DE10036832C1 - Verfahren und Vorrichtung zum Aufbringen einer hitzefixierten Gleitmittelschicht auf die Innenwandung von zylindrischen Behältern für medizinische Zwecke - Google Patents

Verfahren und Vorrichtung zum Aufbringen einer hitzefixierten Gleitmittelschicht auf die Innenwandung von zylindrischen Behältern für medizinische Zwecke

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Abstract

Bei derartigen Behältern für medizinische Zwecke, die an einem Ende eine sich verjüngende Austrittsöffnung aufweisen, und die am anderen Ende mit einem im Behälter als Kolben verschiebbaren Elastomerstopfen verschließbar sind, ist es notwendig, daß der Kolben geschmeidig an der Innenwandung des Behälters (1) gleitet. Um diesem Problem gerecht zu werden, wird typischerweise auf die Wandung im Innern des Behälters (1) eine Silikon-Gleitschicht (4) aufgebracht und thermisch fixiert. DOLLAR A Um eine sehr gute Fixierung der Gleitmittelschicht zu erreichen, erfolgt das Hitzefixieren erfindungsgemäß durch eine Infrarotstrahlung gezielt im Mantelbereich des Behälters (1) mit hohen Temperaturen oberhalb der maximalen Einsatztemperatur des Behälters, indem ein stabförmiger Infrarotstrahler (5) in den Behälter (1) eingebracht wird, der kopfseitig eine Strahlungsabschirmung (5a) trägt, derart, daß keine merkliche Strahlung an die Austrittsöffnung des Behälters (1) gelangen kann.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Aufbringen einer hitzefixierten Gleitmittelschicht auf die Innenwandung von zylindrischen medizinischen Behältern, die an einem Ende eine sich verjüngende Austrittsöffnung aufweisen und die am anderen Ende mit einem im Behälter als Kolben verschiebbaren Elastomerstopfen verschließbar sind.
Die Erfindung bezieht sich ferner auf eine Vorrichtung zur Durchführung dieses Verfahrens.
Bei Behältern für medizinische Zwecke, insbesondere Pharmapackmitteln oder Behälter für Diagnostika, bestehend aus länglichen Hohlkörpern, ist es notwendig, daß ein in den Hohlraum eingebrachter elastomerer Verschluß, z. B. ein Kolben bzw. ein Kolbenstopfen, geschmeidig an der Innenwandung des Hohlkörpers gleitet. Typische Beispiele sind Spritzenzylinder für vorfüllbare Spritzen, Spritzenkörper von Zylinderampullen und Karpulen, aber auch Kolbenbüretten in der chemischen Analytik. Um diesem Problem gerecht zu werden, wird typischerweise auf die Innenwandung des Hohlkörpers eine Silikon-Gleitschicht aufgebracht.
Von besonderer Bedeutung sind dabei die vorfüllbaren Spritzen. Vorfüllbare Spritzen aus Glas sind bekannt und werden ausführlich in DIN ISO 11040-4 beschrieben. Dabei handelt es sich um Spritzenkörper aus Glas, die keine integrierte Nadel aufweisen. Glasspritzen mit eingeklebter Nadel sind bekannt aus DE 297 08 314 U1, DE 27 17 830 A1 sowie aus US 3,865,236.
Beide Arten von vorfüllbaren Spritzen aus Glas benötigen zwischen dem beweglichen Elastomerkolben und dem Glas-Spritzenzylinder ein Gleitmittel. Hierzu wird bevorzugt Silikonöl eingesetzt. Dieses Silikonöl wird üblicherweise beim Waschen auf das Innere der Spritzenzylinder aufgetragen. Detailliert wird dieser Vorgang von E. Venten und J. Hopert in Pharmazeutische Industrie 40, Nr. 6, 1978 S. 665-671 beschrieben. Dort wird auch auf die gravierenden Unterschiede der Verarbeitung von Spritzenkörpern mit und ohne integrierte Nadel hingewiesen. Da die Nadel typischerweise mit nicht ausreichend wärmebeständigen Klebern, wie z. B. Epoxydharz oder anderen nur begrenzt hitzebeständigen Klebern fixiert wird, ergeben sich unterschiedliche Verarbeitungsbedingungen.
