DE102007009425A1

DE102007009425A1 - Bipolare Stimulationsnadel sowie Verfahren zum Herstellen einer solchen

Info

Publication number: DE102007009425A1
Application number: DE102007009425A
Authority: DE
Inventors: Wilhelm Waskoenig
Original assignee: Waskonig Wilhelm Aguadulce
Current assignee: Waskonig Wilhelm Aguadulce
Priority date: 2006-12-29
Filing date: 2007-02-23
Publication date: 2008-07-03

Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf eine bipolare Stimulationsnadel (10), umfassend eine aus elektrisch leitendem Material bestehende Kanüle (12) mit im distalen Bereich vorhandener erster Elektrode (14) in Form eines Abschnitts der Kanüle und einer zu dieser beabstandeten zweiten Elektrode (16), die auf einer aus elektrisch isolierendem Material bestehenden Schicht (18) der Kanüle aufgebracht ist. Um sicherzustellen, dass die Elektroden in hinreichendem Umfang an bzw. auf der Stimulationsnadel haften, wird vorgeschlagen, dass die elektrisch isolierende Schicht (18) ein Polymermaterial ist oder dieses enthält und oberflächenbehandelt ist.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine bipolare Stimulationsnadel umfassend eine aus elektrisch leitendem Material bestehende Kanüle mit im distalen Bereich vorhandener ersten Elektrode in Form eines Abschnitts der Kanüle und zu dieser beabstandeter zweiten Elektrode, die auf einer aus elektrisch isolierendem Material bestehenden Beschichtung der Kanüle aufgebracht ist.
Ferner bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren zur Herstellung einer bipolaren Stimulationsnadel durch Beschichten einer aus elektrisch leitendem Material wie rostfreiem Stahl bestehenden Kanüle mit einer von einem Rand umgebenen Öffnung mit einer elektrisch isolierenden Schicht derart, dass ein spitzenseitig verlaufender Bereich der Kanüle zur Bildung einer ersten Elektrode unbedeckt bleibt, und Aufbringen einer zweiten Elektrode auf die elektrisch isolierende Schicht.
Entsprechende Stimulationsnadeln können zur Stimulation von Gefäßnervenscheiden oder im paramedulären Bereich benutzt werden. Um einen Stimulationspunkt hinreichend genau zu lokalisieren, besteht die Forderung, das das zwischen den Elektroden verlaufende elektrische Feld in Richtung der Kanüle ausgeprägt ist.
Eine bipolare Stimulationsnadel der eingangs genannten Art ist zum Beispiel der DE-A-26 52 050 zu entnehmen. Als Materialien kommen dabei unter anderem aktives Titan in Frage. Zwischen den Elektroden vorhandenes elektrisch isolierendes Material kann auf Keramikbasis aufgebaut sein. Aber auch elektrisch nicht leitende Metalloxide oder Kunststoffe wie Polytetrafluorethylene sowie aushärtbare Kunstharze werden in Betracht gezogen. Die Elektroden selbst werden durch Aufdampf- oder Aufplantationsverfahren, chemische Dampfphasenabscheidung, Kathodenzerstäubung, elektrolytische Verfahren oder durch Auftragung metallhaltiger Kunststoffdispersionen hergestellt.
Eine weitere gattungsgemäße Stimulationseinrichtung ist aus der WO-A-97/15347 bekannt, bei der eine Kanüle einen Schrägschliff aufweisen kann. Die Kanüle ist bis zur Spitze mit einem elektrisch isolierenden Material wie Polyester beschichtet. Die Spitze bildet dabei die erste Elektrode. Die zweite Elektrode erstreckt sich in Längsrichtung der Kanüle und ist aufgedampft.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine bipolare Stimulationsnadel sowie ein Verfahren zur Herstellung einer solchen derart weiterzubilden, dass zur sicheren Lokalisierung eines Stimulationspunktes eine hinreichende Ausrichtung des Feldstärkenverlaufs in Längsrichtung der Kanüle erfolgt. Auch soll sichergestellt sein, dass die Elektroden im hinreichenden Umfang an bzw. auf der Stimulationsnadel haften, wobei die elektrisch isolierende Schicht einen Widerstand aufweist, der sicherstellt, dass bei Anlegen einer Spannung ein Durchschlagen unterbleibt. Gleichzeitig ist sicherzustellen, dass ein Lösen der elektrisch isolierenden Schicht nicht auftreten kann. Schließlich sollen verfahrenstechnische Vereinfachungen gegeben sein, die eine kostengünstige Herstellung der Stimulationsnadel ermöglichen.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch eine bipolare Stimulationsnadel zuvor beschriebener Art im Wesentlichen dadurch gelöst, dass die elektrisch isolierende Schicht ein Polymermaterial ist oder dieses enthält und oberflächenbehandelt ist. Anschließend ist eine hinreichende Haftung des Elektrodenmaterials auf der aus Polymermaterial bestehenden elektrisch isolierenden Schicht gegeben. Hierzu wird die Polymerbeschich tung insbesondere einem H₂-Hochfrequenzplasma ausgesetzt. Aber auch Ar, O₂ oder H₂O kommen in Frage.
Die zweite Elektrode kann durch Sputtern auf die elektrisch isolierende Schicht aufgebracht werden. Somit ergibt sich eine reproduzierbare präzise Ausbildung der Elektrode.
Das zum Sputtern benötigte Targetmaterial spiegelt sich dabei in der gleichen Zusammensetzung in dem auf die elektrisch isolierende Schicht aufgebrachten Material für die zweite Elektrode wider.
Die Kanüle besteht insbesondere aus rostfreiem Stahl und somit auch die erste Elektrode, da diese ein Spitzenabschnitt der Kanüle ist. Die zweite Elektrode sollte aus Titan bestehen. Als alternative Materialien zu Titan kommen in Frage: Cr, Nb, Zr, Mb, Ta, W, Ag, Au und auch TiN und andere elektrisch leitende Oxide, Nitride, Carbide, inklusive Verbindungen von einem oder mehreren Metallen mit einem oder mehreren Elementen aus der Gruppe O, N und C.
