DE102007053070A1 - Medizinisches Implantat und Verfahren zur Herstellung eines derartigen Implantats - Google Patents
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Abstract
Description
- Die Erfindung betrifft ein medizinisches Implantat, insbesondere einen Stent mit einer zumindest bereichsweise geflochtenen Wandung. Die Erfindung bezieht sich ferner auf ein Verfahren zur Herstellung eines derartigen Implantats.
- Geflochtene Stents sind im Stand der Technik bekannt und werden vorzugsweise, aber nicht ausschließlich zur Strömungsbeeinflussung des Blutes in einer Gefäßaussackung (Aneurysma) verwendet. Zur Herstellung derartiger Stents werden einzelne Filamente zu einem Geflecht verflochten. Die Eigenschaften derartiger Stents, wie beispielsweise die Radialkraft, Zellöffnung oder der Coverfaktor, d. h. der Anteil der geschlossenen Stentoberfläche an der gesamten Stentoberfläche wird über die Filamente beeinflusst. Beispielsweise kann die Anzahl der Filamente geändert werden. Außerdem ist es bekannt, die Anzahl der geflochtenen Ebenen zu variieren, wobei in Radialrichtung des Stents mehrere übereinander angeordnete Ebenen vorgesehen sind (Multilayer-Stent). Ferner ist es möglich, die Filamentdurchmesser oder den Flechtwinkel zu variieren.
- Beispiele für geflochtene Stents sind in der
WO 02/475 0079 A1 WO 2005/011 527 A1 WO 2005/065 579 A1 WO 2005/065 579 A1 - Da sich die Filamente bei geflochtenen Stents an den Kreuzungspunkten des Geflechts überlagern, kommt es bei einer Filamentdurchmessererhöhung oder bei einer Erhöhung der Anzahl der Filamentebenen (Multilayer-Stent), wie in der
WO 2005/065 579 - Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein medizinisches Implantat anzugeben, das eine zumindest bereichsweise geflochtene Wandung aufweist und möglichst einfach mithilfe eines Zuführsystems, beispielsweise eines Katheters implantierbar ist. Ferner liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung eines derartigen Implantats anzugeben.
- Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf das Implantat durch den Gegenstand des Anspruchs 1 und im Hinblick auf das Verfahren durch den Gegenstand des Anspruchs 11 gelöst.
- Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, ein medizinisches Implantat, insbesondere einen Stent, mit einer zumindest bereichsweise geflochtenen Wandung anzugeben, die aus jeweils mehreren Filamenten gebildete Stränge umfasst, die miteinander und/oder mit einzelnen Filamenten verflochten sind. Dabei besteht wenigstens ein Strang aus mehreren Filamenten, die in der gleichen sich entlang der Wandung erstreckenden Ebene nebeneinander angeordnet sind.
- Das Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Implantats, insbesondere eines Stents, umfasst den Gedanken, Stränge aus jeweils mehreren Filamenten zu bilden und die Stränge zur Bildung einer zumindest bereichsweise geflochtenen Wandung miteinan der und/oder mit einzelnen Filamenten zu verflechten. Dabei werden die Filamente wenigstens eines Stranges in der gleichen, sich entlang der Wandung erstreckenden Ebene nebeneinander angeordnet.
- Durch die in der gleichen, sich entlang der Wandung erstreckenden Ebene nebeneinander angeordneten Filamente werden besonders flache Stränge erzeugt. Im Bereich von Kreuzungspunkten wird durch die flachen Stränge eine Erhöhung des Außendurchmessers des Implantats bzw. des Stents im gecrimpten Zustand beschränkt. Dies führt dazu, dass zum Implantieren Zuführsysteme mit kleinem Durchmesser verwendet werden können mit der Folge, dass Gefäße mit entsprechend kleinem Durchmesser erreicht werden können. Auf diese Weise wird die Anwendbarkeit geflochtener Implantate, insbesondere geflochtener Stents verbessert. Gleichzeitig bietet das erfindungsgemäße Implantat weiterhin die Voraussetzung dafür, dass die Eigenschaften des Implantats gut beeinflusst werden können, da die flachen Stränge unterschiedliche Kombinationsmöglichkeiten bieten, beispielsweise durch die Verwendung unterschiedlich dicker Filamente pro Strang oder die Verwendung von Strängen mit unterschiedlich vielen Filamenten. Dabei ist die Erfindung nicht auf derartige Kombinationen eingeschränkt, sondern umfasst das Prinzip, flache Stränge zur Herstellung einer Flechtstruktur für Implantate zu verwenden, wobei die Filamente eines Stranges in der gleichen, sich entlang der Wandung erstreckenden Ebene nebeneinander angeordnet sind.
