DE102006015013A1

DE102006015013A1 - Implantierbarer Herzschrittmacher

Info

Publication number: DE102006015013A1
Application number: DE102006015013A
Authority: DE
Inventors: Michael Maschke
Original assignee: Siemens AG
Current assignee: Siemens Healthcare GmbH
Priority date: 2006-03-31
Filing date: 2006-03-31
Publication date: 2007-10-11
Anticipated expiration: 2026-04-01
Also published as: DE102006015013B4; US8452397B2; US20070233200A1

Abstract

Ein Herzschrittmacher umfasst ein implantierbares Herzschrittmachergehäuse (2) und eine zur Übertragung von Stimulierungsimpulsen vorgesehene Herzschrittmacherelektrode (3a, 3b). Ein insbesondere reversibel betätigbares Schaltelement (8) ist zur Unterbrechung, Reduzierung oder Begrenzung eines durch die Herzschrittmacherelektrode (3a, 3b) fließenden, durch ein externes Magnetfeld (7) induzierbaren, Stromes vorgesehen.

Description

Die Erfindung betrifft einen Herzschrittmacher mit einem implantierbaren Herzschrittmachergehäuse und einer Herzschrittmacherelektrode, welche zur Übertragung von Stimulierungsimpulsen an das Herz vorgesehen ist. Ein derartiger Herzschrittmacher ist beispielsweise aus der EP 0 882 469 B1 bekannt. Eine Herzschrittmacherelektrode ist beispielsweise aus der DE 33 00 050 C2 bekannt.
Implantierbare Herzschrittmacher werden entweder mit unipolaren Schrittmacherelektroden oder mit bipolaren Schrittmacherelektroden betrieben. Im Fall einer unipolaren Elektrode arbeitet die Elektrodenspitze der Schrittmacherelektrode als Kathode und das Schrittmachergehäuse als Anode. Die bipolaren Systeme entsprechen insoweit den unipolaren Systemen, als sie ebenfalls mit einer kathodischen Elektrodenspitze arbeiten. Im Unterschied zu den unipolaren Systemen ist jedoch bei bipolaren Schrittmacherelektroden im distalen Elektrodenbereich zusätzlich eine Anode angeordnet. Die Herzschrittmacherelektroden, die dazu dienen, Stimulierungsimpulse von einem im Herzschrittmachergehäuse angeordneten Impulsgenerator zum Herzen, insbesondere zum Atrium und/oder zum Ventrikel, zu übertragen, können mit Hilfe eines Einführungsbestecks durch eine Vene zum Herzen vorgeschoben werden, wobei dieser Vorgang unter Röntgendurchleuchtung überwachbar ist.
Sowohl im Fall unipolarer Schrittmacherelektroden, als auch im Fall bipolarer Schrittmacherelektroden kann es zu Komplikationen kommen, wenn der den Herzschrittmacher tragende Patient einem starken Magnetfeld ausgesetzt ist. Starke Magnetfelder von bis zu 7 Tesla treten insbesondere bei Magnetresonanzgeräten auf. Wird das Magnetfeld geändert und/oder die Herzschrittmacherelektrode im Magnetfeld bewegt, so werden Ströme induziert, die zu einer starken Erhitzung der Herzschrittmacherelektrode und zu irreversiblen Gewebeschäden führen können. Aus diesem Grund können nach dem Stand der Technik Patienten mit einem Herzschrittmacher nicht in Magnetresonanzgeräten untersucht werden.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, Einschränkungen, die für einen Herzschrittmacher tragende Patienten bei medizinischen Untersuchungen bestehen, zu mindern.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch einen implantierbaren Herzschrittmacher mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Dieser weist ein implantierbares Herzschrittmachergehäuse sowie mindestens eine Herzschrittmacherelektrode auf, die zur Übertragung von Stimulierungsimpulsen an das Herz vorgesehen ist. Um durch ein Magnetfeld induzierte Ströme in der Herzschrittmacherelektrode zumindest abzuschwächen, ist mindestens ein, insbesondere reversibel betätigbares, d.h. mehrere Schaltvorgänge ermöglichendes, Schaltelement vorgesehen, das den in der Herzschrittmacherelektrode fließenden Strom unterbrechen oder begrenzen kann.
Die Erfindung ist auch anwendbar auf sonstige implantierbare Medizinprodukte die zur Abgabe von elektrischen Impulsen vorgesehen sind, insbesondere auf so genannte ICDs (implantierbarer Cardioverter/Defibrillator) und/oder Neurostimulatoren.
Vorzugsweise wird als Schaltelement ein Halbleiterschaltelement, beispielsweise in Transistor- oder Thyristortechnik, insbesondere in Form einer integrierten Schaltung verwendet. Besonders vorteilhaft ist die Verwendung eines Schaltelements, das eine Zenerdiode umfasst oder durch eine Zenerdiode gebildet ist. Die Zenerdiode wird bei Überschreitung einer bestimmten Spannung leitend und kann damit bei geeigneter Anordnung eine Weiterleitung eines durch ein Magnetfeld induzierten Stromes zur Spitze der Herzschrittmacherelektrode zumindest weitgehend unterdrücken. Eine ausreichende Sperrwirkung im Normalbetrieb des Herzschrittmachers ist durch zwei gegeneinander geschaltete, einen Begrenzer bildende Zenerdioden erzielbar.
Das Schaltelement kann als einfacher Schalter ausgebildet sein, worunter allgemein ein Bauteil verstanden wird, mit dem sich ein Stromkreis unterbrechen oder schließen lässt. In einem weiteren Sinne ist im vorliegenden Fall jedoch auch ein Bauteil als Schalter zu verstehen, welches einen Stromkreis nicht vollständig unterbricht, sondern lediglich der Strombegrenzung oder Stromreduzierung dient. Im Weiteren werden die Begriffe "Schalter" und "Schaltelement", sofern nicht ausdrücklich anders erwähnt, synonym gebraucht.
Unter einem Schalter wird sowohl ein Bauteil zum mehrfachen Öffnen und Schließen eines Stromkreises verstanden, als auch eine Bauteil, welches nur ein einmaliges Öffnen einer Leitung ermöglicht, insbesondere eine Sicherung. In einer besonders einfachen Ausführungsform ist die Herzschrittmacherelektrode mittels einer Schmelzsicherung überwacht, welche bei einem durch ein externes Magnetfeld erzeugten Strom bei der daraus resultierenden Temperaturerhöhung durchschmilzt. Der Patient benötigt in diesem Fall ein neues Elektrodenkabel. Der Austausch der Herzschrittmacherelektrode ist jedoch mit einer wesentlich geringeren Belastung für den Patienten verbunden als eventuelle Einwirkungen durch ein starkes Magnetfeld.
Besonders vorteilhaft ist eine Schaltbarkeit des reversiblen Schaltelementes über Telemetrie. Das mindestens eine Schaltelement kann damit von außerhalb des Patienten geöffnet werden, bevor der Patient einem starken Magnetfeld ausgesetzt wird. Nach dem Öffnen des Schaltelementes sind zwar keine Stimulierungsimpulse mehr an das Herz übertragbar, doch kann dies in der Regel in Kauf genommen werden, da sich der Patient bei den vorgenommenen Untersuchungen, aufgrund derer der Herzschrittmacher deaktiviert wird, unter ärztlicher Überwachung befindet. Die Herzaktivität kann beispielsweise per EKG überwacht werden. Soweit erforderlich, kann die Herzaktivität während der Untersuchung auch gezielt durch Medikamente unterstützt werden.
In einer mit der vorstehend erläuterten Ausführungsform kombinierbaren Variante erfolgen Schaltvorgänge des reversiblen Schaltelementes automatisch in Abhängigkeit von der Stärke eines vorhandenen Magnetfelds. Hierbei kann das Magnetfeld beispielsweise über den in der Herzschrittmacherelektrode induzierten Strom gemessen werden. Die Auslösung des Schaltelementes wird vorzugsweise mittels Telemetrie erkennbar gemacht. Das Schließen des Schaltelementes, das heißt eine erneute Aktivierung des Herzschrittmachers nach vorhergehender automatischer Abschaltung, im Fall der Unterschreitung eines zulässigen Grenzwertes eines Magnetfeldes kann entweder automatisch oder nach Freigabe durch medizinisches Fachpersonal, vorzugsweise auslösbar über Telemetrie, erfolgen. Ein automatisch öffnendes und wieder schließendes Schaltelement kann auch temperaturabhängig, beispielsweise als Bimetallschaltelement oder als Halbleiterschaltung mit temperaturabhängigen Eigenschaften, arbeiten.
