DE102004002472A1

DE102004002472A1 - Einstechnadel

Info

Publication number: DE102004002472A1
Application number: DE102004002472A
Authority: DE
Inventors: Marcel Hunn; Susanne Barkhahn; Andreas Reinmann
Original assignee: Disetronic Licensing AG; Tecpharma Licensing AG
Current assignee: Roche Diabetes Care GmbH
Priority date: 2004-01-16
Filing date: 2004-01-16
Publication date: 2005-08-11
Anticipated expiration: 2024-01-17
Also published as: WO2005068000A1; EP1703926A1; DE102004002472B4; US20070016149A1

Abstract

Einstechnadel für eine Einleitung eines Produkts in den menschlichen oder tierischen Körper, welche einen distalen Nadelabschnitt (1) mit einer Nadelspitze und einen proximalen Nadelabschnitt (2) umfasst, die längs der Einstechnadel so gebildet sind, dass der proximale Nadelabschnitt (2) für die Einleitung in die Haut eingedrungen sein muss, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Nadelabschnitt (1) eine größere Biegesteifigkeit als der proximale Nadelabschnitt (2) aufweist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Einstechnadel für eine Einleitung, vorzugsweise Verabreichung, eines Produkts in organisches Gewebe, deren Verwendung als Einstechnadel für ein Infusionsset oder Perfusionsset und eine Einstechnadeleinheit, in der die Einstechnadel axial geführt ist. Die Verabreichung kann in die Haut oder vorzugsweise subkutan oder auch in tieferliegende Gewebeschichten, beispielsweise in Muskelgewebe, oder auch intravenös sein.
Eine Form der Verabreichung von medizinischen oder kosmetischen Produkten oder Produkten der Gesundheitspflege ganz allgemein ist die subkutane Verabreichung mittels einer Kanüle. Ein Beispiel für die subkutane Verabreichung eines Produkts ist die Verabreichung von Insulin in der Diabetestherapie. Für die Verabreichung wird eine Kanülenspitze subkutan platziert. Hierfür muss die Kanüle durch die Haut geführt werden. Im Allgemeinen werden Stahlkanülen verwendet, die eine für das Einstechen und Durchstechen der Haut ausreichende Biegesteifigkeit haben. Wegen der erforderlichen Biegesteifigkeit sind diese Einstechkanülen jedoch während der Verabreichung inflexibel und werden deshalb als störend empfunden, insbesondere dann, wenn die Kanüle über einen längeren Zeitraum im Körpergewebe verbleibt. Für den Verbleib der Kanüle an der Einstechstelle sind Infusionssets bekannt, die einen Katheterkopf aufweisen, der einlassseitig mit einem Katheter verbunden ist, der das zu verabreichende Produkt zuführt, und der auslassseitig die Einstechkanüle aufweist. Die mangelnde Inflexibilität der Einstechkanüle ist insbesondere bei solchen Infusionssets ein Nachteil.
Um diesen Nachteil zu vermeiden, sind Infusionssets bekannt, die eine während der Verabreichung im Gewebe verbleibende Kanüle aufweisen, die so flexibel ist, dass sie implantiert nicht als störend empfunden wird. Aufgrund ihrer Flexibilität können die flexiblen Kanülen jedoch andererseits nicht ohne Stützhilfen in das Gewebe eingebracht werden. Sie würden bei dem Versuch des Einstechens in die Haut biegen oder gar knicken. Um diesem Mangel abzuhelfen, werden üblicherweise Stahlnadeln verwendet. Die Stahlnadel durchragt die flexible Kanüle über deren distales Ende hinaus. Die flexible Kanüle liegt an der Stahlnadel eng an, so dass sie zusammen mit der Stahlnadel in und durch die Haut gestochen und auf diese Weise subkutan platziert werden kann. Nach der subkutanen Platzierung wird die Stahlnadel aus der Kanüle herausgezogen, und die Kanüle verbleibt allein für die Verabreichung im Gewebe. Solche Systeme erfordern jedoch zusätzlichen Aufwand für die Abdichtung nach dem Herausziehen der Stahlnadel und auch ein sorgfältiges Entlüften. Ihre Handhabung ist daher im Vergleich zu einfachen Einstechkanülen aus Stahl umständlich und durchaus störanfälliger.

Es ist eine Aufgabe der Erfindung, eine Einstechnadel für die Einleitung eines Produkts in organisches Gewebe zu schaffen, die für die Einbringung in das Gewebe einfach handhabbar, aber im Gewebe dennoch flexibel ist.

Die Einstechadel der Erfindung kann als solche in und vorzugsweise durch die Haut gestochen werden und verbleibt mit einer Flexibilität, die ausreicht, dass die Einstechnadel nach der Einbringung in das Gewebe als nicht störend empfunden wird, in dem Gewebe. Die Einstechnadel umfasst einen distalen Nadelabschnitt, der sich bis zu einer Spitze der Einstechadel erstreckt und diese umfasst, und einen proximalen Nadelabschnitt. Diese beiden Nadelabschnitte sind entlang der Längsachse der Einstechadel so gebildet, dass der proximale Nadelabschnitt in die Haut eingedrungen sein muss, wenn die Einstechadel bis zu der gewünschten Tiefe eingestochen sein soll. Vorzugsweise besteht die Einstechadel nur aus den beiden Nadelabschnitten.

Nach der Erfindung weist der distale Nadelabschnitt eine größere Biegesteifigkeit als der proximale Nadelabschnitt auf. Der proximale Nadelabschnitt bildet zumindest lokal eine flexible Stelle, vorzugsweise über seine gesamte Länge. Der tiefer in dem Gewebe sitzende, biegesteifere distale Nadelabschnitt wird deshalb nicht oder weit weniger als bei den bekannten Stahlkanülen als störend empfunden. Selbstverständlich muss der proximale Nadelabschnitt noch eine ausreichend große Stabilität aufweisen, um zu gewährleisten, dass er im Gewebe nicht beispielsweise durch Abknicken völlig oder so stark eingeschnürt werden kann, dass eine ordnungsgemäße Verabreichung des Produkts nicht mehr gewährleistet ist. Der proximale Nadelabschnitt kann jedoch durchaus eine Biegesteifigkeit aufweisen, die so gering ist wie die Biegesteifigkeit der bekannten flexiblen Kanülen.

