DE102015122113A1

DE102015122113A1 - Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Implantats, flache Gitterstruktur zur Bildung eines medizinischen Implantats und Implantat zur Behandlung von Blutgefäßerkrankungen

Info

Publication number: DE102015122113A1
Application number: DE102015122113.6A
Authority: DE
Inventors: Viktor Heit; Manuel Müller; David Klopp
Original assignee: Acandis GmbH and Co KG
Current assignee: Acandis GmbH and Co KG
Priority date: 2015-12-17
Filing date: 2015-12-17
Publication date: 2017-06-22
Anticipated expiration: 2035-12-18
Also published as: DE102015122113B4

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Implantats, insbesondere eines Stents, mit den folgenden Schritten: – Herstellen einer ringförmigen, flachen Gitterstruktur (10‘); – Bilden einer einstückig geschlossenen, rohrförmigen Gitterstruktur (10) durch Umformen der flachen Gitterstruktur (10‘); und – Durchführen einer Wärmebehandlung zur Reduktion von Materialspannungen in der rohrförmigen Gitterstruktur (10). Ferner betrifft die Erfindung eine flache Gitterstruktur (10‘) zur Bildung eines medizinischen Implantats sowie ein Implantat zur Behandlung von Blutgefäßerkrankungen.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Implantats. Ferner betrifft die Erfindung ein Implantat zur Behandlung von Blutgefäßerkrankungen, insbesondere zur Behandlung von Aneurysmen, und befasst sich ferner mit einer flachen Gitterstruktur zur Bildung eines solchen medizinischen Implantats.
Für die Behandlung von einer Vielzahl von Blutgefäßerkrankungen werden oft medizinische Implantate eingesetzt, die minimalinvasiv über einen Katheter an den Behandlungsort geführt werden. Bekannte Implantate dieses Typs sind insbesondere Stents, die meist aus einer rohrförmigen, insbesondere zylindrischen, Gitterstruktur gebildet sind. Dabei ist es bekannt, die zylindrische Gitterstruktur durch ein Laserschneidverfahren aus einem rohrförmigen Vollmaterial herzustellen.
Bei dem bekannten Verfahren wird ein röhrchenförmiges Ausgangsmaterial bereitgestellt, das in einem nachfolgenden Bearbeitungsschritt mittels eines Laserstrahls mit einem Schnittmuster versehen wird. Dabei werden Stege und von den Stegen begrenzte Zellen ausgebildet. Wegen des rohrförmigen Ausgangsmaterials weisen die Stege eine Außenoberfläche auf, die entlang der Umfangsfläche des rohrförmigen Ausgangsmaterials gekrümmt ist.
Um das rohrförmige Ausgangsmaterials durch einen Laser bearbeiten zu können, ist eine Mindestwandstärke erforderlich, die dem Ausgangsmaterial die notwendige Stabilität verleiht. Eine solche Mindestwandstärke kann in verschiedenen Anwendungsszenarien allerdings nachteilig sein. Insbesondere bei der Behandlung von Aneurysmen in Blutgefäßen ist es oft vorteilhaft, die Wandstärke des Stents bzw. allgemein des Implantats möglichst klein einzustellen.
Ziel ist es bei der Behandlung von Aneurysmen, den Blutfluss in das Aneurysma weitgehend zu unterbinden. Diese Funktion wird auch mit einer dünnen Wandstärke, insbesondere einer folienartigen Gestaltung des Implantats erreicht. Eine solche dünne Wandstärke hat den positiven Nebeneffekt, dass sich das Implantat eng und flach an die Gefäßwand von gesunden Gefäßen anlegt und so die Gefahr von Verwirbelungen an den Stegen reduziert wird.
Ein weiterer Nachteil des bekannten Herstellungsverfahrens für Stents besteht darin, dass die Materialauswahl für das rohrförmige Ausgangsmaterial begrenzt ist. Üblicherweise sind die rohrförmigen Ausgangsmaterialien aus einem einzigen Werkstoff, beispielsweise Stahl oder einer Nickel-Titan-Legierung, gebildet. Dies schränkt die Funktionalität des Implantats ein.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Implantats, insbesondere eines Stents, anzugeben, das die Herstellung von Implantaten mit relativ dünner Wandstärke ermöglicht. Ferner ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine flache Gitterstruktur zur Bildung eines medizinischen Implantats sowie ein solches Implantat zur Behandlung von Blutgefäßerkrankungen anzugeben.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf das Herstellungsverfahren durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1. Im Hinblick auf die flache Gitterstruktur wird diese Aufgabe durch den Gegenstand des Patentanspruchs 12 und im Hinblick auf das Implantat durch den Gegenstand des Patentanspruchs 16 gelöst.
Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Implantats, insbesondere eines Stents mit den folgenden Schritten anzugeben:

– Herstellen einer ringförmigen, flachen Gitterstruktur;
– Bilden einer einstückig geschlossenen, rohrförmigen Gitterstruktur durch Umformen der flachen Gitterstruktur; und
– Durchführen einer Wärmebehandlung zur Reduktion von Materialspannungen in der rohrförmigen Gitterstruktur.