Der Herzschrittmacher weist vorzugsweise nur metallische Bauteile auf, die nicht ferromagnetisch sind, und ist von daher speziell für starke Magnetfelder ausgelegt. Solange ein externes Magnetfeld einen zulässigen Grenzwert nicht übersteigt, ist die Stimulationsfrequenz des Herzschrittmachers in bevorzugter Ausgestaltung von externen Magnetfeldern nicht abhängig. Im Gegensatz hierzu lassen sich Herzschrittmacher nach dem Stand der Technik teilweise durch externe Magnetfelder gezielt beeinflussen, insbesondere auf eine feste Stimulationsfrequenz einstellen. Derartige Abhängigkeiten der Betriebsart des Herzschrittmachers von einem magnetischen Signal sind beim erfindungsgemäßen Herzschrittmacher, soweit der bei aktivem Herzschrittmacher zulässige Grenzwert des Magnetfelds nicht überschritten wird, vorzugsweise abschaltbar oder generell nicht vorgesehen.
Nach einer vorteilhaften Weiterbildung weist die Herzschrittmacherelektrode einen Magnet, insbesondere Elektromagnet, auf, der eine gezielte durch ein externes Magnetfeld gesteuerte Navigation der Herzschrittmacherelektrode ermöglicht.
Ein derartiges Navigationssystem für Medizinprodukte wie flexible Endoskope oder Katheter ist prinzipiell beispielsweise aus der DE 102 03 371 A1 , der DE 102 03 372 A1 , sowie der US 2002/0019644 A1 und der US 6,330,467 B1 bekannt.
Nach einer weiteren, in vorteilhafter Weise mit der vorstehend beschriebenen Ausführungsform kombinierbaren Variante weist die Herzschrittmacherelektrode ein Messelement für eine Ultraschalluntersuchung und/oder ein Messelement für optische Kohärenztomographie (OCT) auf. Hierbei verlaufen im eine Isolierhülle aufweisenden Elektrodenkabel ein Kanal sowie ein zum Elektrodenkopf führender Leiter. In den Kanal des Elektrodenkabels ist ein Ultraschallkatheter und/oder eine Messvorrichtung für optische Kohärenztomographie einschiebbar, wobei der Ultraschallkatheter beziehungsweise die Messvorrichtung ein strangförmiges Führungselement sowie ein an dessen distalem Ende angebrachtes Messelement für eine Ultraschall- bzw. eine mit sichtbarem und/oder nicht sichtbarem Licht arbeitende OCT-Messung aufweist. Das Führungselement dient vorzugsweise sowohl zum Vorschieben des mindestens einen Messelementes im Elektrodenkabel als auch zur Übertragung elektrischer Signale.
Unter einem Ultraschallmesselement wird ein Messelement verstanden, welches sowohl einen Ultraschallsender als auch einen Ultraschallempfänger umfasst. Durch die Kombination der Herzschrittmacherelektrode mit dem Ultraschallmesselement ist eine bildgebende Diagnose mit guter Auflösung im Herzen ermöglicht. Besonders vorteilhaft ist diese Diagnose bei gleichzeitig durchgeführter Röntgendurchleuchtung. Der Ultraschallkatheter ist mit den übrigen Teilen der Herzschrittmacherelektrode nicht fest verbunden, sondern wird nur bei Bedarf in den Kanal des Elektrodenkabels eingeführt. Analoges gilt auch für die OCT-Messvorrichtung.
Das OCT-Messverfahren ist prinzipiell beispielsweise aus der ein medizinisches Untersuchungs- und/oder Behandlungssystem betreffenden DE 102 55 957 A1 bekannt. Im Vergleich zur auch als IVUS(intravaskuläres Ultraschallsystem)-Messung bezeichneten Messung mit Ultraschall zeichnet sich die OCT-Messung durch eine wesentlich höhere Auflösung, jedoch bei geringerer Eindringtiefe, aus. Somit können sich die IVUS-Messung und die Ultraschallmessung gegenseitig ergänzen. Ein IVUS-Messsystem ist prinzipiell beispielsweise aus der DE 198 27 460 A1 sowie aus der US 5,193,546 A bekannt.
Vorzugsweise ist der Kanal des Elektrodenkabels so weit geschlossen, dass der Ultraschallkatheter und/oder OCT-Katheter nicht mit Blut oder Körpergewebe des Patienten in Kontakt kommen kann. Somit kann der für die bildgebende Messung vorgesehene Katheter ohne weiteres mehrfach, auch bei verschiedenen Patienten, verwendet werden. Der an den Elektrodenkopf grenzende Bereich des Elektrodenkabels ist vorzugsweise derart gestaltet, dass eine vom Material der Herzschrittmacherelektrode weitgehend unbeeinflusste IVUS- und/oder OCT-Messung möglich ist. Zu diesem Zweck ist ein axialer Abstand zwischen dem distalen Ende des Kanals und dem Elektrodenkopf vorteilhaft, wobei der Mess-Katheter, insbesondere dessen Ultraschall- und/oder OCT-Messelement, über den Kanal hinaus in Richtung zum Elektrodenkopf vorschiebbar ist. Im an den Elektrodenkopf grenzenden Bereich der Isolierhülle des Elektrodenkabels ist vorzugsweise mindestens ein für die zur Messung verwendeten Wellen, nämlich Ultraschallwellen oder elektromagnetische Wellen, insbesondere im Infrarotbereich, transparentes Fenster, beispielsweise ein Fensterring, angeordnet.
Unabhängig davon, ob das Elektrodenkabel einen Kanal für einen IVUS- und/oder OCT-Katheter aufweist, ist nach einer bevorzugten Weiterbildung ein zur Durchleitung eines Kontrastmittels in Richtung zum Elektrodenkopf geeigneter, eine Auslassöffnung vor dem Elektrodenkopf aufweisender Fluidkanal vorgesehen. Sofern ein Kanal für einen Ultraschallkatheter oder einen OCT-Katheter vorhanden ist, kann auch vorgesehen sein, das Kontrastmittel durch denselben Kanal zu leiten, der auch zur Einführung des Mess-Katheters geeignet ist. Durch die Verwendung eines Kontrastmittels werden die diagnostischen Möglichkeiten insbesondere in Kombination mit einer Ultraschalluntersuchung wesentlich erweitert. Im Fall einer OCT-Messung kann durch den Fluidkanal insbesondere eine Kochsalzlösung geleitet werden, was die erzielbaren Resultate der optischen Kohärenztomographie deutlich verbessert.
Die Auslassöffnung des Fluidkanals weist vorzugsweise eine Verschlussvorrichtung auf, welche in der Art eines Rückschlagventils eine Einströmung von Körperflüssigkeit in das Elektrodenkabel verhindert. Unabhängig von der Gesamtzahl der Kanäle im Elektrodenkabel ist, sofern eine IVUS- oder OCT-Messung vorgesehen ist, im Bereich des Elektrodenkopfes vorzugsweise eine Ausführungsöffnung für den Mess-Katheter vorgesehen. Damit ist es möglich, das Messelement am Elektrodenkopf vorbei zu schieben oder, sofern sich die Ausführungsöffnung im Elektrodenkopf befindet, gerade über den Elektrodenkopf hinaus zu schieben.
Ähnlich der Auslassöffnung für das Kontrastmittel ist gegebenenfalls auch die Ausführungsöffnung für das Messelement vorzugsweise durch ein Ventil verschließbar. Dieses Ventil kann beispielsweise durch Federkraft im geschlossenen Zustand gehalten und durch Magnetkraft geöffnet werden. Dabei ist vorzugsweise ein Magnet, insbesondere ein Elektromagnet, im Ventil angeordnet oder mit diesem mechanisch gekoppelt.
Eine besonders zuverlässige Abdichtung der Ausführungsöffnung für das Messelement ist mittels einer Membran realisierbar, welche die Ausführungsöffnung verschließt und derart elastisch ist, dass der Messkatheter bei abgedichtet bleibender Ausführungsöffnung über den Elektrodenkopf hinaus verschiebbar ist. In dieser Ausführungsform ist die Ausführungsöffnung vorzugsweise am distalen Ende des Elektrodenkopfes angeordnet. Der Messkatheter ist in dieser Ausführungsform bevorzugt in einem Schutzrohr drehbar gelagert, welches – ohne Drehung – im Elektrodenkabel und über dieses hinaus verschiebbar ist.
