DE102018103845A1

DE102018103845A1 - Modellierbasierte Mischung einer Dialysierflüssigkeit für ein Dialysegerät

Info

Publication number: DE102018103845A1
Application number: DE102018103845.3A
Authority: DE
Inventors: Pia Daniel; Alfred Gagel; Carsten Müller; Christoph WIKTOR
Original assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Priority date: 2018-02-21
Filing date: 2018-02-21
Publication date: 2019-08-22
Also published as: WO2019162227A1; EP3755395A1; CN111757763A

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Recheneinheit (R) sowie eine Mischvorrichtung (M) zur Berechnung eines Ergebnisdatensatzes (331) zur Zusammensetzung einer aus mehreren Komponenten zu mischenden Dialysierflüssigkeit (df) auf Basis eines Berechnungsmodells (BM) für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit, mit folgenden Verfahrensschritten:- Einlesen (51) eines Mischungsverhältnis-Datensatzes (311), der ein Mischungsverhältnis von zumindest einer A-Komponente und einer B-Komponente und einer dritten Komponente repräsentiert;- Erfassen (52) von Komponenten-Parametern, umfassend einen ersten Stoff-Konzentrationsparameter, der insbesondere die Konzentration von Salz in der A-Komponente repräsentiert und einen zweiten Stoff-Konzentrationsparameter, der insbesondere die Konzentration von Salz in der B-Komponente repräsentiert;- Berechnen (53) des Ergebnisdatensatzes (331) zur resultierenden Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit, umfassend eine Angabe von Stoff- Konzentrationen in der Dialysierflüssigkeit und eines Erwartungswertes für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit auf Basis des Berechnungsmodells (BM).

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine überwachte und modellbasierte Mischung einer Dialysierflüssigkeit für ein Dialysegerät. Sie bezieht sich insbesondere auf eine Mischvorrichtung, auf ein Dialysegerät mit einer solchen Mischvorrichtung und auf ein Verfahren zum Betrieb der Mischvorrichtung.
Dialysegeräte sind Blutbehandlungsgeräte, bei denen ein Fluid eines Patienten über eine Fluidleitung einer Fluidbehandlungskomponente zugeführt, durch die Fluidbehandlungskomponente behandelt und über die Fluidleitung, die in einen arteriellen und einen venösen Zweig aufgeteilt werden kann, wieder an den Patienten zurückgegeben wird. Beispiele für solche Blutbehandlungsgeräte sind insbesondere Hämodialysegeräte. Ein solches Blutbehandlungsgerät ist Gegenstand der DE 198 49 787 C1 der Anmelderin, deren Inhalt hiermit vollumfänglich im Offenbarungsgehalt der vorliegenden Anmeldung einbezogen wird.
Die Dialyse ist ein Verfahren zur Blutreinigung von Patienten mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz. Grundsätzlich unterscheidet man hierbei zwischen Verfahren mit einem extrakorporalen Blutkreislauf, wie der Hämodialyse, der Hämofiltration oder der Hämodiafiltration und der Peritonealdialyse, die keinen extrakorporalen Blutkreislauf aufweist.
Das Blut wird bei der Hämodialyse in einem extrakorporalen Blutkreislauf durch die Blutkammer eines Dialysators geleitet, die über eine semipermeable Membran von einer Dialysierflüssigkeitskammer getrennt ist. Die Dialysierflüssigkeitskammer wird von einer Blutelektrolyte in einer bestimmten Konzentration enthaltenen Dialysierflüssigkeit durchströmt. Die Stoffkonzentration der Blutelektrolyte in der Dialysierflüssigkeit entspricht dabei der Konzentration der Blutelektrolyte im Blut eines Gesunden.
Während der Behandlung werden das Blut des Patienten und die Dialysierflüssigkeit an beiden Seiten der semipermeablen Membran im Allgemeinen im Gegenstrom mit einer vorgegebenen Flussrate vorbeigeführt. Harnpflichtige Stoffe diffundieren durch die Membran von der Blutkammer in die Kammer für Dialysierflüssigkeit, während im Blut und in der Dialysierflüssigkeit vorhandene Elektrolyte jeweils von der Kammer höherer Konzentration zur Kammer niedrigerer Konzentration diffundieren. Wird an der Dialysemembran ein Druckgradient von der Blutseite zur Dialysatseite aufgebaut, beispielsweise durch eine Pumpe, die flussabwärts des Dialysefilters auf der Dialysatseite Dialysat aus dem Dialysatkreislauf entzieht, tritt Wasser aus dem Patientenblut über die Dialyse-membran in den Dialysatkreislauf über. Dieser auch als Ultrafiltration bezeichnete Vorgang führt zu einer gewünschten Entwässerung des Patientenbluts.
Bei der Hämofiltration wird dem Patientenblut durch Anlegen eines Transmembrandrucks im Dialysator Ultrafiltrat entzogen, ohne dass Dialysierflüssigkeit auf der dem Patientenblut gegenüberliegenden Seite der Membran des Dialysators vorbeigeführt wird. Zusätzlich kann dem Patientenblut eine sterile und pyrogenfreie Substituatlösung zugesetzt werden. Je nachdem, ob diese Substituatlösung stromaufwärts des Dialysators zugesetzt wird oder stromabwärts, spricht man von Prä- oder Postdilution. Der Stoffaustausch erfolgt bei der Hämofiltration konvektiv.
Die Hämodiafiltration kombiniert die Verfahren der Hämodialyse und der Hämofiltration. Es findet sowohl ein diffusiver Stoffaustausch zwischen Patientenblut und Dialysierflüssigkeit über die semipermeable Membran eines Dialysators statt, als auch eine Abfiltrierung von im Blut enthaltenem Plasmawasser durch einen Druckgradienten an der Membran des Dialysators.
Die Verfahren der Hämodialyse, der Hämofiltration und der Hämodiafiltration werden in der Regel mit automatischen Hämodialysegeräten durchgeführt, wie sie beispielsweise von der Anmelderin vertrieben werden.
Die Plasmapherese ist ein Blutbehandlungsverfahren, bei dem das Patientenblut in das Blutplasma und seine korpuskularen Bestandteile (Zellen) aufgetrennt wird. Das abgetrennte Blutplasma wird gereinigt oder durch eine Substitutionslösung ersetzt und das gereinigte Blutplasma oder die Substitutionslösung dem Patienten zurückgegeben.
Bei der Peritonealdialyse wird die Bauchhöhle eines Patienten über einen durch die Bauchdecke geführten Katheter mit einer Dialyseflüssigkeit befüllt, die ein Konzentrationsgefälle von Blutsubstanzen wie Elektrolyte (beispielsweise Natrium, Kalzium und Magnesium) gegenüber den körpereigenen Flüssigkeiten aufweist. Über das als Membran wirkende Bauchfell (Peritoneum) treten im Körper vorliegende Giftstoffe aus den im Bauchfell verlaufenden Blutgefäßen in die Bauchhöhle über. Nach einigen Stunden wird die sich in der Bauchhöhle des Patienten befindliche, nunmehr mit den aus dem Körper übergetretenen Giftstoffen versetzte Dialyseflüssigkeit ausgetauscht. Durch osmotische Vorgänge kann Wasser aus dem Blut des Patienten über das Bauchfell in die Dialyseflüssigkeit übertreten und den Patienten somit entwässern.
Das Verfahren zur Peritonealdialyse wird in der Regel mit Hilfe von automatischen Peritonealdialysegeräten, wie sie beispielsweise von der Anmelderin vertrieben werden, durchgeführt.
Die Dialysierflüssigkeit für die Dialysegeräte wird üblicherweise durch Mischung von zumindest zwei Dialysekonzentraten mit RO-Wasser (RO = reverse osmosis) hergestellt. Zum Ansetzen der Dialysierflüssigkeit können ein Wassertank für das RO-Wasser und Behälter für unterschiedliche Konzentrate oder Komponenten zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit zum Einsatz kommen. Die Konzentrate können in fester und/oder flüssiger Form bereitgestellt werden.
Bei bestimmten Behandlungsarten, wie z.B. einer „Bicarbonat-Hämodialyse“, kommen üblicherweise zwei Dialysekonzentrate zum Einsatz, die vor der Dialysebehandlung in definierten Mengen mit dem RO-Wasser verdünnt werden und miteinander zur sogenannten Dialysierflüssigkeit gemischt werden. Es handelt sich bei den Konzentraten um ein saures Konzentrat (A-Komponente) und ein basisches Konzentrat (B-Komponente). Das basische Konzentrat besteht üblicherweise aus einer Natriumhydrogencarbonat-Lösung von definierter Konzentration. Das saure Konzentrat enthält alle übrigen Bestandteile, die für die Dialysebehandlung notwendig sind. Dies sind vornehmlich die Elektrolyte Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium und darüber hinaus die Bestandteile Chlorid, Acetat. Das saure Konzentrat kann auch Glukose umfassen.
Bei einem ersten Verfahren zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit erfolgt die Mischung mittels eines volumetrischen Mischverfahrens, bei welchem Wasser und Konzentrat in einem bestimmten vorgegebenen volumetrischen Verhältnis miteinander gemischt werden.
Ein zweites Verfahren zur Herstellung von Dialysierflüssigkeit ist das leitfähigkeitsgeregelte Verfahren, bei welchem das Verhältnis der Wasser- und Konzentratbestandteile so geregelt wird, dass sich in der fertigen Dialysierflüssigkeit eine gewisse Leitfähigkeit einstellt, die aus den Elektrolyt- bzw. Stoffkonzentrationen in der fertigen Dialysierflüssigkeit resultiert. Dieses zweite leifähigkeitsgeregelte Verfahren möchte die vorliegende Erfindung verbessern.
Um die Sicherheit der Behandlung zu gewährleisten, wird die Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit überwacht. Insbesondere fordert die Norm ISO EN DIN 60601-2-16, dass Dialysegräte die Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit für Natrium und für Bikarbonat überwachen müssen. Das Schutzsystem muss definierte Abweichungen von vorgegebenen Sollwerten erkennen und den Patienten vor der Gefahr schützen.
Bei leitfähigkeitsgeregelten Dialysegeräten wird die Leitfähigkeit der fertig gemischten Dialysierflüssigkeit als Messgröße herangezogen. Der Erwartungswert der Leitfähigkeit mit den vorgegebenen Sollwerten wird auf Basis der Elektrolyt-Konzentrationen in der Dialysierflüssigkeit berechnet. Dazu müssen die Elektrolyt-Konzentrationen dem Gerät bekannt sein.
Oftmals werden bei Dialysegeräten die Konzentrationen der einzelnen Elektrolyte (Na, K, Ca, Mg, Cl, Azetat, Citrat, Bikarbonat) und weiteren Bestandteile (z.B. ggf. Glucose), die sich aufgrund der vorgegebenen Rezeptur (Mischungsanteile für RO-Wasser, A- und B-Konzentrat) ergeben, in einem SERVICE-Menü auf einer Benutzeroberfläche des Gerätes vom Anwender eingegeben.
Allerdings erlauben manche Geräte eine Veränderung bzw. Verstellung der verschriebenen Natrium- und Bikarbonat- Werte. Falls der Anwender also diese Werte verstellt, ändern sich infolge dessen die Dosiervolumina des A- und des B-Konzentrats und damit auch die Konzentrationen aller anderen Elektrolyte. Um diese automatisch berechnen zu können, benötigt die Maschine weitere Konzentratparameter, nämlich die Säure-Konzentration, die aus dem A-Konzentrat stammt, und die NatriumKonzentration, die aus dem B-Konzentrat stammt.
Die beiden letzten Werte stehen allerdings nicht in den Listen der Inhaltsstoffe, die die Hersteller der Konzentrate herausgeben. Die Säure-Konzentration und die Salz-Konzentration werden bisher im Stand der Technik manuell vom Anwender eingegeben. Dafür ist ein sehr spezielles Expertenwissen notwendig, um sie richtig bestimmen zu können. Die weitere Berechnung basiert auf diesen manuellen Eingaben. Dieses Vorgehen ist damit fehleranfällig. Ein normal geschulter Service-Techniker ist dazu nicht in der Lage.
Außerdem können folgende Fehlerquellen nicht erkannt werden:

a) Falsch aufgedruckte Werte in den Listen der Inhaltsstoffe auf den Konzentratbehältnissen und
b) Die Angabe der Elektrolyt-Konzentrate bezieht sich auf ein anderes Verdünnungsverhältnis als es der Rezeptur entspricht.

Ausgehend von den bekannten Systemen zum Bereitstellung der gemischten Dialysierflüssigkeit im Stand der Technik hat sich die vorliegende Erfindung deshalb zur Aufgabe gestellt, die Mischung der Dialysierflüssigkeit zu automatisieren und zu verbessern unter Beibehaltung der flexiblen Änderungsmöglichkeit für die Natrium- und Bikarbonatwerte. Insbesondere soll die Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeits einer automatischen Überprüfung unterzogen werden. Weiterhin soll die Mischung und folglich insgesamt die Behandlung sicherer gemacht werden.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch ein Verfahren, eine Recheneinheit, eine Mischvorrichtung und eine Dialysemaschine gemäß den beiliegenden, einander nebengeordneten Patentansprüchen gelöst.
Im Folgenden wird die Erfindung anhand der verfahrensgemäßen Aufgabenlösung beschrieben. Dabei erwähnte Merkmale, Vorteile oder alternative Ausführungsformen sind ebenso auch auf die anderen beanspruchten Gegenstände zu übertragen und umgekehrt. Mit anderen Worten können auch die gegenständlichen Ansprüche (die beispielsweise auf eine Dialysemaschine oder auf eine Vorrichtung gerichtet sind) mit den Merkmalen weitergebildet sein, die in Zusammenhang mit dem Verfahren beschrieben oder beansprucht sind. Die entsprechenden funktionalen Merkmale des Verfahrens werden dabei durch entsprechende gegenständliche Module, insbesondere durch elektronische Hardware-Module oder Mikroprozessor-Module, der Vorrichtung ausgebildet und umgekehrt.
Der hier vorgeschlagene Ansatz zur Lösung der oben geschilderten Aufgabe bezieht sich auf zwei Aspekte:

1. Einen ersten Ansatz (Verfahren) zur Berechnung der Zutaten (hier Komponenten genannt) für die Dialysierflüssigkeit, so dass die richtige Mischung der Konzentrate bzw. Komponenten mit den resultierenden bzw. intendierten Elektrolyt-Konzentrationen bereitgestellt werden kann. Dazu soll ein numerisches Berechnungsmodell, das auf einer vereinfachten Berechnung basiert, die Grundlage sein. Die derart berechneten Daten werden als Ergebnisdatensatz bereitgestellt, der quasi eine Rezeptur mit einem Erwartungswert für die Leitfähigkeit der resultierenden Dialysierflüssigkeit umfasst.
2. Einen zweiten Ansatz (Betriebsverfahren) zur Überprüfung, ob die vorher ermittelte Rezeptur auch eingehalten wird. Dabei soll somit das Mischungsergebnis auf Einhaltung der Vorgaben der zuvor ermittelten Rezeptur überwacht werden. Dazu sind Sensoren zur Messung der Leitfähigkeit vorgesehen, die die gemessene Leitfähigkeit mit dem berechneten Erwartungswert aus dem Ergebnisdatensatz vergleichen. Das zweite Verfahren wird zeitlich nach dem ersten Verfahren ausgeführt. Beide Verfahren lösen dasselbe Problem, können aber grundsätzlich voneinander unabhängig verwendet werden.

Gemäß einem ersten Aspekt betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Berechnung eines Ergebnisdatensatzes zur Zusammensetzung einer aus mehreren Komponenten (zumindest zwei) zu mischenden Dialysierflüssigkeit (zur Verwendung in einer Dialysemaschine) auf Basis eines Berechnungsmodells für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit, mit folgenden Verfahrensschritten:

- Einlesen eines Mischungsverhältnis-Datensatzes, der ein Mischungsverhältnis von zumindest einer A-Komponente (z.B. A-Konzentrat, sauer) - und gegebenenfalls einer B-Komponente (z.B. B-Konzentrat, basisch, nur Salze) - und einer weiteren (bzw. zweiten oder dritten) Komponente (RO-Wasser) repräsentiert. Eine Komponente ist dabei üblicherweise ein Konzentrat oder ein anderer Inhaltsstoff. Das Einlesen kann automatisch über eine Schnittstelle aus einem Speicher erfolgen, wenn der Mischungsverhältnis-Datensatz vordefiniert ist. Alternativ kann er auch Benutzer-bestimmt sein und über eine Benutzeroberfläche vom Anwender eingegeben werden. Es können noch weitere Bestandteile bzw. Komponenten der Dialysierflüssigkeit zugesetzt werden.
- Erfassen von Komponenten-Parametern, umfassend einen ersten Stoff-Konzentrationsparameter, der die Konzentration eines Stoffes in der A-Komponente repräsentiert und einen zweiten Stoff-Konzentrationsparameter, der die Konzentration des Stoffes in der B-Komponente repräsentiert. Die Komponenten-Parameter beziehen sich auf Konzentrationen in den einzelnen Komponenten bzw. Konzentraten in noch nicht gemischtem Zustand. Sie beziehen sich insbesondere nicht auf Konzentrationen in der zu mischenden Dialysierflüssigkeit (gemischter Zustand). Die Komponenten-Parameter beziehen sich auf chemische Angaben der Komponenten in noch nicht vermischten Zustand (Rohzustand, z.B. als Konzentrat).
- Berechnen des Ergebnisdatensatzes zur resultierenden Zusammensetzung (insbesondere resultierend aus dem eingelesenen Mischverhältnis-Datensatz und dem erfassten Komponenten-Parametern) der (zu erzeugenden) Dialysierflüssigkeit, umfassend eine Angabe von Stoff- Konzentrationen (wie insbesondere Elektrolyt-Konzentrationen) in der (zu erzeugenden) Dialysierflüssigkeit und eines Erwartungswertes für die Leitfähigkeit der (zu erzeugenden) Dialysierflüssigkeit auf Basis des Berechnungsmodells. Der Ergebnisdatensatz bezieht sich auf den gemischten Zustand der Dialysierflüssigkeit.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst das Verfahren ein:

- Prüfen, ob die Stoff-Konzentrationen aus dem berechneten Ergebnisdatensatz jeweils in einem vordefinierten Normbereich liegen und bejahendenfalls: Speichern des Mischverhältnis-Datensatzes als bestätigte Rezeptur für die Dialysierflüssigkeit.

Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass nur bestätigte Rezepturen im System gespeichert werden können, also solche, die vordefinierbare Normbereichsvorgaben erfüllen.
Typischerweise enthält das A-Konzentrat Salze und die Säure. Das B-Konzentrat enthält nur Salze, d. h. keine Säure.
Es gibt unterschiedliche Dialysierverfahren, die sich in der Anzahl und in den zu mischenden Konzentraten bzw. Komponente unterscheiden. Bei der aktuellen Bikarbonat-Dialyse werden drei Flüssigkeiten gemischt: A-, B-Konzentrat und RO-Wasser. Bei Azetat-Dialyse werden nur zwei Flüssigkeiten gemischt: A-Konzentrat und RO-Wasser Bei Azetat-Dialyse (Mischung von zwei Komponenten) soll das hier vorgestellte Verfahren ebenfalls angewendet werden. Beim 3MIX-Verfahren werden vier Komponenten bzw. Flüssigkeiten gemischt: A-, B-, Individual-Konzentrat und RO-Wasser. Auch hier findet der hier vorgestellte, erfindungsgemäße Vorschlag Anwendung.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beziehen sich der erste und zweite Stoff-Konzentrationsparameter auf die Konzentration eines bestimmten Stoffes (insbesondere Salzes) in den unterschiedlichen Komponenten im unvermischten Zustand. Alternativ kann für ausgewählten Komponenten auch eine Säure-Konzentration erfasst werden.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung fungiert der eingelesene Mischungsverhältnis-Datensatz im Falle einer erfolgreichen Prüfung als (bestätigte) Rezeptur, wobei der Rezeptur eineindeutig eine ID-Nummer bzw. ein Identifikationscode zugeordnet wird. Damit können sehr effizient weitere Berechnungen auf ausgeführt werden.
Nach einer anderen, vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung umfasst das Verfahren zusätzlich (nach dem Berechnen des Ergebnisdatensatzes) folgende/n Verfahrensschritt(e):

- Anzeige der (im gemischten Zustand resultierenden) Stoff-Konzentrationen und/oder
- Bei nicht-erfolgreicher Prüfung der resultierenden Stoff-Konzentrationen auf Einhaltung von Normbereichen: Ausgeben einer Warnmeldung.

In einer anderen, bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird das Verfahren zur Überwachung einer Mischvorrichtung und der damit gemischten Dialysierflüssigkeit verwendet, indem die aktuelle Leitfähigkeit der hergestellten Dialysierflüssigkeit gemessen und mit SOLL-Vorgaben (insbesondere aus einer Rezeptur) und/oder mit dem berechneten Erwartungswert für die Leitfähigkeit verglichen wird, um bei fehlender Übereinstimmung eine Fehlermeldung auszugeben.
Bei den Stoff-Konzentrationen handelt es sich insbesondere um Salz-Konzentrationen.
In einer anderen, vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung basiert das Berechnungsmodell auf einer Salzstärke, wobei die Salzstärke ein Maß für die Summe aller molaren Konzentrationen von allen Salzen ist, und wobei in dem Berechnungsmodell die Leitfähigkeit mit der Salzstärke korreliert.
Das Berechnungsmodell dient zur Vorhersage der Leitfähigkeit der resultierenden Dialysierflüssigkeit als einer Lösung, enthaltend mehrere unterschiedliche Elektrolyte. Der berechnete Ergebnisdatensatz kann mit für die Dialyse ausreichender Genauigkeit ermittelt werden.
Bei dem Berechnungsmodell wird die molare Leitfähigkeit eines Elektrolyts somit immer gleich berechnet, unabhängig davon, ob eine Mischung aus mehrkomponentigen Substanzen vorliegt. Die molare Leitfähigkeit der reinen Elektrolyte kann aus vorgespeicherten Tabellen für unterschiedliche Konzentrationen eingelesen werden.
Zur Berechnung des Ergebnisdatensatzes muss die Lösung des A-Konzentrates berechnet werden.
Das A-Konzentrat ist mit folgendem Faktor gelöst: $\frac{V_{a}}{V_{m i x}} = \frac{x_{a}}{x_{m i x}} = \frac{1}{x_{m i x}}$
mit:

V_a: Dosiervolumen von A-Konzentrat in der jeweiligen A-Pumpe [mL]
V_mix: gesamtes Dialysierflüssigkeitsvolumen pro Batch oder Mischzyklus [mL]

Der Mischungsverhältnis-Datensatz wird eingegeben mit der Summe aller Bestandteile der Mischung (z.B. bei einem 2MIX-Verfahren: A-Konzentrat, B-Konzentrat und RO-Wasser). Nachdem der Mischungsverhältnis-Datensatz eingegeben worden ist, werden die Konzentrationen der einzelnen in der Dialysierflüssigkeit enthaltenen Salze computer-basiert und automatisch berechnet.
Das Dialysierflüssigkeitsmischverhältnis in Bezug auf die Lösung des A-Konzentrats kann rechnerisch wie folgt ausgedrückt werden: $x_{m i x} = 1 + x_{b} + x_{R O} .$
Die Dialysierflüssigkeitskonzentrationen C_x, die von den Substanzen X in der Komponente bzw. in dem Konzentrat A abgeleitet werden können, können berechnet werden durch $C_{x} = \frac{m_{x}}{V_{a}} * \frac{1}{x_{m i x} * M_{x}}$
mit:

C_X: Dialysierflüssigkeits-Konzentrationen der Substanz X;
m_X: eingewogene Masse der Substanz X;
V_a: Volumen des Konzentrats A, in dem die Massen mx gelöst sind [L];
M_X: die molare Masse der Substanz X [g/mmol];
x_mix: Lösungsfaktor des A Konzentrates.

In Fällen, in denen Glucose zugesetzt werden soll, werden die Dialysierflüssigkeits-Konzentrationen C_C6H12O6, abgeleitet vom A-Konzentrat, berechnet durch: $C_{C_{6} H_{12} O_{6}} = \frac{m_{G}}{V_{a}} * \frac{1}{x_{m i x} * f_{G}}$
mit:

C_C6H12O6: Dialysierflüssigkeits-Konzentration von Glucose C6H12O6 [g/L] als fakultativer Bestandteil ist,
m_G: eingewogene Masse an Glucose
f_G: Korrekturfaktor

_G

Die entsprechenden Zusammenhänge gelten für die Lösung des B-Konzentrats. In den obigen Formeln ist somit lediglich der Bestandteil, der auf die Komponente A verweist durch „B“ zu ersetzen.
Das Berechnungsmodell zur Berechnung des Erwartungswertes für die Leitfähigkeit der zu erzeugenden Dialysierflüssigkeit basiert auf der Erkenntnis, dass die chemischen Bindungen zwischen den Elektrolyten, teilweise oder vollständig unterbrochen werden, wenn die Substanzen in Wasser gelöst sind. Sie dissoziieren dann in positiv und negativ geladenen Ionen. Die mobilen Ladungsträger tragen die Elektrizität in der wässrigen Lösung. Steigende Elektrolyt-Konzentrationen C erhöhen üblicherweise die Leitfähigkeit κ, die definiert wird als: $κ = G * \frac{l}{A} = G * K$
mit:

G = I/U: Leitfähigkeit [S = 1/□]: Verhältnis von Strom I und Spannungsabfall U
I: Abstand der Elektroden oder Länge des Strömungsweges [m]
A: Querschnitt des leitenden Stroms [m²]
K = I/A: Zellenkonstante des LF-Sensors [1/m].

Die Steigung der Leitfähigkeit (im mathematischen Sinne: die Ableitung) nimmt bei zunehmender Konzentration C ab, aufgrund der geschwächten Beweglichkeit der Ionen. Das kann experimentell in der gemessenen molaren Leitfähigkeit nachgewiesen werden.
Das Berechnungsmodell basiert auf der Vereinfachung, dass die molare Leitfähigkeit der einzelnen Elektrolyte/Salze als nur abhängig von der Gesamtelektrolyt-Konzentration Q betrachtet wird, und daraus ein Erwartungswert für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit bestimmt wird. Die Betrachtung der Interdependenzen zwischen den einzelnen Komponenten ist nicht notwendig und wird somit in dem Berechnungsmodell auch nicht berechnet. Die Salzstärke Q kann somit in dem Berechnungsmodell als Summe der molaren Konzentrationen aller Salze berechnet werden. Die Einheit ist mol/Liter. Die Salzstärke Q kann in folgender Formel für eine beispielhafte Dialysierflüssigkeit repräsentiert werden. $Q = (C_{N a C l} + C_{N a B i c} + C_{N a_{3} C i t} + C_{K C l} + C_{M g C l_{2}} + C_{N a A c}) /1000$
wobei C die molaren Konzentrationen der jeweiligen Salze NaCI, NaBic, KCI, CaCl₂, MgCl₂, Na₃Cit, NaAc angibt.
Nach einigen Umformungen gelangt man zur vereinfachten folgenden Gleichung: $Q = (C_{N a, u s e r} + C_{K C l} + C_{C a C l_{2}} + C_{M g C l_{2}}) /1000$
In dem Berechnungsmodell basiert die Berechnung der molaren Leitfähigkeit Ai der einzelnen Salze auf folgender Gleichung: $Λ_{i} = a_{0,1} + a_{1, i} * Q + a_{2, i} * Q^{2} + \frac{a_{- 1, i}}{Q} + a_{0,5, i} * \sqrt{Q}$
wobei: i = NaCI, KCI, CaCl₂, MgCl₂, NaAc, Na₃Cit, NaBic, Glucose.
Die Parameter a_x,i können der Literatur entnommen werden, beispielsweise aus der folgenden Publikation: „EQUIVALENT CONDUCTIVITY OF ELECTROLYTES IN AQUEOUS SOLUTION“ and „ELECTRICAL CONDUCTIVITY OF AQUEOUS SOLUTIONS“ in CRC Handbook of Chemistry and Physics, Internet Version 2007, (87th Edition), David R. Lide, ed., Taylor and Francis, Boca Raton, FL.