Die Erfindung geht auf die Idee zurück, anstelle eines rohrförmigen Ausgangsmaterials eine flache Gitterstruktur herzustellen, die insbesondere ringförmig ausgebildet ist. Damit ergeben sich neuartige Möglichkeiten zur Gestaltung der Gitterstruktur. Insbesondere kann die Gitterstruktur aus einem vergleichsweise dünnen Material gebildet sein bzw. mit einer vergleichsweise dünnen Wandstärke hergestellt werden. Die Bildung der rohrförmigen, insbesondere zylindrischen, Gitterstruktur erfolgt in einem zweiten Schritt des Herstellungsverfahrens, bei dem die flache Gitterstruktur so umgeformt wird, dass sich daraus die rohrförmige Gitterstruktur ergibt. Die dadurch entstehende, rohrförmige Gitterstruktur ist einstückig geschlossen. Das bedeutet, dass die rohrförmige Gitterstruktur insgesamt einstückig bzw. monolithisch ausgebildet ist. Da durch das Umformen Materialspannungen in der rohrförmigen Gitterstruktur entstehen, ist vorteilhaft vorgesehen, die rohrförmige Gitterstruktur anschließend einer Wärmebehandlung zu unterziehen, um die Materialspannungen zu reduzieren.
Generell wird im Rahmen der vorliegenden Anmeldung eine Gitterstruktur als rohrförmig bezeichnet, wenn die Gitterstruktur einen längsaxialen Durchgangskanal vollständig umgibt. Die rohrförmige Gitterstruktur ist insofern an den längsaxialen Enden geöffnet. Dabei kann die rohrförmige Gitterstruktur bzw. der Durchgangskanal insbesondere einen kreisförmigen oder ovalen Querschnittsdurchmesser aufweisen. Der Querschnittsdurchmesser kann in längsaxialer Richtung der rohrförmigen Gitterstruktur variieren. In bevorzugter Ausgestaltung kann die rohrförmige Gitterstruktur zumindest abschnittsweise zylindrisch ausgebildet sein. Es ist möglich, dass die zylindrische Gitterstruktur an wenigstens einem, insbesondere beiden, längsaxialen Enden konisch aufgeweitet ist.
Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren kann in einer bevorzugten Ausgestaltung vorgesehen sein, dass die flache Gitterstruktur durch Materialabscheidung auf einem Substrat, insbesondere durch physikalische Gasphasenabscheidung, hergestellt wird. Das hat mehrere Vorteile. Durch das Abscheiden eines Materials auf einem Substrat wird nur diejenige Menge an Werkstoff für die Produktion des Implantats eingesetzt, die auch tatsächlich für die Bildung des Implantats notwendig ist. Ein Verschnitt wird insoweit vermieden.
Außerdem ermöglicht das Materialabscheideverfahren die Verwendung unterschiedlicher Werkstoffe, die schichtweise übereinander abgeschieden werden können. Dies erhöht die Materialvielfalt, die für die Bildung eines medizinischen Implantats nutzbar ist. Schließlich ermöglicht das Abscheideverfahren die Herstellung einer vergleichsweise dünnen Gitterstruktur. Insbesondere kann die Gitterstruktur im Wesentlichen Folienstärke aufweisen. Dabei kann vorgesehen sein, dass die Wandstärke der flachen Gitterstruktur höchstens 200 µm, insbesondere höchstens 150 µm, insbesondere höchstens 100 µm, insbesondere höchstens 90 µm, insbesondere höchstens 80 µm, insbesondere höchstens 70 µm, insbesondere höchstens 60 µm, insbesondere höchstens 50 µm, beträgt. Auf diese Weise bietet das beschriebene Verfahren die Möglichkeit der Herstellung von Implantaten, insbesondere Stents, zum Einsatz in kleinen Blutgefäßen. Solche Implantate lassen sich besonders vorteilhaft in intrazerebralen Blutgefäßen einsetzen, wodurch dort entstandene Aneurysmen gut behandelbar sind. Das hier beschriebene Herstellungsverfahren eignet sich also insbesondere zur Herstellung von Stents zur Behandlung von intrazerebralen Aneurysmen.
Die flache Gitterstruktur kann einen Außenrand und einen Innenrand aufweisen, wobei beim Umformen der flachen Gitterstruktur der Innenrand und der Außenrand im Wesentlichen lotrecht zu einer Ausbreitungsebene der flachen Gitterstruktur auseinandergezogen werden. Die flache bzw. plane Gitterstruktur ist vorzugsweise in einer Ebene ausgebreitet, die im Rahmen der vorliegenden Anmeldung als Ausbreitungsebene bezeichnet wird. Um aus der flachen Gitterstruktur eine rohrförmige Gitterstruktur zu bilden, werden der Innenrand und der Außenrand vorzugsweise relativ zueinander bewegt, wobei der Außenrand und der Innenrand in längsaxialer Richtung der zu bildenden rohrförmigen Gitterstruktur auseinandergezogen werden. Dabei reicht eine Relativbewegung zwischen Innenrand und Außenrand aus. Mit anderen Worten kann der Außenrand oder der Innenrand fixiert, insbesondere ortsfest gehalten, sein, während der jeweils andere Rand bewegt wird, so dass sich der Abstand zwischen dem Außenrand und dem Innenrand in längsaxialer Richtung der rohrförmigen Gitterstruktur erhöht. Generell ist bevorzugt vorgesehen, dass die flache Gitterstruktur beim Umformen in die rohrförmige Gitterstruktur stellenweise fixiert wird.
