DE102017100042A1

DE102017100042A1 - Wirkstoffbeladbares Saugstück und Schnuller mit Inhalationsvorrichtung

Info

Publication number: DE102017100042A1
Application number: DE102017100042.9A
Authority: DE
Inventors: Florian Matl; Christoph Kocher
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2017-01-03
Filing date: 2017-01-03
Publication date: 2018-07-05
Anticipated expiration: 2037-01-04
Also published as: WO2018127464A1; DE202017006926U1; DE102017100042B4; EP3565622A1; DE202017006932U1

Abstract

[0064] Es wird ein Sauger, der ein gummiartiges Material umfasst, für einen Schnuller vorgeschlagen. Der Sauger umfasst einen zentralen Hohlraum zur Aufnahme eines ersten Wirkstoffs 17, und an mindestens einem Teil seiner Außenfläche eine Mehrzahl von Durchlässen, die den Hohlraum mit einem Außenraum um den Schnuller verbinden, so dass die Durchlässe im Gebrauchszustand des Schnullers den Hohlraum mit dem Mund eines Kindes (Säugling bzw. Kleinstkind) verbinden. Gemäß einem weiteren Aspekt wird ein Schnuller vorgeschlagen, der einen Sauger und einen flächigen Schild umfasst, an dem der Sauger befestigt ist, sowie eine austauschbare Kartusche, die einen zweiten Wirkstoff aufweist, mit mindestens einer Öffnung, durch die der zweite Wirkstoff abgegeben werden kann. Ein Halteelement dient zur Aufnahme der Kartusche, wobei das Halteelement an der dem Sauger abgewandten Seite des Schilds angebracht ist und so gestaltet ist, dass die mindestens eine Öffnung der Kartusche im Gebrauchszustand des Schnullers freiliegend auf die Nase des Kindes (Säugling bzw. Kleinstkind) hin ausgerichtet ist, so dass der zweite Wirkstoff in Richtung der Nase abgegeben werden kann.

Description

TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Offenbarung betrifft Sauger, und Schnuller mit entsprechenden Saugern, zur Verwendung in der Behandlung von Beschwerden in den oberen Atemwegen von Säuglingen und Kleinstkindern, bzw. allgemein zur gezielten, lokalen Verabreichung von Wirkstoffen an Säuglinge und Kleinstkinder. Ausführungsformen betreffen weiterhin die Arzneiformen umfassend die entsprechend bereitgestellten Wirkstoffe, und insbesondere auch deren physikalische Beschaffenheit.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
In den ersten zwei Lebensjahren haben Säuglinge bzw. Kleinstkinder (d.h. Kinder im Alter von 0 bis 2 Jahren) mit einer Reihe von Problemen zu kämpfen. So sind sie aufgrund des noch nicht vollständig ausgebildeten Immunsystems häufig erkältet. Atemwegserkrankungen, wie beispielsweise Halsschmerzen, bereiten ihnen vor allem abends vor dem Einschlafen, sowie nachts erhebliche Schwierigkeiten. Auch das sogenannte „Zahnen“ kann Beschwerden wie Reizbarkeit, Schlafstörungen, lokale Schmerzen und Entzündungen in der Mundhöhle hervorrufen. Dies wirkt sich in der Regel auch unmittelbar auf das Wohlergehen der Eltern aus. Wenn Hausmittel, wie beispielsweise häufiges Trinken oder Wadenwickel, sowie homöopathische Behandlungen, wie etwa die Gabe von Globuli zur Bekämpfung der zuvor genannten Probleme nicht mehr ausreichen, kann (Schul)medizinische Hilfe sinnvoll sein.
Zur medikamentösen Behandlung von Atemwegserkrankungen werden gemäß Schulmedizin je nach Indikation bei Säuglingen und Kleinstkindern Säfte (z.B. Hustensaft), Schmerzmittel als Suppositorium (z.B. Paracetamol-Zäpfchen), sowie Inhalationslösungen (z.B. NaCl-Lösung) eingesetzt. Lutschtabletten, wie beispielsweise Halstabletten, sind für die Anwendung bei Kindern frühestens ab einem Alter von ca. 3 bis 4 Jahren indiziert. Der Grund dafür ist, dass sich Säuglinge und Kleinstkinder leicht an solchen Lutschtabletten verschlucken, was zu schweren Hustenanfällen oder im schlimmsten Fall zu einem reflektorisch einsetzenden Herz-Kreislauf-Stillstand führen kann.
Um das Zahnen erträglicher zu machen, kann beispielsweise ein Mundgel mit dem Lokalanästhetikum Lidocainhydrochlorid zur Schmerzlinderung verwendet werden. Allerdings hat sich in der Praxis bei der Anwendung eines solchen Mundgels bei Säuglingen und Kleinstkindern gezeigt, dass es für den Anwender wegen mangelnder Kooperation des kleinen Patienten oftmals schwierig ist, das Mundgel gezielt und gleichmäßig auf die empfindliche Stellen am Gaumen aufzutragen. Zudem kann es in Ermangelung einer Dosiervorrichtung leicht zu Über- bzw. Unterdosierungen kommen. Das Gel wird lediglich aus der Tube auf eine Fingerkuppe gepresst, weshalb von Anwendung zu Anwendung die Wirkstoffdosis stark variieren kann. Darüber hinaus besteht die Gefahr, dass gleich zu Beginn der Verabreichung des Gels ein wesentlicher Teil heruntergeschluckt wird, bevor es die schmerzende Stelle im Gaumen erreicht.
In Anbetracht des oben Genannten besteht ein Bedarf nach der vorliegenden Erfindung.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Sauger für einen Schnuller gemäß Anspruch 1, einen Schnuller gemäß der Ansprüche 5, 6 und 9, sowie eine Verwendung gemäß Anspruch 10.
Gemäß einem ersten Aspekt wird ein Sauger, der ein gummiartiges Material umfasst, für einen Schnuller bereitgestellt. Der Sauger umfasst einen zentralen Hohlraum zur Aufnahme eines ersten Wirkstoffs, und an mindestens einem Teil seiner Außenfläche (Wandung) eine Mehrzahl von Durchlässen, die den Hohlraum mit einem Außenraum um den Schnuller verbinden, so dass die Durchlässe im Gebrauchszustand des Schnullers den Hohlraum mit dem Mund eines Kindes (Säugling bzw. Kleinstkind) verbinden.
Gemäß einem zweiten Aspekt wird ein Schnuller vorgeschlagen, der einen Sauger gemäß einem ersten Aspekt, und einen flächigen Schild umfasst, an dem der Sauger befestigt ist.
Gemäß einem dritten Aspekt wird ein Schnuller vorgeschlagen. Er umfasst einen Sauger, optional gemäß dem ersten Aspekt, und einen flächigen Schild, an dem der Sauger befestigt ist, sowie eine austauschbare Kartusche, die einen zweiten Wirkstoff aufweist, mit mindestens einer Öffnung, durch die der zweite Wirkstoff abgegeben werden kann. Ein Halteelement dient zur Aufnahme der Kartusche, wobei das Halteelement an der dem Sauger abgewandten Seite des Schilds angebracht ist und so gestaltet ist, dass die mindestens eine Öffnung der Kartusche im Gebrauchszustand des Schnullers freiliegend auf die Nase des Kindes (Säugling bzw. Kleinstkind) hin ausgerichtet ist, so dass der zweite Wirkstoff in Richtung der Nase abgegeben werden kann.
Gemäß einem vierten Aspekt wird ein Schnuller vorgeschlagen, der einen wirkstoffbeladbaren Sauger und eine mit Hilfe von Flüssigkeit erodierbare Arzneiform umfasst. Die Arzneiform ist dabei in Form einer zum Lutschen geeigneten Darreichungsform bereitgestellt, und umfasst einen ersten Wirkstoff. Die Arzneiform ist so konfiguriert, dass sie als wiederbefüllbares Element in den Sauger eingebracht werden kann, und stellt des Weiteren eine Zusammensetzung dar, zur Verwendung in der Behandlung von Erkrankungen von Säuglingen und Kleinstkindern, insbesondere zur topischen Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege von Säuglingen und Kleinstkindern.
Gemäß einem fünften Aspekt wird die Verwendung einer Arzneiform in einem Schnuller gemäß der vorliegenden Erfindung vorgeschlagen. Insbesondere wird die Arzneiform dabei als wiederbefüllbares Element verwendet.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden in der folgenden ausführlichen Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen des Systems vorgestellt.
Figurenliste
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden für den Fachmann anhand der ausführlichen Beschreibung in Verbindung mit den angehängten Figuren ersichtlich. Dabei zeigen:

