DE102011007269A1

DE102011007269A1 - Kontrolleinrichtung

Info

Publication number: DE102011007269A1
Application number: DE102011007269A
Authority: DE
Inventors: Werner Runft; Iulian Maga; Martin Vogt; Jens Schlipf
Original assignee: Robert Bosch GmbH
Current assignee: Robert Bosch GmbH
Priority date: 2011-04-13
Filing date: 2011-04-13
Publication date: 2012-10-18
Also published as: EP2697120A1; WO2012139812A1; US20140037064A1; CN103476678B; CN103476678A; US9368246B2; JP2014515104A

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Kontrolleinrichtung (10), mit einer insbesondere als Röntgenstrahlquelle ausgebildeten Strahlungsquelle (17) zum Durchstrahlen eines insbesondere als Kapsel ausgebildeten pharmazeutischen Produkts (1), einem Detektor (18) zur Erfassung der Strahlung nach dem Durchstrahlen des pharmazeutischen Produkts (1), einer rohr- oder schachtförmigen, zumindest im Bereich des Strahlengangs (16) der Strahlungsquelle (17) vorzugsweise vertikal angeordneten Zuführeinrichtung (15) zum Zuführen des pharmazeutischen Produkts (1) in den Strahlengang (16) der Strahlungsquelle (17), und mit Mitteln (25) zum Positionieren und Freigeben des pharmazeutischen Produkts (1) im Bereich des Strahlengangs (16) der Strahlungsquelle (17). Erfindungsgemäß ist es vorgesehen, dass die rohr- oder schachtförmige Zuführeinrichtung (15) im Bereich des Strahlengangs (16) einen Querschnitt aufweist, der größer ist als der Querschnitt des pharmazeutischen Produkts (1), und dass während des Durchstrahlens jeweils nur ein pharmazeutisches Produkt (1) im Bereich des Strahlengangs (16) der Strahlungsquelle (17) angeordnet ist.

Description

Stand der Technik
Die Erfindung betrifft eine Kontrolleinrichtung nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Eine derartige Kontrolleinrichtung ist aus der nachveröffentlichten DE 10 2009 045 809 A1 der Anmelderin bekannt. Mittels der bekannten Kontrolleinrichtung lässt sich insbesondere das Gewicht von mit einem Pharmazeutika befüllten Kapseln durch Durchstrahlen der Kapseln mit Röntgenstrahlung ermitteln. Weiterhin ist es möglich, z. B. Fremdkörper oder ähnliches, die während des Abfüllens in das Innere der Kapsel gelangen, zu erkennen. Die aus der DE 10 2009 045 809 A1 bekannte Kontrolleinrichtung weist ein rohr- bzw. schachtförmiges Förderelement zum Zufördern der Kapseln in den Bereich der Röntgenstrahlungsquelle auf, wobei die Kapseln in dem Förderelement als vertikal angeordnete Reihe gefördert werden. Das bedeutet, dass das Förderelement hinsichtlich seines Querschnittes dem Format der zu untersuchenden pharmazeutischen Produkte sehr genau angepasst werden muss. Dies ist in der vorbekannten Kontrolleinrichtung auch deshalb erforderlich, da die Röntgenstrahlungsquelle das pharmazeutische Produkt in einer Richtung senkrecht zu deren Längsachse durchleuchtet.
Die bekannte Kontrolleinrichtung weist für das jeweils zu verarbeitende Format eine sehr hohe Leistung auf. Jedoch ist es insbesondere bei einem Chargen- bzw. einem Formatwechsel erforderlich, die Fördereinrichtung dem neuen Format der pharmazeutischen Produkte anzupassen. Dies geschieht in der Regel durch Austausch der Fördereinrichtung, die hierzu bevorzugt als Formatteil ausgebildet ist. Der Austausch und die Neukalibrierung bei einem Formatwechsel erfordern jedoch einen relativ hohen Aufwand.
