DE102015223483A1

DE102015223483A1 - Medizinisches Implantat zur Verbindung zweier Knochen

Info

Publication number: DE102015223483A1
Application number: DE102015223483.5A
Authority: DE
Inventors: Jan Maier
Original assignee: Joline GmbH and Co KG
Current assignee: Joline GmbH and Co KG
Priority date: 2015-11-26
Filing date: 2015-11-26
Publication date: 2017-06-01

Abstract

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Implantat zur Verbindung zweier Knochen, insbesondere zweier Wirbelkörper über den intervertebralen Raum, wobei das Implantat einen mit Öffnungen durchsetzten Körper umfasst, der aus einem Formgedächtnismaterial besteht, dessen Transformationstemperatur bei oder unterhalb der Körpertemperatur des Trägers des Implantats liegt und wobei der Körper bei Raumtemperatur von 20° C ± 10° C plastisch verformbar ist und bei Erwärmen im Körper des Trägers seine ursprüngliche Form wieder annimmt.

Description

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Implantat zur Verbindung zweier Knochen, insbesondere zweier Wirbelkörper, in den intervertebralen Raum. Derartige Implantate werden in den Zwischenraum zwischen zwei Wirbel eingeführt, um die Wirbelsäule zu stabilisieren.
So ist es bei einigen Erkrankungen der Wirbelsäule notwendig, die Wirbelsäule zu stabilisieren mit dem Ziel, eine Fusion zweier Wirbelkörper zu erreichen. Hierzu werden in aller Regel Implantate eingesetzt.
Dabei stellen sich insbesondere auch Probleme beim Einbringen in den Wirbelzwischenraum. Das Einbringen erfolgt vielfach von dorsal bzw. dorsolateral.
Um die Probleme beim Einbringen zu minimieren, sind eine Reihe von Systemen bekannt, die expandierbar sind. So beschreibt die WO 00/44319 A1 ein expandierbares Wirbelsäulenimplantat, wobei durch einen kleinen Bandscheibenzugang zahlreiche zusammengefaltete Elemente eingebracht und durch eine Komprimierung so aufgestellt werden, dass sie die Wirbel distrahieren.
Aus DE 198 16 832 C1 sowie US 2010/010633 A1 sind Wirbelsäulenimplantate bekannt, welche mindestens eine Welle mit exzentrisch daran befestigten Schreiben besitzen. Die Welle ist verdrehbar, so dass die Scheiben herausgestellt werden können und das Implantat an Bauhöhe gewinnt.
Des Weiteren ist aus der DE 10 2010 041 959 A1 ein medizinisches Implantat bekannt, bei dem das Implantat aus einer Vielzahl von miteinander verbundenen Platten besteht, die so angeordnet sind, dass die Stirnseiten der Platten als Auflagefläche der knöchernen Struktur dienen. Und wobei eine Welle vorgesehen sein kann mit exzentrischen Bereichen, die durch die Platten geführt wird, so dass mit Drehung der Welle die Platten eine Relativbewegung durchführen.
Ausgehend vom bekannten Stand der Technik soll es nun Aufgabe der Erfindung sein, ein medizinisches Implantat bereitzustellen, das vergleichsweise einfach zu platzieren ist.
Die Erfindung löst diese Aufgabe durch ein medizinisches Implantat mit einem mit Öffnungen durchsetzten Körper, der aus einem Formgedächtnismaterial besteht, dessen Transformationstemperatur bei oder unterhalb der Körpertemperatur des Trägers des Implantats liegt und wobei der Körper bei Raumtemperatur von 20° C ± 10° C plastisch verformbar ist und bei Erwärmen im Körper des Trägers seine ursprüngliche Form wieder annimmt. Auf diese Weise kann erreicht werden, dass das Implantat mit einer reduzierten Höhe in den Zwischenraum zwischen die Knochen, insbesondere im intervertebralen Raum, eingesetzt wird, so dass das Einsetzen mit geringeren invasiven Maßnahmen verbunden ist, da hier die mechanische Einwirkung auf die Knochen, insbesondere die Wirbelkörper, beim Einsetzen des Implantats stark verringert werden kann. Darüber hinaus ermöglicht die nachträgliche Verformung in die ursprüngliche Form eine genaue Anpassung an die Gegebenheiten, wobei gegebenenfalls eine gewisse axiale Restspannung bestehen bleibt. Durch ein selbstexpandierendes Implantat, wie hier vorgesehen, können die Wirbel durch die temperaturindizierte Ausdehnung aufgrund der Körpertemperatur wieder aufgerichtet werden.
Dabei erfolgt die plastische Verformung insbesondere durch Komprimierung des Körpers, insbesondere in vertikaler Richtung. Unter vertikaler Richtung soll dabei die Richtung vom Scheitel zur Sohle entlang der Wirbelsäule verstanden werden. Bezogen auf das Implantat ist die vertikale Richtung die Richtung, in die das Implantat später in dem Körper zu liegen kommt.
Sofern das Implantat zwischen anderen Knochen als den Wirbelkörpern eingebaut werden soll, soll die vertikale Richtung der Richtung entsprechen, die entlang der Längsrichtung der beiden Knochen verläuft.
Insbesondere kann auch vorgesehen sein, die Struktur aus dem Formgedächtnismaterial mit zwei vertikal beabstandeten Endplatten zu kombinieren, um eine definierte Kontaktfläche zu den benachbarten Knochen zu erhalten. Die Endplatten können mit Öffnungen zum Durchwachsen sowie mit Erhebungen vorgesehen sein, um eine Lagesicherung zu erreichen.
Besonders bevorzugt ist, dass der Körper eine offenporige Sinterstruktur z. B. als Trabekelstruktur aufweist. Weiterhin denkbar ist eine Federstruktur aus dem Formgedächtnismaterial. Dabei sind als Öffnungen im Sinne der Erfindung sowohl offene Porositäten als auch Öffnungen mit größeren Durchmessern von insbesondere anzusehen. Bei einer Federstruktur können auch verschiedene Federn kombiniert werden bzw. je nach Wunsch weniger starke oder viele schwächere eingesetzt werden. Neben cranial-caudal ausgerichteten Federn können auch Federn eingesetzt werden, die parallel oder im Wesentlichen parallel zu vorgesehenen Endplatten verlaufen.