1 zeigt schematisch eine perspektivische Ansicht eines Saugers gemäß Ausführungsformen, für einen Schnuller gemäß Ausführungsformen, sowie eine Detailvergrößerung eines der Durchlässe in dem Sauger;
2 zeigt den Sauger der 1 in einer Frontansicht;
3 zeigt in einer rückwärtigen Ansicht den Sauger der 1 und 2;
4 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Schnullers gemäß Ausführungsformen;
5 zeigt perspektivisch eine Explosionsdarstellung eines Schnullers gemäß weiteren Ausführungsformen;
6 zeigt eine andere perspektivische Ansicht der Explosionsdarstellung der 5;
7 zeigt eine auswechselbare Kartusche für bzw. aus einem Schnuller gemäß Ausführungsformen.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Auch wenn im Folgenden bevorzugte Ausführungsformen beschrieben werden, ist der Schutzbereich der Erfindung nicht auf dargestellte Ausführungsformen beschränkt, sondern umfasst auch für den Fachmann naheliegende Ausführungsformen.
Im Folgenden wird detaillierter Bezug genommen auf verschiedene Ausführungsformen der Erfindung, wobei ein oder mehrere Beispiele in den Zeichnungen veranschaulicht sind. Im Folgenden werden, sofern nichts anderes vermerkt, für gleiche und gleichwirkende Elemente gleiche Bezugszeichen verwendet.
Gemäß der vorliegenden Offenbarung versteht man unter einem Schnuller einen Beruhigungssauger, der dazu dient, das Saugbedürfnis von Kleinkindern (insbesondere Säuglingen und Kleinstkindern) zu befriedigen.
Generell betreffen Ausführungsformen Sauger/Mundstücke für Schnuller, bzw. Schnuller für Kleinkinder (insbesondere für Säuglinge und Kleinstkinder), mit denen auf neuartige Weise ein bzw. mehrere Wirkstoffe in/an den Mund-, und/oder Rachen-, und/oder Nasenraum appliziert werden können. Dazu wird etwa ein Sauger aus einem gummiartigen, elastischen Material bereitgestellt, der einen zentralen Hohlraum aufweist. In einer Wandung (Außenfläche) des Saugers, die gleichzeitig die Wand bzw. Umhüllung des zentralen Hohlraums darstellt, sind eine Vielzahl von Durchlässen bzw. Perforationen vorgesehen. Die Durchlässe stellen eine fluidale Verbindung zwischen dem zentralen Hohlraum und dem Außenraum um den Schnuller dar.
Wenn ein Wirkstoff, zum Beispiel in Form einer Lutschtablette oder eines Fruchtgummis, in dem zentralen Hohlraum vorhanden ist, kommt dieser über die Durchlässe mit dem Speichel des Kindes in Berührung. Der Speichel löst den Wirkstoff sukzessive auf. Durch die Durchlässe kommt so über den Rückfluss des mit Wirkstoff angereicherten Speichels das Arzneimittel in Kontakt mit dem Mund des Kindes. Er wird über die Mundschleimhaut aufgenommen oder verschluckt. Durch die instinktive, dynamische Saugbewegung wird der obige Vorgang bzw. der Speichelfluss in beiden Richtungen - hinein und hinaus - gefördert. Wenn die Durchlässe gezielt bzw. schwerpunktartig in bestimmten Bereichen des Saugers angeordnet sind, etwa im gaumen-nahen Bereich, und/oder einem der Zunge zugewandten Bereich, und/oder dem rachen-nahen Bereich - kann gewährleistet werden, dass der Wirkstoff fokussiert in den betreffenden Bereich geleitet wird und dort wirkt. Der Hohlraum ist also konfiguriert zur Aufnahme eines ersten Wirkstoffs. Der Hohlraum ist des Weiteren so konfiguriert, dass Flüssigkeit nur durch die Durchlässe in den Hohlraum gelangen kann.
In Ausführungsformen sind die Durchlässe konisch ausgeführt, das heißt ihre äußere Öffnung hat einen signifikant größeren Durchmesser als die innere, dem zentralen Hohlraum mit dem Wirkstoff zugewandte Öffnung. Dies erlaubt, bei gegebener Anzahl und Flächendichte (Anzahl der Durchlässe pro Flächeneinheit) der Durchlässe die Kontaktfläche mit der Mundschleimhaut zu erhöhen. Je nach Wirkstoff, dessen Wasserlöslichkeit und der gewünschten applizierten Dosis kann dies sinnvoll sein, um überhaupt die Applizierung der gewünschten Dosis in akzeptabler Zeitdauer zu erzielen. Die konisch geformten Durchlässe sind insbesondere bei festen Formen des Wirkstoffs sinnvoll, da sie auch verhindern, dass etwa Bruchstücke des Arznei- bzw. Wirkstoffkörpers (Arzneiform), etwa einer Tablette, unerwünscht aus dem Hohlraum des Saugers in den Mund des Kindes gelangen.
Um den Wirkstoff in den zentralen Hohlraum einzubringen, hat der Sauger eine Art Ventil. Dieses kann in Form einer Durchlasspassage etwa als Schlitz (bevorzugt als Kreuzschlitz) in einer - während des Gebrauchs vom Mund des Kindes abgewandten - Rückwand des Saugers vorgesehen sein. Dadurch wird das Risiko vermindert, dass die Arzneiform, oder Bruchstücke davon, nicht doch versehentlich in den Mund des Kindes gelangen, was im Extremfall zu einem ungewollten Verschlucken mit folgender Atemstörung führen kann. Gerade bei einer Öffnung zur Arzneistoffbeladung in einem - während des Gebrauchs dem Mund des Kindes zugewandtem - Bereich des Saugers ist ein ungewolltes Verschlucken zumindest von Bruchstücken der Arzneiform aufgrund fehlerhaften Einsetzens der Arzneiform und abhängig von der Brüchigkeit der Arzneiform durchaus möglich. Eine auf die äußere Saugerwandung (d.h. die während des Gebrauchs dem Mund des Kindes zugewandte Saugerwandung) aufgebrachte Arzneistoffbeschichtung ist aus den zuvor genannten Gründen noch weniger geeignet, da sich durch die Saugbewegung auch größere Stücke der Beschichtung von der Wandung des Saugers lösen und so in den Mund des Kindes gelangen können. In Ausführungsbeispielen ist die oben genannte Durchlasspassage als rein strukturelle Modifikation des (Wand-)Materials des Saugers ausgeführt. Dies erleichtert die Herstellung des Saugers, macht diese kostengünstiger, da kein zusätzliches Material verarbeitet werden muss, und verhindert des Weiteren das Auftreten von möglichen Bruchstellen (wie das etwa der Fall sein könnte bei Verwendung eines Schiebers oder einer Klappe aus einem anderen Material).
Die Durchlasspassage erlaubt es, einen Wirkstoffkörper, etwa eine Tablette oder einen Fruchtgummi, in den Sauger bzw. dessen zentralen Hohlraum einzubringen. Gleichzeitig verhindert die Durchlasspassage das Austreten von Flüssigkeit, also Speichel oder Wirkstoff oder eine Mischung von beiden, aus dem Sauger heraus bzw. durch den Schild in den hinteren Teil des Schnullers.
Der Sauger, also das Mundstück des Schnullers, ist im Gebrauch typischerweise mit einem Schild (lösbar) verbunden. Der Sauger kann dabei also vom Schild trennbar sein, so dass er einzeln gesäubert werden kann, z.B. durch Auskochen. Auch kann er als Einzelteil ersetzt werden. Des Weiteren ist es vorstellbar, verschiedene, austauschbare Sauger für einen Schnuller bereitzustellen, um eine größtmögliche Flexibilität bei der Behandlung von unterschiedlichen Erkrankungen zu erreichen. Bevorzugt verhindert eine am Sauger angebrachte Nase, dass sich der Sauger gegenüber dem Schild drehen kann (Nut- und Feder Prinzip). Der Schild soll zudem das Verschlucken des Mundteils verhindern. Der Schild kann gemäß Ausführungsformen beliebige, im Stand der Technik bekannte Formen aufweisen. So kann der Schild beispielsweise eine schmetterlingsähnliche Form aufweisen. Der Schild kann mindestens zwei durchgehende Löcher aufweisen, was für die Ventilation von Vorteil ist.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist das Mundteil aus Latex und/oder Silikon und/oder einem kautschuk-ähnlichen) Material hergestellt. Prinzipiell kann das Mundteil jede beliebige Form aufweisen. So kann das Mundteil beispielsweise eine runde Kirschform aufweisen, oder aber die vorn abgeschrägte, der Mundhöhle angepasste Gaumenform.
In Ausführungsformen ist der Schnuller mit einer Halterung bzw. einem Halteelement für eine auswechselbare Kartusche ausgestattet. Das Halteelement ist auf der dem Sauger gegenüberliegenden Seite des Schildes angebracht. Die Kartusche ist zur Aufnahme eines (vorzugsweise) flüssigen zweiten Wirkstoffs ausgelegt. Auf einer Seite besitzt die Kartusche mindestens eine Öffnung, die nach Einlegen der Kartusche in dem Halteelement so ausgerichtet ist, dass sie sich in der Nähe der Nasenlöcher des Kindes befindet und auf diese ausgerichtet ist. Wird eine Abdeckung bzw. ein Verschluss entfernt, verdunstet der zweite Wirkstoff bei Raumtemperatur durch die mindestens eine Öffnung und wird in Richtung der Nase abgegeben. Auf diese Weise können leicht flüchtige Verbindungen, z.B. ein ätherisches Öl zur Linderung von Erkältungssymptomen verabreicht werden. Die Kartusche kann dabei mittels einer Kappe, die auf das Halteelement gesteckt wird, an ihrem Platz fixiert werden. Die Kappe kann auch mittels eines Verschlussmechanismus, welcher eine Kombination von mindestens zwei gleichzeitigen oder aufeinanderfolgenden Bewegungen erfordert, mit dem Halteelement lösbar verbindbar sein. Beispielsweise kann die Kappe mittels eines Drück-Dreh-Verschlusses mit dem Halteelement lösbar verbindbar sein. Insbesondere kann die Kappe mittels eines drehbar lösbaren Bajonettverschlusses, der sich von Kleinkindern nicht öffnen lässt, an dem Halteelement befestigt sein. Dies stellt eine Kindersicherung gegen unbeabsichtigtes Lösen/Öffnen dar und verhindert Verletzungen durch lose Teile oder deren Verschlucken.
Die Sauger und Schnuller gemäß Ausführungsformen sind in Form und Gestaltung ähnlich zu handelsüblichen Schnullern. Ein anwendendes Kind merkt somit keinen bzw. kaum einen Unterschied zu seinem gewohnten Schnuller. Durch die kontrollierte, relativ langsame (retardierte) Abgabe sowohl des ersten Wirkstoffs 17 durch den Sauger bzw. des zweiten Wirkstoffs über die Kartusche ist eine länger andauernde (prolongierte und/oder retardierte) Wirkstoffabgabe möglich, z.B. über mehrere Minuten/Stunden. Somit ist auch in der Regel kein Aufwecken des Kindes nötig, um einen Schnullertausch durchzuführen, weil ein Wirkstoff verbraucht ist.
1 zeigt einen Sauger 10 gemäß Ausführungsformen für einen Schnuller 1. Der Sauger umfasst ein gummiartiges Material, etwa Silikon, Kautschuk, Latex, oder ähnliche Materialien. Der Sauger weist einen zentralen Hohlraum 15 zur Aufnahme eines ersten Wirkstoffs 17 auf. In mindestens einem Teil seiner Außenfläche 25 (Wandung) weist er eine Mehrzahl von Durchlässen 30 auf. Diese stellen eine fluidale Verbindung des Hohlraums 15 mit einem Außenraum 35 um den Sauger dar. Im Gebrauchszustand des Saugers 10 bzw. eines damit ausgestatteten Schnullers verbinden die Durchlässe 30 den Hohlraum 15 mit dem Mund eines Kindes (insbesondere Säugling bzw. Kleinstkind).
Um den Sauger 10 mit einem ersten Wirkstoff 17 zu beladen, weist der Sauger an einer im Gebrauchszustand außerhalb des Mundes befindlichen Fläche 45 eine Durchlass-Passage 50 auf. Diese ist im Normalzustand flüssigkeitsdicht und kann durch mechanischen Druck von außen - etwa durch eine manuell dagegen gedrückte Tablette mit dem ersten Wirkstoff 17 - temporär geöffnet werden. Der erste Wirkstoff 17 ist typischerweise generell als Bestandteil einer festen Arzneiform, beispielsweise einer Lutschtablette ausgeführt. Die Arzneiform mit dem ersten Wirkstoff 17 wird dabei manuell durch die Durchlasspassage 50 in den Hohlraum 15 eingeführt. Typischerweise ist die Durchlasspassage 50 als rein strukturelle Modifikation des gummiartigen Materials des Saugers 10 ausgeführt. Dies kann etwa ein Schlitz sein wie in 1 skizziert, (und insbesondere ein Kreuzschlitz). Der Schlitz (bzw. Kreuzschlitz) kann mit sich teilweise überlappenden Wänden ausgeführt sein, was die Dichtigkeit erhöht. Durchlasspassage 50 hat typischerweise eine Ausdehnung (Länge) von 0.5 cm bis 1.5 cm, noch typischer von 0.7 cm bis 1.2 cm. Dadurch kann eine feste Arzneiform bequem und einfach in den zentralen Hohlraum gebracht werden.
In 2 ist eine Frontansicht des Saugers der 1 gezeigt, mit Durchlässen 30 an einer Ober- und Unterseite des Mundstücks 60 des Saugers 10. 3 zeigt eine Durchlasspassage 50, die in einer Fläche 45 des runden Endstücks 55 bereitgestellt ist. Das runde Endstück 55 dient auch zur Befestigung an einem Schild 20. Der im Gebrauchszustand mindestens teilweise im Mund eines Kindes befindliche Teil des Saugers 10 ist das Mundstück 60. In bestimmten Ausführungsformen können die Durchlässe 30 nur in bestimmten Bereichen des Mundstücks 60, oder schwerpunktartig bzw. verstärkt in bestimmten Bereichen des Mundstücks 60 bereitgestellt sein. Dabei wird zwischen einem oberen Bereich 61, der im Gebrauch am Gaumen anliegt, und einem unteren Bereich 62, der im Gebrauch hauptsächlich an der Zunge anliegt, unterschieden. Wegen der üblicherweise in mindestens zwei Dimensionen asymmetrischen Gestaltung des Mundstücks 60 kann als Unterscheidung zwischen beiden vorgenannten Bereichen zweckmäßigerweise Folgendes angesehen werden: Ein Durchlass 30 gehört zum oberen Bereich 61, wenn der Normalen-Vektor 63 der Außenfläche 25 an der Position des Durchlasses 30 eine Komponente in Richtung vom unteren Bereich 62 (zungen-nah) zum oberen Bereich 61 (gaumen-nah) hat. Dagegen gehört ein Durchlass 30 zum unteren Bereich 62, wenn der Normalen-Vektor 63 der Außenfläche 25 an der Position des Durchlasses 30 eine Komponente in Richtung vom oberen Bereich 61 (gaumen-nah) zum unteren Bereich 62 (zungen-nah) hat. Ein Beispiel für solch einen Normalenvektor 63 für einen Durchlass 30 im oberen Bereich 61 ist in 2 dargestellt.
