DE102005019612A1

DE102005019612A1 - Mechanische Verriegelung eines Röntgenmarkers im Eyelet eines Stents oder in einem anderen Körperimplantat

Info

Publication number: DE102005019612A1
Application number: DE102005019612A
Authority: DE
Inventors: Alexander Hegel
Original assignee: Admedes Schuessler GmbH
Current assignee: Admedes Schuessler GmbH
Priority date: 2005-04-27
Filing date: 2005-04-27
Publication date: 2006-11-09
Anticipated expiration: 2025-04-28
Also published as: US20060259129A1; US8425589B2; DE102005019612B4

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Körperimplantat (1), insbesondere einen Stent, zum Einführen oder Implantieren in einen lebenden Körper mit einem Markerelement (2) aus einem röntgensichtbaren Material, das in einen Ausschnitt (10) einer Implantatstruktur (11) eingesetzt wird, wobei der Ausschnitt (10) zu seinen beiden Öffnungsseiten Aufweitungen (12, 14) aufweist und das Markerelement (2) in den Ausschnitt (10) eingepresst bzw. eingenietet ist, so dass ein Formschluss zwischen dem Markerelement und der Implantatstruktur gebildet ist.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Körperimplantat, insbesondere einen Stent zum Einführen in einen lebenden Körper mit einer guten Röntgensichtbarkeit sowie auf ein Verfahren zum Herstellen eines derartigen Körperimplantats und auf ein Verfahren zum Ermöglichen bzw. Verbessern der Röntgensichtbarkeit eines Körperimplantats.

Körperimplantate bzw. Stents dieser Art schützen Kanäle lebender Körper wie beispielsweise Blutgefäße, Speiseröhre, Harnröhre oder Nierengänge durch Einführen des Stents und Expandieren des Stents im Inneren des Körperkanals. Auf diese Weise kann ein Kollabieren oder Verschließen des jeweiligen Körperkanals verhindert werden. Darüber hinaus wird ein Stent beispielsweise für intercerebrale Gefäßaussackungen, sogenannte Aneurysmen eingesetzt, die die häufigste Ursache für nicht-traumatische Subarachnoidal-Blutungen sind. Ihre Inzidenz liegt in der Gesamtbevölkerung bei 1 %, nach Autopsiestudien sogar bis zu 9%. Patomorphologisch sind intercerebrale Aneurysmen in der Regel echte, sacurale Aneurysmen, die meist in Gefäßaufzweigungen lokalisiert sind (vgl. beispielsweise Schumacher M. "Diagnostic work-up in cerebral aneurysms" in Nakstadt PHj (ed): "cerebral aneurysms", pp 13-24, Bologna: Centauro (2000)).

Darüber hinaus können derartige Körperimplantate bzw. Stents als Träger von Medikamenten dienen, um eine lokale Therapie innerhalb des Körperkanals zu ermöglichen.

Diese Stents werden in einem kollabierten Zustand in einen Körperkanal eingeführt und nach Anordnung des Stents in dem Körperkanal expandiert. Diese Stents bestehen üblicherweise aus rostfreiem Edelstahl oder einer Kobalt-Chrom-Tantal-Legierung. Die Stents werden bevorzugt durch eine Aufweitungseinrichtung wie beispielsweise einem Ballonkatheter in den Körperkanal eingeführt und dort aufgeweitet.

Die Stents können jedoch auch aus anderen Werkstoffen wie beispielsweise Polymeren, selbstabbaubaren Werkstoffen wie beispielsweise Milchsäure-Werkstoffen bzw. Derivaten sowie aus Nitinol (Nickel-Titan-Legierungen) und/oder aus anderen selbstexpandierbaren Werkstoffen wie beispielsweise sogenannten Formgedächtnis-Werkstoffen bestehen.

Um die Röntgensichtbarkeit von diesen Stents zu erhöhen, werden diese vielfach mit zusätzlichen Elementen (sogenannten Markern) versehen, die aus einem Material mit hoher Röntgensichtbarkeit hergestellt sind.

Die Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung eines Körperimplantats mit einer guten Röntgensichtbarkeit, das einfach und kostengünstig hergestellt werden kann, sowie eines Verfahrens zum Herstellen eines derartigen Körperimplantats und eines Verfahrens zum Ermöglichen bzw. Verbessern der Röntgensichtbarkeit eines Körperimplantats.

