DE10107189A1

DE10107189A1 - Verfahren zur Befestigung externer Prothesen

Info

Publication number: DE10107189A1
Application number: DE10107189A
Authority: DE
Inventors: Stephane Auguste; Anne Valentin
Original assignee: Plasto SA
Current assignee: Plasto SA
Priority date: 2000-02-21
Filing date: 2001-02-16
Publication date: 2001-08-23
Also published as: GB0103846D0; FR2805275A1; GB2359815A; GB2359815B; US20010044658A1; FR2805275B1

Abstract

Das Verfahren zur Befestigung von äußeren Prothesen ist dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens ein korrosions- und elastisches, druckempfindliches Haftpflaster verwendet wird, das auf der Haut repositioniert werden kann und das Pflaster durch paralleles Zielen zu der Oberfläche der Prothese von der Prothese abgenommen werden kann. Die Anwendung richtet sich insbesondere auf die Befestigung von Brustprothesen.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Befestigung medizinischer Vorrichtungen oder Prothesen an der Haut, insbesondere Brustprothesen.

Stand der Technik

Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet medizinischer Vorrichtungen, insbesondere externer Prothesen, die reversibel und wiederholt an der Haut befestigt werden müssen. Nimmt man zum Beispiel den Fall von Brustprothesen, so benutzen Frauen, die sich einer Brustamputation unterzogen haben, manchmal für ästhetische Zwecke eine externe Prothese, die verläßlich an ihrem Platz gehalten werden muß, während die Möglichkeit besteht, diese über Nacht zu entfernen und jeden Morgen zu repositionieren. Unter den verschiedenen Lösungen für das Halten der Prothese an ihrer Stelle ist es möglich, zusätzlich zum Büstenhalter, ein System zur direkten Befestigung an der Haut zu verwenden. Diese Lösung wird angenommen, weil sie das Gewicht der Prothese, die in dem Büstenhalter plaziert wird, von den Schultern nimmt und zum Beispiel das Tragen eines Badeanzugs erlaubt. In diesem Fall kann das Befestigungsverfahren zum Beispiel ein System von der Art eines Klettverschlusses, genannt "scraped mesh", Verwendung machen, das durch die Interaktion eines Gewebes mit Haken gebildet ist, welches an der Prothese befestigt ist, und ein Gewebe mit Schlingen, die an einem an die Haut gebundenen Haftträgerband befestigt sind. Diese Art der Befestigung besitzt jedoch den Nachteil, daß häufig eine Reizung der Haut hervorgerufen wird und sie nicht immer von Patienten toleriert wird. Ein weiteres praktisches Verfahren schließt eine Prothese ein, deren Innenfläche permanent mit einem Haftmittel beschichtet ist, die, nach Reinigung der äußeren Haftfläche, wiederverwendet werden kann. Derartige Haftprothesen sind zum Beispiel in dem Dokument FR 2 757 043 beschrieben, welches eine Befestigung mittels Silikongelpflaster lehrt. Eine derartige selbsthaftende Prothese kann somit für sechs Monate bis zu einem Jahr verwendet werden, wobei aber, da das Haftmittel an der Prothese befestigt ist, die Gesamtanordnung zu entsorgen ist, wenn die Haftung zu gering wird, wobei der gleichzeitige Nachteil darin besteht, daß die Kosten für einen Ersatz relativ hoch sind. Es ist auch anzumerken, daß die Verwendung desselben Haftsystems über einen langen Zeitraum eine penible Reinigung erfordert, so daß die Gesamtanordnung vollständig sauber bleibt, wodurch eine gute Hygiene garantiert ist.

Andere Haftmittel sind bekannt, die zur Befestigung von Hygieneartikeln an der Haut vorgesehen sind, zum Beispiel Windeln oder Slipeinlagen, wie in den Dokumenten WO 98/28015 und US 5 863 977 beschrieben. Diese Haftmittel, die zur Befestigung von entsorgbaren Einmalartikeln entwickelt wurden, können nicht von dem zu befestigenden Objekt getrennt werden und werden mit dem Gegenstand entfernt, nachdem dieser nur einmalig verwendet wurde. Bei derartigen Haftmitteln besteht kein Erfordernis hinsichtlich einer Repositionierbarkeit an der Haut und der Trennbarkeit von dem Gegenstand ohne den Letztgenannten zu zerstören.

Gegenstand der Erfindung

Die Erfindung betrifft eine neues, temporäres Haftbefestigungsverfahren für medizinische Vorrichtungen, die direkt auf der Haut angebracht werden, insbesondere einer Brustprothese, wobei Pflaster eines biokompatiblen Haftmittels verwendet werden, die auf der Haut repositioniert und von der medizinischen Vorrichtung gelöst werden können.