Alternativ zu der vorgenannten geometrischen Definition kann je nach konkretem Fall auch die rein funktionale Unterscheidung zweckmäßig sein, derzufolge folgende Zuordnung gilt: Ist ein Durchlass 30 im typischen Gebrauchsmodus gaumen-zugewandt bzw. damit in Kontakt, gehört er definitionsgemäß zum oberen Bereich 61, ist ein Durchlass 30 im typischen Gebrauchsmodus zungen-zugewandt bzw. damit in Kontakt, gehört er definitionsgemäß zum unteren Bereich 62. Durchlässe 30 am rachen-seitigen Ende bzw. der Spitze des Saugers 10 können zweckmäßig nach der obigen geometrischen Definition zugeordnet werden, da sie im Gebrauch weder mit dem Gaumen, noch der Zunge Kontakt haben bzw. diesen nicht eindeutig zuzuordnen sind.
Der zentrale Hohlraum 15 des Saugers 10 ist also definiert als derjenige Raum, welcher begrenzt ist durch a) die Innenseite (d.h. der vom Gaumen bzw. Zunge abgewandten Seite) der Wandung des Mundstücks 60 und b) der Innenseite (d.h. der im Gebrauchszustand Richtung Rachen zeigenden Seite) der Wandung der Fläche 45. Wird die Arzneiform mit dem ersten Wirkstoff 17 durch die Durchlasspassage 50 in den Hohlraum 15 eingeführt, ist die Arzneiform innerhalb des zentralen Hohlraums frei beweglich, das heißt also dass die Arzneiform nicht den gesamten Raum des zentralen Hohlraums 15 einnimmt. Dies fördert den Spieltrieb des Kindes, regt die Speichelproduktion an und verstärkt dadurch den Flüssigkeitsabtransport aus Mund und Rachen, was beispielsweise bei Erkältungen förderlich ist.
In Ausführungsformen kann der Sauger 10 insgesamt vier bis hundert (4 bis 100), typischerweise zehn bis achtzig (10 bis 80), noch typischer zwanzig bis sechzig (20 bis 60) Durchlässe 30 aufweisen. Damit ist der vorliegende Sauger nicht für flüssige Arzneiformen geeignet, da diese zu schnell in den Mund- und Rachenraum abgegeben werden, was im Extremfall zu einem ungewollten Verschlucken mit folgender Atemstörung führen kann. Genauso wenig ist ein Sauger mit nur einem Durchlass grundsätzlich nicht für feste Arzneiformen (bspw. Lutschtabletten o.ä.) geeignet. Zum einen würde es zu lange dauern, die Arzneiform aufzulösen, zum anderen ist die Wirkstoffabgabe durch nur eine Öffnung nicht zielführend bei der lokalen Behandlung von Mund- und Rachenerkrankungen. Die Durchlässe 30 können typischerweise sowohl im oberen Bereich 61 (das heißt im typischen Gebrauchsmodus gaumen-zugewandt) als auch im unteren Bereich 62 (das heißt im typischen Gebrauchsmodus zungen-zugewandt) bereitgestellt werden. Typischerweise können im oberen Bereich 61 genauso viele Durchlässe 30 bereitgestellt werden wie im unteren Bereich 62, also je Bereich typischerweise zwei bis fünfzig (2 bis 50), noch typischer fünf bis vierzig (5 bis 40), noch typischer zehn bis dreißig (10 bis 30). Alternativ dazu können der obere Bereich 61 und der untere Bereich 62 aber auch unterschiedlich viele Durchlässe 30 aufweisen, je nach verwendetem Wirkstoff und Indikation. Die Bereitstellung von Durchlässen sowohl im oberen als auch im unteren Bereich ermöglicht eine definierte Wirkstofffreisetzung des ersten Wirkstoffs 17 aus der Arzneiform, sowie eine im gesamten Mund- und Rachenbereich gleichmäßig verteilte Wirkstoffabgabe, und damit eine optimierte Wirkung des ersten Wirkstoffs 17 am Wirkort. Insbesondere ermöglichen Durchlässe im oberen und unteren Bereich des Saugers, dass Speichel von entgegengesetzten Saugerseiten in den zentralen Hohlraum fließen kann und, aufgrund der Saugbewegung des Kindes, die Arzneiform vollständig benetzen kann. Dies führt regelmäßig zu einer definierten Auflösung der Arzneiform, und so zu einer definierten Wirkstofffreisetzung des ersten Wirkstoffs 17 aus seiner Arzneiform. Gleichzeitig kann auch der Rückfluss des mit Wirkstoff angereicherten Speichels über beide Bereiche 61 und 62 erfolgen, was zu der oben erwähnten gleichmäßig verteilten Wirkstoffabgabe im gesamten Mund- und Rachenbereich führt. Als theoretisches Beispiel sei eine erodierbare Arzneiform (wie bspw. eine Halstablette oder ein Fruchtgummi) erwähnt, die von allen Seiten mit Speichel umspült wird, was aufgrund der definierten Kontaktoberfläche zwischen Speichel und Arzneiform zu einer gleichmäßigen Erosion der Arzneiform und dadurch zu einer definierten Wirkstofffreisetzung in den zentralen Hohlraum führt. Der Rückfluss des mit Wirkstoff angereicherten Speichels erfolgt über beide Bereiche 61 und 62 und gewährleistet so eine gleichmäßig verteilte Wirkstoffabgabe im gesamten Mund- und Rachenbereich. Würde man die Durchlässe nur auf einem der beiden Bereiche 61 oder 62 bereitstellen, so würde entweder - bei Verwendung der gleichen Wirkstoffkonzentration - weniger Wirkstoff pro Zeiteinheit in den zentralen Hohlraum freigesetzt werden (Gefahr der Unterdosierung), oder aber man müsste die Wirkstoffkonzentration in der Arzneiform erhöhen, was zum Einen Probleme bei der Herstellung bereiten kann (bspw. geringere Formstabilität etc.), zum Anderen aber auch eine veränderte Zusammensetzung der Arzneiform zur Folge haben kann. Beispielsweise wäre unter Umständen ein höherer Gehalt an Maskierungsmittel erforderlich, um den Geschmack des Wirkstoffs ausreichend zu überdecken. Des Weiteren würde der Rückfluss des mit Wirkstoff angereicherten Speichels nur über einen der beiden Bereiche 61 und 62 erfolgen, was nachteilig dazu führt, dass der Wirkstoff entweder ausschließlich an die Zungenseite oder ausschließlich an die Gaumenseite abgegeben wird.
In Ausführungsformen sind die Durchlässe 30 typischerweise in einem im Allgemeinen gleichmäßigen Abstand zueinander angeordnet. Die Durchlässe 30 können typischerweise einen im Allgemeinen kreisförmigen Querschnitt aufweisen. Dabei weisen die Durchlässe 30 typischerweise eine einheitliche Querschnittsgröße auf, das heißt, alle Durchlässe haben denselben Querschnitt. Alternativ können aber auch verschiedene Querschnittsgrößen zur Anwendung kommen, die zum Beispiel je nach ihrer Lage auf der Außenfläche 25 ausgewählt sind. Die Durchlässe 30 können prinzipiell jede beliebige Form aufweisen. Sie können also beispielsweise (als nicht-limitierende Aufzählung) zylindrisch, konisch, quaderförmig, würfelförmig, oder Kombination davon sein. Des Weiteren können die Durchlässe eine einheitliche Form aufweisen, alternativ können aber auch unterschiedliche Formen zur Anwendung kommen. In besonderen Ausführungsbeispielen kann mindestens ein Teil der Durchlässe 30 zylindrisch geformt sein. So können beispielsweise alle Durchlässe 30 zylindrisch geformt sein. Dies vereinfacht die Herstellung des Saugers und senkt dadurch die Produktionskosten. Alternativ kann mindestens ein Teil der Durchlässe 30 konisch geformt sein. So können beispielsweise alle Durchlässe 30 konisch geformt sein, oder nur ein Teil der Durchlässe 30 konisch und der Rest der Durchlässe 30 zylindrisch geformt sein. Konisch geformte Durchlässe 30 bedeuten, dass die proximal zum Hohlraum 15 des Saugers 10 gelegene innere Öffnung 31 der konisch geformten Durchlässe 30 einen Durchmesser d1 aufweist, welcher geringer ist als der Durchmesser d2 der distal zum Hohlraum 15 des Saugers 10 (d.h. außenseitig) gelegenen äußeren Öffnung 32, vergleiche vergrößerte Darstellung in der 1. Die innere Öffnung 31 der konischen Durchlässe 30 weist dabei einen mindestens 30 Prozent geringeren Durchmesser d1 auf als Durchmesser d2 der außenseitig gelegenen Öffnung 32, noch typischer einen mindestens 50 Prozent geringeren Durchmesser. Der Durchmesser d2 beträgt typischerweise 0.1 mm bis 1 mm sein, noch typischer 0.2 mm bis 0.8 mm, noch typischer 0.3 mm bis 0.6 mm. Die konisch geformten Durchlässe erlauben es, die Kontaktfläche mit der Mundschleimhaut zu erhöhen. Je nach Wirkstoff, dessen Wasserlöslichkeit und der gewünschten applizierten Dosis kann dies sinnvoll sein, um überhaupt die Applizierung der gewünschten Dosis in akzeptabler Zeitdauer zu erzielen. Auf der anderen Seite verhindern die konisch geformten Durchlässe, dass - trotz der großen Kontaktfläche mit der Mundschleime - zu große Bruchstücke der Arzneiform, beispielsweise einer Tablette, unerwünscht aus dem Hohlraum des Saugers in den Mund des Kindes gelangen, was im Extremfall zu einem ungewollten Verschlucken mit folgender Atemstörung führen kann. Dies ist insbesondere bei denjenigen festen Arzneiformen sinnvoll, die besonders harte und spitze Bruchstücke während der Erosion bilden, weshalb schon sehr kleine Bruchstücke davon zu einer Gefahr für das Kind werden können. Typischerweise weisen zylindrisch geformte Durchlässe einen Querschnittsdurchmesser von 0.1 mm bis 1 mm, noch typischer von 0.2 mm bis 0.8 mm, noch typischer von 0.3 mm bis 0.6 mm auf.
In Ausführungsformen können die Durchlässe 30 in einer Vielzahl von Mustern angeordnet sein. So können die Durchlässe 30 beispielsweise - unbeschadet ihrer Bereitstellung sowohl im oberen Bereich 61 als auch im unteren Bereich 62 - in manchen Teilen der Außenfläche 25 verstärkt auftreten, während in anderen Teilen der Außenfläche gar keine Durchlässe 30 vorhanden sind. In einer besonderen Ausführungsform weist der Sauger 10 in dem Teil, welcher am sog. Lippenbogen des Kindes anliegt, keine Durchlässe 30 auf. Dies verhindert, dass der Wirkstoff an die Lippen des saugenden Kindes abgegeben wird, was - je nach Wirkstoff - zu Reizungen, jedoch zumindest zu Wirkstoffverlusten an Mundbereiche führen könnte, die überhaupt nicht behandelt werden sollen. In einer weiteren besonderen Ausführungsform, die mit der zuvor genannten Ausführungsform kombinierbar ist, weist der Sauger 10 beispielsweise eine Mehrzahl von Durchlässen 30 am rachen-seitigen Ende bzw. der Spitze des Saugers 10 auf. Das heißt, die Durchlässe 30 befinden sich lediglich am rachen-seitigen Ende bzw. der Spitze des Saugers 10 während der übrige Teil des Saugers keine, oder alternativ, weniger Durchlässe 30 aufweist. Im letzteren Fall sind also am rachen-seitigem Ende bzw. an der Spitze des Saugers 10 eine größere Anzahl von Durchlässen 30 pro Außenflächeneinheit des Saugers 10 bereitgestellt, als im übrigen Teil des Saugers 10. Dies führt zu einer erhöhten Wirkstoffabgabe im hinteren Teil der Mundhöhle, das heißt im Übergang des harten Gaumens zum weichen Gaumen bzw. im Rachen. Gerade diese Abschnitte der oberen Atemwege sind beispielsweise bei einer sog. „Akuten Rachenentzündung“ betroffen und können so effizient und gezielt behandelt werden. Alternativ zu den vorgenannten Ausführungsformen kann der Sauger 10 lediglich in dem Teil des Saugers 10, welcher am sog. Zahnbogen anliegt, eine Mehrzahl an Durchlässen 30 aufweisen. Die kann dazu genutzt werden, entsprechende Wirkstoffe (wie beispielsweise das Lokalanästhetikum Lidocain) gezielt an die durch sog. Zahnen hervorgerufenen Zahnfleischentzündungen zu bringen, ohne dabei in Kontakt mit anderen Bereichen im Mund und Rachen zu kommen.