Die Verteilungen der Leitfähigkeit der Salze werden wie folgt berechnet:

κ_NaCl = Λ_NaCl * C_NaCl	[uS/cm]
κ_KCl = Λ_KCl * C_KCl	[uS/cm]
κ_CaCl2 = Λ_CaCl2 * C_CaCl2	[uS/cm]
κ_MgCl2 = Λ_MgCl2 * C_MgCl2	[uS/cm]
κ_NaBiC = Λ_NaBiC * C_NaBiC	[uS/cm]
κ_NaAc = Λ_NaAc * C_NaAc	[uS/cm]
κ_Glucose = Λ_Glucose * C_Glucose	[uS/cm]
κ_Na3Cit = Λ_Na3Cit * C_Na3Cit	[uS/cm]

Der Erwartungswert CD_D,exp für die Leitfähigkeit in dem Ergebnisdatensatz wird berechnet als die Summe aller Leitfähigkeitsverteilungen, mit: ${CD}_{D, exp} = κ_{N a C l} + κ_{K C l} + κ_{C a C l_{2}} + κ_{M g C l_{2}} + κ_{N a B i c} + κ_{N a_{3} C i t} + κ_{N a A c} + κ_{G l u c o s e}$
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfassen die Komponenten-Parameter eine Glucose-Konzentration. Diese kann die molare Konzentration von Glucose in der A-Komponente repräsentieren.
Gemäß einer anderen, vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung umfasst das Verfahren oder das Betriebsverfahren für eine Mischvorrichtung zusätzlich (nach dem Berechnen des Ergebnisdatensatzes) folgenden Verfahrensschritt:

- Erzeugen eines Steuerbefehls auf Basis des erzeugten Ergebnisdatensatzes zum Ansteuern einer Mischvorrichtung zum Anmischen der Dialysierflüssigkeit für eine Dialysemaschine gemäß einer Rezeptur.

Gemäß einer anderen, vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung wird das Erzeugen des Steuerbefehls nur ausgeführt, wenn ein Bestätigungssignal (vom Anwender) erfasst wurde, das repräsentiert, dass die Rezeptur bestätigt worden ist.
Für den Fachmann liegt es auf der Hand, dass der berechnete Ergebnisdatensatz einer automatischen Überprüfung unterzogen werden kann. Dabei kann der berechnete Ergebnisdatensatz z.B. auf Einhaltung von üblichen Normwerten überprüft werden. Weiterhin kann ein Plausibilitätscheck des berechneten Ergebnisdatensatzes ausgeführt werden.
In einem weiteren Aspekt bezieht sich die Erfindung auf eine Recheneinheit zum Berechnen eines Ergebnisdatensatzes zum Herstellen einer Dialysierflüssigkeit aus mehreren Komponenten auf Basis eines Berechnungsmodells für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit, mit:

- Einer Einleseschnittstelle, die zum Einlesen eines Mischungsverhältnis-Datensatzes bestimmt ist, der ein Mischungsverhältnis von zumindest einer A-Komponente (A-Konzentrat) und - gegebenenfalls einer B-Komponente (B-Konzentrat) und - einer weiteren (bzw. ggf. dritten) Komponente (RO-Wasser) repräsentiert;
- Einer Komponenten-Schnittstelle, die zum Erfassen von Komponenten-Parametern bestimmt ist, umfassend einen ersten Stoff-Konzentrationsparameter, der die Konzentration eines Stoffes und insbesondere die Konzentration von Salz in der A-Komponente repräsentiert und einen zweiten Stoff-Konzentrationsparameter, der die Konzentration des Stoffes und insbesondere die Konzentration von Salz in der B-Komponente repräsentiert;
- Einem Prozessor, der zum Berechnen des Ergebnisdatensatzes zur Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit bestimmt ist, umfassend eine Angabe von in dem zu erzeugenden Gemisch resultierenden Stoff-Konzentrationen in der Dialysierflüssigkeit und eines Erwartungswertes für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit auf Basis eines Berechnungsmodells.

Die Recheneinheit kann eine Ausgabeeinheit (z.B. grafische Ul) umfassen. Die Recheneinheit kann zusätzlich umfassen:

- Eine Benutzer-Schnittstelle, über die ein Betätigungssignal empfangen werden kann; und/oder
- Einen Speicher zur Speicherung von bestätigten Rezepturen.

Gemäß einer anderen bevorzugten Ausführungsform der Erfindung kann die Recheneinheit zusätzlich umfassen:

- Eine Sensor-Schnittstelle zum Empfang von Sensorsignalen zur gemessen Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit;

In einem weiteren Aspekt betrifft die Erfindung eine Mischvorrichtung zum Herstellen einer Dialysierflüssigkeit aus mehreren Komponenten mit:

- Einer Schnittstelle zu einer Recheneinheit, wie vorstehend beschrieben;
- Eine A-Verbindung zu einem ersten Behältnis zur Bereitstellung einer A-Komponente;
- Optional: eine B-Verbindung zu einem zweiten Behältnis zur Bereitstellung einer B-Komponente;
- Einer dritten Verbindung zu einem dritten Behältnis zur Bereitstellung von RO-Wasser;
- Mischmitteln zum Mischen der Dialysierflüssigkeit in einer Mischkammer aus zumindest der A-Komponente, ggf. der B-Komponente und von RO-Wasser gemäß den Vorgaben eines von der Recheneinheit bereitgestellten Ergebnisdatensatzes.

Die Mischvorrichtung kann in unterschiedlichen Betriebsmodi betrieben werden. So kann ein 1MIX-Verfahren zur Anwendung kommen, bei dem nur die Säure- und Salzhaltige A-Komponente mit RO-Wasser gemischt wird. Ebenso kann ein 2MIX-Verfahren angewendet werden, bei dem neben der A-Komponente, die (insbesondere keine Säure enthaltende) B-Komponente und RO-Wasser gemischt werden. Weiterhin kann ein 3MIX-Verfahren mit einer Beimischung von weiteren Individualkomponenten zum Einsatz kommen.
In einem weiteren Aspekt betrifft die Erfindung ein Betriebsverfahren für eine solche Mischvorrichtung, bei dem die Mischmittel zum Mischen der Dialysierflüssigkeit mit Steuerbefehlen gesteuert werden, wobei die Steuerbefehle aus dem Ergebnisdatensatz berechnet werden.
Vorzugsweise wird bei dem Betriebsverfahren automatisch überprüft, ob für die in der Rezeptur indizierten Komponenten (oder Inhaltsstoffe) jeweils die entsprechenden Vorratsbehältnisse (z.B. in Form von Kanistern) zur Mischung an die Mischvorrichtung oder an die Dialysemaschine angeschlossen bzw. verwendet worden sind, indem ein komponenten-identifizierender Code an dem jeweiligen Vorratsbehältnis mit einer jeweils hinterlegten Referenz auf Übereinstimmung verglichen wird. Damit können vorteilhafterweise Fehler ausgeschlossen werden, die auf einer falschen Wahl des Konzentrat Beutels basieren.
In einem weiteren Aspekt betrifft die Erfindung eine Dialysemaschine mit einer solchen Recheneinheit und/oder mit einer solchen Mischvorrichtung.
Die Recheneinheit ist eine elektronische Komponente. Sie kann in Hardware und/oder Software ausgebildet sein und dient zur Berechnung eines Ergebnisdatensatzes zur Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit mit einem Erwartungswert für die Leitfähigkeit.
Vorstehend und im Folgenden wird die Erfindung für eine Dialysemaschine beschrieben, z.B. eines Hämodialysegerätes oder eines Peritonealdialysegerätes. Für den Fachmann liegt es jedoch auf der Hand, dass die Erfindung ebenso auf andere medizintechnische, computergesteuerte Geräte oder (Fluidmanagement-) Maschinen oder Blutbehandlungsgeräte angewendet oder übertragen werden kann, denen in einem bestimmten Mischungsverhältnis aus Konzentraten gemischte Dialysierflüssigkeit zugeführt werden muss.
Bei der Dialysierflüssigkeit handelt es sich um eine Dialyselösung, die typischerweise gelöste Stoffe enthält, wie zum Beispiel:

- Elektrolyte Na, K, Mg, Ca, um einen annehmbaren Elektrolythaushalt des Patienten aufrecht zu erhalten;
- Puffer (zum Beispiel Bikarbonat, Acetat, Laktat...)
- Glukose (oder andere osmotische Agenzien), als osmotisches Mittel in der Peritonealdialyse oder zur Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels während der Hämodialyse;
- Säuren oder Salze von Säuren (zum Beispiel HCl bzw. Cl, Essigsäure Zitronensäure...), die eventuell zur Neutralisation basischer Teil-Dialyselösungen beitragen oder als Gegen-Ionen im elektrochemischen Gleichgewicht vorliegen.

Die Rezeptur ist ein bestätigter Ergebnisdatensatz. Als Rezeptur werden im System oder Speicher somit nur solche Komponentenmischungen für die Dialysierflüssigkeit abgelegt, die vordefinierte Ziel-Vorgabe, z.B. Normwerte und Grenzwerte einhalten, die bei der Dialyse erforderlich sind.
Eine weitere Aufgabenlösung besteht in einem Computerprogrammprodukt, das in einen Speicher eines Computers oder eines Dialysegerätes geladen oder ladbar ist mit einem Computerprogramm zur Durchführung des oben näher beschriebenen Verfahrens, wenn das Computerprogramm auf dem Computer oder dem Dialysegerät ausgeführt wird.
Eine weitere Aufgabenlösung sieht ein Computerprogramm vor zur Durchführung aller Verfahrensschritte des oben näher beschriebenen Verfahrens, wenn das Computerprogramm auf einem Computer, einem elektronischen oder medizintechnischen Gerät ausgeführt wird. Dabei ist es auch möglich, dass das Computerprogramm auf einem für den Computer oder das elektronische oder medizintechnische Gerät lesbaren Medium gespeichert ist.
In der folgenden detaillierten Figurenbeschreibung werden nicht einschränkend zu verstehende Ausführungsbeispiele mit deren Merkmalen und weiteren Vorteilen anhand der Zeichnung besprochen.
Figurenliste

1 zeigt in einer schematischen Darstellung ein Dialysegerät mit einer Mischvorrichtung und einer separaten Recheneinheit und den beispielhaft dargestellten Behältnissen für die zu mischenden Komponenten gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung.
2 ist eine alternative Ausbildung eines Dialysegerätes mit integrierten Behältnissen und integrierter Mischvorrichtung mit einer darin integrierten Recheneinheit.
3 zeigt eine schematische Darstellung einer Recheneinheit und den gelesenen und ausgegebenen Signalen bzw. Datensätzen gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel der Erfindung.
4 ist eine exemplarische Schema-Darstellung eines Überprüfungsvorganges zur Prüfung von gemischter Dialysierflüssigkeit auf Basis von sensorisch gemessener Leitfähigkeit und diesbezügliche Steuerungen.
5 ist ein Ablaufdiagramm eines Verfahrens gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung.

