DE202005009539U1

DE202005009539U1 - Vorrichtung für die Penetration eines Behälterstoppers

Info

Publication number: DE202005009539U1
Application number: DE200520009539
Authority: DE
Original assignee: Amersham Health AS
Current assignee: GE Healthcare AS
Priority date: 2005-03-24
Filing date: 2005-06-17
Publication date: 2005-10-06
Anticipated expiration: 2015-06-18
Also published as: US7922707B2; US20060229584A1; GB2424417A; GB0506057D0; CN2853079Y; GB2424417B; FR2883554B1; FR2883554A1

Abstract

Spike zum Penetrieren eines Behälterstoppers, wobei der Spike (43, 53) einen länglichen Körper (5), eine längliche Bohrung (31) und eine Spitze (47, 49) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Spitze (47, 49) stumpf ausgebildet ist.

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen von der Art, welche in dem Oberbegriff der unabhängigen Ansprüche für zu penetrierende Stopper erwähnt sind.
Stand der Technik
Medizinische Arzneimittel, Reagenzien und andere Substanzen werden oft in Metall-, Glas- oder Kunststoffbehältern untergebracht. Diese Behälter weisen einen hohlen Körper auf, welcher mit einem Stutzen verbunden ist, der einen sich radial erstreckenden Flansch umfasst. Der Stutzen bzw. Hals weist eine zentrale Passage auf, welche sich in der Längsrichtung des Behälters von dem Flansch zu der Innenseite des Körpers erstreckt. Die zentrale Passage in dem Stutzen bzw. Hals kann durch einen Gummi-, Kunststoff- oder einen anderen elastomeren Stopper oder Septum abgedichtet werden. Wie aus dem Stand der Technik bekannt ist, kann der Stopper von einem Rückhalteband zurückgehalten werden, das über dem Flansch gefaltet ist, oder von einem Top einer Schraube oder einer zusammengeschrumpften Umhüllung oder Schweißung oder ähnlichem zurückgehalten werden. Der Stopper umfasst üblicherweise einen dünnen zentralen Abschnitt, welcher das Einsetzen einer Kanüle oder eines hohlen Spikes bzw. einer hohlen Spitze durch den Stopper erleichtert. Aus Gründen der Vereinfachung wird das Wort „Spike" in dieser Anmeldung derart verwendet, dass jegliche Vorrichtung damit bezeichnet wird, die ein Durchstechen bzw. Durchstoßen des Stoppers eines Behälters beabsichtigt und eine Passage schafft, durch welche der Inhalt des Behälters hindurch transportiert bzw. entnommen werden kann. Der dünne Abschnitt des Stoppers ist von einem dicken Abschnitt umgeben, welcher mit der innenseitigen Wand der zentralen Passage in Kontakt ist und gegen diese abgedichtet ist. Wenn eine Rückhaltekappe verwendet wird, dann kann diese mit einer zentralen Öffnung versehen sein, die mit der Passage ausgerichtet ist. Wenn der Inhalt des Behälters extrahiert werden soll, wird ein Spike in Längsrichtung des Behälters durch die Öffnung in der Rückhaltekappe gedrückt, wenn diese vorliegt, und in sowie durch den elastomeren Stopper gedrückt, bis die Spitze des Spikes sich im Inneren des Behälters befindet. Der Inhalt des Behälters kann dann durch den Spike extrahiert werden. 1a zeigt ein Beispiel eines Spikes, der korrekt in einen Stopper eingesetzt ist.
Bei einer automatisierten Synthetisiereinheit mit Kolbenaktuatoren für Spritzen sowie Ventilaktuatoren für Spritzen hinsichtlich des automatischen Transfers der Reagenzien von den Behältern in dem Pfad des Fluids der Reagenzkassette, welche in der Synthetisiereinheit verwendet wird, hat es sich gezeigt, dass falls ein Spike der Reagenzkassette aus einem halbfesten bzw. halbstarren Polymer, beispielsweise aus einem Polyolefin, wie beispielsweise Polypropylen, Polyethylen oder Polycarbonaten, hergestellt ist, und insbesondere wenn die Passage in dem Hals des Behälters eng ist, was einen entsprechend dünnen Spike erforderlich macht, dann kann der Spike während dem automatischen Spiking bzw. Durchstoßen derart fehlschlagen, dass der dünne Abschnitt des Stoppers nicht sauber penetriert bzw. durchdrungen wird und sich der Spike anstelle davon zu einer Seite verbiegt. Dieser kann bis zu dem Rest in dem dickeren Abschnitt des Stoppers gelangen, wobei dadurch der Spike blockiert wird und es verhindert wird, dass der Inhalt des Behälters extrahiert wird. 1b zeigt ein Beispiel eines Spikes, der nicht korrekt in einen Stopper eingesetzt wurde.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß der vorliegenden Erfindung werden zumindest einige Probleme des Standes der Technik mittels einer Vorrichtung mit den Merkmalen gelöst, welche in dem kennzeichnenden Teil von Anspruch 1 beansprucht sind, wobei dies auch für eine Kassette mit den Merkmalen von Anspruch 6 gilt.
