DE102017114413A1

DE102017114413A1 - Produkt oder Wirkstoff oder Zusammensetzung zur Pflege der Brüste in der Zeit vor oder während der Menstruation oder zur Pflege der Symptomatologie von Mastodynien

Info

Publication number: DE102017114413A1
Application number: DE102017114413.7A
Authority: DE
Inventors: Stephane Desjonqueres
Original assignee: Laboratoires Carilene
Current assignee: Laboratoires Carilene
Priority date: 2016-06-29
Filing date: 2017-06-28
Publication date: 2018-01-04
Also published as: ES2657828A2; GB201710439D0; GB2556959A; ES2657828B2; FR3053252B1; FR3053252A1; US20180002281A1; ES2657828R1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Produkt, oder einen Wirkstoff, oder eine Zusammensetzung. Dieses Produkt, Wirkstoff oder Zusammensetzung besteht im Wesentlichen aus peroxidierten Lipiden, zum Beispiel peroxidierten Glycerintriestern (abgekürzt TGO) oder umfasst peroxidierte Lipide, zum Beispiel peroxidierte Glycerintriester (abgekürzt TGO), insbesondere in Form eines peroxidierten Pflanzenöls, für die Pflege oder die Behandlung der Brüste während prämenstrueller oder menstrueller Phasen und auch für die Pflege oder die Behandlung der Symptomatologie von Mastodynien. Die Erfindung ermöglicht die Durchführung eines Verfahrens zur Pflege oder zur Behandlung der Brüste während prämenstrueller oder menstrueller Phasen und auch die Pflege oder die Behandlung der Symptomatologie von Mastodynien.

Description

TECHNISCHES GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft ein Produkt oder einen Wirkstoff, das/der im Wesentlichen aus peroxidierten Lipiden, zum Beispiel peroxidierten Glycerintriestern (abgekürzt TGO) besteht oder diese umfasst, für die Pflege oder die Behandlung der Brüste während prämenstrueller oder menstrueller Phasen und auch für die Pflege oder die Behandlung der Symptomatologie von Mastodynien. Insbesondere betrifft die Erfindung ein Produkt oder einen Wirkstoff, das/der aus einem peroxidierten Pflanzenöl besteht oder ein peroxidiertes Pflanzenöl umfasst, für die Pflege oder die Behandlung der Brüste während prämenstrueller oder menstrueller Phasen und auch für die Pflege oder die Behandlung der Symptomatologie von Mastodynien.
Die Erfindung betrifft auch eine Zusammensetzung, die ein Produkt, oder einen Wirkstoff umfasst, das/der im Wesentlichen aus peroxidierten Lipiden, zum Beispiel peroxidierten Glycerintriestern (abgekürzt TGO) besteht oder diese umfasst, insbesondere in Form eines peroxidierten Pflanzenöls, für die Pflege oder die Behandlung der Brüste während prämenstrueller oder menstrueller Phasen und auch für die Pflege oder die Behandlung der Symptomatologie von Mastodynien.
Weiterhin betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Pflege oder zur Behandlung der Brüste während prämenstrueller oder menstrueller Phasen und auch von Mastodynien, das einen Schritt zur Auswahl von Frauen, die einer Pflege oder Behandlung der Brüste während dieser prämenstruellen oder menstruellen Phasen bedürfen oder die unter der Symptomatologie von Mastodynien leiden, sowie einen Schritt zum Anwenden einer wirkungsvollen Menge eines Produktes, oder Wirkstoffs, umfasst, das/der im Wesentlichen aus peroxidierten Lipiden, zum Beispiel peroxidierten Glycerintriestern (abgekürzt TGO) besteht oder diese umfasst, insbesondere in Form eines peroxidierten Pflanzenöls, für die Pflege oder die Behandlung der Brüste während prämenstrueller oder menstrueller Phasen und auch für die Pflege der Symptomatologie von Mastodynien.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Es ist bekannt, dass zahlreiche Frauen während prämenstrueller oder menstrueller Phasen ziehende, harte oder überempfindliche Brüste haben, die bei ihnen Unannehmlichkeiten, Unbehagen und mehr oder weniger ausgeprägte Leiden hervorrufen, wobei das am stärksten ausgeprägte Stadium als Mastodynie bezeichnet wird. Dieser Zustand umfasst zwangsläufig eine hormonelle Komponente, da diese Phänomene während der prämenstruellen oder menstruellen Phasen auftreten.
Bis heute gibt es kein wirkungsvolles Produkt, um die Brüste und noch weniger den ernsteren Zustand von Mastodynien während dieser prämenstruellen oder menstruellen Phasen zu pflegen oder zu behandeln. Ein einziges Produkt vom hormonellen Typ wird unter dem Namen Progestogel^® vertrieben und verschafft eine als wirkungsvoll betrachtete Linderung.
OFFENBARUNG DER ERFINDUNG
Das Hauptziel der Erfindung besteht darin, die technische Aufgabe der Bereitstellung einer neuen Lösung für die Pflege oder die Behandlung der Brüste während prämenstrueller oder menstrueller Phasen und auch einschließlich der Zustände der Symptomatologie von Mastodynien zu lösen.
Hauptziel der Erfindung ist weiterhin die Lösung der technischen Aufgabe der Bereitstellung einer neuen Lösung, die keinen hormonellen Bestandteil verwendet, um nicht mit dem Hormonzyklus und oftmals mit der laufenden Behandlung zur Empfängnisverhütung in Wechselwirkung zu treten.
Hauptziel der Erfindung ist weiterhin die Lösung der technischen Aufgabe der Bereitstellung einer neuen Lösung, die einfach, vorzugsweise pflanzlichen Ursprungs ist, und die die Durchführung eines Verfahrens zur industriellen Herstellung ermöglicht, welches mit dem Erhalt eines Produktes oder einer Zusammensetzung von medizinischer Qualität mit einer Flexibilität bei der Zugabe von weiteren Wirkstoffen oder weiteren Hilfsstoffen vereinbar ist.
Die Erfindung löst zum ersten Mal diese technischen Aufgaben gleichzeitig mit einer einfachen, effizienten und reproduzierbaren Lösung auf industrieller und medizinischer oder paramedizinischer Ebene.
