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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur intravasalen
Laserblutbestrahlung gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1 sowie ein Verfahren zur Herstellung eines Einmal-Katheters
für eine
derartige Vorrichtung.
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Eine
derartige Vorrichtung geht auf langjährige Forschungen russischer
Wissenschaftler zurück und
wird mit der vorliegenden Erfindung weiterentwickelt.
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Eine
intravasale Laserblutbestrahlung führt zu einer immunologischen
Aktivierung der bestrahlten Zellen und zu einer Aufnahme der zugeführten Lichtquanten.
Diese aufgenommene Energie wird von den Blutzellen im Körperkreislauf
verteilt und an energiegeschwächte
und erkrankte Zellen abgegeben, die so eine energetische Regeneration
erfahren, ihren Stoffwechsel aktivieren und ihr Zellmenbranpotenzial
stabilisieren. Bei dieser Therapie wird Laserstrahlung aus dem Niederleistungs-Laserbereich (Softlaser)
zugeführt,
die in diesem Energiebereich keine physikalischen Effekte wie Gewebedestruktion, sondern
lediglich biostimulatorische Effekte entfaltet.
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1 zeigt eine in Russland
entwickelte zum Stand der Technik gehörende Vorrichtung zur intravasalen
Blutbestrahlung mit Laserlicht. Die Vorrichtung weist einen sterilen
Einmal-Katheter a aus einer Lichtleitfaser b auf, die in ein Handhabungs-
und Verbindungsstück
c aus Kunststoff eingebun den und über dieses hinaus verlängert ist.
Dieses Verlängerungsstück b' ist seinerseits
in einen Kopplungsansatz d eingebunden, wobei das Ende der Lichtleitfaser
b am Ende des Kopplungsansatzes d zur Kopplung mit einer Laserstrahlungsquelle
freiliegt. Als Laserstrahlungsquelle findet ein Lasermodul e Anwendung,
das wie üblich
eine Laserdiode und einen Treiberchip aufweist. Die Stromversorgung
des Lasermoduls e erfolgt über
eine elektrische Zuführungsleitung
f. Zur optischen Kopplung des Einmal-Katheters a mit dem Lasermodul
e weist letzteres einen Steckansatz g aus Kunststoff auf, der eine
Einstecköffnung
i besitzt, die von einem umlaufenden Rand h begrenzt ist. Beim Einstecken
des Kopplungsansatzes d in den Steckansatz g federt der Rand h nach außen, so
dass der Kopplungsansatz d passieren kann, bis schließlich der
umlaufende Rand h in eine Nut j des Kopplungsansatzes einrastet.
Vor der Herstellung dieser Steckverbindung zwischen dem Einmal-Katheter
a und dem Lasermodul e, wird der Einmal-Katheter a in eine Stahl-Einmalkanüle k eingeführt, die
dann in eine Körpervene
platziert wird. Zur Einbindung des Einmal-Katheters a in die Stahl-Einmalkanüle k ist
letztere sowie das Handhabungs- und Verbindungsstück c des
Einmal-Katheters a mit entsprechenden konischen Adaptern l bzw.
m ausgestattet. Nachteilig an der Verwendung einer Stahl-Einmalkanüle k ist,
dass sie bei einer Liegedauer von 30 Minuten und mehr schon bei
kleinen Bewegungen die Venenwände
verletzen kann. Darüber
hinaus kann man den Einmal-Katheter a, ist er einmal aus der Kanüle herausgenommen
worden, aufgrund der geringen Öffnung
nicht wieder einführen.
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Mit
dieser bekannten Vorrichtung lassen sich zwar die oben kurz angerissenen
therapeutischen Wirkungen erreichen, jedoch hat sie für die tägliche Anwendung
in einer Arztpraxis Nachteile, die sie für einen derartigen Einsatz
nur bedingt geeignet machen. So ist die über den Kopplungsansatz und
den Steckansatz herstellbare Einkopplung von Laserlicht in die Lichtleitfaser
des Einmal-Katheters nicht optimal, d.h. nicht sehr effektiv, da
diese Verbindung relativ instabil ist. Zudem lässt diese Steckverbindung an
der Schnittstelle zwischen dem sterilen Einmal-Katheter und dem
unsterilen Lasermodul in hygienischer Hinsicht Wünsche offen. Ein weiterer Nachteil
der bekannten Vorrichtung ist darin zu sehen, dass das relativ klobige
Lasermodul in geeigneter Weise am Körper eines Patienten befestigt
werden muss. Des weiteren muss bei einer Änderung der Wellenlänge des
Laserlichts während
einer Behandlung das Lasermodul ausgetauscht werden, d.h. das alte
Lasermodul muss vom Körper
eines Patienten abgenommen und das neue Lasermodul entsprechend
am Körper
befestigt werden.