Kurze Beschreibung der Figuren
1a zeigt schematisch ein erfolgreiches Einsetzen eines Spikes bzw. einer Spitze durch einen Stopper bzw. einen Verschluss;
1b zeigt schematisch ein nicht erfolgreiches Einsetzen eines Spikes durch einen Stopper;
2a zeigt schematisch einen Querschnitt durch einen Abschnitt einer Reagenzkassette, welche eine Vielzahl von Spikes umfasst;
2b zeigt schematisch eine Draufsicht des Abschnitts der Reagenzkassette von 2a;
3 zeigt einen Abschnitt einer Ausführungsform einer Reagenzkassette, welche einen Spike gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst;
4 zeigt einen Abschnitt einer Ausführungsform einer Reagenzkassette, welche einen Spike gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst;
5a bis 5d zeigen Beispiele von möglichen quer verlaufenden Querschnitten der Spikes;
6a und 6b zeigen eine Draufsicht von Beispielen von möglichen Spikes; und
7 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Reagenzkassette gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Detaillierte Beschreibung der Ausführungsformen welche die Erfindung darstellen
Die 1a zeigt schematisch eine perspektivische Ansicht eines erfolgreichen Einsetzens eines Polyolefinspikes 1 bzw. einer Polyolefinspitze 1 durch einen Stopper 3 bzw. durch einen Verschluss 3. Der Spike 1 umfasst einen länglichen rohrförmigen Körper 5 mit einer schrägen Spitze 7. Der Stopper 3 hat eine kreisförmige Form und weist einen dünnen zentralen Abschnitt 9 mit einem Durchmesser von s Millimetern auf und umfasst einen dünnen Umfangsabschnitt 11 sowie einen dicken mittleren Abschnitt 13 zwischen dem zentralen Abschnitt 9 und dem Umfangsabschnitt 11. In dieser Figur hat die schräge Spitze 7 eine vertikale gerade Linie durch den dünnen zentralen Abschnitt 9 des Stoppers 3 passiert und die Spitze 7 ist entsprechend exponiert.
Die 1b zeigt schematisch eine perspektivische Ansicht eines nicht erfolgreichen Einsetzens eines Spikes 1 durch einen Stopper 3. In dieser Figur wurde die schräge Spitze 7 von einem vertikalen Pfad durch den zentralen Abschnitt 9 abgelenkt. Anstelle davon ist die Spitze einem gekrümmten Pfad gefolgt, welcher daraus resultiert hat, dass die Spitze 7 in dem dickeren mittleren Abschnitt 13 des Stoppers eingebettet worden ist.
Die 2a zeigt schematisch einen Querschnitt durch einen Abschnitt einer Reagenzkassette 21, welche eine Vielzahl von polyolefinen Spikes 3 umfasst. Die Kassette 21 weist eine Vielzahl von Reagenzbehältern auf, welche Kammern 23 aufnehmen bzw. empfangen, wobei jede davon von einer Wand 25 umgeben ist. Die Basis 27 von jeder Kammer stützt einen zentral positionierten Spike 3 mit einem äußeren Durchmesser von d Millimetern und einer Höhe von h Millimetern, welcher entlang der zentralen Achse der Kammer in Richtung des gegenüberliegenden offenen Endes 29 der Kammer 23 hervorsteht. Jeder Spike 3 weist eine zentrale Bohrung 31 mit einem Durchmesser von d auf, welche sich entlang der gesamten Länge des Spikes erstreckt, obwohl die Basis 27 des Reagenzbehälters die Kammer aufnimmt und in ein Ventil 33 geöffnet ist. Das Ventil 33 kann zur Steuerung der Bewegung des Fluids in der zentralen Bohrung 31 verwendet werden. Ein Reagenzbehälter 35 ist durch eine gepunktete Linie dargestellt, welcher in einem Reagenzbehälter positioniert ist, der die Kammer 23 aufnimmt. Die Größe und die Form des Reagenzbehälters 35 sowie die Größe und Form des Reagenzbehälters, welcher die Kammer 23 aufnimmt, sind derart angepasst, dass der Reagenzbehälter 35 konzentrisch in den Reagenzbehälter eingepasst bzw. angepasst ist, welcher die Kammer 23 aufnimmt, und dass dieser durch Reibung zwischen dem Reagenzbehälter und der Behälterwand 25 zurückgehalten wird. Der Behälter 35 umfasst einen Stutzen bzw. einen Hals 36 mit einem inneren Durchmesser n, welcher größer ist als der äußere Durchmesser d des Spikes 3. Der Hals 36 wird durch einen Stopper 3 abgedichtet. Der Abstand von der äußeren Oberfläche des Stoppers zu dem Inneren des Behälters ist geringer als die Höhe h des Spikes 3. Die Spitze von jedem Spike, welcher beabsichtigt, einen Stopper 3 zu durchstoßen, ist mit einem Winkel von α abgewinkelt bzw. abgeschrägt, um eine scharte Spitze 7 mit einer geneigten Oberfläche 39 zu bilden, welche mit einem Winkel von α zur Längsachse des Spikes abgewinkelt ist.