Unter einem ersten Aspekt betrifft die Erfindung ein Produkt, oder einen Wirkstoff, das/der im Wesentlichen aus peroxidierten Lipiden, zum Beispiel peroxidierten Glycerintriestern (abgekürzt TGO) besteht oder peroxidierte Lipide, zum Beispiel peroxidierte Glycerintriester (abgekürzt TGO) umfasst, für die Pflege oder die Behandlung der Brüste während prämenstrueller oder menstrueller Phasen und auch für die Pflege oder die Behandlung der Symptomatologie von Mastodynien.
Unter einem zweiten Aspekt betrifft die Erfindung auch eine Zusammensetzung, die ein Produkt oder einen Wirkstoff umfasst, das/der im Wesentlichen aus peroxidierten Lipiden, zum Beispiel peroxidierten Glycerintriestern (abgekürzt TGO) besteht oder peroxidierte Lipide, zum Beispiel peroxidierte Glycerintriester (abgekürzt TGO) umfasst, für die Pflege oder die Behandlung der Brüste während prämenstrueller oder menstrueller Phasen und auch für die Pflege oder die Behandlung der Symptomatologie von Mastodynien.
Unter einem dritten Aspekt betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Pflege oder zur Behandlung der Brüste während prämenstrueller oder menstrueller Phasen und auch zur Pflege oder zur Behandlung der Symptomatologie von Mastodynien, das einen Schritt zur Auswahl oder Identifizierung von Frauen, die einer Pflege oder Behandlung der Brüste bedürfen oder die unter der Symptomatologie von Mastodynien leiden, sowie einen Schritt zum Anwenden einer wirkungsvollen Menge eines Produktes oder Wirkstoffs umfasst, das/der im Wesentlichen aus peroxidierten Lipiden, zum Beispiel peroxidierten Glycerintriestern (abgekürzt TGO) besteht oder peroxidierte Lipide, zum Beispiel peroxidierte Glycerintriester (abgekürzt TGO) umfasst.
Lipide, beispielsweise Glycerintriester, stellen die Hauptbestandteile von Pflanzenölen dar. Im Rahmen der Erfindung werden diese Lipide oder Pflanzenöle, die sie enthalten, einem Verfahren kontrollierter Peroxidation unterzogen, um peroxidierte Lipide, insbesondere in Form eines peroxidierten Pflanzenöls, zu erhalten.
Die peroxidierten Lipide gemäß der vorliegenden Erfindung bilden ein filmbildendes Schutzmittel.
Für jeden der vorgenannten Aspekte kann das Pflanzenöl, das dazu bestimmt ist, peroxidiert zu werden, aus einem Pflanzenöl erhalten werden, das in nicht einschränkender Weise aus einem pflanzlichen Maisöl, einem pflanzlichen Sojaöl, einem pflanzlichen Süßmandelöl, einem pflanzlichen Haselnussöl, einem pflanzlichen Erdnussöl, einem pflanzlichen Traubenkernöl, einem pflanzlichen Sesamöl und einem pflanzliche Safloröl ausgewählt ist. Es kann natürlich auch eine Mischung dieser Öle in beliebigem (beliebigen) Verhältnis(sen) verwendet werden.
Bei einer besonderen Ausführungsform der Erfindung resultieren die peroxidierten Lipide, die bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden, aus der Peroxidation von Lipiden oder Fetten natürlichen Ursprungs, insbesondere pflanzlichen Ursprungs, und bei einer besonderen Variante von Lipiden, die aus einem natürlichen Pflanzenöl stammen.
Die peroxidierten Lipide, deren Verwendung Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist, resultieren aus der Peroxidation von ungesättigten Fetten, die in den Lipiden oder Fetten natürlichen Ursprungs und insbesondere in einem natürlichen Pflanzenöl vorhanden sind.
Das Verfahren der Peroxidation dieser ungesättigten Lipide ist seitens des Fachmannes wohl bekannt. Dieses Verfahren der Peroxidation oder Hyperoxygenierung wird durch Sauerstoffsättigung der ungesättigten Lipide, oder der natürlichen Form des ungesättigten Pflanzenöls, mit einer intensiven und kontrollierten UV-Exposition durchgeführt, so dass sie einen gegebenen Peroxidationsgrad aufweisen.
Der Peroxidationsgrad wird durch einen Fachmann nach der Standardmethode ISO 3960 leicht gemessen.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung werden peroxidierte Lipide, die einen Peroxidationsgrad im Bereich zwischen 5 und 600 Milliäquivalenten pro Kilogramm, insbesondere im Bereich zwischen 30 und 500 Milliäquivalenten pro Kilogramm aufweisen, für die Herstellung des Produktes oder Wirkstoffs oder der Zusammensetzung gemäß der vorliegenden Erfindung ausgewählt.
Die im Rahmen der vorliegenden Erfindung verwendeten peroxidierten Lipide enthalten als Hauptbestandteil Triglyceridester, die im Allgemeinen wenigstens 80 % der Masse dieser Lipide ausmachen, der Formel:
worin die Reste R hauptsächlich durch teilweise peroxidierte, ungesättigte C18-Fettsäuren, in Abhängigkeit von dem Peroxidationsgrad des Lipids, dargestellt sind.
Bei einer besonderen Ausführungsvariante der Erfindung besteht das Produkt oder der Wirkstoff, oder die Zusammensetzung, im Wesentlichen aus vorgenannten peroxidierten Lipiden.
Bei einer weiteren besonderen Variante der Erfindung umfasst das Produkt oder der Wirkstoff, oder die Zusammensetzung, eine Mischung aus den vorgenannten peroxidierten Lipiden in einem Anteil von 10 bis 70 Gew.-% mit einem weiteren Wirkstoff oder einem Hilfsstoff, der mit einer topischen Verabreichung auf der Haut vereinbar ist, oder eine Mischung aus beiden oder aus mehreren Wirkstoffen und mehreren Hilfsstoffen, um den Rest des Produktes oder des Wirkstoffs oder der Zusammensetzung zu bilden.
Bei einer weiteren besonderen Variante der Erfindung wird das Produkt oder der Wirkstoff oder die Zusammensetzung gemäß der vorliegenden Erfindung topisch auf die Haut aufgetragen, umfassend in relativem Gewichtsprozentsatz:

– 10 bis 70 Gew.-%, insbesondere 30 bis 60 Gew.-% peroxidierte Lipide,
– 0,1 bis 10 Gew.-% eines Wirkstoffs oder Hilfsstoffs mit Verdickungsfunktion, zur Einstellung der Viskosität,
– 0,1 bis 10 Gew.-% eines Wirkstoffs oder Hilfsstoffs mit einer solubilisierenden Funktion für die peroxidierten Lipide oder das peroxidierte Öl,
– eventuell 0,1 bis 5 Gew.-% eines breitbandigen antimikrobiellen Mittels.

Bei einer noch weiteren besonderen Ausführungsvariante der Erfindung ist das Produkt oder die Zusammensetzung dadurch gekennzeichnet, dass es/sie etwa 50 Gew.-% peroxidierte Lipide enthält.
Bei einer weiteren besonderen Ausführungsvariante der Erfindung kann der Wirkstoff oder Hilfsstoff mit Verdickungsfunktion ein Polymer von Sulfonsäuren, insbesondere in Form eines Ammoniumsalzes, und weiterhin insbesondere Ammonium Acryloyldimethyltaurat / VP Copolymer umfassen. Substanzen dieser Art sind seitens des Fachmannes wohl bekannt und werden beispielsweise unter der Marke ARISTOFLEX AVC 0025 durch die Gesellschaft Clariant Productions, in 94 Choisy le Roi, Frankreich, vertrieben.
Bei einer besonderen Variante der Erfindung kann der Wirkstoff oder Hilfsstoff mit solubilisierender Funktion für die peroxidierten Lipide oder das peroxidierte Öl ein hydriertes Rizinusöl umfassen, das beispielsweise durch Polyethylenglykol, allein oder in Kombination mit einer weiteren Substanz, die durch Polypropylenglykol substituiert ist, modifiziert ist. Es handelt sich also um eine synergistische Mischung von nichtionischen Tensiden.
Eine Mischung aus diesen beiden Substanzen ist seitens des Fachmannes wohl bekannt und ist im Handel unter dem Namen Solubilisator LRI^®, der durch die Gesellschaft Sensient Cosmetic Technologies, 95310 Saint Ouen l'Aumône, Frankreich, vertrieben wird, erhältlich. Dieses Solubilisierungsprodukt liegt im Allgemeinen in Form einer viskosen Flüssigkeit vor und dient auch zum Einstellen der Viskosität des Produktes oder der Zusammensetzung gemäß der vorliegenden Erfindung.
Bei einer weiteren besonderen Ausführungsvariante der vorliegenden Erfindung ist im Allgemeinen ein antimikrobieller Wirkstoff vorhanden. Dieser kann einen oder mehrere Wirkbestandteile umfassen.
Eine besondere Ausführungsform der Erfindung umfasst eine Verwendung einer Mischung aus 2-Phenoxyethanol und 1,2-Propandiol und 3-(4-Chlorphenoxy) oder Chlorphenesin, sowie Glycerin als antimikrobielles Mittel.
Dieses Produkt wird im Handel unter dem Namen MICROCARE^® PHC, das durch die Gesellschaft Thor Personal Care SAS, La Croix Saint Ouen, Frankreich, auf den Markt gebracht wird, verkauft.
Bei einer weiteren besonderen Ausführungsform der Erfindung umfasst das Produkt oder der Wirkstoff oder die Zusammensetzung ferner Allantoin. Es wurde unerwartet festgestellt, dass die Kombination von Allantoin mit peroxidierten Lipiden zu den kosmetischen Eigenschaften des Endproduktes beiträgt, insbesondere was den charakteristischen ranzigen Geruch von peroxidierten Ölen betrifft.
In der Tat wurde überraschenderweise entdeckt, dass Allantoin die korrigierenden Duftstoffe fixiert und stabilisiert, um letztlich die Geruchseigenschaften des Endproduktes aufzuwerten.
Bei einer besonderen Ausführungsvariante kann der Anteil an Allantoin im Allgemeinen im Bereich zwischen 0,1 und 2 Gew.-%, insbesondere zwischen 0,5 und 1,5 Gew.-% liegen.
Symptome der Brüste in prämenstruellen oder menstruellen Phasen, oder im Fall der Symptomatologie von Mastodynien, umfassen ein Spannen, eine Brustschwere, eine Hitzeempfindung, in einigen Fällen eine Entzündung, das Vorliegen eines Schmerzes, in einigen Extremfällen ein Ödem.
Das Produkt, oder der Wirkstoff, oder die Zusammensetzung, gemäß der Erfindung ermöglicht, all diese Symptome zu lindern.
Das Produkt, oder der Wirkstoff, oder die Zusammensetzung, gemäß der vorliegenden Erfindung kann in verschiedenen galenischen Formen vorliegen.
Beispielsweise kann das Produkt, oder der Wirkstoff, oder die Zusammensetzung, gemäß der Erfindung in Form einer Creme vorliegen, die bei einer besonderen Ausführungsform die sauerstoffungesättigten Fettsäure-Triglyceride gemäß der vorliegenden Erfindung in einem Gewichtsanteil von 30 bis 70 %, insbesondere von 40 bis 60 Gew.-% und weiterhin insbesondere etwa 50 Gew.-% umfassen kann.
Der Rest der Zusammensetzung kann verschiedene andere Wirkstoffe oder Hilfsstoffe in einer Menge, die ausreichend ist, um den Rest auf 100 Gew.-% zu erbringen, umfassen.
Die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe wurden vorstehend, selbstverständlich in nicht einschränkender Weise, angegeben.
Weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der nachfolgenden Beschreibung von mehreren erfindungsgemäßen Zusammensetzungen, die lediglich zur Veranschaulichung gegeben sind und die den Umfang der Erfindung in keiner Weise einschränken können, sowie einer klinischen Studie klar hervorgehen.
Die Beispiele sind integraler Bestandteil der Erfindung und beinhalten alle technischen Äquivalente. In den Beispielen sind alle Prozentangaben als Gewicht angegeben, ist die Temperatur die Raumtemperatur oder ist in Grad Celsius, sofern nicht anders angegeben ist.
BEISPIELE DER ERFINDUNG UND KLINISCHE STUDIE
Beispiel 1 der Erfindung
Produkt oder Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung in Form einer Creme, umfassend:

a) peroxidierte Glycerintriester oder aber Triglyceride von sauerstoffungesättigten Fettsäuren mit einem Peroxidationsgrad im Bereich zwischen 5 und 600 Milliäquivalenten pro Kilogramm, in einem Anteil von etwa 50 Gew.-%,
b) Wirkstoffe oder Hilfsstoffe, die umfassen:
b1) einen solubilisierenden Hilfsstoff, der auch ein Misch- oder Emulgiermittel, beispielsweise den handelsüblichen Lösungsvermittler LRI^®, in einem Anteil von etwa 2 Gew.-% bildet,
b2) ein antimikrobielles Konservierungsmittel, beispielsweise das im Handel erhältliche Produkt MICROCARE^® PHC, in einem Anteil von etwa 1 Gew.-%, und
b3) demineralisiertes Wasser von kosmetischer oder pharmazeutischer Qualität, als Lösungsmittel, das ermöglicht die Emulsion herzustellen, QS 100 %.

Die Herstellung dieser Emulsion findet auf herkömmliche Weise statt. Hier werden zuerst die peroxidierten Glycerintriester, die beispielsweise aus peroxidiertem Maisöl erhalten werden, mit dem Misch- oder Emulgiermittel Solubilisator LRI^®, dann dem antimikrobiellen Konservierungsmittel MICROCARE^® PHC gemischt, schließlich wird das Wasser unter kräftigem Mischen zugegeben, um eine Emulsion zu bilden.
Dieses Mischen kann, wie es bei der Herstellung von Emulsionen üblich ist, bei Raumtemperatur oder durch Erwärmen erfolgen.
Beispiel 2 der Erfindung
Topische(s) Produkt oder Zusammensetzung für eine klinische Studie
Diese(s) topische Produkt oder Zusammensetzung für eine klinische Studie weist folgende Zusammensetzung auf:

a) peroxidierte Glycerintriester, die aus peroxidiertem Maisöl erhalten werden, mit einem Peroxidationsgrad im Bereich zwischen 5 und 600 Milliäquivalenten pro Kilogramm etwa 50 %
b) Wirkstoffe oder Hilfsstoffe, die umfassen:
b1) emulgierendes und solubilisierendes Mischmittel etwa 2 % beispielsweise Solubilisator LRI^®
b2) antimikrobielles Mittel, etwa 1 % beispielsweise MICROCARE^® PHCO
b3) Textur- oder Verdickungsmittel etwa 1 % zum Beispiel ARISTOFLEX^® AVC
b4) eventuell einen Duftstoff oder eine Mischung aus Duftstoffen, um den Geruch zu verbessern etwa 1 % zum Beispiel: Duftstoff auf Heidelbeerbasis 0,50 % Duftstoff aus Weißem Lotus 0,40 %
b5) demineralisiertes Wasser von kosmetischer oder pharmazeutischer Qualität, als Lösungsmittel, das ermöglicht, die Emulsion herzustellen, QS 100 %.

Die Herstellung dieser Emulsion findet, wie zu Beispiel 1 angegeben, auf herkömmliche Weise statt.
Die Mischung der Bestandteile wird wie im Rahmen von Beispiel 1 durchgeführt, um eine Zusammensetzung in Form einer Emulsion mit der Konsistenz einer Creme, die als RD6 bezeichnet wird, zu erhalten.
Diese Zusammensetzung ist Gegenstand der folgenden, in Beispiel 4 dargelegten klinischen Studie.
Beispiel 3 der Erfindung
Topische(s) Produkt oder Zusammensetzung mit Allantoin.
Diese(s) topische Produkt oder Zusammensetzung mit Allantoin für die klinische Studie umfasst die folgende Zusammensetzung, in Gew.-%:

a) peroxidierte Glycerintriester, die aus peroxidiertem Maisöl erhalten werden, mit einem Peroxidationsgrad im Bereich zwischen 5 und 600 Milliäquivalenten pro Kilogramm etwa 50 %
b) Hilfsstoff Allantoin etwa 0,5 %
c) weitere Wirk- oder Hilfsstoffe
c1) emulgierendes und solubilisierendes Mischmittel etwa 2 % beispielsweise Solubilisator LRI^®
c2) antimikrobielles Mittel etwa 1 % beispielsweise MICROCARE^® PHC
c3) Textur- oder Verdickungsmittel etwa 1 % zum Beispiel ARISTOFLEX^® AVC
c4) eventuell einen Duftstoff oder eine Mischung aus Duftstoffen, um den Geruch zu verbessern etwa 1 % zum Beispiel: Duftstoff auf Heidelbeerbasis 0,50 % Duftstoff aus Weißem Lotus 0,40 %
c5) demineralisiertes Wasser von kosmetischer oder pharmazeutischer Qualität, als Lösungsmittel, das ermöglicht, die Emulsion herzustellen, QS 100 %.