Insbesondere in den vorstehend erläuterten Ausführungsformen kann der Herzschrittmacher zusammen mit einer Auswerteeinheit ein Diagnose- und Therapievorrichtung bilden. Diese ist bevorzugt programmtechnisch derart eingerichtet, dass das für ein bildgebendes diagnostisches Verfahren verwendbare Messelement mit der Auswerteeinheit derart zusammenwirkt, dass Einflüsse des Leiters des Elektrodenkabels auf die OCT-, IVUS- oder sonstige bildgebende Messung rechnerisch zumindest teilweise eliminiert werden. Die Auswerteeinheit ermöglicht in bevorzugter Ausgestaltung die rechnerische Berücksichtigung unterschiedlicher Herzschrittmacherelektroden. Hierzu ist die Auswerteeinheit mit einer Datenerfassungsvorrichtung gekoppelt, welche zur Aufnahme von Daten, insbesondere geometrischen Daten, der Herzschrittmacherelektrode vorgesehen ist. Damit können unterschiedliche Leitergeometrien aus den mittels der Untersuchung, insbesondere OCT- oder IVUS-Untersuchung gewonnenen Darstellungen praktisch ausgeblendet werden. Ebenso wie die Geometrie des Leiters können auf diese Weise auch sonstige geometrische Merkmale der Herzschrittmacherelektrode rechnerisch berücksichtigt werden.
Der Herzschrittmacher weist auch in dieser Ausführungsform, in Zusammenwirkung mit weiteren Teilen der Diagnose- und Therapievorrichtung, vorzugsweise Möglichkeiten der Telemetrie auf. Hierbei ist ein Telemetriemodul im Herzschrittmachergehäuse, an welches das Elektrodenkabel angeschlossen ist, angeordnet. Sofern die Herzschrittmacherelektrode Messelemente umfasst, sind auch diese an das Telemetriemodul angeschlossen. Dies gilt auch für den Fall des so genannten Sensing, das heißt des Auslesens von Signalen des Herzens über die Herzschrittmacherelektrode.
Bei jeglichen Ausführungsformen von Herzschrittmachern besteht grundsätzlich die Möglichkeit, dass sich die Stimulationsreizschwelle im Laufe der Zeit durch die Bildung von fibrösem Gewebe im Bereich der Elektrodenspitze ändert. Eine solche Änderung der Stimulationsreizschwelle führt im Extremfall dazu, dass der Herzschrittmacher seine bestimmungsgemäße Funktion nicht mehr erfüllt. Nach einer Weiterentwicklung erreicht die Herzschrittmacherelektrode eine langfristige Nutzbarkeit mit besonders geringen zeitlichen Änderungen der Stimulationsreizschwelle dadurch, dass die Elektrodenspitze der Herzschrittmacherelektrode zur Abgabe eines Wirkstoffs ausgebildet ist. Bevorzugt weist die Elektrodenspitze eine Anzahl Vertiefungen auf, in welcher ein Wirkstoff aufgenommen und/ oder an welcher ein Wirkstoff angelagert ist. Die Wirkstoffmenge sowie die Freisetzungsrate aus der Elektrodenspitze sind vorzugsweise derart bemessen, dass die Freisetzung des Wirkstoffs aus der implantierten Elektrodenspitze kontinuierlich über einen Zeitraum von mindestens 1000 Stunden, vorzugsweise über einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten, beispielsweise ca. 3 Monaten, erfolgt.
Mittels der lang andauernden Wirkstoffabgabe kann die Bildung von fibrösem Gewebe verhindert oder zumindest eingeschränkt werden, so dass sich die Stimulationsreizschwelle des Herzschrittmachers nicht signifikant erhöht. Nach den genannten Zeiträumen von deutlich über 1 Monat hat sich das Immunsystem des Patienten typischerweise so weit auf die Elektrodenspitze eingestellt, dass kein fibrotisches Gewebe mehr gebildet wird und somit die Stimulationsreizschwelle des Herzschrittmachers zumindest annähernd konstant bleibt.
Das von der Elektrodenspitze freigesetzte Medikament enthält vorzugsweise mindestens einen der folgenden Wirkstoffe:

• Sirolimus, bekannt beispielsweise aus US 2003/0100887 A1 und US 2002/0042645 A1,
• Paclitaxel, bekannt beispielsweise aus US 2003/0100887 A1 und US 2002/0042645 A1,
• Everolimus, bekannt beispielsweise aus US 2003/152609 A1,
• Fibrin, bekannt beispielsweise aus EP 0 701 802 B1 ,
• Rapamycin, bekannt beispielsweise aus US 2002/0123505 A1,
• Tacrolimus, bekannt beispielsweise aus EP 0 356 399 und US 5,109,112 ,

Die vier erstgenannten Wirkstoffe Sirolimus, Paclitaxel, Everolimus und Fibrin werden auch für Gefäßstützen, so genannte Stents, verwendet, die zur Wirkstoffabgabe geeignet sind. Sirolimus, auch unter der Bezeichnung Rapamune gängig, ist ein Immunosuppresantmittel, das entwickelt wurde, um Organablehnung beim Patienten zu verringern. Paclitaxel gilt als Naturprodukt mit Antitumortätigkeit und zählt zur Gruppe der antineoplastischen Wirkstoffe. Everolimus ist mit Sirolimus verwandt und wird ebenfalls gegen Transplantatabstoßung eingesetzt. Bei beiden Stoffen handelt es sich um Rapamycin-Analoga. Der Wirkstoff Tacrolimus ist auch unter der Bezeichnung FK 506 bekannt.
Der Wirkstoff Fibrin, ein natürlich auftretendes Polymer, das während der Blutgerinnung unter Einwirkung von Thrombin aus Fibriogen entsteht, und beispielsweise auch in Fibrinklebern in der Chirurgie verwendet wird, hat den zusätzlichen Vorteil, dass damit auch die Haftung der Elektrodenspitze am Myokard erhöht werden kann.
Die Freisetzungsrate des Wirkstoffs ist beispielsweise durch bioabsorbierbare Stoffe, insbesondere Polymere, oder durch biostabile Stoffe beeinflussbar. Hierbei sind zur Beeinflussung der Aktivierung und Diffusion des Wirkstoffs prinzipiell Maßnahmen geeignet, welche im Zusammenhang mit einen Wirkstoff eluierenden Stents (s. obige Auflistung von Wirkstoffen und zugehörige Druckschriften) beschrieben sind. Hinsichtlich einer Sperrschicht mit einem Ionenaustauschermaterial, die zur gezielten Steuerung der Freisetzungsrate verwendbar ist, wird auf die EP 0 534 401 B1 verwiesen.
Alle genannten Wirkstoffe sind auch in Kombinationen einsetzbar. Das aus der Elektrodenspitze eluierte Medikament kann alleine oder in Kombination auch folgende Stoffe umfassen:
Actinomycin-d, Methotrexate, Doxorubicin, Cyclophosphamide, 5-Fluorouracil, 6-mercaptopurine, 6-thioguanine, Cytoxan, Cytarabinoside, Cisplatin, Chlorambucil, Busulfan.
Diese Wirkstoffe können insbesondere eingesetzt werden, um ein unerwünschtes Zellwachstum zu verhindern oder zu unterdrücken. Alle genannten Stoffe können auch mit anderen pharmakologischen Stoffen, insbesondere entzündungshemmenden Stoffen wie Aspirin oder Ibuprofen kombiniert werden. Allgemein kann von der Elektrodenspitze ein Medikament mit pharmakologischen, chemischen, biologischen und/oder gentechnischen Wirkstoffen freigesetzt werden. Die Wirkstoffe können, wie untenstehend noch näher ausgeführt ist, eine dünne Schicht auf der Elektrodenspitze bilden oder der Oberfläche der Elektrodenspitze kontinuierlich aus einem in der Herzschrittmacherelektrode befindlichen Vorratsbehälter zugeführt werden.
