DE102018208753A1

DE102018208753A1 - Verfahren und Vorrichtung zum Reinigen von Primärpackmitteln

Info

Publication number: DE102018208753A1
Application number: DE102018208753.9A
Authority: DE
Inventors: Werner Iländer; Jonas Lechler; Thomas Bühler
Original assignee: Bausch and Stroebel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH and Co KG
Current assignee: Bausch and Stroebel SE and Co KG
Priority date: 2018-06-04
Filing date: 2018-06-04
Publication date: 2019-12-05
Also published as: US20210316341A1; WO2019233725A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Reinigen von Primärpackmitteln (A, B) in pharmazeutischen Abfüll- und/oder Verpackungsanlagen sowie eine Vorrichtung zum Durchführen eines derartigen Verfahrens. Das erfindungsgemäße Verfahren zeichnet sich hierbei dadurch aus, dass es einen Schritt einer Behandlung wenigstens einer Oberfläche der Primärpackmittel mittels eines CO2-Schneestrahlens umfasst.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Reinigen von Primärpackmitteln in pharmazeutischen Abfüll- und/oder Verpackungsanlagen sowie eine Vorrichtung zum Durchführen eines derartigen Verfahrens.
Als Primärpackmittel werden üblicherweise Verpackungsmittel bezeichnet, die in direktem Kontakt mit dem zu verpackenden Produkt kommen. Im Fall der pharmazeutischen Industrie kann es sich hierbei um Ampullen, Karpulen, Injektionsfläschchen (Vials) und ähnliches handeln. Es versteht sich, dass an derartige Primärpackmittel höchste Anforderungen hinsichtlich ihrer Reinheit und Sauberkeit vor, aber auch nach ihrer Befüllung gestellt werden. Hierbei ist nicht nur darauf zu achten, dass die Primärpackmittel steril sind, es ist weiterhin beispielsweise auch vonnöten, dass sie vor ihrer Befüllung absolut trocken sind, so dass sich beispielsweise nicht durch noch innerhalb des Primärpackmittels verbleibendes pharmazeutisches Wasser die Konzentration und Dosis der in dem Packmittel aufgenommenen Wirkstoffe ändern kann.
Bisher werden derartige Primärpackmittel in der Regel mittels pharmazeutischem Wasser gereinigt, das häufig hierzu zunächst einmal erhitzt wird, um seine Reinigungswirkung zu verstärken. Derartige Reinigungsverfahren haben allerdings, wie schon eben angedeutet, den Nachteil, dass hiernach eine aufwändige Trocknung des entsprechenden Primärpackmittels stattfinden muss. Weiterhin sind derartige Reinigungsvorgänge relativ energie- und kostenintensiv, da das hierzu verwendete pharmazeutische Wasser aufwändig und energieintensiv aufbereitet und gegebenenfalls zudem noch erhitzt werden muss. Des Weiteren kann beim Einsatz von Wasser an Primärpackmitteln mit einer Bördelkante, wie beispielsweise Vials oder Karpulen, dieses unter die entsprechende Bördelkante eindringen, wodurch unerwünschte Korrosion hervorgerufen werden kann.
Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein verbessertes Verfahren zum Reinigen von Primärpackmitteln in pharmazeutischen Abfüll- und/oder Verpackungsanlagen bereitzustellen, das die oben genannten Nachteile der bekannten Verfahren behebt, aber wenigstens gleichwertige Reinigungsergebnisse erzielt.
Hierzu umfasst das erfindungsgemäße Verfahren einen Schritt einer Behandlung wenigstens einer Oberfläche der Primärpackmittel mittels eines CO₂-Schneestrahlens. Es ist der Verdienst der Erfinder der vorliegenden Erfindung, erkannt zu haben, dass das aus anderen Feldern der verarbeitenden Industrie bekannte Verfahren des CO₂-Schneestrahlens in optimaler Weise auch zum Reinigen von Primärpackmitteln in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt werden kann und das bisher eingesetzte Reinigen mit pharmazeutischem Wasser ersetzen oder ergänzen kann.