- Dieselben Vorteile gelten auch für das erfindungsmäßige Verfahren, das sich darüber hinaus dadurch auszeichnet, dass die Herstellung geflochtener Implantate vergleichsweise einfach erfolgt.
- Vorzugsweise weisen die Stränge jeweils dieselbe Anzahl von Filamenten auf. Dies hat den Vorteil, dass das Herstellungsverfahren vereinfacht wird. Wenigstens zwei Stränge können unterschiedlich viele Filamente aufweisen. Auf diese Weise können die Eigenschaften des Implantats, insbesondere in unterschiedlichen Bereichen des Implantats modifiziert werden. Beispielsweise ist es möglich, durch eine geeignete Wahl von Filamenten pro Strang die Radialkraft in den Randbereichen des Implantats zu erhöhen, wodurch sich gleichzeitig größere Zellöffnungen ergeben. Im mittleren Bereich des Implantats bzw. Stents kann durch eine Verringerung der Filamente pro Strang die Zellöffnung verringert werden mit der Folge geringerer Radialkräfte.
- Die Anzahl der Filamente eines Stranges kann 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 betragen. Wie ausgeführt, können mehrere, insbesondere wenigstens zwei Stränge unterschiedlich viele Filamente aufweisen. Beispielsweise kann ein Strang zwei Filamente und ein anderer Strang vier Filamente aufweisen. Alle anderen Permutationen der vorstehend genannten Anzahl der Filamente bzw. Kombinationsmöglichkeiten werden ebenfalls offenbart.
- Es hat sich als zweckmäßig erwiesen, wenn die Anzahl der Stränge zwischen 3 und 72 beträgt.
- Die Filamente eines Stranges können gleiche oder unterschiedliche Durchmesser aufweisen, wodurch die Stenteigenschaften im Bereich des Stranges beeinflusst werden können. Dabei ist es auch möglich, dass die Durchmesser der Filamente zwischen den Strängen variieren, innerhalb eines Stranges aber gleich sind.
- Die Gesamtanzahl der Filamente kann 6 bis 144 betragen. Die Filamente können aus einer biokompatiblen Formgedächtnislegierung und/oder aus einer Metalllegierung und/oder aus Composit Draht und/oder aus Polymer, insbesondere Formgedächtnis-Polymer und/oder aus Protein-Fasern, insbesondere Spinnseide, hergestellt sein.
- Dabei können die vorstehend genannten unterschiedlichen Filamenteigenschaften pro Strang miteinander kombiniert werden, d. h. die Filamente eines Stranges können aus unterschiedlichen Materialien und/oder unterschiedlichen Durchmessern bestehen. Darüber hinaus ist es auch möglich, die Eigenschaften der Filamente strangweise zu kombinieren derart, dass beispielsweise die Filamente eines Stranges aus einem ersten Material und die Filamente eines anderen Stranges aus einem zweiten Material und/oder mit unterschiedlichen Durchmessern hergestellt sind.
- Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist die Wandung, insbesondere in Stentlängsrichtung unterschiedliche Bereiche auf. Dabei können die Bereiche Stränge mit einer unterschiedlichen Anzahl von Filamenten und/oder einzelne Filamente aufweisen, wobei die Filamente der Stränge des einen Bereichs im Übergang zum anderen Bereich zumindest teilweise vereinzelt sind und die Filamente der Stränge bzw. die einzelnen Filamente des anderen Bereichs bilden.
- Auf diese Weise können die Stenteigenschaften in Längsrichtung oder auch in Umfangsrichtung des Stents gezielt beeinflusst werden, beispielsweise indem an den Stentenden größere Zellöffnung mit hohen Radialkräften und im mittleren Bereich des Stents geringere Zellöffnung mit geringeren Radialkräften eingestellt werden. Die Größe der Zellöff nungen kann durch die Breite der Stränge, d. h. die Anzahl der Filamente pro Strang oder die Erhöhung der Durchmesser der Filamente auf einfache Weise beeinflusst werden.
- Die Erfindung wird nachfolgend mit weiteren Einzelheiten anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezug auf die beigefügten schematischen Zeichnungen näher erläutert.