Die Einstechnadel kann über ihren äußeren Umfang ein oder mehrere nach außen offene Kanäle bilden, in denen das Produkt in das Gewebe eingeleitet wird. In solchen Ausführungen ist die Einstechnadel nicht hohl oder weist zusätzlich ein inneres Lumen für die Durchleitung des Produkts auf. Vorzugsweise ist die Einstechadel jedoch eine Einstechkanüle, d. h. eine hohle Einstechadel, mit wenigstens einem, vorzugsweise genau einem, inneren Lumen, durch welches das Produkt in das Gewebe eingeleitet wird. Wenn im Folgenden statt Einstechadel von einer Einstechkanüle und anstatt von einer Nadel nur von einer Kanüle bzw. von Kanülenabschnitten die Rede ist, so soll hiermit zwar die bevorzugte Ausführung als Einstechkanüle beschrieben werden, stellvertretend gelten die betreffenden Ausführungen jedoch auch in Bezug auf nicht hohle Einstechadeln, die für die Führung des Produkts einen oder mehrere nach außen offene Kanäle aufweisen.

In bevorzugten Ausführungen besteht der distale Nadelabschnitt aus einem Material, das einen größeren E-Modul als das Material aufweist, aus dem der proximale Nadelabschnitt besteht. Das den distalen Nadelabschnitt bildende Material ist daher härter. Je größer der E-Modul des Materials ist, desto dünner kann vorteilhafterweise auch die Kanülenspitze und/oder umso schärfer der distale Rand des distalen Nadelabschnitts sein, wodurch die zum Biegen oder gar Knicken führenden Kräfte bei dem Ein- und Durchstechen der Haut verringert werden.

Die Biegesteifigkeit ist das Produkt aus E-Modul und Flächenträgheitsmoment. Die größere Biegesteifigkeit kann daher grundsätzlich auch durch ein größeres Flächenträgheitsmoment erzielt werden, das der distale Nadelabschnitt im Vergleich zu dem proximalen Nadelabschnitt aufweist. Allerdings sollte bei vergrößertem Flächenträgheitsmoment dennoch der E-Modul des den distalen Nadelabschnitt bildenden Materials nicht kleiner als der E-Modul des den proximalen Nadelabschnitt bildenden Materials sein.

In bevorzugten Ausführungen ist das den distalen Nadelabschnitt bildende Material ein Verbundmaterial. Das vorstehend zum E-Modul Gesagte gilt bei Verwendung eines Verbundmaterials vorzugsweise für den Verbund. Allerdings ist klar, dass zumindest eines der den Verbund bildenden Materialien als solches einen größeren E-Modul als das den proximalen Nadelabschnitt bildende Material haben muss, wobei auch das den proximalen Nadelabschnitt bildende Material ein Verbundmaterial sein kann. So kann beispielsweise ein erstes Material ein Trägermaterial für darin eingebettete Verstärkungselemente sein, die als solche einen größeren E-Modul als das den proximalen Nadelabschnitt bildende Material haben. Sind das den proximalen Nadelabschnitt bildende Material und das Trägermaterial die gleichen Materialien, so hat der den distalen Nadelabschnitt bildende Verbund durch die eingebetteten Fasern bereits den größeren E-Modul.

Ein bevorzugter Verbundwerkstoff für den distalen Nadelabschnitt wird von einem Trägermaterial und einer Beschichtung gebildet, mit der das Trägermaterial an seiner Innenmantelfläche oder vorzugsweise an seiner Außenmantelfläche beschichtet ist. Gegebenenfalls kann das Trägermaterial sowohl innen als auch außen mit einer Beschichtung versehen sein. Die Beschichtung besteht aus einem Material, das einen so großen E-Modul aufweist, dass der Verbund aus Trägermaterial und Beschichtung in jedem Fall einen größeren E-Modul als das Material aufweist, das den proximalen Nadelabschnitt bildet. Die Beschichtung kann insbesondere mittels einer auf dem Trägermaterial getrockneten und dadurch ausgehärteten Flüssigkeit gebildet sein. Sie bildet sozusagen eine Art Lack. Die Beschichtung kann homogen und als solche den ausreichend großen E-Modul aufweisen. Sie kann jedoch ihrerseits bereits ein Verbundwerkstoff sein mit eingebetteten Verstärkungselementen, beispielsweise Fasern, die in Längsrichtung der Einstechadel weisen. Statt Fasern oder zusätzlich zu Fasern können in der Beschichtung harte Körner eingebettet sein. Hierfür kann beispielsweise ein Pulver oder feinkörniges Granulat fein verteilt in eine Beschichtungsflüssigkeit eingemischt sein.

In bevorzugten Ausführungen bildet eine elastisch nachgiebige Basisnadel, die in dem distalen Nadelabschnitt die Biegesteifigkeit erhöhend verstärkt ist, den proximalen Nadelabschnitt. Die Verstärkung wird vorzugsweise durch eine Beschichtung der Basisnadel erzielt, wie sie vorstehend beschrieben wird; die Basisnadel bildet das Trägermaterial.

Die größere Biegesteifigkeit kann in dem distalen Nadelabschnitt nicht nur mittels einer Beschichtung, sondern grundsätzlich auch durch die Verdickung des distalen Nadelabschnitts insgesamt aus einem Material einschließlich Verbundmaterial mit größerem E-Modul als das den proximalen Nadelabschnitt bildende Material erhalten werden. Auch in solchen Fällen kommen als Verbundmaterialien wieder Trägermaterialien mit darin eingebetteten Verstärkungselementen, vorzugsweise Fasern und/oder harte Körner in Frage.

In noch einer anderen Ausführungsform bildet ein Basismaterial, das durch eine chemische Reaktion, beispielsweise eine Vernetzungsreaktion eines Kunststoffs, in ein härteres Material umwandelbar ist, den proximalen Nadelabschnitt und das umgewandelte, härtere Material den distalen Nadelabschnitt. Der die Nadelspitze umfassende distale Nadelabschnitt durchläuft entweder unmittelbar bei der Formung der Nadel oder nach der Formung einen die Reaktion bewirkenden Prozessschritt, während der demgegenüber biegeweichere distale Nadelabschnitt nicht umgewandelt wird, um dort die gewünschte, leichtere Biegbarkeit zu erhalten.

Schließlich kann die größere Biegesteifigkeit beispielsweise auch durch Einsetzen oder Aufsetzen einer die Kanülenspitze bildenden festen Hülse aus einem biegesteifen, vorzugsweise harten Material, beispielsweise Stahl, erzielt werden. Die Hülse kann insbesondere in eine den proximalen Nadelabschnitt als solchen bereits bildende Basisnadel eingesetzt oder muffenartig aufgesetzt sein.

Der proximale Nadelabschnitt sollte länger sein als der distale. In bevorzugter Ausführung ist er wenigstens doppelt so lang wie der distale Nadelabschnitt.