Eine in Längsrichtung der Kanüle sich erstreckende bevorzugte Feldstärkenverteilung bei Anlegen einer Spannung sowohl an der ersten als auch an der zweiten Elektrode ergibt sich dann, wenn die zweite Elektrode eine in Längsrichtung der Kanüle verlaufende Streifen oder Flächenform aufweist. Letzteres wird durch markierungsfreies Auftragen des Materials der zweiten Elektrode erreicht. In diesem Fall erstreckt sich zweite Elektrode umfangsseitig über einen Bogen von ca. π.
Demgegenüber sollte die erste Elektrode nur ein Abschnitt des die Öffnung der Kanüle umgebenden Rands sein, so dass folglich verbleibender Rand von der elektrisch isolierenden Schicht abgedeckt ist. Eine diesbezügliche Konstruktion ist insbesondere bei einer Kanüle mit Schliffspitze gegeben, wobei zum Beispiel ein 20°- oder 45°-Schliff vorliegen kann, ohne dass hierdurch die Erfindung eingeschränkt wird.
Weist der die Öffnung umgebende Rand (Schlifffläche) eine Fläche F auf, die durch die Wandstärke sowie den Schliffwinkel vorgegeben ist, so sollte die von der elektrisch isolierenden Schicht abgedeckte Fläche der Schlifffläche F_i mit F_i ≤ F/2, insbesondere F/15 ≤ F_i ≤ F/4, vorzugsweise F_i in etwa F/10 betragen.
In Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass die zweite Elektrode eine Schichtdicke d mit 25 nm ≤ d ≤ 500 nm, insbesondere 50 nm ≤ d ≤ 200 nm aufweist.
Die elektrisch isolierende Schicht sollte eine Polyester- oder Parylene-Schicht sein. Besteht die elektrisch isolierende Schicht aus Parylene, so sollte diese eine Dicke d_e mit 1 μm ≤ d_e ≤ 30 μm, insbesondere 5 μm ≤ d_e ≤ 20 μm, bevorzugterweise 10 μm ≤ d_e ≤ 15 μm betragen. Wird Polyester als elektrisch isolierendes Material benutzt, sollte die Schichtdicke d_p betragen d_e ≤ d_p ≤ 2 d_e.
Bei der Verwendung von einem Polyester wird insbesondere ein Polyesterlack benutzt, der auf die Kanüle durch Spritzen aufgetragen wird. Sodann sollte der Lack über eine Zeitdauer von 10 Minuten bei einer Temperatur von 250°C eingebrannt werden.
Vor Auftragen des Lackes sollte die Kanülenoberfläche derart gereinigt werden, dass diese fettfrei war.
Der spezifische Widerstand ρ der zweiten Elektrode liegt bevorzugterweise bei 3 Ω/mm ≤ ρ ≤ 15 Ω/mm, insbesondere 5 Ω/mm ≤ ρ ≤ 10 Ω/mm.
Insbesondere beläuft sich der Widerstand der Titan-Beschichtung, gemessen von dem Ende der Beschichtung an der Nadelspitze bis zur elektrischen Kontaktierung am distalen Ende der Nadel unter 10 kOhm liegen, bevorzugt unter 1 kOhm, besonders bevorzugt unter 300 Ohm.
Die Schichtdicke von Titan beträgt 50 bis 2000 nm, bevorzugt 100 bis 1500 nm, besonders bevorzugt 200 bis 800 nm.
Die zweite Elektrode sollte zur Spitze der Nadel einen Abstand aufweisen, der gleich der Länge des die Öffnung der Kanüle umgebenden Schliffs in axialer Richtung der Nadel ist.
Um sicherzustellen, dass bei Anlegen einer Spannung diese zwischen der zweiten Elektrode und dem Kanülenkörper nicht durchschlägt, ist vorgesehen, dass die elektrisch isolierende Schicht einen Widerstand R zwischen der Kanüle und der zweiten Elektrode aufweist mit R ≥ 1 MΩ, insbesondere R ≥ 2 MΩ. Auch diese Zahlenwerte sind beispielhaft zu verstehen. Wesentlich sollte sein, dass die Isolierschicht eine Durchschlagfestigkeit von ca. 10 V aufweist.
Insbesondere dann, wenn die elektrisch isolierende Schicht aus Parylene besteht, ohne dass jedoch hierdurch eine Beschränkung der Erfindung erfolgen soll, ist vorgesehen, dass zwischen der elektrisch isolierenden Schicht und der Kanüle eine Haftmittlerschicht verläuft, die insbesondere auf Silanbasis aufgebaut ist. Es wird folglich ein Silan-Primer aufgebracht.
Folgende Möglichkeiten bestehen, um die Oberfläche der Kanüle zu modifizieren bzw. eine Zwischenschicht aufzubringen, um das Anhaften der elektrisch isolierenden Schicht auf Polymerbasis zu verbessern. So kann die Oberfläche der Kanüle durch Reaktion mit einer Lösung eines geeigneten Silans modifiziert werden. Auch besteht die Möglichkeit, eine Oberflächensilanisierung durch Gas-Phasen-Reaktion vorzunehmen. Eine andere Alternative sieht eine Plasmapolymer-Zwischenschicht vor, wobei Siloxane für entsprechende Plasmapolymere besonders geeignet sind.
Nach einem weiteren hervorzuhebenden Vorschlag der Erfindung ist vorgesehen, dass ein drahtförmiger elektrischer erster Anschluss mit der Kanüle und damit zur elektrisch leitenden Verbindung mit der ersten Elektrode mittels eines den Anschluss und die Kanüle zumindest bereichsweise umgreifenden Blechstreifens elektrisch leitend verbunden ist. Der Blechstreifen wird sodann mit elektrisch isolierendem Material wie Polypropylen umspritzt.