Offenbarung der Erfindung
Ausgehend von dem dargestellten Stand der Technik liegt der Erfindung daher die Aufgabe zugrunde, eine Kontrolleinrichtung nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 derart weiterzubilden, dass diese für unterschiedliche Formate der pharmazeutischen Produkte verwendet werden kann, ohne dass hierzu eine Umrüstung bzw. Umstellung der Zuführeinrichtung erforderlich ist. Diese Aufgabe wird bei einer Kontrolleinrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass die rohr- oder schachtförmige Zuführeinrichtung im Bereich des Strahlengangs einen Querschnitt aufweist, der größer ist als der Querschnitt des pharmazeutischen Produkts, und dass während des Durchstrahlens jeweils nur ein pharmazeutisches Produkt im Bereich des Strahlengangs der Strahlungsquelle angeordnet ist. Mit anderen Worten gesagt bedeutet dies, dass die Zuführeinrichtung einen derartigen Querschnitt aufweist, dass diese im Wesentlichen für alle Formate der zu untersuchenden pharmazeutischen Produkte verwendet werden kann, die einen geringeren Querschnitt aufweisen als die Zuführeinrichtung.
Vorteilhafte Weiterbildungen der erfindungsgemäßen Kontrolleinrichtung sind in den Unteransprüchen angegeben. In den Rahmen der Erfindung fallen sämtliche Kombinationen aus zumindest zwei von in den Ansprüchen, der Beschreibung und/oder den Figuren offenbarten Merkmalen.
Zum Positionieren des pharmazeutischen Produkts im Bereich des Strahlengangs ist es in einer bevorzugten konstruktiven Ausgestaltung der Erfindung vorgesehen, dass die Mittel zum Positionieren und Freigeben des pharmazeutischen Produkts im Bereich des Strahlengangs eine in einer senkrecht zur Förderrichtung des pharmazeutischen Produkts schwenk- oder verschiebbare Sperrklappe umfassen, deren Länge bevorzugt größer ist als die Länge des pharmazeutischen Produkts.
Insbesondere ist es vorteilhaft, wenn die Sperrklappe für die Strahlung der Strahlungsquelle durchlässig ist. Dadurch kann die Sperrklappe direkt im Strahlengang der Strahlungsquelle angeordnet werden, wodurch sich zum einen der konstruktive Aufwand verringert, und zum anderen die Sperrklappe gleichzeitig als Auflagefläche für das pharmazeutische Objekt dienen kann.
In einer besonders bevorzugten konstruktiven Ausgestaltung der Sperrklappe, bei der eine Integration der Sperrklappe in die Zuführeinrichtung ermöglicht wird, wird daher vorgeschlagen, dass die Sperrklappe mit ihrer Schwenkachse im Bereich der Zuführeinrichtung angeordnet ist, in ihrer Freigabeposition einen Teil der Zuführeinrichtung ausbildet und in ihrer Sperrposition mit ihrer der Schwenkachse abgewandten Seite an einer gegenüberliegenden Wand der Zuführeinrichtung oder am Detektor anliegt.
Um nach dem Durchstrahlen des pharmazeutischen Produkts genügend Zeit für eine Auswertung der Messergebnisse zu erhalten, um das vermessene pharmazeutische Produkt insbesondere dann, wenn dieses bestimmte Eigenschaften nicht erfüllt ausscheiden zu können, ist es weiterhin bevorzugt vorgesehen, dass in Förderrichtung nach dem Detektor die Zuführeinrichtung weitere Sperrmittel zum Blockieren des pharmazeutischen Produkts angeordnet sind, die mit einer Gut-/Schlecht-Ausscheideeinrichtung zusammenwirken.
