DE102007061346A1

DE102007061346A1 - Spike mit zwei Dornen

Info

Publication number: DE102007061346A1
Application number: DE102007061346A
Authority: DE
Inventors: Andreas Kalitzki
Original assignee: Bayer Schering Pharma AG
Current assignee: Bayer Intellectual Property GmbH
Priority date: 2007-12-17
Filing date: 2007-12-17
Publication date: 2009-06-18
Also published as: JP2011506006A; EA201000952A1; EP2229200A1; AU2008337956A1; CA2707810A1; ZA201005079B; KR20100097697A; BRPI0821236A2; US20100312220A1; IL205676A0; CN101896215A; WO2009077084A1; IL205676A

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Entnahmevorrichtung eines Infusionssystems mit einem Halteteil und mindestens zwei mit unterschiedlicher Länge aus diesem herausragenden Einstechteilen, wobei das kürzest herausragende Einstechteil einen Flüssigkeitskanal umfasst und wobei das längs herausragende Einstechteil zumindest einen Luftkanal umfasst. Dazu sind alle Einstechteile nebeneinander und parallel zueinander angeordnet. Sie haben einen Schaft mit einer Nenn-Querschnittsfläche. Außerdem beträgt zumindest im Bereich des Schaftes die Innenquerschnittsfläche des Flüssigkeitskanals mindestens 60% der größten Nenn-Querschnittsfläche der Einstechteile. Mit der vorliegenden Erfindung wird eine Entnahmevorrichtung entwickelt, bei der unter Einhaltung der Normabmessungen ein sicheres Aufstechen des Stopfens und ein großer Volumenstrom der Flüssigkeit erreicht wird.