Vorzugsweise weist die flache Gitterstruktur eine neutrale Faser auf. Die neutrale Faser kann ringförmig am Außenrand, am Innenrand oder ringförmig innerhalb der flachen Gitterstruktur zwischen dem Außenrand und dem Innenrand angeordnet sein. Im Wesentlichen wird ein virtueller Kreis als neutrale Faser definiert, wobei der Kreis einen Querschnittsdurchmesser aufweist, der dem Querschnittsdurchmesser der herzustellenden rohrförmigen Gitterstruktur entspricht. Die neutrale Faser legt insofern den Querschnittsdurchmesser des Implantats bzw. Stents fest. Mit anderen Worten ist die neutrale Faser der flachen Gitterstruktur als der Bereich bzw. die Kreislinie definiert, in welcher die flache Gitterstruktur beim Umformen keine Durchmesseränderung erfährt. Die neutrale Faser behält den ursprünglichen Durchmesser vielmehr auch nach dem Umformen bei. Grundsätzlich kann die neutrale Faser beliebig entlang des Radius der flachen Gitterstruktur angeordnet sein. Jedenfalls ist zweckmäßigerweise vorgesehen, dass die neutrale Faser eine Ringform bzw. eine Kreisform aufweist und konzentrisch zur ringförmigen, flachen Gitterstruktur ausgerichtet ist.
Die flache Gitterstruktur wird beim Umformen vorzugsweise im Bereich der neutralen Faser fixiert. Generell kann die Gitterstruktur in beliebigen Bereichen, insbesondere am Außenrand, am Innenrand oder zwischen dem Außenrand und dem Innenrand fixiert werden, um das Umformen durchführen zu können.
Die Bereiche der flachen Gitterstruktur, die sich radial innerhalb und/oder radial außerhalb der neutralen Faser befinden, werden umgeformt, um aus der flachen Gitterstruktur eine rohrförmige Gitterstruktur zu formen. Beim Umformen der flachen Gitterstruktur werden Bereiche, die radial innerhalb der neutralen Faser angeordnet sind, nach außen aufgeweitet. Hingegen werden Bereiche der flachen Gitterstruktur, die radial außerhalb der neutralen Faser angeordnet sind, beim Umformen radial komprimiert. Die radial innerhalb und außerhalb der neutralen Faser angeordneten Bereiche werden so in eine Rohrform gedrängt, deren Querschnittsdurchmesser im Wesentlichen dem Querschnittsdurchmesser der neutralen Faser entspricht.
Das Umformen der flachen Gitterstruktur zur rohrförmigen Gitterstruktur erfolgt vorzugsweise über einen Dorn. Konkret kann die flache Gitterstruktur auf einem Dorn umgeformt werden, der eine zentrale Öffnung der Gitterstruktur durchgreift. Der Dorn gibt insofern die Geometrie der späteren, rohrförmigen Gitterstruktur vor, wodurch der Herstellungsvorgang erleichtert und reproduzierbar ist.
Zum Umformen wird die flache Gitterstruktur vorzugsweise über eine Außenumfangsfläche des Dorns gestülpt. Der Dorn weitet damit einen Bereich der flachen Gitterstruktur, der radial innerhalb der neutralen Faser angeordnet ist, radial nach außen auf bis dieser Bereich einen Querschnittsdurchmesser aufweist, der im Wesentlichen dem Querschnittsdurchmesser der neutralen Faser entspricht. So legt sich die flache Gitterstruktur an die Außenumfangsfläche des Dorns an, die die Rohrform bzw. zylindrische Form der rohrförmigen Gitterstruktur vorgibt.
Ferner kann eine Hülse über den Dorn geschoben werden, so dass die flache Gitterstruktur zur Bildung der rohrförmigen Gitterstruktur zwischen dem Dorn und einer Hülse angeordnet wird. Die Hülse komprimiert die Bereiche der flachen Gitterstruktur, die radial außerhalb der neutralen Faser angeordnet sind. Dabei ist vorzugsweise vorgesehen, dass der Dorn und die Hülse so dimensioniert sind, dass zwischen dem Dorn und der Hülse ein Ringspalt verbleibt. Der Ringspalt weist eine Spaltbreite auf, die im Wesentlichen höchstens der doppelten, insbesondere höchstens der 1,5-fachen, insbesondere höchstens der 1,2-fachen, vorzugsweise der einfachen, Wandstärke der rohrförmigen Gitterstruktur bzw. der flachen Gitterstruktur entspricht. Durch die Schiebebewegung, mit der die Hülse über dem Dorn und die darauf angeordnete, flache Gitterstruktur positioniert wird, wird die flache Gitterstruktur in den Ringspalt zwischen dem Dorn und der Hülse gedrängt und nimmt so die Außenkontur des Dorns bzw. die Innenkontur der Hülse an. So lässt sich aus der flachen Gitterstruktur besonders einfach eine zylindrische bzw. allgemein rohrförmige Gitterstruktur bilden.
Der Dorn und/oder die Hülse können zur Wärmebehandlung der rohrförmigen Gitterstruktur beheizt werden. Somit können zwei Verfahrensschritte mit demselben Werkzeug durchgeführt werden, was die Produktionskosten reduziert. Es ist auch möglich, dass die Wärmebehandlung bereits während des Umformens der flachen Gitterstruktur durchgeführt wird. Dies ist insbesondere vorteilhaft, wenn als Material für die flache Gitterstruktur eine Nickel-Titan-Legierung, beispielsweise Nitinol, eingesetzt wird. Durch die gleichzeitige Wärmebehandlung kann ein Spannungs-Offset im Material herbeigeführt werden, der vermeidet, dass das Material plastisch beansprucht wird.
Das hier beschriebene Verfahren bringt es vorteilhaft mit sich, dass die rohrförmige Gitterstruktur fügestellenfrei ausgebildet wird. Mit anderen Worten ermöglicht das hier beschriebene Verfahren die Herstellung eines medizinischen Implantats mit einer monolithischen, rohrförmigen Gitterstruktur.