Diese Aufgabe wird durch ein Körperimplantat mit den Merkmalen nach Anspruch 1, ein Verfahren mit den Merkmalen nach Anspruch 7 sowie ein Verfahren mit den Merkmalen nach Anspruch 10 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.

Das erfindungsgemäße Körperimplantat, insbesondere ein Stent, zum Einführen oder Implantieren in einen lebenden Körper hat ein Markerelement aus einem röntgensichtbaren Material, das in einen Ausschnitt einer Implantatstruktur eingesetzt wird, wobei der Ausschnitt zu seinen beiden Öffnungsseiten zumindest bereichsweise Aufweitungen aufweist und das Markerelement in den Ausschnitt eingepresst bzw. eingenietet ist.

Indem der Ausschnitt der Implantatstruktur zu beiden Öffnungsseiten des Ausschnitts hin aufgeweitet ist, und das Markerelement in den Ausschnitt eingepreßt bzw. eingenietet ist, kommt es zu einem Formschluß des Markerelements in der Implantatstruktur, so daß das Markerelement auf sichere Weise in der Implantatstruktur befestigt ist.

Vorzugsweise ist der Ausschnitt im wesentlichen kreisrund und die Aufweitungen im wesentlichen jeweils konisch, wobei der Konuswinkel der Aufweitungen vorzugsweise im Bereich von etwa 5 bis etwa 120 Grad, besonders bevorzugt von etwa 15 bis etwa 105 Grad liegt.

Aufgrund des spitzen Winkels des Ausschnitts, muß das im wesentlichen zylindrische Roh-Markerelement nur geringfügig verformt zu werden, um die Gestalt eines Doppelkegels anzunehmen.

Darüber hinaus kann sowohl der Ausschnitt als auch das zylindrische Markerelement eine verhältnismäßig große Fertigungstoleranz haben, da diese Fertigungstoleranzen durch das Vernieten bzw. Verpressen des Markerelements in dem Ausschnitt kompensiert werden können.

Vorzugsweise ist das Markerelement vor dem Einpressen im wesentlichen zylindrisch und erhält nach dem Einpressen bzw. Einnieten die Form eines Doppelkegels, wobei das Markerelement nach dem Einpressen bzw. Einnieten innen/außen vorzugsweise im wesentlichen eben mit der Implantatstruktur ist.

In dem das Markerelement nach dem Einpressen im wesentlichen eben mit der Implantatstruktur ist, können Übergangskanten vermieden werden, die ansonsten beim Einführen zu einer Verletzung des Körperkanals führen könnten.

Vorzugsweise weist das Markerelement ein gut röntgensichtbares Material, d.h. ein Material mit hoher Absorption für Röntgenstrahlen, wie beispielsweise Gold, Platin, Tantal, Platinlegierung, Platin-Iridium, Niob auf.

Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zum Erhöhen bzw. Ermöglichen der Röntgensichtbarkeit eines Körperimplantats, insbesondere eines Stents, mit den Schritten:
Formen eines Ausschnitts in einer Implantatstruktur mittels eines Lasers, so dass der Ausschnitt auf einer Außenseite einer Implantatstruktur eine Kegelform erhält;
Anbringen einer kegelförmigen Aufweitung von einer Innenseite der Implantatstruktur;
Einsetzen eines bevorzugt im wesentlichen zylindrischen Markerelements in den Ausschnitt; und
Verpressen des Markerelements.

Vorzugsweise wird die kegelförmige Aufweitung auf der Innenseite durch Bohren angebracht.

Vorzugsweise wird die kegelförmige Aufweitung im wesentlichen bis zur halben Wandstärke des Körperimplantats angebracht.

Die Erfindung betrifft des weiteren ein Verfahren zum Herstellen eines Körperimplantats, insbesondere eines Stents, mit einem röntgensichtbaren Markerelement mit den Schritten:
Formen eines Ausschnitts in einer Implantatstruktur;
Aufweiten des Ausschnitts zu beiden Öffnungsseiten hin; und
Einpressen bzw. Einnieten des Markerelements.