Durch eine gezielte Kombination von Parametern, wie Größe, Form, Position, Gesamtanzahl und Flächendichte der Durchlässe 30 auf der Außenfläche 25 des Saugers 10 kann eine bessere Kontrolle über die Wirkstoffabgabe des ersten Wirkstoffs 17 im Mund-und Rachenbereich erreicht werden. So kann abhängig von der Position und Flächendichte der Durchlässe 30 in bestimmten Teilen des Saugers der erste Wirkstoff 17 gezielt und konzentriert an dem gewünschten Wirkort abgegeben werden. Es handelt sich hier also um eine Art lokales „drug-targeting“. Ein Vorteil davon ist, dass diejenigen Bereiche in Mund und Rachen, welche gesund sind und keiner Behandlung bedürfen, gar nicht erst mit dem Wirkstoff in Kontakt kommen, um dort eventuell Schäden anzurichten. Auf der anderen Seite werden die „erkrankten“ Mund-und Rachenbereiche (d.h. diejenigen Bereiche, die gerötet, geschwollen, von Bakterien befallen, entzündet, etc. sind) gezielt und konzentriert (d.h. mit einer hohen Wirkstoffkonzentration am Wirkort) behandelt. Die Größe und Form der Durchlässe 30 beeinflusst dagegen unter anderem die Auflösungsgeschwindigkeit der (festen) Arzneiform und somit indirekt auch die Wirkstofffreisetzung des ersten Wirkstoffs 17 aus seiner Arzneiform. Verwendet man beispielsweise Durchlässe 30 mit im Allgemeinen kreisförmigen Querschnitt mit kleineren Durchmessern (bspw. 0.1 mm), gelangt weniger Speichel pro Zeiteinheit in den zentralen Hohlraum des Saugers 10, was zu einem langsameren Auflösen der (festen) Arzneiform und somit zu einer verzögerten Wirkstofffreisetzung des ersten Wirkstoff 17 aus seiner Arzneiform führt. Gleichzeitig wird der Rückfluss des mit Wirkstoff angereicherten Speichels durch solch „engere“ Durchlässe verlangsamt, was wiederum zu einer verzögerten Wirkstoffabgabe an den Wirkort führt. Das Zusammenspiel der zuvor genannten Parameter ermöglicht also eine maßgeschneiderte Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege von Kleinkindern (bevorzugt von Säuglingen und Kleinstkindern), je nach Wirkstoff, Arzneiform, Indikation etc.
In Ausführungsformen eines Schnullers 1 kann der Sauger 10 gemäß Ausführungsformen mit einem Schild 20 kombiniert sein, wie in 4 dargestellt. An dem flächigen Schild 20, der Öffnungen zur besseren Belüftung der Haut aufweisen kann, ist der Sauger 10 befestigt.
In weiteren Ausführungsformen kann der obige Schnuller 1 der 4 mit einer austauschbaren Kartusche 70 versehen sein. Dies ist schematisch als Explosionszeichnung in 5 dargestellt, wobei die Kartusche 70 hier als Beispiel zwei Öffnungen 71 aufweist. Die Kartusche 70 umfasst einen zweiten Wirkstoff 18, der über mindestens eine Öffnung 71 abgegeben werden kann. Die Kartusche ist in einem Halteelement 75 gehaltert bzw. bereitgestellt, das an der dem Sauger 10 abgewandten Seite des Schilds 20 angebracht ist. Das Halteelement 75 ist so gestaltet, dass die Öffnung(en) 71 der Kartusche 70 im Gebrauchszustand des Schnullers 1 freiliegend auf die Nase des Kleinkindes (Säugling bzw. Kleinstkind) hin ausgerichtet ist. Dazu kann das Halteelement eine Aussparung auf einem Teil seines Umfangs aufweisen wie in 6 gezeigt. Auf diese Weise kann der in der Kartusche befindliche zweite Wirkstoff 18, etwa durch Verdampfung bzw. Verdunstung, in Richtung der Nase abgegeben werden. Die Kartusche 70 weist in Ausführungsformen einen vor Gebrauch abzunehmenden Verschluss 72 der Öffnungen 71 auf, der etwa (nicht-limitierend) als Abreißfolie gestaltet sein kann, oder als Kappe wie in 5 schematisch dargestellt. Andere mögliche Verschlussformen sind dem Fachmann bekannt und werden als zur Offenbarung gehörend angesehen. Des Weiteren kann (können) die Öffnung(en) 71 der Kartusche 70 so ausgestaltet sein, dass keine Flüssigkeit aus der Kartusche entweichen kann (d.h. in flüssiger Form entweichen kann). Dies kann typischerweise durch eine entsprechende Öffnungsgröße (bspw. einem entsprechenden Durchmesser bei einem kreisförmigen Öffnungsquerschnitt) erreicht werden, bei welcher die Flüssigkeit durch die Oberflächenspannung zurückgehalten wird. Alternative dazu kann auch ein Polymer zum „Verschließen“ der Öffnung(en) 71 bereitgestellt werden, das gasdurchlässiges und flüssigkeitsundurchlässige ist. Solche Polymere sind dem Fachmann bekannt und werden als zur Offenbarung gehörend angesehen.
Wie in 5 und 6 dargestellt, umfasst der Schnuller 1 in Ausführungsformen einen bevorzugt kappenförmigen Abschluss 80. Dieser ist zum Zusammenwirken mit dem Halteelement 75 ausgelegt, so dass die Kartusche 70 dazwischen stabil gehalten wird. Insbesondere kann der Abschluss 80 einen Fixierungsmechanismus auf die Kartusche 70 erzeugen. Dazu ist der Abschluss 80 typischerweise zum Eingreifen mit dem Halteelement 75 ausgelegt. Der Abschluss 80 kann dabei mit dem Halteelement 75 durch einen Bajonettverschluss 85 lösbar verbindbar sein. Der Bajonettverschluss 85 ist typischerweise durch eine Drehung um einen Winkel von einigen Grad verschließ- und lösbar, etwa um 5 Grad bis 30 Grad. Um den Verschluss zu stabilisieren, können in dem kappenförmigen Abschluss 80 eine Feder 90 und ein Druckring 95 vorgesehen sein. Diese erzeugen eine Druckkraft, die eine Verdrehung des Abschlusses 80 hemmt. Dadurch wird auch die Gefahr eines unabsichtlichen Lösens verringert. Zudem ist der Verschluss durch Kleinstkinder und Säuglinge nicht bedienbar und stellt somit eine Kindersicherung dar.
Gemäß Ausführungsformen kann der Schnuller 1 mit einem Sauger 10, wie in 1 f. dargestellt, ausgestattet sein, sowie mit der Kartusche 70 wie oben beschrieben. In anderen Ausführungsformen kann ein Schnuller mit einem konventionellen Sauger, das heißt ohne Durchlässe 30, mit der Kartusche 70 und dem Haltesystem ausgestattet sein. In weiteren Ausführungsbeispielen, wie etwa in 5 dargestellt, sind der Sauger der 1 und die Kartusche bzw. deren Haltesystem kombiniert.
Zur Verwendung mit dem Sauger 10 der 1 ist also typischerweise eine feste Arzneiform vorgesehen, die einen ersten Wirkstoff 17 umfasst. Die Arzneiform ist typischerweise in einer zum Lutschen geeigneten Darreichungsform bereitgestellt. Sie dient somit als wiederbefüllbares Element mit einem ersten Wirkstoff 17, das in einem Sauger 10 für einen Schnuller 1 eingesetzt werden kann, wie etwa in 1 dargestellt. Der zweite Wirkstoff 18 ist zur Verwendung in der Kartusche 70 (siehe auch 7) vorgesehen. Er ist gewählt, um durch Verdunstung etwa eine lindernde Wirkung für Erkältungssymptome der Nase zu erzielen. Typisch wären hier etwa ätherische Öle. So finden beispielsweise bei Säuglingen und Kleinstkindern Schwarkümmelöl (Nigella Sativa), Kamillenöl (Matricaria chamomilla), Fichtennadelöl (Picea abies) und Eucalyptusöl (Oleum eucalypti) Anwendung. Eine kommerziell erhältliche Ölmischung für Säuglinge und Kleinstkinder ist beispielsweise Babix®, eine Mischung aus Fichtennadel- und Eucalyptusöl.
Die Kartusche 70 kann wiederbefüllbar, oder typischerweise als auswechselbare Einweg-Kartusche ausgeführt sein. Bevorzugt ist die Kartusche 70 als auswechselbare Einweg-Kartusche ausgeführt. Dies hat folgenden Grund: Die Anwendung von ätherischen Ölen bei Säuglingen und Kleinstkindern ist nicht ganz unumstritten. So ist nicht jedes ätherische Öl für jede Altersstufe und jedes Kind geeignet. Beispielsweise ist der Einsatz von 1,8 Cineol (bspw. in Eukalyptosöl) bei Säuglingen unter 6 Monaten umstritten, da dieser Inhaltsstoff den zähen Schleim der Atemwege löst, Säuglinge unter 6 Monaten jedoch nicht zuverlässig abhusten können. Zudem kann aufgrund einer Hyperämisierung die empfindliche Bronchialschleimhaut von Säuglingen anschwellen, was zu einer lebensgefährlichen Atemnot führen kann, je nach „Empfindlichkeit“ des Säuglings.
Aus den vorgenannten Gründen herrscht unter vielen Eltern eine große Unsicherheit darüber, welche ätherische Öle in welcher Konzentration und Anwendungsdauer, für welche Altersstufen und welche Indikation geeignet sind. Deshalb wird auf die Verwendung von ätherischen Ölen oftmals gänzlich verzichtet. Selbst diejenigen Eltern, die offen einer Behandlung mit ätherischen Ölen gegenüberstehen, wissen oftmals nicht, welche Dosierung eines bestimmten Öls welcher Altersstufe gerecht wird. Kommerziell erhältliche Ölmischungen können dabei keine Hilfestellung leisten, da diese in der Regel keinerlei derartiger Empfehlungen geben. Selbst wenn Eltern über die korrekte Dosierung einer bestimmten Ölmischung (mit ärztlicher Hilfe o.a.) beraten wurden, ist das Auftropfen des Öls auf ein Trägermedium, bspw. die Kleidung des Kindes mit vielen Nachteilen verbunden. So kann es gerade in der Nacht, und unter Stress, passieren, dass trotz Beratung fehlerhaft dosiert wird. Darüber hinaus wird die Kleidung des Kindes beschmutzt, oder aber es bedarf eines zusätzlichen Trägermediums für das Öl, bspw. eines Wattebauschs. Nach Öffnen der Flasche ist das Öl nur noch begrenzt haltbar. Die Kleidung des Kindes und mit dem Öl in Kontakt kommende Schnullerbauteile müssen in einem zusätzlichen Schritt gereinigt werden. Diese und noch weitere Nachteile werden durch die Bereitstellung einer auswechselbaren Einweg-Kartusche beseitigt.
In einem weiteren Aspekt wird also die Verwendung einer auswechselbaren Einweg-Kartusche in einem Schnuller bereitgestellt, optional in einem Schnuller gemäß der vorliegenden Erfindung. Nach Verbrauch des zweiten Wirkstoffs 18 in der Kartusche 70 kann die Kartusche 70 somit gegen eine neue, gefüllte Kartusche 70 ausgewechselt werden. Dies hat unter anderem zum Vorteil, dass - für bestimmte Indikationen und Altersstufen - maßgeschneiderte Einzeldosen bereitgestellt werden können.
Der Wechsel der Kartusche 70 kann, ermöglicht z.B. durch den Bajonettverschluss 85, vorgenommen werden, sogar wenn der Schnuller 1 sich im Mund des Kindes befindet. Ein Drehverschluss mit Sicherheitsstopper stellt dazu einen alternativen Drück-DrehVerschluss dar und wird als zur Offenbarung gehörend angesehen. Andere Verschlussarten bzw. Varianten der Halterung der Kartusche 70 sind ebenfalls möglich und werden als zur Offenbarung gehörend angesehen. Es sei jedoch daraus hingewiesen, dass beispielsweise der Bajonettverschluss einen Kindersicherungsverschluss darstellt, da es für Säuglinge und Kleinstkinder grundsätzlich nicht möglich ist, die relative komplizierte Druck- und Drehbewegung auszuführen. Dies gilt mutatis mutandis auch für den Drehverschluss mit Sicherheitsstopper. Im Gegensatz zu den vorgenannten Verschlussvarianten würde ein einfacher Schraubverschluss zwischen dem kappenförmigen Abschluss 80 und dem Halteelement 75 ein Risiko darstellen. So könnten Kleinstkinder von annährend 2 Jahren es durchaus schaffen, einen solchen Schraubverschluss zu öffnen. Die Zuverlässigkeit eines Schraubverschlusses hängt nämlich stark von der Kraft und dem Winkel ab, mit der das Gewinde verdreht wird. Gerade in der Nacht, und unter Stress, kann es so passieren, dass der Schraubverschluss fehlerhaft (d.h. mit zu wenig Kraft oder einem leicht versetzen Winkel) verdreht wird. Dies könnte zu einer Öffnung des Verschlusses durch das Kind führen, wodurch Einzelteile des Verschlusses oder die Kartusche selbst in den Mund des Kindes gelangen und verschluckt werden könnten. Dies gilt es unbedingt zu vermeiden.
Im Lichte des Vorgenannten betreffen Ausführungsformen also die Verwendung eines Schnullers zur Wirkstoffabgabe an die oberen Atemwege (typischerweise Mund, Rachen und Nase) von Säuglingen und Kleinstkindern (Kinder im Alter von 0 bis 2 Jahren). Anders ausgedrückt betreffen Ausführungsformen einen Schnuller zur Verwendung in der Behandlung von Beschwerden der oberen Atemwege (typischerweise Mund, Rachen und Nase) von Säuglingen und Kleinstkindern (Kinder im Alter von 0 bis 2 Jahren). Dabei ermöglicht es der erfindungsgemäße Schnuller, Wirkstoffe sowohl an die Nase, als auch an den Mund/Rachen abzugeben. Dies kann gleichzeitig oder nacheinander geschehen, je nach Bedarf.