Die zweite Elektrode ist mit einem drahtförmigen elektrischen zweiten Anschluss ebenfalls mittels eines die Kanüle und den Anschluss bereichsweise umgreifenden Blechstreifens elektrisch leitend verbunden.
Ein Verfahren der eingangs genannten Art zur Herstellung einer bipolaren Stimulationsnadel zeichnet sich dadurch aus, dass die elektrisch isolierende Schicht vor Aufbringen der zweiten Elektrode oberflächenbehandelt wird. Hierdurch ist eine sichere Haftung des Materials der zweiten Elektrode auf der elektrisch isolierenden Schicht sichergestellt. Dabei kann die elektrisch isolierende Schicht in einem Plasma-Prozess vorbehandelt werden. Insbesondere wird die elektrisch isolierende Schicht in einem Ar-, O₂-, H₂- oder H₂O-Plasma vorbehandelt, wobei eine Hochfrequenzanregung von zum Beispiel 13,56 mHz erfolgt.
Ein H₂-Plasma bei einer Hochfrequenzleistung von 40 W über einen Zeitraum von ungefähr 30 sek. führt zu reproduzierbaren Ergebnissen und zu einer hohen Adhäsion.
Die zweite Elektrode kann durch Sputtern oder andere geeignete Auftragverfahren wie andere PVD-Techniken wie klassisches thermisches Bedampfen, elektronenstrahlunterstütztes Bedampfen, lichtbogenunterstütztes Bedampfen oder Ionenplattieren auf die elektrisch isolierende Schicht aufgebracht ist. Dabei wird als Metall insbesondere Ti benutzt und das Sputtern bevorzugt. Als alternative Materialien zu Titan kommen aus der Gruppe in Frage: Cr, Nb, Zr, Mb, Ta, W, Ag, Au und auch TiN und andere elektrisch leitende Oxide, Nitride, Carbide, inklusive Verbindungen von einem oder mehreren Metallen mit einem oder mehreren Elementen aus der Gruppe O, N und C.
In hervorzuhebender Weiterbildung der Erfindung wird die zweite Elektrode durch Magnetronsputtering aufgebracht, wobei die die elektrisch isolierende Schicht aufweisende Kanüle in einem Reaktionsraum angeordnet wird, in dem ein Druck p mit p ≤ 10^–6 mbar eingestellt wird, bevorzugterweise 0,001 bis 0,05 mbar, insbesondere 0,001 bis 0,005 mbar. In dem Reaktionsraum können mehrere aus dem Material der zweiten Elektrode bestehende Targets angeordnet werden.
Um eine Getterwirkung durch das aufzubringende Material, insbesondere beim Einsatz von Titan, zu erzielen, ist vorgesehen, dass vor Aufbringen der zweiten Elektrode Target-atome auf Wandungen des Reaktionsraums gesputtert werden.
Um auszuschließen, dass während des Sputterns die Kanüle zu stark erhitzt wird, wodurch andernfalls die elektrisch isolierende Schicht in Mitleidenschaft gezogen wird, sieht eine Weiterbildung der Erfindung vor, dass die Kanüle im Reaktionsraum von einer gekühlten Halterung aufgenommen wird. Dabei ist die Halterung derart gekühlt, dass die Kanüle während des Sputterns auf eine maximale Temperatur T_max. mit T_max. ≤ 80° aufgeheizt wird.
Das Sputtern sollte derart durchgeführt werden, dass das auf die elektrisch isolierende Schicht aufgesputterte Metall wie Ti mit einer Abscheiderate von 20 nm/min.–30 nm/min. aufgetragen wird. Dabei sollte die Zeitdauer des Sputterns derart gewählt werden, dass die zweite Elektrode eine Gesamtdicke d von in etwa 25 nm–500 nm, vorzugsweise 50 nm–200 nm aufweist.
Vor Auftragen der elektrisch isolierenden Schicht wird bevorzugterweise eine Haftmittlerschicht auf die Kanüle aufgetragen oder die Kanülenoberfläche selbst behandelt. Letzteres kann durch Reaktion der Oberfläche mit einer Lösung eines geeigneten Silans erfolgen. Aber auch eine Oberflächensilanisierung durch Gas-Phasen-Reaktion ist möglich. Das Auftragen einer Plasmapolymerschicht ist gleichfalls möglich, wobei Siloxan als bevorzugter Prekurser zu nennen ist.
Insbesondere ist vorgesehen, dass als Haftmittlerschicht zwischen der Kanüle und Parylene ein silanbasierter Primer, z. B. gamma-Methacryloxypropyltrimethoxy-silane, benutzt wird.
Die elektrisch isolierende Schicht wird erfindungsgemäß vor dem Aufsputtern des Metalls zur Ausbildung der zweiten Elektrode einem Plasma ausgesetzt werden, um ein Reinigen mit einer Aktivierung zu verknüpfen. Insbesondere sollte Ar, O₂, H₂ oder H₂O für eine Plasmavorbehandlung gewählt werden. Durch Argon erfolgt ein physikalisches Entfernen von Kontaminationen durch Sputtern. Mittels O₂ werden Kontaminierungen durch chemische Reaktionen beseitigt. Die Behandlungen führen erwähntermaßen gleichzeitig zur Aktivierung der Polymeroberfläche. Die Plasmavorbehandlung kann dabei in demselben Reaktionsraum erfolgen, in dem auch die zweite Elektrode aufgesputtert wird.
Weitere Einzelheiten, Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich nicht nur aus den Ansprüchen, den diesen zu entnehmenden Merkmalen – für sich und/oder in Kombination–, sondern auch aus der nachfolgenden Beschreibung von der Zeichnung zu entnehmenden bevorzugten Ausführungsbeispielen.