Bei einer bevorzugten Weiterentwicklung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist vorgesehen, dass mehrere rohrförmige, insbesondere zylindrische, Gitterstrukturen koaxial zueinander angeordnet und miteinander verbunden werden. Die Verbindung der koaxial zueinander angeordneten, rohrförmigen Gitterstrukturen kann kraft-, reib- und/oder stoffschlüssig, beispielsweise durch Schweißen, erfolgen. Die rohrförmigen Gitterstrukturen können also schweißverbunden werden. Auf diese Weise können bedarfsweise längere rohrförmige bzw. zylindrische Gitterstrukturen, insbesondere mit einer vergleichsweise geringen Wandstärke, hergestellt werden.
Im Rahmen der vorliegenden Anmeldung wird außerdem eine flache Gitterstruktur zur Bildung eines medizinischen Implantats, insbesondere eines Stents offenbart und beansprucht. Die flache Gitterstruktur ist aus miteinander verbundenen Stegen gebildet, die sich im Wesentlichen in einer flachen Ebene, insbesondere einer Ausbreitungsebene, erstrecken. Dabei sind die Stege derart angeordnet und/oder geformt, dass die flache Gitterstruktur durch Umstülpen in eine rohrförmige Gitterstruktur umformbar ist. Insbesondere kann die Geometrie der Stege, die Ausrichtung der Stege hinsichtlich des Mittelpunkts der flachen Gitterstruktur und/oder der Winkel zwischen den Stegen der Gitterstruktur so angepasst sein, dass die flache Gitterstruktur sich in eine rohrförmige Gitterstruktur umstülpen lässt. Ebenso kann die Wandstärke der flachen Gitterstruktur entsprechend angepasst sein. Es hat sich gezeigt, dass eine flache Gitterstruktur mit einer Wandstärke von höchstens 100 µm, insbesondere höchstens 80 µm, insbesondere höchstens 60 µm, insbesondere höchstens 50 µm, insbesondere höchstens 40 µm, insbesondere höchstens 30 µm, insbesondere höchstens 20 µm, eine besondere Eignung zum Umstülpen in die rohrförmige Gitterstruktur aufweist.
Im Wesentlichen kann die flache Gitterstruktur ringförmig ausgebildet sein und eine zentrale Öffnung aufweisen. Dies bietet gute Voraussetzungen, um eine zylindrische bzw. allgemein rohrförmige Gitterstruktur zu bilden. Durch die ringförmige Ausbildung der flachen Gitterstruktur ist insbesondere gewährleistet, dass die später entstandene rohrförmige Gitterstruktur im Wesentlichen gerade bzw. ebene Längsenden aufweist, d.h. die Längsenden der rohrförmigen Gitterstruktur liegen in einer gemeinsamen Ebene, die senkrecht zu einer Längsachse der rohrförmigen Gitterstruktur ausgerichtet ist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der flachen Gitterstruktur begrenzen die Stege mehrere Zellen mit einer im Wesentlichen rautenförmigen Grundform. Insoweit kann jede Zelle durch vier Stege begrenzt sein. Die Zellen können wenigstens einen inneren Zellenring und wenigstens einen äußeren Zellenring bilden.
Die Stege schließen mit dem Radius der ringförmigen, flachen Gitterstruktur einen Stegwinkel ein. Der Stegwinkel kann im äußeren Zellenring größer als im inneren Zellenring sein. Mit anderen Worten erhöht sich der Stegwinkel ausgehend vom Mittelpunkt zum Außenrand der flachen Gitterstruktur. Der Stegwinkel wird dabei zwischen einem Steg und dem Radius der flachen Gitterstruktur ermittelt. Durch die Erhöhung des Stegwinkels vom Inneren der flachen Gitterstruktur zum Äußeren der flachen Gitterstruktur wird erreicht, dass dem Umformen der flachen Gitterstruktur in die rohrförmige Gitterstruktur die Stege angeglichene Stegwinkel aufweisen. Durch das Umformen der flachen Gitterstruktur klappen die Volumenelemente, hier die Stege, um etwa 90° um, so dass sich deren Geometrie in Abhängigkeit davon ändert, an welcher Stelle sie in der flachen Gitterstruktur angeordnet sind. Es hat sich gezeigt, dass durch die Erhöhung der Stegwinkel vom Innenrand der flachen Gitterstruktur zum Außenrand der flachen Gitterstruktur die Stegwinkel der rohrförmigen Gitterstruktur so eingestellt werden können, dass sie über die gesamte Länge der rohrförmigen Gitterstruktur gleich sind. Andere Stegwinkelverhältnisse sind entsprechend durch Wahl des Stegwinkels der flachen Gitterstruktur ebenfalls einstellbar.
Vorzugsweise greifen die Zellen des inneren Zellenrings zwischen die Zellen des äußeren Zellenrings ein. Mit anderen Worten sind die Zellenringe ineinander versetzt bzw. miteinander verzahnt ausgebildet. Dabei ist jeweils ein Steg einer Zelle sowohl einem äußeren, als auch einem inneren Zellenring zugeordnet. Die Stegwinkel zwischen den einzelnen Zellenringen unterscheiden sich bei der flachen Gitterstruktur.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft ein Implantat zur Behandlung von Blutgefäßerkrankungen, insbesondere zur Behandlung von Aneurysmen, mit einer rohrförmigen Gitterstruktur aus einstückig miteinander verbundenen Stegen, wobei die Stege jeweils eine viereckige Querschnittskontur mit einer flachen, insbesondere planen, Außenfläche aufweisen.
