DE102005024930B4

DE102005024930B4 - Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen

Info

Publication number: DE102005024930B4
Application number: DE102005024930.2A
Authority: DE
Inventors: Eugen Hofmann
Original assignee: Biotronik AG
Current assignee: Biotronik AG
Priority date: 2005-05-23
Filing date: 2005-05-23
Publication date: 2018-11-15
Anticipated expiration: 2025-05-24
Also published as: DE102005024930A1

Abstract

Vorrichtung (1) zum Aufbrechen von Ablagerungen in einem Körpergefäß umfassend:
- ein proximales Ende,
- einen lang gestreckten medialen Abschnitt (12) und
- ein distales Ende (14),
- wobei die Vorrichtung (1) zum Teil wie ein handelsüblicher Führungsdraht aufgebaut ist ist und teilweise aus einer sehr flexiblen Spiralfeder (121) und einem durchgängigen Kerndraht (16) besteht, dadurch gekennzeichnet, dass der an das distale Ende (14) angrenzende Teil des medialen Abschnittes (12) als Schneideabschnitt (13) mit mindestens einer Schneidekante (131) ausgebildet ist und
der, mindestens einer Schneidkante (131.1, 131.2, 131.3) gegenüberliegende, Bereich (135.1, 135.2, 135.3) des Schneidabschnitts als Auflagerfläche (135.1, 135.2, 135.3) dient,
wobei die Auflagerflächen derart ausgebildet sind, dass die Radialkräfte eines anliegenden PTCA/PTA-Ballonkatheter fokussiert auf die Schneidkante abgegeben werden.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Aufbrechen von nicht dilatierbaren Ablagerungen, Stenosen und Plaques in einem Körpergefäß.
Koronare Herzerkrankungen, insbesondere akute Myokardinfarkte, stellen in Westeuropa und Nordamerika eine der häufigsten Todesursachen dar. In mehr als 80% der Fälle ist die Ursache des Myokardinfarktes der thrombotische Verschluss einer Koronararterie durch Ruptur einer atheromatösen Plaque bei vorbestehender stenosierender Atheromatose. Folgen solcher Stenosen können Herzinfarkte sein, bei denen Teile der Herzmuskulatur bleibende Schäden durch Sauerstoffunterversorgung nehmen können. Entscheidende Faktoren für die Langzeitprognose nach akutem Myokardinfarkt sind:

- eine effektive und langanhaltende Wiedereröffnung der Infarktarterie,
- die Dauer des thrombotischen Gefäßverschlusses,
- die Verhinderung eines größeren Myokardverlustes und eines ventrikulären Remodeling,
- die Beherrschung rhythmogener Komplikationen.