Die 3 zeigt schematisch einen Querschnitt durch einen Abschnitt einer Reagenzkassette 41, welche eine Vielzahl von halbfesten bzw. halb stabilen Spikes 43 umfasst, die beispielsweise aus Polyolefinen gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung hergestellt sind. Bei dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung haben die Spikes 43 geöffnete stumpfe bzw. nicht schräge Spitzen 47, welche beabsichtigen, die Stopper 3 eines Behälters zu durchdringen – wobei die Endfläche 49 von jeder Spitze 47 im wesentlichen flach ist und derart angeordnet ist, dass diese im wesentlichen rechtwinklig zur Längsachse des länglichen Körpers 5 verläuft sowie eine zentrale Öffnung 45 aufweist, welche mit der zentralen Bohrung 31 in Verbindung steht.
Die 4 zeigt schematisch einen Querschnitt durch einen Abschnitt einer Reagenzkassette 51, welche eine Vielzahl von Spikes 53 gemäß einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung aufweist. Bei dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfassen die Spikes 53 stabile bzw. solide stumpfe Spitzen 57, welche es beabsichtigen, den Stopper eines Behälters zu penetrieren bzw. zu durchdringen – wobei die Endfläche 59 von jeder Spitze 57 im wesentlichen flach ist, keine Öffnung aufweist und derart angeordnet ist, dass diese im wesentlichen rechtwinklig zur Längsachse des Körpers 5 verläuft. Um es dem Fluid zu ermöglichen, in einen Spike 53 einzudringen, ist jeder Spike mit zumindest einer seitlichen Öffnung versehen, beispielsweise einem rechtwinkligen Schlitz 61, welcher sich in Längsrichtung des Spikes von hinter der soliden Spitze 57 in Richtung des gegenüberliegenden Endes des Spikes erstreckt und mit der zentralen Bohrung 31 in Fluidkommunikation steht, welche durch die solide Endfläche 59 blockiert ist. Vorzugsweise ist die Größe und die Form von jeder Öffnung derart angepasst, dass wenn der Spike durch einen Behälterstopper in dessen maximaler Tiefe eingesetzt ist, die gesamte Öffnung dem Inneren des Behälters ausgesetzt bzw. exponiert ist. Vorzugsweise hat jeder Spike zwei, drei, vier oder mehr als vier Öffnungen. Die Öffnungen können jegliche Form aufweisen, so können sie beispielsweise rechtwinklig, quadratisch, rund oder oval sein.
Der Stopper eines Reagenzbehälters kann in einer Reagenzkassette gemäß der vorliegenden Erfindung durch Plazieren des Behälters in einer den Behälter aufnehmenden Kammer der Kassette penetriert bzw. durchdrungen werden, wobei der Stopper in Richtung des Spikes zugewandt ist, die Längsachse des Stoppers im wesentlichen mit der Längsachse des Spikes ausgerichtet ist und daraufhin der Behälter in Richtung der Basis der Kammer gepresst bzw. gedrückt wird. Wenn sich der Behälter in Richtung der Basis der Kammer bewegt, penetriert die stumpfe Spitze des Spikes den Stopper. Die Bewegung des Behälters wird beibehalten, bis die Öffnung in dem Spike den gesamten Weg durch den Stopper hindurch penetriert hat und dem Inhalt des Behälters ausgesetzt bzw. exponiert ist.
Die quer laufenden Querschnitte der Spikes müssen nicht kreisförmig verlaufen bzw. kreisförmig sein. Die 5a bis 5d zeigen eine Auswahl von weiteren möglichen Ausführungsformen der Spikequerschnitte – nämlich quadratische Ausführungsfor men, quadratische Ausführungsformen mit gerundeten Ecken bzw. achteckige und sechseckige Ausführungsformen. Ferner sind ebenso andere Querschnitte möglich, wobei diese vorzugsweise symmetrisch um die Längsachse des Spikes verlaufen, so dass während der Penetration bzw. während des Durchdringens eines Stoppers von einem Spike das Vorhandensein von ungewünschten seitlichen Kräften vermieden wird (d.h. derartige Kräfte, die rechtwinklig zur Richtung der relativen Bewegung zwischen dem Stopper und dem Spike verlaufen).
