DE102022003898A1

DE102022003898A1 - Sterilisationsvorrichtung für medizinische flexible endoskopie

Info

Publication number: DE102022003898A1
Application number: DE102022003898.6A
Authority: DE
Inventors: gleich Anmelder Erfinder
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2022-10-20
Filing date: 2022-10-20
Publication date: 2024-04-25

Abstract

Vorgeschlagen wird eine medizinische Vorrichtung (Abbildung 1) für die Aufbereitung und Sterilisation von thermolabilen Endoskopen in geeigneten Anwendungen der Diagnostik und Therapie in allen Teilgebieten der Medizin, umfassend eine Prozesskammer und mittels Schlauchverbindungen verbundene Vorratsbehälter, wobei es durch Einwirkung von UV-Licht geeigneter Wellenlänge und Ozon zur Oberflächenmodulation und zur Sterilisation der Instrumente kommt. Diese Sterilisationsvorrichtung ist wegen des geringen Gewichts und Größe transportabel und am Ort der Untersuchung einsetzbar. Der Betrieb ist bedarfsweise und in geeigneten Fällen auch ohne äußere Versorgungleitungen möglich.

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Aufbereitung und Sterilisation von thermolabilen Instrumenten, die zur endoskopischen Untersuchung von oder für geeignete Eingriffe in Körperhöhlen verwendet werden. Zum Schutz von Patient und Personal vor Infektionen und zur betriebstechnischen Pflege müssen diese Instrumente nach jeder Anwendung speziell gereinigt und mindestens desinfiziert werden. Hierzu sind verschiedene Verfahren bekannt. Diese haben nachweislich Schwächen. Das führt dazu, dass Infektionen bei Patienten, die endoskopisch untersucht werden, häufiger auftreten als bei solchen, die mit Instrumenten untersucht oder behandelt wurden, die mit einem Autoklav aufbereitet wurden.
TECHNOLOGISCHER HINTERGRUND
Seit Einführung der Endoskopie haben sich deren Einsatzmöglichkeiten erheblich ausgeweitet und zugleich die Komplexität der Instrumente. Die Verfahren zur Aufbereitung haben damit nicht Schritt gehalten. Die Gründe hierfür werden nachfolgend aufgeführt.
Der prinzipielle Aufbau flexibler Endoskope ist immer gleich: Sie bestehen aus einem passiv biegsamen, dünnen schlauchförmigen Einführungsteil, das an seinem distalen Ende über innenliegende dünne Zugseile oder Drähte in verschiedene Richtungen auch aktiv stark ausgelenkt werden kann. Deren Steuerhebel befinden sich am sog. Handhabungsteil, das sich konisch vom Einführungsteil aufweitet und zudem die Anschlüsse für die Versorgung des Gerätes mit Energie, Druckluft, Vakuum, Spülflüssigkeit und elektrischer Energie trägt, die dann über innere Kanäle oder Bündel an das distale Ende des Instrumentes geleitet werden. Am distalen Ende der Endoskope befinden sich die freien Öffnungen der Kanäle und die in den Hüllschlauch eingelassene optische Linse sowie das Ende der Glasfasern für die Lichtzufuhr. Bei Video-Endoskopen ist am distalen Ende ein Aufnahmechip integriert, der die Bildinformationen aufnimmt und elektronisch zur Nachverarbeitung weiterleitet. Daneben sind Ultraschallsonden in endoskopischer Bauform bekannt, die am distalen Ende einen Kristall tragen, über den Signale im Ultraschallbereich ausgesandt und die reflektierten Signale empfangen werden. Diese Daten werden zum externen elektronischen Verarbeitungsgerät weitergeleitet.
Die Bündelung der gerade erwähnten innenliegenden Bauteile erfolgt zum einen über ein spiralförmiges metallisches Band, über das - wie eine Haut - ein Schlauch gestreift ist. Dieser ist im Neuzustand straff gespannt. Seine Elastizität nimmt durch regelmäßigen Dehnung ab.
Insbesondere aber kommt es zur Alteration der Oberfläche nach wiederholtem längeren Kontakt mit chemischen Desinfektionsmitteln. Es bilden sich feinste Falten und Riefen, die einer tribologischen Analyse zwecks Erfassung von Porosität und Anzahl der Lunker zugänglich sind. Es kann zu Einrissen kommen. Der Hüllschlauch muss getauscht werden. Meist ist eine solche Reparatur mit hohen Kosten verbunden. Wenn einer der inneren Kanäle undicht und es nicht sofort bemerkt wird, zwingt dies zum Komplettersatz des Instrumentes.