Bei Fertigspritzen mit eingeklebter Kanüle ist nur eine maximale Verarbeitungstemperatur von 130°C an der Klebestelle möglich. Eine dauerhafte Gleitmittelbeschichtung ist jedoch nur dann gewährleistet, wenn das Gleitmittel, vorteilhafterweise Silikon, bei Temperaturen um 300°C aufgebracht wird.
Daher sieht die DE 29 39 180 C2 vor, daß zunächst der Glas-Spritzenzylinder mit einer bei ca. 300°C behandelten Silikonbeschichtung versehen wird und anschließend ein nadeltragendes Ansatzstück mit dem Spritzenkörper aus Glas verbunden wird. Diese Maßnahme ist jedoch mit zusätzlichem Montageaufwand und damit Kosten verbunden, was sich insbesondere dadurch nachteilig bemerkbar macht, weil es sich hierbei um ein Massenprodukt handelt.
Bei Spritzen mit eingeklebter Nadel besteht zudem beim Aufbringen der Silikon-Gleitschicht das Risiko, daß der oftmals sehr enge Nadelkanal ebenfalls mit Silikon-Gleitmittel gefüllt wird, was dann im Gebrauchsfall leicht zur unzulässigen Injektion von Silikonöl führen kann.
Ähnlich liegt die Problematik bei vorfüllbaren Kunststoffspritzen. Die DE 197 53 766 A1 beschreibt dabei ein Verfahren zur Innensilikonisierung von Behältern für medizinische Zwecke, bestehend aus einem länglichen Kunststoff-Hohlkörper, insbesondere Spritzenzylinder, unter Verwendung spezieller reaktiver Silikonöle, die mit Licht ausgehärtet werden. Dieses Verfahren vermeidet die sonst üblichen Vorkonditionierungsschritte der Innenoberfläche, z. B. durch eine Plasmabehandlung.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, das eingangs bezeichnete Verfahren zum Aufbringen einer hitzefixierten Gleitmittelschicht auf die Innenwandung von zylindrischen medizinischen Behältern, die an einem Ende eine sich verjüngende Austrittsöffnung aufweisen, und die am anderen Ende mit einem im Behälter als Kolben verschiebbaren Elastomerstopfen verschließbar sind, so zu führen, bzw. die zugehörige Vorrichtung so auszubilden, daß eine thermische Fixierung des Gleitmittels bei sehr hohen Temperaturen möglich ist, ohne daß temperaturempfindliche Teile am austrittsseitigen Ende des Behälters dabei geschädigt werden.
Hinsichtlich des Verfahrens gelingt die Lösung gemäß der Erfindung mit den Schritten:
  • - Auftragen eines hitzefixierbaren Gleitmittels auf die Innenwandung des Behälters mit bekannter Technologie,
  • - Vergleichmäßigen des aufgetragenen Gleitmittels zu einer Schicht, und
  • - Hitzefixieren der Gleitmittelschicht durch eine Infrarotstrahlung selektiv im zylindrischen Mantelbereich des Behälters mit hohen Temperaturen oberhalb der maximalen Einsatztemperatur des Behälters.
Hinsichtlich der Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens gelingt die Lösung der Aufgabe erfindungsgemäß mit
  • - einer Einrichtung zum Auftragen des hitzefixierbaren Gleitmittels aus einem Vorratsbehälter auf die Innenwandung des Behälters,
  • - einer Einrichtung zum Vergleichmäßigen der aufgetragenen Gleitmittelschicht, und
  • - einer in das Innere des Behälters einbringbaren stabförmigen Infrarot-Strahlungsquelle, die kopfseitig eine Strahlungsabschirmung zum Fernhalten der Strahlung von der Austrittsöffnung des Behälters besitzt.
Durch die selektive Erwärmung der Behälterwandung mittels der Infrarotstrahlung kann die dort aufgetragene Gleitmittelschicht auf einfache Weise und mit hohen Temperaturen sicher fixiert werden, wogegen die Austrittsöffnung des Behälters gleitmittelfrei bleibt und auch die Verklebung einer Injektionsnadel unbeeinträchtigt bleibt. Gleichzeitig findet durch die hohen Temperaturen eine Reduzierung der Keimzahl und von Endotoxinen statt. Ferner sind bei dem erfindungsgemäßen Verfahren mit Vorteil keine Vorkonditonierungsschritte der Oberfläche, z. B. durch Plasmabehandlung, notwendig.