Die rohrförmige Gitterstruktur des Implantats ist vorzugsweise mit einem zuvor beschriebenen Verfahren hergestellt. Das Herstellungsverfahren zeigt sich insofern an dem Implantat, als die Stege der rohrförmigen Gitterstruktur plane bzw. flache Außenflächen aufweisen. Damit ist erkennbar, dass die Bildung der Stege ursächlich in einer flachen Ebene erfolgt. Mit anderen Worten ist die ursprünglich flache Gitterstruktur an dem Implantat mit der rohrförmigen Gitterstruktur dadurch erkennbar, dass die Stege eine flache Außenfläche aufweisen. Die Gitterstruktur ist außerdem einstückig, insbesondere monolithisch, ausgebildet.
Insbesondere kann die rohrförmige Gitterstruktur fügestellenfrei ausgebildet sein. Damit ist sichergestellt, dass das Implantat über den gesamten Umfang der rohrförmigen Gitterstruktur einheitliche mechanische Eigenschaften aufweist. Die rohrförmige Gitterstruktur kann insbesondere insofern fügestellenfrei ausgebildet sein, dass keine Fügelinie existiert, die sich parallel zur Längsachse der rohrförmigen Gitterstruktur erstreckt. Zwar können Fügelinien, also Fügestellenreihen vorgesehen sein, die sich in Umfangsrichtung der rohrförmigen Gitterstruktur erstrecken. Dies kann der Fall sein, wenn das Implantat mehrere rohrförmige Gitterstrukturen aufweist, die längsaxial hintereinander angeordnet und durch Fügestellen miteinander verbunden sind. Eine Fügelinie, also mehrere in einer Reihe angeordnete Fügestellen, die sich parallel zur Längsachse der rohrförmigen Gitterstruktur erstrecken, ist jedoch nicht vorgesehen. Insofern ist die rohrförmige Gitterstruktur vorzugsweise frei von längsaxialen Fügelinien bzw. Fügestellenreihen.
Die Stege des erfindungsgemäßen Implantats können jeweils eine Innenfläche aufweisen, wobei die Außenfläche und die Innenfläche planparallel zueinander ausgerichtet sind. Die planparallele Ausrichtung von Außenfläche und Innenfläche ergibt sich ebenfalls aus dem Herstellungsverfahren, bei welchem zunächst eine flache Gitterstruktur hergestellt wird. Dadurch entsteht die Planparallelität zwischen der Außenfläche und der Innenfläche der Stege, die sich auch nach dem Umformen in der rohrförmigen Gitterstruktur wiederfindet.
Das Implantat kann außerdem wenigstens einen Steg aufweisen, der einen ersten Werkstoff und einen zweiten Werkstoff umfasst oder daraus besteht. Wenigstens der erste Werkstoff kann durch ein röntgensichtbares Material, insbesondere Platin, Gold oder Tantal, gebildet sein. Der zweite Werkstoff kann durch ein anderes, insbesondere nicht-röntgensichtbares Material, gebildet sein. Das andere Material kann insbesondere ein Formgedächtnismaterial, beispielsweise eine Nickel-Titan-Legierung, sein.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher beschrieben. Darin zeigen:
1: eine perspektivische Darstellung einer flachen Gitterstruktur zur Bildung eines Implantats mit dem erfindungsgemäßen Verfahren nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel;
2: eine perspektivische Darstellung einer rohrförmigen Gitterstruktur, die durch Umformen der flachen Gitterstruktur gemäß 1 gebildet ist;
3: eine Draufsicht auf eine flache Gitterstruktur nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel mit einer neutralen Faser an einem Innenrand;
4: eine Draufsicht auf eine flache Gitterstruktur nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel mit einer neutralen Faser am Außenrand; und
5: eine Draufsicht auf eine flache Gitterstruktur nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel mit einer neutralen Faser zwischen Außenrand und Innenrand.
Die 1 und 2 veranschaulichen zwei Zustände der Gitterstruktur eines medizinischen Implantats während des Herstellprozesses. Dabei wird gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren zunächst eine flache Gitterstruktur 10‘ hergestellt bzw. bereitgestellt. Die flache Gitterstruktur 10‘ ist vorzugsweise als Dünnschichtelement ausgebildet. Dies kann durch ein Gasphasenabscheideverfahren, beispielsweise ein Sputterverfahren, erfolgen.
Die flache Gitterstruktur 10‘ weist mehrere Stege 11 auf, die Zellen 12 begrenzen. Insbesondere sind mehrere Zellenringe erkennbar, die sich in radialer Richtung ausgehend vom Mittelpunkt der flachen Gitterstruktur 10‘ konzentrisch aneinander anreihen.
Insgesamt ist die flache Gitterstruktur 10‘ ringförmig ausgebildet und weist eine zentrale Öffnung 16 auf. Die zentrale Öffnung 16 ist durch einen kreisförmigen Bereich um den Mittelpunkt der flachen Gitterstruktur 10 gekennzeichnet, der dellenfrei bzw. stegfrei ausgebildet ist. Die zentrale Öffnung 16 ist durch einen ersten Zellenring umgeben, an den sich ein zweiter und dritter Zellenring anschließt. Die Zellen der einzelnen Zellenringe sind im Wesentlichen identisch ausgebildet. Die Geometrie der Zellen 12 verschiedener Zellenringe unterscheidet sich. Insbesondere ist in den 3 bis 5 erkennbar, dass ein Stegwinkel, also ein Winkel zwischen dem Steg 11 und einem Radius der flachen Gitterstruktur 10‘ mit zunehmendem Abstand des jeweiligen Stegs 11 vom Mittelpunkt der flachen Gitterstruktur 10‘ steigt bzw. sich erhöht.
