-
Die Erfindung betrifft gemäß einem ersten Aspekt eine Einrichtung einer Vorrichtung zur Verwendung bei Heilprozessen, vorzugsweise eine Einrichtung zur dichtenden Retention einer Vorrichtung für die Zu- und/oder Ableitung von Substanzen zu oder von einem Patienten oder einer Vorrichtung für die verschließende Okklusion oder Tamponade einer natürlichen oder künstlichen Körperöffnung eines Patienten, umfassend einen Ballonkorpus, der wenigstens zwei Ballonsegmente von unterschiedlichem Durchmesser aufweist, sowie ein Verfahren zur Herstellung einer solchen Einrichtung.
-
Gemäß einem zweiten Aspekt richtet sich die Erfindung auf eine Einrichtung zur dichtenden Retention einer Vorrichtung für die Zu- und/oder Ableitung von Substanzen zu oder von einem Patienten oder einer Vorrichtung für die verschließende Okklusion oder Tamponade einer natürlichen oder künstlichen Körperöffnung eines Patienten, wobei zur Verankerung der Vorrichtung im Körper eines Patienten ein Ballonkorpus vorgesehen ist, der ein im Durchmesser relativ größeres, retinierendes Ballonsegment aufweist sowie ein im Durchmesser relativ kleineres, dichtendes Ballonsegment, sowie ein Verfahren zur Herstellung einer solchen Einrichtung.
-
Bei vielen medizinischen Katheteranwendungen stellt sich das generelle Problem einer möglichst effizient dichtenden und dabei möglichst gewebeverträglichen Zu- und/oder Ableitung von Substanzen durch natürliche oder künstliche Öffnungen in den Körper bzw. in die Organe, Kavitäten oder sonstigen Räume im Körper eines Patienten.
-
Insbesondere wenn der Patient körperlich aktiv ist, also vielseitig gerichtete Relativbewegungen zwischen der dichtend verschließenden Vorrichtung und dem Körper stattfinden, sind Undichtigkeiten im Bereich des Ein- oder Durchtritts des Katheters oder einer entsprechenden Vorrichtung häufig, und können die Effizienz und die Sicherheit der Anwendung des Produktes nachteilig beeinflussen. Anhaltende relative Bewegung zwischen einer zu- und/oder ableitenden Vorrichtung, und den der Vorrichtung im zu dichtenden Bereich anliegenden Geweben und Strukturen kann überirritierende Missempfindungen, bis hin zu ausgeprägten, aufwendig zu behandelnden ulzerierenden Läsionen führen. Entsprechend verursachte Verletzungen stellen sich insbesondere im Bereich des Durchtrittskanals durch die Organ- oder Körperwandung ein.
-
Kathetervorrichtungen, die für den langfristigen Verbleib im Körper entworfen sind, sind in vielen Fällen mit einer die Vorrichtung im Körper verankernden, retinierenden Ballonkomponente ausgestattet. Die retinierende Funktion wird hierbei durch einen ballonartigen Korpus hergestellt, der dem Schaftelement der Vorrichtung distal aufsitzt und die Vorrichtung in der sich dem Durchtrittskanal nach innen hin anschließenden Organ- oder Körperhöhle fixiert. Diese primär ankernd, fixierend wirkenden Ballonkomponenten sollen mechanisch stabil bzw. formstabil sein, und insbesondere bei einer axial an der Vorrichtung nach außen hin wirkenden Zugkraft eine bestimmte, für die ankernde Retention vorteilhafte Form mit geringstmöglicher Abweichung der jeweils bei der Herstellung vorgegebenen Ballongeometrie, beibehalten.
-
Es sind katheterartige Vorrichtungen mit einer besonderen, segmentierten Ausformung bekannt, bei denen sich an ein im Durchmesser größeres, retinierendes Ballonsegment ein im Durchmesser kleineres, trans-luminal dichtendes bzw. raumfüllendes Ballonsegment anschließt. Solche Retentionsballons mit transluminalem Ballonsegment sind beispielsweise in der
DE 2014 017 873 oder PCT/EP/2012/003535 beschrieben. Bei den dargestellten Ausführungsformen geht der den Kanal durchziehende bzw. ausfüllende Ballonanteil direkt als proximale Verlängerung aus dem retinierenden Ballonanteil hervor. Der proximale Ballonanteil hat hier eine primär dichtende Funktion. Durch die freie Kommunikation des distalen, ankernden Anteils mit dem proximalen, dichtenden Anteil des Ballons kann eine dynamische, dem jeweiligen Funktionszustand des Organs oder des Körpers angepasste Dichtungsfunktion erreicht werden. Dabei wird eine jeweilige, im Binnenraum des Organs oder der Körperhöhle. aktuell wirkende Kraft durch den distalen Ballonanteil aufgenommen und simultan, zeitsynchron im trans-luminalen Teil des Ballons zur Dichtung des Durchtrittskanals verwendet.