Der distale Nadelabschnitt sollte von der Nadelspitze aus gemessen eine Länge von wenigstens 0,5 mm haben. Er ist vorzugsweise höchstens 8 mm lang. Wird die Einstechadel tiefer als für subkutane Verabreichungen üblich eingeführt, beispielsweise für intravenöse Verabreichungen, so ändern sich die Werte für die bevorzugte geringste und größte Länge entsprechend der Gesamtlänge der Einstechnadel proportional.

Der E-Modul des Materials, aus dem der distale Nadelabschnitt besteht, sollte wenigstens 1000 MPa, vorzugsweise wenigstens 2000 MPa und noch besser wenigstens 3000 MPa sein.

Der proximale Nadelabschnitt sollte eine Länge von wenigstens 2 mm haben.

Der E-Modul des Materials, das den proximalen Nadelabschnitt bildet, ist vorzugsweise kleiner als 3000 MPa und noch bevorzugter kleiner als 2000 MPa, sollte jedoch größer sein als 500 MPa, vorzugsweise größer als 1000 MPa.

Ein Katheter, durch den das zu verabreichende Produkt zu der Einstechnadel geführt wird, kann den proximalen Nadelabschnitt in einem Stück bilden. Gegebenenfalls ergibt sich hierbei ein Übergang, indem sich der Katheter von einem größeren Katheterquerschnitt auf einen kleineren Kanülenquerschnitt verdünnt.

In bevorzugten Ausführungen ist die Einstechnadel Bestandteil eines Infusionssets. Das Infusionsset umfasst ein Gehäuse mit einer Unterseite, die an der Einstechstelle auf der Haut platzierbar ist. Obgleich das Gehäuse im Gebrauch grundsätzlich durch die in das Gewebe eingeführte Einstechnadel an der Einstechstelle gehalten sein kann, wird es bevorzugt, wenn die Unterseite des Gehäuses selbst für eine Fixierung an der Einstechstelle vorbereitet ist. Dies kann beispielsweise durch ein an der Unterseite befindliches Klebepad wie bei herkömmlichen Infusionssets verwirklicht sein. Die Einstechnadel wird von einem Halteteil des Gehäuses gehalten und ragt über eine Unterseite des Halteteils vor. Das Infusionsset umfasst ferner einen Katheter für die Zuleitung des verabreichbaren Produkts zu dem Gehäuse und eine in oder an dem Gehäuse gebildete Fluidverbindung, die dazu dient, den Katheter mit der Einstechadel zu verbinden. Die Fluidverbindung kann mit dem Katheter in einem Stück gebildet sein. Vorzugsweise ist das stromaufwärtige Ende der Verbindungsleitung mittels einer von dem Gehäuse gebildeten Schnellverbindung mit dem Katheter verbindbar und vorzugsweise von dem Katheter wieder lösbar. Die Fluidverbindung ist mit der Einstechnadel vorzugsweise permanent verbunden.

Bei einem besonders bevorzugten Infusionsset führt das Gehäuse die Einstechnadel axial beweglich und stabilisiert sie bei einer Axialbewegung gegen Knicken und Biegen. Das Gehäuse bildet in diesen Ausführungen eine Nadelführung. Die Nadelführung stützt somit die Einstechadel seitlich. Für das Einstechen in die Haut ist die Nadelführung in bevorzugter Ausführung axial verkürzbar. In solch einer Ausbildung kann die Nadelführung axial elastisch oder bevorzugt bleibend verkürzbar sein. Die axiale Verkürzbarkeit kann dadurch erzielt werden, dass die Nadelführung beispielsweise kollabierbar oder faltbar ist. Eine kollabierbare Nadelführung kann insbesondere als Ballon gebildet sein oder als poröse Struktur. Ein Faltenbalg kann beispielsweise eine faltbare Nadelführung bilden.

Bevorzugt wird es ferner, wenn das Gehäuse bei einem Druck auf die Haut, die Haut vor dem Einstechen vorspannt, und so die zum Eindringen erforderliche Druckkraft verringert wird. Führung und Stabilisierung einerseits und Spannen der Haut andererseits sind je ein bevorzugtes Merkmal des Gehäuses; vorteilhafterweise kommen beide Merkmale in Kombination zum Einsatz, d. h. das Gehäuse bildet dann eine die Haut spannende Nadelführung.

In bevorzugten anderen Ausführungen ist die Einstechadel Bestandteil eines Perfusionssets. Perfusionssets können insbesondere zu Diagnosezwecken eingesetzt werden, beispielsweise um den Glucosegehalt in einer Körperflüssigkeit zu bestimmen, beispielsweise in der Diabetestherapie. Mittels derartiger Perfusionssets wird Körperflüssigkeit mittels einer Spülflüssigkeit, vergleichbar mit dem Spülen bei der Dialyse, aus dem Körper transportiert und einem Sensor, im genannten Beispiel ein Glucosesensor, zugeführt. Die Ausführungen zu Infusionssets gelten für Perfusionssets gleichermaßen.

Ein auf Körpergewebe platzierbarer Teil solcher Sets bildet eine die Einstechadel und die Nadelführung umfassende Einstechnadeleinheit.

Auch die Unteransprüche und deren Kombinationen beschreiben bevorzugte Merkmale der Erfindung, die um die vorstehend beschriebenen Merkmale ergänzt sein oder diese Merkmale ergänzen können.

Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend anhand von Figuren beschrieben. An den Ausführungsbeispielen offenbar werdende Merkmale bilden je einzeln und in jeder Merkmalskombination die Gegenstände der Ansprüche und auch die vorstehend beschriebenen Ausgestaltungen vorteilhaft weiter, solange Widersprüche offensichtlich nicht entstehen. Es zeigen:
1 eine Einstechnadel nach einem ersten Ausführungsbeispiel,
2 einen Querschnitt durch einen distalen Nadelabschnitt der Einstechnadel,
3 einen Querschnitt durch einen Nadelabschnitt einer Einstechadel nach einem zweiten Ausführungsbeispiel,
4 einen Querschnitt durch einen Nadelabschnitt einer Einstechadel nach einem dritten Ausführungsbeispiel,
5 eine Einstechadel nach einem vierten Ausführungsbeispiel in einem Längsschnitt,
6 einen Katheterkopf nach einem ersten Ausführungsbeispiel mit einer Einstechadel,
7 den Katheterkopf an einer Einstechstelle vor dem Einstechen der Einstechadel
8 den Katheterkopf vor dem Einstechen, aber mit Druckbelastung,
9 den Katheterkopf nach dem Einstechen der Einstechadel,
10 einen Katheterkopf nach einem zweiten Ausführungsbeispiel mit einer Einstechadel,
11 den Katheterkopf des zweiten Ausführungsbeispiels nach dem Einstechen der Einstechadel,
12 einen Katheterkopf nach einem dritten Ausführungsbeispiel mit einer Einstechadel,
13 den Katheterkopf des dritten Ausführungsbeispiels und
14 den Katheterkopf des dritten Ausführungsbeispiels nach dem Einstechen der Einstechnadel.
1 zeigt eine Einstechnadel in Form einer Einstechkanüle mit zwei unterschiedlichen Kanülenabschnitten in einem ersten Ausführungsbeispiel. Bei den Kanülenabschnitten handelt es sich um einen distalen Kanülenabschnitt 1, der eine freie Spitze der Einstechkanüle bildet, und einen proximalen Kanülenabschnitt 2, der sich an den distalen Kanülenabschnitt 1 anschließt. Ein Übergang zwischen den Kanülenabschnitten 1 und 2 ist im Wesentlichen linienhaft in einer zu einer Längsachse L der Einstechkanüle senkrechten Querschnittsfläche.
Der distale Kanülenabschnitt 1 weist eine längs der Längsachse L gemessene Länge L1 und der proximale Kanülenabschnitt 2 weist eine Länge L2 auf. Die Summe der Längen L1 und L2 entspricht der Länge herkömmlicher Einstechkanülen für die subkutane Verabreichung eines Medikaments, beispielsweise Insulin, wofür auch die erfindungsgemäße Einstechkanüle bevorzugt Verwendung findet. Die Gesamtlänge L1+L2 der Einstechkanüle beträgt somit zwischen 4 und 16 mm. In der nachfolgenden Tabelle sind bevorzugte Längenangaben für solche Einstechkanülen angegeben, wobei die Angabe bezüglich L1 in bevorzugten oberen und unteren Grenzwerten erfolgt und die Differenz zu L1+L2 von L2 ausgeglichen wird:
Die Form der Einstechkanüle entspricht der von herkömmlichen Einstechkanülen, d. h. sie ist kreisrund und weist einen kreisrunden Hohlquerschnitt auf. In Ausbildung der Spitze ist der distale Kanülenabschnitt 1 abgeschrägt. Der proximale Kanülenabschnitt 2 besteht aus einem Kunststoffmaterial. Als Kunststoffmaterialien kommen insbesondere alle Materialien in Frage, die auch bei herkömmlichen, flexiblen Infusionskanülen verwendet werden. Beispielhaft sei Polymeracrylat genannt.
Der distale Kanülenabschnitt 1 besteht aus einem zweischichtigen Verbundmaterial. Die innere der beiden Schichten besteht aus dem gleichen Material wie der proximale Kanülenabschnitt. Die innere Schicht des distalen Kanülenabschnitts 1 und der proximale Kanülenabschnitt 2 bilden eine einstückige Basiskanüle 3. Zum Erhalt einer größeren Biegesteifigkeit in dem distalen Kanülenabschnitt 1 ist die Basiskanüle 3 in dem distalen Kanülenabschnitt 1 mit einer Außenbeschichtung 4 versehen. Die Außenbeschichtung 4 ist auf der Außenmantelfläche der Basiskanüle 3 gleichmäßig aufgebracht. Ihre Dicke ist deutlich kleiner als die Dicke der Basiskanüle 3. Die Beschichtung 4 ist als eine harte Lackschicht gebildet, die insbesondere auch die Spitze der Einstechkanüle überzieht. Der E-Modul der Beschichtung 4 sollte wenigstens doppelt so groß wie der E-Modul des Materials der Basiskanüle 3 sein. Der Verbund aus Basiskanüle 3 und Beschichtung 4 insgesamt hat eine größere Biegesteifigkeit als die Basiskanüle 3 und damit als der proximale Kanülenabschnitt 2. Dies ist jeweils auf den Ringquerschnitt pro Abschnitt 1 und 2 bezogen. Die Beschichtung 4 wird vorzugsweise durch Aufbringung einer Flüssigkeit, die nach dem Auftragen aushärtet oder ausgehärtet wird, gebildet. Die Beschichtung 4 kann innen und außen aufgebracht sein, beispielsweise mittels Eintauchen des Kanülenabschnitts 1 in ein Tauchbad. Um die Beschichtung 4 in einer geringen Schichtdicke zu erhalten, ist die aufgebrachte Flüssigkeit vorzugsweise niedrigviskos, so dass die Beschichtung 4 lackartig ist.
2 zeigt den distalen Kanülenabschnitt 1 der Einstechkanüle der 1 in einem Querschnitt. Die Wandstärke der Basiskanüle 3 kann der Wandstärke üblicher flexibler Infusionskanülen entsprechen. Die Stärke der Beschichtung 4 beträgt 10 % oder weniger der Stärke der Basiskanüle 3.
3 zeigt von einer Einstechkanüle eines zweiten Ausführungsbeispiels ebenfalls einen Querschnitt durch deren distalen Kanülenabschnitt 1. Der proximale Kanülenabschnitt 2 der Einstechkanüle des zweiten Ausführungsbeispiels entspricht dem proximalen Kanülenabschnitt 2 des ersten Ausführungsbeispiels. Der Kanülenabschnitt 1 des zweiten Ausführungsbeispiels unterscheidet sich von dem des ersten Ausführungsbeispiels nur durch eine modifizierte Beschichtung 4. In der Beschichtung 4 des zweiten Ausführungsbeispiels sind im Unterschied zu der Beschichtung 4 des ersten Ausführungsbeispiels, die homogen aus einem ausgehärteten Beschichtungsmaterial besteht, in das gleiche Trägermaterial im zweiten Ausführungsbeispiel Längsfasern 5 eingebettet, die den E-Modul der Beschichtung 4 und damit auch den E-Modul des Verbunds aus Basiskanüle 3 und Beschichtung 4 gegenüber dem ersten Ausführungsbeispiel nochmals vergrößern. Bei gleicher Querschnittsform und -fläche wie im ersten Ausführungsbeispiel ist somit die Biegesteifigkeit als Produkt aus dem E-Modul und dem Flächenträgheitsmoment entsprechend vergrößert.