Die genannten Faktoren bestimmen nicht nur die kardiovaskuläre Mortalität, sondern auch die Lebensqualität nach dem Infarkt.
In der Regel wird versucht, solche Stenosen im frühen Stadium durch Auflösung zu heilen. Dabei werden Medikamente verabreicht, die diese Stenosen auflösen sollen, was in vielen Fällen auch zu einer erfolgreichen Therapie führt.
Jedoch haben sich neben dieser Methode seit mehr als zwanzig Jahren weitere nicht-operative Methoden zur Stenose-Behandlung etabliert, unter denen PTCA (Perkutane Transluminale Coronare Angioplastie) die Gebräuchlichste ist. Dabei wird das verengte oder verschlossene Blutgefäß durch Ballondilatation wieder aufgeweitet. Dieses Vorgehen hat sich insbesondere bei der Therapie des akuten Myokardinfarktes bewährt. Diese Methode wird auch zunehmend in Gefäßen außerhalb der Herzgefäße durchgeführt. Dann wird dieses Verfahren PTA (Perkutane Transluminale Angioplastie) genannt.
Mit zunehmender Erfahrung mit PTA- bzw. PTCA-Verfahren hat es sich gezeigt, dass es nicht immer sinnvoll beziehungsweise möglich ist, Stenosen mittels Stentings zu heilen. Indikationen hierfür sind zum Beispiel harte oder sehr dünne Stenosen, Stenosen an Bifurkationen (Gefäßverzweigungen) oder Ostia (Gefäßeinmündungen).
Solche Gefäßverengungen können mit verschiedenen Behandlungsmethoden behandelt werden.
Die US 55 49 119 A zeigt Katheter und Führungsdrähte, die zu Vibrationen angeregt werden. Diese Vibrationen sollen dazu dienen, Stenosen zu lockern, zu entfernen oder ein besseres Führen der Führungsdrähte oder Katheter durch Stenosen zu ermöglichen. Nachteil dieser Lösung ist, dass aufwändige externe Geräte oder katheterinterne Baugruppen dazu dienen, Katheter anzuregen. Dies führt zu hohen Herstellungskosten.
Eine übliche Behandlungsmethode zeigt zum Beispiel die. US 53 20 634 A Hier wird ein Ballon eines Ballonkatheters mit Schneiden ausgestattet. Wird der Ballon an den verengten Blutgefäßen dilatiert, so schneiden diese Schneiden die Ablagerungen auf. Es hat sich gezeigt, dass diese gezielten Verletzungen der Ablagerungen ein schnelleres Heilen der Stenose bewirken. Nachteilig an dem genannten Ballonkatheter ist jedoch, dass diese Schneiden sehr steif sind und beim Führen durch das Gefäßsystem hin zur erkrankten Stelle Verletzungen des gesunden Gefäßes möglich sind. Dies kann zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen führen. Ein weiterer Nachteil dieser Lösung ist, dass Ballone bei Dilatation aus der Stenose gleiten können. Dadurch können Verletzungen der Gefäße entstehen und der eigentliche Sinn der Behandlung, das Aufbrechen der Stenose, erfolgt nicht. Ein zusätzlicher Nachteil besteht auch darin, dass kein hoher Druck im Ballon aufgebaut werden kann.
Eine andere Lösung ist in US 2005/00 80 478 A1 dargestellt. Hier wird ein Stent, der dauerhaft im Körper verbleiben soll, mit Schneidkanten versehen. Der große Nachteil dieser Lösung ist, dass eine dauerhafte Reizung der erkrankten Stelle des Blutgefäßes durch diese Schneidkanten entsteht. Dies kann zu einer Forcierung der Ablagerung oder zu einer Restenose - einer erneuten Verengung des zuvor behandelten Gefäßabschnitts - führen.
Eine weitere Möglichkeit zur Behandlung von Gefäßverengungen bieten Rotablatoren. Dies sind rotierende Schneidköpfe, die die Stenose auffräsen sollen. Nachteil ist auch hier eine erhöhte Verletzungsgefahr durch den rotierenden Schneidkopf.
DE 34 02 573 A1 offenbart einen Mehrzweckkatheter mit Ballon/Ballonen, wobei der sonst einheitliche Ballon zweckmäßig dreigeteilt ist und Schneidwerkzeuge auf den Kuppen des Einzelballons angeordnet hat.
WO 03/0 49 603 A2 offenbart eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Verwendung der Vorrichtung zur Behandlung eines stenosierten Bereiches während oder vor der Dilatation, wobei wenigstens ein Bereich des expandierbaren Mittels derart ausgestaltet ist, dass eine konzentrierte Kraft auf das erkrankte Gewebe ausgeübt werden kann.
WO 01/49 187 A1 offenbart eine Vorrichtung zur Erzeugung von Kanälen zwischen benachbarten Blutgefäßen, wobei die Vorrichtung ein Schneidelement fixiert auf einem Katheter umfasst.
WO 2004/0 96 097 A2 offenbart einen Ballon oder einen Schaft mit einem oder mehr Schneidelementen, welcher zur Implantation in den Körper ausgestaltet sind.
Aufgabe ist es nun, die vorgezeigten Nachteile zu beheben und eine sichere, einfach zu handhabende, patientenschonende und kostengünstige Vorrichtung zu schaffen, die eine gezielte Schädigung der Ablagerungen hervorruft, ohne das umliegende Gewebe zu schädigen.
Diese Aufgabe wird durch Anspruch 1 gelöst.
Die Erfindung zeigt eine Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen in einem Körpergefäß umfassend ein proximales Ende, einen lang gestreckten medialen Abschnitt und ein distales Ende. Der an das distale Ende angrenzende Teil des medialen Abschnittes ist als Schneideabschnitt ausgebildet und weist mindestens eine Schneidekante aus.
Weiterhin wird ein Verfahren zu Handhabung einer Kombination aus PTCA-/PTA-Ballonkatheter und einer Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen gezeigt, das folgenden Schritte hat:

- Einführen eines PTCA-/PTA-Ballonkatheters in ein Körpergefäß,
- Einführen einer Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen parallel zum PTCA-/PTA-Ballonkatheter so, dass sich der Schneideabschnitt auf Höhe des Ballons des PTCA-/PTA-Ballonkatheters befindet
- Dilatieren des Ballons) des PTCA-/PTA-Ballonkatheters
- Deflatieren des Ballons des PTCA-/PTA-Ballonkatheters
- Entnehmen der Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen aus dem Körpergefäß.