Der Hüllschlauch ist sehr dünn ist, jede Reibung sollte vermieden werden. So können Reste der chemischen Desinfektionsmittel trotz Spülung verbleiben. Nicht selten kommt es auf diese Weise im Laufe der Zeit zu hartnäckigen krustigen Auflagerungen. Die Benetzbarkeit durch die Desinfektionsmittel sinkt und damit lässt ihre Wirksamkeit nach.
Das Ziel der Reinigung, Desinfektion oder sogar Sterilisation kann auf unterschiedlichen Wegen erreicht werden, letzteres bisher mit wenigen Methoden. Verfahrensweisen gibt es zwei, maschinell oder manuell. Eine unterschiedlich starke Keimreduktion über die Desinfektion kann man mit chemischen Mitteln erreichen. Eine weitergehende Befreiung der Geräte von Substanzen wie Pyrogene, Prionen oder organische Verbindungen ist auf diesem Weg nicht möglich. Das bleibt speziellen Apparaturen - Sterilisatoren für thermolabile Geräte - vorbehalten, die auf unterschiedlicher Weise - Kaltplasma, UV-Strahlung oder Ozon - molekulare Veränderungen und damit eine Inaktivierung dieser organischen Substanzen bewirken.
Bei den maschinellen Verfahren werden die Instrumente einer chemischthermischen Desinfektion in speziellen Waschautomaten unterzogen. Sie werden hierbei vollständig während des Prozesses umspült und so desinfizierend gewaschen. Zur Reinigung der innenliegenden Kanäle werden vor dem Desinfektionsdurchgang an deren Öffnungen am Handgriff Schläuche angeschlossen, um eine ausreichende Durchspülung auch dieser Bereiche zu gewährleisten. Entscheidender Vorteil der Maschinen ist, dass die Aufbereitung stets gleichartig und beweisbar erfolgt.
Anwender, die nur über wenige Endoskope verfügen, scheuen vielfach die Ausgaben für eine solche Maschine. Dann werden Endoskope durch Einlegen in eine Wanne einem Bad mit Desinfektionslösung ausgesetzt, was deutlich preisgünstiger ist. Nach der vorgeschrieben Einwirkzeit, die sich nach Art und Konzentration des verwendeten Desinfektionsmittels richtet, muss vorsichtig mit sterilem Wasser frei hängend nachgespült werden.
Die Wirksamkeit dieses manuellen Verfahrens ist nicht messbar. Die Einwirkzeit ist zwar vorgeschrieben, vom Hersteller aber nur für den Neuansatz der Lösung geprüft. Dem Anwender bleibt es überlassen, nach wieviel Durchgängen er das Desinfektionsmittel tauscht. Vorgeschrieben ist eine manuelle Reinigung mit Bürste für die inneren Kanäle und Schwamm außen. Sie trägt allerdings ein hohes Risiko der Beschädigung des Instrumentes. All diese Schritte sind in Arbeitsanweisungen und Checklisten genau festgelegt. Nur damit wird diese manuelle Vorgehensweise unter strengen Auflagen behördlich toleriert. Unachtsamkeiten sind aber immer möglich und so kann der Erfolg der vollzogenen Desinfektionsmaßnahme im Nachhinein nicht bewiesen werden.
Das Endoskop soll unmittelbar nach Beendigung der Untersuchung vor Ort einer Vorreinigung unterzogen werden. Die inneren Kanäle werden mit Wasser gespült und das Instrument außen vorsichtig mit einem weichen Hygienetuch abgewischt, bis es augenscheinlich sauber ist. Danach wird es in eine Transportbox gelegt und in den Aufbereitungsraum gebracht. Je nach Größe der Einrichtung oder weil man nach mehreren Untersuchungen die Endoskope gesammelt transportieren möchte, kann das etwas länger dauern. Es besteht dadurch die Gefahr von Abtrocknungen, die die weitere Aufbereitung erschweren können.
Die Größe sowohl der maschinellen Desinfektionsgeräte als auch der Wannen bei manueller Reinigung, die Notwendigkeit einer ausreichenden Spülung mit fließendem Wasser, dessen Entsorgung über einen Abfluss und die nicht vermeidbare Bildung von Aerosolen bei der Verwendung von Chemikalien machen es notwendig, dass diese Prozesse in einem separaten Raum stattfinden. Dieser selbst muss in regelmäßigen Abständen gesäubert und desinfiziert werden.