Diese Zusammensetzung, die als Hilfsstoff Allantoin verwendet, fixiert und stabilisiert die korrigierenden Duftstoffe, um letztlich die Geruchseigenschaften des Endproduktes aufzuwerten.
Beispiel 4 der Erfindung
Klinische Studie, die mit dem Produkt oder der Zusammensetzung des Beispiels 2 durchgeführt wird
I) MATERIAL UND METHODEN

a) Die Studie umfasste die Aufnahme von 45 Frauen, 21 im Rahmen der Senologie-Sprechstunde in einem/einer privaten Krankenhaus oder Klinik und 24 aus Patienten einer freien Arztpraxis.

Die Aufnahmekriterien waren folgende:

– Probanden weiblichen Geschlechts, gleich welcher Ethnie,
– im Alter von 20 bis 50 Jahren,
– die der Teilnahme an der Studie nach Unterschrift eines Einverständnisses zustimmen,
– die prämenstruelle Anzeichen von Schmerz und Stauung im Bereich der Brustdrüse aufweisen.

Die Ausschlusskriterien sind folgende gewesen:

– Frauen mit einer fortschreitenden organischen Pathologie,
– schwangere Frauen,
– Frauen mit jüngerer Vorgeschichte einer Brustchirurgie oder karzinologischer Vorgeschichte,
– Frauen, die eine bekannte Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen Derivate von Triglyceriden von Fettsäuren pflanzlichen Ursprungs haben.

Während der Studie gab es keine Veränderungen der Lebensgewohnheiten, noch irgendeine Veränderung der am Tag der Sprechstunde im Gang befindlichen medizinischen Behandlung, Behandlung, die die Befragung der Patientin ergab.
b) Methode
Diese klinische Studie wurde über einen Zeitraum durchgeführt, der in optimaler Weise 3 Menstruationszyklen der Frau entsprach.
Vor ihrer Aufnahme erhielt die Patientin vom Arzt Informationen über das untersuchte Produkt, die Ziele, die Methoden, die erwarteten Nutzen.
Nachdem der Arzt diese mündlichen und schriftlichen Informationen gegeben hatte, erhielt er das schriftliche Einverständnis der Patientin in zweifacher Ausfertigung, eine für die Patientin und die andere, die der Arzt behielt.
c) Ablauf der Studie
Die Anfangsbilanz erfolgte während der ersten ärztlichen Untersuchung und umfasste:

– eine Diagnose von Spannung, Schmerz und Schwere im Bereich der Brüste, verbunden mit dem prämenstruellen Syndrom, mit Einschätzung durch den Arzt und durch die Patientin an analogen Maßstäben. Diese Maßstäbe erhielten die Werte von 0 bis 10, wobei 0 dem vollständigen Nichtvorhandensein eines Anzeichens entsprach und 10 einem unerträglichen Vorliegen dieses Anzeichens entsprach,
– eine objektive Bewertung dieser Anzeichen, die durch die klinische Untersuchung der Patientin durch den Arzt erfolgte.

Diese erste Untersuchung war diejenige des Tages der Aufnahme (C0).
Die zweite Untersuchung fand in der prämenstruellen Zeit statt, etwa eine Woche vor dem voraussichtlichen Datum der folgenden Menstruation. Diese Untersuchung, die mit C1 bezeichnet wurde, ermöglichte eine erste Bewertung der Behandlung nach der Verwendung des Produktes von Beispiel 2 über einen Zyklus.
Die dritte Untersuchung, die mit C2 bezeichnet wurde, wurde auf etwa eine Woche von dem voraussichtlichen Datum der Menstruation des 4. Zyklus, also insgesamt zwischen dem 3. und dem 4. Monat nach der Aufnahme, festgelegt.
Diese Untersuchung ermöglichte die Bewertung der Behandlung nach der Verwendung des Produktes von Beispiel 2 während drei aufeinanderfolgenden Zyklen.
Die Analyse der Ergebnisse der Studie ermöglichte, die Intensität der Symptome sowie die Schnelligkeit der Verbesserung der durch die Patientin wahrgenommenen Unbehaglichkeit und die Dauerhaftigkeit dieser Verbesserung sowie die Verbesserung bei den Phänomenen, die entzündlich sein können, sowie des Ödems vor und nach der Behandlung zu vergleichen.
II) ERGEBNISSE DER STUDIE
A) POPULATION
Die Studie erstreckte sich somit auf 45 aufgenommene Patientinnen. 34 Patientinnen konnten eine vollständige Studie durchlaufen (75,6 %), bei all diesen 34 Patientinnen wurde die Auswertung des Produktes von Beispiel 2 durchgeführt.
5 Patientinnen sind vorzeitig aus der Studie ausgestiegen, also 11,1 %: eine aufgrund einer lokalen Allergie bei einer Patientin mit ausgeprägten allergischen Vorgeschichten; eine aufgrund einer nervösen Depression; zwei, die am Ende des ersten Monats keinerlei Verbesserung festgestellt haben, wollten aufhören, sie wiesen klinisch eine sehr starke Brustdystrophie auf; und eine wollte die Studie aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber dem Geruch und der zu flüssigen Textur beenden.
4 Patientinnen, also 8,9 %, hatte man trotz mehrerer Einladungen der Sekretariate aus den Augen verloren.
Die aufgenommenen Patientinnen waren zwischen 20 und 49 Jahre alt, im Durchschnitt 36,4 Jahre, mit einer Homogenität bei beiden Populationen.
Was das Alter der Symptomatologie der Mastodynien betrifft, so reicht dieses von 1 bis 264 Monate, mit einem Durchschnitt von 44,2 Monaten. Die Zeit schien in der freien Arztpraxis geringfügig höher als im Krankenhaus zu sein.
B) DAUER DER STUDIE
Die Dauer der Studie betrug durchschnittlich 99,5 Tage (mit Extremen von 50 bis 213 Tagen). Die Studie war in der freien Arztpraxis aufgrund der geringeren Verfügbarkeit von Patientinnen länger, 113,80 Tage in der freien Praxis versus 88,16 Tage im Krankenhausbereich. Durch die feinere Analyse der Dauer der Studie ist festzustellen, dass 4 Patientinnen, 2 in jeder Population, die für den Abstand zwischen der ersten Sprechstunde und der zweiten Sprechstunde festgelegte Zeit weit überschritten haben.
Was die Zeit zwischen der zweiten Sprechstunde (C1) und der dritten Sprechstunde (C2) betrifft, so haben in 10 Fällen die Patientinnen die in der Studie vorgeschlagene Zeit weit überschritten.
All diese aufgenommenen Patientinnen waren es über einen Monat Urlaub für den Arzt und die Patientinnen, 7 in der freien Arztpraxis und 3 im Krankenhaus.
Darüber hinaus hatten 11 Patientinnen eine deutlich geringere Zeit, eine in freier Arztpraxis und 10 im Krankenhaus.
Was die Gesamtdauer der Studie zwischen der ersten Aufnahmeuntersuchung und der dritten Untersuchung betrifft, so ist schließlich für 7 Patientinnen, 5 in freier Arztpraxis, 2 im Krankenhaus, eine Zeit zu verzeichnen, die länger als die vorhersehbare war, sowie für 9 Patientinnen, 3 in freier Arztpraxis und 6 im Krankenhaus, deren Zeit deutlich kürzer war.
C) ASSOZIIERTE SYMPTOME
Diese wurden in der Krankenhaus-Population gegenüber den Patientinnen der freien Arztpraxis stärker vorgefunden, 17 Patientinnen im Krankenhausbereich gegenüber 7 Patientinnen in freier Arztpraxis, in Anbetracht dessen, dass die Symptome folgende waren:

– 7 mal ein zweiseitiger bräunlicher oder grünlicher, sogar milchiger Ausfluss, und
– 2 mal eine ehemalige Dystrophie, und
– 1 mal eine Vorgeschichte einer Fibroadenom-Ablation, und
– 1 mal eine ehemalige fibrozystische Erkrankung, und
– in 6 Fällen besonders starke Mastodynien mit, für eine Patientin, einer Einnahme zur oralen Kontrazeption.

