WO2019233725A1 - Verfahren und vorrichtung zum reinigen von primärpackmitteln - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to a method for cleaning
- Packaging installations and an apparatus for carrying out such a method As a primary packaging means usually packaging means are called, which come in direct contact with the product to be packaged. In the case of the pharmaceutical industry these can be ampoules, cartridges, vials and the like. It is understood that the highest demands are placed on such primary packaging in terms of their purity and cleanliness, but also after their filling. It is not only important to ensure that the primary packaging are sterile, it is also necessary, for example, that they are absolutely dry before filling, so that, for example, not yet remaining within the primary packaging pharmaceutical water the
- Concentration and dose of the drugs absorbed in the packaging can change.
- the method according to the invention comprises a step of
- present invention to have recognized that the known from other fields of the processing industry method of C0 2 -schneestrahlens can be optimally used for cleaning of primary packaging materials in the pharmaceutical industry and can replace or supplement the previously used cleaning with pharmaceutical water, whereby the subsequent suctioning and filtering of the cleaned-up substances may collect toxic or hazardous substances in the corresponding filter device and dispose of them accordingly can be, without them doing a large volume of water
- Compressed air blast method in which solid carbon dioxide is used as blasting agent. Also in terms of its mechanisms of action, the C0 2 snowstorm is very similar to dry ice blasting, but there is a significant difference in the delivery of blasting media. While in dry ice blasting, the carbon dioxide is already supplied in a solid state and therefore a continuous blasting agent supply can not be provided economically, the C0 2 - snow blasting is a method that also allows continuous operation. As a blasting agent namely liquid carbon dioxide is removed from a reservoir, which is then solidified process only during the actual blasting process. For this purpose, it is fed to a compressed air jet and expanded in a suitable jet nozzle to a solid-gas mixture.
- the C0 2 snow particles formed in this way are bundled and accelerated by the compressed air, whereby a comparatively low abrasive effect on the surface to be cleaned is caused by the low kinetic energy of these particles. Also for this reason, the C0 2 -snow blasting is used with
- C0 2 snow blasting may be performed on an outside and / or on an inside of the primary packaging means. It is understood that the cleaning on the outside can be carried out in a state of the packaging, if they are already closed, while the inside of course can be cleaned only in the unfilled state.
- the method according to the invention may comprise a further step of treating the primary packaging means by means of another Cleaning techniques include, for example, a prior wet cleaning and optionally a subsequent drying.
- the impurities to be removed from the packaging means may comprise at least one of impurities from the manufacturing process of the
- the present invention relates to a
- Device for carrying out a method according to the invention comprising a supply device for continuously supplying liquid CO2 and compressed air to at least one nozzle, which is adapted to generate by relaxation of the liquid CO2 solid particles and to direct to the surface to be treated, the compressed air in particular serves to accelerate the C0 2 solid particles at the exit of the nozzle.
- the apparatus further comprises a holding device for at least one primary packaging means, and a suction or rinsing device which is adapted to remove substances removed by means of a gas flow from the surface; and a filter device for the gas flow containing the purified substances.
- the device according to the invention can at least one
- Displacement device which is adapted to displace the at least one nozzle relative to the at least one primary packaging means.
- a primary packaging material can be held stationary by the holding device and the at least one nozzle can be guided around the primary packaging material in a suitable manner in order to subject it to a C0 2 -sizing jet over a large area or in sections.
- the device according to the invention may comprise a plurality of nozzles, which may optionally be displaceable individually or in a plurality by the at least one displacement device.
- the holding device may also be adapted to displace and / or rotate the at least one primary packaging means relative to the at least one nozzle, so that in this case, for example, at least one stationary nozzle can be provided, in front of which one respective primary packaging means is suitable Moved way and / or can be rotated to subject it in sections or large areas of a C0 2 - snow blasting.
- a device according to the invention for cleaning primary packaging in a pharmaceutical plant is generally designated by the reference numeral 10.