Um bereits eine vereinzelte Zuführung des pharmazeutischen Produkts in den Bereich des Strahlengangs der Strahlungsquelle zu ermöglichen, ohne dass hierzu weitere Sperrmittel oberhalb der Strahlungsquelle erforderlich sind, kann es darüber hinaus vorgesehen sein, dass die pharmazeutischen Produkte mittels einer als schrittweise gedrehten Förderrad ausgebildeten Fördereinrichtung in den Bereich der Zuführeinrichtung zugeführt werden, wobei das Förderrad Einzelaufnahmen für die pharmazeutischen Objekte aufweist.
Zur Vereinfachung der Messung und der Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse ist es darüber hinaus besonders vorteilhaft, dass im Bereich des Detektors ein Referenzobjekt zum Vergleich mit dem pharmazeutischen Produkt angeordnet ist. Ein derartiges Referenzobjekt weist bevorzugt ähnliche Strahlungseigenschaften wie das zu vermessende pharmazeutische Produkt auf und umfasst beispielsweise Bereiche unterschiedlicher Dicken, so dass das Ergebnis des Bildes des durchstrahlten Produkts mit dem Referenzobjekt verglichen werden kann, um daraus z. B. Rückschlüsse auf das Gewicht des pharmazeutischen Produkts schließen zu können.
Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele sowie anhand der Zeichnung. Diese zeigt in der einzigen
Figur einen vereinfachten Längsschnitt durch eine erfindungsgemäße Kapselkontrolleinrichtung.
Die in der Figur dargestellte Kapselkontrolleinrichtung 10 dient zur Überprüfung von pharmazeutischen Produkten 1. Bei den pharmazeutischen Produkten 1 handelt es sich insbesondere, jedoch nicht einschränkend, um mit einem Pharmaka und ggf. Zusatzstoffen befüllte Kapseln in Form von Hartgelatinekapseln, Tabletten oder dgl., deren Füllgewicht und/oder sonstige Eigenschaften, z. B. das Vorhandensein von Fremdkörpern, mittels der Kapselkontrolleinrichtung 10 überprüft werden soll.
Die Kapselkontrolleinrichtung 10 weist ein in einer horizontalen Drehachse 11 schrittweise drehbares Förderrad 12 auf, das für jedes pharmazeutische Produkt 1 an seinem Außenumfang eine Aufnahme 13 aufweist. Das Förderrad 12 wird beispielsweise mittels einer einen schachtartigen Bereich aufweisenden Zuführschütte mit den pharmazeutischen Produkten 1 bestückt.
Lotrecht unterhalb der Drehachse 11 des Förderrads 12 schließt sich an das Förderrad 12 eine als rohr- bzw. schachtförmige Fördereinrichtung ausgebildete Zuführeinrichtung 15 an. Die Zuführeinrichtung 15 dient zum vereinzelten Zuführen der pharmazeutischen Produkte 1 in den Bereich des Strahlengangs 16 bzw. des Strahlenkegels einer Strahlungsquelle, die insbesondere als Röntgenstrahlungsquelle 17 ausgebildet ist. Mittels der von der Röntgenstrahlungsquelle 17 erzeugten Röntgenstrahlung wird das zu untersuchende pharmazeutische Produkt 1 durchleuchtet, wobei die Strahlung, die das pharmazeutische Produkt 1 durchdringt, mittels eines Detektors 18 erfasst wird, der auf der der Röntgenstrahlungsquelle 17 gegenüberliegenden Seite des pharmazeutischen Produkts 1 angeordnet ist.
Der Detektor 18 ist insbesondere als bildaufnehmender Detektor 18 ausgebildet und mit einer elektronischen Auswerteeinrichtung 20 gekoppelt, die dazu dient, aufgrund des aufgenommenen bzw. erfassten Bildes der Röntgenstrahlung festzustellen, ob das pharmazeutische Produkt 1 die gewünschten Eigenschaften aufweist oder nicht. Hierzu kann es auch vorgesehen sein, dass im Strahlengang 16 der Röntgenstrahlungsquelle 17 ein in der Figur nicht dargestelltes Referenzobjekt angeordnet ist, das dem Vergleich mit dem jeweils zu durchleuchtenden pharmazeutischen Produkt 1 dient. Insbesondere wird mittels des Detektors 18 somit gleichzeitig, d. h. mit einem einzigen Bild, sowohl das pharmazeutische Produkt 1, als auch das Referenzobjekt durchleuchtet bzw. erfasst.