Ein drittes Ausführungsbeispiel einer Einstechkanüle ist in 4 gezeigt. Auch von dem dritten Ausführungsbeispiel ist nur ein Querschnitt durch den distalen Kanülenabschnitt 1 gezeigt. Der Kanülenabschnitt 1 des dritten Ausführungsbeispiels besteht ebenfalls aus einem Verbundmaterial, das allerdings nur einschichtig aus dem Material der Basiskanüle 3 des ersten und des zweiten Ausführungsbeispiels und darin eingebetteten Längsfasern 5 besteht. Die Längsfasern 5 sind somit nicht wie im zweiten Ausführungsbeispiel lediglich in einer Beschichtung eingebettet, sondern unmittelbar in der gesamten Querschnittsfläche der Basiskanüle 3, die auch im dritten Ausführungsbeispiel den proximalen Kanülenabschnitt 2 bildet.
Anstatt oder zusätzlich zu den Längsfasern 5 können in der Beschichtung 4 oder in der Basiskanüle 3 im distalen Kanülenabschnitt 1 körnige Partikel eingebettet sein, die ebenfalls zu einer Vergrößerung des E-Moduls im Vergleich zu dem Material der Basiskanüle 3 führen. Gegebenenfalls kann der distale Kanülenabschnitt 1 auch aus mehr als zwei konzentrischen Schichten aufgebaut sein. Es kann auch eine Beschichtung aufgetragen sein, die in das Material der Basiskanüle 3 wirkt und dort über die gesamte Querschnittsfläche oder zumindest einen äußeren Teil der Querschnittsfläche zu einer Vergrößerung des E-Moduls führt.
5 zeigt eine Einstechkanüle nach einem vierten Ausführungsbeispiel. Eine Basiskanüle 3, die wie bereits die Basiskanüle 3 der anderen Ausführungsbeispiele ausreichend flexibel ist, um im eingeführten Zustand nicht als störend empfunden zu werden, die andererseits aber ausreichend stabil ist, um trotz der gewünschten Nachgiebigkeit und damit verbundenen Verformung einen ausreichenden Strömungsquerschnitt für die Produktverabreichung zu gewährleisten, erstreckt sich über nahezu die gesamte Länge L1+L2 der Einstechkanüle. Zum Erhalt der größeren Biegesteifigkeit in dem distalen Kanülenabschnitt 1 ist in die Basiskanüle 3 eine dünne Hülse 6 eingesetzt, deren Länge den Längen L1, wie sie zum ersten Ausführungsbeispiel angegeben werden, plus einer Längenzugabe von 5 bis 20 % entsprechen sollte. Die Hülse 6 ist in die Basiskanüle 2 eingepresst, so dass sich die Basiskanüle 3 um die Hülse 6 spannt. Der Hohlquerschnitt der Hülse 6 entspricht dem Hohlquerschnitt der nicht belasteten Basiskanüle 3. Die Hülse 6 ragt um die besagte Längenzugabe aus der Basiskanüle 3 hervor und bildet die Kanülenspitze. Im Ergebnis wird eine Einstechkanüle erhalten, die an die herkömmlichen Systeme mit flexibler Kanüle und diese durchragender Stahlnadel erinnert. Allerdings sind die Basiskanüle 3 und die Hülse 6 fest miteinander verbunden und bilden eine Einheit. Die Hülse 6 verbleibt während der Verabreichung des Produkts in der Basiskanüle 3 und wird auch zusammen mit dieser nach Gebrauch entsorgt, so dass die Handhabung gegenüber den bekannten, zweiteiligen Systemen erheblich vereinfacht ist.
Die Hülse 6 kann insbesondere eine Stahlhülse sein und einem kurzen Abschnitt herkömmlicher Stahlkanülen für die subkutane Verabreichung von Produkten entsprechen. Anstatt einer Innenhülse kann die Einstechkanüle auch mit einer Außenhülse gebildet sein.
Die 6 bis 14 zeigen mit einer erfindungsgemäßen Einstechkanüle gebildete Kanüleneinheiten in Form von Katheterköpfen von Infusionssets, beispielsweise eines Infusionssets für die Verabreichung von Insulin. Solche Infusionssets werden insbesondere für die Selbstverabreichung, d. h. die Verabreichung an sich selbst, verwendet. Der Katheterkopf führt die Einstechkanüle axial beweglich und stützt sie seitlich ab, so dass die Einstechkanüle bei dem Ein- und Durchstechen der Haut gegen Biegen und Knicken stabilisiert wird.
6 zeigt in einem ersten Ausführungsbeispiel eine Kanüleneinheit bestehend aus einer Einstechkanüle mit den Abschnitten 1 und 2, einer Kanülenführung 10 für die Einstechkanüle und einen Druckkraftverteiler 7. Die Kanüleneinheit dient der subkutanen Verabreichung eines flüssigen Produkts, vorzugsweise Medikaments, beispielsweise Insulin. Der Kanülenabschnitt 2 bildet mit seinem proximalen Ende einen Befestigungsabschnitt 2a, der in einem Winkel, im Ausführungsbeispiel in einem rechten Winkel zu dem distalen Teil des Kanülenabschnitts 2 weist. Der Befestigungsabschnitt 2a ist mit einem Katheter 8 für die Zuführung des Produkts verbunden. Der Druckkraftverteiler 7 ist flächenhaft geformt, im Ausführungsbeispiel als runde Platte.
Die Einstechkanüle und der Druckkraftverteiler 7 sind separat gefertigte Teile. Die Einstechkanüle wird in dem zentralen Durchgang des Druckkraftverteilers 7 reibschlüssig gehalten und ist auf der Oberseite des Druckkraftverteilers 7 aufliegend befestigt. In einer modifizierten Ausführung können die Einstechkanüle und der Druckkraftverteiler 7 auch einstückig geformt, oder es kann die Einstechkanüle mit ihrem Befestigungsabschnitt 2a in dem Druckkraftverteiler 7 eingebettet und vorzugsweise stoffschlüssig mit dem Druckkraftverteiler 7 verbunden sein.
Die Kanülenführung 10 ist ein mit Luft gefüllter Ballon mit einer flexiblen Ballonwandung 11, so dass eine Kanülenführung erhalten wird, die zwischen einer Unterseite 13 und einer Oberseite 14 einen flexiblen Axialabschnitt 15 aufweist. Der Ballon 10 ist ringförmig und umschließt die Einstechkanüle. Die Kanülenspitze steht ein kleines Stück weit hinter einer Unterseite 13 des Ballons 10 zurück. Der Druckkraftverteiler 7 ist an der Oberseite 14 des Ballons 10 aufliegend befestigt. Der Ballon 10 liegt an der Einstechkanüle mit seinem Innendruck gleichmäßig an. Der Innendruck des Ballons 10 ist vorzugsweise wenigstens so groß wie der Umgebungsdruck, vorzugsweise herrscht innerhalb der Ballonwandung 11 ein Überdruck.