Vorzugsweise weist die Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen in einem Schneideabschnitt drei Schneidkanten bevorzugt entlang der Längsachse auf, die in einer weiteren Ausführung auf der gegenüberliegenden Seite ein Auflager besitzen. Die Länge des Schneideabschnittes soll die Länge handelsüblicher Ballons haben. Das heißt, dass die den Schneidkanten bis 50mm lang, bevorzugt zwischen 5mm und 30mm und besonders bevorzugt zwischen 10mm und 25mm lang sind.
In der Regel ein PTCA-/PTA-Ballonkatheter verwendet. Diesen kann ein Anwender einmal in ein Gefäß einführen und nur zusätzlich vor der Dilatation die Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen parallel zum PTCA/PTA-Ballonkatheter einführen. Liegt der Schneideabschnitt mit den Schneidkanten auf Höhe des Ballons, dilatiert der Anwender den Ballon des PTCA-/PTA-Ballonkatheters. Vorteilhaft sind drei Schneidkanten in einem Dreiecksprofil angeordnet, so dass der Ballon gegen das Auflager drückt und eine Schneidekante gegen die aufzubrechende Ablagerung drückt. Dadurch wird die Kraft auf diese Schneidkante fokussiert.
Es zeigen:

1: Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen in einem Teilschnitt entlang der Längsachse
2: deflektiertes distales Ende der Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen
3: Schnitt durch die in einem Dreiecksprofil angeordneten Schneidkanten der Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen
4: Ausführungsform von in einem Dreiecksprofil angeordneten Schneidkanten eines dreieckigen Schneideabschnitts der Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen
5: Kombination von Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen und PTCA-Ballonkatheter
6a/b: Querschnitte durch eine Kombination aus Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen und PTCA-Ballonkatheter