- This device 10 comprises two identical cleaning stations 12a and 12b, wherein in variants of
- Device according to the invention could also be provided only one or any larger number of stations.
- Each of the two stations 12a and 12b is provided for cleaning a respective primary packaging means, designated A and B in FIG. 1, which are shown as cylindrical hollow bodies and may represent, for example, ampoules, cartridges or injection vials.
- each of the two stations 12a and 12b initially comprises once a respective holding device 14a or 14b, which rotatably supports the corresponding primary packaging means, which is indicated by corresponding arrows P1.
- each of the stations has two nozzles 16a, 18a and 16b, 18b, respectively, of which the former is provided for cleaning the outside and the second for cleaning the inside of the corresponding primary packaging means A, B and which accordingly relative to the holders 14a and 14b are positioned.
- the nozzles 16a, 16b, 18a and 18b act in each case C0 2 -Schneestrahldüsen, for example, as
- the carrier gas may be formed by an inert gas.
- the nozzles 16a and 16b are each further associated with a displacement device 22a or 22b, by means of which they are displaceable in the longitudinal direction relative to the primary packaging means A and B relative to holding devices 14a and 14b, as also indicated by arrows.
- a displacement device 22a or 22b By the operation of the holding devices 14a and 14b for rotating the packaging means A, B and the displacement means 22a and 22b, the corresponding snow jets 20 of the nozzles 16a and 16b can successively clean the entire outer surface of the respective packaging means A and B, respectively.
- each of the stations 12 and 12b comprises a suction device 24a or 24b, which causes by means of a negative pressure, a gas flow, can be sucked through the cleaned of the primary packaging A, B substances and removed.
- the suction devices 24a and 24b each associated with a filter device, not shown, through which flows through which the cleaned substances containing gas flow.
- Carbon dioxide for example in the form of a riser bottle, and a common compressed air source 28 via respective supply lines 26a, 26b and 28a, 28b. It should be noted that the corresponding supply lines to the nozzles 18a and 18b in FIG.
- Clarity are not shown, but that these nozzles are also supplied by the sources 26 and 28. Alternatively, however, could
Abstract
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Reinigen von Primärpackmitteln (A, B) in pharmazeutischen Abfüll- und/oder Verpackungsanlagen sowie eine Vorrichtung zum Durchführen eines derartigen Verfahrens. Das erfindungsgemäße Verfahren zeichnet sich hierbei dadurch aus, dass es einen Schritt einer Behandlung wenigstens einer Oberfläche der Primärpackmittel mittels eines C02-Schneestrahlens, einen Schritt eines Absaugens von von der Oberfläche abgereinigten Stoffen mittels einer Gasströmung; und einen Schritt eines Filterns der die abgereinigten Stoffe enthaltenden Stoffe umfassenden Gasströmung umfasst.
Description
Verfahren und Vorrichtung zum Reinigen von Primärpackmitteln
Beschreibung
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Reinigen von
Primärpackmitteln in pharmazeutischen Abfüll- und/oder
Verpackungsanlagen sowie eine Vorrichtung zum Durchführen eines derartigen Verfahrens. Als Primärpackmittel werden üblicherweise Verpackungsmittel bezeichnet, die in direktem Kontakt mit dem zu verpackenden Produkt kommen. Im Fall der pharmazeutischen Industrie kann es sich hierbei um Ampullen, Karpulen, Injektionsfläschchen (Vials) und ähnliches handeln. Es versteht sich, dass an derartige Primärpackmittel höchste Anforderungen hinsichtlich ihrer Reinheit und Sauberkeit vor, aber auch nach ihrer Befüllung gestellt werden. Hierbei ist nicht nur darauf zu achten, dass die Primärpackmittel steril sind, es ist weiterhin beispielsweise auch vonnöten, dass sie vor ihrer Befüllung absolut trocken sind, so dass sich beispielsweise nicht durch noch innerhalb des Primärpackmittels verbleibendes pharmazeutisches Wasser die
Konzentration und Dosis der in dem Packmittel aufgenommenen Wirkstoffe ändern kann.