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Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist es daher, eine Vorrichtung gattungsgemäßer Art
zur Verfügung
zu stellen, die den praktischen und hygienischen Anforderungen im
täglichen
Ablauf in einer Arztpraxis wesentlich besser gerecht wird, sowie
ein kostengünstiges
Verfahren zur Herstellung eines Einmal-Katheders für eine derartige
Vorrichtung bereit zu stellen.
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Diese
Aufgabe wird erfindungsgemäß mit einer
Vorrichtung gelöst,
die die Merkmale des Anspruchs 1 aufweist bzw. mit einem Verfahren
mit den Merkmalen des Anspruchs 8.
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Bei
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
wird der Einmal-Katheter nicht mehr direkt mit einem Lasermodul,
sondern mit einem Kopplungsadapter verbunden, der einen Kopplungskanal
aufweist. Von der einen Seite wird in diesen Kopplungskanal ein
standardisierter SMA-Stecker eingebunden, während von der anderen Seite
der Kopplungsansatz des Einmal-Katheters eingesteckt wird. Dabei
sorgen der Kopplungskanal selbst und zusätzlich mindestens ein in diesen
hinein radial vorgespanntes Rastelement, das eine im Kopplungsansatz
vorgesehene Rastausnehmung beaufschlagt, für eine ausreichend präzise axiale
und radiale Führung
der Lichtleitfaser des Einmal-Katheders
in dem Kopplungsadapter, auf dessen anderer Seite die von der Laserstrahlungsquelle
kommende Lichtleitfaser über
eine SMA-Steckverbindung optisch exakt eingebunden ist, so dass
das von der Laserstrah lungsquelle kommende Laserlicht auf effektive
Weise in die Lichtleiffaser des Einmal-Katheters eingekoppelt wird.
Das mindestens eine Rastelement sichert auch die Steckverbindung
zwischen dem Kopplungsadapter und dem Kopplungsansatz des Einmal-Katheters,
so dass sich diese nur bei starkem Zug löst, der während der Behandlung unter
normalen Verhältnissen nicht
auftritt.
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Der
Kopplungsadapter baut im Vergleich zu einem Lasermodul relativ klein,
so dass für
seine Fixierung am Körper
eines Patienten keine Probleme bestehen. Darüber hinaus ist er stromlos,
was gegenüber
dem Stand der Technik ebenfalls vorteilhaft ist, da die Anbringung
eines stromführenden
Bauteils (Lasermodul) nicht erforderlich ist. Des weiteren ist der
Kopplungsadapter ein separates Bauteil, welches nach Lösen der
Verbindung mit dem Einmal-Katheter und mit dem SMA-Stecker separat
gereinigt werden kann. Wenn der Kopplungsadapter, wie in vorteilhafter
Ausgestaltung der Erfindung vorgesehen ist, aus Metall oder einem
anderen, geeigneten Material besteht, kann er auch problemlos sterilisiert werden.
Soll während
einer Blutbestrahlung die Wellenlänge des Laserlichts verändert werden,
so ist dazu lediglich der SMA-Stecker vom jeweilig gerade angeschlossenen
Lasermodul zu lösen
und mit einem entsprechenden, anderen Lasermodul zu verbinden. Ein
hantieren am Patienten ist dabei nicht erforderlich.
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Die
Verwendung einer Verweilbraunüle
verringert die Verletzungsgefahr, da sie aus Weichkunststoff besteht.
Ein weiterer Vorteil ist darin zu sehen, dass man sie nach einer
Behandlung mit einem Mandrin abstöpseln und in den nächsten Tagen
immer wieder verwenden kann, ohne immer wieder neu stechen zu müssen. Auch
kann der Einmal-Katheter wieder problemlos in die Braunüle eingeführt werden.
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Mit
dem erfindungsgemäßen Verfahren
nach Anspruch 8 läßt sich
ein Einmal-Katheder für
die Vorrichtung zur intravasalen Laserblutbestrahlung besonders
kostengünstig
herstellen. Die Lichtleitfaser wird durch Anritzen und Brechen hergestellt,
wodurch ein aufwendiges Polieren des Faserendes entfällt. Ebenso
kostengünstig
ist die Herstellung der Klebverbindung zwischen der Lichtleitfaser
und dem Kopplungsansatz des Einmal-Katheders, wobei die zentrale
Ausnehmung dafür
sorgt, dass die Klebestelle zurückverlagert
wird und so nicht das für
die Einkopplung des Laserlichts so wichtige Faserende verschmutzt.