In dem Ballon 10 ist ein Stützgebilde 12 angeordnet, axial in etwa der Mitte der Einstechkanüle. Das Stützgebilde 12 ist, wie der Name sagen soll, flächenhaft und flach in axialer Richtung, d. h. in Längsrichtung der Einstechkanüle. Im Ausführungsbeispiel ist das Stützgebilde 12 eine dünne Stützplatte, vorzugsweise eine Stützmembran, die in eine flache Schale verformbar ist. Das Stützgebilde 12 erstreckt sich quer zu der Einstechkanüle 1 über die gesamte radiale Breite des Ballons 10 von dessen Ringaußenwand bis zu dessen Ringinnenwand und bildet so zusätzlich zu der Ringinnenwand des Ballons 10 eine lokale Stützstelle für die Einstechkanüle.
Die Unterseite 13 des Ballons 10 ist mit einem Haftmittel versehen, beispielsweise beschichtet, so dass eine äußere Haftfläche erhalten wird, die für eine Haftverbindung der Kanüleneinheit 10 mit der Oberfläche des Körpergewebes, im Allgemeinen die Hautoberfläche, sorgt. Die Ballonwandung 11 ist über ihre gesamte Innenfläche ebenfalls mit einem Haftmittel versehen. Ebenso ist auch das Stützflächengebilde 12 an seiner der Unterseite 13 zugewandten Unterseite und seiner der Oberseite 14 zugewandten Oberseite je mit einem Haftmittel versehen. Auf diese Weise werden innere Haftflächen 16 erhalten, die in einem kollabierten Zustand des Ballons 10 aneinander haften. Grundsätzlich würde es auch genügen, nur die Unterseite und die Oberseite des Stützflächengebildes 12 oder/und nur die Innenflächen der Ballonwandung 11 an der Unterseite 13 und der Oberseite 14 des Ballons 10 mit einem Haftmittel zu versehen.
Die 7, 8 und 9 zeigen die Kanüleneinheit des ersten Ausführungsbeispiels im Gebrauch.
In 7 ist die Kanüleneinheit auf der Oberfläche des Körpergewebes 9 platziert und mittels ihrer als äußere Haftfläche gebildeten Unterseite 13 haftend fixiert. Auf die Kanüleneinheit wird keine äußere Kraft oder allenfalls eine leichte, axial in Richtung auf die Oberfläche des Körpergewebes 9 gerichtete Druckkraft ausgeübt, die ausreicht, die Haftverbindung herzustellen. Die Kanülenspitze befindet sich in einem geringen Abstand über der Oberfläche des Körpergewebes 9, d. h. es besteht noch kein Kontakt mit dem Körpergewebe 9.
8 zeigt die Kanüleneinheit des ersten Ausführungsbeispiels in der Anfangsphase des Einstechens der Einstechkanüle. Durch eine in axialer Verlängerung der Einstechkanüle auf den Kraftverteiler 7 ausgeübte, axial in Richtung auf das Körpergewebe 9 gerichtete Druckkraft F drückt der Druckkraftverteiler 7 an der Oberseite 14 des Ballons 10 gegen den Ballon 10, der sich unter der Druckkraft F entsprechend verformt. Die Einstechkanüle bewegt sich aufgrund der Druckkraft F axial in Richtung auf die Oberfläche des Körpergewebes 9 zu, kommt in Kontakt mit der Oberfläche und drückt zunächst nur gegen die Oberfläche, bis die Oberfläche eine kritische Spannung erreicht hat, bei der die Kanülenspitze die Oberfläche durchsticht und in das Körpergewebe 9 eindringt. 8 zeigt die Kanüleneinheit unmittelbar vor dem Durchstechen der Oberfläche des Körpergewebes 9.
Während der Bewegung auf die Oberfläche des Körpergewebes 9 zu, während des Durchstechens der Oberfläche und während des Eindringens in das Körpergewebe 9 gleitet die Einstechkanüle an der sie umschließenden Innenwand des Ballons 10 entlang. In erster Linie stabilisiert und führt das Stützgebilde 12 die Einstechkanüle. Der Ballon 10, der das Stützgebilde 12 lagert, stützt und führt die Einstechkanüle während des gesamten Einstechvorgangs zusätzlich. Der Kanülenabschnitt 2 wird durch das Stützgebilde 12 und den Ballon 10 daher insbesondere gegen ein Biegen oder gar Knicken stabilisiert. Die frei von der Unterseite des Druckkraftverteilers 7 abragende Einstechkanüle kann daher eine noch geringere Biegesteifigkeit, nämlich einen kleineren Elastizitätsmodul und/oder ein kleineres Flächenmoment, als Einstechkanülen haben, die bei dem Durchstechen der Gewebeoberfläche und dem weiteren Eindringen in das Gewebe seitlich nicht gestützt werden. Die Einstechkanüle ist dementsprechend noch weniger „sperrig", wenn sie während der Produktverabreichung in dem Körpergewebe 9 sitzt.
Der Ballon 10 ist so konstruiert, dass er platzt, wenn sein Innendruck einen vorgegebenen Grenzwert überschreitet. Die Auslegung auf diesen Grenzwert wird vorzugsweise durch eine angepasste Dimensionierung der Ballonwandung 11, d. h. durch die Verwendung eines entsprechenden Wandungsmaterials und die Wandstärke, vorgenommen. Die Ballonwandung 11 ist so ausgelegt, dass sie bei Überschreitung des Druckgrenzwerts reißt und der Ballon 10 schlagartig kollabiert. Vorteilhafterweise ist die Auslegung des Ballons 10 derart, dass der Ballon 10 platzt, nachdem die Kanülenspitze bereits gegen das Körpergewebe 9 drückt, aber die Kanülenspitze noch nicht in das Körpergewebe 9 eingedrungen ist. Das Eindringen, d. h. im Wesentlichen das Durchstechen der Gewebeoberfläche, erfolgt unmittelbar zusammen mit dem Kollabieren des Ballons 10.
Der Ballon 10, und die erfindungsgemäße Kanülenführung im Allgemeinen, ist des Weiteren vorteilhafterweise so ausgelegt, dass durch den manuellen Druck auf die Oberseite 14, d. h. durch die Aufbringung der Druckkraft F, die Oberfläche des Körpergewebes 9 an der Einstechstelle gespannt und dadurch die zum Durchdringen der Oberfläche erforderliche Druckkraft reduziert wird.
9 zeigt die Kanüleneinheit im implantierten Zustand. Die Einstechkanüle ragt mit ihren Abschnitten 1 und 2 in das Körpergewebe 9 hinein. Der Ballon 10 ist vollständig kollabiert und bildet ein auf der Oberfläche des Körpergewebes 9 haftendes, flaches Pflaster, indem die äußere Haftfläche an der Unterseite 13 des vorherigen Ballons 10 auf dem Körpergewebe 9 und die inneren Haftflächen 16 aneinander haften. In diesem Zustand wird das Produkt durch die Einstechkanüle hindurch über mehrere Tage verabreicht.