Des Weiteren betreffen Ausführungsformen einen Schnuller, der einen wirkstoffbeladbaren Sauger und eine mit Hilfe von Flüssigkeit (insbesondere durch Speichel) erodierbare (d.h. auflösbare) Arzneiform umfasst. Die Arzneiform ist dabei in Form einer zum Lutschen geeigneten Darreichungsform (bspw. in Form einer Lutschtablette) bereitgestellt, und umfasst einen ersten Wirkstoff 17. Die Arzneiform ist so ausgestaltet, dass sie als wiederbefüllbares Element in den Sauger eingebracht werden kann. Das heißt, die Arzneiform hat die erforderlichen Dimensionen und Eigenschaften, um in den Sauger des Schnullers eingebracht zu werden. Die erforderlichen Dimensionen und Eigenschaften der Arzneiform hängen dabei im Wesentlichen von der jeweiligen Konfiguration des Saugers ab, und insbesondere von dem jeweiligen Mechanismus zum Einbringen der Arzneiform. Beispielsweise stellt im Sauger der vorliegenden Erfindung die Durchlasspassage 50 die Weichen, ob eine Arzneiform in den Sauger 10 eingebracht werden kann oder nicht. Die Arzneiform stellt des Weiteren eine Zusammensetzung dar, zur Verwendung in der Behandlung von Erkrankungen von Säuglingen und Kleinstkindern, und insbesondere zur topischen (lokalen) Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege von Säuglingen und Kleinstkindern. Typischerweise ist die Arzneiform eine feste Arzneiform, die ausgewählt ist, aus der Gruppe, bestehend aus Lutschtablette, Kautablette, Dragee, Sublingualtablette, Bukkaltablette, Bonbon (Hartbonbon und Weichbonbon), (Gummi)Pastille, Fruchtgummi und Gummidrop. Typischerweise liegt die Arzneiform nicht in Form von homöopathischen Globuli oder als Beschichtung der Saugerwand vor.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung betreffen also eine Arzneiform, in einer zum Lutschen geeigneten Darreichungsform, zur Verwendung in der Behandlung von Erkrankungen von Säuglingen und Kleinstkindern, insbesondere zur topischen (lokalen) Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege von Säuglingen und Kleinstkindern. Dabei handelt es sich bei der Arzneiform typischerweise um eine feste, (typischerweise durch Flüssigkeit, insbesondere Speichel) erodierbare Arzneiform, insbesondere zur verlängerten Verweildauer in der Mundhöhle zur Verwendung in der Behandlung von Säuglingen und Kleinstkindern. In anderen Worten handelt es sich bei der erfindungsgemäßen Arzneiform um eine durch Lutschen (mit Hilfe von Speichel) auflösbare Darreichungsform. Typischerweise ist die Arzneiform also für die Behandlung von Kindern im 1. und 2. Lebensjahr (d.h. für die Behandlung von Kindern bis einschließlich 2 Jahren) vorgesehen. Dabei ist mit „Verweildauer in der Mundhöhle“ diejenige Zeit gemeint, die erforderlich ist, um die Arzneiform in der Mundhöhle typischerweise durch Lutschen mit Hilfe von Speichel vollständig aufzulösen. Typischerweise beträgt die Zeit zum vollständigen Auflösen der erfindungsgemäßen Arzneiform in der Mundhöhle ca. 1 bis ca. 30 Minuten, noch typischer ca. 2 bis ca. 25 Minuten, noch typischer ca. 5 bis ca. 15 Minuten. Die Verweildauer in der Mundhöhle kann in Anlehnung an entsprechende, in Arzneibüchern beschriebene Auflösungstests bestimmt werden.
Die erfindungsgemäße Arzneiform ist vorgesehen für die Verwendung in der Behandlung von Erkrankungen von Säuglingen und Kleinstkindern. Typischerweise ist die erfindungsgemäße Arzneiform eine zur topischen Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege geeignete Arzneiform. Erkrankungen der oberen Atemwege sind typsicherweise Husten, Katarrhe, Schleimhautreizungen in den oberen Luftwegen, und/oder entzündliche Erkrankungen des Mund- und Rachenraums, d.h. Entzündungen im Bereich der Mundhöhle und des Hals-/Rachenraums, wie beispielsweise Halsschmerzen, Halskratzen, Heiserkeit, trockener Rachenraum und/oder Zahnfleischentzündungen. Diese Erkrankungen treten oftmals als Begleiterscheinung von Erkältungserkrankungen und grippalen Infekten, aber auch als eigenständige Erkrankungen auf. Nichtbeschränkende Beispiele für derartige entzündliche Erkrankungen des Hals-/Rachenraums sind Halsentzündungen, insbesondere Angina, Entzündungen des Kehlkopfs (Laryngitis), Entzündungen der Rachenschleimhaut (Pharyngitis) und Entzündungen der Rachenmandeln (Tonsillitis). Solche Erkrankungen des Hals-/Rachenraums sind oftmals von Schluckbeschwerden begleitet. Auch Entzündungen im Bereich der Mundhöhle, wie z.B. Stomatitis, Gingivitis, Mundschleimhautläsionen, durch Zahnen verursachte Entzündungen und dergleichen, weisen eine für Kinder sehr unangenehme Symptomatik auf und sind im Rahmen der Erfindung umfasst.
Die erfindungsgemäße Arzneiform enthält typischerweise einen ersten Wirkstoff 17. Der erste Wirkstoff 17 ist typischerweise ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus lokale Antibiotika, Lokalanästhetika, Antiseptika, Expektorantien, antikariogene Mittel, Schleimdrogen bzw. deren Extrakte, Gerbstoffdrogen bzw. deren Extrakte, und Kombinationen davon. Weitere mögliche Wirkstoffgruppen für den Wirkstoff stellen Antitussiva, Antiphlogistika, Analgetika und Glucocorticoide dar. Ein beispielhaftes lokales Antibiotikum ist Tyrotricin, bevorzugt verwendet in Kombination mit Lactoferrin und Lysozym. Nichtbeschränkende Beispiele für Lokalanaesthetika sind Benzocain oder Lidocain. Nichtbeschränkende Beispiele für lokale Antiseptika sind Oktenidin, Chlorhexidin, Triclosan, Dequaliniumchlorid, Cetylpyridiniumchlorid, Hexamidin-diisethionat, Amylmetakresol, 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Benzalkoniumchlorid. Expectorantien sind Arzneimittel, die bei Erkrankungen mit zäher Schleimbildung den Schleim verflüssigen, den Abtransport des Schleimes fördern oder den Auswurf erleichtern. Nichtbeschränkende Beispiele für Expectorantien sind Bromhexin und dessen Metabolit Ambroxol, Acetlycystein Carbocystein, und/oder Guaifenesin. Nichtbeschränkende Beispiele für Schleimdrogen sind Spitzwegerich (Plantago lanceolata L), Isländischem Moos (Lichen islandicus), Eibisch (Althaea officinalis L.), Malve (Malva sylvestris L. und M. neglecta WAHR.), Boxhornklee (Trigonella foenum-graecum L.), Salep und Quitte (Cydonia oblonga MILL.) und deren Kombinationen, vorzugsweise Spitzwegerich (Plantago lanceolata L.). Nichtbeschränkende Beispiele für Gerbstoffdrogen sind Pelargonium, Brombeere (Rubus fructiosus), Eiche (Quercus rubor und/oder Quer- cus petraea), Gänsefingerkraut (Potentilla anserina), Gewürznelken (Szygium aromaticum), Heidelbeere (Vac- cinium myrtillus), Myrrhe (Commiphora molmol), Ratanhia (Krameria triandra), Salbei (Salvia triloba), Schlehdorn (Prunus spinosa), Taubnessel (Lamium album), Blutwurz (Potentilla erecta), Erdbeere (Fragaria vesca), Odermennlngkraut (Agrlmonla eupatorla), Frauenmantelkraut (Alchemllla xanthochlora), Rose (Rosa galllca), Wiesenknopf (Sanguisorba officinalis) und deren Kombinationen. Ein beispielhaftes antikariogenes Mittel ist Xylit. Auch die Inhaltsstoffe von Arzneidrogen, wie beispielsweise Efeu, Pfefferminze, Thymian, Primel, Fenchel, Anis, Ingwer, oder Kombination davon können als Wirkstoff verwendet werden,
Die Konzentration des ersten Wirkstoffs 17 in der erfindungsgemäßen Arzneiform kann in weiten Bereichen variieren, je nach Wirkstoff und Alter des Kindes. Im allgemeinen enthält die erfindungsgemäße Arzneiform den ersten Wirkstoff 17 in einer therapeutisch wirksamen Menge, insbesondere von 0,05 bis 30 Gew.-%, typischerweise 0,1 bis 20 Gew.-%, noch typischer 0,2 bis 10 Gew.-%, noch typischer 0,5 bis 5 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Arzneiform. Dennoch kann es anwendungsbezogen gegebenenfalls vorteilhaft oder erforderlich sein, von den vorgenannten Mengenangaben abzuweichen. Die jeweiligen Mengen eines bestimmten Wirkstoffs sind dem Fachmann beispielsweise aus einschlägigen Fachbüchern (wie z.B. Dietmar Wigger et al., Medikament in der Pädiatrie, Elsevier Urban und Fischer, München 4. Auflage, 2013) bekannt.
Der Wirkstoff ist in der erfindungsgemäße Arzneiform typischerweise in einer Matrix eingebettet. Insbesondere ist der Wirkstoff in einer festen, insbesondere beim Lutschen und/oder unter Speicheleinwirkung auflösbaren Matrix eingelagert. Die Matrix ist in der erfindungsgemäßen Arzneiform typischerweise in Mengen von 70 bis 99.05 Gew.-%, noch typischer 80 bis 99,9 Gew.-%, noch typsicher 90 bis 99,8 Gew.-%, noch typischer 95 bis 99,5 Gew.-%, enthalten, bezogen auf das Gesamtgewicht der Arzneiform.
In besonderen Ausführungsformen weist die Matrix elastische und/oder plastische Eigenschaften auf. Dabei weist die Matrix elastische Eigenschaften auf, wenn sie unter Krafteinwirkung ihre Form verändern und bei Wegfall der einwirkenden Kraft in die Ursprungsform zurückkehren kann. Die Matrix weist plastische Eigenschaften auf, wenn sie unter Krafteinwirkung nach Überschreiten einer Fließgrenze irreversibel verformt wird und diese Form nach der Einwirkung beibehält. Typischerweise kann die Matrix ein nichtlinear-elastisches Verhalten aufweisen, insbesondere eine Gummielastizität.
In besonderen Ausführungsformen umfasst die Matrix ein Hydrokolloid, insbesondere solche, die ausgewählt sind aus der Gruppe, bestehend aus Stärke, Cellulose, Pektine, Gummi Arabicum, Galactomannane, Carubin, Agar, Carrageen, Alginate, Gelatine, Caseinate, Xanthan, Dextrane, Scleroglucan, und Kombinationen davon. Die Hydrokolloide verleihen der Arzneiform ihre charakteristischen Eigenschaften, beispielsweise ihre gummielastische Konsistenz. Aufgrund ihrer elastischen und/oder plastischen Eigenschaften ist die erfindungsgemäße Arzneiform optimal geeignet zur Verwendung in einem wirkstofffbeladbaren Sauger eines Schnullers. So kann die erfindungsgemäße Arzneiform den durch die Saug- und Kaubewegung des Kindes verursachten Druck optimal kompensieren ohne dass es für das Kind störend wirkt. Dies ist besonders vorteilshaft, etwa im Vergleich zu herkömmlichen Lutschtabletten, die starr sind und deshalb während der Saugbewegung als störender Fremdkörper wahrgenommen werden. Durch die Saug- und Kaubewegung des Kindes löst sich die Arzneiform langsam mit Hilfe von Speichel auf und gibt so den Wirkstoff an die Mundhöhle ab. Die erfindungsgemäße Arzneiform unterscheidet sich aufgrund ihrer Matrix von kommerziell erhältlichen Tabletten für Säuglinge, wie beispielsweise Vitamin D3 Tabletten etc., die sich bei Kontakt mit Flüssigkeit innerhalb von wenigen Sekunden auflösen sollen. Sie unterscheidet sich aber auch von herkömmlichen Fruchtgummis dadurch, dass sie maßgeschneidert ist für Säuglinge und Kleinstkindern. So weisen die erfindungsgemäßen Arzneiformen die altersgerechte Wirkstoffdosis für die jeweilige Indikation auf und können so von den Eltern stressfrei und ohne aufwändige Recherche bzgl. Dosierung/Anwendung etc. verwendet werden. Die erfindungsgemäßen Arzneiformen stellen dahingehend eine bisher unbekannte Arzneiform dar, dass sie maßgeschneidert sind für Kinder bis zu 2 Jahre. Bisher gibt es nach Wissen der Erfinder keine vergleichbaren Arzneiformen für diese spezielle Patientengruppe, da Arzneiformen, in einer zum Lutschen geeigneten Darreichungsform für Kinder erst frühestens ab einem Alter von weit über zwei Jahren (beispielsweise frühestens ab 4 Jahren) indiziert sind (siehe beispielsweise Isla® Moos für Kinder ab 4 Jahren). Der Grund dafür ist, dass sich Säuglinge und Kleinstkinder leicht an solchen Lutschtabletten verschlucken, was im schlimmsten Fall zu einem reflektorisch einsetzenden Herz-Kreislauf-Stillstand führen kann. Allerdings ist es für die Eltern oftmals schwierig einzuschätzen, wann ihr Kind die Fähigkeit besitzt, eine Tablette o.ä. zu Lutschen, ohne sich dabei zu verschlucken. Des Weiteren können zugelassene und kommerziell erhältliche Arzneiformen für ältere Kinder (bspw. für Kinder ab 4 Jahren) Wirkstoffkonzentration enthalten, die für Kinder bis zu 2 Jahren nicht verträglich sind. Diese Ungewissheit führt dazu, dass Arzneiformen zum Lutschen generell nicht an Kinder von ≤ 2 Jahren verabreicht werden. Durch die vorliegende Erfindung wird dieses technische Vorurteil überwunden.
Die Arzneiform kann des Weiteren neben dem Wirkstoff in der geeigneten Dosierung je nach Art der Darreichungsform übliche Hilfsstoffe (Füllmittel, Maskierungsmittel, etc.) enthalten. Diese sind dem Fachmann aus der pharmazeutischen Technologie weitreichend bekannt und können in geeigneter Weise verwendet werden. So können beispielsweise in einem Fruchtgummi neben Wirkstoff und Hydrokolloid Süßungsmittel, Säuren, Frucht- und Pflanzenauszügen, Aromen, Wasser, und Maskierungsmittel enthalten sein. Als Süßungsmittel werden dabei beispielsweise Zucker, Gluckosesirup, Fruchtzucker und Zuckeralkohole verwendet. Typischerweise weist die Arzneiform kein Sprengmittel auf.
In Ausführungsformen kann die erfindungsgemäße Arzneiform also, insbesondere als wiederbefüllbares Element, in einem wirkstoffbeladbaren Sauger eines Schnullers verwendet werden. Dabei kann der Schnuller ein Schnuller gemäß der vorliegenden Erfindung sein, oder aber jeder andere wirkstoffbeladbare Schnuller, das heißt jeder Schnuller der konfiguriert ist, eine (feste) Arzneiform temporär so zu integrieren, dass diese im Gebrauchszustand des Schnullers einen Wirkstoff an die Mundhöhle des Kindes abgeben kann.
Die erfindungsgemäße Arzneiform kann in vielfältigen, kindgerechten Formen bereitgestellt werden, beispielsweise als Tierfiguren, und kann des Weiteren als Einzeldosis verpackt sein.
Ausführungsbeispiele für die erfindungsgemäße Arzneiform:
Ausführungsbeispiel 1: Das Ausführungsbeispiel 1 bezieht sich auf eine erfindungsgemäße Arzneiform in Form von Fruchtgummis mit den Wirkstoffen 2,4-Diclorbenzylalkohol und Amylmetakresol, und deren Herstellung.
Ausgangsstoffe:

Art	Menge in mg
Glukosesirup	420,0
Kri stall zucker	420,0
modifizierte Stärke	124
Pektin	30,4
Zitronensäure	2,0
2,4-Diclorbenzylalkohol	2,4
Amylmetakresol	1,2
Gesamtsumme	1000,0

Die Ausgangsstoffe Glukosesirup, Zucker, modifizierte Stärke und Pektin werden unter Zugabe von Wasser gekocht. Anschließend werden Zitronensäure und nach Bedarf Aromen sowie färbende Frucht- und Pflanzenauszüge zugegeben und gemischt. Danach wird die heiße Masse auf ca. 60°C abgekühlt und die antiseptisch wirkenden Wirkstoffe 2,4-Diclorbenzylalkohol und Amylmetakresol homogen darin verrührt. Die noch warme Masse wird in mit Puderstärke gefüllte und geprägte Formen gegossen. Die Fruchtgummimasse erstarrt durch Abkühlung, wobei die erfindungsgemäße Arzneiform entsteht. Die erstarrten Fruchtgummikörper werden ausgeformt und in einem klimatisierten Raum bei einer Trocknungstemperatur zwischen 45 und 55°C über einen Trocknungszeitraum von 36 bis 96 Stunden getrocknet. Anschließend werden die Fruchtgummis von anhaftender Puderstärke befreit, mit einem dünnen Film eines Trennmittels umgeben und in Einzeldosen verpackt.
Ausführungsbeispiel 2: Das Ausführungsbeispiel 2 bezieht sich auf eine erfindungsgemäße Arzneiform in Form einer Lutschtablette mit dem Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid, und deren Herstellung.
Ausgangsstoffe:

Art	Menge in mg
Carbopol 71 G NF Polymer	35,5
Ambroxolhydrochlorid	7,5
Carragenan	1
Mannitol (Pearlitol SD 200)	122
Natriumhydrogencarbonat fein	11,25
Citronensäure wfr. FeinGr.	11,75
Macrogol 6000 (Polyethylenglycol 6000)	12,5
Sucralose micro.	1,0
Kirsch Aroma F&L (P0605760)	10,0
Kali ummonohydrogenphosphat	2,5
Zinkstearat	3,75
Siliciumdioxid	1,25
Sorbitol (Parteck SI400)	27,5
Xanthan Gum	2,5
Gesamtsumme:	250,00

Die Ausgangsstoffe werden in herkömmlicher Art und Weise vermischt, granuliert, verpresst und anschließend in Einzeldosen verpackt.
Obwohl die vorliegende Erfindung vorstehend anhand typischer Ausführungsbeispiele beschrieben wurde, ist sie darauf nicht beschränkt, sondern auf vielfältige Weise modifizierbar. Auch ist die Erfindung nicht auf die genannten Anwendungsmöglichkeiten beschränkt.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Nicht-Patentliteratur

Dietmar Wigger et al., Medikament in der Pädiatrie, Elsevier Urban und Fischer, München 4. Auflage, 2013 [0049]