Es zeigen:
1 einen Längsschnitt durch eine Stimulationsnadel prinzipiellen Aufbaus,
2 einen Querschnitt durch die Stimulationsnadel nach 1,
3 eine Prinzipdarstellung einer Vorrichtung zum Verbinden der Kanüle gemäß 1 mit einem elektrischen Anschluss,
4 eine Prinzipdarstellung eines Magnetrons,
5 eine Prinzipdarstellung einer Reaktionskammer mit Magnetron und Halterung für Kanülen,
6 eine Prinzipdarstellung einer Parylene-Beschichtung,
7 Abschnitte einer Stimulationsnadel in Prinzipdarstellung und
8 eine Darstellung der Stimulationsnadel nach 7 im Ausschnitt.
Anhand der Figuren sollen rein prinzipiell der Aufbau einer bipolaren Stimulationsnadel sowie Verfahrensschritte erläutert werden, um zur Ausbildung der Stimulationsnadel benötigte Schichten aufzubringen.
So ist in 1 eine Stimulationsnadel 10 dargestellt, die aus einer Kanüle 12 als Basiskörper mit Schrägschliff besteht. Die Stimulationsnadel 10 weist eine erste Elektrode 14 und eine zweite Elektrode 16 auf, die zueinander beabstandet verlaufen und zueinander elektrisch isoliert sind. Hierzu ist die Kanüle 12 außenseitig von einer Schicht 18 aus elektrisch isolierendem Material abgedeckt. Die Schicht 18 ist im Bereich des die Öffnung 20 der Kanüle 12 umgebenden Rands 22 teilweise weggelassen, wie der in 2 unschraffierte Bereich 24 vermittelt. Dieser von der elektrisch isolierenden Schicht 18 unbedeckte Bereich 24 bildet die erste Elektrode 14. Insoweit ist auch auf die Erläuterungen zu der 7 zu verweisen.
In Längsrichtung der Kanüle 12 verlaufend ist die zweite Elektrode 16 auf der elektrisch isolierenden Schicht 18 aufgebracht. Diese kann als Streifenelektrode oder als eine sich nahezu über eine halbe Umfangsfläche erstreckende flächige Elektrode ausgebildet sein.
Der die erste Elektrode 14 bildende unbedeckte Randbereich 24 beträgt in etwa ¼ bis 1/15 der Gesamtfläche des Randes 22, also der Schlifffläche. Insbesondere sind in etwa 10% der Schlifffläche, die die Öffnung der Nadel umgibt, unbedeckt, bildet folglich die erste Elektrode.
Die zweite Elektrode 16 erstreckt sich umfangsseitig entlang der elektrisch isolierenden Schicht 18 über einen Bogen zwischen vorzugsweise 1/8 π und 5/8 π, sofern es sich um eine Streifenelektrode handelt. Andernfalls kann sich die Elektrode 16 über einen Bogen von bis π erstrecken, wenn ein unmaskiertes Aufbringen erfolgt. Ferner endet die zweite Elektrode 16 mit ihrem oberen Rand in einem Abstand zur Öffnung 20 der Kanüle 12, der gleich oder kleiner der Durchmesser der Kanüle 20 sein kann. Bevorzugterweise verläuft das distale Ende der zweiten Elektrode 16 auf der Höhe des unteren Rands des die Öffnung umgebenden Schliffs (s. auch 7).
Die zuvor angegebenen Zahlen sind rein beispielhaft zu werten, ohne dass hierdurch die erfindungsgemäße Lehre eingeschränkt wird.
Durch die Ausbildung der ersten und zweiten Elektrode 14 und 16 ergibt sich bei Anlegen einer Spannung an die Elektroden 14 und 16 ein elektrischer Feldverlauf, der in Längsrichtung der Kanüle 12 verläuft, also die Feldstärke ist in Kanülenlängsrichtung ausgeprägt, so dass sich in etwa eine Form eines Baseballschlägers ergibt.
Als Material für die elektrisch isolierende Schicht 18 wird insbesondere ein Polyester- oder ein Parylen-Material benutzt. Letzteres ist inert, hydrophob, optisch transparent, biokompatibel und mikroporen- und pinholefrei ab einer Schichtdicke von 0,2 μm. Es ist eine absolut gleichförmige Schichtausbildung möglich, wobei gleichzeitig eine hohe Temperaturbeständigkeit gewährleistet ist. Auch ist eine gute Abriebfestigkeit gegeben. Bei Schichtdicken im Bereich zwischen 1 μm und 30 μm ergibt sich bei den bei bipolaren Stimulationsnadeln zur Anwendung gelangenden Spannungen eine ausreichend elektrische Durchschlagfestigkeit.
Bevor die elektrisch isolierende Schicht 18 auf die Kanülenoberfläche aufgebracht wird, kann zur besseren Haftung die Oberfläche der Kanüle 12 behandelt oder mit einer Haftmittlerschicht versehen werden. Unabhängig hiervon ist darauf zu achten, dass die Oberfläche sauber ist. Hierzu kann zuvor eine Reinigung mit einem organischen Lösungsmittel und wässrigen Reinigungsmitteln erfolgen.
Zur Aufbereitung der Oberfläche der Kanüle 12 kann diese durch Reaktion mit einer Lösung eines geeigneten Silans behandelt werden. Alternativ besteht die Möglichkeit, die Oberfläche durch eine Gas-Phasen-Reaktion zu silanisieren.
Eine weitere Alternative besteht darin, dass auf die Metalloberfläche eine geeignete Zwischenplasmapolymerschicht aufgebracht wird. Siloxane dürften dabei als geeignete Prekurser für Plasmapolymere zu bezeichnen sein.
Auf die gegebenenfalls vorbehandelte oder mit einer Haftmittlerschicht versehene Kanülenoberfläche wird sodann die aus elektrisch isolierendem Material bestehende Schicht 18 aufgebracht. Dies kann durch Beschichten mit Polyester erfolgen. Alternativ besteht die Möglichkeit, eine Parylenschicht aufzubringen. Das Aufbringen einer entsprechenden Schicht ist prinzipiell der 6 zu entnehmen.