Die ringförmige, flache Gitterstruktur 10‘ weist einen Außenrand 13 und einen Innenrand 14 auf. Der Außenrand 13 entspricht einer Kreislinie, die die Zellenspitzen des äußersten Zellenrings miteinander verbindet. Der Außenrand 13 ist in 4 als gestrichelte Linie gezeigt. Ferner weist die flache Gitterstruktur 10‘ einen Innenrand 14 auf. Der Innenrand 14 begrenzt die zentrale Öffnung 16. Insbesondere verbindet der Innenrand 14 alle Zellenspitzen der Zellen 12 des inneren Zellenrings. Der Innenrand 14 ist beispielhaft in 3 durch eine gestrichelte Linie gezeigt.
Das Umformen der flachen Gitterstruktur 10‘ zu einer rohrförmigen, insbesondere zylindrischen, Gitterstruktur 10, wie sie in 2 dargestellt ist, erfolgt durch eine Relativbewegung zwischen dem Außenrand 13 und dem Innenrand 14.
Insbesondere werden der Außenrand 13 und/oder der Innenrand 14 aus einer Ausbreitungsebene der flachen Gitterstruktur 10‘ herausbewegt, so dass sich der Außenrand 13 und der Innenrand 14 in längsaxialer Richtung der rohrförmigen Gitterstruktur 10 voneinander entfernen. Dabei klappen die Stege 11 um etwa 90° um, so dass aus der flachen Gitterstruktur 10‘ eine rohrförmige Gitterstruktur 10 entsteht. Um die Form der rohrförmigen Gitterstruktur 10 zu halten, wird eine Wärmebehandlung durchgeführt, um Materialspannungen, die durch das Umformen der flachen Gitterstruktur 10‘ in die rohrförmige Gitterstruktur 10 entstanden sind, zu reduzieren bzw. zu eliminieren.
Die rohrförmige Gitterstruktur 10 ist in 2 dargestellt. Es ist gut erkennbar, dass die rohrförmige Gitterstruktur 10 Zellen 12 aufweist, die im Wesentlichen dieselbe Zellengeometrie umfassen. Insbesondere sind die Stege 11 der rohrförmigen Gitterstruktur 10 so ausgerichtet, dass der Stegwinkel der Stege 11 aller Zellen 12 im Wesentlichen gleich ist. Dies wird durch eine entsprechende Geometrie der flachen Gitterstruktur 10‘ erreicht, wie sie in 1 dargestellt ist. Konkret wird also durch die unterschiedliche Zellengeometrie der flachen Gitterstruktur 10‘, insbesondere dem Stegwinkel, der sich von Zellenring zu Zellenring unterscheidet, die im Wesentlichen homogene Geometrie der rohrförmigen Gitterstruktur 10 vorab eingestellt.
In 2 ist auch erkennbar, dass der Außenrand 13 und der Innenrand 14 nach dem Umformen im Wesentlichen denselben Querschnittsdurchmesser aufweisen, jedoch ebenenversetzt zueinander angeordnet sind. Insbesondere ist der Außenrand 13 bei der rohrförmigen Gitterstruktur 10 in längsaxialer Richtung der rohrförmigen Gitterstruktur 10 beabstandet vom Innenrand 14 angeordnet. Insofern ist die rohrförmige Gitterstruktur 10 durch Umstülpen bzw. Ausklappen der flachen Gitterstruktur 10‘ gebildet.
Der Querschnittsdurchmesser der rohrförmigen Gitterstruktur 10 wird beim Umformen der flachen Gitterstruktur 10‘ festgelegt. Dazu wird zunächst eine neutrale Faser 15 definiert, die im Wesentlichen kreisförmig ausgebildet ist und einen Querschnittsdurchmesser aufweist, der dem Querschnittsdurchmesser der herzustellenden rohrförmigen Gitterstruktur 10 entspricht. Die neutrale Faser 15 ist konzentrisch zum Mittelpunkt der flachen Gitterstruktur 10‘ ausgerichtet. Der Querschnittsdurchmesser der neutralen Faser 15 ist im Wertebereich zwischen dem Querschnittsdurchmesser des Außenrands 13 und des Innenrands 14 im Wesentlichen beliebig wählbar. Vorzugsweise wird die flache Gitterstruktur 10‘ im Bereich der neutralen Faser fixiert und die übrigen Bereiche der flachen Gitterstruktur 10‘ dann dem Umformprozess zugeführt.
In 3 ist beispielhaft eine Variante der flachen Gitterstruktur 10‘ gezeigt, bei welcher die neutrale Faser 15 am Innenrand 14 festgelegt ist. Die flache Gitterstruktur 10‘ wird am Innenrand 14 fixiert und der Außenrand 13 wird aus der Ausbreitungsebene der flachen Gitterstruktur 10‘ herausbewegt. Die Ausbreitungsebene entspricht in den 3 bis 5 der Zeichnungsebene. Die Bewegung des Außenrands 13 erfolgt im Wesentlichen senkrecht zur Ausbreitungsebene bzw. entlang der Längsachse der herzustellenden rohrförmigen Gitterstruktur 10.
