DE102011080944A1

DE102011080944A1 - Verfahren zum Kennzeichnen von mit Pharmazeutika befüllten Kapseln mittels einer Laserstrahleinrichtung und dessen Verwendung

Info

Publication number: DE102011080944A1
Application number: DE201110080944
Authority: DE
Inventors: Ralf Schmied; Elke Sternberger-Ruetzel; Sarah Overmeier; Bernd Wilke; Michael Honer; Jens Koenig
Original assignee: Robert Bosch GmbH
Current assignee: Syntegon Technology GmbH
Priority date: 2011-08-15
Filing date: 2011-08-15
Publication date: 2013-02-21
Also published as: WO2013023817A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Kennzeichnen von mit Pharmazeutika befüllten Kapseln (101) mittels einer Laserstrahleinrichtung (50), bei dem eine Kennzeichnung (56) auf einen Teilbereich einer Oberfläche (105) der Kapsel (101) durch Einwirken eines Laserstrahls (55) und Abtragen eiens Teils des des Materials der Kapsel (101) im Bereich der Kennzeichnung (56) aufgebracht wird. Erfindungsgemäß ist es vorgesehen, dass die Kennzeichnung (56) als verschlüsselte Kennzeichnung (56) ausgebildet ist, und dass die Informationen der Kennzeichnung (56) als Herkunftsnachweis der Kapsel (101) oder zur Inhaltsbestimmung von in der Kapsel (101) befindlichen Pharmazeutika dient.