-
Die in den genannten Anmeldungen beschriebenen Ausführungsformen derartiger Ballonkörper werden bevorzugt durch Blasformung aus vorextrudiertem Schlauchmaterial hergestellt. Dabei wird der auszuformende Rohschlauch durch axiale Streckung in aller Regel vorgedehnt und ausgedünnt. Bei der sich dann anschließenden radialen Ausformung des so vorgestreckten Schlauches in die den Ballon formende Kavität, erfolgt eine weitere Reduktion der Wandstärke. Bedingt durch die bei der radialen Ausformung zunehmende Ausdünnung des Ballonkorpus, sind die von der zentralen Achse des Schlauches bzw. des geformten Ballons am weitesten beabstandeten Wandungsanteile zu den der Achse näher beabstandeten Wandungsanteilen relativ dünnwandiger. Die der zentralen Achse näheren Wandungsanteile sind in relativer Weise entsprechend dickwandiger.
-
Mit der beschriebenen Technik der Herstellung eines segmentierten Ballonkörpers stellt sich jedoch für viele Ballonanwendungen eine funktionell grundsätzlich nachteilige Ausbildung der Wandstärken ein. Der retinierende Ballonanteil weist, bedingt durch den für die Retention erforderlichen großen Durchmesser, relativ zum trans-luminal dichtenden Anteil des Ballons, eine reduzierte Wandstärke auf. Im Sinne der angestrebten retinierenden Funktion des größeren, distalen Ballonanteils sollte dieser jedoch bevorzugt in der Relation dickwandiger und somit stabiler ausgeführt sein, während der trans-luminale Ballonanteil bevorzugt eine möglichst dünne, die Dichtungseffizienz optimierende Wandung haben sollte. Herstellungsbedingt stellen sich also zur jeweiligen funktionellen Anforderung des Ballonanteils reziproke Wandstärken ein. Diese setzen zum einen die mechanische Belastbarkeit bzw. Formstabilitätder Ballonwandung bei beispielsweise anlastender Zugkraft herab, und reduzieren zum anderen die Dichtungseffizient im Bereich des Zugangsweges zum Organ oder zur Kavität.
-
Aus diesen Nachteilen des beschriebenen Standes der Technik resultiert das die Erfindung initiierende Problem, eine Möglichkeit zu finden, wie einzelne Ballonsegmente eines Ballonkörpers besser an unterschiedliche Aufgaben angepast werden können.
-
Die Lösung diese Problems gelingt bei dem ersten Aspekt der Erfindung dadurch, dass wenigstens zwei Ballonsegmente
- a) aus unterschiedlichen Materialien bestehen, und/oder unterschiedliche Materialhärten aufweisen, und/oder unterschiedliche Wandstärken aufweisen,
- b) jeweils separat hergestellt sind und
- c) durch eine dicht schließende Verbindung im Fügebereich der betreffenden Ballonsegmente miteinander verbunden sind.
-
Hiermit wird eine deutlich höhrere Flexibilität erreicht, da die Materialien, Materialhärten und/oder Wandstärken verschiedener Ballonsegmente unabhängig voneinander einstellbar sind.
-
Bei dem zweiten Aspekt der Erfindung gelingt die Lösung des Problems dadurch, dass das retinierende Ballonsegment eine Wandstärke aufweist, die relativ zu der Wandstärke des dichtenden Ballonsegments größer ist, und dass beide Ballonsegmente jeweils separat hergestellt sind und durch eine dicht schließende Verbindung im Fügebereich der Ballonsegmente miteinander verbunden sind.
-
Die vorliegende Erfindung beschreibt damit ein bauliches Prinzip, das die retinierende Stabilität des distalen Ballonanteils durch eine der jeweiligen Aufgabe angepasste, relativ große Wandungsstärke sicherstellt, und gleichzeitig die optimal gewebeschonend dichtende Funktion des proximalen, trans- bzw. intra-luminalen Ballonanteils durch eine der Anforderung entsprechende, kleinere Wandungsstärke der Ballonhülle gewährleistet.