Vorzugsweise wird dabei die kegelförmige Aufweitung auf der Innenseite durch Bohren angebracht.

Indem der kegelförmige Ausschnitt jeweils so geformt wird, daß er im wesentlichen bis zur halben Wandstärke des Körperimplantats reicht, wird eine hohe Festigkeit bzw. mechanische Verriegelungs des Markerelements in dem Ausschnitt der Implantatstruktur erzielt.

Nachfolgend wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung anhand schematischer Zeichnungen näher erläutert.
1 zeigt einen Teil einer Implantatstruktur mit einem zentralen Ausschnitt.
2 zeigt die in 1 gezeigte Implantatstruktur im Schnitt A-A.
3 zeigt die in 1 gezeigte Implantatstruktur von der Unterseite aus betrachtet.
4 zeigt die in 1 gezeigte Implantatstruktur im Schnitt C-C.
5 zeigt das zylindrische Markerelement mit der Implantatstruktur vor dem Einsetzen des Markerelements in den Ausschnitt.
6 zeigt das zylindrische Markerelement mit der Implantatstruktur nach dem Einsetzen des Markerelements in den Ausschnitt.
7 zeigt die Implantatstruktur mit dem in den Ausschnitt eingesetzten Markerelement nach dem Verpressen bzw. Vernieten des Markenelements.
Nachfolgend wird ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel anhand der Figuren näher erläutert.
Wie in den 1 bis 4 gezeigt ist, hat eine Implantatstruktur 11 eines Körperimplantats 1 bevorzugt eine Bogen- bzw. Kreis- bzw. Ellipsen- bzw. Zylinderform, um an der Wandung eines Körperkanals bzw. Hohlraums flächig anzuliegen. Ein Ausschnitt 10 zum Einsetzen eines Markerelements 2 wird durch Laserschneiden in der Implantatstruktur 11 geformt. Durch das Laserschneiden sowie die zumindest bereichsweise Bogenform der Implantatstruktur 11 erhält der Ausschnitt 10 zum Einsetzen des Markerelements 2 eine Kegelform (Winkel α), wie am besten in 2 gezeigt ist. Zum Bilden eines Doppelkegels wird von einer Innenseite aus ein Innenkonus 14 (Winkel β) derart in dem Ausschnitt 10 geformt, daß sowohl der Außenkonus 12 als auch der Innenkonus 14 sich nach innen erstrecken. Dabei können der Außen- und Innenkonus 12, 14 aneinanderstoßen oder voneinander beabstandet sein. Beim Aneinanderstoßen ergibt sich in etwa die Form eines Doppelkegels, während bei einem Abstand des Außenkonus 12 von dem Innenkonus 14 ein (nicht gezeigter) in etwa zylindrischer Abschnitt zwischen Außen- und Innenkonus 12, 14 liegt.
In diesen Doppelkegel kann ein Markerelement 2 durch Verpressen bzw. Vernieten so eingesetzt werden, daß ein Formschluß des Markenelements 2 gewährleistet ist. Hierdurch wird eine hohe mechanische Festigkeit bzw. Verriegelung des Markerelements 2 in dem Körperimplantat 1 erzielt. Ein Verkleben, Verschweißen etc. wird hierdurch überflüssig, wodurch die Herstellungskosten des Körperimplantats 1 niedrig gehalten werden können.
Der Innenkonus 14 wird vorzugsweise durch Bohren in dem Ausschnitt 10 (sogenanntes Eyelet) des Körperimplantats 1 angebracht. Es ist jedoch auch möglich, den Innenkonus 14 genauso wie den Außenkonus 12 durch Laserschneiden, Ätzen, Errodieren etc. anzubringen.
Die Erfindung ist nicht auf die Form eines Konus 12, 14 beschränkt. Vielmehr kann jede andere Form einer Aufweitung 12, 14 in dem Ausschnitt 10 angebracht werden, so lange wie ein Formschluß bzw. Widerhakeneffekt zwischen dem Markerelement 2 und dem Ausschnitt 10 gebildet bzw. erzeugt wird. Die Aufweitung kann deshalb beispielsweise auch nur in bestimmten Umfangsbereichen des Ausschnitts 10 angeordnet sein, beispielsweise vier in Umfangsrichtung um jeweils 90° versetzte Aufweitungen.
Es kann auch eine kontinuierliche Aufweitung oder eine ballenförmige Aufweitung anstelle eines Konus 12, 14 angebracht werden, wobei es jeweils nur darauf ankommt, dass eine Innenfläche des Ausschnitts 10 nicht radial (wie bei einem Zylinder), sondern schräg zur Mittelachse des Ausschnitts 10 angeordnet ist, um einen Formschluß bzw. Widerhakeneffekt eines Markerelements 2 in dem Ausschnitt 10 zu bilden.