Die Elektrodenspitze weist ein auch als Basismaterial bezeichnetes elektrisch leitendes Material auf, welches vorzugsweise Platin, Kohlenstoff, Titan oder Kombinationen dieser Elemente enthält. Die genannten Elemente sind aufgrund ihrer physiologischen Eigenschaften besonders für implantierbare Medizinprodukte geeignet.
Als Beschichtungsmaterial, mit welchem der Wirkstoff in Kontakt kommt, ist vorzugsweise ein keramisches Material, Aluminiumdioxid, Polyurethan oder ein Polymer vorgesehen. In letztgenanntem Fall werden vorzugsweise Beschichtungen aus Metaacrylatpolymeren verwendet. Die Wahl des Beschichtungsmaterials und die Art der Verbindung des Wirkstoffs mit diesem Material ist mit verantwortlich für die Freisetzungsrate des Wirkstoffs aus der Elektrodenspitze.
Der elektrische Kontaktierungswiderstand der Elektrodenspitze wird durch den Wirkstoff zunächst tendenziell erhöht. Um diesen Effekt zu mindern, ist der Wirkstoff vorzugsweise mit einem den elektrischen Widerstand herabsetzenden Elektrolyten versetzt. Im Laufe der Nutzungsdauer des Herzschrittmachers sind der elektrische Kontaktierungswiderstand und damit die Stimulationsreizschwelle in jedem Fall wesentlich geringer als bei einem Herzschrittmacher ohne Medikamentenfreisetzung, der zur Bildung von fibrösem Gewebe geführt hat.
Nach einer bevorzugten Weiterbildung weist die Elektrodenspitze verschiedene Wirkstoffe an unterschiedlichen, vorzugsweise voneinander beabstandeten Stellen auf. Ebenso kann auch eine Wirkstoffmischung auf die Elektrodenspitze aufgetragen sein oder dieser zugeführt werden, wobei die Mischung derart beschaffen sein kann, dass die einzelnen Wirkstoffe schwerpunktmäßig in verschiedenen Zeiträumen freigesetzt werden.
Der Wirkstoff beziehungsweise die Wirkstoffkombination ist bevorzugt derart in die Elektrodenspitze eingebracht, dass die Freisetzung temperaturabhängig, beispielsweise ausschließlich im Temperaturbereich von 35°C bis 42°C, erfolgt. Die temperaturabhängige Wirkstoffabgabe kann insbesondere dadurch realisiert sein, dass eine Vertiefung der Elektrodenspitze, in welcher sich der Wirkstoff befindet, mit einem Material verschlossen ist, welches temperaturabhängig abbaubar ist, beispielsweise innerhalb des genannten Temperaturintervalls in die flüssige Phase übergeht. Sofern sich verschiedene Wirkstoffe an der Elektrodenspitze befinden, sind diese vorzugsweise derart in die Elektrodenspitze eingebracht, dass sie mit unterschiedlichem zeitlichem Verlauf freigesetzt werden. Auf diese Weise kann innerhalb des Gesamtfreisetzungszeitraums von über einem Monat die Medikamentenabgabe ständig den jeweiligen medizinischen Erfordernissen angepasst sein. Die Medikamentenabgabe erfolgt nach einer Weiterentwicklung über einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren, beispielsweise ca. 15 Jahren. Dieser Zeitraum entspricht etwa der Lebensdauer der Herzschrittmacherelektrode. Auch bei einer derartig langen Abgabe eines Medikamentes aus der Herzschrittmacherelektrode kommt den ersten Monate nach der Implantation die größte Bedeutung zu.
Vertiefungen in der Elektrodenspitze, welche zur Aufnahme des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe vorgesehen sind, können unterschiedlichste Formen, auch innerhalb ein und derselben Elekt rodenspitze, aufweisen. Nach einer besonders einfachen Ausführungsform sind die Vertiefungen als geschlossene Mulden auf der Oberfläche der Elektrodenspitze ausgebildet. Die Mulden können dabei in geometrisch definierter Weise auf der Oberfläche der Elektrodenspitze angeordnet sein oder unregelmäßig verteilt sein und insgesamt eine raue Oberfläche bilden. Im letztgenannten Fall hat die Rauheit der Oberfläche der Elektrodenspitze den Zweck, für eine bessere Haftung des Wirkstoffs zu sorgen, wobei die gesamte, zumindest sehr geringfügig aufgeraute Oberfläche mit einer dünnen Wirkstoffschicht bedeckt sein kann. Die raue Oberfläche der Elektrodenspitze kann beispielsweise mit Ätztechniken, auch in nanotechnischen Maßstäben, erzeugt werden.
Im Fall einzelner definierter Mulden auf der Oberfläche der Elektrodenspitze befindet sich der Wirkstoff vorzugsweise ausschließlich in den Mulden. Diese annähernd punktförmige Verteilung kleiner Wirkstoffvolumina ist erreichbar, indem die Elektrodenspitze zunächst in ein Tauchbad, welches den Wirkstoff enthält, eingetaucht und somit insgesamt mit Wirkstoff benetzt wird. Nach dem Trocknen des Wirkstoffs auf der Oberfläche der Elektrode wird diese abgeschliffen, so dass der außerhalb der Mulden befindliche Wirkstoff entfernt wird und die darunter liegende leitfähige Oberfläche der Elektrodenspitze wieder freigelegt wird. Die Oberflächenbereiche der Elektrodenspitze außerhalb der Mulden nehmen vorzugsweise insgesamt eine größere Fläche ein als die Mulden. Auf diese Weise bleibt ein niedriger Kontaktwiderstand der Elektrodenspitze erhalten, welcher, wie oben erwähnt, durch einen Elektrolytzusatz im Wirkstoff weiter herabgesetzt werden kann. Die Schichtdicke des auf die Elektrodenspitze aufgebrachten Wirkstoffs kann auf einfache Weise durch die Anzahl der Beschichtungs- und anschließenden Trocknungsvorgänge beeinflusst werden. Dies gilt auch für Fälle, in denen die getrocknete Wirkstoffschicht nicht in Teilbereichen der Oberfläche wieder entfernt wird.
Nach einer alternativen Ausgestaltung ist die Elektrodenspitze zumindest in einem Teilbereich porös, wobei der Wirkstoff in das poröse Material aufgenommen ist. Die Vertiefungen, aus welchen der Wirkstoff freigesetzt wird, können in diesem Fall Strukturgrößen im Mikrometerbereich aufweisen. Der poröse Volumenbereich der Elektrodenspitze ist vorzugsweise mit einem Vorratsbehälter innerhalb der Herzschrittmacherelektrode verbunden, aus welchem, insbesondere durch Kapillarkräfte, Wirkstoff an die Oberfläche der Elektrodenspitze nachgeführt wird.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist die Elektrodenspitze durchgehende Öffnungen auf, aus welchen der Wirkstoff freigesetzt wird. Die durchgehenden Öffnungen weisen im Gegensatz zu Öffnungen eines porösen Körpers eine definierte geometrische Gestalt auf und sind bevorzugt mit einem innerhalb der Elektrodenspitze befindlichen oder der Elektrodenspitze benachbarten Wirkstoff-Vorratsbehälter verbunden. Die als Durchgangsbohrungen ausgebildeten Öffnungen können an der Oberfläche der Elektrodenspitze, wie oben beschrieben, mit einem Material verschlossen sein, welches die Öffnung in Abhängigkeit von der Temperatur frei gibt.
Die Vermeidung der Bildung von fibrösem Gewebe mittels kontinuierlicher Medikamentenabgabe aus der Elektrodenspitze erlaubt es, die Elektrodenspitze besonders klein zu gestalten. Vorzugsweise beträgt die Oberfläche der Elektrodenspitze weniger als 5 mm². Trotz dieser geringen Oberfläche weist die Stimulationsreizschwelle keine oder nur eine sehr geringe Zeitabhängigkeit auf.
Herzschrittmacherelektroden weisen häufig Fixierungselemente zur Befestigung des Elektrodenkopfes am Myokard auf, wie prinzipiell beispielsweise aus der DE 33 00 050 C2 bekannt. In diesem Fall sind als Fixierungselemente Bänder oder Fäden vorgesehen, die bei der Implantation der Herzschrittmacherelektrode eng an deren Oberfläche anliegen. Derjenige Abschnitt des Elektrodenkabels des Herzschrittmachers, an dem die Bänder bzw. Fäden an deren Enden befestigt sind, kann mit Hilfe eines das Elektrodenkabel durchziehenden Mandrins etwas gestaucht werden. Durch diese Stauchung stehen die Bänder bzw. Fäden bogenförmig von der Herzschrittmacherelektrode ab und sollen damit ihre Wirkung als Fixierungselemente entfalten. Ein erneutes Verschieben des Mandrins in Gegenrichtung soll bei Bedarf die Bänder bzw. Fäden wieder strecken, so dass eine Lageveränderung der Elektrodenspitze möglich wird.