Bisher werden derartige Primärpackmittel in der Regel mittels
pharmazeutischem Wasser gereinigt, das häufig hierzu zunächst einmal erhitzt wird, um seine Reinigungswirkung zu verstärken. Derartige
Reinigungsverfahren haben allerdings, wie schon eben angedeutet, den Nachteil, dass hiernach eine aufwändige Trocknung des entsprechenden Primärpackmittels stattfinden muss. Weiterhin sind derartige
Reinigungsvorgänge relativ energie- und kostenintensiv, da das hierzu
verwendete pharmazeutische Wasser aufwändig und energieintensiv aufbereitet und gegebenenfalls zudem noch erhitzt werden muss, da gerade in der pharmazeutischen Industrie mit Wirkstoffen umgegangen wird, die mit größter Vorsicht gehandhabt werden müssen, beispielsweise weil sie toxisch sein können. Somit kann unter Umständen eine große Menge an
kontaminiertem Wasser anfallen, dessen Aufbereitung und/oder Entsorgung kostenintensiv sein kann. Des Weiteren kann beim Einsatz von Wasser an Primärpackmitteln mit einer Bördelkante, wie beispielsweise Vials oder Karpulen, dieses unter die entsprechende Bördelkante eindringen, wodurch unerwünschte Korrosion hervorgerufen werden kann.
Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein verbessertes Verfahren zum Reinigen von Primärpackmitteln in pharmazeutischen Abfüll- und/oder Verpackungsanlagen bereitzustellen, das die oben genannten Nachteile der bekannten Verfahren behebt, aber wenigstens gleichwertige Reinigungsergebnisse erzielt.
Hierzu umfasst das erfindungsgemäße Verfahren einen Schritt einer
Behandlung wenigstens einer Oberfläche der Primärpackmittel mittels eines C02-Schneestrahlens, einen Schritt eines Absaugens von von der
Oberfläche abgereinigten Stoffen mittels einer Gasströmung und einen Schritt eines Filterns der die abgereinigten Stoffe enthaltenden Stoffe umfassenden Gasströmung. Es ist der Verdienst der Erfinder der
vorliegenden Erfindung, erkannt zu haben, dass das aus anderen Feldern der verarbeitenden Industrie bekannte Verfahren des C02-Schneestrahlens in optimaler Weise auch zum Reinigen von Primärpackmitteln in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt werden kann und das bisher eingesetzte Reinigen mit pharmazeutischem Wasser ersetzen oder ergänzen kann, wobei durch das nachfolgende Absaugen und Filtern der abgereinigten Stoffe unter Umständen toxische oder gefährliche Substanzen in der entsprechenden Filtervorrichtung aufgefangen und entsprechend entsorgt
werden können, ohne dass sie hierbei ein großes Wasservolumen
kontaminieren können.
Das C02-Schneestrahlen ist ähnlich wie das Trockeneisstrahlen ein
Druckluftstrahlverfahren, in dem als Strahlmittel Kohlenstoffdioxid in festem Zustand eingesetzt wird. Auch hinsichtlich seiner Wirkmechanismen ist das C02-Schneestrahien dem Trockeneisstrahlen sehr ähnlich, es besteht jedoch ein wesentlicher Unterschied in der Zuführung des Strahlmittels. Während beim Trockeneisstrahlen das Kohlenstoffdioxid bereits in festem Zustand zugeführt wird und daher eine kontinuierliche Strahlmittelversorgung nicht wirtschaftlich vorgesehen werden kann, handelt es sich beim C02- Schneestrahlen um ein Verfahren, das auch einen kontinuierlichen Betrieb ermöglicht. Als Strahlmittel wird nämlich flüssiges Kohlenstoffdioxid aus einem Vorratsbehälter entnommen, das dann erst während des eigentlichen Strahl prozesses verfestigt wird. Hierzu wird es einem Druckluftstrahl zugeführt und in einer geeigneten Strahldüse zu einem Feststoff-Gas- Gemisch entspannt. Die derart entstehenden C02-Schneepartikei werden von der Druckluft gebündelt und beschleunigt, wobei durch die geringe kinetische Energie dieser Partikel eine vergleichsweise geringe abrasive Wirkung an der zu reinigenden Oberfläche hervorgerufen wird. Auch aus diesem Grund ist das C02-Schneestrahlen zum Einsatz mit
Primärpackmitteln in der pharmazeutischen Industrie hervorragend geeignet.