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Weitere
vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich als den übrigen Unteransprüchen.
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Die
Erfindung wird nachstehend anhand eines Ausführungsbeispiels näher erläutert. In
der dazugehörigen
Zeichnung zeigt:
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2 eine
schematische Gesamtansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung,
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3 eine
perspektive Explosionsdarstellung der Vorrichtung,
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4 einen
Schnitt durch die Vorrichtung im zusammengebauten Zustand,
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5 eine
perspektivische Ansicht einer Schutzhülle für den Einmal-Katheter der Vorrichtung,
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6 eine
Seitenansicht des Kopplungsadapters der Vorrichtung, und
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7 einen
Schnitt A-A gemäß 6.
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Die
in 2 schematisch im Gesamtaufbau gezeigte Vorrichtung
besteht aus einem Einmal-Katheter 1, einem Kopplungsadapter 2 und
einer Lichtleitfaser 3, die an ihren Enden jeweils mit
einem SMA-Stecker 4 bestückt und in einer Umhüllung 3.1 geführt ist.
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Der
Einmal-Katheter 1 weist eine Lichtleitfaser 5 aus
Quarz oder Kunststoff auf, die durch Anritzen und Abbrechen von
einem laufenden Faserstrang hergestellt ist. An ihrem einen Ende
ist die Lichtleitfaser 5 in einen Kopplungsansatz 6 aus Kunststoff
eingeklebt. Dazu besitzt der Kopplungsansatz 6 eine Durchgangsbohrung
mit einem etwas größeren Durchmesser
als dem Durchmesser der Lichtleitfaser 5. Zur Herstellung
der Klebeverbindung zwischen der Lichtleitfaser 5 und dem
Kopplungsansatz 6 wird die Lichtleitfaser 5 so
weit durch den Kopplungsansatz 6 hindurchgesteckt, dass
sie aus dem dem Kopplungsadapter 2 montageseitig zugewandten
Ende etwas herausragt. Dieser vorstehende Bereich wird dann mit
etwas Abstand vom Ende mit einem Klebepunkt versehen und wieder
etwas in den Kopplungsansatz 6 zurückgezogen, so dass die Lichtleitfaser 5 mit
der Wandung der Durchgangsbohrung verkleben kann. An seinem dem
Kopplungsadapter 2 zugewandten Ende besitzt der Kopplungsansatz 6 eine
kurze zentrale Aussparung 7, in der das Ende der Lichtleitfaser 5 nach
dem Verkleben frei steht, ohne die ringförmige Stirnfläche 8 des
Kopplungsadapters 6 zu überragen.
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Zum
Schutz des Einmal-Katheters 1 vor seinem Gebrauch ist eine
Schutzhülle 9 vorgesehen,
die ein Schlauchstück 10 aus
Kunststoff aufweist, welches in einen ebenfalls aus Kunststoff bestehenden Verbindungsansatz 11 eingeklebt
ist. Der Verbindungsansatz 11 besitzt ein Außengewinde 12,
welches in ein Innengewinde 13 einschraubbar ist, das an
einem hülsenförmigen Überwurf 6.1 des
Kopplungsansatzes 6 ausgebildet ist. Diese Gewindepaarung 12–13 ist
nach Art einer in der Medizintechnik häufig anzutref fenden Luer-Lock-Verschraubung ausgeführt. Zum
Schutz des Einmal-Katheters 1 wird dessen
Lichtleitfaser 5 durch den hohlen Verbindungsansatz 11 der
Schutzhülle 9 hindurch
in das Schlauchstück 10 eingefädelt und
anschließend
die Luer-Lock-Verschraubung festgezogen. Die Länge der Lichtleitfaser 5 und
des Schlauchstücks 10 sind so
gewählt,
dass die Lichtleitfaser 5 nach Herstellung der Verschraubung
vorn nicht aus dem Schlauchstück 10 herausragt.
Diese Einheit von Einmal-Katheter 1 und Schutzhülle 9 steht
sterilisiert und in einer sterilen Umhüllung verpackt zur Anwendung
zur Verfügung.
Um die Handhabung, insbesondere das Verdrehen von Schutzhülle 9 und
Einmal-Katheter 1 zu erleichtern, sind am Verbindungsansatz 11 bzw. am
Kopplungsansatz 6 jeweils zwei sich diametral gegenüberliegende
Flügel 14 vorgesehen.