Eine weitere, aus der DE 28 43 096 A1 bekannte Herzschrittmacherelektrode weist ein Fixierungselement auf, welches im Gegensatz zu den aus der DE 33 00 050 C2 bekannten Fixierungselementen freie Enden hat, die in das Gewebe des Herzens eindringen können. Auch in diesem Fall sollen eine Aktivierung sowie eine Deaktivierung des Fixierungselementes möglich sein, wobei zu diesem Zweck ebenfalls ein im Elektrodenkabel verschiebbarer Mandrin vorgesehen ist. Zum Deaktivieren des Fixierungselementes, d.h. zum Einklappen der freien Enden des Fixierungselementes, ist ein hakenförmiger Teil des Mandrins in einen ösenförmigen Teil des Fixierungselementes einzuhaken. Dieser Vorgang dürfte bei implantierbarer Herzschrittmacherelektrode jedoch schwierig durchführbar sein.
Um den vorstehend aufgezeigten Nachteilen herkömmlicher Herzschrittmacherelektroden, die typischerweise nicht zur De-Implantation vorgesehen sind, wirksam zu begegnen, ist nach einer bevorzugten Weiterbildung der Erfindung vorgesehen, ein Fixierungselement an der Elektrodenspitze durch Magnetkraft zu betätigen. Hierbei weist das die Befestigung der Elektrodenspitze am Herzen geeignete Fixierungselement eine in sich veränderliche Geometrie auf und/oder ist relativ zur Elektrodenspitze ortsveränderlich angeordnet. Ein zur Verstellung des Fixierungselementes vorgesehenes Betätigungselement ist im einfachsten Fall ein eisenhaltiges Teil, welches durch ein Magnetfeld beeinflussbar ist. Vorzugsweise ist als Betätigungselement jedoch ein Magnet, insbesondere ein Elektromagnet, vorgesehen. Dieser Magnet kann durch ein externes Magnetfeld beeinflusst werden, wie dies prinzipiell beispiels weise aus der US 6,241,671 B1 , der US 6,330,467 B1 oder der DE 102 03 372 A1 bekannt ist. Besonders vorteilhaft ist die Möglichkeit, auch ein von einem Elektromagneten in der Herzschrittmacherelektrode erzeugtes Magnetfeld bei implantierter Herzschrittmacherelektrode variieren zu können, wie prinzipiell beispielsweise aus der DE 102 03 371 A1 bekannt.
Das zur reversiblen Aktivierung und Deaktivierung des Fixierungselementes vorgesehene Betätigungselement ist vorzugsweise innerhalb dieses Betätigungselementes angeordnet, kann jedoch ebenso auf beliebige Weise an anderer Stelle in der Herzschrittmacherelektrode angeordnet und mechanisch mit dem Fixierungselement gekoppelt sein. Das Fixierungselement weist vorzugsweise mindestens ein freies Ende auf, welches in der Art eines klappbaren Ankers in das Myokard eingreifen kann.
In bevorzugter Ausgestaltung ist ein in sich zumindest annähernd starres Fixierungselement relativ zur Elektrodenspitze schwenkbar an dieser oder an einem mit dieser mechanisch verbundenen Teil gelagert. Vorzugsweise weist die Herzschrittmacherelektrode mindestens zwei Fixierungselemente auf, welche symmetrisch zu einer längs der Herzschrittmacherelektrode durch die Elektrodenspitze verlaufenden Symmetrieachse angeordnet sind.
Das mindestens eine Fixierungselement ist bevorzugt federnd an der Elektrodenspitze oder einem mit dieser mechanisch verbundenen Teil gelagert. Die federnde Lagerung kann dabei derart ausgebildet sein, dass sich das Fixierungselement in der aufgeklappten oder ausgefahrenen, d.h. aktiven Stellung befindet, solange keine magnetische Kraft auf das Fixierungselement ausgeübt wird. In diesem Fall muss das Fixierungselement während der Implantation der Herzschrittmacherelektrode durch eine mit Hilfe eines externen Magnetfeldes erzeugte Kraft in die passive, d.h. eingeklappte bzw. eingefahrene Position verlagert werden. Das äußere Magnetfeld wird somit während des gesamten Implantationsvorgangs, solange bis die Elektrodenspitze ihre vorgesehene Position am Herzen erreicht hat, benötigt.
Alternativ ist es auch möglich, das Fixierungselement bistabil federnd zu lagern, so dass es ohne externes Magnetfeld sowohl in der aktiven Position als auch in der passiven Position durch Federkraft gehalten wird. Diese Variante der federnden Lagerung des Fixierungselementes hat den Vorteil, dass das externe Magnetfeld nur zum Zeitpunkt der Aktivierung bzw. Deaktivierung des Fixierungselementes benötigt wird.
Nach einer vorteilhaften Weiterbildung sind mehrere Betätigungselemente, insbesondere Magneten, zur Betätigung eines bestimmten Fixierungselementes vorgesehen, insbesondere innerhalb des Fixierungselementes angeordnet. Die einzelnen Betätigungselemente des Fixierungselementes können hierbei gleichartig oder unterschiedlich ausgebildet sein.
In dieser wie auch in allen anderen Ausführungsformen können als Betätigungselemente auch Kombinationen von eisenhaltigen Teilen, Permanentmagneten und Elektromagneten vorgesehen sein. Die Mehrzahl der Betätigungselemente pro Fixierungselement hat den Vorteil, dass den einzelnen Betätigungselementen unterschiedliche Funktionen zugeordnet sein können. Beispielsweise können ein Betätigungselement lediglich zum Ausklappen und ein anderes Betätigungselement lediglich zum Einklappen des Fixierungselementes dienen. Ebenso kann ein erstes Betätigungselement dazu vorgesehen sein, eine bestimmte Positionierung des Fixierungselementes zu blockieren bzw. die Blockierung aufzuheben, während ein zweites Betätigungselement das Fixierungselement vom aktiven in den passiven Zustand oder umgekehrt überführt.
Sofern das mindestens eine Betätigungselement eine Stromzuführung benötigt, verläuft diese durch das Elektrodenkabel der Herzschrittmacherelektrode. Eine gleichzeitige Übertragung von Stimulierungsimpulsen an die Elektrodenspitze und Betätigung des Fixierungselementes bzw. der Fixierungselemen te ist nicht gefordert. Aus diesem Grund ist es möglich, zur Stromzuführung zum Betätigungselement dieselbe Leitung zu verwenden, die auch zur Übertragung der Stimulierungsimpulse an die Elektrodenspitze verwendet wird. Ein geeignetes Schaltelement kann gegebenenfalls in der Elektrodenspitze oder in einem an die Elektrodenspitze anschließenden Abschnitt des Elektrodenkabels angeordnet werden.
Mit Hilfe eines externen Magnetfeldes ist wie auch in anderen Ausführungsformen der Herzschrittmacherelektrode bevorzugt möglich, die Elektrodenspitze insgesamt im Körper des Patienten zu navigieren. Ein die gesteuerte Bewegung der Herzschrittmacherelektrode ermöglichendes Teil innerhalb der Herzschrittmacherelektrode kann dabei mit einer Komponente des Betätigungselementes des Fixierungselementes oder mit dem Betätigungselement insgesamt identisch sein.
Eine besonders vorteilhafte Möglichkeit, die Eignung des Herzschrittmachers für den Betrieb in Magnetfeldern weiter zu verbessern, liegt in der Beschichtung des Elektrodenkabels und/oder der Herzschrittmacherkabels mit einem Material, welches magnetischen Einwirkungen auf die beschichteten Bauteile entgegenwirkt. Besonders geeignet für diesen Zweck sind Beschichtungen aus nanostrukturierten Materialien, das heißt Materialien, deren Strukturgrößen, insbesondere Partikelgrößen, weniger als 100 nm betragen.