Konkret kann in die zentrale Öffnung 16 ein Dorn eingeführt werden, dessen Außendurchmesser dem Durchmesser der neutralen Faser 15 entspricht. Anschließend kann eine Hülse über den Dorn geschoben werden, deren Innendurchmesser im Wesentlichen der Summe aus dem Außendurchmesser des Dorns und mindestens der doppelten Wandstärke der flachen Gitterstruktur 10‘ entspricht. Durch das Aufschieben der Hülse wird die flache Gitterstruktur 10‘ umgeformt, so dass sich die flache Gitterstruktur 10‘ auf der Außenfläche des Dorns ablegt und so die rohrförmige Gitterstruktur 10 bildet.
In 4 ist ein Ausführungsbeispiel gezeigt, bei welchem die neutrale Faser 15 am Außenrand 13 der flachen Gitterstruktur 10‘ festgelegt wurde. Zum Umformen der flachen Gitterstruktur 10‘ wird diese vorzugsweise im Bereich des Außenrands 13, also im Bereich der neutralen Faser 15, fixiert. Die Umformarbeit erfolgt dabei vorzugsweise durch einen Dorn, der durch die zentrale Öffnung 16 geschoben wird und die innenliegenden Stege 11 nach außen, beispielsweise gegen eine Innenwand einer Hülse, auslenkt, so dass eine rohrförmige Gitterstruktur 10 gebildet wird.
In 5 ist beispielhaft eine Variante gezeigt, bei welcher die neutrale Faser 15 zwischen dem Außenrand 13 und dem Innenrand 14 ausgebildet ist. Bei dieser Variante wird der äußerste Zellenring der Zellen 12 beispielsweise durch eine Hülse nach innen umgeformt und beispielsweise gegen eine Außenfläche eines Dorns angelegt. Durch den Dorn wird gleichzeitig der innere Ring von Zellen 12 nach außen beispielsweise gegen eine Innenfläche der Hülse gedrängt. Insofern wird die Umformarbeit sowohl vom Dorn, als auch von der Hülse maßgeblich durchgeführt.
Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 5 wird aus der flachen Gitterstruktur 10‘ eine rohrförmige Gitterstruktur 10 gebildet, deren Querschnittsdurchmesser im Wesentlichen dem Querschnittsdurchmesser der neutralen Faser 15 entspricht. Die hergestellte rohrförmige Gitterstruktur 10 weist also einen Querschnittsdurchmesser auf, der kleiner als der Querschnittsdurchmesser des Außenrands 13 der flachen Gitterstruktur 10‘, jedoch größer als der Querschnittsdurchmesser des Innenrands 14 der flachen Gitterstruktur 10‘ ist. Im Unterschied dazu wird bei der Wahl der neutralen Faser 15 am Außenrand 13, wie in 4 gezeigt ist, eine rohrförmige Gitterstruktur 10 erzeugt, deren Querschnittsdurchmesser dem Querschnittsdurchmesser des Außenrands 13 der flachen Gitterstruktur 10‘ entspricht. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 3 wird eine rohrförmige Gitterstruktur 10 hergestellt, deren Querschnittsdurchmesser dem Querschnittsdurchmesser des Innenrandes 14 der flachen Gitterstruktur 10‘ entspricht.
Beim Umformen der flachen Gitterstruktur 10‘ zur rohrförmigen Gitterstruktur 10 erfolgt vorzugsweise hauptsächlich eine elastische Deformierung der Stege 11 bzw. der flachen Gitterstruktur 10‘. Dadurch entstehen Materialspannungen in den Stegen, die durch die anschließende Wärmebehandlung aufgelöst werden können. Es ist allerdings nicht ausgeschlossen, dass durch den Umformprozess auch eine plastische Deformation der Stege erfolgt.
Die flache Gitterstruktur 10‘ ist vorzugsweise durch ein Sputterverfahren hergestellt, wobei ein kombiniertes Sputter-Ätz-Verfahren besonders bevorzugt ist. So können mehrere Materialien in den Schichtaufbau der flachen Gitterstruktur 10‘ eingebracht werden. Beispielsweise können zusätzlich zu dem bevorzugten Formgedächtnismaterial, insbesondere Nitinol, röntgensichtbare Materialien, beispielsweise Gold, Platin oder Tantal in die flache Gitterstruktur 10‘ eingebracht werden. Andere Materialkombinationen sind ebenfalls möglich. Beispielsweise können plastisch-elastische Materialkombinationen, vorzugsweise Nitinol und Edelstahl oder Nitinol und Tantal oder Nitinol mit unterschiedlichen Austenit-Finish-Temperaturen verwendet werden. Dabei können in unterschiedlichen Bereichen der flachen Gitterstruktur 10‘ unterschiedliche Materialien bzw. Materialpaarungen eingesetzt werden, um den Umformprozess zu unterstützen.
Mit dem hier beschriebenen Verfahren sind insbesondere Implantate zur Behandlung von Blutgefäßerkrankungen, insbesondere zur Behandlung von Aneurysmen, herstellbar, die in kleine Blutgefäße einsetzbar sind. Insbesondere eignen sich die mit dem hier beschriebenen Verfahren hergestellten Implantate zur Behandlung von Blutgefäßerkrankungen in intrazerebralen Blutgefäßen. Die rohrförmige Gitterstruktur 10 kann insofern einen Querschnittsdurchmesser von höchstens 8 mm, insbesondere höchstens 7 mm, insbesondere höchstens 6 mm, insbesondere höchstens 5 mm, aufweisen. So eignet sich die rohrförmige Gitterstruktur 10 insbesondere für Implantate zum Einsatz in Blutgefäßen mit einem Gefäßdurchmesser von höchstens 6 mm, insbesondere höchstens 4 mm, insbesondere höchstens 2 mm, insbesondere höchstens 1 mm. Die Wandstärke bzw. Schichtdicke der flachen Gitterstruktur 10‘ oder die Wandstärke bzw. Stegdicke der rohrförmigen Gitterstruktur 10 beträgt vorzugsweise höchstens 150 µm, insbesondere höchstens 100 µm, insbesondere höchstens 80 µm, insbesondere höchstens 60 µm insbesondere höchstens 50 µm, insbesondere höchstens 40 µm, insbesondere höchstens 30 µm, insbesondere höchstens 20 µm. Die flache Gitterstruktur 10‘ ist insofern vorzugsweise folienähnlich ausgebildet.