In der freien Arztpraxis wurden vorgefunden:

– 1 Dystrophie,
– 3 mal Mastodynien unter oraler Kontrazeption,
– 1 Patientin mit einer prämenstruellen Migräne,
– 2 Patientinnen mit Menstruationsstörungen, Algomenorrhoe oder Metrorrhagie, wobei diese 2 Patientinnen zudem durch Makro-Gestagene behandelt wurden.

D) DIE ANALOGEN MASSSTÄBE
Diese ermöglichten die Bewertung der subjektiven Anzeichen durch die 34 Patientinnen im Laufe der drei Sprechstunden, C0, C1 und C2.
Diese Bewertungskriterien betrafen den Schmerz, das Spannen und die Schwere der Brust.

1) Bei der Aufnahme (C0) im Durchschnitt
– der Schmerz wurde mit 5,99, mit Extremwerten von 0 bis 9,36, 6,15 für die Krankenhaus-Patientinnen, 5,80 für die Patientinnen der freien Arztpraxis, bewertet,
– das Spannen der Brust wurde mit 5,77, mit Extremwerten von 0 bis 9,03 bewertet. Es wird ein deutlicher Unterschied zwischen der Bewertung der Patientinnen im Krankenhausbereich bei 7,22 und denjenigen der Patientinnen der freien Arztpraxis mit 3,95 verzeichnet,
– die Schwere wurde mit 5,6 bewertet, mit Extremwerten, die von 0 bis 10 variierten, und auch dort gab es einen Unterschied mit einer Bewertung von 6,83 im Krankenhausbereich gegenüber 4,14 in der freien Arztpraxis.
2) Während der zweiten Sprechstunde (C1), also wenigstens nach einem vollständigen Behandlungszyklus, sind diese verschiedenen Parameter erneut bewertet worden:
– der Schmerz wurde im Durchschnitt mit 3,14 bewertet, mit Extremwerten von 0 bis 9,84, einem Unterschied zwischen den Patientinnen im Krankenhausbereich mit 3,82 und den Patientinnen der freien Arztpraxis mit 2,28. Die Verbesserung gegenüber der ersten Sprechstunde betrug 48 %: 37 % bei den Patientinnen im Krankenhausbereich und 60 % bei den Patientinnen der freien Arztpraxis.
– das Spannen der Brust wurde im Durchschnitt mit 3,21 % bewertet, mit Extremwerten von 0 bis 7,26: 3,89 bei den Patientinnen im Krankenhausbereich gegenüber 2,35 bei den Patientinnen der freien Arztpraxis. Auch dort lag die Verbesserung gegenüber der ersten Sprechstunde bei 45 %: 46 % bei den Patientinnen im Krankenhausbereich und 41 % bei den Patientinnen der freien Arztpraxis.
– die Schwere: sie wurde im Durchschnitt mit 2,90 bewertet, mit Extremwerten von 0 bis 8,22: 3,67 % bei den Patientinnen im Krankenhausbereich und 1,92 bei den Patientinnen der freien Arztpraxis, mit einer durchschnittlichen Verbesserung von 48 %: 74 % bei den Patientinnen im Krankenhausbereich und 53 % bei den Patientinnen der freien Arztpraxis.
3) Bei der dritten Sprechstunde (C2), die optimal nach drei Behandlungszyklen durchgeführt wurde:
– der Schmerz wurde im Durchschnitt mit 2,19 bewertet, mit Extremwerten von 0 bis 8,75: 1,96 bei den Patienten im Krankenhausbereich gegenüber 2,48 bei den Patientinnen der freien Arztpraxis. Die Verbesserung bei den Patientinnen hatte sich zwischen der zweiten Sprechstunde (C1) und der dritten Sprechstunde (C2) auf 29 % entwickelt, also 50 % im Rahmen des Krankenhausbereichs, jedoch ist keinerlei Verbesserung im Rahmen der freien Arztpraxis verzeichnet worden.
– das Spannen wurde mit 1,68 bewertet, mit Extremwerten, die von 0 bis 5 variierten: 1,56 für den Krankenhausbereich gegenüber 1,84 für die freie Arztpraxis. Auch dort lag die Verbesserung gegenüber den Sprechstunden (C1) bei 47 %, 59 % im Krankenhausbereich gegenüber 21 % in freier Arztpraxis.
– die Schwere, im Durchschnitt mit 1,75 bewertet, mit Extremwerten, die von 0 bis 5,28 variierten: 1,67 im Krankenhausbereich gegenüber 1,84 in der freien Arztpraxis.

Die Verbesserung zwischen C1 und C2 betrug 38 %: 54 % der Patientinnen im Krankenhausbereich gegenüber 5 % der Patientinnen der freien Arztpraxis.
Insgesamt kann zwischen der ersten Sprechstunde der Aufnahme (C0) und der letzten Sprechstunde (C2), die einer optimalen Behandlung von 3 Zyklen entspricht, eine Verbesserung verzeichnet werden:

– beim Schmerz in 63 % der Fälle, 68 % im Krankenhausbereich und 57 % in freier Arztpraxis,
– bei dem Spannen in 71 % der Fälle, 79 % im Krankenhausbereich und 53 % in freier Arztpraxis,
– bei der Schwere in 69 % der Fälle, 76 % im Krankenhausbereich und 56 % in freier Arztpraxis.

E) OBJEKTIVE KLINISCHE BEWERTUNG
1) Gewicht
Die Schwankung bei den Patientinnen im Laufe der Studie war unwesentlich:

– bei C0 = 57,4 kg (mit Extremwerten von 49 bis 71 kg)
– bei C1 = 57,3 kg
– bei C2 = 57,2 kg

– 0,5 kg bei 2 Patientinnen
– 1 kg bei 6 Patientinnen
– 3,5 kg bei 2 Patientinnen.

2) Brustumfang
Bei allen Patientinnen wird ein durchschnittlicher Brustumfang von 88 cm (mit Extremwerten von 80 bis 101 cm) vorgefunden, mit

– bei C0 = 88,5 cm
– bei C1 = 88,6 cm
– bei C2 = 88,3 cm.

Die mittlere Abweichung zwischen C0 und C1 liegt bei –0,1 und zwischen C0 und C2 bei –0,1. Die größten Abweichungen liegen zwischen C0 und C1 mit +4 cm bei 2 Patientinnen und –3,5 cm und zwischen C0 und C2 mit +4 cm und –3,5 cm (gleiche Patientinnen wie vorher).
3) BH-Größe
5 Patientinnen zeigten eine bemerkenswerte Veränderung der Größe ihres BHs.

– bei einer von ihnen eine leichte Vergrößerung der Cups, 85B auf 85C bei C2
– bei den 4 anderen eine Verringerung:

Bei der Patientin Nr. 1 verschwanden die funktionellen Anzeichen ab C1 schnell

– Schmerz 6,13 ⇒ 0
– Spannen 6,94 ⇒ 0
– Schwere 9,36 ⇒ 0

4) Hauttemperatur
Die Messungen verteilen sich zwischen N ("normale" Temperatur oder Temperatur unter 37°), 37° und 38°. Die häufigsten Unterschiede sind von einer Einheit. Bei neun Patientinnen wird ein Unterschied von 2° (von 38 ⇒ 37–38 ⇒ N) verzeichnet, sieben dieser neun Patientinnen kamen aus der Krankenhaus-Gruppe und drei von ihnen weisen eine organische Pathologie mit einem Typ von Milchausfluss auf.
5) Klinische Untersuchung
5.1 – Spannen der Brüste

– bei C0: 76,47 % der Frauen hatten ein Spannen der Brüste
– bei C1: 58,82 % der Patientinnen weisen dieses klinische Anzeichen auf.

Man stellt folglich fest:

– keine Verbesserung in 7,14 % der Fälle
– eine spürbare Verbesserung in 39,29 % der Fälle
– eine deutliche Verbesserung in 39,29 % der Fälle.