Die magnetische Abschirmung von Leitungen durch nanostrukturierte Materialien ist prinzipiell beispielsweise aus den Dokumenten US 6,506,972 B1 , US 6,713,671 B1 und US 6,673,999 B1 bekannt. Metallfilamente für elektromagnetische Abschirmungen sind beispielsweise aus der US 5,827,997 A bekannt. Ein Verfahren zur Herstellung von Stoffmischungen mit Korngrößen von weniger als 100 nm ist in der US 5,540,959 A beschrieben.
Zur Unterdrückung hochfrequenter Magnetfelder weist der Herzschrittmacher vorzugsweise einen Tiefpassfilter auf. Ein Tiefpassfilter im Zusammenhang mit einem Herzschrittmacher, welcher sicher gegenüber Einwirkungen durch Magnetresonanzgeräte sein soll, ist beispielsweise in der US 5,217,010 A beschrieben.
Um das Vorhandensein des implantierten Herzschrittmachers sowie zugehörige Daten, auch Patientendaten, einfach erkennbar zu machen, weist der Herzschrittmacher in bevorzugter Ausgestaltung ein Identifizierungsmodul, insbesondere in Form eines implantierbaren RFID (Radio Frequency Identification)-Chips auf. Ein zugehöriger RFID-Scanner, mit Hilfe dessen ein Herzschrittmacherpatient identifizierbar ist, kann beispielsweise im Eingangsbereich einer Klinik oder eines Untersuchungsraums aufgestellt sein.
Der Vorteil der Erfindung liegt insbesondere darin, dass mit Hilfe eines durch mindestens ein Schaltelement unterbrechbaren Elektrodenkabels und/oder mit Hilfe eines strombegrenzenden Elementes Herzschrittmacherpatienten, welche nicht aus medizinischen Gründen zwingend auf einen permanenten Betrieb des implantierten Herzschrittmachers angewiesen sind, Diagnose- und Therapieeinrichtungen, insbesondere Magnetresonanzgeräte, nutzen können, die bislang nur Patienten ohne Herzschrittmacher zur Verfügung standen.
Nachfolgend werden mehrere Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand einer Zeichnung näher erläutert. Hierin zeigen jeweils in grob vereinfachter Darstellung:
1 einen unipolaren Herzschrittmacher nach dem Stand der Technik,
2 einen bipolaren Herzschrittmacher nach dem Stand der Technik,
3 einen erfindungsgemäßen unipolaren Herzschrittmacher,
4 einen erfindungsgemäßen bipolaren Herzschrittmacher,
5 ein Blockschema des Herzschrittmachers nach 3,
6 ein eine Zenerdiode aufweisendes Schaltelement des Herzschrittmachers nach 4,
7 ein zwei Zenerdioden aufweisendes Schaltelement des Herzschrittmachers nach 4,
8 einen Herzschrittmacher mit einer Beschichtung aus nanostrukturiertem Material,
9 eine Herzschrittmacherelektrode nanostrukturierter Beschichtung, mit magnetisch betätigbaren Fixierungselementen sowie mit einem Steuergerät,
10, 11 eine Herzschrittmacherelektrode mit einer zur Wirkstoffabgabe geeigneten Elektrodenspitze,
12, 13 eine Herzschrittmacherelektrode mit einem OCT-Messelement sowie einer Signal-Interface/Antriebseinheit,
14 eine Herzschrittmacherelektrode mit einem IWS-Messelement, und
15 einen in ein Telemetriesystem eingebundenen Herzschrittmacher mit einem IWS-Messelement.
Einander entsprechende Teile oder Parameter sind in allen Figuren mit den gleichen Bezugszeichen versehen.
Die 1 und 2 zeigen stark vereinfacht einen unipolaren Herzschrittmacher 1a bzw. einen bipolaren Herzschrittmacher 1b, welcher jeweils ein Herzschrittmachergehäuse 2 und eine unipolare Herzschrittmacherelektrode 3a bzw. eine bipolare Herzschrittmacherelektrode 3b aufweist. Die Herzschrittmacherelektrode 3a, 3b ist mittels einer Elektrodenspitze 4 im Ventrikel eines Herzen 5 befestigt und zur Übertragung von Stimulierungsimpulsen vorgesehen. Alternativ zu den dargestellten Ausführungsformen können auch mehrere Herzschrittmacherelektroden 3a, 3b vorgesehen sein, welche zum Atrium und zum Ventrikel geführt sind.
Im bipolaren System (2) befindet sich ca. 2,5 cm von der Elektrodenspitze 4 entfernt ein Anodenring 6. Die Funktion der Anode wird im unipolaren System (1) durch das Herzschrittmachergehäuse 2 übernommen. In beiden Systemen ist ein externes Magnetfeld 7 durch einen gestrichelten Pfeil angedeutet. Steigt dieses auf zu große Werte an, so kann in der Herzschrittmacherelektrode 3a, 3b ein elektrischer Strom induziert werden, der für den Patienten eine ernste Gefahr darstellt. Aus diesem Grund können Patienten mit Herzschrittmachersystemen nach den 1 und 2 nicht mit Magnetresonanzgeräten untersucht werden.
Die 3 und 4 zeigen in symbolisierter Darstellung jeweils einen Herzschrittmacher 1a, 1b nach der Erfindung in unipolarer (3) bzw. bipolarer (4) Ausführung. Die unipolare Herzschrittmacherelektrode 3a nach 3 ist hierbei mit einem Schalter 8, die bipolare Herzschrittmacherelektrode 3b nach 4 mit zwei Schaltern 8, allgemein auch als Schaltelemente bezeichnet, ausgerüstet. Die Schalter 8 öffnen, sobald das Magnetfeld 7 einen vorzugsweise einstellbaren Grenzwert überschreitet und schützen somit den Patienten vor gefährlichen Belastungen durch induzierte Ströme. Im Ausführungsbeispiel nach 4 befindet sich im Bereich der Elektrodenspitze ein Elektromagnet 9, der in Zusammenwirkung mit einem externen Magnetfeld eine Navigation der Herzschrittmacherelektrode 3b im Körper des Patienten ermöglicht. Eine solche magnetische Navigation ist ebenso beim Ausführungsbeispiel nach 3 realisierbar. An Stelle des Elektromagneten 9 ist in beiden Ausführungsbeispielen auch ein Permanentmagnet verwendbar.
Die 5 zeigt schematisch den Aufbau des Herzschrittmachers 1a nach 3. Im Herzschrittmachergehäuse 2 befindet sich eine Kontroll- und Steuereinheit 10, die mit einer Detektionseinheit 11, die der Detektion vom Herzen 5 ausgehender Signale (sog. Sensing) dient, und mit einem Impulsgenerator 12, der die an die Herzschrittmacherelektrode 3 zu übertragenden Impulse generiert, zusammenwirkt. Zur Stromversorgung des gesamten Herzschrittmachers 1a ist. eine Batterie 13 vorgesehen.
Weiter umfasst das Herzschrittmachergehäuse 2 eine Telemetrieeinheit 14, die eine Abfrage des Zustands des Herzschrittmachers 1a ermöglicht und insbesondere eine Schaltung des Schaltelements 8 von außerhalb des Patienten ermöglicht. Das Schaltelement 8 ist mittels einer Schaltleitung 15 an eine Steuereinheit 16 angeschlossen. In nicht dargestellter Weise kann diese eine Wirkverbindung mit einer Stromüberwachungseinheit aufweisen. Die in 5 gezeigten Komponenten innerhalb des Herzschrittmachergehäuses 2 befinden sich in analoger Weise auch im Herzschrittmacher 1b des Ausführungsbeispiels nach 4.
Die 6 und 7 zeigen im Detail Ausführungsbeispiele des zum Schutz vor Einwirkungen eines Magnetfeldes dienenden Schaltelementes 8, welches die Spannung zwischen dem zur Elektrodenspitze 4 führenden Leiter der Herzschrittmacherelektrode 3a, 3b und einem Anodenkabel 17 begrenzt. Das Schaltelement 8 umfasst ein beziehungsweise zwei, gegeneinander geschaltete Zenerdioden 18, welche einen Begrenzer bilden, der bei Überschreitung einer bestimmten Induktionsspannung eine leitende Verbindung herstellt.
