen Indikator und/oder wenigstens einen Prüfkörper umfassen.
Vorzugsweise umfasst ein Aufbereitungsprozess alle Arbeitsschritte, die zur Aufbereitung von Medizinprodukten erforderlich sind. Dazu zählen beispielsweise Reinigungsprozesse mit Wasser oder Ultraschall, und/oder Sterilisationsprozesse, und/oder Desinfektionsprozesse, und/oder Verpackungsprozesse der Medizinprodukte.
Vorzugsweise bedeutet Leistungsqualifizierung in diesem Zusammenhang der Nachweis, dass während der Aufbereitung/Sterilisierung der als Agens eingesetzte Dampf auch bis in kleinste Hohlräume gelangt. Dafür werden genormte Prüfkörper verwendet, in die entsprechende Indikationsstreifen eingesetzt werden, oder die entsprechenden Sensoren aufweisen. Über die Sensoren bzw. Indikationsstreifen kann nachgewiesen werden, dass der Dampf in die Prüfkörper eindringt und so eine gründliche Desinfektion ermöglicht. Die Prüfkörper können dabei unterschiedlich verwinkelt ausgebildet sein, um unterschiedliche Grade an Dampfdurchdringung zu bestimmen. Ferner soll bei der Leistungsqualifikation nachgewiesen werden, dass im Desinfektionsraum keine oder nur geringfügige Gasinseln mit nicht kondensationsfähigem Gas vorhanden sind. Solche Gasinseln würden die Durchdringung mit Dampf verhindern. Je nach Grad der Dampfdurchdringung bzw. der Abwesenheit entsprechender Gasinseln können unterschiedliche Leistungsstufen nachgewiesen bzw. qualifiziert werden. Je nach Grad der Dampfdurchdringung bzw. dem Vorhandensein, oder der Größe, oder dem Abhandensein von Inseln mit nicht kondensationsfähigem Gas kann dann eine Leistungsklasse vergeben bzw. bestätigt oder validiert werden.
Von Vorteil dabei ist, dass über einen mobilen Messkoffer eine Datenverbindung über das Internet zu einem Server hergestellt wird. Dadurch kann von diesem Server aus auch über große Distanzen eine Überwachung bzw. Validierung von Aufbereitungsvorrichtungen erfolgen, ohne dass dabei eine entsprechend qualifizierte Person vor Ort an der Aufbereitungsvorrichtung arbeiten muss.
Insbesondere kann die Datenübertragung zwischen Messkoffer und Server gesichert bzw. verschlüsselt erfolgen. Dadurch kann eine Manipulation der Daten auf dem Übertragungsweg verhindert bzw. detektiert werden.
Vorteilhafterweise findet die Auswertung bzw. Analyse der Daten durch den Server statt, insbesondere nur durch den Server statt. Insbesondere ist keine lokale Datenanalyse oder Datenauswertung vorgesehen. Dadurch kann die Datensicherheit erhöht werden, da die Daten in einer geschützten, insbesondere gesicherten Umgebung serverseitig analysiert bzw. ausgewertet werden. Eine lokale Manipulation der Auswertung oder Analyse kann somit ausgeschlossen werden.
Vorteilhafterweise dient dabei der mobile Messkoffer als Medium zur Erfassung von Sensordaten und zur Übertragung dieser Sensordaten über das Internet an einen Server. Die Übertragung der Daten an den Server kann dabei direkt an den Server erfolgen, oder indirekt an eine Cloud. Die Cloud kann als Zwischenspeicher oder Pufferspeicher ausgebildet sein, wobei sich der Server die Daten dann aus der Cloud beschafft.
Der Server kann dann anhand der übertragenen Messwerte des einen Sensors, oder der mehreren Sensoren, einen Aufbereitungsprozess, insbesondere Sterilisationsprozess oder Desinfektionsprozess oder Reinigungsprozess oder Verpackungsprozess, überwachen bzw. validieren oder qualifizieren. Diese Überwachung oder Validierung oder Leistungsqualifizierung kann laufend, d.h. sozusagen in Echtzeit erfolgen. Alternativ kann der Server die übertragenen Daten auch in einer Datenbank oder einer Cloud speichern, so dass die Überwachung und/oder Validierung und/oder Qualifizierung zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen kann.
Insbesondere wird bei der Überwachung eines Aufbereitungsprozesses, insbesondere Desinfektions- oder Sterilisationsprozesses überprüft, insbesondere durch den Server überprüft, ob die durch den wenigstens einen Sensor ermittelten Daten den Herstellervorgaben für eine bestimmte Aufbereitungsvorrichtung entsprechen. Vorzugsweise wird bei der Validierung überprüft, ob die Herstellervorgaben der Aufbereitungsvorrichtung erfüllt sind und ob ein Aufbereitungsprozess oder Desinfektionsprozess erfolgreich abgeschlossen ist, also ob das zu desinfizierende oder zu sterilisierende Medizinprodukt erfolgreich aufbereitet wurde. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass der Server die Überprüfung durchführt und bestimmt, ob ein Aufbereitungsprozess oder Desinfektionsprozess erfolgreich abgeschlossen ist. Bei positivem Ausgang dieser Überwachung oder Validierung kann am Ende der Validierung eine Urkunde ausgestellt werden, um die erfolgreiche Validierung zu bestätigen. Die Ausstellung dieser Urkunde kann automatisch durch den Server erfolgen oder aber manuell durch eine zu einer Validierung berechtigte Person.