Bezugszeichenliste

10‘: flache Gitterstruktur
10: rohrförmige Gitterstruktur
11: Steg
12: Zelle
13: Außenrand
14: Innenrand
15: neutrale Faser
16: zentrale Öffnung

Claims

Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Implantats, insbesondere eines Stents, mit den folgenden Schritten: – Herstellen einer ringförmigen, flachen Gitterstruktur (10‘); – Bilden einer einstückig geschlossenen, rohrförmigen Gitterstruktur (10) durch Umformen der flachen Gitterstruktur (10‘); und – Durchführen einer Wärmebehandlung zur Reduktion von Materialspannungen in der rohrförmig Gitterstruktur (10).
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die flache Gitterstruktur (10‘) durch Materialabscheidung auf einem Substrat, insbesondere durch physikalische Gasphasenabscheidung, hergestellt wird.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die flache Gitterstruktur (10‘) einen Außenrand (13) und einen Innenrand (14) aufweist, wobei beim Umformen der flachen Gitterstruktur (10‘) der Innenrand (14) und der Außenrand (13) im Wesentlichen lotrecht zu einer Ausbreitungsebene der flachen Gitterstruktur (10‘) auseinandergezogen werden.
Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die flache Gitterstruktur (10‘) eine neutrale Faser (15) aufweist, die ringförmig am Außenrand (13), am Innenrand (14) oder innerhalb der flachen Gitterstruktur (10‘) zwischen dem Außenrand (13) und dem Innenrand (14) angeordnet ist.
Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die flache Gitterstruktur (10‘) beim Umformen im Bereich der neutralen Faser (15) fixiert wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die flache Gitterstruktur (10‘) auf einem Dorn umgeformt wird, der eine zentrale Öffnung (16) der flachen Gitterstruktur (10‘) durchgreift.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die flache Gitterstruktur (10‘) zum Umformen über eine Außenumfangsfläche des Dorns gestülpt wird.
Verfahren nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass eine Hülse über den Dorn geschoben wird, so dass die flache Gitterstruktur (10‘) zur Bildung der rohrförmigen Gitterstruktur (10) zwischen dem Dorn und einer Hülse angeordnet wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Dorn und/oder die Hülse zur Wärmebehandlung der rohrförmigen Gitterstruktur (10) beheizt werden.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die rohrförmigen Gitterstruktur (10) fügestellenfrei ausgebildet wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere rohrförmige, insbesondere zylindrische, Gitterstrukturen (10) koaxial zueinander angeordnet und miteinander verbunden, insbesondere schweißverbunden, werden.
Flache Gitterstruktur (10‘) zur Bildung eines medizinischen Implantats, insbesondere eines Stents, aus miteinander verbundenen Stegen (11), die sich im Wesentlichen in einer flachen Ebene erstrecken, wobei die Stege (11) derart angeordnet und/oder geformt sind, dass die flache Gitterstruktur (10‘) durch Umstülpen in eine rohrförmige Gitterstruktur (10) umformbar ist.
Flache Gitterstruktur (10‘) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die flache Gitterstruktur (10‘) im Wesentlichen ringförmig ausgebildet ist und eine zentrale Öffnung (16) aufweist.
Flache Gitterstruktur nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Stege (11) mehrere Zellen (12) mit einer im Wesentlichen rautenförmigen Grundform begrenzen, die wenigstens einen inneren Zellenring und wenigstens einen äußeren Zellenring bilden, wobei die Stege (11) mit dem Radius der ringförmigen, flachen Gitterstruktur (10‘) einen Stegwinkel einschließen und der Stegwinkel im äußeren Zellenring größer als im inneren Zellenring ist.
Flache Gitterstruktur (10‘) nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Zellen (12) des inneren Zellenrings zwischen die Zellen (12) des äußeren Zellenring eingreifen.
Implantat zur Behandlung von Blutgefäßerkrankungen, insbesondere zur Behandlung von Aneurysmen, mit einer rohrförmigen Gitterstruktur (10) aus einstückig miteinander verbundenen Stegen (11), wobei die Stege (11) jeweils eine viereckige Querschnittskontur mit einer flachen, insbesondere planen, Außenfläche aufweisen.
Implantat nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Stege (11) jeweils eine Innenfläche aufweisen, wobei die Außenfläche und die Innenfläche planparallel zueinander ausgerichtet sind.
Implantat nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Steg (11) einen ersten Werkstoff und einen zweiten Werkstoff aufweist oder daraus besteht, wobei wenigstens der erste Werkstoff durch ein röntgensichtbares Material, insbesondere Platin, Gold oder Tantal, und der zweite Werkstoff durch ein anderes Material gebildet ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 16 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die rohrförmige Gitterstruktur (10) fügestellenfrei ausgebildet ist.