Das Schaltelement in den Ausführungsformen nach 6 und 7 ist sowohl für unipolare als auch für bipolare Herzschrittmachersysteme geeignet. Im letztgenannten Fall kann das Schaltelement 8 außerhalb des Herzschrittmachergehäuses, insbesondere in der Nähe des Anodenrings 6, angeordnet sein. Bei einem unipolaren Herzschrittmachersystem ist das Anodenkabel 17 mit dem Herzschrittmachergehäuse 2 verbunden.
Unabhängig von der Ausführung des Herzschrittmachersystems kann das mindestens eine Schaltelement 8 auch als komplexe integrierte Schaltung, insbesondere in Transistor- oder Thyristortechnologie, realisiert sein. In 7 ist zusätzlich ein Tiefpassfilter 20 symbolisch dargestellt, der Einwirkungen durch hochfrequente Magnetfelder, wie sie insbesondere bei Magnetresonanzuntersuchungen auftreten, entgegenwirkt und in das Schaltelement 8 integriert sein kann.
Die 8 zeigt einen Herzschrittmacher 1a, dessen Gehäuse 2 sowie dessen Elektrode 3a eine Beschichtung 21 aus einem nanostrukturierten Material (Partikelgröße unter 100 nm) aufweisen. Die Beschichtung 21 ist als Dünnfilmschicht mit Partikeln aus Siliziumdioxid, Aluminiumdioxid, Silikonnitrat und/oder Kohlenstoff ausgebildet und reduziert den Stromfluss sowie die hieraus resultierende Wärmeentwicklung in den geschützten Bauteilen 2, 3a. Im Vergleich zu herkömmlichen Abschirmungen in Form von Folien oder anderen homogenen Materialien auf anderen Gebieten der Technik hat die nanostrukturierte Beschichtung 21 insbesondere den Vorteil, dass Reflexionen gemindert werden.
Die 9 zeigt eine Herzschrittmacherelektrode 3a mit einem angeschlossenen Steuergerät 9, welches bei der Implantation der Herzschrittmacherelektrode 3a nutzbar ist. Eine Isolierhülle 23 der Herzschrittmacherelektrode 3a ist flüssigkeitsdicht mit der als Kathode fungierenden Elektrodenspitze 4, zu welcher zur Übertragung von Stimulierungsimpulsen an das Herz eine Leitung 24 führt, verbunden. Die in 9 dargestellte Herzschrittmacherelektrode 3a ist Teil eines unipolaren Herzschrittmachersystems, in welchem das hier nicht dargestellte Herzschrittmachergehäuse 2 als Anode dient. Ebenso könnte das System jedoch auch als bipolares System ausgebildet sein, in welchem eine gesonderte Anode von der Elektrodenspitze 4 etwa 2 bis 3 cm beabstandet ist.
Sowohl bei unipolaren als auch bei bipolaren Systemen ist insbesondere im Fall eines Sensings mittels der Herzschrittmacherelektrode 3a eine stabile, widerstandsarme Ankopplung der Elektrodenspitze 4 am Myocard von großer Bedeutung. Hierzu tragen an der Elektrodenspitze 4 angelenkte Fixierungselemente 25 maßgeblich bei, welche über Anschlussleitungen 26 vom Steuergerät 22 aus verstellbar sind.
Das Steuergerät 9 weist zusätzlich zu einer Stromversorgung 27 und einer Steuerelektronik 28 auch ein Verbindungsmodul 29 auf, welches zur Kommunikation mit einem magnetischen Navigationssystem vorgesehen ist. Die einzelnen Fixierungselemente 25 sind im Ausführungsbeispiel nach 9 mittels Bedientasten 30 separat betätigbar. Abweichend von diesem Ausführungsbeispiel ist es auch möglich, die Fixierungselemente 25 stets simultan anzusteuern und/oder zur Ansteuerung der Fixierungselemente 25 die Leitung 24 zu verwenden.
Innerhalb der Herzschrittmacherelektrode 3a befindet sich in der Nähe der Elektrodenspitze 4 ein Identifizierungsmodul 34 in Form eines RFID(Radio Frequency Identification)-Chips. Abweichend von der Darstellung kann der RFID-Chip 34, welcher den besonderen Vorteil hat, dass er ohne eigene Energieversorgung auslesbar ist, auch an sonstiger Stelle als Teil des Herzschrittmachersystems implantiert sein.
Im Ausführungsbeispiel nach den 10 und 11 ist die Elektrodenspitze 4 zur Freisetzung eines Medikaments vorgesehen. Hierzu ist die mit dem Bezugszeichen 31 versehene Oberfläche der Elektrodenspitze 4 aufgeraut, so dass einzelne Vertiefungen 32 gebildet sind. In den 10 und 11 sind diese Vertiefungen durch ein regelmäßiges Muster symbolisiert, können jedoch tatsächlich stochastisch auf der Oberfläche 31 verteilt sein, auch in mikroskopischer Form. In jeder Vertiefung 32 befindet sich ein Vorrat eines Medikaments, das eines der Wirkstoffe Sirolimus, Paclitaxel, Everolimus, Fibrin, Rapamycin und/oder FK 506 ist oder enthält. Im Übrigen ist die Elektrodenspitze 4 aus einem leitfähigen Werkstoff, wie Kohlenstoff, Titan oder Platin gefertigt. Als Werkstoffe, insbesondere zur Ausbildung von Schichten der Elektrodenspitze 4, sind insbesondere auch Iridium, keramische Materialien, Aluminiumdioxid, Polymere oder Polyurethan verwendbar. Bei Bedarf kann nicht nur auf die Elektrodenspitze 4 sondern auch auf die Isolierhülle 23 ein Wirkstoff in Form einer Schicht oder in beliebiger anderer Gestalt aufgebracht sein.
Der in den Vertiefungen 32 deponierte Wirkstoff zur Verhinderung der Bildung von Fibrösem Gewebe an der Kontaktstelle zwischen der Elektrodenspitze 4 und dem Gewebe des Herzen ist zum einen mit einem die Leitfähigkeit erhöhenden Elektrolyten, zum anderen mit einem die Oberflächenhaftung erhöhenden Stoff versetzt. Zusammen mit der geometrischen Gestalt der Vertiefungen 32 und den im Körper gegebenen chemischen Bedingungen ergibt sich damit eine Freisetzungsdauer des Medikaments im implantierten Zustand der Herzschrittmacherelektrode 3a, wie in 11 dargestellt, von ca. 3 Monaten. Die Bildung von fibrösem Gewebe im Kontaktbereich des mit dem Bezugszeichen 33 versehenen Myokards zur Herzschrittmacherelektrode 3a wird damit dauerhaft vermieden.
Die 12 bis 14 zeigen Ausführungsformen von Herzschrittmachersystemen mit integrierten Messvorrichtungen für bildgebende Diagnosen. Im Einzelnen ist im Ausführungsbeispiel nach den 12 und 13 ein Messelement 35 für optische Kohärenztomographie (OCT) und im Ausführungsbeispiel nach 14 ein Messelement 36 für eine Ultraschalluntersuchung (IVUS) Teil des Herzschrittmachersystems.
Die Herzschrittmacherelektrode 3a nimmt im Ausführungsbeispiel nach den 12 und 13 einen Ultraschallkatheter 37, kurz IVUS-Katheter, auf. Analog ist im Ausführungsbeispiel nach den 14 ein OCT-Katheter 38 vorgesehen, der auch als einheitliches Bauteil mit der Herzschrittmacherelektrode 3a ausgebildet sein kann. Der Katheter 37 bzw. 38 ist, sofern er zum Einschieben in eine Umhüllung vorgesehen ist, mit Hilfe eines eine Rotationskupplung 39 umfassenden mechanischen Verbindungssystems 40 an eine Signal-Interface/Antriebseinheit 41 für die IVUS- bzw. OCT-Untersuchung anschließbar. Der OCT-Sensor 35 kann während der Untersuchung mit Hilfe der Signal-Interface/Antriebseinheit 41 um die eigene Achse gedreht werden. Entsprechendes ist prinzipiell auch beim IVUS-Sensor 36 möglich, im Ausführungsbeispiel nach 14 jedoch nicht erforderlich, da das für die Ultraschalluntersuchung vorgesehene Messelement 36 alle Winkelbereiche um die Längsachse der Herzschrittmacherelektrode 3a abdeckt. Hierbei befindet sich ein ringförmiges Ultraschall-Sensoren-Array 43 im an den Elektrodenkopf 4 grenzenden Bereich der Herzschrittmacherelektrode 3a. Zum Sensoren-Array 23 führen mehrfache Steuer- und Signalleitungen 44. In nicht näher dargestellter Weise kann die Anzahl der durch die Herzschrittmacherelektrode 3a geführten Steuer- und Signalleitungen 44 reduziert werden, indem ein am Ultraschall-Sensoren-Array 43 angeordneter Multiplexer verwendet wird. Zusätzlich ist auch die an den Elektrodenkopf 4 angeschlossene, der Übertragung von elektrischen Impulsen dienende Leitung 24 zumindest temporär für die intravaskuläre Ultraschallmessung nutzbar.