Die Zuführeinrichtung 15 weist zumindest in Höhe der Röntgenstrahlungsquelle 17, vorzugsweise jedoch über deren gesamte vertikale Länge einen konstanten, insbesondere einen rechteckförmigen Querschnitt auf. Hierbei ist der Querschnitt bzw. die Querschnittsfläche der Zuführeinrichtung 15 derart bemessen, dass dieser größer ist als die Querschnitte der zu untersuchenden pharmazeutischen Produkte 1. Der Detektor 18 bildet in dem dargestellten Ausführungsbeispiel auf der der Röntgenstrahlungsquelle 17 abgewandten Seite einen Wandabschnitt der Zuführeinrichtung 15 aus, indem die Zuführeinrichtung 15 im Bereich des Detektors 18 eine entsprechende Ausnehmung bzw. Aussparung aufweist.
Auf der dem Detektor 18 gegenüberliegenden Seite der Zuführeinrichtung 15 weist diese eine weitere Aussparung 23 auf, in der eine in Richtung des Doppelpfeils 24 schwenkbare Sperrklappe 25 angeordnet ist. Die mittels eines nicht dargestellten Antriebs bewegbare Sperrklappe 25 ist dabei in einer horizontal angeordneten Drehachse 26 gelagert, die im Bereich der Aussparung 23 angeordnet ist und weist eine Länge auf, die großer ist als die Länge der pharmazeutischen Produkte 1, um beim Schwenken eine ebene Auflagefläche für das pharmazeutische Produkt 1 auszubilden bzw. ein Verklemmen des pharmazeutischen Produkts 1 in der Zuführeinrichtung 15 in der Sperrstellung der Sperrklappe 25 zu verhindern.
Die aus einem für die Röntgenstrahlungsquelle 17 durchlässigen Material bestehende Sperrklappe 25 schließt in ihrer freigebenden Position bündig mit der Wand der Zuführeinrichtung 15 ab.
In der in der 1 dargestellten Sperrstellung der Sperrklappe 25 berührt die der Drehachse 26 abgewandte untere Kante 29 der Sperrklappe 25 den Detektor 18 oder die Wand der Zuführeinrichtung 15 (letzteres nicht dargestellt), oder ist in einem derart geringen Abstand hierzu angeordnet, dass das pharmazeutische Produkt 1 nicht durch den dadurch ausgebildeten Spalt fallen kann. In der Sperrstellung der Sperrklappe 25 findet das Durchstrahlen des pharmazeutischen Produkts 1 mittels der Röntgenstrahlungsquelle 17 statt. Insbesondere erkennt man anhand der Figur, dass die Längsachse 30 des pharmazeutischen Produkts 1 während der Messung bzw. während des Durchstrahlens in einem schrägen Winkel zur Längsachse 31 der in vertikaler Ausrichtung angeordneten Zuführeinrichtung 15, sowie in einem schrägen Winkel zur Strahlenachse 32 der Röntgenstrahlungsquelle 17 angeordnet ist. Dabei bildet die Sperrklappe 25 eine Auflagefläche für das pharmazeutische Produkt 1 aus. Bevorzugt ist das erwähnte Referenzobjekt in einer identischen Winkellage zur Sperrklappe 25 angeordnet wie das pharmazeutische Produkt 1, wenn sich die Sperrklappe 25 in ihrer Sperrstellung befindet.