Die 6a zeigt eine vergrößerte schematische Draufsicht einer weiteren Ausführungsform eines Spikes, in welcher die Spitze 77 des Spikes eine verstärkte Querrippe 79 aufweist, die sich von einer Seite 81 der Bohrung 5 zu der diametral gegenüberliegenden Seite 83 erstreckt. Die 6b zeigt eine vergrößerte schematische Draufsicht einer weiteren Ausführungsform eines Spikes, bei der die Spitze 87 des Spikes zwei zueinander rechtwinklig verlaufende Querrippen 89a, 89b zur Verstärkung aufweist, wobei sich jede davon von einer Seite der Bohrung 5 zu der diametral gegenüberliegenden Seite erstreckt. Während die beiden vorstehenden Ausführungsformen der Bohrungen mit Verstärkungsrippen versehen sind und mit Bohrungen und Spitzen mit kreisförmigen Querschnitten dargestellt sind, ist es vorstellbar, entsprechende Rippen mit Bohrungen sowie Spitzen mit jeglicher Querschnittsform zu verwenden.
Die 7 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Reagenzkassette 21 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Reagenzkassette 21 ist vorgesehen, um in einer automatisierten Synthetisiereinheit verwendet zu werden, die mit automatischen Aktuatoren versehen ist: für den Betrieb der Ventile 33; für das Drücken bzw. Pressen der Reagenzbehälter in die den Reagenzbehälter aufnehmenden Kammern 23, bis die Spitzen an der Basis der Kammern vorliegen; und zum Bewegen der Kolben 91 der Spitzen 93.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der Durchmesser oder die Breite der zentralen Bohrung des Spikes gleich der Hälfte des maximalen Durchmessers der Breite des Spikes. Bei einer bevorzugteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der Durchmesser der Breite der zentralen Bohrung des Spikes geringer als die Hälfte des maximalen Durchmessers der Breite des Spikes. Vorzugsweise ist die maximale Breite oder der Durchmesser eines Spikes zumindest 2 mm und ist geringer als 10 mm. Zusätzlich wird es bevorzugt, dass die Länge eines Spikes geringer als 10x dessen maximale Breite oder dessen Durchmesser ist und ferner ist die Länge eines Spikes weniger als 5x dessen maximale Breite oder dessen Durchmesser als bevorzugtere Ausführungsform.
Obwohl die Erfindung durch Beispiele bezüglich der Verwendung eines Spikes in einer Reagenzkassette dargestellt und beschrieben worden ist, können die Spikes gemäß der vorliegenden Erfindung in anderen Vorrichtungen verwendet werden, wo ein Spike einen Stopper penetrieren muss.
Die vorstehend erwähnten Ausführungsformen sind vorgesehen, um die vorliegende Erfindung darzulegen und dienen nicht als Begrenzung des Schutzumfangs, welcher durch die folgenden Ansprüche beansprucht ist.
Ein Spike zur Penetrierung des elastomeren Stoppers eines Behälters, beispielsweise eines Arzneimittel- oder Reagenzienbehälters, ist mit einem länglichen Körper 5 und einer stumpfen Spitze 47 versehen.

Claims

Spike zum Penetrieren eines Behälterstoppers, wobei der Spike (43, 53) einen länglichen Körper (5), eine längliche Bohrung (31) und eine Spitze (47, 49) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Spitze (47, 49) stumpf ausgebildet ist.
Spike gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Bohrung (31) von einer soliden Endfläche (59) blockiert ist und der Körper (5) mit zumindest einer seitlichen Öffnung (61) in Fluidkommunikation mit der Bohrung (31) vorgesehen ist.
Spike gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser oder die Breite der Bohrung (31) gleich oder geringer als die Hälfte des maximalen Durchmessers oder der Breite des Körpers (5) ist.
Spike gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper (5) einen symmetrischen quer verlaufenden Querschnitt umfasst.
Spike gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass dieser aus einem halb stabilen Material hergestellt ist.
Reagenzkassette, dadurch gekennzeichnet, dass diese zumindest einen Spike zum Penetrieren eines Stoppers gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4 umfasst.