Durch die Herzschrittmacherelektrode 3a verläuft unabhängig von der Art des Messelementes 35, 36 ein zur Durchleitung einer Flüssigkeit, insbesondere eines Kontrastmittels oder einer Kochsalzlösung, geeigneter Kanal mit einer Auslassöffnung 42 in der Isolierhülle 23. Die durch die Herzschrittmacherelektrode 3a zur Auslassöffnung 42 fliessende Flüssigkeit ist durch eine gestrichelte Linie angedeutet. Die Auslassöffnung 42 ist als miniaturisiertes Rückschlagventil 42a ausgebildet, so dass sie das gezielte Ausfließen von Kontrastmittel oder Kochsalzlösung direkt in die Herzkammer ermöglicht, jedoch das Eindringen von Blut in das Lumen der Herzschrittmacherelektrode 3a verhindert. Das Messelement 35, 36 kommt somit selbst in Fällen, in denen während der Untersuchung eine Flüssigkeit durch die Herzschrittmacherelektrode 3a ge leitet wird, nicht mit Körperflüssigkeit des Patienten in Berührung und kann ohne Sterilisierung mehrfach verwendet werden. Die Herstellung des Rückschlagventils 42a erfolgt vorzugsweise mit Methoden der Nanotechnologie, das heißt insbesondere mit im Bereich der Halbleitertechnologie angewandten Methoden einschließlich Ätztechniken und Lithographie. Entsprechendes gilt für sonstige miniaturisierte Teile der intravenösen Herzschrittmacherelektrode 3a.
Die 15 zeigt die Einbindung eines Herzschrittmachers 1a, 1b nach einem der vorstehend erläuterten Ausführungsbeispiele in ein Telemetriesystem 45. Hierbei weist der Herzschrittmacher 1a, 1b eine erste, im Herzschrittmachergehäuse 2 angeordnete oder mit diesem verbundene Sende- und Empfangseinheit 46 für drahtlose Signale, insbesondere Funksignale, auf. Innerhalb des Herzschrittmachergehäuses 2 befindet sich auch eine nicht näher dargestellte Pre-Processing- und Steuereinheit, die für eine erste Verarbeitung der mittels der Herzschrittmacherelektrode 3a, 3b, insbesondere durch Sensing und/oder durch das Messelement 35, 36, aufgenommenen Daten vorgesehen ist.
Mit der ersten Sende- und Empfangseinheit 46, auch als Telemetriemodul bezeichnet, die sich somit im Körper des Patienten befindet, kommuniziert eine zweite Sende- und Empfangseinheit 47, auch als Telemetrie-Interface bezeichnet, außerhalb des Körpers des Patienten. Das Telemetrie-Interface 47 wiederum ist leitungsgebunden oder drahtlos an eine Auswerteeinheit 48 angeschlossen. Auf diese Weise kann eine von außen beeinflussbare und auswertbare Untersuchung, insbesondere Ultraschalluntersuchung, nicht nur während der Implantation der Herzschrittmacherelektrode 3a, 3b, sondern auch zu einem beliebigen späteren Zeitpunkt durchgeführt werden. Insbesondere ist auch eine Langzeitüberwachung eines Patienten durch wiederkehrende Untersuchungen mit dem implantierten Herzschrittmachers 1a, 1b möglich. Besonders vorteilhaft ist es, in das Telemetriesystem 45 nach 15 eine Herzschrittmacherelektrode 3a nach 14 zu integrieren, da in diesem Fall keine mechanische Rotation von Teilen innerhalb der Herzschrittmacherelektrode 3a erforderlich ist.
Funktionen der Auswerteeinheit 48 können ganz oder teilweise auch innerhalb des Herzschrittmachers 1a, 1b realisiert sein. Eine solche Funktion ist beispielsweise die rechnerische Berücksichtigung der Geometrie von leitenden Teilen, insbesondere Kabeln, innerhalb der Herzschrittmacherelektrode 3a, 3b bei einer bildgebenden Untersuchung, insbesondere IVUS- oder OCT-Untersuchung. Hierzu ist mit der Auswerteeinheit 48 eine Datenerfassungsvorrichtung 49, beispielsweise in Form eines Scanners, verbunden. Die geometrischen und sonstigen relevanten Daten möglicher verwendeter Herzschrittmacherelektroden 3a, 3b sind in einer Datenbank hinterlegt und können einem Barcode, der auf der Verpackung der Herzschrittmacherelektrode 3a, 3b angebracht ist und mit Hilfe der Datenerfassungsvorrichtung 32 gelesen wird, zugeordnet werden. Die Auswerteeinheit 48 nutzt diese Daten, um die Messung, beispielsweise mittels des Messelementes 35, 36 zu optimieren und insbesondere Artefakte auszublenden.

Claims

Herzschrittmacher mit einem implantierbaren Herzschrittmachergehäuse (2) und einer zur Übertragung von Stimulierungsimpulsen vorgesehenen Herzschrittmacherelektrode (3a, 3b), gekennzeichnet durch ein, insbesondere reversibel betätigbares, Schaltelement (8) zur Unterbrechung, Reduzierung oder Begrenzung eines durch die Herzschrittmacherelektrode (3a, 3b) fließenden, durch ein externes Magnetfeld (7) induzierbaren Stromes.
Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass als Schaltelement (8) ein Halbleiterschaltelement vorgesehen ist.
Herzschrittmacher nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Schaltelement (9) eine Zenerdiode umfasst.
Herzschrittmacher nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass zwei gegeneinander geschaltete Zenerdioden einen Begrenzer als Schaltelement (8) bilden.
Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Schaltelement (9) durch eine integrierte Schaltung gebildet ist.
Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Schaltelement (8) über Telemetrie schaltbar ist.
Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Schaltelement (8) in Abhängigkeit von einem Magnetfeld (7) schaltet.
Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Schaltelement (8) temperaturabhängig schaltet.
Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass dessen metallische Bauteile nicht ferromagnetisch sind.
Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass, solange das Schaltelement (8) geschlossen ist, die Stimulationsfrequenz von einem Magnetfeld (7) nicht abhängig ist.
Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass an der Herzschrittmacherelektrode (3a, 3b) ein Magnet (9) zur Navigation der Herzschrittmacherelektrode (3a, 3b) in einem externen Magnetfeld (7) angeordnet ist.
Herzschrittmacher nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass als Magnet (9) ein Elektromagnet vorgesehen ist.
Herzschrittmacher nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass als Magnet (9) ein Permanentmagnet vorgesehen ist.
Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Herzschrittmachergehäuse (2) mit einem magnetischen Einwirkungen entgegenwirkenden, insbesondere nanostrukturierten Material beschichtet ist.
Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Herzschrittmacherelektrode (3a, 3b) mit einem magnetischen Einwirkungen entgegenwirkenden, insbesondere nanostrukturierten Material beschichtet ist.
Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis 15, gekennzeichnet durch einen zwischen der Anode und der Kathode der Herzschrittmacherelektrode (3a, 3b) angeordneten Tiefpassfilter (20).
Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis 16, gekennzeichnet durch ein berührungslos auslesbares Identifizierungsmodul (34).
Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Herzschrittmacherelektrode (3a, 3b) ein Ultraschallmesselement (36) umfasst.
Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Herzschrittmacherelektrode (3a, 3b) ein für optische Kohärenztomographie (OCT) geeignetes Messelement (35) umfasst.
Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Herzschrittmacherelektrode (3a, 3b) eine Elektrodenspitze (4) aufweist, welche zur Abgabe eines Medikaments vorgesehen ist.
Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis 20, gekennzeichnet durch ein zur Fixierung der Herzschrittmacherelektrode (3a, 3b) am Herz vorgesehenes, magnetisch betätigbares Fixierungselement (25).