In einem ersten Reaktionsraum 26 wird Parylen-Dimer unter Vakuum bei einer Temperatur zum Beispiel zwischen 130°C und 160°C verdampft. In einem zweiten Reaktionsraum 28 erfolgt bei erhöhter Temperatur von zum Beispiel 650°C eine Dissoziation in Monomere und Diradikale. Diese werden sodann in einen dritten Reaktionsraum 30 überführt, um auf die Kanüle 12 einen Polymerüberzug auszubilden. Die Diradikale polymerisieren hierbei zur Ausbildung der Polymerschicht als elektrisch isolierende Schicht 18 auf der Kanüle 12. Dies erfolgt bei Raumtemperatur. Als Parylene kommen dabei zum Beispiel Parylene C oder Parylene N in Frage, die die gleiche Basisstruktur aufweisen, sich jedoch nur in einigen Substituten unterscheiden.
Auf eine entsprechende aus einem Polymer bestehende elektrisch isolierende Schicht 18 wird sodann die zweite Elektrode 16 aufgebracht, und zwar vorzugsweise durch Sputtern. Vor Aufbringen der zweiten Elektrode 16 wird die elektrisch isolierende Schicht 18 vorbehandelt, damit die Haftung der die zweite Elektrode 16 bildende Metallatome verbessert wird. Eine Vorbehandlung kann durch einen Plasmaprozess durchgeführt werden. Hierzu wird die beschichtete Kanüle 12 einem Plasma, zum Beispiel Ar-, O₂-, H₂- oder H₂O-Plasma ausgesetzt. Hierdurch werden Verunreinigungen auf physikalische oder chemische Weise entfernt. Die Plasmavorbehandlung erfolgt insbesondere bei einem Druck von 0,001 bis 10 mbar, bevorzugt 0,01 bis 1, besonders bevorzugt 0,05 bis 0,5 mbar.
Nach der Vorbehandlung der Isolierschicht 18 erfolgt das Aufsputtern der zweiten Elektrode 18. Dies soll rein prinzipiell anhand der 4 erläutert werden. Eine beschichtete Kanüle 12, die entsprechend der Ausbildung bzw. des Verlaufs der zweiten Elektrode 16 maskiert sein kann, wird in einen Reaktionsraum 32 eingebracht, der unter Unterdruck steht. In dem Reaktionsraum 32 ist ein Target 34 aus einem Material ange ordnet, das dem der auszubildenden zweiten Elektrode 16 entspricht. Das Target 34 wird mit Ionen des Gases bombardiert, das sich in dem Reaktionsraum 32 befindet. Im Ausführungsbeispiel handelt es sich hierbei um Argon-Ionen. Die herausgeschlagenen Atome gelangen auf die nicht abgedeckte oder nicht abgeschirmte Fläche der elektrisch isolierenden Schicht 18 der Kanüle 12, um den Bereich zu beschichten. Die zu beschichtende Kanüle 12 ist gegenüberliegend zu dem Target 34 angeordnet.
Zur Erzeugung der Ionen erfolgt eine Glühentladung in einem Gas bei niedrigem Druck. Bei Argon sind als typische Mindestdruckwerte 10^–3 mbar bis 5 × 10^–2 mbar zu nennen, wobei an das Target eine Spannung angelegt ist. Das Gehäuse des Reaktionsraums 32 ist an dem anderen Pol einer Spannungsquelle angeschlossen. Hierdurch werden die Ionen in Richtung des negativ geladenen Targets 34 beschleunigt und bombardieren das Target 34 mit Energien von einigen hundert Elektronenvolt. Die Entladung wird durch die Ausbildung eines Magnetfeldes im Bereich des Targets 34 versperrt.
Magnetronsputtering hat eine Vielzahl von Vorteilen im Vergleich zu Dünnschichtabscheidungen. Die Anordnung ist relativ einfach aufgebaut. Die Abscheidungsrate verändert sich linear mit der anliegenden Spannung, so dass eine fortwährende Überwachung nicht erforderlich ist. Ist das Targetmaterial eine Legierung, so ergibt sich der Vorteil, dass die chemische Zusammensetzung der auf der Kanüle 12 bzw. dem freien Bereich der elektrisch isolierenden Schicht 18 abgeschiedenen Schicht exakt der Zusammensetzung des Targets entspricht.
Da erwähntermaßen vor Ausbilden der zweiten Elektrode 16 die elektrisch isolierende Schicht 18 vorbehandelt wird, und zwar in einem Plasmaprozess, ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass die Vorbehandlung und das Aufbringen wie Sputtern des Elektrodenmaterials in ein und derselben Vorrichtung erfolgt. Dies ergibt sich aus 5. So ist eine Anordnung 36 prinzipiell dargestellt, in der zwei Magnetronanordnungen 38, 40 angeordnet sind, deren prinzipieller Aufbau anhand der 4 erläutert worden ist. In der Mitte der Anordnung, also des unter Unterdruck stehenden Reaktionsraums 42, ist eine drehbare Halterung 44 zur Aufnahme von vorzugsweise mehreren beschichteten Kanülen 12 vorgesehen. Hierdurch ergibt sich die Möglichkeit, die Kanülen 12 auf eine der Magnetronanordnungen 38, 40 oder auf eine Plasmaelektrode 46 auszurichten, um die zuvor erläuterte Vorbehandlung mittels Plasma durchführen zu können. Somit bedarf es nur einen Reaktionsraums 42 zur Durchführung der Verfahrensschritte, so dass eine Unterbrechung des Vakuums nicht erforderlich ist.
Die Vorbehandlung mittels Plasma wird insbesondere bei einer Hochfrequenz von 13,56 mHz durchgeführt, wobei die Hochfrequenzleistung in etwa 40 W beträgt. Die Behandlungsdauer sollte in etwa 30 sek. dauern. Versuche haben gezeigt, dass hierdurch eine sehr gute Anhaftung der im anschließenden Sputterprozess aufzutragenden Metallatome erfolgt. Der Druck in der Reaktionskammer 42 kann beim Plasmaprozess zwischen 5 × 10^-2 mbar und 10^–3 mbar liegen.