Description

Die Erfindung betrifft eine Entnahmevorrichtung eines Infusionssystems mit einem Halteteil und mindestens zwei mit unterschiedlicher Länge aus diesem herausragenden Einstechteilen, wobei das kürzest herausragende Einstechteil einen Flüssigkeitskanal umfasst und wobei das längst herausragende Einstechteil zumindest einen Luftkanal umfasst.
Die Geschwindigkeit von Infusionen wird begrenzt durch den Volumenstrom, der aus der mittels eines Stopfens geschlossenen Infusionsflasche durch die Entnahmevorrichtung in die Tropfenkammer fließt. Hierbei unterliegen die Abmessungen der Bauteile Normen, bei denen ein sicheres Durchstechen der Entnahmevorrichtung durch den Stopfen gewährleistet ist.
Aus der EP 1 652 544 A1 ist eine Entnahmevorrichtung bekannt. Sie umfasst zwei koaxial zueinander angeordnete Einstechteile, von denen das innere einen Luftkanal und das äußere einen aus zwei Behältern gespeisten Flüssigkeitskanal umfasst. Der Volumenstrom der Flüssigkeit ist durch den Querschnitt des äußeren Einstechteils begrenzt, der wiederum durch die Stopfengeometrie bestimmt wird. Beim Einstecken der Entnahmevorrichtung besteht die Gefahr, dass der Stopfen ausgestochen wird und Stopfenteile in die Infusionsflasche fallen.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Problemstellung zugrunde, eine Entnahmevorrichtung zu entwickeln, bei der unter Einhaltung der Normabmessungen ein sicheres Aufstechen des Stopfens und ein großer Volumenstrom der Flüssigkeit erreicht werden kann.
Diese Problemstellung wird mit den Merkmalen des Hauptanspruchs gelöst. Dazu sind alle Einstechteile nebeneinander und parallel zueinander angeordnet. Sie haben einen Schaft mit einer Nenn-Querschnittsfläche. Außerdem beträgt zumindest im Bereich des Schaftes die Innenquerschnittsfläche des Flüssigkeitskanals mindestens 60% der größten Nenn-Querschnittsfläche der Einstechteile.
Weitere Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen und den nachfolgenden Beschreibungen der schematisch dargestellten Ausführungsformen.
1: Schnitt durch eine Infusionsflasche mit Stopfen und Entnahmevorrichtung;
2: Draufsicht der Entnahmevorrichtung aus 1;
3: Schnitt durch die Entnahmevorrichtung aus 1;
4: Montierte Entnahmevorrichtung mit zwei Flüssigkeitskanälen und einem Luftkanal;
5: Draufsicht auf 4;
6: Entnahmevorrichtung mit modifiziertem Stopfen;
7: Entnahmevorrichtung für hohen Flüssigkeitsvolumenstrom;
8: Draufsicht auf 7;
9: Dimetrische Ansicht des längst herausragenden Einstechteils aus 7.
Die 1 zeigt in einem Längsschnitt als Teile eines Infusionssystems (10) eine Infusionsflasche (11) mit einem darin eingesetzten Stopfen (12) und mit einer in den Stopfen (12) eingesteckten Entnahmevorrichtung (31) eines Infusionsbestecks (21).
Zur Vorbereitung einer Infusion wird die mit einer wirkstoffhaltigen Flüssigkeit befüllte Infusionsflasche (11) zunächst mittels des Stopfens (12) verschlossen. Der Stopfen (12) wird mittels der Entnahmevorrichtung (31) durchstoßen und die Infusionsflasche (11) dann mit dem Stopfen (12) nach unten in einem Halter befestigt. Die wirkstoffhaltige Flüssigkeit (5) kann nun unter Einwirkung der Schwerkraft durch die Entnahmevorrichtung (31) hindurch in die z. B. an die Entnahmevorrichtung (31) angeschlossene Tropfenkammer (22) und den Infusionsschlauch (23) fließen. Auch eine Ausführung ohne Tropfenkammer (22) ist denkbar, bei der die wirkstoffhaltige Flüssigkeit (5) beispielsweise mit einem Volumenstrom von bis zu 10 Millilitern pro Sekunde aus der Infusionsflasche (11) abgesaugt wird.
Die in der 1 dargestellte Infusionsflasche (11) ist z. B. eine Glasflasche und entspricht beispielsweise der in der EN ISO 8536-1, Form A beschriebenen Bauform. Sie hat hier z. B. eine Halsmündung von 32 Millimetern. Der Innendurchmesser am oberen Rand beträgt in diesem Ausführungsbeispiel 22,5 Millimeter.
Der Stopfen (12) ist beispielsweise ein Gummistopfen nach EN ISO 8536-2, Form A. Er hat im unmontierten Zustand z. B. ei nen Außendurchmesser von 30,8 Millimetern und eine Höhe von 12,2 Millimetern. Der Durchmesser des Einsetzteils (13), mit dem der Stopfen (12) in die Infusionsflasche (11) eingesetzt wird, beträgt im unverformten Zustand 23,6 Millimeter. Der Stopfen (12) hat an seiner – der Isolierflasche (11) zugewandten – Oberseite (14) eine Einsenkung (15) mit einer Tiefe von z. B. acht Millimetern, deren Grundfläche einen Durchmesser von 13 Millimetern hat. An der Unterseite (16) des Stopfens (12), vgl. 3, trägt dieser einen unterbrochenen Verstärkungsring (17), der die auf die Unterseite (16) projizierte Fläche der Einsenkung (15) umgibt. Weitere Verstärkungsrippen (18) sind radial ausgerichtet außerhalb des Verstärkungsrings (17) angeordnet. Letztere verhindern beim Transport und bei der Lagerung der Stopfen (12) ein Verkleben der Stopfen (12).
Die Entnahmevorrichtung (31) umfasst in dem in den 1 und in der Draufsicht der 2 dargestellten Ausführungsbeispiel ein Halteteil (32) und zwei z. B. an das Halteteil (32) angeformte Einstechteile (41, 51). Die Einstechteile (41, 51) können auch in das Halteteil (32) eingesetzt oder eingeformt sein. Die beiden Einstechteile (41, 51), z. B. Einstechdorne (41, 51), sind parallel zueinander nebeneinander angeordnet. Der hier rechts dargestellte, im Folgenden als kurzer Einstechdorn (41) bezeichnete Einstechdorn (41) hat z. B. eine nach oben aus dem Halteteil (32) herausstehende freie Länge von 28 Millimetern. Der links dargestellte lange Einstechdorn (51) ragt beispielsweise um 43 Millimeter aus dem Halteteil (32) heraus.
Beide Einstechdorne (41, 51) haben im Ausführungsbeispiel einen maximalen Außendurchmesser von 5,6 Millimetern. Sie ragen jeweils mit einem z. B. zylinderförmigen oder kegelförmigen Schaft (42, 52) und mit einer dem Halteteil (32) abgewandten Spitze (43, 53) aus dem Halteteil (32) heraus. Im Übergang zur Spitze (43, 53) hat der jeweilige Schaft (42, 52) einen kreisförmigen Querschnitt mit einem Durchmesser von z. B. 5,2 Millimetern. Diese Querschnittsflächen (45, 55) werden im Folgenden als Nenn-Querschnittsflächen (45, 55) bezeichnet. Sie sind z. B. in der 1 als gestrichelte Linie dargestellt. In der 2 werden sie beispielsweise durch die Umfangslinien der Einstechdorne (41, 51) begrenzt. Der Abstand der Nenn-Querschnittsfläche (45, 55) zum oberen Ende der Spitzen (43, 53) beträgt jeweils z. B. 13 Millimeter,
Der kurze Einstechdorn (41) durchdringt das Halteteil (32). Er weist einen Längskanal (46) auf, der einen konstanten oder einen sich von oben nach unten aufweitenden Querschnitt hat. Bei einer Wandstärke von beispielsweise 0,5 Millimeter beträgt der maximale Innenquerschnitt dieses Flüssigkeitskanals (46) 65% der Nenn-Querschnittsfläche (45) des Einstechdorns (41). Die in der 1 oben liegende Eintrittsöffnung (47) des Flüssigkeitskanals (46) ist ein Teil der Mantelfläche (44) und grenzt beispielsweise an die Spitze (43) an.