Insbesondere wird unter einem Server ein Rechner verstanden oder ein Rechenzentrum verstanden, welches eine elektronische Recheneinheit sowie daran angeschlossen einen oder mehrere elektronisch wiederbeschreibbare Speicher und eine Schnittstelle zum Internet aufweist. Der Server kann fernab der zu validierenden Aufbereitungseinrichtungen installiert sein, Voraussetzung ist lediglich, dass der der Server an das Internet angeschlossen ist.
Für den Fachmann ist klar, dass die hierin beschriebenen Merkmale und Vorteile der Vorrichtung auch für das Verfahren gelten bzw. verwendet werden können und umgekehrt.
Ferner umfasst der erfinderische Gedanke auch ein Validierungsset umfassend einen Anschlussblock gemäß einem der hierin beschriebenen Ausgestaltungen, sowie wenigstens einen Außenprüfkörper und wenigstens einen Innenprüfkörper. Das Validierungsset kann beispielsweise als eine Versandeinheit zusammengestellt werden und einem Benutzer per Post zugesandt werden, um eine bestimmte Aufbereitungsvorrichtung zu validieren und/oder zu überwachen. Das Validierungsset kann von einem Benutzer im Vorfeld eines entsprechenden Validierungsgeschehens angefordert werden mit dem Ziel, dass die Validierung einer Aufbereitungsvorrichtung möglichst präzise und störungsfrei erfolgen kann.
Eine Anwendung der Erfindung kann beispielsweise im medizinischen Umfeld in Kliniken, Arztpraxen, bei Zahnärzten, Podologen, Veterinären, Augenärzten usw. erfolgen. Ebenso kann eine Anwendung der Erfindung bei Tattoo- und Piercingstudios, in Lebensmittel verarbeitenden Betrieben sowie bei Dienstleistern für Medizinprodukte und deren Aufbereitung erfolgen. Auch im pharmazeutischen Umfeld, beispielsweise bei der Herstellung und/oder Verpackung von Arzneimitteln, kann eine Anwendung der Erfindung vorteilhafterweise erfolgen.
Weitere Ausführungen und Beispiele der Erfindung sind in den Figuren gezeigt und nachfolgend beschrieben. Dabei zeigen:

1 einen erfindungsgemäßen Anschlussblock umfassend drei Anschlusseinheiten in schematischer Seitenansicht;
2 den Anschlussblock aus 1 in Draufsicht;
3 einen erfindungsgemäßen Anschlussblock mit montierten Prüfkörpern während des Aufsetzens auf Anschlüsse einer Aufbereitungsvorrichtung;
4 den Anschlussblock aus 3 angeschlossen an die Anschlüsse einer Aufbereitungsvorrichtung;
5 eine Draufsicht auf den Anschlussblock gemäß den 3 und 4;
6a-6c eine Schnittdarstellung eines erfindungsgemäßen Anschlussblocks;
7a-7f ein beispielhaftes Schaubild einer Proteinwertmessung;
8 eine Anordnung zur Validierung und Überwachung von Aufbereitungsprozessen.

In den Figuren sind beispielhafte Ausgestaltungen der Erfindung gezeigt. In den Beispielen sind gleichwirkende Bauteile mit gleichen Referenzzeichen versehen. Diese beispielhaften Ausgestaltungen sollen nicht einschränkend verstanden werden. Dem Fachmann ist klar, dass er die in den Figuren gezeigten Ausführungsbeispiele im Rahmen des Schutzbereichs der Ansprüche abwandeln bzw. in anderen als den dargestellten Kombinationen untereinander kombinieren kann, ohne dabei den Schutzbereich der Ansprüche zu verlassen.
In der 1 ist eine schematische Seitenansicht des erfindungsgemäßen Anschlussblocks 1 gezeigt. Die 2 zeigt den erfindungsgemäßen Anschlussblock aus 1 in einer schematischen Draufsicht. In den 6a-6c ist der Anschlussblock 1 in einer Schnittdarstellung in Seitenansicht gezeigt. Die 6a zeigt dabei eine erste Anschlusseinheit 191 des Anschlussblocks 1, in der Fig. links angeordnet. Die 6b zeigt dabei eine zweite Anschlusseinheit 192, in der Figur in der Mitte angeordnet und die 6c eine dritte Anschlusseinheit 193 des Anschlussblocks 1, in der Figur rechts angeordnet. Die Anschlusseinheiten 191, 192 und 193 sind untereinander durch eine Verbindung 31 verbunden. Die Verbindung 31 verbindet mittels des Silikons zwei aneinander angrenzende Anschlusseinheiten, d.h. die Anschlusseinheit 191 mit der Anschlusseinheit 192 oder die Anschlusseinheit 192 mit der Anschlusseinheit 193. Um eine mechanisch stabile Verbindung zu gewährleisten, weist die Verbindung 31 zwei gegenüberliegende Schwalbenschwanzkonturen 321 und 322 auf. Die Schwalbenschwanzkonturen 321 und 322 sind jeweils sägezahnförmig ausgestaltet, wie aus den 6a-6c ersichtlich ist. Die Verbindung 31 aus Silikon 33 ist elastisch ausgestaltet. Die Verbindung ist jedenfalls elastischer als das Material jeder der Anschlusseinheiten 191, 192, 193. Dadurch ist es möglich, in gewissem Maße Lage- und Bauteiltoleranzen zwischen den Anschlusseinheiten 191, 192, 193 des Anschlussblocks 1 auszugleichen.