- Darin zeigen
-
1 in schematisierter Form eine Seitenansicht eines Stents mit einer geflochtenen Wandung, wobei unterschiedliche, in den weiteren Figuren näher dargestellte Flechtmuster entlang der Wandung dargestellt sind; -
2a einen Ausschnitt einer geflochtenen Wandung10 mit Sechsfachsträngen; -
2b einen Querschnitt durch die Filamente dreier Stränge gemäß2a ; -
3a einen Ausschnitt einer geflochtenen Wandung mit Zweifach- und Vierfachsträngen; -
3b einen Querschnitt durch die Filamente der Zweifach- und Vierfachstränge gemäß3a ; -
4a einen Ausschnitt einer geflochtenen Wandung mit unterschiedlichen Bereichen, wobei ein Bereich mit Zweifachsträngen mit einem Bereich mit einfachen Filamenten kombiniert ist; und -
4b einen Querschnitt durch die Filamente der beiden Bereiche gemäß4a . - In
1 ist in stark schematisierter Weise ein Stent dargestellt, der eine geflochtene Wandung10 aufweist. Im Bereich der Wandung10 sind unterschiedliche Flechtmuster dargestellt, die in den2 bis4 näher erläutert sind und als Flechtstruktur für das Geflecht der Wandung10 herangezogen werden können. Die Erfindung kann vorzugsweise auf Stents angewendet werden, die zur Strömungsbeeinflussung des Blutes in einer Gefäßaussackung (Aneurysma) verwendet werden, ohne darauf eingeschränkt zu sein. Die Erfindung ist allgemein für medizinische Implantate geeignet, die zumindest bereichsweise eine geflochten Wandung aufweisen. Dabei können beispielsweise Strömungsteiler erfindungsgemäß ausgebildet sein, die zum Verschließen bzw. zum Veröden von Aneurys men eingesetzt werden und einen geflochtenen Verschlussabschnitt umfassen, der mit einem beabstandet angeordneten Stent zur Platzierung bzw. Fixierung im Gefäß verbunden ist. Ein Beispiel für einen derartigen Strömungsteiler ist in der auf die Anmelderin zurückgehendedeutsche Patentanmeldung Nr. 10 2007 049 956 offenbart. - Zur Herstellung des Flechtmusters kommt ein Verfahren zur Anwendung, das als so genanntes Fachen bezeichnet wird. Fachen bedeutet, dass wenigstens zwei Filamente in der gleichen Ebene aneinander gelegt werden. Bei den Ausführungsbeispielen gemäß den
2 bis4 werden mindestens zwei Filamente nebeneinander auf einer Umfangsebene angeordnet und ergeben einen Strang. Aus diesen Strängen wird ein Geflecht zur Bildung einer Wandung10 hergestellt, wobei die einzelnen Stränge miteinander verflochten werden. Durch das Fachen kann das Geflecht bzw. die Wandung10 entlang der Geflechtlänge bzw. entlang der Stentlängsachse aus verschiedenen Bereichen zusammengesetzt werden. Diese Bereiche können im Hinblick auf verschiedene Bindungsarten, Zellöffnungen und Radialkräfte entlang der Stentlänge variiert werden, beispielsweise dadurch, dass die Anzahl der Filamente in einem Strang über die Geflechtlänge variiert, insbesondere aufgeteilt wird. Hierzu wird auf4 verwiesen, auf die noch näher eingegangen wird. Das Fachen, d. h. die Bildung flacher Stränge mit unterschiedlichen Filamentanzahlen ermöglicht es, zum Beispiel, an den Stentenden hohe Radialkräfte zu erreichen mit größeren Zellöffnungen und im mittleren Bereich geringere Radialkräfte mit kleineren Zellöffnungen. - Bei Zugrundelegung von 48 Filamenten im Stent lassen sich durch das Fachen folgende Bereiche mit folgenden Bindungsarten über die Stentlänge herstellen, wobei unter Bindungsart die Anordnung der Filamente in der Flechtstruktur verstanden wird:
- a) 32 Stränge × 1 Filament
- b) 16 Stränge × 2 Filamente (2-fach)
- c) 4 Stränge × 8 Filamente (8-fach)
- d) 8 Stränge × 4 Filamente (4-fach)
- Weitere konkrete Beispiele für die Kombinationsmöglichkeiten unterschiedlicher Stränge sind in den
2 bis4 angegeben. - In
2a ist das Geflecht einer Wandung10 eines Implantats, insbesondere eines Stents dargestellt, bei dem Stränge aus jeweils 6 Filamenten verflochten sind. Das bedeutet, dass alle Stränge die gleiche Anzahl von Filamenten aufweisen. Die in2a dargestellte Flechtstruktur kann auf einen Teilbereich des Stents beschränkt sein. Der Stent kann aber auch komplett die Flechtstruktur gemäß2a aufweisen. In2a ist gut zu erkennen, dass ein einzelner Strang11 mit einem anderen Strang11 unter einem bestimmten Flechtwinkel verbunden ist, wobei die Stränge11 entlang der Wandung10 ineinander verschlungen sind. Im Bereich der Kreuzungspunkte13 zweier Stränge11 sind