10 zeigt ein zweites Ausführungsbeispiel einer Kanüleneinheit bestehend aus einer Einstechkanüle, einem Druckkraftverteiler 7 und einer Kanülenführung 17. Die Einstechkanüle und der Druckkraftverteiler 7 sind wie in dem ersten Ausführungsbeispiel gebildet. Auch die Kanülenführung 17 bildet einen flexiblen Axialabschnitt 15, der sich wie bereits in dem ersten Ausführungsbeispiel von der Unterseite 13 bis zu der Oberseite 14 der Kanülenführung 17 erstreckt. Die Kanülenführung 17 des zweiten Ausführungsbeispiels ist als Faltenbalg gebildet mit paarweise winkelig zueinander und zu den Kanülenabschnitten 1 und 2 weisenden Stützstegen 18 und Faltgelenken 19a und 19b, die zwischen je zwei benachbarten Stützstegen 18 gebildet sind. Die inneren Faltgelenke 19a sind nicht nur Gelenke, sondern bilden gleichzeitig je eine Stütz- und Führungsstelle für die Einstechkanüle.
Die Stützstege 18 sind unterschiedlich lang mit einer von der Unterseite 13 bis zur Oberseite 14 zunehmenden Länge. Je zwei gleich lange Stützstege 18 sind in den äußeren Faltgelenken 19b aufeinander faltbar miteinander verbunden. Der im platzierten Zustand auf die Oberfläche des Körpergewebes 9 aufgesetzte, distalste Stützsteg 18 weist von dem distalsten inneren Faltgelenk 19a schräg nach radial außen, so dass an der Unterseite 13 ein offener Trichter erhalten wird. Wie bei dem ersten Ausführungsbeispiel wird bei Ausübung einer Druckkraft F daher die Gewebeoberfläche an der Einstechstelle gespannt und dadurch das Durchdringen der Gewebeoberfläche erleichtert.
Die die Kanülenführung 17 bildende Faltstruktur gibt bei Ausübung einer axialen Druckkraft F bis zum Erreichen eines Grenzwerts für die Druckkraft F axial elastisch nach, kollabiert jedoch bei Überschreitung des Grenzwerts schlagartig. Die Kanülenführung 17 ist bezüglich ihrer Verformungseigenschaften, soweit die zunächst elastische Nachgiebigkeit und das schlagartig einsetzende Kollabieren betroffen sind, wie die Kanülenführung 10 des ersten Ausführungsbeispiels ausgelegt.
11 zeigt die Kanüleneinheit des zweiten Ausführungsbeispiels im implantierten Zustand der Einstechkanüle, in dem deren Penetrationsabschnitt 3 vollständig in das Körpergewebe 9 eingedrungen ist. Die Kanülenführung 17 des zweiten Ausführungsbeispiels bildet in diesem Zustand ebenfalls ein flaches Pflaster, indem die Stützstege 18 paarweise aufeinander gefaltet sind. Um die Kanülenführung 17 im gefalteten Zustand zu stabilisieren, sind auch die Stützstege 18 mit inneren Haftflächen 16 versehen. Des Weiteren sind diejenigen Stützstege 18, die dem Körpergewebe 9 zugewandte Unterseiten aufweisen, an diesen Unterseiten mit äußeren Haftflächen 13a versehen, so dass die Stützstege 18 mit ihren Außenflächen zum Einen aneinander und aufgrund der von distal nach proximal zunehmenden Stützsteglängen auch unmittelbar auf der Oberfläche des Körpergewebes haften.
12 zeigt eine Kanüleneinheit eines dritten Ausführungsbeispiels. Die Kanüleneinheit unterscheidet sich von den Kanüleneinheiten der anderen Ausführungsbeispiele durch ihre Kanülenführung 20, die im dritten Ausführungsbeispiel als Schirmstruktur gebildet ist, d. h. als eine Struktur, die in der Art eines Schirms spreizbar und dadurch in Längsrichtung der Einstechkanüle verkürzbar ist.
13 zeigt die Kanüleneinheit des dritten Ausführungsbeispiels in einem auf dem Körpergewebe 9 platzierten Zustand vor dem Einstechen der Einstechkanüle. Wie insbesondere in 13 zu erkennen ist, umfasst die Kanülenführung 20 mehrere Spreizstreben 21, die je gelenkig an einer dem Körpergewebe 9 zugewandten Unterseite des Kraftverteilers 7 befestigt sind. Die gelenkige Befestigung ist derart, dass die in sich axial steifen Spreizstreben 21 in ihrem jeweiligen Gelenk zu der Unterseite des Kraftverteilers 7 hin schwenkbar sind. Die Spreizstreben 21 weisen in Bezug auf die Einstechkanüle von ihren gelenkigen Befestigungen aus nach radial auswärts. Sie sind um die Einstechkanüle in gleichmäßiger Verteilung angeordnet. Die Spreizstreben 21 sind je über mehrere Stützstreben 22 an der Einstechkanüle abgestützt. Die Stützstreben 22 sind je gelenkig an den Spreizstreben 21 befestigt und bilden für die Einstechkanüle eine axiale Gleitführung, welche die Einstechkanüle seitlich stützt und axial linear führt. Die gelenkigen Befestigungen der Stützstreben 22 an den Spreizstreben 21 sind mit 23 und die Gleitführungen an dem jeweils anderen Ende der Stützstreben 22 mit 24 bezeichnet. Die gelenkigen Befestigungen 23 weisen von den gelenkigen Befestigungen der Spreizstreben 21 an dem Kraftverteiler 7 entlang den Spreizstreben 21 je einen Abstand auf, welcher der Länge der jeweiligen Stützstrebe 22 entspricht. So weisen beispielsweise die Stützstreben 22, die von den gelenkigen Befestigungen der Spreizstreben 21 am Kraftverteiler 7 den größten Abstand a haben, je eine dem Abstand entsprechende Länge a auf. Die näher zum Kraftverteiler 7 angeordneten Stützstreben 22 weisen jeweils ihren entlang den Spreizstreben 21 gemessenen Abständen entsprechende Längen auf. Bei gleichmäßiger Unterteilung, wie im Ausführungsbeispiel, ergeben sich Längen 2/3 a und 1/3 a für die weiteren Stützstreben 22.
14 zeigt die Kanüleneinheit des dritten Ausführungsbeispiels mit der in das Körpergewebe 9 eingestochenen Einstechkanüle. Die Spreizstreben 21 sind um ihre gelenkigen Befestigungen am Kraftverteiler 7 zu dem Kraftverteiler 7 hin geschwenkt und dadurch aufgespreizt. Die Stützstreben 22 sind um ihre gelenkigen Befestigungen 23 zu ihrer jeweiligen Spreizstrebe 21 geschwenkt und kommen dicht aufeinander zu liegen, so dass insgesamt eine im gespreizten bzw. komprimierten Zustand flache Struktur erhalten wird, die gleichzeitig auch als Pflaster der Befestigung auf der Gewebeoberfläche dient.
Wie in 12 angedeutet und insbesondere in 14 zu erkennen, umfasst die Kanüleneinheit des dritten Ausführungsbeispiels ein Pflaster 25, das entsprechend dem Spreizmechanismus als Schirmpflaster bezeichnet werden kann. Das Pflaster 25 ist der Bespannung eines Schirms ähnlich. Es ist an den Spreizstreben 21 befestigt. Im nicht eingestochenen Zustand, d. h. vor dem Aufspreizen, hängt es wie die Bespannung eines Schirms lose zwischen den Spreizstreben 21, im eingestochenen Zustand ist es jedoch aufgespannt und haftet mit seiner Unterseite auf der Gewebeoberfläche.