Jede der Anschlusseinheiten 191, 192, 193 weist an ihrer Unterseite einen ersten Anschluss 111 zum Anschluss an einen Auslass 921, 922, 923 einer Aufbereitungsvorrichtung 9 auf. Im Bereich der Oberseite des Anschlussblocks weist dieser einen zweiten Anschluss 112 zum Anschluss eines Sensors und/oder eines Prüfkörpers auf. Wie aus den 1, 2 bzw. 6a-6c ersichtlich ist, weist jede der Anschlusseinheiten 191 bzw. 192 oder 193 den entsprechenden zweiten Anschluss 112 auf. Ferner weist jede der Anschlusseinheiten 191, 192, 193 einen dritten Anschluss 113 zum Anschluss eines Prüfkörpers auf. Im Bereich des dritten Anschlusses 113 ist ferner ein Auslass 15 für ein Ölschmierung angeordnet. Der Auslass 15 für die Ölschmierung weist, wie in 2 dargestellt, drei Auslassöffnungen 161, 162, 163 auf, die kreisförmig um den dritten Anschluss 113 angeordnet sind. Der dritte Anschluss 113 ist als Anschluss 18 für einen Prüfkörper ausgebildet. Die Auslassöffnungen der Ölschmierung 161, 162, 163 sind auf einem Kreis koaxial zu dem Anschluss des Prüfkörpers 18 angeordnet. Der Durchmesser dieses Kreises ist größer als der Durchmesser eines auf den Anschluss 18 aufgesteckten Prüfkörpers. Dadurch wird verhindert, dass die Auslassöffnungen 161, 162, 163 durch den Prüfkörper abgedeckt werden.
Wie aus den 6a-6c ersichtlich ist, ist der Auslass für die Ölschmierung 15 durch eine Blende 16 abgedeckt. Die Öffnungen für die Ölschmierung 161, 162, 163 sind in der Blende 16 angeordnet. Der Auslass 15 für die Ölschmierung bzw. der dritte Anschluss 113 sind durch einen ersten Strömungskanal mit dem ersten Anschluss 111 verbunden. Der Anschluss 111 weist einen O-Ring 17 auf, wie in den 6a-6c dargestellt ist. Der O-Ring 17 dient dazu, den Anschluss 11 mit einem Anschluss der Aufbereitungsvorrichtung 921, 922, 923 dicht zu verbinden. Wie aus den 6a-6c ersichtlich ist, weist der Anschlussblock 1 bzw. jede der Anschlusseinheiten 191, 192, 193 den ersten Strömungskanal 13 auf, der den Anschluss 111 mit dem dritten Anschluss 113 verbindet. Vom Strömungskanal 13 zweigt ein zweiter Strömungskanal 14 ab, der den Strömungskanal 13 bzw. den ersten Anschluss 111 mit dem zweiten Anschluss 112 verbindet. Durch die Strömungskanäle 13 und 14 wird gewährleistet, dass die Anschlüsse 112 und 113 mit einem Agens zur Reinigung bzw. Desinfektion versorgt werden.
In der 3 ist in schematischer 3D-Darstellung der Anschlussblock 1 mit auf dem Anschlussblock 1 angeordneten Außenprüfkörpern 21 sowie Innenprüfkörpern 22 in einer Position dargestellt, in der er auf die Anschlüsse 921, 922, 923 einer Aufbereitungsvorrichtung 9 aufgesetzt wird. Anstatt eines Prüfkörpers kann auch ein Sensor 2 an einen zweiten Anschluss 112 oder dritten Anschluss 113 der Aufbereitungsvorrichtung 9 angeschlossen werden. Die Aufbereitungsvorrichtung 9 weist eine Reinigungskammer 91 auf, die durch einen abnehmbaren Deckel 94 verschlossen ist. In dem abnehmbaren Deckel sind, wie in der 5 ersichtlich, sechs Anschlüsse 921, 922, 923, 924, 925, 926 angeordnet. Der Anschlussblock 1 ist, wie beispielsweise aus der 5 ersichtlich ist, mit seinen drei Anschlusseinheiten 191, 192, 193 dazu ausgebildet, mit drei der Anschlüsse 921, 922, 923 zusammenzuwirken. Für jeden der Anschlüsse 921 oder 922 oder 923 ist jeweils eine der Anschlusseinheiten vorgesehen und verbindet jeden dieser Anschlüsse 921, 922, 923 mit einem Prüfkörper 22 und einem Prüfkörper 21. Der Prüfkörper 21 ist als Außenprüfkörper ausgebildet und mit dem dritten Anschluss 113 der entsprechenden Anschlusseinheit des Anschlussblocks 1 verbunden. Parallel zu dem Außenprüfkörper 21 ist auf dem zweiten Anschluss jeder Anschlusseinheit des Anschlussblocks 1 ein Innenprüfkörper 22 angeordnet. Der Außenprüfkörper ist als eine metallische Hülse ausgebildet, die auf ihrer Außenseite eine definierte Verschmutzung mit einem Protein, vorzugsweise einem Tierblut, aufweist. Der Innenprüfkörper 22 ist als eine Kanüle ausgebildet, die an ihrer Innenseite eine definierte Verschmutzung mit einem Protein, vorzugsweise einem Tierblut, aufweist. Die Prüfkörper können mit den Anschlüssen 112 bzw. 113 des Anschlussblocks 1 abnehmbar verbunden werden, beispielsweise gesteckt werden, verrastet werden und/oder verschraubt werden.