Hierbei kann das C02-Schneestrahlen an einer Außenseite und/oder an einer Innenseite der Primärpackmittel durchgeführt werden. Es versteht sich, dass die Reinigung an der Außenseite auch in einem Zustand der Packmittel durchgeführt werden kann, wenn diese bereits verschlossen sind, während die Innenseite selbstverständlich nur in unbefülltem Zustand gereinigt werden kann.
Zusätzlich kann das erfindungsgemäße Verfahren einen weiteren Schritt einer Behandlung der Primärpackmittel mittels einer anderen
Reinigungstechnik umfassen, beispielweise eine vorherige Nassreinigung und gegebenenfalls eine hierauf folgende Trocknung. Des Weiteren können die von den Packmitteln zu entfernenden Verunreinigungen wenigstens eines umfassen aus Verunreinigungen aus dem Herstellungsprozess der
Packmittel, mikrobiologischen Verunreinigungen,
Reinigungsmittelrückständen und/oder Produktrückständen.
Gemäß einem zweiten Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung eine
Vorrichtung zum Durchführen eines erfindungsgemäßen Verfahrens, umfassend eine Zufuhrvorrichtung zum kontinuierlichen Zuführen von flüssigem CO2 und Druckluft zu wenigstens einer Düse, welche dazu eingerichtet ist, durch Entspannung des flüssigen CO2 Feststoffpartikel zu erzeugen und auf die zu behandelnde Oberfläche zu richten, wobei die Druckluft insbesondere dazu dient, die C02-Feststoffpartikel am Ausgang der Düse zu beschleunigen. Die Vorrichtung umfasst ferner eine Haltevorrichtung für wenigstens ein Primärpackmittel, und eine Absaug- oder Spülvorrichtung, welche dazu eingerichtet ist, mittels einer Gasströmung von der Oberfläche abgereinigte Stoffe zu entfernen; sowie eine Filtervorrichtung für die die abgereinigten Stoffe enthaltende Gasströmung.
Zudem kann die erfindungsgemäße Vorrichtung wenigstens eine
Verlagerungsvorrichtung umfassen, welche dazu eingerichtet ist, die wenigstens eine Düse relativ zu dem wenigstens einen Primärpackmittel zu verlagern. Auf diese Weise kann beispielsweise ein Primärpackmittel von der Haltevorrichtung ortsfest gehaltert werden und die wenigstens eine Düse kann in geeigneter Weise um das Primärpackmittel herumgeführt werden, um dieses großflächig oder abschnittsweise einem C02-Schneestrahlen zu unterziehen.
Um eine Parallelisierung des Prozesses zur Erhöhung seiner Effizienz vorsehen zu können, kann die erfindungsgemäße Vorrichtung mehrere Düsen umfassen, welche gegebenenfalls einzeln oder zu mehreren durch die wenigstens eine Verlagerungsvorrichtung verlagerbar sein können. Alternativ
oder zusätzlich kann jedoch auch die Haltevorrichtung dazu eingerichtet sein, das wenigstens eine Primärpackmittel relativ zu der wenigstens einen Düse zu verlagern und/oder zu rotieren, so dass in diesem Fall beispielsweise wenigstens eine ortsfeste Düse vorgesehen werden kann, vor welcher jeweils ein Primärpackmittel in geeigneter Weise verlagert und/oder rotiert werden kann, um es abschnittsweise oder großflächig einem C02- Schneestrahlen zu unterziehen.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der nachfolgenden Beschreibung einer Ausführungsform deutlich, die in der beiliegenden Figur 1 in einer schematischen Ansicht gezeigt ist.