Das CO₂-Schneestrahlen ist ähnlich wie das Trockeneisstrahlen ein Druckluftstrahlverfahren, in dem als Strahlmittel Kohlenstoffdioxid in festem Zustand eingesetzt wird. Auch hinsichtlich seiner Wirkmechanismen ist das CO₂-Schneestrahlen dem Trockeneisstrahlen sehr ähnlich, es besteht jedoch ein wesentlicher Unterschied in der Zuführung des Strahlmittels. Während beim Trockeneisstrahlen das Kohlenstoffdioxid bereits in festem Zustand zugeführt wird und daher eine kontinuierliche Strahlmittelversorgung nicht wirtschaftlich vorgesehen werden kann, handelt es sich beim CO₂-Schneestrahlen um ein Verfahren, das auch einen kontinuierlichen Betrieb ermöglicht. Als Strahlmittel wird nämlich flüssiges Kohlenstoffdioxid aus einem Vorratsbehälter entnommen, das dann erst während des eigentlichen Strahlprozesses verfestigt wird. Hierzu wird es einem Druckluftstrahl zugeführt und in einer geeigneten Strahldüse zu einem Feststoff-Gas-Gemisch entspannt. Die derart entstehenden CO₂-Schneepartikel werden von der Druckluft gebündelt und beschleunigt, wobei durch die geringe kinetische Energie dieser Partikel eine vergleichsweise geringe abrasive Wirkung an der zu reinigenden Oberfläche hervorgerufen wird. Auch aus diesem Grund ist das CO₂-Schneestrahlen zum Einsatz mit Primärpackmitteln in der pharmazeutischen Industrie hervorragend geeignet.
Hierbei kann das CO₂-Schneestrahlen an einer Außenseite und/oder an einer Innenseite der Primärpackmittel durchgeführt werden. Es versteht sich, dass die Reinigung an der Außenseite auch in einem Zustand der Packmittel durchgeführt werden kann, wenn diese bereits verschlossen sind, während die Innenseite selbstverständlich nur in unbefülltem Zustand gereinigt werden kann.
Zusätzlich kann das erfindungsgemäße Verfahren einen weiteren Schritt einer Behandlung der Primärpackmittel mittels einer anderen Reinigungstechnik umfassen, beispielweise eine vorherige Nassreinigung und gegebenenfalls eine hierauf folgende Trocknung. Des Weiteren können die von den Packmitteln zu entfernenden Verunreinigungen wenigstens eines umfassen aus Verunreinigungen aus dem Herstellungsprozess der Packmittel, mikrobiologischen Verunreinigungen, Reinigungsmittelrückständen und/oder Produktrückständen.
Gemäß einem zweiten Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zum Durchführen eines erfindungsgemäßen Verfahrens, umfassend eine Zufuhrvorrichtung zum kontinuierlichen Zuführen von flüssigem CO₂ und Druckluft zu wenigstens einer Düse, welche dazu eingerichtet ist, durch Entspannung des flüssigen CO₂ Feststoffpartikel zu erzeugen und auf die zu behandelnde Oberfläche zu richten, wobei die Druckluft insbesondere dazu dient, die CO₂-Feststoffpartikel am Ausgang der Düse zu beschleunigen. Die Vorrichtung umfasst ferner eine Haltevorrichtung für wenigstens ein Primärpackmittel, und eine Absaug- oder Spülvorrichtung, welche dazu eingerichtet ist, von der Oberfläche abgereinigte Stoffe zu entfernen.
Zudem kann die erfindungsgemäße Vorrichtung wenigstens eine Verlagerungsvorrichtung umfassen, welche dazu eingerichtet ist, die wenigstens eine Düse relativ zu dem wenigstens einen Primärpackmittel zu verlagern. Auf diese Weise kann beispielsweise ein Primärpackmittel von der Haltevorrichtung ortsfest gehaltert werden und die wenigstens eine Düse kann in geeigneter Weise um das Primärpackmittel herumgeführt werden, um dieses großflächig oder abschnittsweise einem CO₂-Schneestrahlen zu unterziehen.