Detaillierte Beschreibung der Figuren
Im Folgenden wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen im Zusammenhang mit den Figuren näher beschrieben.
1 zeigt schematisch eine Dialysemaschine bzw. ein Dialysegerät DG mit weiteren Modulen. Zur Dialysebehandlung muss das Dialysegerät DG mit einer Dialysierflüssigkeit df versorgt werden. Die Dialysierflüssigkeit df wird aus mehreren Konzentraten bzw. Komponenten gemäß einer vorgegebenen oder benutzerdefinierten Rezeptur gemischt. Die Komponenten werden in der Regel in separaten Behältnissen 1A, 1B, 1C bereitgestellt.
Die für die extrakorporale Blutbehandlung notwendige Dialysierflüssigkeit df kann - wie in 1 gezeigt - durch eine separate Mischvorrichtung M gemischt werden. Das Herstellen der Dialysierflüssigkeit df kann durch Anmischen von (Nass/Trocken-) Konzentraten (saure A-Komponente, basische B-Komponente) mit RO-Wasser, das i.d.R. durch eine zentrale RO-Wasseraufbereitung innerhalb der Dialysestation zur Verfügung gestellt wird, nach einem bestimmten verschriebenen Mischungsverhältnis erfolgen.
Die Dialysierflüssigkeit df ist eine wässerige Lösung von Elektrolyten, Puffern und gegebenenfalls Glukose. Die Niere von dialysepflichtigen Patienten ist u.a. nicht mehr ausreichend dazu in der Lage, Säure über den Urin auszuscheiden, wodurch die Gefahr einer latenten Azidose steigt. Um den Säure/Basenhaushalt auszugleichen, soll die Dialysierflüssigkeit einen physiologischen PH-Wert annehmen, der dem eines gesunden Menschen entspricht. Hierzu werden saure und basische Komponenten (A- und B-Komponente bzw. -Konzentrat) mit RO-Wasser zusammengemischt. Als basische Komponente wird oftmals in RO-Wasser gelöstes Natrium-Bikarbonatpulver (NaHCO3) verwendet. Durch die Mischung mit RO-Wasser entstehen in der fertigen Dialysierflüssigkeit Natrium und Bikarbonat. Bikarbonat wirkt als PH-Wert Puffer im Blut des Patienten. Während der Dialyse diffundiert Bikarbonat über die Membran des Dialysierfilters in das Blut des Patienten und „puffert“ den gewünschten PH-Wert im Blut ab, d.h. hält ihn auf einem Wert stabil.
An der Überwachung der Dialysierflüssigkeits-Zusammensetzung, insbesondere an der Überwachung der Leitfähigkeit durch Vergleich mit einem Erwartungswert, setzt die vorliegende Erfindung an.
Bislang wurden zur Ermittlung der Leitfähigkeit der angemischten Dialysierflüssigkeit die auf den Konzentrat-Behältern angegebenen Werte für die Volumenanteile der Konzentrate A (bspw. 1l) und B (bspw. 1.831), sowie für RO Wasser (bspw. 34l) in das Dialysegerät eingegeben. Zusätzlich wurden die Stoffkonzentrationen der Elektrolyte (Na, K, Ca, Mg, Azetat, Citrat, Bikarbonat, Glukose etc.) und Säuren (Essigsäure oder Salzsäure) der fertig gemischten Dialysierflüssigkeit df eingegeben, die sich aus diesem konkreten Mischungsverhältnis ergeben. Auch diese Angaben sind auf den Konzentrat-Behältern oder -Behältnissen 1A, 1B angegeben.
Die auf den Konzentrat-Behältern 1A, 1B angegebenen Stoffkonzentrationen beziehen sich hierbei auf das angegebene Mischungsverhältnis der Komponenten A, B und RO Wasser. In der Regel wird dieses Mischungsverhältnis nicht verändert. Es gibt allerdings die Möglichkeit, die Werte für die Natriumkonzentration und für die Bikarbonatkonzentration zu verändern, beispielsweise um ein bestimmtes therapeutisches Ziel zu erreichen (Einstellung des Natriumgehalts im Patientenblut).
Eine Veränderung der besagten Werte hat automatisch auch eine Veränderung des oben angesprochenen Mischungsverhältnisses zur Folge. Die auf den Konzentrat-Behältern 1A, 1B angegeben Elektrolytkonzentrationen stimmen in diesem Fall also nicht mehr mit der Realität überein. Das bisherige Verfahren ist somit fehleranfällig, insbesondere dann, wenn die Stoffkonzentrationen durch den Anwender geändert werden. Dies hat den technischen Hintergrund, dass die Natrium- und die Säurekonzentration einer wechselseitigen Abhängigkeit unterworfen sind, weil sich deren Konzentration durch chemische Reaktion mit jeweils in den anderen Konzentrat-Behältern befindlichen Stoffen ändert.
Die vorliegende Erfindung schlägt zur Lösung des oben geschilderten Problems bei bisherigen Systemen vor, dass statt der Elektrolytkonzentrationen die Konzentrationen der Salze (NaCI, Kcl etc.) und der Säuren (Essigsäure, Zitronensäure) der Konzentrate (in ungemischtem Zustand) in das Dialysegerät eingegeben werden. Diese Werte müssen standardmäßig immer vollständig von den Herstellern der KonzentratBehälter 1A, 1B zur Verfügung gestellt werden. Die Werte können entweder vom Anwender manuell oder automatisch eingegeben werden (z.B. über entsprechend aufgebrachte Identifikationscodes, die eingelesen und dem jeweiligen Inhaltsstoff automatisch durch eine elektronisch gespeicherte Tabelle zugeordnet werden). Aus diesen Daten werden erfindungsgemäß die Elektrolyt- bzw. Stoffkonzentrationen in der fertig gemischten Dialysierflüssigkeit df und der daraus resultierende Erwartungswert für die Leitfähigkeit der fertigen Dialysierflüssigkeit df berechnet unter Verwendung eines mathematisch-chemischen Berechnungsmodells.
Wie in 1 dargestellt, kann die Mischvorrichtung M durch Steuerbefehle sb gesteuert werden, die sie von einer - in diesem Ausführungsbeispiel separaten - Recheneinheit R empfängt. Die Steuerbefehle steuern Mischmittel der Mischvorrichtung und werden auf Basis des Ergebnisdatensatzes berechnet. Die Mischvorrichtung dient zur Anmischung und Herstellung der Dialysierflüssigkeit df, die an das Dialysegerät DG übermittelt wird.
Die unterschiedlichen Behältnisse für die Komponenten zur Anmischung der Dialysierflüssigkeit df können mit Identifikations-Codes versehen sein. So wird indirekt die in dem A-Behältnis 1A enthaltene A-Komponente mit dem Identifikations-Code 1Ai identifiziert. Der jeweilige Identifikations-Code indiziert somit auf mathematisch eineindeutige Weise den Behälter und indirekt den Inhaltsstoff und/oder die in ihm enthaltenen Stoff-Konzentration (insbesondere Salz-Konzentration). Das B-Behältnisses 1B mit der B-Komponente bzw. mit dem B-Konzentrat ist z.B. mit dem Identifikations-Code 1Bi versehen. Bei dem Identifikations-Code kann es sich um einen digitalen Code (Barcode, QR-Code) oder um einen sonstigen identifizierenden Tag (NFC-Tag) handeln, der auf dem Behältnis aufgebracht ist. Die Zuordnung zwischen Code und Behältnis ist in der Recheneinheit R hinterlegt. Damit kann auf der Recheneinheit R eine Überprüfung dahingehend erfolgen, ob für die jeweils vorgegebene Rezeptur für die Dialysierflüssigkeit df auch die entsprechenden, richtigen Behältnisse angeschlossen bzw. zur Mischung verwenden werden. Diese Überprüfung wird weiter unten im Zusammenhang mit 5 näher erläutert.
Die beispielhaft in 1 gezeigte Architektur des Systems mit separaten Modulen M, R, DG kann alternativ auch variiert werden.
2 zeigt eine alternative Ausführungsform der Erfindung, bei der die Dialysierflüssigkeit df durch das Dialysegerät DG selbst angemischt wird. Das Dialysegerät DG umfasst in diesem Beispiel die oben genannten Module der Mischvorrichtung M mit der darin integrierten Recheneinheit R. Ebenfalls enthalten sind die Kammern bzw. Behältnisse 1A, 1B, 1C, 1D für die einzelnen Konzentrate zur Mischung der Dialysierflüssigkeit df. In diesem Beispiel werden 4 Komponenten verwendet. Die Anzahl der Komponenten ist variabel. Üblicherweise werden 3 Komponenten (2 Konzentrate mit RO-Wasser) vermischt. Für einen Fachmann liegt es auf der Hand, dass andere Abwandlungen der Architektur im Rahmen dieser Erfindung liegen. So können z.B. auch bestimmte Module als separate Module über eine entsprechende Verbindung zugeschaltet werden, wie z.B. die Behältnisse, die z.B. als mobile Einheiten bereitgestellt werden können und mit dem Dialysegerät DG über entsprechend Schlauchverbindungen angeschlossen werden.
3 zeigt die Recheneinheit R mit weiteren Details anhand eines weiteren Ausführungsbeispiels. Die Recheneinheit R umfasst einen Prozessor P als Rechenwerk zur Ausführung von Berechnungen. Der Prozessor P steht in Datenaustausch mit einem Speicher MEM, in dem das Berechnungsmodell BM abgelegt ist und mit einem weiteren Speicher, der als Datenbank DB ausgebildet sein kann. In der Datenbank DB sind eine Menge von bestätigten Rezepturen gespeichert. Die Datenbank DB und/oder der Speicher MEM können in alternativen Ausführungsform auch ausgelagert werden, so dass die Recheneinheit schlanker (kleiner) ausgeführt werden kann. Die Recheneinheit R umfasst des Weiteren unterschiedliche Schnittstellen: Eine Eingabe-Schnittstelle 31 zum Einlesen des Mischverhältnis-Datensatzes 311, eine Komponenten-Schnittstelle 32 zum Erfassen von Komponenten-Parametern, insbesondere zum Erfassen von einem ersten Konzentrationsparameter 322-1 und zum Erfassen von einem zweiten Konzentrationsparameter 322-2. Beide Konzentrations-Parameter beziehen sich auf die Konzentrate aus den Behältnissen 1A, 1B (und ggf. weiteren Behältnissen bzw. Komponenten). Die Konzentrationsparameter 322-1, 322-2 umfassen vorzugsweise eine Salz-Konzentration in der jeweiligen Komponente. Sie beziehen sich insbesondere nicht auf die anzumischende Dialysierflüssigkeit df, wie es im Stand der Technik vorgesehen war. Die Angaben, die für die Konzentrat-Parameter notwendig sind, können alle vollumfänglich den Angaben auf den Behältnissen entnommen werden oder sie können - wie oben bereits erläutert - auch automatisch erfasst werden. Die erfassten und eingelesenen Daten werden an den Prozessor P übermittelt.
Der Prozessor P dient zur Berechnung eines Ergebnisdatensatzes 331. Der Ergebnisdatensatz 331 kann zunächst auf einer Benutzeroberfläche UI zur Bestätigung durch den Anwender ausgegeben werden und dann über eine Schnittstelle 33 mit Steuerbefehlen zur Umsetzung auf der Mischvorrichtung M an diese ausgegeben werden. Der Ergebnisdatensatz 331 dient zur Spezifikation der Zusammensetzung der anzumischenden Dialysierflüssigkeit df. Der Ergebnisdatensatz 331 umfasst eine Angabe zu Stoff-Konzentrationen, insbesondere zu Elektrolyt- und Salz-Konzentrationen der anzumischenden Dialysierflüssigkeit df und eines Erwartungswertes für die Leitfähigkeit der anzumischenden Flüssigkeit df. Die Berechnung des Prozessors P basiert auf dem Berechnungsmodel BM. Der Ergebnisdatensatz 331 wird auf der Benutzeroberfläche Ul, die als grafische Benutzeroberfläche ausgestaltet sein kann, ausgegeben. Damit hat der Anwender die Möglichkeit, den Ergebnisdatensatz 331 mit einem Bestätigungssignal 34 zu bestätigen. Dies findet insbesondere dann statt, wenn die resultierenden Stoff-Konzentrationen in dem Ergebnisdatensatz 331 in einem Normalbereich für die Dialyse liegen. Nur bei Eingabe eines Bestätigungssignals gilt die jeweilige Mischungsverhältnis-Datensatz als zulässige Rezeptur für die Dialysierflüssigkeit df und kann in der Datenbank DB gespeichert werden. Andernfalls wird der Anwender aufgefordert, andere Eingabe zu tätigen und/oder es wird eine Fehlermeldung auf der Oberfläche UI mit weiteren Hinweisen ausgegeben. Der Ergebnisdatensatz 331 wird dann an die Mischvorrichtung M zum Anmischen der Dialysierflüssigkeit df übermittelt. Der Ergebnisdatensatz wird hier mit Steuerbefehlen sb angereichert, die es erlauben, die Mischvorrichtung so zu steuern, dass die hinterlegte Rezeptur erhalten wird, die dann an dem Dialysegerät DG bereitgestellt wird.
Als Eingangsgrößen für das automatische Berechnungsverfahren können neben dem Mischverhältnis-Datensatz 311 und den Komponenten-Parametern 322-1, 322-2, ...322-n (je nach Anzahl der zu mischenden Komponenten) noch eine Angabe zu den Volumina umfassen, in denen die Salzmengen gelöst sind. Darüber hinaus ist es möglich, noch weitere Meta-Daten als Eingangsgrößen zu erfassen (Zeitstempel, Datenbank etc.).
Die Erfindung schlägt eine spezifische Menüführung vor, die den Benutzer anleitet, schrittweise die notwendigen und für die Berechnung erforderlichen Eingaben zu tätigen. Durch entsprechende Masken auf einer Bildschirmoberfläche wird er durch ein Eingabemenü geleitet. Dies verringert die Gefahr von Fehlern. Nach der Eingabe der für die Berechnung erforderlichen Daten, wird diese automatisch zur Bereitstellung des Ergebnisdatensatzes 331 (insbesondere auf der Benutzeroberfläche) ausgeführt.