Der lange Einstechdorn (51) hat einen Längskanal (61), der im Halteteil (32) in radialer Richtung nach außen umgelenkt ist. Dieser Luftkanal (61) hat beispielsweise im Bereich der Nenn-Querschnittsfläche (55) die gleiche Innenquerschnittsfläche (66) wie der Flüssigkeitskanal (46). An seiner halteteilseitigen Eintrittsöffnung (62) hat er z. B. eine semipermeable Membran (64) und einen bakteriendichten Luftfilter (65). Die in der 1 oben liegende Austrittsöffnung (63) des Luftkanals (61) ist ein Teil der Mantelfläche (54) und grenzt beispielsweise an die Spitze (53) des langen Einstechdorns (51) an.
Um das Infusionsbesteck (21) an die Infusionsflasche (11) anzuschließen, wird zunächst die Entnahmevorrichtung (31) an den Stopfen (12) angesetzt. Hierbei kontaktiert zunächst der lange Einstechdorn (51) den vom Verstärkungsring (17) begrenzten Aufstechbereich (19) des Stopfens (12). Beim Hereindrücken in den Stopfen (12) schneidet und verdrängt der lange Einstechdorn (51) mit seiner Spitze (53) das Material des Stopfens (12). Sobald im Ausführungsbeispiel der lange Einstechdorn (51) den Stopfen (12) durchstoßen hat, kontaktiert der kurze Einstechdorn (41) den Aufstechbereich (19) des Stopfens (12). Beim weiteren Hineindrücken der Entnahmevorrichtung (31) durchstößt auch der kurze Einstechdorn (41) den Stopfen (12), vgl. 3. Die von den Nenn-Querschnittsflächen (45, 55) der Einstechdorne (41, 51) durchdrungene Fläche des Stopfens (12) beträgt hier 5,6% der projizierten Fläche der Unterseite (16) des Stopfens (12) bzw. 32% der Fläche des Aufstechbereichs (19). Die Innenquerschnittsflächen (49, 66) des Flüssigkeits-(46) und des Luftkanals (61) betragen somit im Ausführungsbeispiel jeweils 10,5% der projizierten Fläche des Aufstechbereichs (19).
Nach dem Aufhängen der Infusionsflasche (11) steht die Spitze (43) des kurzen Einstechdorns (41) z. B. 24 Millimeter in die Flüssigkeit (5) hinein, während der lange Einstechdorn (51) z. B. 39 Millimeter weit in die Infusionsflasche (11) hineinragt.
Mit dem Beginn der Infusion fließt die in der Infusionsflasche (11) bereitstehende Flüssigkeit (5) unter dem Einfluss der Schwerkraft durch den Flüssigkeitskanal (46) in die Tropfenkammer (22). Gleichzeitig strömt Luft aus der Umgebung (1) durch den Luftfilter (65), die Membran (64) und den Luftkanal (61) in die Infusionsflasche (11). Aufgrund des großen Querschnitts des Flüssigkeitskanals (46) und eine ausreichende Luftzufuhr durch den Luftkanal (61) wird hierbei ein hoher Volumenstrom der Flüssigkeit (5) erreicht.
Die Einstechteile (41, 51) können auch unterschiedliche Nenn-Querschnittsflächen (45, 55) aufweisen. Beispielsweise weist das Einstechteil (41) mit dem Flüssigkeitskanal (46) einen größeren Nenn-Durchmesser als das Einstechteil (51) mit dem Luftkanal (61) auf. Zumindest im Bereich des Schaftes (42) beträgt die Innenquerschnittsfläche (49) des Flüssigkeitskanals (46) dann mindestens 60% der größeren Nenn-Querschnittsfläche (45; 55) der z. B. zwei Einstechteile (41, 51).
Die 4 und 5 zeigen ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Entnahmevorrichtung (31) in einem Schnitt und in einer Draufsicht. Der kurze Einstechdorn (41) ist so aufgebaut, wie im Zusammenhang mit den 1 bis 3 beschrieben. Der lange Einstechdorn (51) hat sowohl einen Luftkanal (61) als auch einen Flüssigkeitskanal (56), die beide parallel zueinander angeordnet sind. Die Eintrittsöffnung (57) des Flüssigkeitskanals (56) liegt z. B. 14 Millimeter unterhalb der Austrittsöffnung (63) des Luftkanals (61). Dieser Flüssigkeitskanal (56) durchdringt das Halteteil (32), sein unteres Ende liegt z. B. auf der gleichen Höhe wie das untere Ende des Flüssigkeitskanals (46) des kurzen Einstechdorns (41). Der Luftkanal (61) hat in diesem Ausführungsbeispiel die gleiche Länge wie der in der 1 dargestellte Luftkanal (61).
Der Flüssigkeits- (56) und der Luftkanal (61) des langen Einstechdorns (51) haben in dem in den 4 und 5 dargestellten Ausführungsbeispiel eine identische Innenquerschnittsfläche (59, 66). Diese beträgt jeweils z. B. 35% der Nenn-Querschnittsfläche (45, 55) eines Einstechteils (41, 51). Somit beträgt die Gesamtquerschnittsfläche der Flüssigkeitskanäle (46, 56) in diesem Ausführungsbeispiel 100% der Nenn-Querschnittsfläche (45, 55) eines Einstechdorns (41; 51).
Da bei einer Infusion der Querschnitt des Luftkanals (61) weitgehend unkritisch ist, kann mit der hier dargestellten Entnahmevorrichtung (31) gegenüber der in den 1 bis 3 gezeigten Variante ein weiter erhöhter Flüssigkeitsvolumenstrom erreicht werden.
Die 6 zeigt einen Schnitt durch eine in den 4 und 5 dargestellte Entnahmevorrichtung (31) und einen modifizierten Stopfen (12). Der Verstärkungsring (17) und damit der von ihm umgebene Aufstechbereich (19) sind brillenförmig ausgebildet. Gegebenenfalls kann auch die Stopfeneinsenkung (15) diese Gestalt aufweisen. Beim Durchstechen dieses Stopfens (12) besteht eine geringere Gefahr des Einreißens des Aufstechbereichs (19). Mit den Abmessungen der in den 4 und 5 dargestellten Einstechdornen (41, 51) beträgt die Summe der Innenquerschnittsflächen (49, 59) der Flüssigkeitskanäle (46, 56) 22% der Fläche des Aufstechbereichs (19). Bezogen auf die projizierte Fläche der Unterseite (16) des Stopfens (12) beträgt die Summe der Innenquerschnittsflächen (49, 59) der Flüssigkeitskanäle (46, 56) 3% der projizierten Stopfenfläche.
In den 7 und 8 ist ein weiteres Beispiel einer Entnahmevorrichtung (31) dargestellt. Der kurze Einstechdorn (41) entspricht den in den 1 und 4 gezeigten Einstechdornen (41). Die Längenabmessungen des langen Einstechdorns (51) entsprechen den Maßen des in den 4 und 5 dargestellten langen Einstechdorns (51). Der lange Einstechdorn (51) verfügt auch in diesem Ausführungsbeispiel über einen Luft-(61) und über einen Flüssigkeitskanal (56).
Die Querschnittsfläche (59) des Flüssigkeitskanals (56) ist in diesem Ausführungsbeispiel nierenförmig ausgebildet. Sie beträgt 42% der Nenn-Querschnittsfläche (45, 55) eines Ein stechdorns (41, 51). Die Summe der Innenquerschnittsflächen (49, 59) der Flüssigkeitskanäle (41, 51) beträgt damit z. B. 107% der Nenn-Querschnittsfläche (45, 55) eines Einstechdorns (41, 51).
Der Luftkanal (61) hat z. B. einen runden Querschnitt. Die Querschnittsfläche (66) des Luftkanals (61) dieser Entnahmevorrichtung (31) beträgt hier 7% der Nenn-Querschnittsfläche (45, 55).
Die 9 zeigt eine dimetrische Ansicht des langen Einstechdorns (51) aus den 7 und 8 ohne das Halteteil (32). Der Luftaustritt (63) und die Spitze (53) verdecken in dieser Ansicht bereichsweise den Flüssigkeitseintritt (57).
Um einen noch höheren Flüssigkeitsstrom zu erreichen, ist auch der Einsatz von drei oder mehr Einstechteilen (41; 51) denkbar. Hierbei kann z. B. das längste Einstechteil (51) einen Luftkanal (61) und alle anderen Einstechteile (41) jeweils einen Flüssigkeitskanal (46) aufweisen. Die Einstechteile (41, 51) können jedoch auch so ausgebildet sein, dass alle einen Flüssigkeitskanal (46, 56) aufweisen. Das längste Einstechteil (51) umfasst dann zusätzlich einen Luftkanal (61).