Der Doppelkegel kann jedoch auch auf ebene Strukturen wie beispielsweise Bleche angewandt werden, wenn zusätzlich der Außenkonus 12 mit dem Winkel α angebracht wird. Im Gegensatz hierzu ergibt sich der Außenkonus 12 zwangsläufig durch das Laserschneiden des Ausschnitts 10 (Eyelet) bei einem zylindrischen Körperimplantat 1, wie beispielsweise einem Stent, durch das Laserschneiden des Eyelets 10.
In den 5 bis 7 sind die Schritte zum Anbringen des Markerelements 2 an dem Körperimplantat 1 gezeigt. Zunächst wird, wie in 5 gezeigt ist, der Innenkonus 14 an der Implantatstruktur 11 angebracht. Danach wird, wie in 6 gezeigt ist, das zylindrische Markerelement 2 in den Ausschnitt 10 so eingesetzt, daß das Markerelement 2 sowohl auf einer Innenseite als auch einer Außenseite des Körperimplantats 1 vorsteht. Das Markerelement 2 kann jedoch in Abhängigkeit von dem verwendeten Nietwerkzeug auch so eingesetzt werden, dass es nicht von dem Körperimplantat 1 vorsteht oder nur auf einer Seite vorsteht. Aufgrund der Zylinderform des Markenelements 2 und der Doppelkonus- bzw. Kegelform des Ausschnitts 10 ergibt sich jeweils auf der Außenseite als auch auf der Innenseite des Körperimplantats 1 ein Ringspalt 16, 18 zwischen dem Markerelement 2 und der Implantatstruktur. Dieser Ringspalt 16, 18 dient der Aufnahme des Materials des Markerelements 2 beim Verpressen bzw. Vernieten des Markerelements 2.
7 zeigt schließlich daß verpreßte Markerelement 2 in dem Körperimplantat 1.
Vorzugsweise wird das Markerelement 2 dabei so verpreßt, daß es im wesentlichen mit der Implantatstruktur 11 eine ebene Fläche bildet. Hierdurch werden Kanten an dem Übergang zwischen dem Markerelement 2 und dem Körperimplantat 1 vermieden, die ansonsten zu Verletzungen eines Körperkanals, in den das Körperimplantat 1 eingesetzt wird, führen könnten.
Aufgrund des Fließens des Materials des Markerelements 2 in den Ringspalt 18 hinein, können die Fertigungstoleranzen sowohl des Ausschnitts 10 als auch des Markerelements 2 verhältnismäßig groß sein, da durch das Verstemmen des Markerelementmaterials diese Fertigungstoleranzen kompensiert werden können.
Der Marker 2 weist vorzugsweise ein röntgensichtbares Material wie beispielsweise Gold, Platin, Tantal, Niob oder eine Platinlegierung wie beispielsweise Platin-Iridium auf.
Vorzugsweise ist das Markerelement 2 in seinen Abmessungen so auf den Ausschnitt 10 abgestimmt, daß das Markerelement 2 nach dem Verpressen im wesentlichen innen/außen eben mit der Implantatstruktur ist. Falls jedoch eine erhöhte Anforderung an die Ebenheit gestellt wird, kann das Markerelement 2 auch etwas größer bemessen sein und nach dem Verpressen eine Oberflächenbehandlung beispielsweise durch einen Laser, Elektropolieren oder Schleifen erhalten.
Durch die Aufweitungen 12, 14 des Ausschnitt 10 wird ein Formschluß zwischen dem Markerelement 2 und der Implantatstruktur 11 gebildet, so dass eine gute Befestigung des Markerelements 2 in der Implantatstruktur gewährleistet ist. Ein Verkleben bzw. Verschweißen kann entfallen, um Fertigungskosten einzusparen. Jedoch kann auch zusätzlich zu dem Formschluß ein Verkleben bzw. Verschweißen des Markerelements erfolgen.
Das Körperimplantat 1 weist bevorzugt eines der folgenden Materialien auf: rostfreier Edelstahl, Kobalt-Chrom-Tantal-Legierung, Polymere, selbstabbaubare Werkstoffe wie beispielsweise Milchsäure-Werkstoffe bzw. Derivaten sowie Nitinol (Nickel-Titan-Legierungen) und/oder andere selbstexpandierbare Werkstoffe wie beispielsweise sogenannten Formgedächtnis-Werkstoffen.