Wenn die Recheneinheit R zur Überwachung der Mischvorrichtung M verwendet wird, umfasst die Recheneinheit R neben den vorstehend genannten Schnittstellen noch eine weitere Schnittstelle 34 zum Erfassen von Sensorsignalen für die gemessene Leitfähigkeit 41 der von der Mischvorrichtung erzeugten Dialysierflüssigkeit. Dazu empfängt die Recheneinheit R die Signale von zumindest einem (vorzugsweise mehreren) Leitfähigkeitssensor(en) S über die Schnittstelle 34 und leitet die Leitfähigkeitssignale 41 an den Prozessor P zur Überprüfung weiter, um sicherzustellen, dass sich die Leitfähigkeit in dem intendierten Bereich befindet, der von der Rezeptur und/oder in dem Ergebnisdatensatz 331 definiert war. Damit kann der laufende Betrieb einer Mischvorrichtung M überwacht werden, was die Sicherheit der Dialysemaschine DG insgesamt erhöht.
4 zeigt die Verwendung der Recheneinheit R zur Überprüfung einer fertig gemischten Dialysierflüssigkeit df auf Einhaltung der Vorgaben der Rezeptur und insbesondere zur Überprüfung der Stoff-Zusammensetzung. Dazu sind die Sensoren S zur Messung der Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit df vorzugsweise an unterschiedlichen Positionen vorgesehen. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung können mehrere Sensoren S zur redundanten Erfassung der Leitfähigkeit an unterschiedlichen Positionen (z.B. an der Mischvorrichtung M, in der Verbindung zwischen Mischvorrichtung M und Dialysegerät DG und/oder an dem Dialysegerät DG selbst) vorgesehen sein. Die Sensoren S senden ihr Messergebnis mit der aktuell gemessenen Leitfähigkeit 41 als Signal an die Recheneinheit R zur Überprüfung. Diese empfängt die Leitfähigkeitswerte über die Schnittstelle 34 (in 4 nicht dargestellt). In der Recheneinheit R sind SOLL-Vorgaben und/oder das Rezept mit dem Ergebnisdatensatz 331 hinterlegt. Bei Übereinstimmung wird die gemischte Dialysierflüssigkeit df wie geplant, an das Dialysegerät DG ohne weitere Meldung übermittelt. Falls die aktuell gemessen Leitfähigkeit 41 nicht den Vorgaben oder dem Erwartungswert entspricht, wird eine Fehlermeldung 43 ausgegeben. Die Fehlermeldung 43 kann auf der Mischvorrichtung (in 4 durch den Pfeil zur Mischvorrichtung M repräsentiert) und/oder auf dem Dialysegerät DG und/oder an einer zentralen Steuer- und Überwachungseinheit ausgebeben werden, um Korrekturmaßnahmen einleiten zu können. Letzteres ist in 4 durch den nach unten weisenden Pfeil mit der Fehlermeldung 43 repräsentiert. Grundsätzlich werden von der Recheneinheit R die Steuerbefehle sb bereitgestellt, um die Mischvorrichtung entsprechend den Vorgaben des Ergebnisdatensatzes 331 zu betreiben und zu steuern. In diesem Fall übernimmt die Recheneinheit R zusätzlich auch die Aufgabe der Steuerung und Regelung der Mischvorrichtung M.
5 ist ein Ablaufdiagramm eines Eingabeverfahrens für Konzentrat-Parameter. Nach dem Start des Verfahrens werden in Schritt 51 die Angaben zum intendierten Mischungsverhältnis eingelesen. Dabei wird insbesondere der Mischungsverhältnis-Datensatz eingelesen. Dies kann mittels einer Benutzereingabe auf einer Benutzeroberfläche (z.B. der Oberfläche der Recheneinheit R) ausgeführt werden. In diesem Ausführungsbeispiel sind die Angaben Benutzer-definiert. Es ist alternativ auch möglich, dass die vorstehend genannten Daten vordefiniert sind und über die Schnittstelle 31 aus einem Speicher eingelesen werden. In Schritt 52 werden die Komponenten-Parameter erfasst, also der erste Salz-Konzentrationsparameter 322-1 und der zweite Salz-Konzentrationsparameter 322-2. In diesem Ausführungsbeispiel werden der erste und zweite Stoff-Konzentrationsparameter als Salz-Konzentrationsparameter bezeichnet. Die Angaben können entweder in einer ersten Ausführungsform der Erfindung über die Benutzeroberfläche Ul erfasst werden. Alternativ können sie in einer zweiten Ausführungsform der Erfindung automatisch über die Schnittstelle 32 erfasst werden, die zu diesem Zweck in Datenaustausch steht mit einer elektronischen Angabe auf dem Behältnis 1A, 1B. So kann z.B. der Identifikations-Code 1Ai, 1Bi neben dem Identifikationshinweis noch ein weiteres Datenfeld umfassen, in dem der jeweilige Salz-Konzentrationsparameter 322-1 und 322-2 der jeweiligen Komponenten repräsentiert ist. Das weitere Datenfeld kann auch separat, z.B. als QR-Code auf dem Behältnis des Herstellers des Konzentrats bereitgestellt werden. Alternativ kann in der Recheneinheit R eine Zuordnungstabelle hinterlegt sein, in der zu dem jeweiligen Identifikationscode des Konzentrats bzw. der Komponente die Komponenten-Parameter hinterlegt sind. Durch einen Zugriff (z.B. look-up table) auf diese Tabelle können die Komponenten-Parameter somit in dieser dritten Variante von Schritt 52 ebenfalls automatisch erfasst werden.
Nach der Dateneingabe werden also die resultierenden Dialysierflüssigkeitsparameter berechnet. Für jedes der Konzentrate kann in einer eigenen Bildschirmmaske eine tabellenartige Auflistung angezeigt werden, die zu dem jeweiligen Konzentrat (mit einer eineindeutig zugewiesenen ID-Nummer) die resultierenden Elektrolyte und die Leitfähigkeit umfasst. Diese Auflistung kann einer Überprüfung, insbesondere einer Prüfung auf Einhaltung von vordefinierten Zulässigkeitswerten oder -bereichen unterzogen werden.
In Schritt 53 wird der Ergebnisdatensatz 331 unter Zugriff auf das Berechnungsmodell BM berechnet. In Schritt 54 wird geprüft, ob die resultierenden Konzentrationen im vordefinierbaren Normbereich für eine Dialyse liegen. Falls Nein, wird in Schritt 56 eine Warnmeldung ausgegeben. Gegebenenfalls kann auf der Oberfläche UI noch ein Hinweis ausgegeben werden, der den Anwender über die falsche Rezeptur unterrichtet und weitere Hinweise gibt, welche Werte maßgeblich für die Grenzwertüberschreitung waren. Falls die Prüfung in Schritt 54 erfolgreich ist, kann in Schritt 56 eine Bestätigung der Rezeptur erfolgen. Nur bestätigte Rezepturen können nachfolgend in Schritt 57 in dem Speicher DB abgelegt werden. Daraufhin endet das Verfahren oder wird wiederholt ausgeführt.
Ein Betriebsverfahren für eine Mischvorrichtung, die in eine Dialysemaschine DG integriert oder als separate Vorrichtung der Dialysemaschine DG angeschlossen sein kann, könnte beispielsweise folgenden Ablauf haben:
In einem Service Menü wird ein neuer Rezepturvorschlag für eine Dialysierflüssigkeit eingegeben, in dem das Mischungsverhältnis (Mischungsverhältnis-Datensatz: A-, B-Konzentrat, RO Wasser) gewählt wird und die Salz und ggf die Säure- und ggfs. Glukosekonzentration (Glukose ist ein optionaler Bestandteil) als Komponenten-Parameter in das Menu eingegeben wird. Diesem Rezepturvorschlag kann bereits auch eine ID Nummer zum Zwecke der Identifikation zugeordnet.
Der Rezepturvorschlag wird hiernach durch Verwendung des hinterlegten Berechnungsmodells geprüft, wobei die resultierenden Stoffkonzentrationen der gemäß Rezepturvorschlag angefertigten Dialysierflüssigkeit bestimmt werden und in einer Bildschirmansicht angezeigt werden. Atypische Werte werden hierbei hervorgehoben (bspw. gelbe Hinterlegung). Es können auch automatische Prüfverfahren für die intendierte Rezeptur ausgeführt werden, z.B. das Prüfen auf Einhalten von Normbereichen und/oder vordefinierbaren Grenzwerten. Der Bediener kann diese Rezeptur nun entweder verwerfen, oder dem Rezepturverzeichnis des Dialysegeräts zufügen, wo Rezepturen angewählt werden können.
In einer späteren Phase kann die Mischvorrichtung auf Einhaltung der nach dem vorstehenden Verfahren bestimmten Rezeptur überwacht werden. Dazu ist die Recheneinheit R bzw. das Dialysegerät DG mit der Recheneinheit R derart konfiguriert, dass die intern oder extern bestimmte Rezeptur und insbesondere der berechnete Ergebnisdatensatz dazu verwendet wird, mit geeigneten Mitteln die Dialysierflüssigkeit entsprechend herzustellen und zu überwachen. Hierbei verfügt das Dialysegerät über Vorrichtungen bzw. Verbindungen zum Anschluss der KonzentratBehälter und des RO-Wassers, sowie Mittel zum Fördern und zur Anmischung der Komponenten entsprechend des gewählten Rezepts (Dosierpumpen, Mischkammern etc., nicht in den Figuren dargestellt), sowie Leitfähigkeitssensoren S vorzugsweise in einer Frischdialysierflüssigkeitsleitung zur Überwachung der Leitfähigkeit in Hinblick auf den im Ergebnisdatensatz berechneten Erwartungswert für die Leitfähigkeit. Es versteht sich für einen Fachmann von selbst, dass die Temperatur der Dialysierflüssigkeit auf einen physiologisch sinnvollen Wert geregelt werden kann und die Leitfähigkeitsmessung temperaturkompensiert erfolgt.
Die hier vorgeschlagene Lösung hat den technisch vorteilhaften Effekt, dass die Konzentrat-Parameter 322-1, 322-2 redundant erfasst werden. Dies hat den Vorteil, dass Fehler erkannt werden können, die durch Angaben auf den Konzentratbehältnissen 1A, 1B resultieren, die sich auf andere Mischungsverhältnisse beziehen (abweichend von der Rezeptur). Fehler können z.B. dadurch entstehen, dass auf dem Konzentrat-Beutel zwei unterschiedliche Angaben aufgedruckt sind, die sich widersprechen. So resultieren z.B. die in dem ersten Feld angegebenen Elektrolyt-Konzentrationen bei einer Verdünnung des A-Konzentrats um den Faktor 1:34. Tatsächlich wird das A-Konzentrat bei der Dialysierflüssigkeits-Herstellung jedoch um den Faktor 1:36,83 verdünnt (gemäß Angabe in dem zweiten Feld). Vorteilhaferweise kann somit automatisch erkannt werden, wenn die angegebenen Elektrolyt-Konzentrationen sich auf ein anders Verdünnungs- oder Mischungsverhältnis beziehen als es der Rezeptur entspricht.
Weiterhin können auch falsch aufgedruckte Werte in den Listen der Inhaltsstoffe auf den Konzentrat-Beuteln 1A, 1B erkannt werden. Wenn z.B. die Azetat-Konzentration in einer ersten Liste auf dem Beutel 1A mit 3,0mmol/L angegeben ist und in einer zweiten Liste eines anderen Beutels 1A' 0,3mmol/L angegeben sind, obwohl in beide A-Konzentrate dieselbe Menge an Essigsäure (H-Azetat) eingewogen wird, so kann diese Fehlerquelle automatisch erkannt werden.
Zusammenfassend ist ein wichtiger vorteilhafter Effekt des hier vorgestellten Ansatzes mit darin zu sehen, dass das Berechnungsmodell zur Bestimmung der Leitfähigkeit der aus Konzentraten mit mehreren elektrolytischen Bestandteilen und RO-Wasser gemischten Dialysierflüssigkeit zur Bestimmung der molaren Leitfähigkeit nur die Gesamtkonzentration aller elektrolytischen Bestandteile in Betracht zieht; dies wird auch als Salzstärke Q bezeichnet. Abhängigkeiten zwischen den einzelnen elektrolytischen Bestandteilen werden nicht betrachtet. Durch Tests hat sich gezeigt, dass durch diese Vereinfachung die Leitfähigkeit der resultierenden Dialysierflüssigkeit hinreichend genau modelliert und somit ein qualitativ gutes Ergebnis bereitgestellt werden kann.
Abschließend sei darauf hingewiesen, dass die Beschreibung der Erfindung und die Ausführungsbeispiele grundsätzlich nicht einschränkend in Hinblick auf eine bestimmte physikalische Realisierung der Erfindung zu verstehen sind. Alle in Verbindung mit einzelnen Ausführungsformen der Erfindung erläuterten und gezeigten Merkmale können in unterschiedlicher Kombination in dem erfindungsgemäßen Gegenstand vorgesehen sein, um gleichzeitig deren vorteilhafte Wirkungen zu realisieren. Es liegt somit z.B. ebenso im Rahmen der Erfindung alternativ oder kumulativ zur grafischen Benutzeroberfläche andere Bedien- oder Steuerelemente der Recheneinheit R - z.B. zur Eingabe des Bestätigungssignals 34 bereitzustellen. Die Mischvorrichtung M und die Recheneinheit R sind üblicherweise in dem Dialysegerät DG integriert. Für einen Fachmann ist es jedoch insbesondere offensichtlich, dass andere Architekturen mit separaten, in Datenaustausch stehenden Einheiten ebenso angewendet werden können, ohne die erfinderische Idee zu verlassen. Anders können die Bauteile des medizinischen Systems auf mehrere physikalische Produkte verteilt realisiert sein.
Der Schutzbereich der vorliegenden Erfindung ist durch die Ansprüche gegeben und wird durch die in der Beschreibung erläuterten oder den Figuren gezeigten Merkmale nicht beschränkt.
Bezugszeichenliste