1 zeigt die Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen (1) in einem Gefäß mit einem proximalen Ende (11), einem lang gestreckten medialen Abschnitt (12), einen als Schneideabschnitt (13) ausgebildeten distalen Teil des medialen Abschnittes (12) und einem distalen Ende (14). Die Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen ist zum Teil wie ein handelsüblicher Führungsdraht aufgebaut und besteht teilweise aus einer sehr flexiblen Spiralfeder (121) und einem durchgängigen Kerndraht (16), der der Vorrichtung (1) eine Grundsteifigkeit zum leichten Führen an die betroffene Stelle gibt.
Das proximale Ende (11) der Vorrichtung (1) dient zur Führung und Steuerung durch Gefäßgänge des Körpers. Als Steuerungsmechanik kann eine Seilzugführung, eine mikroelektrische oder piezokeramische oder jede andere bekannte Steuerung dienen. Durch Drehen oder andere Bedienmöglichkeiten am proximalen Ende (11) der Vorrichtung (1) kann das distale Ende (14) deflektiert werden, wie dies in 2 dargestellt ist.
Das distale Ende (14) der Vorrichtung (1) dient der sicheren Führung durch ein Gefäßsystem im Körper. Auch das distale Ende (14) der Vorrichtung (1) weist eine Spiralfeder (141) auf, die um den Kerndraht (16) gewickelt ist. Die Wicklungsdichte ist in diesem Bereich verringert, um ein leichteres Deflektieren zu ermöglichen. Die Spitze (142) ist abgerundet und aus weichem Material, um eine Verletzung des Gewebes beim Führen der Vorrichtung (1) durch den Körper zu verhindern. Einige Elemente (143) der Spiralfeder (141) können aus röntgensichtbarem Material hergestellt sein. So wird es dem Bediener ermöglicht, visuell das Führen der Vorrichtung (1) und das Deflektieren des distalen Endes (14) der Vorrichtung (1) zu beobachten. Bevorzugt ist das distale Ende (14) 30mm lang. Je nach Anwendungsgebiet kann er jedoch auch eine Länge von 10mm bis 60mm annehmen. Besonders bevorzugt ist die Länge des distalen Endes zwischen 20mm und 40mm.
Der als Schneideabschnitt (13) ausgebildete Teil des medialen Abschnittes (12) der Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen (1) dient zum Aufschneiden der Ablagerungen und liegt am dem distalen Ende (14) angrenzenden Teil des medialen Abschnittes (12). Dazu ist dieser mit mindestens einer Schneidkante (131) ausgestattet. Der Schneideabschnitt (13) ist vorzugsweise aus Nitinol gefertigt. Um die nötige Längsflexibilität zu gewährleisten, ist die Schneidekante (131) mit Ausnehmungen (132) in radialer Richtung versehen, die bevorzugt als Ring- oder besonders bevorzugt Spiralnute ausgebildet sind. In einer weiteren Ausführungsform mit drei in einem Dreiecksprofil angeordneten Schneidkanten (131), können auch andere Mittel zur Erhöhung der Längsflexibilität eingesetzt werden. 4 zeigt in diesem Zusammenhang ovale Öffnungen (133) in den Seiten der im Querschnittsprofil dreieckigen Anordnung von drei Schneidkanten (131).
In einer bevorzugten Ausgestaltung ist vorgesehen, diese Nute (132) oder Öffnungen (133) mit Medikamenten zu befüllen, die einerseits den Aufbrech-, Auflösungs- oder Heilungsprozess beschleunigen oder Entzündungen durch ungewollte Verletzungen des Gefäßes bekämpfen. Weiterhin kann vorgesehen werden, dass der Schneideabschnitt (13) mit einem der Medikamente mit der oben genannten Wirkung beschichtet wird.
Distal und/oder proximal des Schneideabschnittes (13) befinden sich Röntgenmarker (134) zur Markierung des Schneideabschnittes. Diese Marker (134) haben eine größere Röntgendichte als die weiter oben beschriebenen Markierungen (143) und sind somit für den Anwender besser erkennbar. In einer weiteren Ausgestaltung kann der Schneideabschnitt (13) aus röntgensichtbarem Material bestehen oder mit röntgensichtbarem Material beschichtet sein.
Die Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen (1) kann auch aus nicht leitenden Materialien gefertigt sein. Dies hat den Vorteil, dass ein Einsatz unter einem Magnetresonanztomographen möglich ist. So kann eine bessere Sichtbarkeit und damit genaueres Platzieren der Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen in der zu behandelnden Region erfolgen.
3 zeigt eine bevorzugte Ausgestaltung des Schneideabschnittes (13) der Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen (1) im Schnitt A-A, gekennzeichnet in 1. In dieser Ausgestaltung hat der Schneideabschnitt (13) drei Schneidkanten (131.1, 131.2, 131.3). Der Schneideabschnitt (13) ist aus einem dreikantigen einstückigen Nitinol-Rohr gefertigt und wird vom Kerndraht (16) durchstoßen.
Gegenüber den Schneidkanten (131.1, 131.2, 131.3) befinden sich dazugehörige Auflager (135.1, 135.2, 135.3). Diese fokussieren die Radialkräfte - die durch die Dilatation des Ballons (22) des PTCA-/PTA-Katheters (2) auf die Fläche des Auflagers (135.1, 135.2, 135.3) wirken - auf die jeweilige Schneidkante (131.1, 131.2, 131.3). Diese Fokussierung der Radialkräfte auf die Kante ist vorteilhaft für das Aufbrechen der relativ harten Ablagerungen.
Zusätzlich kann der Schneideabschnitt (13) mit einer Schutzhülle umgeben werden. Diese Schutzhülle kann vor dem Aufbrechvorgang entfernt werden. Durch die Schutzhülle werden Medikamente, die sich entweder in einer Beschichtung oder einer Befüllung der Nute (132) oder Öffnungen (133) befinden, geschützt.
5 zeigt eine Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen (1) mit einem medialen lang gestreckten Bereich (12) und einem als Schneideabschnitt (13) mit Schneidkanten (131) und Röntgenmarker (134) ausgebildeteten Teil des medialen Abschnittes (12). Weiterhin zeigt die 5 einen PTCA-/PTA-Ballonkatheter (2) mit einem lang gestreckten Katheterschaft (21), einem Katheterballon (22) und einem distalen Ende (23).
Vorteilhaft weist der Schneideabschnitt (13) der Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen (1) in etwa dieselbe Länge auf wie der schon im Körper befindliche Katheterballon (22). Mit Hilfe der röntgensichtbaren Markierungen (134) wird es dem Anwender ermöglicht, den Schneideabschnitt (13) der Vorrichtung (1) exakt neben den Katheterballon (22) des PTCA-/PTA-Ballonkatheters (2) zum Liegen zu bringen.
Nach der Positionierung wird der Katheterballon (22) dilatiert. Dabei dreht sich die Vorrichtung (1) um die Längsachse genau so, dass eines der Auflager (135.1, 135.2, 135.3) an der Ballonwand anliegt. Während dem Dilatieren wächst die Radialkraft auf das Auflager so, dass die dazugehörende Schneidkante (131.1, 131.2, 131.3) gegen die Ablagerungen im Gewebe gepresst wird. Durch die Fokussierung der Kräfte über das Auflager auf die Schneidkante wird die Ablagerung an der Gefäßwand aufgebrochen. Dies fördert - wie eingangs beschrieben - den Heilungsprozess des erkrankten Gefäßes und erleichtert das weitere Dilatieren mit dem Ballon.
Nach dem Aufbrechen und Deflatieren des Katheterballons (22) wird die Vorrichtung (1) wieder entnommen.
Die 6a und 6b zeigen einen Schnitt durch eine Kombination von Katheterballon (22) und Schneideabschnitt (13) mit dreieckigem Querschnittsprofil der Vorrichtung zum Aufbrechen von Ablagerungen (1). Dabei wird das Prinzip der Auflagerflächen verdeutlicht. Der Katheterballon (22) liegt an einer Auflagerfläche (135.1, 135.2, 135.3) des Schneideabschnitts (13) an und gibt die Radialkraft, die durch das Dilatieren des Ballon entsteht, fokussiert an die Schneidkante ab, die in die Ablagerungen eindringt. 6b zeigt eine weitere bevorzugte Ausführungsform, bei der die Auflagerflächen des dreieckigen Profils konkav gebogen sind. Auch dieses Design hat die Aufgabe, ein Verrutschen der Vorrichtung (1) während der Dilatation zu verhindern.