Description

Stand der Technik
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Kennzeichnen von mit Pharmazeutika befüllten Kapseln mittels einer Laserstrahleinrichtung nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Ferner betrifft die Erfindung die Verwendung eines erfindungsgemäßen Verfahrens.
Ein derartiges Verfahren ist aus der JP 2004 008012 A bekannt. Das bekannte Verfahren sieht vor, mittels einer Laserstrahleinrichtung ein Produktionsdatum oder Ähnliches auf einer Kapsel anzubringen. Die Verwendung einer Laserstrahleinrichtung zur Kennzeichnung insbesondere von Kapseln hat dabei den Vorteil, dass im Gegensatz zu einer Beschriftung mit einer Farbe die Kennzeichnung nicht weggewischt bzw. entfernt werden kann. Darüber hinaus ist es prinzipiell möglich, mittels einer Laserstrahleinrichtung beliebig kleine Kennzeichnungen auf der Kapsel anzubringen, da diese sehr scharf begrenzte Abgrenzungen der Kennzeichnung ermöglichen. Es wird damit eine sehr gute Lesbarkeit, auch bei kleinen Kennzeichnungen, ermöglicht.
Offenbarung der Erfindung
Ausgehend von dem dargestellten Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Kennzeichnen von mit einem Pharmazeutika befüllten Kapseln mittels einer Laserstrahleinrichtung nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 derart weiterzubilden, dass sich weitere Einsatzgebiete für die Kennzeichnung ergeben. Diese Aufgabe wird gemäß einem Verfahren nach dem Anspruch 1 erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass die Kennzeichnung als verschlüsselte Kennzeichnung ausgebildet ist, und dass die Informationen der Kennzeichnung als Herkunftsnachweis der Kapsel oder zur Inhaltsbestimmung von in der Kapsel befindlichem Pharmazeutika dient. Die Ausbildung der Kennzeichnung als verschlüsselte Kennzeichnung ermöglicht somit den Nachweis, ob die betreffende Kapsel tatsächlich von dem vermuteten Herstellerbetrieb stammt bzw. den vermuteten Inhalt enthält. Es wird somit eine fälschungssichere Kennzeichnung ermöglicht, die beispielsweise beim bloßen Lesen der Kennzeichnung nicht hinsichtlich ihrer Bedeutung erkannt werden kann.
Vorteilhafte Weiterbildungen des erfindungsgemäßen Verfahrens zum Kennzeichnen von Kapseln sind in den Unteransprüchen aufgeführt. In den Rahmen der Erfindung fallen sämtliche Kombinationen aus zumindest zwei von in den Ansprüchen, der Beschreibung und/oder den Figuren offenbarten Merkmalen.
Ganz besonders bevorzugt ist die Verwendung einer Kennzeichnung, die maschinenlesbar ausgebildet ist und in Form eines Data-Matrix-Codes, kurz DMC-Code genannt, aufgebracht wird. Durch die maschinenlesbare Ausbildung lassen sich insbesondere auch relativ kleine Kennzeichnungen realisieren, die mit bloßem Auge kaum oder nur schwer entzifferbar sind. Durch die Verwendung eines DMC-Codes lassen sich darüber hinaus die gewünschten Informationen in gewünschter Weise verschlüsseln.
Zum Ausbilden der Kennzeichnung hat sich dabei insbesondere ein Laserstrahl mit einer Wellenlänge von 10 nm bis 11 μm, vorzugsweise zwischen 100 nm und 1.600 nm bei einer Pulsdauer zwischen 10 fs und 10 μs, vorzugsweise 10 fs bis 100 ps, herausgestellt.
Bevorzugt ist die Kapsel als Hartgelatinekapsel oder eine aus HPMC (Hypromellose) bestehende Kapsel ausgebildet. Eine derartige Kapsel lässt sich problemlos mittels einer Laserstrahleinrichtung mit den zuvor genannten Parametern markieren.
Die Erfindung umfasst auch die Verwendung eines erfindungsgemäßen Verfahrens bei klinischen Studien zur Erprobung eines neuen Medikaments. Dadurch ist eine Identifikation der in der Kapsel befindlichen Pharmazeutika möglich. Da in klinischen Studien üblicherweise ein neuer zu testender Stoff bzw. ein neues Pharmazeutikum mit einem Placebo oder einem bekannten Medikament verglichen wird, ohne dass der Patient weiß, welches Medikament er nimmt (das bekannte Medikament oder das neue Medikament), werden häufig die Testpräperate nicht gekennzeichnet (beispielsweise soll ein neues Schmerzmittel gegenüber Aspirin getestet werden. Damit der Patient nicht ahnt, welches Medikament er einnimmt, wird Aspirin in Kapseln gesteckt, die gleich aussehen, wie die des neuen Medikaments, aber natürlich ist der Inhalt ein anderer). Im Rahmen der klinischen Studie muss man aber wissen, welcher Patient gerade welches Medikament erhält. In diesem Fall ist eine derartige verschlüsselte Kennzeichnung sehr vorteilhaft, da der Patient aus dieser Kennzeichnung nicht auf den tatsächlichen Inhalt des Medikaments bzw. der Kapsel schließen kann. Demgegenüber ist eine Nachverfolgung bzw. Rückverfolgung der Kapseln auf deren Inhaltsstoffe innerhalb der medizinischen Studie sehr leicht möglich.
Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele sowie anhand der Zeichnung.
Diese zeigt in:
1 eine vereinfachte Draufsicht auf eine Kapselfüll- und -verschließmaschine,
2 eine schematische Darstellung einer Einrichtung zum Kennzeichnen von Hartgelatinekapseln mittels eines Laserstrahls und
3 ein Detail der 2 in Form einer Laserkennzeichnung einer Hartgelatinekapsel.
Gleiche Bauteile bzw. Bauteile mit gleicher Funktion sind in den Figuren mit den gleichen Bezugsziffern versehen.
In der 1 ist stark vereinfacht in Draufsicht eine Vorrichtung 100 zum Füllen und Verschließen von Kapseln 101 mit wenigstens einem Pharmazeutikum dargestellt. Bei den Kapseln 101 handelt es sich dabei vorzugsweise um Hartgelatinekapseln oder aber Kapseln 101 aus HPMC (Hydroxypropylmethylcellulose), die jeweils aus einem Kapseloberteil und einem Kapselunterteil bestehen.
Die Vorrichtung 100 weist ein taktweise in Richtung des Pfeils 102 angetriebenes, in einer vertikalen Drehachse angeordnetes Förderrad 103 auf, an dessen Umfang im Ausführungsbeispiel zwölf Bearbeitungsstationen 1 bis 12 angeordnet sind. Das Förderrad 103 weist weiterhin an seinem Außenumfang zwölf austauschbar befestigte Aufnahmeelemente 104 für die Kapseln 101 auf, die jeweils aus einem Unterteil und einem Oberteil bestehen, und die im Ausführungsbeispiel jeweils zwei Reihen mit mehreren Aufnahmebohrungen für die Kapseln 101 aufweisen.
An der ersten Bearbeitungsstation 1 werden die Kapseln 101 für die erste Reihe der Aufnahmebohrungen der Aufnahmesegmente 104 in die entsprechenden Bohrungen eingesetzt. Ähnliches erfolgt an der zweiten Bearbeitungsstation 2 für die zweite Reihe der Aufnahmebohrungen. Im Bereich der dritten Bearbeitungsstation 3 ist es möglich, als fehlerhaft erkannte Kapseln 101 aus den Aufnahmeelementen 104 auszuschleusen. Die vierte Bearbeitungsstation 4 ist optional, beispielweise für eine Füllstation für Mikrokapseln vorgesehen. Die fünfte Bearbeitungsstation 5 ist als Pulverfüllstation ausgebildet, in deren Bereich in die Kapselunterteile der Kapseln 101 das pulverförmige Pharmazeutika eindosiert wird. Die sechste Bearbeitungsstation 6 dient der optionalen Aufnahme einer weiteren Bearbeitungsstation. Im Bereich der siebten Bearbeitungsstation 7 können nicht geöffnete Kapseln 101 aus den Aufnahmeelementen 104 ausgeschieden werden. Im Bereich der achten Bearbeitungsstation 8 ist eine Laserstrahleinrichtung 50 angeordnet, die der Kennzeichnung der Kapseln 101 an deren Kapseloberfläche dient. Die Laserstrahleinrichtung 50 wird im Folgenden noch näher erläutert. Die neunte Bearbeitungsstation 9 dient dem Wiederverschließen der Kapseln 101 durch Aufsetzen der Kapseloberteile auf die Kapselunterteile, während an den Bearbeitungsstationen 10 und 11 jeweils eine Reihe von Kapseln 101 aus den Aufnahmeelementen 104 entnommen werden. Zuletzt dient die Bearbeitungsstation 12 der Aufnahme einer Reinigungseinrichtung, um die Aufnahmebohrungen bzw. die Aufnahmeelemente 104 zu reinigen. Eine derartig ausgebildete Vorrichtung 100 und deren Wirkungsweise sind prinzipiell bekannt und werden daher nicht näher erläutert.
Erfindungswesentlich ist die spezielle Ausbildung der Laserstrahleinrichtung 50. Diese wird nunmehr anhand der 2 näher erläutert: Die Laserstrahleinrichtung 50 umfasst eine Laserstrahlquelle 51 und eine mit der Laserstrahlquelle 51 in Wirkverbindung angeordnete Optikeinrichtung 52 zur Strahlführung bzw. Strahlformung eines Laserstrahls 55. Der Laserstrahl 55, der die Optikeinrichtung 52 verlässt, trifft auf einen Teilbereich der Oberfläche 105 einer Kapsel 101 auf. Optional ist es vorgesehen, dass mittels der Optikeinrichtung 52 eine Aufteilung des Laserstrahls 55 in mehrere (Teil-) Laserstrahle 55 erfolgen kann, so dass insbesondere eine gleichzeitige Bearbeitung bzw. Kennzeichnung mehrerer Kapseln 101 ermöglicht wird.
Der von der Laserstrahlquelle 51 erzeugte Laserstrahl 55 weist eine Wellenlänge von 10 nm bis 11 μm, vorzugsweise zwischen 100 nm und 1.600 nm, bei einer Pulsdauer zwischen 10 fs und 10 μs, vorzugsweise 10 fs bis 100 ps, auf.
Mittels des Laserstrahls 55 wird auf die Kapseloberfläche eine als Herkunftsnachweis oder für therapeutische Studien benutzte Kennzeichnung 56 durch Verdampfen eines Teils des Kapselmaterials in die Kapseloberfläche erzeugt. Wie insbesondere anhand der 3 erkennbar ist, kann die Kennzeichnung 56 als Data-Matrix-Code (DMC-Code) ausgebildet sein. Alternativ sind auch andere Kennzeichnungen 56 möglich, wesentlich ist lediglich, dass es sich dabei um eine verschlüsselte Markierung bzw. Kennzeichnung 56 handelt, d. h. insbesondere, dass die Informationen nicht selbsterklärend sind. Weiterhin ist es bevorzugt vorgesehen, dass die Kennzeichnung 56 maschinenlesbar ausgebildet ist.
Das soweit beschriebene Verfahren zum Anbringen einer Kennzeichnung 56 auf Kapseln 101 bzw. die Vorrichtung 100 können in vielfältiger Art und Weise abgewandelt bzw. modifiziert werden, ohne vom Erfindungsgedanken abzuweichen.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