DG: Dialysegerät
1A: A-Konzentratbehältnis
1B: B-Konzentratbehältnis
1C: drittes Behältnis, insbesondere für RO-Wasser
1Ai: Identifikations-Code für A-Konzentratbehältnis
1Bi: Identifikations-Code für B-Konzentratbehältnis
M: Mischvorrichtung
R: Recheneinheit
sb: Steuerbefehl
P: Prozessor
Ul: (Grafische) Benutzeroberfläche
DB: Speicher zur Speicherung von bestätigten Rezepturen
MEM: Speicher zur Speicherung des Berechnungsmodells und/oder von Daten
31: Einlese-Schnittstelle
32: Komponenten-Schnittstelle
33: Ergebnisdaten-Schnittstelle
34: Schnittstelle zum Einlesen der von Sensoren gemessenen Leitfähigkeit
331: Ergebnis-Datensatz
311: Mischungsverhältnis-Datensatz
322-1: erster Konzentrationsparameter
322-2: zweiter Konzentrationsparameter
BM: Berechnungsmodell
34: Bestätigungssignal
S: Sensor zur Messung der Leitfähigkeit
41: gemessene Leitfähigkeit
42: Validierungssignal
43: Fehlermeldung
df: Dialysierflüssigkeit
51: Einlesen des Mischungsverhältnis-Datensatzes
52: Erfassen der Komponenten-Parameter
53: Berechnen des Ergebnisdatensatzes
54: Prüfen ob resultierende Konzentrationen im Normbereich
56: Bestätigen als Rezeptur
57: Speichern der Rezeptur