In der 4 ist der Anschlussblock aufgesetzt auf die Anschlüsse der Aufbereitungsvorrichtung 9 dargestellt. Auf die restlichen drei Anschlüsse der Aufbereitungsvorrichtung 9, also die Anschlüsse 924, 925 und 926, kann beispielsweise ein weiterer Anschlussblock 1 aufgesetzt werden, auf den zu Reinigungszwecken beispielsweise medizinische Instrumente, wie Bohrer einer Zahnarztpraxis, aufgesetzt werden können.
Wie aus 3 ersichtlich ist, weist jeder der in dem Deckel 94 der Aufbereitungsvorrichtung 9 angeordneten Anschlüsse 921, 922, 923, 924, 925, 926 eine Austrittsöffnung 93 für ein Agens auf. Als Agens für die Sterilisation bzw. Reinigung wird beispielsweise ein erhitztes Luft-Wasser-Gemisch verwendet. Dabei kann das Wasser in seiner Gasphase vorliegen oder als Dampf, d.h. als kleinste Tröpfchen. Das Agens ist gasförmig und strömt durch die Anschlüsse in dem Deckel 94 der Aufbereitungsvorrichtung in den Reinigungsraum 91, um die dort befindlichen medizinischen Instrumente zu reinigen und/oder zu sterilisieren. Um die Reinigung und/oder Sterilisierung der medizinischen Instrumente möglichst schonend vorzunehmen, kann vorgesehen sein, dass dem Agens ein kleiner Anteil an Öl in Form eines Sprühnebels zugesetzt wird. Mittels des Auslasses 15 zur Ölschmierung kann dieser feine Ölnebel in dem Reinigungsraum 91 fein verteilt werden und sorgt dafür, dass die eingelegten medizinischen Instrumente entsprechend gepflegt werden. So kann beispielsweise ein Getriebe eines Zahnarztbohrers trotz der Sterilisation und Reinigung durch den Ölnebel gepflegt und dadurch vor vorzeitigem Verschleiß geschützt werden.
Über die Prüfkörper 21 bzw. 22 ist es möglich, den Reinigungsprozess der Aufbereitungsvorrichtung 9 zu überprüfen. Dazu wird nach dem Reinigungsprozess die auf den Prüfkörpern verbliebene Restmenge an Protein gemessen. In der 7 bzw. den 7a-7f ist ein Schaubild einer solchen Messung dargestellt. Die 7a stellt Referenzwerte der Messung dar. Die 7b ist ein erster Reinigungsvorgang mit drei Prüfkörpern KD_02_L2 bzw. KD_05_L2 bzw. KD_01_L2. In der 7c ist ein weiterer Reinigungslauf dargestellt mit den Prüfkörpern KD_01_L3, KD_05_L3 und KD_05_L3. In der 7d ist ein weiteren Reinigungslauf dargestellt mit der Bezeichnung der Prüfkörper KD_01_L4, KD_02_L4 und KD_L5_L4. Die 7e zeigt einen weiteren Reinigungslauf mit der Bezeichnung der Prüfkörper KD_01_L5, KD_06_L5 und KD_05_L5.
In der 7f ist ein Kontrollwert angezeigt. Damit eine Reinigung bzw. Sterilisierung erfolgreich ist, muss der verbleibende Restproteinwert an den Prüfkörpern unterhalb eines Schwellwertes 5 liegen. In den 7a-7f ist der Schwellwert des Proteinwerts auf 65 µg festgelegt und durch eine strichlinierte Linie dargestellt. Sofern der Restproteinwert in den Prüfkörpern unterhalb dieses Schwellwerts liegt, ist der Reinigungslauf vollständig und erfolgreich abgeschlossen und kann als fehlerfreier Reinigungslauf bzw. als fehlerfreie Aufbereitung validiert werden. In der Darstellung der 7c ist ein solcher fehlerfreier Aufbereitungsprozess dargestellt. Sämtliche Restproteinwerte der Prüfkörper betragen 17 µg oder weniger. In den 7b, 7d und 7e sind unterschiedliche Fehlerbilder dargestellt. In der 7e beträgt der Restproteinwert des Prüfkörpers KD_06_L5 74 µg. Wie in der 7d dargestellt, beträgt der Restproteinwert des Prüfkörpers KD_01_L4 737 µg. Wie in der 7b dargestellt, beträgt der Restproteinwert des Prüfkörpers KD_02_L2 1668 µg.