Materialien für die zweite Elektrode sind Cr, Nb, Zr, Mb, Ta, W, Ag, Au oder auch TiN und andere elektrisch leitende Oxide, Nitride, Carbide, inklusive Verbindungen von einem oder mehreren Metallen mit einem oder mehreren Elementen aus der Gruppe 0, N und C. Bevorzugterweise wird jedoch Titan verwendet. Aufgrund der hohen Reaktivität von Titan sollte in dem Reaktionsraum 42 ein Druck unterhalb von 10^–6 mbar herrschen, um eine hinreichende Güte und Reproduzierbarkeit der zweiten Elektrode 16, also deren Schichtaufbau und Dicke zu erzielen. Dabei hat sich herausgestellt, dass dann, wenn zunächst der Sputterprozess eingeleitet wird, ohne dass die Kanülen 12 den Magnetrons 18, 40 ausgesetzt sind, und ein Abscheiden von Titanatomen auf der Innenfläche des Gehäuses, also des Reaktionsraums 42 erfolgt, relativ schnell der gewünschte Unterdruck erreicht wird. Dies ist der guten Getterwirkung von Titan zuzuschreiben. Nachdem der erforderliche Druckabbau erfolgt ist, wird Titan auf die elektrisch isolierenden freien Bereiche der Schicht 18 aufgesputtert.
Um beim Sputterprozess sicherzustellen, dass die elektrisch isolierende Schicht 18, insbesondere dann, wenn es sich um Polyester handelt, nicht zu stark erhitzt wird, wodurch andernfalls eine Beschädigung erfolgen könnte, ist vorgesehen, dass die Halterung 44 gekühlt wird. Dabei ist eine Kühlung derart vorgesehen, dass eine Temperatur der zu beschichtenden Kanülen 80°C nicht übersteigt.
Die Beschichtung der elektrisch isolierenden Schicht 18 erfolgt derart, dass die Abscheiderate des Titans in etwa 25 nm/min. bei zum Beispiel einem Entladungsstrom von 0,5 A beträgt. Die Beschichtungsdauer wird so eingestellt, dass die Dicke der zweiten elektrischen Elektrode 16 zwischen 50 nm und 200 nm liegt.
Entsprechende Schichten zeigen sodann einen spezifischen Widerstand zwischen 5 und 10 Ω/mm.
Die erfindungsgemäß ausgebildete bipolare Stimulationsnadel 10 zeigt ein ausgeprägtes in Längsrichtung der Stimulationsnadel 10 verlaufendes elektrisches Feld mit der Folge, dass eine sichere Lokalisierung von Stimulationspunkten erfolgen kann. Mit ausschlaggebend für das gerichtete elektrische Feld sind die Ausbildung der Elektroden 14 und 16, d. h. dass allein ein Randbereich, also ein Bereich der die Öffnung 20 begrenzenden Stirn- bzw. Schlifffläche 20 des Kanülenkörpers 12 als erste Elektrode 14 ausgebildet ist, und die zweite Elektrode 16 eine Streifengeometrie aufweist. Die erforderliche elektrische Durchschlagfestigkeit ergibt sich aufgrund der elektrisch isolierenden Schicht 18. Das sichere Anhaften der zweiten Elektrode 16 ist durch die Vorbehandlung der elektrisch isolierenden Schicht 18 sichergestellt. Als besonders geeignetes Material für die zweite Elektrode 16 hat sich Titan herausgestellt.
Um die fertig gestellte bipolare Stimulationsnadel 10 elektrisch anzuschließen, ist es erforderlich, dass der Kanülenkörper 12 bzw. die zweite Elektrode 16 mit einem entsprechenden elektrischen Anschluss verbunden wird. Um dies auf einfache, jedoch sichere Weise zu bewerkstelligen, wird eine der 3 rein prinzipiell zu entnehmende Vorrichtung verwendet. So werden in einer Aufnahme 52 eines Werkzeugteils 54 die Stimulationsnadel 10 sowie im Bereich des Kanülenkörpers 12, in dem die elektrisch isolierende Schicht 18 nicht vorliegt, ein elektrischer Anschluss 18 in Form eines abisolierten Drahtes positioniert. Oberhalb der Öffnung der Aufnahme 52 wird ein Blechstreifen 50 gelegt, der sodann mittels eines U-förmig geformten Werkzeugs 56 in Richtung der Stimulationsnadel 10 verstellt wird mit der Folge, dass das Blechelement 50 sich um den Anschluss 48 sowie die Stimulationsnadel 12 legt, diese folglich zumindest bereichsweise umschließen. Dies wird durch die gestrichelte Darstellung in 3 ver deutlicht. Hierdurch erfolgt eine sichere elektrisch leitende Verbindung zwischen dem Anschluss 48 und dem Kanülenkörper 12. Anschließend wird außerhalb des Werkzeuges 54, 56 die Verbindung zwischen dem Kanülenkörper und dem elektrischen Anschluss mit zum Beispiel Polypropylen umspritzt.
Es ergibt sich eine kraftschlüssige Verbindung, die durch Crimpen erfolgt.
Eine entsprechende Verfahrensweise erfolgt gleichfalls zur Verbindung eines Anschlusses mit der zweiten Elektrode 16.
Anhand der 7 und 8 sollen noch einmal wesentliche Merkmale der erfindungsgemäßen Stimulationsnadel 10 erläutert werden, wobei entsprechend der zuvor erfolgten Beschreibung für gleiche Elemente gleiche Bezugszeichen verwendet werden.
Die in 7 abschnittsweise dargestellte Stimulationskanüle 10 weist die umfangsseitige Beschichtung 18 aus isolierendem Material auf, die sich abschnittsweise entlang der Stirnfläche 25 des Schrägschliffs der Kanüle 10 erstreckt. Dabei wird die Stirnfläche 25 (Schlifffläche) in einem Umfang von der isolierenden Schicht 18 abgedeckt, dass sich eine Kontaktfläche 27 ergibt, die vorzugsweise weniger als 30% der Stirnfläche 25, insbesondere in etwa 10% der Stirnfläche bzw. Schlifffläche ist, beträgt. Der nicht isolierte Bereich des distalen Endes der Stimulationskanüle 10 kann sich auch bereichsweise entlang der Außenfläche 29 erstrecken, wie sich aus der Darstellung der 8 ergibt.