JP 2004008012 A [0002]

Claims

Verfahren zum Kennzeichnen von mit Pharmazeutika befüllten Kapseln (101) mittels einer Laserstrahleinrichtung (50), bei dem eine Kennzeichnung (56) auf einen Teilbereich einer Oberfläche (105) der Kapsel (101) durch Einwirken eines Laserstrahls (55) und Abtragen des eines Teils des Materials der Kapsel (101) im Bereich der Kennzeichnung (56) aufgebracht wird, dadurch gekennzeichnet, dass die Kennzeichnung (56) als verschlüsselte Kennzeichnung (56) ausgebildet ist, und dass die Informationen der Kennzeichnung (56) als Herkunftsnachweis der Kapsel (101) oder zur Inhaltsbestimmung von in der Kapsel (101) befindlichen Pharmazeutika dient.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kennzeichnung (56) maschinenlesbar ausgebildet ist.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Kennzeichnung (56) in Form eines Data-Matrix-Codes aufgebracht wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Laserstahl (55) eine Wellenlänge von 10 nm bis 11 µm, vorzugsweise zwischen 100 nm und 1600 nm bei einer Pulsdauer zwischen 10 fs und 10µs, vorzugsweise 10 fs bis 100 ps aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass als Kapsel (101) eine Hartgelatinekapsel oder eine aus Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) bestehende Kapsel (101) verwendet wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Kennzeichnung (56) während des Produktionsprozesses der Kapsel (56) in einer Kapselfüll- und Verschließmaschine (100) aufgebracht wird.
Verwendung eines Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 6 bei klinischen Studien zur Erprobung eines neuen Medikaments.