Das bedeutet, dass die in den 7b, 7d und 7e dargestellten Reinigungs- bzw. Aufbereitungsprozesse nicht erfolgreich abgeschlossen werden konnten und nicht validierungsfähig sind. Aufgrund der guten Messgenauigkeit und hohen Reproduzierbarkeit der Daten der Prüfkörper bzw. Sensoren des erfindungsgemäßen Anschlussblocks ist es möglich, anhand der Restproteinwerte einzelne Fehlerklassen zu qualifizieren. In der 7e beträgt der Restproteinwert einen Wert im Bereich zwischen 100 % und 150 % des zulässigen Schwellwerts, der durch die Linie 5 klassifiziert ist. Der Schwellwert beträgt in dem gezeigten Beispiel 65 µg und der Messwert beträgt 74 µg. Eine solche Fehlerklasse kann, wie die Erfahrung gezeigt hat, auf einen undichten Anschluss zurückgeführt werden. Ein undichter Anschluss wird entweder durch einen fehlenden oder fehlerhaften O-Ring 17 hervorgerufen. Bei einer Auswertung des Fehlerbildes, beispielsweise durch einen Server oder einen Bediencomputer, kann anhand des Messwertes dem Benutzer eine Benutzeranzeige generiert werden, sodass der Benutzer die Dichtungen des Anschlussblocks bzw. der Anschlüsse der Aufbereitungsvorrichtung überprüft.
In 7d ist ein weiteres Fehlerbild gezeigt. Hier liegt der Restproteinwert bei 737 µg, also eine Überschreitung des Schwellwerts um mehr als der Faktor 10. Die Erfahrung hat gezeigt, dass eine Fehlerklasse bei einer Überschreitung des Schwellwerts im Bereich zwischen 150 % und 1.300 %, also Faktor 1,5 bis Faktor 13, auf eine abgefallene Kanüle, sprich einen abgefallenen Prüfkörper 22 zurückzuführen ist. Bei einer automatischen Auswertung der Fehlerqualifizierung kann hier über einen Server oder ein Bedientablet einem Benutzer ein entsprechender Hinweis angezeigt werden „Überprüfe die Verbindung der Prüfkörper mit dem Anschlussblock“.
In der 7b ist eine weitere Fehlerquelle dargestellt. Der Restproteinwert beträgt 1668 µg, d.h. ein Fehler in einem Bereich um mehr als 1.300 % und bis zu 3000 %. Eine solche Überschreitung des Messwerts ist in der Regel auf einen verstopften Prüfkörper, sprich auf eine verstopfte Kanüle 22, zurückzuführen. Bei einer automatischen Auswertung der Fehlerklassifizierung kann somit von einem Server oder einem Bedientablet ausgehend einem Benutzer ein entsprechender Hinweis angezeigt werden „Bitte überprüfe die Durchgängigkeit der Prüfkörper“.
Mit den entsprechenden benutzerleitenden Hinweisen ist es möglich, auf automatische Art und Weise die möglichen Fehlerquellen systematisch zu eliminieren und den Aufbereitungsprozess zu verbessern. Unnötige Wartungseinsätze können somit effizient verhindert werden.
In der 8 ist eine Anordnung 95 zur Validierung und Überwachung von Aufbereitungsprozessen gezeigt. Die Anordnung 95 umfasst einen Server 7 mit einer Datenbank 72 sowie einer nicht dargestellten Recheneinheit. Dieser Server 7 ist über eine Schnittstelle mit dem Internet 71 verbunden.
Eine zu validierende Aufbereitungsvorrichtung 9 ist bei einem Benutzer 6 vor Ort installiert. Der Benutzer 6 kann beispielsweise eine Arztpraxis, eine Zahnarztpraxis oder eine Klinik oder ein sonstiger Medizinbetrieb sein. Ferner besitzt der Benutzer einen mobilen Messkoffer 4. Der mobile Messkoffer 4 wird dem Benutzer 6 für die Dauer eines Validierungsprozesses zur Verfügung gestellt. Der mobile Messkoffer 4 kann dazu von dem Benutzer 6 an einer Zentrale 8 angefordert werden und wird beispielsweise mittels eines Paketdienstes 81 dem Benutzer 6 zugestellt. Nach Abschluss des Validierungsprozesses kann der Benutzer 6 den mobilen Messkoffer 4 wieder an die Zentrale 8 zurücksenden.