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Der
Kopplungsadapter 2 ist als Metallzylinder mit angefasten
Kanten 2.1 ausgeführt.
Er besitzt einen axial durchgehenden Kopplungskanal 15,
der sich durch einen Ansatz 16 hindurch fortsetzt, wobei dieser
Ansatz 16 einstückig
mit dem Kopplungsadapter 2 und als SMA-Dose zur Verbindung
mit einem der SMA-Stecker 4 der Lichtleitfaser 3 vorgesehen ist.
Zur Verbindung mit dem SMA-Stecker 4 ist der Ansatz 16 mit
einem Außengewinde 17 ausgestattet, das
mit einem Innengewinde 18 des SMA-Steckers 4 verschraubbar
ist.
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Der
Kopplungskanal 15 besitzt einen Abschnitt 15.1,
der in einem Absatz in einen Abschnitt 15.2 größeren Durchmessers übergeht.
Der Abschnitt 15.2 ist montageseitig dem Einmal-Katheter 1 zugeordnet,
wobei der Abschnitt 15.1 in seinem Durchmesser etwas größer gewählt ist
als der Durchmesser endständiger
Fortsätze 6.2 und 4.1 des Kopplungsansatzes 6 bzw.
des SMA-Steckers 4, um diese beiden Fortsätze 6.2 und 4.1 mit
geringem radialen Spiel in diesen Abschnitt 15.1 des Kopplungskanals 15 einführen zu
können.
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An
den endständigen
Fortsatz 6.2 des Kopplungsansatzes 6 schließt sich
ein Mittelstück 6.3 größeren Durchmessers
an, wobei der Übergang
zwischen dem Fortsatz 6.2 und dem Mittelstück 6.3 durch
eine Kegelfläche 6.4 gebildet
ist. In dem Mittelstück 6.3 ist
eine umlaufende Rille 19 vorgesehen, die in noch zu beschreibender
Weise mit einem Rastmechanismus des Kopplungsadapters 2 zusammenwirkt.
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In
den Abschnitt 15.2 des Kopplungskanals 15 münden drei
radial angeordnete Gewindebohrungen 20, die zwischen sich
jeweils einen Winkel a von 120° einschließen. Am
Grunde der Gewindebohrungen 20 sind nicht dargestellte
Kugeln angeordnet, die mit etwas weniger als ihrer Hälfte in
den Abschnitt 15.2 des Kopplungskanals 15 hineinragen.
Die Kugeln werden an einem Hineinfallen in den Kopplungskanal 15 dadurch
gehindert, dass der Durchmesser der Gewindebohrungen 20 am Übergang
zum Abschnitt 15.2 etwas geringer als der Kugeldurchmesser
ist. Von oben sind in die Gewindebohrungen 20 Madenschrauben
eingeschraubt, wobei zwischen den Madenschrauben und den Kugeln
Federmittel angeordnet sind. Diese Federmittel sowie auch die Madenschrauben
sind aus der Zeichnung nicht ersichtlich. Die Federmittel sorgen
dafür,
dass die Kugeln in Richtung des Kopplungskanals vorgespannt und
gleichzeitig in die Gewindebohrungen hinein einfedern können, wenn
von dem Kopplungskanal 15 aus radialer Druck auf sie ausgeübt wird.
Die Federkraft der Federmittel ist durch ein mehr oder weniger weites
Hineinschrauben der Madenschrauben in die Gewindebohrungen 20 einstellbar.
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Mit
der beschriebenen Vorrichtung wird wie folgt gearbeitet:
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Zunächst wird
der Kopplungsadapter 2 mit einem nicht dargestellten Lasermodul
verbunden, indem einer der SMA-Stecker 4 mit dem Lasermodul und
der andere SMA-Stecker 4 mit dem Kopplungsadapter 2 verbunden
wird. Die Einstecktiefe des endseitigen Fortsatzes 4.1 des
SMA-Steckers 4 in den Abschnitt 15.1 des Kopplungskanals 15 ergibt
sich dabei durch die Verschraubung zwischen dem SMA-Stecker 4 und
dem Ansatz 16 des Kopplungsadapters 2. Anschließend wird
der noch mit der Schutzhülle 9 versehene
Einmal-Katheter 1 aus der sterilen Verpackung entnommen
und mit seinem Kopplungsansatz 6 in den Kopplungskanal 15 des Kopplungsadapters 2 eingeführt. Dabei
werden die in den Gewindebohrungen 20 sitzenden Kugeln
durch die Kegelfläche 6.4 des
Kopplungsansatzes 6 zunächst
in die Gewindebohrungen 20 hineingedrückt, um dann durch die Kraft
der Federmittel in die umlaufende Rille 19 des Mittelstückes 6.3 hineingedrückt zu werden.