Beschreibung

Die Erfindung betrifft auch eine externe Prothese, die mittels Haftpflastern an der Haut befestigt werden kann, wobei das Haftpflaster auf der Haut repositioniert werden und durch Ziehen und Dehnen der Haftschicht in einer zur Oberfläche der Prothese parallelen Richtung von der Prothese entfernt werden kann.

Die Prothese ist zum Beispiel eine Brustprothese, an die die Haftpflaster über eine ihrer Seiten befestigt werden, wobei die andere Seite dann von seiner nichtklebenden Schutzschicht gelöst wird, um an der Haut angebracht zu werden, um so die Prothese an ihrem Platz zu halten.

Ausführliche Beschreibung

Das erfindungsgemäße Verfahren besteht in der Befestigung der Prothese an der Haut mittels wenigstens einem Pflaster eines druckempfindlichen Haftmittels, das gleichzeitig die folgenden Eigenschaften besitzt:

- es ist nicht allergen und nicht hautreizend;
- es kann auf der Haut repositioniert werden;
- es besitzt eine geringere Haftung an der Haut, als an dem Material, aus dem die Oberfläche der Prothese hergestellt ist;
- seine Kohäsionskraft ist größer als seine Adhäsion an der Prothese, so daß das Haftpflaster durch Ziehen in einer zur haftmittelbeschichteten Oberfläche parallelen Richtung von der Prothese getrennt werden kann und keine Spuren vom Haftmittel auf der Oberfläche der Prothese zurückläßt (der Haftmittelstreifen kann "abgezogen" werden).

Im Allgemeinen besteht eine Brustprothese aus einer Masse eines Silikongels, die in die Form der Brust modelliert ist und in einer aus einem Polyurethanfilm hergestellten Umhüllung gehalten wird. Innerhalb des Kontextes der vorliegenden Erfindung ist die Oberfläche der Prothese, im wesentlichen um ihren Umfang herum, mit einem oder bevorzugt mehreren Haftpflastern bedeckt, deren Dicke ausreicht, um eine Kohäsionlösungskraft herzustellen, die größer als die Kraft zu ihrer Trennung von der Prothese ist. Erfindungsgemäß wird ein hydrophobes Haftmittel verwendet, das eine Mischung von synthetischen Elastomeren, einem Harz und einem Weichmacher umfaßt. Ähnliche Haftmittel sind in dem Dokument US 4 286 077 beschrieben, wobei diese aber modifiziert werden müssen, um die Gebrauchsbedingungen zu erfüllen. Bezogen auf die besondere Anwendung müssen die Bestandteile des Haftmittels perfekt von der Haut toleriert werden, insbesondere weil das Haftmittel in längerandauerndem Kontakt mit besonders sensibilisierter Haut verbleibt.

Von den zur Herstellung eines Heißschmelzhaftmittels verwendeten synthetischen Elastomeren sind die bevorzugten Triblockelastomere, die aus einem gesättigten, zentralen Elastomerblock bestehen und zwei thermoplastischen Blocks vom Styroltyp. Diese Triblockelastomere des A-B-A Typs können auch A-B Diblockkomponenten in einer relativ großen Menge enthalten. Abhängig von der Art des gesättigten, zentralen Blocks können die Polymere SEBS Elastomere sein (mit einem zentralen Ethylen-Butylen-Block) oder SEPS Elastomere (mit einem zentralen Ethylen-Propylen-Block), wobei deren durchschnittliche Molmasse zwischen 40.000 und 250.000 betragen kann. Derartige, zur Herstellung der zur Ausführung der Erfindung benötigten Haftschicht geeignete Elastomere werden zum Beispiel von Shell unter dem Namen Kraton G oder von Kuraray unter dem Namen Septon vertrieben. Jede dieser Firmen bietet verschiedene Qualitäten (entsprechend dem Styrolgehalt oder dem Polymerisationsgrad zum Beispiel) an und es kann vorteilhaft sein, mehrere Elastomerqualitäten zu mischen, um das Leistungsvermögen des Haftmittels zu optimieren. Es ist zum Beispiel möglich, ein SEBS mit einer hohen Molmasse, wie Kraton G 1651, mit einem SEBS mit einer niedrigen Molmasse, wie Kraton 1726 X (das auch SEB Diblockcopolymere enthält) zu mischen, damit die Haftmasse beides besitzt, eine gute Haftung und eine hohe Flexibilität. Der Anteil von Elastomer im Haftmittel beträgt ungefähr 5 bis 35%, bevorzugt zwischen 8 und 25%, bezogen auf das Gewicht.