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Ein erster Gegenstand der Erfindung betrifft ein aus mindestens 4 Elementen bestehendes Bauteil zur medizinischen Verwendung, bestehend zum einen aus einem schlanken Rohr (4), das an beiden Ende offen ist. Es ist am seinem oberen Ende mit einem kürzeren gleichfalls an beiden Enden offenen Rohrstück größeren Durchmessers in der Art verbunden. Dieses hat einen konisch sich aufweitenden unteren Abschnitt und ist mit dem oberen Ende des schlanken Rohrs in der Weise abnehmbar verbunden, dass sich eine köcherförmige Aufnahmeeinheit - die Prozesskammer - bilden kann.
Die beiden anderen Elemente sind ein Schraubdeckel am oberen Ende des Rohrstück mit dem größeren Durchmessers und ein Schraubboden am unteren Ende des schlanken Rohrs der Prozesskammer der Gestalt, dass diese hiermit luftdicht verschlossen werden kann.
Des Weiteren weist der Schraubdeckel am oberen Ende der Prozesskammer geeignete Stutzen und Öffnungen auf, um mittels Schlauchverbindungen die Zufuhr und den Abstrom von Luft und die Zufuhr von Flüssigkeit zu ermöglichen.
Des Weiteren weist der Schraubboden am unteren Enden der Prozesskammer geeignete Stutzen und Öffnungen auf, um mittels Schlauchverbindung die Zufuhr und den Abfluss von Flüssigkeit zu ermöglichen.
Des Weiteren weist der Schraubdeckel am oberen und der Schraubboden am unteren Enden der Prozesskammer geeignete Stutzen und Öffnungen auf, um mittels geeigneter Lichtleitverbindungen eine Bestrahlung der inneren Kanäle und des Innenraums der Prozesskammer zu ermöglichen.
Des Weiteren weist der Schraubdeckel am oberen und der Schraubboden am unteren Enden der Prozesskammer geeignete Stutzen und Öffnungen auf, um mittels geeigneter Sensoren eine Messung der Strahlung der inneren Kanäle und des Innenraums der Prozesskammer zu ermöglichen.
Des Weiteren weist der Schraubdeckel am oberen und der Schraubboden am unteren Enden der Prozesskammer geeignete Stutzen und Öffnungen auf, um ggf. fortgeleitet mittels geeigneter Sensoren eine Messung des Füllzustandes vom Innenraum der Prozesskammer zu ermöglichen.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung betrifft mindestens ein ringförmiges becherartiges Bauteil - Vorratsbehälter - in den oder in die das schlanke Rohrstück oder in welche die schlanken Rohrstücke zentral und herausziehbar eingelassen ist bzw. sind und wobei der oder die Vorratsbehälter jeweils über Schraubdeckel gleichfalls luftdicht verschließbar ist bzw. sind.
Des Weiteren besteht es aus Hilfselementen, um die Dichtigkeit der Kammer zu gewährleisten, am Endoskop anhaftende Luft- oder Staubpartikel mechanisch abzustreifen oder es in geeigneter Weise an Gestellen oder der Wand zu befestigen zu können. (2,3,5,8,13,14)
Bevorzugt betrifft ein erster Gegenstand der Erfindung ein medizinisches Bauteil bestehend aus einem zuvor beschriebenen, wobei ein weiteres beschriebenes ringförmiges becherförmiges Element - Vorratsbehälter - gleichen oder ungleichen Durchmessers in beschriebener Weise unterhalb oder oberhalb eingefügt ist.
Bevorzugt betrifft ein erster Gegenstand der Erfindung ein medizinisches Bauteil bestehend aus dem zuvor beschriebenen, wobei ein weiteres durch Schraubboden verschließbares schlankes Rohrstück angefügt ist. Dieses ist am oberen offenen Ende über ein muffenartiges Bauteil luftdicht mit dem angrenzenden schlanken Rohrstück verbunden.
Des Weiteren sind Durchmesser und Länge der beschriebenen mindestens 4 Elemente der Prozesskammer so zu bemessen, dass der jeweilige Typ eines flexiblen Endoskops gestreckt in voller Länge und im Durchmesser gerade passend so eingesenkt werden kann, dass der Behälter mit den Schraubdeckeln an beiden Enden luftdicht verschließbar ist.
Des Weiteren sind Durchmesser und Länge der beschriebenen mindestens 4 Elemente der Prozesskammer so zu bemessen, dass der jeweilige Typ eines flexiblen Endoskops gestreckt in voller Länge und im Durchmesser gerade passend so eingesenkt werden kann, dass der Behälter mit den Schraubdeckeln an beiden Enden luftdicht verschließbar ist und das über geeignete UV-strahlendurchlässige Abstandshalter verhindert wird, das Teile des Endoskops die Wände, den Schraubboden sowie den Schraubdeckel der Prozesskammer berühren.