In dieser Figur 1 ist eine erfindungsgemäße Vorrichtung zum Reinigen von Primärpackmitteln in einer pharmazeutischen Anlage ganz allgemein mit dem Bezugszeichen 10 bezeichnet. Diese Vorrichtung 10 umfasst zwei identische Reinigungsstationen 12a und 12b, wobei in Varianten einer
erfindungsgemäßen Vorrichtung auch lediglich eine oder eine beliebige größere Anzahl von Stationen vorgesehen werden könnte.
Jede der beiden Stationen 12a und 12b ist zur Reinigung eines jeweiligen Primärpackmittels vorgesehen, die in Figur 1 mit A und B bezeichnet und als zylinderförmige Hohlkörper dargestellt sind und beispielsweise Ampullen, Karpulen oder Injektionsfläschchen repräsentieren können. Hierzu umfasst jede der beiden Stationen 12a und 12b zunächst einmal eine jeweilige Haltevorrichtung 14a bzw. 14b, die das entsprechende Primärpackmittel in rotierbarerWeise haltert, was durch entsprechende Pfeile P1 angedeutet ist.
Des Weiteren weist jede der Stationen zwei Düsen 16a, 18a bzw. 16b, 18b auf, von denen jeweils erstere zur Reinigung der Außenseite und zweitere zur Reinigung der Innenseite des entsprechenden Primärpackmittels A, B vorgesehen ist und die dementsprechend relativ zu den Haltevorrichtungen 14a und 14b positioniert sind. Bei den Düsen 16a, 16b, 18a und 18b handelt
es sich jeweils um C02-Schneestrahldüsen, die beispielsweise als
Zweistoffringdüsen ausgebildet sein können. In derartigen
Zweistoffringdüsen wird flüssiges Kohlenstoffdioxid am Düsenaustritt auf Umgebungsdruck entspannt und die hierbei entstehenden C02- Schneepartikel durch einen Mantelstrahl aus überschallschneller Druckluft gebündelt und beschleunigt, wodurch jeweils ein C02-Schneestrahl 20 gebildet wird.
Es sei an dieser Stelle darauf hingewiesen, dass anstelle von Druckluft auch andere Trägergase verwendet werden können, beispielsweise reiner Stickstoff, so dass auch das Trägergas durch ein inertes Gas gebildet sein kann.
Den Düsen 16a und 16b ist ferner jeweils eine Verlagerungseinrichtung 22a bzw. 22b zugeordnet, mittels derer sie in Längsrichtung bezüglich der Primärpackmittel A und B relativ zu Haltevorrichtungen 14a und 14b verlagerbar sind, wie ebenfalls durch Pfeile angedeutet. Durch den Betrieb der Haltevorrichtungen 14a und 14b zur Rotation der Packmittel A, B sowie der Verlagerungseinrichtungen 22a und 22b können die entsprechenden Schneestrahlen 20 der Düsen 16a und 16b die gesamte äußere Oberfläche des jeweiligen Packmittels A bzw. B sukzessive reinigen.
Zuletzt umfasst jede der Stationen 12 und 12b eine Absaugvorrichtung 24a bzw. 24b, welche mittels eines Unterdrucks eine Gasströmung hervorruft, durch die von den Primärpackmitteln A,B abgereinigte Stoffe abgesaugt und abtransportiert werden können. Hierbei ist den Absaugvorrichtungen 24a und 24b jeweils eine nicht gezeigte Filtervorrichtung zugeordnet, durch welche hindurch die die abgereinigten Stoffe enthaltende Gasströmung strömt.
Durch diese Filtervorrichtungen können zuverlässig toxische oder gefährliche Stoffe, die bei der Reinigung der Primärpackmittel A und B freigesetzt werden, eingefangen und durch ein einfaches regelmäßiges Ersetzen der entsprechenden Filter entsorgt werden.