Um eine Parallelisierung des Prozesses zur Erhöhung seiner Effizienz vorsehen zu können, kann die erfindungsgemäße Vorrichtung mehrere Düsen umfassen, welche gegebenenfalls einzeln oder zu mehreren durch die wenigstens eine Verlagerungsvorrichtung verlagerbar sein können. Alternativ oder zusätzlich kann jedoch auch die Haltevorrichtung dazu eingerichtet sein, das wenigstens eine Primärpackmittel relativ zu der wenigstens einen Düse zu verlagern und/oder zu rotieren, so dass in diesem Fall beispielsweise wenigstens eine ortsfeste Düse vorgesehen werden kann, vor welcher jeweils ein Primärpackmittel in geeigneter Weise verlagert und/oder rotiert werden kann, um es abschnittsweise oder großflächig einem CO₂-Schneestrahlen zu unterziehen.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der nachfolgenden Beschreibung einer Ausführungsform deutlich, die in der beiliegenden 1 in einer schematischen Ansicht gezeigt ist.
In dieser 1 ist eine erfindungsgemäße Vorrichtung zum Reinigen von Primärpackmitteln in einer pharmazeutischen Anlage ganz allgemein mit dem Bezugszeichen 10 bezeichnet. Diese Vorrichtung 10 umfasst zwei identische Reinigungsstationen 12a und 12b, wobei in Varianten einer erfindungsgemäßen Vorrichtung auch lediglich eine oder eine beliebige größere Anzahl von Stationen vorgesehen werden könnte.
Jede der beiden Stationen 12a und 12b ist zur Reinigung eines jeweiligen Primärpackmittels vorgesehen, die in 1 mit A und B bezeichnet und als zylinderförmige Hohlkörper dargestellt sind und beispielsweise Ampullen, Karpulen oder Injektionsfläschchen repräsentieren können. Hierzu umfasst jede der beiden Stationen 12a und 12b zunächst einmal eine jeweilige Haltevorrichtung 14a bzw. 14b, die das entsprechende Primärpackmittel in rotierbarer Weise haltert, was durch entsprechende Pfeile P1 angedeutet ist.
Des Weiteren weist jede der Stationen zwei Düsen 16a, 18a bzw. 16b, 18b auf, von denen jeweils erstere zur Reinigung der Außenseite und zweitere zur Reinigung der Innenseite des entsprechenden Primärpackmittels A, B vorgesehen ist und die dementsprechend relativ zu den Haltevorrichtungen 14a und 14b positioniert sind. Bei den Düsen 16a, 16b, 18a und 18b handelt es sich jeweils um CO₂-Schneestrahldüsen, die beispielsweise als Zweistoffringdüsen ausgebildet sein können. In derartigen Zweistoffringdüsen wird flüssiges Kohlenstoffdioxid am Düsenaustritt auf Umgebungsdruck entspannt und die hierbei entstehenden CO₂-Schneepartikel durch einen Mantelstrahl aus überschallschneller Druckluft gebündelt und beschleunigt, wodurch jeweils ein CO₂-Schneestrahl 20 gebildet wird.
Es sei an dieser Stelle darauf hingewiesen, dass anstelle von Druckluft auch andere Trägergase verwendet werden können, beispielsweise reiner Stickstoff, so dass auch das Trägergas durch ein inertes Gas gebildet sein kann.
Den Düsen 16a und 16b ist ferner jeweils eine Verlagerungseinrichtung 22a bzw. 22b zugeordnet, mittels derer sie in Längsrichtung bezüglich der Primärpackmittel A und B relativ zu Haltevorrichtungen 14a und 14b verlagerbar sind, wie ebenfalls durch Pfeile angedeutet. Durch den Betrieb der Haltevorrichtungen 14a und 14b zur Rotation der Packmittel A, B sowie der Verlagerungseinrichtungen 22a und 22b können die entsprechenden Schneestrahlen 20 der Düsen 16a und 16b die gesamte äußere Oberfläche des jeweiligen Packmittels A bzw. B sukzessive reinigen.