Aufgrund der offenporigen Struktur und dem damit verbundenen schwammartigen Aufbau wird das Einwachsverhalten des Knochens in den Körper verbessert und damit die Stabilisierung der Knochen sowie des Implantats. Sind zur besseren Durchwachsbarkeit weitere Öffnungen vorgesehen, so sind diese Öffnungen vorzugsweise so ausgebildet, dass sie den Körper des Implantats durchdringen und zwar vorzugsweise ebenfalls in vertikaler Richtung. Vorzugsweise stehen 40–80% der Öffnungen für eine Fusion, also ein Durchwachsen, zur Verfügung, weiter vorzugsweise 50–60%.
Dabei kann weiterhin bevorzugt vorgesehen sein, dass das Implantat mehrere zueinander bezüglich ihres Abstands verstellbare vertikal beabstandete Elemente umfasst. Mittels des einstellbaren Abstands der vertikal beabstandeten Elemente kann zunächst eine erste Grundeinstellung vorgenommen werden, sobald das Implantat in den Körper des Trägers eingesetzt ist, so dass dann der optimale Kontakt erreicht werden kann, wenn es zu einer Expansion des Körpers aufgrund des Formgedächtnismaterials kommt.
Dabei kann weiterhin bevorzugt vorgesehen sein, dass die Elemente zum Einstellen des Abstands zueinander verdrehbar und in verschiedene Drehstellungen und damit auch in verschiedenen Abständen zueinander verrastbar sind.
Darüber hinaus ist es besonders bevorzugt, wenn das Formgedächtnismaterial bei Körpertemperatur ein superelastisches Verhalten zeigt. Hieraus resultiert biomechanisch betrachtet keine sofortige starre Fixierung der Knochen zueinander, sondern ein elastisches Verhalten, das das Knochenwachstum anregt. Auf diese Weise kann ein verbessertes Einwachsverhalten realisiert werden und insbesondere wird aufgrund dieser zeitlich verzögerten Fixierung die Wirbelsäule zunächst für eine Übergangszeit nach der Implantation sich auf die geänderte Belastungssituation einstellen. D. h., Gelenke und benachbarte Wirbel und Bandscheiben werden hierdurch geschont.
Besonders bevorzugt ist dabei, wenn das Formgedächtnismaterial ein Formgedächtnismetall und hier insbesondere NiTiNol ist. Derartige Körper aus NiTiNol können insbesondere als gesinterte Strukturen hergestellt werden, die eine offenporige Struktur aufweisen und sich somit besonders gut bezüglich des Einwachsverhaltens eignen. Darüber hinaus besitzt NiTiNol neben den Formgedächtniseigenschaften auch das gewünschte superelastische Verhalten bei Körpertemperatur. Das entsprechende Verhalten kann dabei durch Einstellung des Legierungsverhältnisses näher ausgewählt werden. Darüber hinaus ist diese Eigenschaft durch Wärmebehandlung beeinflussbar.
Insbesondere kann eine Ausdehnung bei Verwendung von NiTiNol um 20% erreicht werden. D. h., das Implantat kann plastisch zusammengepresst werden im Martensitischen Gefügezustand von NiTiNol bei 20° Raumtemperatur, wobei eine Kompression um ca. 20% erfolgen kann und dann eine Ausdehnung bei ca. 15° bis 20° Temperaturdifferenz um entsprechend ca. 20% im eingesetzten Zustand erreicht werden kann. Als Ausgangshöhe kommen je nach Wirbelsegment zwischen 4 und 12 mm in Betracht.
Darüber hinaus ist es möglich, zur Erhöhung der aufnehmbaren Kräfte das Implantat mit Querstreben oder abstützenden Streben zu versehen.
Alternativ ist es auch möglich, lediglich eine poröse Oberfläche vorzusehen, um ein Einwachsen in das Material zu erreichen oder eine zusätzliche Titanbeschichtung oder andere Beschichtung anzubringen, um durch den Nickelaustritt zu reduzieren und so das Einwachsverhalten zu verbessern.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand einer Zeichnung näher erläutert. Dabei zeigen:
1 eine NiTiNol-Lasersinterstruktur im komprimierten Zustand;
2 die Struktur gemäß 1 im entspannten Zustand;
3 erfindungsgemäße Implantate.
1 zeigt eine NitiNol-Lasersinterstruktur, die als Trabekelstruktur aufgebaut ist und aufgrund ihres Aufbaus vereinfacht als Spiralfederkonstruktion dargestellt werden kann.
Die Lasersinterstruktur weist dabei eine offene Porosität auf bei einem regelmäßigen Aufbau. Bei Raumtemperatur kann der Körper aus NiTiNol von seinem Ursprungszustand mit einer vertikalen Höhe von 9 mm auf eine Höhe von ca. 6,3 mm plastisch verformt werden (1) und behält bei Raumtemperatur diese Form bei. Wird der Körper auf Körpertemperatur (2) erwärmt, so erfolgt eine Rückstellung in die ursprüngliche Form, in der der NitiNol-Körper superelastische Eigenschaften besitzt.
3a zeigt einen Körper eines Implantats bestehend aus vier parallelen ebenen Lagen 15 verschiedener Höhe aus NiTiNol, der in seiner Gesamtheit mit dem Bezugszeichen 10 versehen ist. Der Körper 10 besitzt dabei eine poröse Struktur und darüber hinaus sind in vertikaler Richtung Öffnungen 12 vorgesehen, die eine Durchbaubarkeit mit Knochenmasse weiter verbessern.
Darüber hinaus entspricht die Außenkontur des Körpers im Wesentlichen der Kontur des Zwischenraums zwischen zwei Wirbeln. Die vertikale Richtung ist hierbei mit dem Bezugszeichen 14 gekennzeichnet.
Die Form des Implantats entspricht der Form des Zwischenwirbelraums und ist in Draufsicht nierenförmig.
Einen ähnlichen Aufbau zeigt 3b, wobei hier eine Trabekelstruktur 17 zwischen zwei Endplatten 16 vorgesehen ist, die eine definierte Anlage für die darüber und darunter liegenden Knochen, insbesondere Wirbelkörper, bieten. Dies ist insbesondere vorteilhaft, da die Trabekelstruktur 17 insgesamt punktuell sehr spitz an den Kontaktstellen zu den Wirbelendplatten wirken würde und dies so verhindert werden kann.
Die Endplatten 16 weisen dabei Öffnungen 19 auf, die verschieden gestaltet sein können und ein Durchwachsen mit Knochenmasse ermöglichen. Darüber hinaus können Erhebungen 20 vorgesehen sein, die eine Lagefixierung zwischen den Wirbelkörpern ermöglichen.
Eine alternative Struktur zeigt 3c, wobei hier ebenfalls Öffnungen 19 sowie Erhebungen 20 vorgesehen sind, zwischen den Endplatten jedoch Federelemente 22 aus Formgedächtnismaterial, insbesondere NiTiNol vorgesehen sind.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