Dies entspricht einer Gesamtverbesserung bei 22 von 28 Patientinnen, die dieses Symptom aufwiesen.

– bei C2: 51,52 % der Patientinnen wiesen ein anhaltendes Spannen der Brüste auf.

Insgesamt stellt man zwischen C0 und C2 fest:

– keine Verbesserung in 3,57 % der Fälle
– eine spürbare Verbesserung in 37,71 % der Fälle
– eine deutliche Verbesserung in 50 % der Fälle.

5.2 – Körnige Konsistenz bei der Untersuchung

– bei der Aufnahme wurde dieser klinische Aspekt bei allen Patientinnen vorgefunden
– bei der ersten Sprechstunde wurde dieser klinische Aspekt bei 94,12 % der Patientinnen vorgefunden
– bei C2 bei 79,41 % der Patientinnen.

Dies verdeutlicht zwischen C0 und C1:

– eine spürbare Verbesserung bei 44,12 % der Patientinnen
– eine deutliche Verbesserung bei 29,41 % der Patientinnen.

Zwischen C1 und C2 stellt man fest:

– die spürbare Verbesserung lag bei 37,50 %
– die Gesamtverbesserung wurde bei 18 von 34 Patientinnen (53 %) vorgefunden.

Insgesamt stellt man zwischen C0 und C2 fest:

– kein Ergebnis bei 8,82 % der Patientinnen
– eine spürbare Verbesserung bei 23,53 % der Patientinnen
– eine deutliche Verbesserung bei 64,71 % der Patientinnen.

5.3 – Milchfluss

– bei der Aufnahme hatten 10 Patientinnen dieses klinische Anzeichen bei 2 Patientinnen
– bei C1: 9 Patientinnen
– bei C2: 8 Patientinnen.

Die Verbesserung war

– bei 2 Patientinnen vollkommen, mit Verschwinden des klinischen Anzeichens
– bei 4 Patientinnen nicht vorhanden
– bei 4 Patientinnen mit einem geringeren Fluss als moderat verzeichnet worden.

5.4 – Vorhandensein eines Venennetzes
Dieses Anzeichen wurde bei der Aufnahme häufig, bei 24 % der Patientinnen (67,65 % der Fälle) vorgefunden.
Zwischen C0 und C1 stellt man fest:

– keine Verbesserung in 54,16 % der Fälle
– eine spürbare (47,67 %) oder deutliche (12,5 %) Verbesserung bei 19 von 24 Patientinnen.

5.5 – Ödem
Dieses Anzeichen wurde durch die Messung der Hautfalte bewertet:

– bei Aufnahme wiesen 18 von 34 Patientinnen dieses Symptom auf
– bei C1 bestand es bei 13 Patientinnen (38,24 %) fort
– bei C2 bei 6 Patientinnen (17,66 %).

Zwischen C0 und C1 stellt man fest:

– eine gute Verbesserung in 66,67 % der Fälle
– eine sehr gute in 27,77 % der Fälle.

Insgesamt gibt es zwischen C0 und C2 100 % Verbesserung mit guten Ergebnissen bei 33 % der Patientinnen und sehr guten Ergebnissen bei 67 % der Patientinnen.
5.6 – Vorhandensein von axillären Lymphknoten
Das Vorhandensein von axillären Lymphknoten spiegelt den Zustand einer Brustentzündung wider.
Dieses Anzeichen wurde bei 13 Patientinnen vorgefunden, was 38,24 % der Patientinnen entspricht.

– bei C1: 9 Patientinnen wiesen noch axilläre Adenopathien auf
– bei C2: 7 (20,59 %), so kann eine Verbesserung dieses Symptoms bei 4 von 12 Patientinnen festgestellt werden.

Insgesamt wurde die Verbesserung zwischen C0 und C2 bei 8 von 13 getesteten Patientinnen festgestellt.
6) Kosmetische Bewertung des Produktes
Die Analyse der Bewertung der kosmetischen Eigenschaften des Produktes des Beispiels 2 durch die Patientinnen ist ziemlich harmonisch, da:

– die Textur für 23 Patientinnen sehr angenehm oder angenehm ist, mit der Bemerkung von schnell erhaltener Frische und Sanftheit der Haut nach Eindringen des Produktes,
– die leichte Anwendung bei 93,93 % der Patientinnen geschätzt wird.

Die einzigen Einschränkungen betreffen:

– den Geruch, der von 54 % der Frauen als „Pommes Frites“ oder „Butter“ bezeichnet wurde
– die Darreichung im Tiegel (neigt unter der Wirkung der Wärme zu Verlust).

Insgesamt bleibt das Produkt des Beispiels 2, unter dem Vorbehalt einer Änderung der Darreichung (zum Beispiel Dosierflasche) und des Geruches, ein Produkt, das aufgrund seiner schnell einziehenden fluiden Textur, der einfachen und schnellen, mühelosen und effektiven Anwendung als sehr gut empfunden wird: 84,85 % der Patientinnen sind bereit, diese Behandlung fortzusetzen.
III) DISKUSSION
Diese Studie des Produktes der Erfindung erstreckt sich auf 34 Patientinnen. Sehr wenige Patientinnen haben den Versuch aus Gründen, die mit dem Produkt verbunden sind, abgebrochen: eine Allergie, aber die Patientin hatte bekannte Vorgeschichten, eine aufgrund von Geruchsunverträglichkeit, während es wirksam war, und in Wirklichkeit lediglich zwei (2/34: 5,8 %) mangels Wirksamkeit.
Eine bessere Einhaltung der Frist der verschiedenen Sprechstunden wird im Krankenhaus beobachtet, aufgrund der Tatsache, dass an der Rekrutierung weitgehend die weibliche medizinische oder paramedizinische Population des Krankenhauses, außerhalb des besonderen Urlaubszeitpunktes, zu dem Extreme beobachtet werden konnten, teilnimmt.
Das Alter der Beschwerden ist eine unzuverlässige Angabe, da dies ein Begriff ist, der lediglich auf der Erinnerung der Patientinnen beruht.
Alle Patientinnen, die im Krankenhaus zur Sprechstunde gehen, weisen häufiger eine assoziierte Pathologie auf; dies ist direkt mit der sehr chirurgischen Rekrutierung der Krankenhaussprechstunde und mit der längeren Zeit der Sprechstunde selbst verbunden, auf diesem Weg werden die Patientinnen ausgewählt, die stärker ausgeprägte Pathologien mit einem Vorliegen von assoziierten organischen Anzeichen aufweisen.
Bei der Aufnahmeuntersuchung wird dies auf analogen Skalen des Brustspannens (7,22 gegenüber 3,95) und der Schwere (6,83 gegenüber 4,14) sehr deutlich hervorgehoben.
Ab dem ersten Behandlungsmonat nehmen in der freien Arztpraxis die Schmerzen besser und schneller ab (60 % Verbesserung gegenüber 37 %).
Dies unterstreicht die schnelle Wirksamkeit des Produktes hinsichtlich der Schmerzen; diese Schnelligkeit kann mit einer besseren Befolgung der Patientinnen der freien Arztpraxis, mit einer regelmäßigeren Anwendung, verbunden sein, aber auch bei dieser Population ist eine gemäßigtere Intensität der Schmerzsymptomatologie bei Aufnahme festzustellen.
Bei der dritten Sprechstunde (C2) der Patientinnen des Universitätskrankenhauses scheint die Besserung der Anzeichen deutlicher zu sein.
Dies bestätigt folglich:

– die maximale Wirksamkeit hinsichtlich der Symptomatologie der Ödem- verbundenen, einfachen Mastodynien ab dem ersten Monat,
– die Notwendigkeit einer längeren Behandlung bei den Patientinnen mit einer zugrundeliegenden organischen Pathologie.