-
Hierzu schlägt die Erfindung einen separat geblasformten, relativ dickwandigen, distalen Ballon vor, an dessen proximalem Ende sich ein ebenfalls separat geformter, relativ zum distalen Ballon dünnwandiger, proximaler Ballon anschließt. Beide Ballons werdenim Übergangsbereich, beispielsweise durch eine adhäsive Klebung oder durch thermische Verschweißung dicht schließend, zu einem befüllbaren Ballonkorpus miteinander verbunden.
-
Auf diese Weise bleibt die freie Kommunikation des retinierenden mit dem dichtenden Ballonanteil erhalten, wodurch insbesondere seine Fähigkeit zur dynamischen Aufnahme einer Kraft innerhalb eines Körperraumes und zur Nutzung dieser Kraft zur Dichtung des Zugangslumens zum jeweiligen Körperraum gewährleistet bleibt.
-
Die Erfindung geht bevorzugt von der Verwendung von Polyurethan (PUR) als Basismaterial für die Herstellung des Ballonkorpus aus. Die Wandungsstärken für den proximal dichtenden bzw. tamponierenden Ballonanteil liegen bei einer entsprechenden Ausführung in PUR vorzugsweise im Bereich von 5 bis 30 µm, besonders bevorzugt bei 10 bis 15 µm. Die Wandungsstärke des distalen, primär retinierend wirkenden, distalen Ballonanteils liegt im Rahmen der Erfindung bevorzugt bei 15 bis 50 µm, bevorzugt bei 25 bis 50 µm.
-
Der distale und der proximale Ballonanteil können alternativ auch aus unterschiedlichen Materialhärten des gleichen Materialtyps, oder auch aus jeweils verschiedenen Materialsorten hergestellt werden.
-
Die Erfindung bezieht sich u.a. auf Vorrichtungen, deren primärer Zweck der kontinuierliche, dichtende Verschluss einer natürlichen oder künstlichen Körperöffnung ist. Bei den entsprechenden plug-artigen Vorrichtungen kann der erfindungsgemäß hergestellte bzw. aus mehreren Segmenten montierte Ballonkorpus einem tragenden Schaftelement aufsitzen. Alternativ kann der Ballonkorpus auch in sich selbst rückgestülpt oder invertiert sein, wodurch auf ein mehr oder weniger rigides Schaftelement vollständig verzichtet werden kann.
-
Die Erfindung stellt zudem eine besondere Montagetechnik vor, wobei der retinierende Ballonanteil dem relativ verjüngten, dichtenden Ballonanteil auf dessen beispielsweise zylindrischer Oberfläche aufsitzt. Diese besondere Ausführung erlaubt es, ausgehend vom Durchmesser des dichtenden Ballonsegmentes, den retinierenden Ballons mit einem möglichst großen Durchmesser zu versehen.
-
Die Erfindung umfasst ebenfalls Kombinationen von separat hergestellten Ballonsegmenten, bei denen, in Umkehrung des zuvor beschriebenen Prinzips, der distale Ballonanteil aus einem besonders dünnwandigen, und das proximale Ballonsegment aus einem relativ dickwandigen Segment bestehen. Diese Art der Segmentanordnung kann dann zur Anwendung kommen, wenn sich die gewünschten Wandstärken der Einzelsegmente nicht in der gewünschten Weise bei der Formung aus einem einzigen durchgängigen Schlauchrohling erreichen lassen.
-
Das bauliche Prinzip der vorliegenden Erfindung ist in den folgenden Abbildungen anhand von konkreten Ausführungsbeispielen beschrieben. Hierbei zeigt:
- einen kombinierten Retentions- und Dichtungsballon mit einem ankernd wirkenden distalen Ballonanteil und einem sich nach proximal hin, durch Fügung anschließenden, relativ zum distalen Ballonanteil verjüngten proximalen Ballonkorpus;
- einen hantelförmigen Ballon mit einem mittigen, separat hergestellten bzw. ausgeformten Ballonsegment;
- einen Ballon entsprechend zu , wobei der sich nach proximal anschließende Ballon eine endständige sphärische Erweiterung aufweist;
- einen Querschnitt durch ein trans-luminal platziertes Ballonsegment, welches einen relativ zum Durchmesser des Zugangswegs oder der Körperöffnung residualen Durchmesser aufweist; sowie
- einen Ballon, bei welchem die beiden Ballonenden in sich rückgestülpt sind.