Beabstandet zu der distalen Spitze 31 der Stimulationskanüle 10, also dem freien die erste Elektrode 14 bildenden Bereich, verläuft die zweite Elektrode 16, und zwar auf der Isolationsschicht 18. Der Abstand A zwischen dem distalen Ende der zweiten Elektrode 16 und der Spitze 31 der Kanüle 10 beträgt in etwa gleich der Länge des Schliffs in axialer Richtung der Kanüle 10 betrachtet. Ein geringfügig größerer oder kleinerer Abstand (wenige 1/10 mm) ist gleichfalls möglich.
Ferner verläuft die zweite Elektrode 16 auf der Seite der elektrisch isolierenden Beschichtung 18, die der Öffnung 20 bzw. der Schlifffläche 25 gegenüber liegt.
Des Weiteren ergibt sich aus der 7 rein prinzipiell, dass die erste Elektrode 14 durch Kontaktierung eines elektrischen Anschlusses 33 mit einer Spannungsquelle verbunden werden kann. Der elektrische Anschluss kann dabei durch Crimpkontaktierung mit dem blanken Kanülenkörper hergestellt werden.
Eine zweite Stromleitung 35 wird mit der zweiten Elektrode 16 kraftschlüssig verbunden. Dies kann gleichfalls durch Crimpkontaktierung erfolgen. Die Anschlüsse der Stromleitung 33, 35 mit dem Kanülenkörper bzw. der zweiten Elektrode 16 werden sodann in Kunststoff eingegossen (Bereich 37).
Die zweite Elektrode 16 wird insbesondere durch Sputtering aufgebracht. Dabei erfolgt der Prozess ohne Maskierung, so dass sich die zweite Elektrode 16 in etwa über die halbe Umfangsfläche des Kanülenkörpers bzw. der Isolationsbeschichtung 18 erstreckt, wie prinzipiell der 8 zu entnehmen ist.
Ist bevorzugterweise das Sputtering als Auftragungstechnik anzugeben, so kommen auch andere PVD-Techniken wie z. B. das klassische thermische Bedampfen, elektronenstrahlunterstütztes Bedampfen, lichtbogenunterstütztes Bedampfen oder Ionenplattieren in Frage.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- DE 2652050 A [0004]
- WO 97/15347 A [0005]

Claims

Bipolare Stimulationsnadel (10) umfassend eine aus elektrisch leitendem Material bestehende Kanüle (12) mit im distalen Bereich vorhandener ersten Elektrode (14) in Form eines Abschnitts der Kanüle und einer zu dieser beabstandeten zweiten Elektrode (16), die auf einer aus elektrisch isolierendem Material bestehenden Schicht (18) der Kanüle aufgebracht ist, dadurch gekennzeichnet, dass die elektrisch isolierende Schicht (18) ein Polymermaterial ist oder dieses enthält und oberflächenbehandelt ist.
Stimulationsnadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Elektrode (16) durch Sputtern auf die elektrisch isolierende Schicht (18) aufgebracht ist.
Stimulationsnadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die elektrisch isolierende Schicht (18) plasmabehandelt ist.
Stimulationsnadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Elektrode (16) aus Titan besteht oder dieses enthält.
Stimulationsnadel nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Elektrode (16) eine in Längsrichtung der Kanüle (12) verlaufende Streifen- oder Flächenform aufweist.
Stimulationsnadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Material der zweiten Elektrode (16) Cr, Nb, Zr, Mb, Ta, W, Ag, Au, TiN oder andere elektrisch leitende Oxide, Nitride, Carbide, inklusive Verbindungen von einem oder mehreren Metallen mit einem oder mehreren Elementen aus der Gruppe O, N und C ist.
Stimulationsnadel nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Elektrode (16) eine Schichtdicke d mit 25 nm d ≤ 2000 nm, insbesondere 100 nm ≤ d ≤ 1500 nm, bevorzugterweise 200 nm ≤ d ≤ 800 nm aufweist.
Stimulationsnadel nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die elektrisch isolierende Schicht (18) eine Polyester- oder Parylene-Schicht ist.
Stimulationsnadel nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die elektrisch isolierende Schicht (18) eine Dicke d_e mit 1 nm ≤ d_e ≤ 30 nm, insbesondere 5 nm ≤ d_e ≤ 20 nm, bevorzugerweise 10 nm ≤ d_e ≤ 15 nm, aufweist.
Stimulationsnadel nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Elektrode (16) einen spezifischen Widerstand ρ mit 3 Ω/mm ≤ ρ ≤ 15 Ω/mm, insbesondere 5 Ω/mm ≤ ρ ≤ 10 Ω/mm aufweist.
Stimulationsnadel nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die elektrisch isolierende Schicht (18) einen Widerstand R zwischen der Kanüle (12) und der zweiten Elektrode (16) aufweist mit R ≥ 1 MΩ, insbesondere R ≥ 2 MΩ.
Stimulationsnadel nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen der elektrisch isolierenden Schicht (18), insbesondere aus Parylene bestehend, und der Kanüle (12) eine Haftmittlerschicht verläuft.
Stimulationsnadel nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Haftmittlerschicht aus Silanbasis aufgebaut ist.
Stimulationsnadel nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass äußerster Spitzenbereich der Kanüle (12) die erste Elektrode (14) ist.
Stimulationsnadel nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüle (12) eine Schliffspitze mit von einer Schlifffläche (22) umgebener Öffnung (20) aufweist und dass die Schlifffläche bzw. der die Öffnung umgebende Rand in ihrem bzw. seinem spitzenseitig verlaufenden Abschnitt (24) die erste Elektrode (14) ist und verbleibender Bereich von der elektrisch isolierenden Schicht (18) abgedeckt ist.