Claims

Vorrichtung (1) zum Aufbrechen von Ablagerungen in einem Körpergefäß umfassend: - ein proximales Ende, - einen lang gestreckten medialen Abschnitt (12) und - ein distales Ende (14), - wobei die Vorrichtung (1) zum Teil wie ein handelsüblicher Führungsdraht aufgebaut ist ist und teilweise aus einer sehr flexiblen Spiralfeder (121) und einem durchgängigen Kerndraht (16) besteht, dadurch gekennzeichnet, dass der an das distale Ende (14) angrenzende Teil des medialen Abschnittes (12) als Schneideabschnitt (13) mit mindestens einer Schneidekante (131) ausgebildet ist und der, mindestens einer Schneidkante (131.1, 131.2, 131.3) gegenüberliegende, Bereich (135.1, 135.2, 135.3) des Schneidabschnitts als Auflagerfläche (135.1, 135.2, 135.3) dient, wobei die Auflagerflächen derart ausgebildet sind, dass die Radialkräfte eines anliegenden PTCA/PTA-Ballonkatheter fokussiert auf die Schneidkante abgegeben werden.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Schneideabschnitt (13) drei Schneidkanten (131.1, 131.2, 131.3) entlang der Längsachse der Vorrichtung (1) aufweist.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schneidkanten (131) Ausnehmungen (132) in radialer Richtung enthalten, die aus Ringnuten oder Spiralnuten gebildet sind.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausnehmungen (132) mit Medikamenten befüllt sind.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Schneideabschnitt (13) aus Nitinol ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass - Der Schneideabschnitt (13) aus röntgensichtbarem Material besteht, oder - Mit röntgensichtbarem Material beschichtet ist, oder - Sich im Schneideabschnitt (13) Röntgenmarkierungen (134) befinden.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Schneideabschnitt (13) eine Länge von bis zu 50mm, vorzugsweise eine Länge von 5 bis 30 mm und besonders bevorzugt von 10mm bis 25mm hat.
Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Schneideabschnitt von einer entfernbaren Hülle umgeben ist.