In Förderrichtung unterhalb der Sperrklappe 25 sind zwei weitere Sperrklappen 34, 35 angeordnet, die im Wesentlichen identisch zur Sperrklappe 25 ausgebildet sind, jedoch beispielsweise nicht aus einem für die Röntgenstrahlungsquelle 17 durchlässigen Material bestehen müssen. Auch die weiteren Sperrklappen 34, 35 sind mittels nicht dargestellter Antriebe, insbesondere individuell, ansteuerbar.
Am Austritt 36 der Zuführeinrichtung 15 ist eine in einer Drehachse 37 schwenkbar angeordnete Klappe 38 angeordnet, die Teil einer Ausscheideeinrichtung 40 ist. Die insbesondere von der Auswerteeinrichtung 20 angesteuerte Ausscheideeinrichtung 40 schwenkt dabei die Klappe 38 je nach dem Ergebnis der Auswerteeinrichtung 20 entsprechend der Richtung des Doppelpfeils 41 in die eine oder andere Position, so dass als „gut” erkannte pharmazeutische Produkte 1 einen anderen weiteren Förderweg durchlaufen als „schlecht” erkannte pharmazeutische Produkte 1.
Die soweit beschriebene Kapselkontrolleinrichtung 10 arbeitet wie folgt: Mittels des Förderrads 12 wird jeweils ein pharmazeutisches Produkt 1 aus dem Förderrad 12 in die Zuführeinrichtung 15 abgegeben. Dabei fällt es infolge seiner Gewichtskraft in den Bereich der Sperrklappe 25. Die Sperrklappe 25 befindet sich zunächst in ihrer Sperrstellung. Nachdem das pharmazeutische Produkt 1 auf der Sperrklappe 25 liegt, wird dieses mittels der Röntgenstrahlungsquelle 17 durchleuchtet, wobei das von dem Detektor 18 erfasste Bild, zusammen mit dem Bild des Referenzobjektes, der Auswerteeinrichtung 20 zugeführt wird. Anschließend wird die Sperrklappe 25 in ihre freigebende Position geschwenkt, so dass das pharmazeutische Produkt 1 in mehreren Stufen anschließend über die weiteren Sperrklappen 34, 35 in Richtung des Austritts 36 der Zuführeinrichtung 15 gefördert werden kann.
Nach dem Freigeben des pharmazeutischen Produkts 1 mittels der Sperrklappe 25 wird dieses anschließend sofort wieder in seine Sperrstellung geschwenkt, um das nächste zu untersuchende pharmazeutische Produkt 1 aufnehmen zu können. Mittels der beiden weiteren Sperrklappen 34, 35 wird es ermöglicht, das aufgenommene Bild des pharmazeutischen Produkts 1 mittels der Auswerteeinrichtung 20 auszuwerten bzw. zu untersuchen, wobei durch die beiden Sperrklappen 34, 35 hierfür der erforderliche Zeitraum ermöglicht wird. Sobald das Ergebnis der Auswertung feststeht, wird die untere Sperrklappe 35 in ihre freigebende Position geschwenkt, wobei bereits kurz vorab die Klappe 38 der Ausscheideeinrichtung 40 entsprechend des Ergebnisses der Auswerteeinrichtung 20 in die dafür erforderliche „gut”- oder „schlecht”- Position verschwenkt wurde.