Der mobile Messkoffer 4 umfasst einen Tablet-PC 41, der als Bedien- und Anzeigevorrichtung ausgebildet ist. Eine Software 43 ist auf dem Tablet 41 installiert und übernimmt die Ablaufsteuerung des Validierungsprozesses vor Ort, d.h. bei dem Benutzer 6. Der mobile Messkoffer 4 umfasst zwei digitale Datenschnittstellen 451, 452. Die erste digitale Datenschnittstelle 451 verbindet den Messkoffer 4 mit dem Internet 71. Ferner umfasst der Messkoffer wenigstens einen Sensor 441, 2. In der Darstellung der 8 sind beispielhaft zwei Sensoren 441, 2 gezeigt. Ein Sensor 441 ist dabei an der Aufbereitungsvorrichtung 5 angeordnet. Der zweite Sensor 2, vorzugsweise ein Drucksensor 2 oder ein Prüfkörper ist innerhalb der Aufbereitungsvorrichtung 9 angeordnet. Über die zweite Datenschnittstelle 452 des mobilen Messkoffers 4 kann eine Verbindung zu den beiden Sensoren 441, 2 hergestellt werden, um ermittelte Messdaten der Sensoren auszulesen und über den mobilen Messkoffer 4 und das Internet 71 an den Server 7 zu übertragen.
Auf dem Server 7 erfolgt dann die Auswertung der Messdaten um eine Validierung des Aufbereitungsprozesses vorzunehmen. Der Server 7 kann dazu die über das Internet 71 übermittelten Messdaten beispielsweise mit Herstellervorgaben vergleichen. Stimmen die Messdaten mit den Herstellervorgaben überein oder liegen innerhalb einer Toleranzschwelle, so ist der Validierungsprozess erfolgreich und eine Validierungsurkunde kann ausgestellt werden. Stimmen die Messdaten nicht überein, liegen also außerhalb der Toleranz, kann der Validierungsprozess neu gestartet oder eine Wartung der Aufbereitungsvorrichtung angefordert werden. Eine Validierungsurkunde wird erst nach erfolgreicher Bestätigung durch den Server 7 ausgestellt.
Bezugszeichenliste

1: Anschlussblock
111: erster Anschluss
112: zweiter Anschluss
113: dritter Anschluss
13: erster Kanal
14: zweiter Kanal
15: Auslass Ölschmierung
16: Blende Ölschmierung
161: erste Öffnung Blende
162: zweite Öffnung Blende
163: dritte Öffnung Blende
17: Dichtung, O-Ring
18: Anschluss Prüfkörper
191: erste Anschlusseinheit
192: zweite Anschlusseinheit
193: dritte Anschlusseinheit
2: Prüfkörper, Sensor
21: Außenprüfkörper
22: Innenprüfkörper, Kanüle
31: Verbindung
321: Schwalbenschwanz mit Verzahnung
322: Schwalbenschwanz mit Verzahnung
33: Silikon
4: mobiler Messkoffer
41: Tablet / Bedien- und/oder Anzeigevorrichtung
43: Software App
441: weiterer Sensor
451: Internetschnittstelle
452: Sensorschnittstelle / Bluetooth
5: Schwellwert
6: Benutzer
7: Server
71: Internet
72: Datenbank
8: Zentrale
81: Paketversand
9: Aufbereitungsvorrichtung
91: Reinigungsraum
921: Anschluss Aufbereitungsvorrichtung
922: weiterer Anschluss Aufbereitungsvorrichtung
923: weiterer Anschluss Aufbereitungsvorrichtung
924: weiterer Anschluss Aufbereitungsvorrichtung
925: weiterer Anschluss Aufbereitungsvorrichtung
926: weiterer Anschluss Aufbereitungsvorrichtung
93: Auslass für Agens
94: Deckel
95: Anordnung zur Validierung und/oder Überwachung von Aufbereitungsprozessen

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

DE 102012004696 B3 [0003]
EP 1319411 A1 [0004]
EP 3299036 B1 [0005]

Claims

Anschlussblock, um einen Prüfkörper (2) und/oder einen Sensor zur Überprüfung und/oder Validierung der Reinigungsleistung mit einer Aufbereitungsvorrichtung (9) für Medizinprodukte oder für medizinische Instrumente, insbesondere für Kliniken und/oder Arztpraxen und/oder Zahnarztpraxen, zu verbinden, mit einem ersten Anschluss (111) zum Anschließen des Anschlussblocks (1) an einen Anschluss (921) einer Aufbereitungsvorrichtung (9), und mit einem zweiten Anschluss (112) zum Anschluss eines Prüfkörpers (2), insbesondere eines Außenprüfkörpers (21) oder eines Innenprüfkörpers (22), oder eines Sensors, oder eines Medizinprodukts oder eines medizinischen Instruments, dadurch gekennzeichnet, dass über den Anschlussblock (1) an einen Anschluss (921) einer Aufbereitungsvorrichtung gleichzeitig zwei Sensoren (2), oder ein Sensor (2) und ein Prüfkörper (21), oder ein Prüfkörper (21) für eine Außenmessung und ein Prüfkörper (22) für eine Innenmessung, anschließbar sind.