-
stellt eine grundlegende Ausführungsform eines erfindungsgemäß funktionell optimierten Ballonkörpers
1 dar, die sich im Wesentlichen an einen bereits in
DE 2014 017 873 beschriebenen Bautyp anlehnt, wobei sich einem distalen, sphärisch oder beispielsweise auch diskoid erweiterten Retentionssegment
2 des Ballons nach proximal hin ein zylindrisch ausgeformtes Dichtungssegment
3 anschließt. Die Verbindung der beiden jeweils separat ausgeformten bzw. hergestellten Ballonkörper erfolgt durch eine Fügefläche
FF, in der die beiden Ballonenden
4 und
5 der zu verbindenden Ballonsegmente in flächig überlappender Weise positioniert sind. In den zwischenliegenden Spaltraum wird dann beispielsweise ein UV-lichthärtender, adhäsiv wirkender Kleber oder alternativ auch ein Lösungsmittel eingebracht.
-
Anhand des in der
DE 2014 017 873 beschriebenen Blasenkatheter-Ballons kann das erfindungsgemäße Prinzip der sequentiellen Fügung von geblasformten Ballonsegmenten unterschiedlicher Wandstärke und die damit einhergehende funktionelle Optimierung der jeweiligen Segmenteigenschaften beispielhaft dargestellt werden. Die kombinierte ankernde und dichtende Funktion des Ballonkörpers kann hier jeweils derart optimiert werden, dass der distale, intravesikale Ballonanteil eine Wandungsstärke von beispielsweise 15 bis 25 µm aufweist und der dichtende proximale, urethrale Teil des Ballons beispielsweise 5 bis 10 µm misst.
-
Neben der Option der segmentbasierten Anpassung der Wandstärke kann alternativ oder auch gleichzeitig eine funktionsoptimierende segmentbasierte Anpassung der Materialhärte erfolgen. So kann der in
DE 2014 017 873 beschriebene Ballon beispielsweise im distalen Anteil bevorzugt aus einem härteren Durometer mit geringerer Volumendehnbarkeit und elastischer Verformbarkeit hergestellt werden, während der proximale Teil bevorzugt volumendehnbar, also aus einem Material niedriger Härte ausgeführt werden kann. Die in
DE 2014 017 873 beschriebene Funktion als Blasenkatheter mit dynamischer, trans- bzw. intra-urethraler Dichtung kann erfindungsgemäß beispielsweisedurch die folgende spezifischeMaterialwahl erreicht werden:
- Der distale Ballon bzw. Ballonanteil weist einen PUR-Durometer nach Shore von 90A-95A auf, wobei die Wandungsstärke im Bereich des größten sphärischen Ballondurchmessers 15 bis 25 µm beträgt. Der proximale Ballon bzw. Ballonanteil hingegen besteht aus PUR mit einem Durometer nach Shore von 80A-85A, mit einer Wandungsstärke im Bereich des proximalen Ballonzylinders von 5 bis 10 µm.
-
Die beschriebene Technik erlaubt es ferner, neben der segmentierten Variation der Wandungsstärke und des Durometers, auch verschiedene Materialtypen zu kombinieren, beispielsweise also PVC, PUR, Polyamid oder Pebax miteinander zu einem funktionsoptimierten Ballon zu verbinden.
-
zeigt einen erfindungsgemäß optimierten Ballon, wie er in PCT/EP/2012/003535 beschrieben wird. Der trans-anal platzierte Ballonkörper 1 weist eine hantelförmige Grundfigur auf. Auch hier ermöglicht die Erfindung die Beibehaltung der für die spezifische Anwendung vorteilhaften Ballongeometrie, bei einer funktionell vorteilhaften Umkehr der Wandungsstärken. Die Ballonfigur verfügt über eine proximal endständige Erweiterung 6, die sich dem mittigen, verjüngten, wandstärkenreduzierten Segment 7 anschließt. Vorteilhaft für die Retention ist wiederum die erfindungsgemäß erreichbare höhere Wandungsstärke in den jeweils endständigen Ballonanteilen, wobei die Dichtungsleistung bzw. die Gewebeverträglichkeit durch die Wandstärkenreduktion im mittigen Teil optimiert wird. In dieser besonderen Ausführung kommen für die Montage des Ballonkörpers drei separat geblasformte Ballonkomponenten zum Einsatz.