Stimulationsnadel nach zumindest Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Rand (22) bzw. die Schlifffläche eine Fläche F aufweist und dass von der elektrisch isolierenden Schicht (18) abgedeckte Fläche F_i des Rands bzw. der Schlifffläche beträgt F_i ≤ F/2, insbesondere F/15 ≤ F_i ≤ F/3, vorzugsweise F_i ≈ 1/10 F.
Stimulationsnadel nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Elektrode (16) im Abstand A zur Spitze (31) der Kanüle (10) endet, der gleich oder in etwa gleich Länge des die Öffnung (20) umgebenden Schliffs ist, betrachtet in axialer Richtung der Kanüle.
Stimulationsnadel nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein drahtförmiger elektrischer erster Anschluss mit der Kanüle (12) mittels eines den Anschluss und die Kanüle zumindest bereichsweise umgreifenden Blechstreifens (50) elektrisch leitend verbunden ist.
Stimulationsnadel nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein drahtförmiger elektrischer zweiter Anschluss mit der zweiten Elektrode (16) mittels eines den Anschluss und die Kanüle zumindest bereichsweise umgreifenden Blechstreifens (50) elektrisch leitend verbunden ist.
Stimulationsnadel nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Blechstreifen (50) mit elektrisch isolierendem Material wie Polypropylen umspritzt ist.
Stimulationsnadel nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Elektrode (16) und/oder die blanke Kanüle (12) kraftschlüssig mit einem elektrischen Anschluss (33, 35) durch Crimp-Kontaktierung verbunden ist.
Verfahren zur Herstellung einer bipolaren Stimulationsnadel durch Beschichten einer aus elektrisch leitendem Material wie rostfreiem Stahl bestehenden Kanüle mit einer von einem Rand umgebenen Öffnung mit einer elektrisch isolierenden Schicht derart, dass ein spitzenseitig verlaufender Bereich der Kanüle zur Bildung einer ersten Elektrode unbedeckt bleibt, und Aufbringen einer zweiten Elektrode auf die elektrisch isolierende Schicht, dadurch gekennzeichnet, dass die elektrisch isolierende Schicht vor Aufbringen der zweiten Elektrode oberflächenbehandelt wird.
Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass vor Auftragen der zweiten Elektrode die Kanüle in dem Reaktionsraum mittels Plasma vorbehandelt wird.
Verfahren nach zumindest Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass als Gase Ar, O₂, H₂ oder H₂O für die Plasmavorbehandlung benutzt wird.
Verfahren nach zumindest einem der Ansprüche 22–24, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorbehandlung bei einer Hochfrequenzleistung von in etwa 40 W über einen Zeitraum von in etwa 30 sek. erfolgt.
Verfahren nach zumindest einem der Ansprüche 22–25, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Elektrode insbesondere durch Sputtern auf die elektrisch isolierende Schicht aufgebracht wird.
Verfahren nach zumindest Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass Cr, Nb, Zr, Mb, Ta, W, Ag, Au, TiN oder andere elektrisch leitende Oxide, Nitride, Carbide, inklusive Verbindungen von einem oder mehreren Metallen mit einem oder mehreren Elementen aus der Gruppe O, N und C auf die elektrisch leitende Schicht aufgesputtert werden.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass auf die elektrisch isolierende Schicht Titan vorzugsweise maskierungsfrei auf die elektrisch isolierende Schicht aufgebracht wird.
Verfahren nach zumindest Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Elektrode durch Magnetronsputtering aufgebracht wird, wobei die die elektrisch isolierende Schicht aufweisenden Kanüle in einen ein Magnetron aufweisenden Reaktionsraum angeordnet wird, in dem ein Druck p mit p ≤ 10^–6 mbar herrscht.
Verfahren nach zumindest Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Reaktionsraum mehrere von Ionen beaufschlagte aus dem Material der zweiten Elektrode bestehenden Targets angeordnet werden.
Verfahren nach zumindest einem der Ansprüche 22–30, dadurch gekennzeichnet, dass vor Aufbringen der zweiten Elektrode auf die elektrisch isolierende Schicht Targetatome auf Wandungen des Reaktionsraums gesputtert werden.
Verfahren nach zumindest einem der Ansprüche 22–31, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüle in dem Reaktionsraum von einer gekühlten Halterung aufgenommen wird.
Verfahren nach zumindest Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, dass die Halterung derart gekühlt wird, dass die Kanüle während des Sputterns auf eine maximale Temperatur T_max. mit T_max. ≤ 80°C aufgeheizt wird.
Verfahren nach zumindest einem der Ansprüche 22–33, dadurch gekennzeichnet, dass das auf die elektrisch isolierende Schicht aufgesputterte Metall wie Ti mit einer Abscheiderate von 20 nm/min.–50 nm/min. aufgetragen wird.
Verfahren nach zumindest einem der Ansprüche 22–34, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Elektrode mit einer Gesamtdicke d von 20 nm ≤ d ≤ 500 nm, insbesondere 50 nm ≤ d ≤ 200 nm aufgetragen wird.
Verfahren nach zumindest einem der Ansprüche 22–35, dadurch gekennzeichnet, dass vor Auftragen der elektrisch isolierenden Schicht eine Haftmittlerschicht auf die Kanüle aufgetragen wird.
Verfahren nach zumindest Anspruch 36, dadurch gekennzeichnet, dass die Haftmittlerschicht auf Silanbasis aufgebaut wird.
Verfahren nach zumindest Anspruch 37, dadurch gekennzeichnet, dass die Silan enthaltende Schicht durch nass-chemischen oder gas-chemischen Prozess aufgetragen wird.
Verfahren nach zumindest einem der Ansprüche 22–38, dadurch gekennzeichnet, dass vor Auftragen der elektrisch isolierenden Schicht auf die Kanüle eine Plasmapolymerschicht aufgetragen wird.
Verfahren nach zumindest Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, dass die Plasmapolymerschicht Siloxan enthält.