WO 00/44319 A1 [0004]
DE 19816832 C1 [0005]
US 2010/010633 A1 [0005]
DE 102010041959 A1 [0006]

Claims

Medizinisches Implantat zur Verbindung zweier Knochen, insbesondere zweier Wirbelkörper über den intervertebralen Raum, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat einen mit Öffnungen (11, 12) durchsetzten Körper (10) umfasst, der aus einem Formgedächtnismaterial besteht, dessen Transformationstemperatur bei oder unterhalb der Körpertemperatur des Trägers des Implantats liegt und wobei der Körper (10) bei Raumtemperatur von 20°C ± 10° C plastisch verformbar ist und bei Erwärmen im Körper (10) des Trägers seine ursprüngliche Form wieder annimmt.
Medizinisches Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper (10) bei Raumtemperatur komprimierbar ist, insbesondere in vertikaler Richtung (14) komprimierbar ist.
Medizinisches Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper (10) eine offenporige (11) Sinterstruktur, Trabekelstruktur oder Federstruktur aufweist.
Medizinisches Implantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat mehrere zueinander bezüglich ihres Abstands verstellbare vertikal beabstandete Elemente umfasst.
Medizinisches Implantat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Elemente zum Einstellen des Abstandes zueinander verdrehbar und in verschiedenen Drehstellungen und damit auch in verschiedenen Abständen zueinander verrastbar sind.
Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Endplatten (16) vorgesehen sind, zwischen denen der Körper (10) aus Formgedächtnismaterial angeordnet ist.
Medizinisches Implantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das das Formgedächtnismaterial bei Körpertemperatur ein superelastisches Verhalten zeigt.
Medizinisches Implantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass als Formgedächtnismaterial NiTiNol verwendet wird.
Medizinisches Implantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die plastische Komprimierbarkeit eine Verringerung der Höhe in vertikaler Richtung von 20% hervorruft.