Zuletzt umfasst jede der Stationen 12 und 12b eine Absaugvorrichtung 24a bzw. 24b, welche mittels eines Unterdrucks eine Gasströmung hervorruft, durch die von den Primärpackmitteln A,B abgereinigte Stoffe abgesaugt und abtransportiert werden können.
Die Versorgung der Düsen 16a und 16b mit flüssigem Kohlenstoffdioxid und Druckluft erfolgt von einer gemeinsamen Quelle 26 für flüssiges Kohlenstoffdioxid, beispielsweise in Form einer Steigrohrflasche, sowie einer gemeinsamen Druckluftquelle 28 über jeweilige Zuleitungen 26a, 26b bzw. 28a, 28b. Es sei darauf hingewiesen, dass die entsprechenden Zuleitungen zu den Düsen 18a und 18b in der 1 lediglich aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht dargestellt sind, aber dass diese Düsen ebenfalls von den Quellen 26 und 28 versorgt werden. Alternativ könnten jedoch selbstverständlich auch mehrere Kohlenstoffdioxid und/oder Druckluftquellen vorgesehen werden. Außerdem könnte anstelle von Druckluft auch ein anderes unter Druck stehendes Trägergas verwendet werden, beispielsweise reiner Stickstoff.

Claims

Verfahren zum Reinigen von Primärpackmitteln (A, B) in pharmazeutischen Abfüll- und/oder Verpackungsanlagen, dadurch gekennzeichnet, dass es einen Schritt einer Behandlung wenigstens einer Oberfläche der Primärpackmittel (A, B) mittels eines CO₂-Schneestrahlens umfasst.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das CO₂-Schneestrahlen an einer Außenseite und/oder einer Innenseite der Primärpackmittel (A, B) durchgeführt wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es einen weiteren Schritt einer Behandlung der Primärpackmittel (A, B) mittels einer anderen Reinigungstechnik umfasst, beispielweise eine vorherige Nassreinigung und gegebenenfalls eine hierauf folgende Trocknung.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die von den Packmitteln (A, B) zu entfernenden Verunreinigungen wenigstens eines umfassen aus: Verunreinigungen aus dem Herstellungsprozess der Packmittel, mikrobiologische Verunreinigungen, Reinigungsmittelrückstände und/oder Produktrückstände.
Vorrichtung zum Durchführen eines Verfahrens nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend: - eine Zufuhrvorrichtung (26) zum Zuführen von flüssigem CO₂ und Druckluft (28) zu wenigstens einer Düse (16a, 16b, 18a, 18b), welche dazu eingerichtet ist, durch Entspannung des flüssigen CO₂ Feststoffpartikel (20) zu erzeugen und auf die zu behandelnde Oberfläche zu richten, - eine Haltevorrichtung (14a, 14b) für wenigstens ein Primärpackmittel (A, B); und - eine Absaug- oder Spülvorrichtung (24a, 24b), welche dazu eingerichtet ist, von der Oberfläche abgereinigte Stoffe zu entfernen.
Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass sie wenigstens eine Verlagerungsvorrichtung (22a, 22b) umfasst, welche dazu eingerichtet ist, die wenigstens eine Düse (16a, 16b) relativ zu dem wenigstens einen Primärpackmittel (A, B) zu verlagern.
Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass sie mehrere Düsen (16a, 16b, 18a, 18b) umfasst, welche gegebenenfalls einzeln oder zu mehreren durch die wenigstens eine Verlagerungsvorrichtung (22a, 22b) verlagerbar sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltevorrichtung (14a, 14b) dazu eingerichtet ist, das wenigstens eine Primärpackmittel (A, B) relativ zu der wenigstens einen Düse (16a, 16b, 18a, 18b) zu verlagern und/oder zu rotieren.