1: Körperimplantat
2: Markerelement
10: Ausschnitt
11: Implantatstruktur
12: Außenkonus
14: Innenkonus
16: Ringspalt
18: Ringspalt

Claims

Körperimplantat (1), insbesondere Stent, zum Einführen oder Implantieren in einen lebenden Körper mit einem Markerelement (2) aus einem röntgensichtbaren Material, das in einen Ausschnitt (10) einer Implantatstruktur (11) eingesetzt wird, wobei der Ausschnitt (10) zu seinen beiden Öffnungsseiten zumindest bereichsweise Aufweitungen (12, 14) aufweist und das Markerelement (2) in den Ausschnitt (10) eingepresst bzw. eingenietet ist.
Körperimplantat nach Anspruch 1, wobei der Ausschnitt (10) im wesentlichen kreisrund ist und/oder die Aufweitungen (12, 14) im wesentlichen jeweils konisch sind.
Körperimplantat nach Anspruch 2, wobei der Konuswinkel (α, β) der Aufweitungen (12, 14) im Bereich von etwa 5 bis etwa 120 Grad liegt.
Körperimplantat nach Anspruch 2 oder 3, wobei das Markerelement (2) vor dem Einpressen im wesentlichen zylindrisch ist und nach dem Einpressen bzw. Einnieten die Form eines Doppelkegels hat.
Körperimplantat nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Markerelement (2) nach dem Einpressen bzw. Einnieten innen/außen im wesentlichen eben mit der Implantatstruktur (11) ist.
Körperimplantat nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Markerelement (2) ein Material mit hoher Absorption für Röntgenstrahlen wie beispielsweise Gold, Platin, Tantal, Platinlegierung, Platin-Iridium, Niob aufweist.
Verfahren zum Erhöhen bzw. Ermöglichen der Röntgensichtbarkeit eines Körperimplantats (1), insbesondere eines Stents, mit den Schritten: Formen eines Ausschnitts (10) in einer Implantatstruktur (11) mittels eines Lasers, so dass der Ausschnitt (10) auf einer Außenseite einer Implantatstruktur (11) eine Kegelform (12) erhält; Anbringen einer kegelförmigen Aufweitung (14) von einer Innenseite der Implantatstruktur (11); Einsetzen eines bevorzugt im wesentlichen zylindrischen Markerelements (2) in den Ausschnitt (10); und Verpressen des Markerelements (2).
Verfahren nach Anspruch 7, wobei die kegelförmige Aufweitung (14) auf der Innenseite durch Bohren angebracht wird.
Verfahren nach Anspruch 7 oder 8, wobei die kegelförmige Aufweitung (14) im wesentlichen bis zur halben Wandstärke des Körperimplantats angebracht wird.
Verfahren zum Herstellen eines Körperimplantats (1), insbesondere eines Stents, mit einem röntgensichtbaren Markerelement (2) mit den Schritten: Formen eines Ausschnitts (10) in einer Implantatstruktur (11); Aufweiten des Ausschnitts (10) zu beiden Öffnungsseiten hin; und Einpressen bzw. Einnieten des Markerelements (2).
Verfahren nach Anspruch 10, wobei die kegelförmige Aufweitung (14) auf der Innenseite durch Bohren angebracht wird.
Verfahren nach Anspruch 10 oder 11, wobei die kegelförmige Aufweitung (14) im wesentlichen bis zur halben Wandstärke des Körperimplantats angebracht wird.