Dadurch ist zum einen die Einstecktiefe des Kopplungsansatzes 6 in
den Kopplungsadapter 2 festgelegt und die Steckverbindung
gegen übermäßigen Zug
gesichert, zum anderen sorgt diese Rastverbindung im Zusammenspiel
mit dem Kopplungskanal 15 für eine radial und axial exakte
Ausrichtung der Lichtleitfaser 5, so dass deren Ende im
wesentlichen exakt vor dem Ende der Lichtleitfaser 3 angeordnet
ist. Damit ist eine effektive Einkopplung des von dem Lasermodul
kommenden Laserlichts in die Lichtleitfaser 5 des Einmal-Katheters 1 gewährleistet, wobei
die Schnittstelle 21 zwischen der unsterilen vom Lasermodul
kommenden Lichtleitfaser 3 und der sterilen Lichtleitfaser 5 des
Einmal-Katheders 1 im Kopplungsadapter 2 liegt.
Nachdem der Einmal-Katheter 1 nunmehr
optisch mit dem Lasermodul verbunden ist, wird die Schutzhülle 9 abgeschraubt
und die Lichtleitfaser 5 in eine bereits in einer Körpervene platzierten
Braunüle
eingeschoben. Diese Braunüle besitzt
das gleiche Außengewinde
wie die Schutzhülle 9,
so dass der Einmal-Katheter 1 mit der Braunüle verschraubt
werden kann. Die Verdrehung des Einmal-Katheters 1 gegenüber dem
Kopplungsadapter 2 ist dabei unschädlich, da der Kopplungsansatz 6 verdrehbar
im Kopplungsadapter 2 gelagert ist. Es ist natürlich auch
möglich,
umgekehrt vorzugehen, nämlich
zunächst
den Einmal-Katheter 1 auf die Braunüle aufzuschrauben und dann
die Steckverbindung mit dem Kopplungsadapter 2 herzustellen.
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Bei
der Behandlung mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung wird das Blut
eines Patienten etwa für
ca. 30 Minuten intravasal mit Leistungen von ein bis drei mW behandelt.
Dabei können
verschiedene Wellenlängen
wie Rot, Infrarot, Grün
oder Blau des Laserlichts zur Anwendung kommen. Es sind dabei folgende
Effekte zu verzeichnen:
- – unspezifische und spezifische
Stimulierung der Immunantwort
- – Reduktion
zirkulierender schädlicher
Immunkomplexe
- – Erhöhung der
phagozytotischen Aktivität
der Makrophagen
- – Stimulierung
der Blutbildung
- – Verbesserung
des antioxidativen Enzymsystems
- – Stimulierung
von DNA-Reparaturmechanismen
- – Generelle
antitoxische Wirkung
- – Analgesie,
Verbesserung der Mikrozirkulation
- – antiallergische,
antiarrhythmische, antibakterielle, spasmolytische und antientzündliche
Wirkung
- – Senkung
des CRP
- – Reduktion
von Nebenwirkungen bei Chemotherapie und Radiatio (als Begleit-Therapie)
- – Verbesserung
der Lymphozytenrelation
- – Verbesserung
der Blutrheologie mit antithrombotischen Effekten
- – Reduktion
der Thrombozyten-Aggregation
- – Steigerung
der Fibinolyse
- – Eröffnung von
Mikrokapillaren und Förderung der
Kollateralenbildung
- – Normalisierung
der narvalen Erregbarkeit durch Zellmembran-Stabilisierung
- – Erhöhung der
Sauerstoffaufnahme und -sättigung
des Blutes
- – auf
zellulärer
Ebene Verbesserung des mitochondrialen Stoffwechsels mit der Entwicklung von „Giant"-Mitochondria (Riesen-Mitochondrien).
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Eine
besonders wirksame Therapie ist bei folgenden Krankheiten zu erwarten:
- – chronische
Lebererkrankungen
- – Diabetes
Melitus
- – Fettstoffwechselstörungen
- – immunologische
Schwächezustände
- – Nervenerkrankungen
- – Herz-
und Nierenerkrankungen
- – Störung des
Hormonsystems