Eine bevorzugte Formulierungsart verwendet eine Mischung von Elastomeren des SEBS oder SEPS Triblocktyps, die aus ungefähr 1 bis 4%, bevorzugt 1 bis 2%, SEBS oder SEPS Elastomeren mit einem hohen Molekulargewicht (größer als 180.000) und 7 bis 20%, bevorzugt 12 bis 20% SEBS oder SEPS Elastomeren mit einem mittleren Molekulargewicht (weniger als 180.000) besteht.

Das Haftmittel schließt auch ein Harz zur Erhöhung der Klebrigkeit ein, welches dem Haftmittel erlauben muß, eine ausreichende Haftkraft zu zeigen, um die Prothese an ihrer Stelle zu halten, während es gleichzeitig sanft zu der Haut ist. Mit dem zentralen Block des Triblockelastomers kompatible Harze werden gewählt, wobei diese Harze gewöhnlich auf dem medizinischen Gebiet zur Herstellung von Bandagen verwendet werden, und von diesen ist bevorzugt, Harze zu verwenden, die auf cyclisierten aliphatischen Kohlenwasserstoffen basieren, und stärker bevorzugt Harze dieses Typs mit einem Schmelzpunkt oberhalb von 17°C. Von den kommerziell erhältlichen Produkten, die zur Formulierung des Haftmittels geeignet sind, können die unter der Marke Escorez 5000 von Exxon vertriebenen Harze erwähnt werden. Der Anteil des Harzes zur Erhöhung der Klebrigkeit im Haftmittel beträgt ungefähr 30 bis 70% und bevorzugt 55 bis 65%.

Das Haftmittel schließt auch einen Weichmacher ein, dessen Funktion es ist, der Haftschicht Flexibilität und Formbarkeit zu verleihen. Von der Haut gut tolerierte und mit dem Elastomer und dem Harz kompatible Öle oder Fette werden verwendet, insbesondere flüssige Paraffine, wie zum Beispiel solche, die von Shell unter der Marke Ondina vertrieben werden. Der Weichmacher liegt in dem Haftmittel in einer Menge von ungefähr 5 bis 50% vor, bevorzugt 10 bis 30% und stärker bevorzugt von 15 bis 25%.

Wie es auf dem Gebiet der Haftmittel üblich ist, können Antioxidanzien, optische Stabilisatoren, Farbstoffe und antibakterielle Agenzien auch zu dem Haftmittel hinzugefügt werden, um sicherzustellen, daß die Eigenschaften der Haftschicht unter den Verwendungsbedingungen erhalten bleiben.

Gemäß einer der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird zur Befestigung einer Prothese auf der Haut die Verwendung einer Schicht eines thermoplastischen, druckempfindlichen Haftmittels empfohlen, die dadurch gekennzeichnet ist, daß sie

- 1 bis 4%, bevorzugt 1 bis 2%, eines ABA Triblockcopolymers mit einem gesättigten zentralen Block und einem Molekulargewicht größer als 180.000;
- 7 bis 20%, bevorzugt 12 bis 20%, eines ABA Triblockcopolymers mit einem gesättigten zentralen Block und einem Molekulargewicht von weniger als 180.000, wobei das Copolymer AB Diblockkomponenten enthalten kann;
- 10 bis 30% eines öligen Weichmachers;
- 55 bis 65% eines gesättigten aliphatischen Harzes, dessen Schmelzpunkt über 70°C liegt; und
- 0,2 bis 4% Additive, ausgewählt aus Antioxidanzien, Stabilisatoren, Farbstoffen und antibakteriellen Agenzien umfaßt,

wobei die Schicht eine Dicke von zwischen 0,6 und 3 mm besitzt, welche ausreicht, damit die Haftkraft der Schicht größer als die Kraft zu ihrer Entfernung von einem Substrat ist, wenn die Haftschicht parallel zu dem Substrat gezogen wird.

Bevorzugt ist die Haftschicht zu einer Dehnung von mehr als 500% fähig, bevor sie reißt.