Anschlussblock nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Anschlussblock (1) einen dritten Anschluss (113) zum Anschließen eines Prüfkörpers (2), insbesondere eines Außenprüfkörpers (21) oder eines Innenprüfkörpers (22), oder eines Sensors, insbesondere eines Drucksensors und/oder eines Temperatursensors und/oder eines Durchflusssensors, oder eines Medizinprodukts oder eines medizinischen Instruments, vorzugsweise ein Zahnarztbohrer, aufweist.
Anschlussblock nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Anschlussblock (1) einen Strömungskanal (13) oder mehrere Strömungskanäle (13, 14) aufweist, die den ersten Anschluss (111) des Anschlussblocks mit dem zweiten Anschluss (112) und dem dritten Anschluss (113) des Anschlussblocks (1) verbinden, derart, dass ein aus dem Anschluss (921, 922, 923) der Aufbereitungsvorrichtung (9) austretendes Agens zu dem zweiten Anschluss (112) und zu dem dritten Anschluss (113) des Anschlussblocks (1) geleitet wird.
Anschlussblock nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Anschluss (111) und/oder der zweite Anschluss (112) und/oder der dritte Anschluss (113) des Anschlussblocks (1) eine Dichtung (17) aufweist bzw. aufweisen, insbesondere einen O-Ring.
Anschlussblock nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Anschluss (112) und/oder der dritte Anschluss (113) des Anschlussblocks (1) einen Auslass (15) für eine Ölschmierung aufweist.
Anschlussblock nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Auslass (15) für die Ölschmierung eine Blende (16) mit einer Öffnung (161) oder mit mehreren Öffnungen (161, 162, 163) aufweist, die auf einem Kreis gleichmäßig umlaufend angeordnet sind, insbesondere drei Öffnungen (161, 162, 163) aufweist, die auf einem Kreis mit jeweils 120° zueinander angeordnet sind.
Anschlussblock nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Anschluss (111) des Anschlussblocks (1) auf der gegenüberliegenden Seite des Auslasses (15) für die Ölschmierung angeordnet ist, vorzugsweise in Flucht mit dem Auslass (15) für die Ölschmierung angeordnet ist, vorzugsweise dass in dem Anschlussblock (1) der den Auslass (15) für die Ölschmierung mit dem ersten Anschluss (111) verbindende Strömungskanal (13) geradlinig verläuft.
Anschlussblock nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Auslass (15) für die Ölschmierung einen Anschluss (18) für einen Prüfkörper (21, 22) oder ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Instrument aufweist, wobei die Öffnungen (161, 162, 163) für die Ölschmierung koaxial umlaufend um den Anschluss (18) für den Prüfkörper (21, 22) oder das Medizinprodukt oder das medizinische Instrument angeordnet sind.
Anschlussblock nach einem der Ansprüche 5 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Kreis der Öffnungen (161, 162, 163) für die Ölschmierung einen größeren Durchmesser aufweist als ein auf den Anschluss aufgesteckter Prüfkörper (21, 22) oder Medizinprodukt oder medizinisches Instrument, sodass die Öffnungen (161, 162, 163) für die Ölschmierung nicht durch den Prüfkörper oder das Medizinprodukt oder das medizinische Instrument abgedeckt werden.
Anschlussblock nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweiten Anschlüsse (112) und dritten Anschlüsse (113) des Anschlussblocks (1) auf derselben Seite des Anschlussblocks (1) angeordnet sind, insbesondere gegenüberliegend dem ersten Anschluss (111) des Anschlussblocks (1) angeordnet sind.
Anschlussblock nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Anschlussblock (1) wenigstens zwei miteinander verbundene Anschlusseinheiten (191, 192, 193) aufweist, wobei jede Anschlusseinheit jeweils einen ersten Anschluss (111) zum Anschließen an einen Anschluss (921, 922, 923) der Aufbereitungsvorrichtung aufweist, vorzugsweise dass der Anschlussblock (1) drei miteinander verbundene Anschlusseinheiten (191, 192, 193) aufweist.
Anschlussblock nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens zwei der miteinander verbundenen Anschlusseinheiten (191, 192, 193), vorzugsweise dass jede der miteinander verbundenen Anschlusseinheiten (191, 192, 193) jeweils einen zweiten Anschluss (112) und einen dritten Anschluss (113), jeweils zum Anschließen eines Prüfkörpers (21, 22) oder eines Sensors, insbesondere eines Drucksensors und/oder eines Temperatursensors und/oder eines Durchflusssensors und/oder eines Medizinprodukts oder eines medizinischen Instruments, aufweist.
Anschlussblock nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass die wenigstens zwei Anschlusseinheiten (191, 192, 193), vorzugsweise die drei Anschlusseinheiten (191, 192, 193), untereinander durch ein Material (33) verbunden sind, welches elastischer ist als das Material einer Anschlusseinheit, vorzugsweise dass die wenigstens zwei Anschlusseinheiten (191, 192, 193), vorzugsweise drei Anschlusseinheiten (191, 192, 193), durch ein Silikon (33) untereinander verbunden sind.