Was das Gewicht anbelangt, so gibt es keine signifikante Abnahme während der Studie, mit Ausnahme einer Patientin, aber dies fällt mit einer Änderung der Lebensgewohnheit (Urlaubszeit) zusammen. Diese Angabe hätte sich nur im Falle eines erheblichen prämenstruellen Syndroms mit starkem Brustödem ändern können, was in der Studie nicht vorgefunden wurde.
Die Schwankungen beim Brustumfang sind insgesamt hinsichtlich mittlere Abweichung kaum signifikant. Darüber hinaus handelt es sich um eine Messung, die von einer Untersuchung zur nächsten für einen gleichen Untersuchenden einer Veränderlichkeit ausgesetzt ist. Bei der Patientin, deren Brustumfang um 3,5 cm abgenommen hat, erfolgt diese Feststellung schon bei C1 und wird bei C2 erneut gemacht. Es handelt sich um eine Frau, bei der die Behandlung besonders effektiv gewesen ist:

– beim Schmerz: 9,03 bei C0 und 0 bei C1,
– beim Spannen: 6,29 bei C0 und 0 bei C1,
– bei der Schwere: 9,36 bei C0 und 0 bei C1.

Bei der Patientin, die 4,5 cm zunahm, wird eine gute Abnahme des Schmerzes während der drei Behandlungsmonate festgestellt (7,26 bei C0 ⇒ 1,29 bei C1 ⇒ 1,53 bei C2), jedoch bleibt das Spannen stark, verschlimmert sich sogar (1,29 bei C0 ⇒ 5,19 bei C1 ⇒ 3,33 bei C2), ebenso wie die Schwere (5,32 bei C0 ⇒ 8,22 bei C1 ⇒ 4,03 bei C2). Diese Frau wurde bei C2, 10 Tage vor der Menstruation gesehen, und sie hatte an diesem Tag Mastodynien, während sie insgesamt mit der Behandlung eher zufrieden war.
Zwei Patientinnen hatten einen Brustumfang von +4 cm bei C1.

– die eine hatte bei C1 weder Schmerzen noch Spannen, aber eine merkliche Schwere bei 5,97 auf der analogen Skala, während bei C2, in tiefer Schmerzkrise, der Brustumfang identisch war (Schmerz: 8,20, Spannen: 3,75, Schwere: 7,36),
– bei der anderen Patientin wird eine paradoxe Entwicklung festgestellt (C0: 86, C1: 90, C2: 88), da sie schnell Linderung erfuhr:
– des Schmerzes: 8,55 bei C0 ⇒ 2,26 bei C1 ⇒ 0,7 bei C2,
– des Spannens: 7,58 bei C0 ⇒ 2,26 bei C1 ⇒ 0,56 bei C2,
– der Schwere: 7,58 bei C0 ⇒ 2,42 bei C1 ⇒ 0,56 bei C2.

Abgesehen von diesen extremen Ergebnissen gibt es einen klaren Zusammenhang zwischen den Anzeichen der Brustschwere und dem Brustspannen sowie der Zunahme des Brustumfangs; diese Phänomene sind eng mit Ödem und Gefäßstauung verbunden.
Wenn die funktionelle Symptomatologie erheblich abnimmt, so ist sie mit einer Verringerung der objektiven klinischen Anzeichen (Verringerung der Größe des Brustumfangs und Abnahme der BH-Cups), durch eine Verringerung von Stauung und Ödem verbunden. Nahezu einstimmig findet man bei der Befragung den Begriff „gesteigertes Wohlergehen", "BH weniger eng" oder "weniger gefüllt", ohne dass die Patientin das Bedürfnis verspürt, sich einen neuen in kleinerer Größe zu kaufen.
Die Wechselbeziehung der Hauttemperatur mit den subjektiven funktionellen Anzeichen zeigt, dass die 9 Patientinnen zwischen C0 und C2 insgesamt schnell und wesentlich Linderung erfahren. Die Verbesserung betrug:

– +0,06 bis –5,8 Pkt. für den Schmerz
– –3,3 bis –7,2 Pkt. für das Brustspannen
– +1,11 bis –8,34 Pkt. für die Schwere.

Mit fortschreitender Studie beobachten wir eine Zunahme des Prozentsatzes der Frauen, die kein Brustspannen bei der klinischen Untersuchung mehr aufweisen, denn es ging von 23,53 % bei der Aufnahmeuntersuchung auf 48,48 % bei C2. Um die maximale Verbesserung zu erzielen (50 % der Frauen), bedarf es folglich dreier Behandlungsmonate, da wir in einem Monat nur 39,29 % sehr gute Ergebnisse erzielen; was die deutliche Verbesserung betrifft, so scheint sie weniger Änderungen zu unterliegen, mit einem Maximum ab dem ersten Behandlungsmonat (C0: 39,29 % ⇒ C1: 40,91 % ⇒ C2: 35,71 %).
Nimmt man die Ergebnisse in Abhängigkeit von den verschiedenen Populationen, so scheint es, dass die maximale Verbesserung in der Krankenhauspopulation beobachtet wird, da die mit ++++ bewerteten maximalen Spannungen bei C0 häufiger sind, mit Verbesserungen, welche mit +, sogar mit „sehr weiche Brüste“, das heißt kein Spannen, bewertet werden, bei C2.
Insgesamt ist die Verbesserung hinsichtlich des Spannens umso bemerkenswerter als eine vorbestehende organische Pathologie zu bestehen scheint, das heißt, dass auch dort die Spannungserscheinungen in dem Maße abnehmen wie die Gefäßstauung und das Ödem zurückgehen.

– Die maximale Verbesserung des körnigen Aussehens erfolgte nach drei Behandlungsmonaten, da es von 29,41 % auf 64,71 % der Patientinnen mit starker Verbesserung ging, das heißt, dass ein Ergebnis vollkommen parallel zu der Verbesserung des Brustspannens festgestellt wird.
– Ab dem ersten Behandlungsmonat wird bei 44,12 % der Patientinnen eine spürbare Verbesserung erzielt, während sie nach drei Behandlungsmonaten nur noch 23,53 % beträgt.

Hinsichtlich Population ist es auch dort vor allem die Krankenhauspopulation, das heißt diejenige mit vorbestehender Pathologie, die maximale Ergebnisse bei C0 aufweist: 17 Patientinnen, die mit +++ oder mit ++++ bewertet werden, gegenüber 5 in freier Arztpraxis, während bei C2 keine Frau diesen Bewertungs-Typ bei der Krankenhauspopulation hat, während 3 Patientinnen bei der Population in freier Arztpraxis noch mit +++ bewertet werden.
Der ein- oder zweiseitige Milchfluss, der bei 10 von 34 Patientinnen vorgefunden wird, scheint sich durch die Behandlung kaum verändert zu haben; es scheint logisch, dass das Ödem und die Gefäßstauung bei dem Auftreten dieses Symptoms, das offensichtlich mit einer duktalen Pathologie (Ektasie, zystische Dystrophie) und nicht mit einer interstitiellen Pathologie verbunden ist, nicht berücksichtig werden.
Die Verbesserung beim Venennetz scheint zwischen C0 und C1 schwach zu sein, da die Anzahl an Patientinnen, die eine Verbesserung erfahren, sich kaum ändert, wobei eine deutliche Verbesserung bei einer einzigen Patientin (4,17 %), eine schwache Verbesserung bei 10 Patientinnen vorliegt, während 13 keine Verbesserung erfahren.
Nach drei Behandlungsmonaten hingegen wird bei 79,17 % der Patientinnen eine spürbare oder deutliche Verbesserung festgestellt, was 19 von 24 Patientinnen entspricht. Es bedarf also einer dreimonatigen Behandlung, um die maximale Wirksamkeit beim oberflächlichen Venennetz zu erhalten.
Die maximale Wirksamkeit beim Ödem wird nach drei Behandlungsmonaten erreicht, da die sehr guten Ergebnisse von 27,77 % nach einem Behandlungsmonat auf 66,67 % nach drei Behandlungsmonaten ansteigen, jedoch wird ab dem ersten Monat eine sehr schnelle Linderung beobachtet, da 17 von 18 Frauen ein gutes oder ein sehr gutes Ergebnis haben.
Hinsichtlich Population werden die größten Schwankungen hauptsächlich bei der Stadtpopulation zwischen C0 und C2 festgestellt (+–3 und –4 Millimeter auf der Hautfalte, gegenüber –2,5 Millimeter bei der Krankenhauspopulation). Wenn auch die Stadtpopulation hauptsächlich prämenstruelle Magenschmerzen vereint, geht das Ödem bei mehr Frauen merklich zurück.
Das Vorliegen von axillären Adenopathien ist bei 12 von 21 Patientinnen bei C0 bei der Krankenhauspopulation zu finden, während sie nur bei zwei Patientinnen in der Stadt vorhanden sind, dies lässt sich durch die Vorstellung erklären, dass im Krankenhaus die Frauen hauptsächlich Trägerinnen einer vorbestehenden Pathologie (fibrozystische Erkrankung, Dystrophie, etc.) sind.
Nach drei Behandlungsmonaten haben 7 von 12 Frauen des Krankenhauses noch Adenopathien, die 2 Patientinnen aus der Stadt sind dessen unbeschadet.
Insgesamt sind im Falle einer vorbestehenden Pathologie Adenopathien häufig und verschwinden nach drei Behandlungsmonaten kaum.
IV) SCHLUSSFOLGERUNG
Diese Studie, die in Rouen gleichzeitig an einer Population von Patientinnen, die in freier Arztpraxis zur Sprechstunde gehen, und Patientinnen einer Senologie-Sprechstunde im Krankenhaus durchgeführt wurde, hat sich unter mehreren Aspekten als besonders interessant herausgestellt.