1: Umgebung
5: Flüssigkeit
10: Infusionssystem
11: Infusionsflasche
12: Stopfen
13: Einsetzteil
14: Oberseite
15: Einsenkung
16: Unterseite
17: Verstärkungsring
18: Verstärkungsrippen
19: Aufstechbereich
21: Infusionsbesteck
22: Tropfenkammer
23: Infusionsschlauch
31: Entnahmevorrichtung, Aufstechvorrichtung
32: Halteteil
41: kürzest herausragendes Einstechteil, kurzes Einstechteil, Einstechdorn
42: Schaft
43: Spitze
44: Mantelfläche
45: Nenn-Querschnittsfläche
46: Längskanal, Flüssigkeitskanal
47: Eintrittsöffnung
48: Austrittsöffnung
49: Innenquerschnittsfläche
51: längst herausragendes Einstechteil, langes Einstechteil, Einstechdorn
52: Schaft
53: Spitze
54: Mantelfläche
55: Nenn-Querschnittsfläche
56: Längskanal, Flüssigkeitskanal
57: Eintrittsöffnung
58: Austrittsöffnung
59: Innenquerschnittsfläche
61: Längskanal, Luftkanal
62: Eintrittsöffnung
63: Austrittsöffnung
64: Membran
65: Filter, Luftfilter
66: Innenquerschnittsfläche