Anschlussblock nach einem der Ansprüche 11 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontaktstelle zwischen einer Anschlusseinheit und dem elastischen Material, vorzugsweise dem Silikon, eine Schwalbenschwanzkontur (321, 322) und/oder eine Sägezahnstruktur und/oder eine Riffelung aufweist.
Herstellverfahren für einen Anschlussblock nach einem der Ansprüche 11 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass zuerst wenigstens zwei Anschlusseinheiten oder drei Anschlusseinheiten (191, 192, 193) hergestellt werden und diese anschließend durch ein Silikon (33) miteinander verbunden werden.
Verfahren zur Validierung von Aufbereitungsprozessen, vorzugsweise Desinfektionsprozessen oder Sterilisationsprozessen oder Reinigungsprozessen von Medizinprodukten und/oder medizinischen Instrumenten, insbesondere in Kliniken und/oder Arztpraxen und/oder Zahnarztpraxen, umfassen die Schritte: - Bereitstellen einer Aufbereitungsvorrichtung (9); - Befestigen wenigstens eines Außenprüfkörpers (22) und wenigstens eines Innenprüfkörpers (21) an einem Anschluss (921, 922, 923) der Aufbereitungsvorrichtung (9) unter Verwendung eines Anschlussblocks (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 14; - Durchführen eines Reinigungsprogrammes oder eines Sterilisationsprogrammes der Aufbereitungsvorrichtung (9); - Anschließendes Bestimmen der Restverschmutzung des wenigstens einen Außenprüfkörpers (22) und wenigstens eines Innenprüfkörpers (21) durch Messen eines Proteinwertes, dadurch gekennzeichnet, dass bei einer Restverschmutzung unterhalb einer vorgegebenen Schwelle (5) des Proteinwertes die Validierung positiv bestätigt wird und oberhalb der vorgegebenen Schwelle (5) eine Fehlererkennung, vorzugsweise eine automatische Fehlererkennung, durchgeführt wird.
Verfahren nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die vorgegebene Schwelle (5) im Bereich zwischen 50 µg Protein und 100 µg Protein liegt, vorzugsweise im Bereich zwischen 70 µg Protein und 90 µg Protein liegt.
Verfahren nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass bei Überschreiten der Schwelle (5) anhand des Proteinwerts eine Fehlerqualifizierung mit wenigstens zwei unterschiedlichen Fehlerklassen durchgeführt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass bei einem Überschreiten der Schwelle (5) in einem Bereich um bis zu 150 % eine erste Fehlerklasse detektiert wird, insbesondere ein Fehler an einer Dichtung (17) eines Anschlusses detektiert wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass bei einem Überschreiten der Schwelle (5) im Bereich um mehr als 150 % und bis zu 1.300 % eine zweite Fehlerklasse detektiert wird, insbesondere ein Fehler „Prüfkörper abgefallen“ detektiert wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass bei einem Überschreiten der Schwelle (5) im Bereich um mehr als 1.300 % und bis zu 3.000 % eine dritte Fehlerklasse detektiert wird, insbesondere ein Fehler „Anschluss verstopft“ und/oder „Prüfkörper verstopft“ detektiert wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass einem Benutzer auf einem Bedien- und Anzeigegerät (41) die detektierte Fehlerklasse angezeigt und automatisch entsprechend der detektierten Fehlerklasse Vorschläge zur Behebung des Fehlers angezeigt werden.
Verfahren zur Überwachung und/oder Validierung und/oder Leistungsqualifizierung von Aufbereitungsprozessen, vorzugsweise Desinfektionsprozessen oder Sterilisationsprozessen, von Medizinprodukten und/oder medizinischen Instrumenten, insbesondere in Kliniken und/oder Arztpraxen und/oder Zahnarztpraxen, umfassend die Schritte: -Bereitstellen eines Servers (7); - Bereitstellen eines mobilen Messkoffers (4) und wenigstens einen Prüfkörper (21, 22); - Anordnen eines Anschlussblocks (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 14 und wenigstens eines Außenprüfkörpers und eines Innenprüfkörpers und eines Sensors (2) in einer zu validierenden und/oder zu überwachenden Aufbereitungsvorrichtung (9) zur Kontrolle eines Aufbereitungsprozesses und/oder Sterilisationsprozesses; dadurch gekennzeichnet, dass zwischen Messkoffer (4) und Server (7) über das Internet eine Datenverbindung hergestellt wird, und dass zwischen dem Sensor (2) und dem mobilen Messkoffer (4) eine lokale Verbindung hergestellt wird, insbesondere mittels Kabel oder W-Lan oder Bluetooth oder ZigBee und dass über den Sensor (7) die während eines Aufbereitungsprozesses und/oder Desinfektionsprozesses und/oder Sterilisationsprozesses anfallenden Messwerte erfasst und über den Messkoffer (4) an den Server (7) übermittelt werden, um den Aufbereitungsprozess und/oder Desinfektionsprozess und/oder Sterilisationsprozess zu überwachen und/oder zu validieren und/oder zu qualifizieren.
Validierungsset umfassend einen Anschlussblock (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 14 sowie wenigstens einen Außenprüfkörper (21) und wenigstens einen Innenprüfkörper (22).