1: distaler Nadelabschnitt
2: proximaler Nadelabschnitt
3: Basisnadel
4: Beschichtung
5: Versteifungselemente
6: Hülse
7: Kraftverteiler
8: Katheter
9: Körpergewebe
10: Kanülenführung, Ballon
11: Ballonwandung
12: Stützgebilde
13: Unterseite, äußere Haftfläche
13a: Unterseite, äußere Haftfläche
14: Oberseite
15: flexibler Axialabschnitt
16: Innenfläche, innere Haftfläche
17: Kanülenführung, Faltstruktur
18: Stützsteg
19a: Faltgelenk, Stützstelle
19b: Faltgelenk
20: Kanülenführung, Schirmstruktur
21: Spreizstreben
22: Stützstreben
23: Gelenk
24: Axialführung
25: Pflaster

Claims

Einstechnadel für eine Einleitung eines Produkts in den menschlichen oder tierischen Körper, die Einstechnadel umfassend: a) einen distalen Nadelabschnitt (1) mit einer Nadelspitze b) und einen proximalen Nadelabschnitt (2), c) die längs der Einstechnadel so gebildet sind, dass der proximale Nadelabschnitt (2) für die Einleitung in die Haut eingedrungen sein muss, dadurch gekennzeichnet, dass d) der distale Nadelabschnitt (1) eine größere Biegesteifigkeit als der proximale Nadelabschnitt (2) aufweist.
Einstechnadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein den distalen Nadelabschnitt (1) bildendes Material einen größeren E-Modul aufweist als ein den proximalen Nadelabschnitt (2) bildendes Material.
Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Verbundwerkstoff den distalen Nadelabschnitt (1) bildet.
Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine elastisch nachgiebige Basisnadel (3), die in dem distalen Nadelabschnitt (1) die Biegesteifigkeit erhöhend verstärkt ist, den proximalen Nadelabschnitt (2) bildet.
Einstechnadel nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Basisnadel (3) in dem distalen Nadelabschnitt (1) mit einer versteifenden Beschichtung (4) versehen ist.
Einstechnadel nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass in die Beschichtung (4) Versteifungselemente (5) eingebettet sind.
Einstechnadel nach einem der drei vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in die Basisnadel (3) in dem distalen Nadelabschnitt (1) Versteifungselemente (5) eingebettet sind.
Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Basismaterial, das durch eine chemische Reaktion in ein härteres Material umwandelbar ist, den proximalen Nadelabschnitt (1) und das umgewandelte, härtere Material den distalen Nadelabschnitt (2) allein oder im Verbund mit einem oder mehreren anderen Materialien bildet.
Einstechnadel nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Basismaterial ein vernetzbarer Kunststoff ist oder einen vernetzbaren Kunststoff enthält.
Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine elastisch nachgiebige Basisnadel (3), die in dem distalen Nadelabschnitt (1) durch eine eingesetzte oder aufgesetzte Hülse (6) die Biegesteifigkeit erhöhend verstärkt ist, den proximalen Nadelabschnitt (2) bildet.
Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Nadelabschnitt (1) eine von der Nadelspitze gemessene Länge (L1) von wenigstens 0,5 mm hat.
Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Nadelabschnitt (1) eine von der Nadelspitze gemessene Länge (L1) von höchstens 8 mm hat.
Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Nadelabschnitt (1) eine von der Nadelspitze gemessene Länge (L1) von wenigstens 1 mm und höchstens 4 mm hat.
Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Nadelabschnitt (1) aus einem Material besteht, das einen E-Modul von wenigstens 2000 MPa hat.
Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Nadelabschnitt (2) eine Länge (L2) von wenigstens 2 mm hat.
Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Nadelabschnitt (2) länger als der distale Kanülenabschnitt (2) ist, vorzugsweise wenigstens doppelt so lang wie der distale Nadelabschnitt (1) ist.
Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Nadelabschnitt (2) einen E-Modul von weniger als 1000 MPa hat.
Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Einstechnadel die Einstechnadel eines Infusions- oder Perfusionssets bildet.
Einstechnadeleinheit umfassend: a) eine Einstechnadel nach einem der vorhergehenden Ansprüche b) und eine Nadelführung (10; 17; 20), die auf einem Körpergewebe (9) platzierbar ist und die Einstechnadel axial beweglich gegen Biegen und Knicken stabilisiert.
Einstechnadeleinheit nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20) durch einen für das Einstechen der Einstechadel auszuübenden axialen Druck axial verkürzbar, vorzugsweise kollabierbar oder faltbar, ist.
Einstechnadeleinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20) an einer Unterseite so ausgebildet ist, dass die Haut durch einen Druck der Nadelführung (10; 17; 20) gegen die Haut an der Einstechstelle gespannt wird.
Einstechnadeleinheit nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20) an wenigstens zwei einander gegenüberliegenden Seiten der Einstechadel, vorzugsweise um die Einstechadel umlaufend, einen sich in Richtung auf die Haut erweiternden Trichter bildet.