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- EP 1652544 A1 [0003]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

- EN ISO 8536-1 [0018]
- EN ISO 8536-2 [0019]

Claims

Entnahmevorrichtung (31) eines Infusionssystems (10) mit einem Halteteil (32) und mindestens zwei mit unterschiedlicher Länge aus diesem herausragenden Einstechteilen (41, 51), wobei das kürzest herausragende Einstechteil (41) einen Flüssigkeitskanal (46) umfasst und wobei das längst herausragende Einstechteil (51) zumindest einen Luftkanal (61) umfasst, dadurch gekennzeichnet, – dass alle Einstechteile (41, 51) nebeneinander und parallel zueinander angeordnet sind, – dass alle Einstechteile (41, 51) einen Schaft (42, 52) mit einer Nenn-Querschnittsfläche (45, 55) haben und – dass zumindest im Bereich des Schaftes (42) die Innenquerschnittsfläche (49) des Flüssigkeitskanals (46) mindestens 60% der größten Nenn-Querschnittsfläche (45; 55) der Einstechteile (41, 51) beträgt.
Entnahmevorrichtung (31) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Nenn-Querschnittsfläche (45, 55) der Einstechteile (41, 51) zumindest annähernd identisch ist.
Entnahmevorrichtung (31) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenquerschnittsfläche (49) des Flüssigkeitskanals (46) der Innenquerschnittsfläche (66) des Luftkanals (61) entspricht.
Entnahmevorrichtung (31) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie mindestens zwei Flüssigkeitskanäle (46, 56) umfasst, wobei die Summe der Innenquerschnittsflächen (49, 59) größer ist als die Nenn-Querschnittsfläche (45; 55) eines Einstechteils (41; 51)
Entnahmevorrichtung (31) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das längst herausragende Einstechteil (51) zusätzlich einen Flüssigkeitskanal (56) umfasst.
Entnahmevorrichtung (31) nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass die zwei genannten Flüssigkeitskanäle (46, 56) unterschiedliche Längen haben.
Entnahmevorrichtung (31) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Luftkanal (61) ein Filter (65) aufweist.