maximal zwei Filamente in Radialrichtung bzw. senkrecht zur Wandung übereinander angeordnet, woraus sich die flache Struktur der Stentwandung insbesondere im gecrimpten Zustand ergibt. In2a ist ferner zu erkennen, dass die Filamente12 eines Stranges11 nebeneinander angeordnet sind und zwar in der Ebene, die sich entlang der Wandung10 erstreckt. Bei geflochtenen Stents ist die Ebene, in denen die Filamente angeordnet sind, üblicherweise die Umfangsebene. Bei anderen Implantaten kann die Ebene, in der die Filamente angeordnet sind, eine andere Erstreckung aufweisen, beispielsweise kann es sich bei der Ebene der Wandung um eine kegelförmige Fläche handeln wie im Falle der Anwendung der Erfindung auf einen entsprechenden Strömungsteiler bzw. ein Mittel zur Abschattung von Aneurysmen. Daraus ergibt sich, dass der Begriff „Ebene" nicht als flaches Gebilde, sondern generell als Fläche zu verstehen ist, die im Wesentlichen durch die Wandung des Implantats bzw. Stents bestimmt ist. - Es kommt also darauf an, dass zur Erzielung flacher Stränge die Filamente eines Stranges möglichst nebeneinander und nicht übereinander angeordnet sind. Dabei ist nicht ausgeschlossen, dass einzelne Filamente in einer anderen Ebene angeordnet sind, als die durch die Wandung des Implantats bzw. Stents vorgegebene Ebene, so lange die Filamente eines Stranges in einer Vorzugsebene angeordnet sind, die sich entlang der Wandung erstreckt. Dies ist der Fall, wenn sehr viel mehr Filamente in der Vorzugsebene, d. h. nebeneinander als übereinander angeordnet sind. Für die Erzielung möglichst flacher Stränge wird jedoch die Anordnung aller Filamente eines Stranges in der gleichen Ebene nebeneinander bevorzugt, wobei sich die Ebene, in der die Filamente angeordnet sind, im Wesentlichen entlang der Wandung erstreckt.
- In
2b ist zu erkennen, dass die Filamente12 eines Stranges11 unterschiedliche Durchmesser aufweisen können, wobei die Anordnung der unterschiedlichen Filamente pro Strang für alle Stränge gleich ist. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß2b sind von den 6 Filamenten pro Strang11 die beiden mittleren Filamente mit einem größeren Durchmesser ausgebildet, als die beiden äußeren Filamente. Eine andere Anordnung der unterschiedlich dicken Filamente pro Strang ist möglich. - In
3a ist ein weiteres Flechtmuster offenbart, bei dem Stränge mit zwei nebeneinander angeordneten Filamenten12'' und Strängen mit vier nebeneinander angeordneten Filamenten12' kombiniert sind. Wie in den3a und3b weiter dargestellt, weisen die Filamente12' der Vierfachstränge jeweils den gleichen Durchmesser auf. Dasselbe gilt für die Filamente12'' der Zweifachstränge, die ebenfalls pro Strang den gleichen Durchmesser aufweisen. Die Filamente12'' der Zweifachstränge weisen aber im Vergleich mit den Filamenten12' der Vierfachstränge einen größeren Durchmesser auf. - Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß
4a sind zwei unterschiedliche Bereiche I, II der Wandung10 miteinander kombiniert. Dabei weist der Bereich I ein Geflecht aus Strängen11 mit jeweils zwei Filamenten12' auf. Der Bereich II ist aus einfach verflochtenen Einzelfilamenten12'''' gebildet. Im Übergangsbereich III zwischen den Bereichen I und II sind die Filamente12''' der Zweifachstränge11 aufgeteilt bzw. vereinzelt. Die vereinzelten Filamente12''' der Zweifachstränge11 bilden im Bereich II die Einzelfilamente12''' des einfach geflochtenen Geflechts. Daraus ergibt sich, wie in4b zu erkennen, dass die Durchmesser der Filamente im Bereich I und im Bereich II sich entsprechen, da die einzelnen Filamente der beiden Bereiche I, II einander entsprechen. - Die Filamente weisen bevorzugt Durchmesser im Bereich von 0,005 mm bis 0.2 mm auf. Im Hinblick auf die Materialauswahl werden die Filamente vorzugsweise aus einer biokompatiblen Formgedächtnislegierung, aus Metalllegierungen, Composit Draht, Polymeren oder Protein-Fasern, wie zum Beispiel Spinnseide gefertigt. Ein Strang kann dabei aus einer Kombination verschiedener Filamente bestehen, wobei die Filamente aus unterschiedlichen Materialien, insbesondere aus mehreren der vorstehend genannten Materialien gefertigt sind. Zusätzlich oder alternativ können die verschiedenen Filamente unterschiedliche Durchmesser und/oder unterschiedliche Querschnittsprofile aufweisen.