Des Weiteren sind Wände, Schraubboden und Schraubdeckel der Prozesskammer aus einem die UV-Strahlung stark reflektierenden Material gefertigt oder an der Innenseite mit einem solchen beschichtet.
Bevorzugt sind Durchmesser und Länge der beschriebenen mindestens 4 Elemente der Prozesskammer zudem so zu bemessen, dass diese mindestens einzeln und unverbunden in einen handelsüblichen genormten Klein-Autoklaven passen.
Bevorzugt sind Wände, Schraubboden und Schraubdeckel der Prozesskammer aus einem Material gefertigt, dass sie der Betriebsumgebung in einem Autoklav dauerhaft schadlos standhalten.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung betrifft eine externe Steuereinheit, die wahlweise durch Netzstrom oder aufladbare Stromspeicher, über Anschluss an zentrale Druckluft oder Luftspeicher (Kartuschen), Ventildome für Druckluft und Flüssigkeit, UV-Lichtquelle in einem Bereich zwischen 185 nm und 260 nm, Ozongenerator und eine Recheneinheit den Betrieb der Sterilisationseinrichtung einschließlich der Datenspeicherung und Übermittlung ermöglicht.
Durch geeignete Steuerung wird es ermöglicht, aus dem einen zu Beginn bevorzugt mit demineralisiertem oder destilliertem Wasser vorbefüllten Vorratsbehälter dieses Volumen ganz oder teilweise in die verbundene Prozesskammer einzuleiten und diese somit teilweise oder komplett zu fluten. Während der Zufuhr durchläuft das Wasser den Ozonator und wird angereichert. Zeitgleich oder zeitversetzt beginnt die UV-Bestrahlung der Kammer und über die Lichtleitfasern auch der inneren Kanäle des Endoskops. Es kommt nach kurzer Zeit zu einer Oberflächenmodulierung und ausgeprägten Biozidie sowohl des eingebrachten Endoskops als auch der inneren Oberfläche der Prozesskammer. Beide werden sterilisiert. Durch die Qualität und geringe Dauer der Exposition wird das Material zudem optimal geschont. Nach Beendigung des Sterilisationsprozesses wird über Druckluft die Flüssigkeit wahlweise nach außen abgelassen und entsorgt oder - bei geringer Kontamination des Endoskops zu Beginn - über die Schlauchverbindungen in die zweite Kammer geleitet, von wo es für einen weiteren Durchgang mit dem nächsten Endoskop direkt zur Verfügung steht.
Es hat sich herausgestellt, dass die Dimensionierung der Prozesskammer mit EDV-Simulation mittels Strahlenverfolgungstechnologie - Raytracing und Color-flow Doppler imaging (CFDI) zu einer optimalen Bestrahlung des jeweiligen Typs Endoskop beiträgt. Es ist somit nicht nur möglich, in der Prozesskammer Endoskope unterschiedlicher Länge gestreckt zu sterilisieren, sondern die nötige Strahlendosis auf den jeweiligen Typ anzupassen. Somit kann bereits ab Werk das Bauteil für den jeweiligen Typ Endoskop validiert und damit betriebsbereit ausgeliefert werden.
Es hat sich herausgestellt, dass eine komplette Aufbereitung am Ort der Untersuchung durch die beschriebene Sterilisationsvorrichtung möglich ist. Es ist nicht nur eine Reinigung, Desinfektion oder „high-level Desinfektion“ möglich, sondern in gleicher Weise eine Sterilisation wie es im Handel erhältliche Großgeräte bereits anbieten, die auf Basis Ethylenoxid, Formaldehyd oder Ozon arbeiten und bereits auf dieser Basis Instrumente sterilisieren und fertig zum medizinischen Einsatz machen. Diese dürfen allerdings nur in speziell dafür eingerichteten Räumen oder Abteilungen stehen und haben u.a. durch hohe Kosten Nachteile.
Es hat sich zudem herausgestellt, dass durch eine komplette Aufbereitung und Sterilisation in der beschriebenen Art und Weise eine erheblich geringerer Zeitaufwand nötig ist und die nächste Untersuchung mit dem gleichen Instrument viel früher erfolgen kann.
Es hat sich außerdem herausgestellt, dass die beschriebene Sterilisationsvorrichtung bei äußerer Kontamination selbst im Autoklaven sterilisiert werden kann, womit ein Einsatz für mehrere Untersuchungen auch in infektiösen Bereichen möglich ist.
BESCHREIBUNG DER ABBILDUNGEN