Das Verfahren zur Herstellung des Haftmittels ist dem Fachmann bekannt und besteht in dem Mischen verschiedener heißer Bestandteile, bis eine homogene Mischung erhalten wird, wobei dies auf eine Weise geschieht, die ähnlich dem zum Beispiel in dem Dokument EP 912 645 beschriebenen Verfahren zur Herstellung von Haftmittelstreifen ist, die zur Befestigung von Gegenständen aneinander dienen, die durch Ziehen des Streifens parallel zur Kontaktfläche getrennt werden können. Das Haftmittel wird extrudiert oder in einem Beschichtungsverfahren aufgebracht, um so eine dicke Schicht zu erhalten. Diese Schicht muß eine Dicke besitzen, die ausreichend ist, um angefasst und von der Prothese ohne Zerstörung getrennt zu werden, aber klein genug, damit die erhaltenen Haftpflaster sehr flexibel und formbar bleiben und nicht das scheinbare Volumen der Prothese verändern. Diese verschiedenen Bedingungen werden erfüllt, wenn der Haftstreifen eine Dicke zwischen 0,6 und 3 mm besitzt, und bevorzugt zwischen 0,8 und 2 mm. Die in einem Beschichtungsverfahren erzeugte oder extrudierte Haftschicht wird dann mittels einer Stanzform oder einem Messer geschnitten, um so Streifenfragmente zu erhalten, deren Form einem Abschnitt der Kontur der Prothese entspricht. Schließlich werden diese Fragmente oder Pflaster zwischen zwei Schichten eines nichtklebenden Papiers gepackt.

Im Fall der Verwendung zur Befestigung einer Brustprothese wird eine der nichtklebenden Schutzschichten entfernt, um so die Pflaster an die innere Fläche der Prothese zu binden, die im Kontakt mit der Haut stehen muß. Die zweite Schutzschicht wird dann entfernt und die Prothese kann an der Haut befestigt werden. Bei der gegebenen Auswahl der Bestandteile wird das Haftmittel gut toleriert und die Prothese kann einfach durch vorsichtiges Ziehen an ihr entfernt werden, wobei die Haftschicht an die Prothese gebunden bleibt, ohne irgendwelche Spuren auf der Haut zurückzulassen. Die Prothese, die so mit einer Haftbeschichtung versehen ist, kann zwischen zwei Verwendungen durch Wiederaufbringen der nichtklebrigen Schutzschicht nach Reinigung des Haftmittels gelagert werden, wobei das Haftmittel von Natur hydrophob ist, und durch vorsichtiges Bürsten mit Wasser und Seife gereinigt werden kann. Diese Art der Reinigung ermöglicht die Entfernung von Hautschuppenrückständen und folglich die Beibehaltung der Hafteigenschaften der Prothese, die somit viele Male repositioniert werden kann. Wenn die Haftung abnimmt, das heißt nach ungefähr drei Wochen oder einem Monat der Verwendung, können die Haftpflaster durch Ziehen an einem Ende parallel zu der Oberfläche der Prothese von der Prothese gelöst werden. Das Haftmittel streckt sich über seine Streckgrenze hinaus, ohne zu reißen und wird allmählich abgezogen, ohne irgendwelche Spuren von Haftmittel zu hinterlassen.

Das verbrauchte Haftmittel wird entsorgt und auf der Prothese durch frische Pflaster ersetzt, die auf dieselbe Weise verwendet werden.

Ein weiterer Vorteile dieses Befestigungsverfahrens ist die Möglichkeit zur Veränderung der Position der Befestigungspunkte der Prothese. Somit kann, sollte ein Bereich der Haut gereizt oder sensibilisiert werden, die Position der Haftmittel der Prothese sehr leicht verändert werden, so daß die empfindlichen Bereiche der Haut nicht länger in Kontakt mit den Haftflächen der Prothese stehen. Diese Möglichkeit existiert nicht, wenn das Haftmittel nicht von der Prothese trennbar ist.

Als ein Beispiel wurden Haftpflaster von länglicher Form mit einer Fläche von ungefähr 20 cm² und einer Dicke von ungefähr 1,3 mm durch Extrudieren eines Heißschmelzhaftmittels hergestellt, die mit den folgenden Bestandteilen in den unten angegebenen Anteilen formuliert wurden:

Septon 4055	9 Teile
Kraton G 1726	91 Teile
Ondina 15	75 Teile
Escorez 5300	280,6 Teile
Perkacit ZDBC	1 Teil
Irganox 1010	1 Teil
Farbstoff	1,2 Teile

(Septon 4055 ist ein SEPS Triblockelastomer mit hohem Molekulargewicht, vertrieben von Kuraray; Kraton G 1726 ist ein SEBS Triblockelastomer mit einem niederen Molekulargewicht, das einen Anteil von Diblöcken enthält, vertrieben von Shell; Ondina 15 ist ein flüssiges Paraffin, vertrieben von Shell; Escorez 5300 ist ein C5 cyclisiertes aliphatisches Harz, vertrieben von Exxon Chemicals; Perkacit ZDBC und Irganox 1010 sind Antioxidanzien, die jeweils von Akzo und Ciba-Geigy vertrieben werden).