-
- 10
- Wandung
- 10a, 10b
- unterschiedliche Bereiche
- 11
- Strang
- 12, 12', 12'', 12''', 12''''
- Filamente
- ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
- Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
- Zitierte Patentliteratur
-
- - WO 02/4750079 A1 [0003]
- - WO 2005/011527 A1 [0003]
- - WO 2005/065579 A1 [0003, 0003]
- - WO 2005/065579 [0004]
- - DE 102007049956 [0028]
Claims (11)
- Medizinisches Implantat, insbesondere Stent, mit einer zumindest bereichsweise geflochtenen Wandung (
10 ), die aus jeweils mehreren Filamenten (12 ,12' ,12'' ,12''' ,12'''' ) gebildete Stränge (11 ) umfasst, die miteinander und/oder mit einzelnen Filamenten verflochten sind, wobei wenigstens ein Strang aus mehreren Filamenten (13 ) besteht, die in der gleichen sich entlang der Wandung (10 ) erstreckenden Ebene nebeneinander angeordnet sind. - Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Stränge (
11 ) jeweils dieselbe Anzahl von Filamenten (12 ,12' ,12'' ,12''' ,12'''' ) aufweisen. - Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens zwei Stränge (
11 ) unterschiedlich viele Filamente (12 ,12' ,12'' ,12''' ,12'''' ) aufweisen. - Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzahl der Filamente (
12 ,12' ,12'' ,12''' ,12'''' ) eines Stranges (11 ) 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 beträgt. - Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzahl der Stränge (
11 ) 3 bis 72 beträgt. - Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Filamente (
12 ,12' ,12'' ,12''' ,12'''' ) eines Stranges (11 ) gleiche oder unterschiedliche Durchmesser aufweisen. - Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Gesamtanzahl der Filamente (
12 ,12' ,12'' ,12''' ,12'''' ) 6 bis 144 beträgt. - Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Filamente (
12 ,12' ,12'' ,12''' ,12'''' ) aus einer biokompatiblen Formgedächtnislegierung und/oder aus einer Metalllegierung und/oder aus Composite Draht und/oder aus Polymer, insbesondere Formgedächtnis-Polymer und/oder aus Protein-Fasern, insbesondere Spinnseide hergestellt sind. - Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (
10 ), insbesondere in Stentlängsrichtung, unterschiedliche Bereiche (10a ,10b ) aufweist. - Implantat nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Bereiche (
10a ,10b ) Stränge (11 ) mit einer unterschiedlichen Anzahl von Filamenten (12 ,12' ,12'' ,12''' ,12'''' ) und/oder einzelne Filamente aufweisen, wobei die Filamente (12 ,12' ,12'' ,12''' ,12'''' ) der Stränge (11 ) des einen Bereichs im Übergang zum anderen Bereich zumindest teilweise vereinzelt sind und die Filamente (12 ,12' ,12'' ,12''' ,12'''' ) der Stränge (11 ) bzw. die einzelnen Filamente des anderen Bereichs bilden. - Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Implantats, insbesondere eines Stents, bei dem Stränge (
11 ) aus jeweils mehreren Filamenten (12 ,12' ,12'' ,12''' ,12'''' ) gebildet werden und die Stränge (11 ) zur Bildung einer zumindest bereichsweise geflochtenen Wandung miteinander und/oder mit einzelnen Filamenten verflochten werden, wobei die Filamente wenigstens eines Stranges in der gleichen sich entlang der Wandung (10 ) erstreckenden Ebene nebeneinander angeordnet werden.
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