-
zeigt die gleiche Grundfigur wie in , wobei allerdings der verjüngte mittige und der relativ dazu erweiterte, proximal endständige Ballonteil aus einem einzigen, durchgängig ausgeformten Ballonelement 3a bestehen.
-
zeigt einen Querschnitt Q durch den trans-luminalen Teil der Vorrichtungen aus und . Der Durchmesser des Segmentes wird dabei bevorzugt auf ein residuales Übermaß ausgeformt, welches den Durchmesser der jeweiligen Körperöffnung überschreitet und sich im befüllten Zustand unter Ausbildung von radial zum Zentrum des Ballonsegmentes bzw. zum Katheterschaft 8 hin ausgerichteten Einfaltungen bzw. Einstülpungen 9 der Ballonhülle 10 einstülpt. Die residuale Durchmesser-Bemaßung und die sich somit in situ einstellende Faltung der Hülle des Ballonsegmentes vermeidet eine kraftintensive, elastische Aufdehnung der Ballonhülle, wie diese konzeptionell bei Ballondurchmessern erforderlich ist, deren ausgeformter Durchmesser den Durchmesser des zu dichtenden Lumens unterschreitet.
-
Die im Rahmen der Erfindung, durch die Bauweise aus separat hergestellten Einzelsegmenten ermöglichte, besonders niedrige Wandstärke der Hüllenwandung im mittigen, trans-luminalen Segment ermöglicht trotz der multiplen Einfaltung der Ballonhülle eine optimale Dichtungswirkung, z.B. gegen Urin oder Darminhalt. Der zuleitende Kanal 11 zum Organ oder Hohlraum kann dabei in seiner jeweiligen Gestalt in einem gewissen Umfang unregelmäßig, beispielsweise gebuchtet geformt sein, oder auch prominente, in das Lumen des Kanals reichende, passager verengende Strukturen aufweisen. Die Ausformung residualer Einstülpungen im in situ positionierten Ballon garantiert auch bei irregulär, wechselnd geformten Zugangswegen eine homogene, niedrige Kraftwirkung auf die exponierten Gewebe.
-
Analog zur residualen Bemaßung im trans-luminalen Segment des Ballons, kann das gleiche Bemaßungsprinzip auch im Bereich des distalen Ballonsegmentes angewendet werden. Insbesondere bei der raumfüllenden Tamponade von starren, irregulär geformten Räumen oder bei raumfüllend tamponierendem Verschluss von motilen, bindegewebig muskulären Hohlorganen kann so eine optimal niedrige, homogene, Spitzendrucke im Bereich prominenter Strukturen vermeidende, strukturell und funktionell kompatible Ballon-Performance erreicht werden.
-
zeigt eine weitere mögliche, gestalterische Anwendung segmentiert montierter Ballonkörper, wobei der Ballon einen mittigen, beispielsweise sphärisch oder diskoid ausgeformten, erweiterten Bereich 12 aufweist, und die sich jeweils seitlich anschließenden Ballonenden 13, 14 aus schlauchartigen Folien bestehen, deren Wandstärke vom mittigen Segment abweicht. Die Ballonenden werden in der im Produkt montierten Anordnung ineinander zurückgestülpt, wodurch sich ein transluminales Segment TS ergibt, das aus zwei konzentrischen Schlauchfolienlagen besteht. Die Schlauchenden werden im proximalen Bereich beispielsweise durch eine flächige Klebung 15 mit einander dicht schließend verbunden, und schließen so einen mit einem Füllmedium befüllbaren Ballonkörper ab.
-
Bezugszeichenliste
-
- 1
- Ballonkorpus
- 2
- Retentionssegment
- 3
- Dichtungssegment
- 4
- Ballonende
- 5
- Ballonende
- 6
- Erweiterung
- 7
- Segment
- 8
- Katheterschaft
- 9
- Einstülpung
- 10
- Ballonhülle
- 11
- Kanal
- 12
- Bereich
- 13
- Ballonende
- 14
- Ballonende
- 15
- Klebung
- FF
- Fügefläche
- Q
- Querschnitt
- TS
- transluminales Segment
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
-
Zitierte Patentliteratur
-
- DE 2014017873 [0006, 0022, 0023, 0024]