Das Haftmittel wird in einem Mixer bei 160-170°C hergestellt und nachfolgend extrudiert, um so eine Schicht von ungefähr 1,3 mm Dicke zu bilden, aus der nach dem Abkühlen die Pflaster geschnitten werden.

Die so erhaltene Haftschicht besitzt eine Haftkraft von größer als 25 N/cm zu einer Polyurethanschicht, wenn die Schicht an einem nichtstreckbaren Polyesterfilm befestigt ist und die Messung durch Ziehen in 90°-Richtung durchgeführt wird. Die Ablösekraft (das ist sozusagen die Kraft zur Trennung des Haftmittels durch Ziehen an dem Ende der Haftschicht, die an eine Polyurethanschicht gebunden ist, in eine fast zur Oberfläche der letztgenannten Schicht parallelen Richtung) ist ungefähr 1 bis 1,3 N/cm. Die Bruchdehnung einer derartigen Schicht beträgt ungefähr 965%, mit einer Zugfestigkeit von 3,35 N/cm.

Die so erhaltenen Pflaster wurden zur Befestigung einer externen Brustprothese verwendet. Die Prothese wurde ohne Ausfall für 25 bis 30 aufeinanderfolgende Tage an ihrem Platz gehalten (sie wurde jeden Tag mit Seifenwasser gewaschen). Es wurde keine Allergie gegen das Haftmittel festgestellt und die Entfernung der Prothese wurde nicht als schmerzhaft empfunden. Nach der Verwendung für einen Monat wurden die Haftpflaster durch Ziehen des Haftmittels langsam und parallel zu der Oberfläche ohne Zerreißen der Umhüllung der Prothese von derselben entfernt.

Dieses Beispiel ist nicht als beschränkend anzusehen und unterschiedliche Formulierungen können ohne Abweichung vom Rahmen der Erfindung verwendet werden. In gleicher Weise kann dieses Befestigungsverfahren auf die Befestigung anderer flexibler, externer Prothesen angewendet werden und auf medizinische Accessoires, die an der Haut befestigt bleiben müssen, wie zum Beispiel eine Perücke, ein Kolostomie-Beutel, ein Urinbeutel oder persönliche Überwachungsvorrichtungen, die verwendet werden, wenn der Träger umherläuft.

Claims

1. Verfahren zur Befestigung einer externen Prothese oder einer medizinischen Vorrichtung an der Haut mittels eines druckempfindlichen Haftmittels von der Art, bei dem wenigstens ein korrosions- und elastisches, druckempfindliches Haftpflaster verwendet wird, das auf der Haut repositioniert werden kann, dadurch gekennzeichnet, daß das Pflaster durch ein zu der Oberfläche der Prothese paralleles Ziehen von der Prothese abgenommen werden kann.

2. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die externe Prothese eine flexible und anpassbare Prothese ist, wie eine Brustprothese.

3. Schicht eines thermoplastischen, druckempfindlichen Haftmittels zur Durchführung des Verfahrens gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie

- 1 bis 4%, bevorzugt 1 bis 2%, eines ABA Triblockcopolymers mit einem gesättigten zentralen Block und einem Molekulargewicht größer als 180.000;
- 7 bis 20%, bevorzugt 12 bis 20%, eines ABA Triblockcopolymers mit einem gesättigten zentralen Block und einem Molekulargewicht von weniger als 180.000, wobei das Copolymer AB Diblockkomponenten enthalten kann;
- 10 bis 30% eines öligen Weichmachers;
- 55 bis 65% eines gesättigten aliphatischen Harzes, dessen Schmelzpunkt über 70°C ist; und
- 0,2 bis 4% an Additiven, ausgewählt aus Antioxidanzien, Stabilisatoren, Farbstoffen und antibakteriellen Agenzien umfaßt.

4. Haftschicht gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Dicke zwischen 0,6 und 3 mm besitzt, die dafür ausreichend ist, daß die Haftkraft der Schicht größer als die Kraft zu deren Entfernung von einem Substrat durch paralleles Ziehen zum Substrat ist.

5. Haftschicht gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Kraft zum Abziehen der Schicht ungefähr 1 bis 1,3 N/cm ist.

6. Haftschicht gemäß Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Haftkraft größer als 25 N/cm ist.

7. Selbsthaftende, flexible, externe Prothese, dadurch gekennzeichnet, daß das Haftmittel aus wenigstens einem Pflaster eines stark haftenden Heißschmelzhaftmittels ist, das auf der Haut repositioniert werden kann und durch Ziehen der Schicht parallel zu der haftmittelbeschichteten Oberfläche von der Prothese abgenommen werden kann.