: Darstellung der erfindungsgemäßen Sterilisationsvorrichtung
: Darstellung des erfindungsgemäßen Luft und Flüssigkeitsströme
: Darstellung des erfindungsgemäßen Bauteils in perspektivischer Sicht

Claims

Medizinische Sterilisationsvorrichtung ( ) für die Aufbereitung und Sterilisation von thermolabilen Endoskopen, umfassend eine Sterilisationskammer bestehend aus einem schlanken Rohr (4), dass an beiden Ende offen ist und an seinem oberen Ende mit einem kürzeren (1) gleichfalls an beiden Enden offenen sich zunächst konisch aufweitenden Rohrstück größeren Durchmessers abnehmbar verbunden ist.
Medizinische Sterilisationsvorrichtung ( ) nach Anspruch 1, wobei Schraubdeckel am oberen und Schraubboden am unteren Ende der Prozesskammer den Innenraum luftdicht verschließen.
Medizinische Sterilisationsvorrichtung ( ) nach Anspruch 1, wobei diese einen oder mehrere ringförmige becherartige Vorratsbehälter, in den oder in die das schlanke Rohrstück oder in welche die schlanken Rohrstücke zentral und herausziehbar eingelassen ist bzw. sind und wobei der oder die Vorratsbehälter jeweils über Schraubdeckel gleichfalls luftdicht verschließbar ist bzw. sind, umfasst.
Medizinische Sterilisationsvorrichtung ( ) gemäß mindestens einem der voranstehenden Ansprüche, wobei der Schraubdeckel am oberen Ende der Prozesskammer geeignete Stutzen bzw. Öffnungen aufweist, um mittels geeigneter Schlauchverbindungen die Zufuhr und den Abstrom von Luft und die Zufuhr von Flüssigkeit in die Prozesskammer zu ermöglichen
Medizinische Sterilisationsvorrichtung ( ) gemäß mindestens einem der voranstehenden Ansprüche, wobei der Schraubboden am unteren Enden der Prozesskammer geeignete Stutzen und Öffnungen aufweist, um mittels Schlauchverbindung die Zufuhr und den Abfluss von Flüssigkeit zu ermöglichen.
Medizinische Sterilisationsvorrichtung ( ) gemäß mindestens einem der voranstehenden Ansprüche, wobei mittels geeigneter Stutzen und Öffnungen Sensoren anschließbar sind.
Medizinische Sterilisationsvorrichtung ( ) gemäß mindestens einem der voranstehenden Ansprüche, wobei Wände, Schraubboden und Schraubdeckel der Prozesskammer aus einem die UV-Strahlung stark reflektierenden Material gefertigt oder an der Innenseite mit einem solchen beschichtet sind.
Medizinische Sterilisationsvorrichtung ( ) gemäß mindestens einem der voranstehenden Ansprüche, wobei Wände, Schraubboden und Schraubdeckel der Prozesskammer und Vorratsbehälter inklusive sonstiger verbundener Teile
Medizinische Sterilisationsvorrichtung ( ) gemäß mindestens einem der voranstehenden Ansprüche, wobei UV-strahlendurchlässige Abstandshalter verwendet werden können.
Medizinische Sterilisationsvorrichtung ( ) gemäß mindestens einem der voranstehenden Ansprüche, wobei die Teile auch aus Material gefertigt werden können, dass sie der Betriebsumgebung in einem Autoklav dauerhaft schadlos standhalten.
Medizinische Sterilisationsvorrichtung ( ) gemäß mindestens einem der voranstehenden Ansprüche, wobei die Teile nach Durchmesser und Länge der so bemessen sind, dass diese mindestens einzeln und unverbunden in einen handelsüblichen genormten Klein-Autoklaven passen.
Medizinische Sterilisationsvorrichtung ( ) gemäß mindestens einem der voranstehenden Ansprüche, wobei eine externe Steuereinheit in der beschriebenen technischen Ausstattung den Betrieb und die Dokumentation gewährleistet.
Ein Verfahren für die Aufbereitung von einzubringenden thermolabilen Instrumenten gemäß mindestens einem der voranstehenden Ansprüche, das durch Einwirkung von UV-Licht geeigneter Wellenlänge und Ozon zur Oberflächenmodulation der Instrumente und Innenseite der Prozesskammer und zur Sterilisation führt.
Verwendung der medizinische Sterilisationsvorrichtung ( ) nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 13 zur optimierten endoskopischen Diagnostik und Therapie in allen Teilgebieten der Medizin