1. Die Vielfalt der klinischen Symptomatologie und der assoziierten Anzeichen der aufgenommenen Patientinnen,
2. die sehr geringe Anzahl von Patientinnen, die die Studie aus mit dem Produkt selbst zusammenhängenden Gründen (Textur, keine Verbesserung) aufgaben,
3. die sehr schnelle und vor allem unbestreitbare Wirksamkeit des Produktes sowohl bei den subjektiven klinischen Anzeichen als auch bei der deutlichen Verbesserung der durch den Klinikarzt durchgeführten Brustuntersuchung,
4. die Nahezu-Einstimmigkeit der Patientinnen, die mit der durch das Produkt erbrachten Linderung vollkommen zufrieden sind, sowie ihr Wunsch, die Behandlung fortzusetzen.

Claims

Produkt oder Wirkstoff, das/der im Wesentlichen aus peroxidierten Lipiden, zum Beispiel peroxidierten Glycerintriestern (abgekürzt TGO) besteht oder peroxidierte Lipide, zum Beispiel peroxidierte Glycerintriester (abgekürzt TGO) umfasst, insbesondere in Form eines peroxidierten Pflanzenöls, für die Pflege oder die Behandlung der Brüste während prämenstrueller oder menstrueller Phasen und auch für die Pflege oder die Behandlung der Symptomatologie von Mastodynien.
Zusammensetzung, die ein Produkt oder einen Wirkstoff umfasst, das/der im Wesentlichen aus peroxidierten Lipiden, zum Beispiel peroxidierten Glycerintriestern (abgekürzt TGO) besteht oder peroxidierte Lipide, zum Beispiel peroxidierte Glycerintriester (abgekürzt TGO) umfasst, insbesondere in Form eines peroxidierten Pflanzenöls, für die Pflege oder die Behandlung der Brüste während prämenstrueller oder menstrueller Phasen und auch die Pflege oder die Behandlung der Symptomatologie von Mastodynien.
Produkt oder Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Pflanzenöl, das dazu bestimmt ist, peroxidiert zu werden, aus einem Pflanzenöl erhalten wird, das aus einem pflanzlichen Maisöl, einem pflanzlichen Sojaöl, einem pflanzlichen Süßmandelöl, einem pflanzlichen Haselnussöl, einem pflanzlichen Erdnussöl, einem pflanzlichen Traubenkernöl, einem pflanzlichen Sesamöl und einem pflanzliche Safloröl, oder einer Mischung dieser Öle in beliebigem (beliebigen) Verhältnis(sen) ausgewählt ist.
Produkt oder Zusammensetzung nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die peroxidierten Lipide einen Peroxidationsgrad im Bereich zwischen 5 und 600 Milliäquivalenten pro Kilogramm, insbesondere im Bereich zwischen 30 und 500 Milliäquivalenten pro Kilogramm aufweisen.
Produkt oder Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die peroxidierten Lipide als Hauptbestandteil Triglyceridester, die im Allgemeinen wenigstens 80 % der Masse dieser Lipide ausmachen, umfassen, der Formel:
worin die Reste R hauptsächlich durch teilweise peroxidierte, ungesättigte C18-Fettsäuren, in Abhängigkeit von dem Peroxidationsgrad des Lipids, dargestellt sind.
Produkt oder Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Produkt, oder die Zusammensetzung, im Wesentlichen aus vorgenannten peroxidierten Lipiden besteht.
Produkt oder Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Produkt, oder die Zusammensetzung, eine Mischung aus den vorgenannten peroxidierten Lipiden in einem Anteil von 10 bis 70 Gew.-% mit einem weiteren Wirkstoff oder einem Hilfsstoff, der mit einer topischen Verabreichung auf der Haut vereinbar ist, oder eine Mischung aus beiden oder aus mehreren Wirkstoffen und mehreren Hilfsstoffen umfasst, um den Rest des Produktes oder der Zusammensetzung zu bilden.
Produkt oder Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5 und 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Produkt, oder die Zusammensetzung, topisch auf die Haut aufgetragen wird, umfassend in relativem Gewichtsprozentsatz: – 10 bis 70 Gew.-%, insbesondere 30 bis 60 Gew.-% peroxidierte Lipide, – 0,1 bis 10 Gew.-% eines Wirkstoffs oder Hilfsstoffs mit Verdickungsfunktion, zur Einstellung der Viskosität, – 0,1 bis 10 Gew.-% eines Wirkstoffs oder Hilfsstoffs mit einer solubilisierenden Funktion für die peroxidierten Lipide oder das peroxidierte Öl, – eventuell 0,1 bis 5 Gew.-% eines breitbandigen antimikrobiellen Mittels.
Produkt oder Zusammensetzung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Wirkstoff oder Hilfsstoff mit Verdickungsfunktion ein Polymer von Sulfonsäure, insbesondere in Form eines Ammoniumsalzes, und weiterhin insbesondere Ammonium Acryloyldimethyltaurat / VP Copolymer umfassen kann.
Produkt oder Zusammensetzung nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Wirkstoff oder Hilfsstoff mit solubilisierender Funktion für die peroxidierten Lipide oder das peroxidierte Öl ein hydriertes Rizinusöl umfasst, das beispielsweise durch Polyethylenglykol, allein oder in Kombination mit einer weiteren Substanz, die durch Polypropylenglykol substituiert ist, modifiziert ist.
Produkt oder Zusammensetzung nach Anspruch 8, 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass es 0,1 bis 5 Gew.-% eines antimikrobiellen Wirkstoffs, beispielsweise mit einer Mischung aus 2-Phenoxyethanol und 1,2-Propandiol und 3-(4-Chlorphenoxy) oder Chlorphenesin, sowie Glycerin umfasst.
Produkt oder Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass es ferner Allantoin in einem Anteil von 0,1 bis 2 Gew.-%, insbesondere von 0,5 bis 1,5 Gew.-% umfasst.
Produkt oder Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5 und 7 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass es etwa 50 Gew.-% peroxidierte Lipide umfasst.
Verwendung des Produktes oder der Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, für die Herstellung eines Produktes oder einer Zusammensetzung für die Pflege oder die Behandlung der Brüste während prämenstrueller oder menstrueller Phasen und auch die Pflege oder die Behandlung der Symptomatologie von Mastodynien.