Claims

Sauger (10) für einen Schnuller (1), umfassend ein gummiartiges Material, wobei der Sauger einen zentralen Hohlraum (15) zur Aufnahme eines ersten Wirkstoffs 17 aufweist, und in mindestens einem Teil seiner Außenfläche (25) eine Mehrzahl von Durchlässen (30) aufweist, die den Hohlraum (15) mit einem Außenraum (35) um den Schnuller verbinden, so dass die Durchlässe (30) im Gebrauchszustand des Schnullers den Hohlraum (15) mit dem Mund eines Kindes verbinden.
Sauger (10) nach Anspruch 1, wobei der Sauger (10) an einer im Gebrauchszustand außerhalb des Mundes befindlichen Fläche (45) eine Durchlass-Passage (50) aufweist, die derart gestaltet ist, dass sie im Normalzustand flüssigkeitsdicht ist, und durch die der erste Wirkstoff 17 als Bestandteil einer festen Arzneiform in den Hohlraum (15), insbesondere als wiederbefüllbares Element eingeführt werden kann, und wobei die Durchlasspassage (50) bevorzugt als rein strukturelle Modifikation des gummiartigen Materials des Saugers (10) ausgeführt ist.
Sauger (10) nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Sauger ein rundes Endstück (55) zur Befestigung an einem Schild (20), sowie ein Mundstück (60) umfasst, und wobei die Durchlass-Passage (50) als Schlitz in einer Fläche (45) des runden Endstücks (55) ausgeführt ist.
Sauger (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens ein Teil der Durchlässe (30) konisch geformt ist, und wobei jeweils die distal zum Hohlraum (15) des Saugers (10) gelegene innere Öffnung (31) des mindestens einen Teils der Durchlässe (30) einen geringeren Durchmesser d1 aufweist als den äußeren Durchmesser d2 der außenseitig gelegenen Öffnung (32).
Schnuller (1), umfassend: - einen Sauger (10) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, und - einen flächigen Schild (20), an dem der Sauger (10) befestigt ist.
Schnuller, umfassend: - einen Sauger, optional gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, und - einen flächigen Schild (20), an dem der Sauger befestigt ist, und - eine austauschbare Kartusche (70), die einen zweiten Wirkstoff (18) aufweist, mit mindestens einer Öffnung (71), durch die der zweite Wirkstoff (18) abgegeben werden kann; und - ein Halteelement (75) zur Aufnahme der Kartusche (70), wobei das Halteelement (75) an der dem Sauger (10) abgewandten Seite des Schilds (20) angebracht ist und so gestaltet ist, dass die mindestens eine Öffnung (71) der Kartusche (70) im Gebrauchszustand des Schnullers (1) freiliegend auf die Nase des Kindes hin ausgerichtet ist, so dass der zweite Wirkstoff (18) in Richtung der Nase abgegeben werden kann.
Schnuller (1) nach Anspruch 6, weiter umfassend einen, bevorzugt kappenförmigen, Abschluss (80), der zum Eingreifen mit dem Halteelement (75) ausgeführt ist, so dass die Kartusche (70) zwischen Halteelement (75) und Abschluss (80) gehaltert ist.
Schnuller (1) nach Anspruch 7, wobei der Abschluss (80) mit dem Halteelement (75) durch einen Verschlussmechanismus (85), welcher eine Kombination von mindestens zwei gleichzeitigen oder aufeinanderfolgenden Bewegungen erfordert, lösbar verbindbar ist, und bevorzugt in dem kappenförmigen Abschluss (80) eine Feder (90) und ein Druckring (95) vorgesehen sind.
Schnuller, umfassend: - einen wirkstoffbeladbaren Sauger, und - eine mit Hilfe von Flüssigkeit erodierbare Arzneiform, in einer zum Lutschen geeigneten Darreichungsform, umfassend einen ersten Wirkstoff 17, - wobei die Arzneiform so konfiguriert ist, dass sie als wiederbefüllbares Element in den Sauger eingebracht werden kann, und - wobei die Arzneiform eine Zusammensetzung ist zur Verwendung in der topischen Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege von Säuglingen und Kleinstkindern.
Verwendung einer Arzneiform in einem Schnuller (1) gemäß einem der Ansprüche 5 und 6.