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

DE 19849787 C1 [0002]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

Norm ISO EN DIN 60601-2-16 [0016]

Claims

Verfahren zur Berechnung eines Ergebnisdatensatzes (331) zur Zusammensetzung einer aus mehreren Komponenten zu mischenden Dialysierflüssigkeit (df) auf Basis eines Berechnungsmodells (BM) für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit, mit folgenden Verfahrensschritten: - Einlesen (51) eines Mischungsverhältnis-Datensatzes (311), der ein Mischungsverhältnis von zumindest einer A-Komponente - und gegebenenfalls einer B-Komponente - und einer dritten Komponente repräsentiert; - Erfassen (52) von Komponenten-Parametern, umfassend einen ersten Stoff-Konzentrationsparameter (322-1), der die Konzentration eines Stoffes in der A-Komponente repräsentiert und gegebenenfalls einen zweiten Stoff-Konzentrationsparameter (322-2), der die Konzentration des Stoffes in der B-Komponente repräsentiert; - Berechnen (53) des Ergebnisdatensatzes (331) zur resultierenden Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit (df), umfassend eine Angabe von Stoff-Konzentrationen in der Dialysierflüssigkeit und eines Erwartungswertes für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit auf Basis des Berechnungsmodells (BM).
Verfahren nach Anspruch 1, wobei das Verfahren folgenden Schritt umfasst: - Prüfen (54), ob die Stoff-Konzentrationen aus dem berechneten Ergebnisdatensatz (331) jeweils in einem vordefinierten Normbereich liegen und bejahendenfalls: Speichern des Mischverhältnis-Datensatzes (311) als bestätigte Rezeptur für die Dialysierflüssigkeit.
Verfahren nach dem unmittelbar vorhergehenden Anspruch, wobei der eingelesene Mischungsverhältnis-Datensatz (311) im Falle einer erfolgreichen Prüfung als Rezeptur fungiert, wobei der Rezeptur eineindeutig eine ID-Nummer zugeordnet wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Verfahren zusätzlich folgenden Verfahrensschritt umfasst: - Anzeige der Stoff-Konzentrationen und/oder - Bei nicht-erfolgreicher Prüfung der Stoff-Konzentrationen auf Einhaltung von Normbereichen: Ausgeben einer Warnmeldung.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei es sich bei der Stoff-Konzentration um eine Salz-Konzentration handelt und wobei das Berechnungsmodell (BM) auf einer Salzstärke basiert, wobei die Salzstärke ein Maß für die Summe aller molaren Konzentrationen von allen Salzen ist, und wobei in dem Berechnungsmodell (BM) die Leitfähigkeit mit der Salzstärke korreliert ist.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Komponenten-Parameter eine Glucose-Konzentration umfassen.
Verfahren nach dem unmittelbar vorhergehenden Anspruch, wobei das Erzeugen des Steuerbefehls nur ausgeführt wird, wenn ein Bestätigungssignal erfasst wurde, das repräsentiert, dass die Rezeptur bestätigt worden ist.
Recheneinheit (R) zum Berechnen eines Ergebnisdatensatzes (331) zum Herstellen einer Dialysierflüssigkeit (df) aus mehreren Komponenten auf Basis eines Berechnungsmodells (BM) für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit (df), mit: - Einer Einleseschnittstelle (31), die zum Einlesen eines Mischungsverhältnis-Datensatzes (311) bestimmt ist, der ein Mischungsverhältnis von zumindest einer A-Komponente und einer B-Komponente und einer dritten Komponente repräsentiert; - Einer Komponenten-Schnittstelle (32), die zum Erfassen von Komponenten-Parametern bestimmt ist, umfassend einen ersten Stoff-Konzentrationsparameter (322-1), der die Konzentration eines Stoffes in der A-Komponente repräsentiert und einen zweiten Stoff-Konzentrationsparameter (322-2), der die Konzentration des Stoffes in der B-Komponente repräsentiert; - Einem Prozessor (P), der zum Berechnen des Ergebnisdatensatzes (331) zur resultierenden Zusammensetzung der zu erzeugenden Dialysierflüssigkeit (df) bestimmt ist, umfassend eine Angabe von Stoff-Konzentrationen in der Dialysierflüssigkeit und eines Erwartungswertes für die Leitfähigkeit der Dialysierflüssigkeit auf Basis eines Berechnungsmodells (BM).
Recheneinheit (R) gemäß dem unmittelbar vorangehenden auf die Recheneinheit gerichteten Anspruch, die zusätzlich umfasst: - Eine Benutzer-Schnittstelle(UI), über die ein Betätigungssignal empfangen werden kann; und/oder - Einen Speicher (DB) zur Speicherung von bestätigten Rezepturen.
Recheneinheit (R) gemäß einem der unmittelbar vorangehenden auf die Recheneinheit gerichteten Ansprüche, die zusätzlich umfasst: - Eine Sensor-Schnittstelle (34) zum Empfang von Sensorsignalen zur gemessen Leitfähigkeit (41) der Dialysierflüssigkeit (df); und wobei die Recheneinheit (R) ausgebildet ist, die gemessene Leitfähigkeit (41) der Dialysierflüssigkeit (df) mit SOLL-Vorgaben und/oder mit dem berechneten Erwartungswert auf Übereinstimmung zu vergleichen, um bei fehlender Übereinstimmung eine Fehlermeldung auszugeben.
Mischvorrichtung (M) zum Herstellen einer Dialysierflüssigkeit (df) aus mehreren Komponenten für eine Dialysemaschine (DG), mit: - Einer elektronischen Schnittstelle zu einer Recheneinheit (R) gemäß einem der unmittelbar vorhergehenden auf die Recheneinheit bezogenen Ansprüche; - Einer A-Verbindung zu einem ersten Behältnis (1A) zur Bereitstellung einer A-Komponente; - Optional: eine B-Verbindung zu einem zweiten Behältnis (1B) zur Bereitstellung einer B-Komponente; - Einer dritten Verbindung zu einem dritten Behältnis (1C) zur Bereitstellung von RO-Wasser; - Mischmitteln zum Mischen der Dialysierflüssigkeit (df) in einer Mischkammer aus zumindest der A-Komponente, gegebenenfalls der B-Komponente, und von RO-Wasser gemäß den Vorgaben eines von der Recheneinheit (R) bereitgestellten Ergebnisdatensatzes (331).
Betriebsverfahren zum Betreiben einer Mischvorrichtung (M) gemäß dem unmittelbar vorhergehenden Anspruch, bei dem die Mischmittel zum Mischen der Dialysierflüssigkeit mit Steuerbefehlen (sb) gesteuert werden, wobei die Steuerbefehle (sb) aus dem Ergebnisdatensatz (331) berechnet werden.
Betriebsverfahren nach dem unmittelbar vorangehenden auf das Betriebsverfahren gerichteten Anspruch, das zur Überwachung der Mischvorrichtung (M) und der damit gemischten Dialysierflüssigkeit (df) verwendet wird, indem die aktuelle Leitfähigkeit der hergestellten Dialysierflüssigkeit (df) gemessen und mit SOLL-Vorgaben und/oder dem berechneten Erwartungswert verglichen wird, um bei fehlender Übereinstimmung eine Fehlermeldung auszugeben.
Betriebsverfahren nach dem unmittelbar vorangehenden Anspruch, wobei automatisch überprüft wird, ob für die in dem Ergebnisdatensatz (331) und/oder in einer Rezeptur indizierten Inhaltsstoffe jeweils die entsprechenden Behältnisse (1A, 1B, 1C, 1D,...) zur Mischung an die Mischvorrichtung (M) angeschlossen worden sind, indem ein Inhaltsstoff-identifizierender Code an dem jeweiligen Behältnis (1A, 1B, 1C, 1D,..) mit einer jeweils hinterlegten Referenz auf Übereinstimmung verglichen wird.
Dialysemaschine (DG) mit einer Recheneinheit (R) gemäß den vorangehenden auf die Recheneinheit gerichteten Ansprüche.
Dialysemaschine (DG) mit einer Mischvorrichtung (M) gemäß dem vorangehenden auf die Mischvorrichtung bezogenen Anspruch.