Die Versorgung der Düsen 16a und 16b mit flüssigem Kohlenstoffdioxid und Druckluft erfolgt von einer gemeinsamen Quelle 26 für flüssiges
Kohlenstoffdioxid, beispielsweise in Form einer Steigrohrflasche, sowie einer gemeinsamen Druckluftquelle 28 über jeweilige Zuleitungen 26a, 26b bzw. 28a, 28b. Es sei darauf hingewiesen, dass die entsprechenden Zuleitungen zu den Düsen 18a und 18b in der Figur 1 lediglich aus Gründen der
Übersichtlichkeit nicht dargestellt sind, aber dass diese Düsen ebenfalls von den Quellen 26 und 28 versorgt werden. Alternativ könnten jedoch
selbstverständlich auch mehrere Kohlenstoffdioxid und/oder Druckluftquellen vorgesehen werden. Außerdem könnte anstelle von Druckluft auch ein anderes unter Druck stehendes Trägergas verwendet werden, beispielsweise reiner Stickstoff.
Claims
1. Verfahren zum Reinigen von Primärpackmitteln (A, B) in
pharmazeutischen Abfüll- und/oder Verpackungsanlagen,
dadurch gekennzeichnet, dass es umfasst:
- einen Schritt einer Behandlung wenigstens einer Oberfläche der Primärpackmittel (A, B) mittels eines C02-Schneestrahlens;
- einen Schritt eines Absaugens von von der Oberfläche
abgereinigten Stoffen mittels einer Gasströmung; und
- einen Schritt eines Filterns der die abgereinigten Stoffe
enthaltenden Stoffe umfassenden Gasströmung.
2. Verfahren nach Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet, dass das C02-Schneestrahlen an einer Außenseite und/oder einer Innenseite der Primärpackmittel (A, B) durchgeführt wird.
3. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass es einen weiteren Schritt einer Behandlung der Primärpackmittel (A, B) mittels einer anderen
Reinigungstechnik umfasst, beispielweise eine vorherige
Nassreinigung und gegebenenfalls eine hierauf folgende Trocknung.
4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass die von den Packmitteln (A, B) zu entfernenden Verunreinigungen wenigstens eines umfassen aus: Verunreinigungen aus dem Herstellungsprozess der Packmittel, mikrobiologische Verunreinigungen, Reinigungsmittelrückstände und/oder Produktrückstände.
5. Vorrichtung zum Durchführen eines Verfahrens nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend:
- eine Zufuhrvorrichtung (26) zum Zuführen von flüssigem C02 und Druckluft (28) zu wenigstens einer Düse (16a, 16b, 18a, 18b), welche dazu eingerichtet ist, durch Entspannung des flüssigen C02 Feststoffpartikel (20) zu erzeugen und auf die zu behandelnde Oberfläche zu richten,
- eine Haltevorrichtung (14a, 14b) für wenigstens ein
Primärpackmittel (A, B);
- eine Absaug- oder Spülvorrichtung (24a, 24b), welche dazu eingerichtet ist, mittels einer Gasströmung von der Oberfläche abgereinigte Stoffe zu entfernen; und
- eine Filtervorrichtung für die die abgereinigten Stoffe enthaltende Gasströmung.
6. Vorrichtung nach Anspruch 5,
dadurch gekennzeichnet, dass sie wenigstens eine
Verlagerungsvorrichtung (22a, 22b) umfasst, welche dazu eingerichtet ist, die wenigstens eine Düse (16a, 16b) relativ zu dem wenigstens einen Primärpackmittel (A, B) zu verlagern.
7. Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6,
dadurch gekennzeichnet, dass sie mehrere Düsen (16a, 16b, 18a, 18b) umfasst, welche gegebenenfalls einzeln oder zu mehreren durch die wenigstens eine Verlagerungsvorrichtung (22a, 22b) verlagerbar sind.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 7,
dadurch gekennzeichnet, dass die Haltevorrichtung (14a, 14b) dazu eingerichtet ist, das wenigstens eine Primärpackmittel (A, B) relativ zu der wenigstens einen Düse (16a, 16b, 18a, 18b) zu verlagern und/oder zu rotieren.
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