DE102011103347B4 - Nasale pharmazeutische Formulierung - Google Patents
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Abstract
Nasale pharmazeutische Formulierung enthaltend Fluticasonpropionat und als Suspensionsvermittler Mikrokristalline Cellulose und Na Carboxymethylcellulose (Avicel® CL 611), als Chelatbildner Dinatriumedetat, als Benetzungsmittel Polysorbat 80, als osmotisch aktive Substanz Glycerol, als Konservierungsstoffe mindestens einer aus der Gruppe enthaltend Benzalkoniumchlorid und Phenylethylalkohol, dadurch gekennzeichnet, dass die Tröpfchengröße bei der Hälfte der verabreichten Dosiseinheit zwischen 75 μm und 90 μm liegt.
Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft eine nasale Formulierung enthaltend als Wirkstoff Fluticasonpropionat.
- Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin eine Methode zur Prophylaxe oder Behandlung der saisonalen oder perennialen allergischen und nicht allergischen Rhinitis und Rhinokonjunctivitis sowie zur Behandlung von nasalen Polypen, zur Polyp-Rezidivprohylaxe nach einer operativen Entfernung nasaler Polypen, als adjuvante Therapie bei akuter und chronischer Sinusitis, bei Schlafapnoe, Schnarchen oder entzündungsbedingten obstruktiven Schlafstörungen mit einer nasalen Formulierung enthaltend als Wirkstoff Fluticasonpropionat.
- Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Herstellung einer nasalen Formulierung enthaltend als Fluticasonpropionat
- Fluticason ist ein Wirkstoff aus der Klasse der Kortikosteroide und wird zur Behandlung der saisonalen oder perennialen allergischen Rhinitis eingesetzt. Formulierungen zur nasalen Applikation auf dem Markt sind beispielsweise Flutide, Flonase oder Fluticasone Propionate Nasal Spray 50 µg (Roxane Laboratories). In
US 2004/0208830 A1 - Ein entscheidender Parameter für die Effizienz lokal applizierter und lokal wirkender Substanzen ist die nominale Dosis des Wirkstoffs, die verabreicht wird. Generell wird davon ausgegangen, dass Arzneimittel mit der gleichen nominalen Dosis desselben Wirkstoffs vergleichbare Wirkung zeigen.
- Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung einer Formulierung mit verbesserter Wirksamkeit. Die Aufgabe wird gelöst durch eine nasale Formulierung von Fluticasonpropionat, enthaltend als Hilfsstoffe Mikrokristalline Cellulose + NaCarboxymethylcellulose (Avicel CL 611), Dinatrium Edetat, Polysorbat 80, Glycerol, Benzalkoniumchlorid, Phenylethylalkohol und mit einer Tröpfchengröße zwischen 75 μm und 95 μm bei der Hälfte der Tröpfchen in der verabreichten Dosiseinheit. Die nominale Dosis von Fluticasonpropionat beträgt 50 μg.
- Die erfindungsgemäße Formulierung hat gegenüber dem Stand der Technik den Vorteil, dass das Kortikoid Futicason trotz gleicher nominaler Dosis besser lokal in der Nase verfügbar wird und dort eine stärkere Wirkung entfalten kann: Im Vergleich zu vor der Behandlung gehen der nasale und okulare Symptom-Score sowie auch die einzelnen Beschwerden deutlicher zurück als unter herkömmlichen Fluticason Nasensprays in gleicher nominaler Dosierung.
- Weitere Ausführungsformen der Erfindung enthalten an Stelle von Fluticason oder einem seiner pharmazeutisch einsetzbaren Ester oder Salze eines oder mehrere Wirkstoffe aus der Gruppe der intranasalen Kortikosteroiden Budesonide, Beclomethason, Mometason, Triamcinolon, Dexamethason, Ciclesonid oder ihren pharmazeutisch einsetzbaren Salzen.
- Die Verabreichung der Formulierung erfolgt über Sprühflaschen mit handelsüblichen Pumpen, wie sie beispielsweise von den Firmen Aptar oder MeadWestvaco Corporation bekannt sind. Besonders bevorzugt wird die Pumpe VP3/140F CS20-AG von Aptar.
- Eine Dosiseinheit enthält zwischen 10 und 200 μg, vorzugsweise zwischen 25 und 100 μg, besonders bevorzugt zwischen 40 und 60 μg des intranasalen Kortikosteroids. Beispielsweise enthält eine Dosiseinheit 50 μg Fluticasonpropionat.
- Die Dosiseinheit Fluticasonpropionat wird in einem Volumen zwischen 50 und 250 μl, bevorzugt zwischen 100 und 150 μl verabreicht. Beispielsweise wird eine Dosiseinheit Fluticasonpropionat in einem Volumen von 137 μl pro Sprühstoß verabreicht.
- Pro Nasenloch werden 1–2 Sprühstöße einmal oder zweimal täglich verabreicht, damit insgesamt 2–8 Sprühstöße am Tag, besonders bevorzugt wird pro Nasenloch 1 Sprühstoß am Morgen und 1 Sprühstoß am Abend verabreicht, damit insgesamt 4 Sprühstöße am Tag.
- Beispiel:
- Die folgende Zusammensetzung ist beispielhaft aufgeführt, ohne dass die Erfindung dadurch eingeschränkt werden soll:
Inhaltsstoff Menge [g/100 g] Fluticasonpropionat 0.0365 MCC + NaCMC** (Avicel CL 611) 2.00 Dinatrium Edetat 0.01 Polysorbat 80 0.005 Glycerol 2.30 Benzalkoniumchlorid 0.01 Phenylethylalkohol 0.25 Gereinigtes Wasser ad 100
Claims (3)
- Nasale pharmazeutische Formulierung enthaltend Fluticasonpropionat und als Suspensionsvermittler Mikrokristalline Cellulose und Na Carboxymethylcellulose (Avicel® CL 611), als Chelatbildner Dinatriumedetat, als Benetzungsmittel Polysorbat 80, als osmotisch aktive Substanz Glycerol, als Konservierungsstoffe mindestens einer aus der Gruppe enthaltend Benzalkoniumchlorid und Phenylethylalkohol, dadurch gekennzeichnet, dass die Tröpfchengröße bei der Hälfte der verabreichten Dosiseinheit zwischen 75 μm und 90 μm liegt.
- Formulierung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie über eine Sprühpumpe verabreicht wird.
- Formulierung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche zur Verwendung bei der Prophylaxe oder Behandlung der allergischen saisonalen oder perennialen Rhinitis.
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