Die soweit beschriebene Kapselkontrolleinrichtung 10 kann in vielfältiger Art und Weise abgewandelt bzw. modifiziert werden, ohne vom Erfindungsgedanken abzuweichen. Insbesondere sind auch andere Zuführeinrichtungen anstatt des Förderrads 12 oder andere Ausscheideeinrichtungen 40 denkbar. Wesentlich ist lediglich, dass durch die geometrische Gestaltung der Zuführeinrichtung 15 mit einem Querschnitt, der größer ist als die Querschnittsfläche des pharmazeutischen Produkts 1, pharmazeutische Produkte 1 unterschiedlichster Größe mit ein und derselben Zuführeinrichtung 15 in den Bereich der Strahlungsquelle gefördert werden können, und dass durch die Sperrklappe 25, die gleichzeitig eine Auflagefläche für das zu untersuchende pharmazeutische Produkt 1 ausbildet, unterschiedlichste Formate der pharmazeutischen Produkte 1 zeitweise festgehalten bzw. deren Förderweg blockiert werden können.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

DE 102009045809 A1 [0002, 0002]

Claims

Kontrolleinrichtung (10), mit einer insbesondere als Röntgenstrahlquelle ausgebildeten Strahlungsquelle (17) zum Durchstrahlen eines insbesondere als Kapsel ausgebildeten pharmazeutischen Produkts (1), einem Detektor (18) zur Erfassung der Strahlung nach dem Durchstrahlen des pharmazeutischen Produkts (1), einer rohr- oder schachtförmigen, zumindest im Bereich des Strahlengangs (16) der Strahlungsquelle (17) vorzugsweise vertikal angeordneten Zuführeinrichtung (15) zum Zuführen des pharmazeutischen Produkts (1) in den Strahlengang (16) der Strahlungsquelle (17), und mit Mitteln (25) zum Positionieren und Freigeben des pharmazeutischen Produkts (1) im Bereich des Strahlengangs (16) der Strahlungsquelle (17), dadurch gekennzeichnet, dass die rohr- oder schachtförmige Zuführeinrichtung (15) im Bereich des Strahlengangs (16) einen Querschnitt aufweist, der größer ist als der Querschnitt des pharmazeutischen Produkts (1), und dass während des Durchstrahlens jeweils nur ein pharmazeutisches Produkt (1) im Bereich des Strahlengangs (16) der Strahlungsquelle (17) angeordnet ist.
Kontrolleinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zum Positionieren und Freigeben des pharmazeutischen Produkts (1) im Bereich des Strahlengangs (16) eine in einer senkrecht zur Förderrichtung des pharmazeutischen Produkts (1) schwenk- oder verschiebbare Sperrklappe (25) umfassen, deren Länge bevorzugt größer ist als die Länge des pharmazeutischen Produkts (1).
Kontrolleinrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Sperrklappe (25) für die Strahlung der Strahlungsquelle (17) durchlässig ist.
Kontrolleinrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Sperrklappe (25) beim Durchstrahlen eine Auflage für das pharmazeutische Produkt (1) ausbildet.
Kontrolleinrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Sperklappe (25) mit ihrer Schwenkachse (26) im Bereich der Zuführeinrichtung (15) angeordnet ist, in ihrer Freigabeposition einen Teil der Zuführeinrichtung (15) ausbildet und in ihrer Sperrposition mit ihrer der Schwenkachse (26) abgewandten Seite an einer gegenüberliegenden Wand der Zuführeinrichtung (15) oder am Detektor (18) anliegt.
Kontrolleinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Zuführeinrichtung (15) zumindest im Bereich des Strahlengangs (16) der Strahlungsquelle (17) einen rechteckigen Querschnitt aufweist.
Kontrolleinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Strahlungsquelle (17) das pharmazeutische Produkt (1) in Bezug zu seiner Längsachse (30) in einem schrägen Winkel durchstrahlt.
Kontrolleinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass in Förderrichtung nach dem Detektor (18) die Zuführeinrichtung (15) weitere Sperrmittel (34, 35) zu Blockieren des pharmazeutischen Produkts (1) angeordnet sind, die mit einer Gut-/Schlecht-Ausscheideeinrichtung (40) zusammenwirken.
Kontrolleinrichtung nach einem, der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die pharmazeutischen Produkte (1) mittels einer als schrittweise gedrehten Förderrad (12) ausgebildeten Fördereinrichtung in den Bereich der Zuführeinrichtung (15) zugeführt werden, wobei das Förderrad (12) Einzelaufnahmen (13) für die pharmazeutischen Produkte (1) aufweist.
Kontrolleinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich des Detektors (18) ein Referenzobjekt zum Vergleich mit dem pharmazeutischen Produkt (1) angeordnet ist.