Das erfindungsgemäße Verfahren und die erfindungsgemäße Vorrichtung eignen sich daher mit Vorteil zur Aufbringung von hitzefixierten Gleitmittelschichten, insbesondere silikonartigen Schichten, sowohl auf Spritzenkörpern aus Glas oder Kunststoff ohne integrierte Nadel als auch auf Glas- oder Kunststoffspritzenkörpern mit integrierter Nadel.
Vorzugsweise wird bei dem erfindungsgemäßen Verfahren als Gleitmittel Silikonöl verwendet, sei es als reaktives oder nicht reaktives Silikonöl oder sei es eine Mischung aus beiden Silikonöl Typen. Zur Anwendung kommen auch andere hitzefixierbare Gleitmittel.
Gemäß einer Ausgestaltung der Erfindung erfolgt das Auftragen des Gleitmittels vorzugsweise durch Aufsprühen, was auf sehr einfache Weise zu einer relativ gleichförmig benetzenden Gleitmittelschicht führt. Aber auch andere bekannte Methoden zum Aufbringen von Gleitmitteln, insbesondere Silikonölen, sind denkbar.
Der Temperaturbereich der Hitzefixierung ist u. a. abhängig davon, ob ein Glas- oder Kunststoffbehälter zu beschichten ist. Bei einem Glasbehälter liegt der Temperaturbereich vorzugsweise bei ca. 300°C, wogegen im Fall eines Kunststoffbehälters die Hitzefixierung in einem Temperaturbereich erfolgt, der um ca. 50°C oberhalb der maximalen Einsatztemperatur des Kunststoffbehälters liegt.
Zum selektiven Bestrahlen der Innenwand des Behälters besitzt die stabförmige Infrarotstrahlungsquelle als Strahlungsabschirmung vorzugsweise eine kopfseitige Abdeckung in Form einer zylindrischen Kappe. Alternativ kann die Abschirmung auch die Form eines pilzförmigen Körpers haben, der mit seinem Stiel in der Kopf-Stirnseite befestigt ist und der mittels seines Schirmes die Infrarotstrahlung von der Austrittsöffnung des Behälters fernhält. Andere Formen der Abschirmung sind denkbar.
Anhand eines in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispieles wird die Erfindung näher erläutert.
Es zeigen:
Fig. 1 in einer schematischen Längsschnitt-Darstellung das Auftragen einer Gleitmittelschicht in einem Spritzenkörper durch Aufsprühen eines hitzefixierbaren Gleitmittels auf die Innenwandung des Spritzenkörpers,
Fig. 2 in einer prinzipiellen Längsschnitt-Darstellung das Hitzefixieren der gemäß Fig. 1 aufgetragenen und danach vergleichmäßigten Gleitmittelschicht mittels eines stabförmigen Infrarotstahles, der in das Innere des Spritzenkörpers eingebracht ist, und
Fig. 3 in einer Ausschnitt-Darstellung eine vergrößerte Ansicht des Kopfes des stabförmigen Infrarotstrahlers nach Fig. 2 mit einer Abschirmung der kopfseitig austretenden Infrarotstrahlen, und zwar im Figurenteil A mit einer auf das Ende aufgebrachten zylindrischen Abdeckkappe und im Figurenteil B in Form eines pilzförmigen Körpers, der an der Stirnseite des Kopfes mit seinem Stiel angebracht ist.
Die Fig. 1 zeigt einen Spritzenkörper 1 aus Glas oder Kunststoff mit angeformter Griffleiste 1a und einem Luer-Konus 1b am Austrittsende. In dem Spritzenkörper ist eine Sprühdüse 2 zum Aufsprühen von üblichen Silikonölemulsionen oder reaktiven thermisch fixierbaren Silikonen 3 auf die zu beschichtende Innenoberfläche des Spritzenzylinders 1 eingeführt. Auch Mischungen dieser Silikonöltypen können aufgesprüht werden.
Das Aufsprühen nach Fig. 1 ist nur eine der zur Verfügung stehenden Möglichkeiten. Die Silikonölemulsionen bzw. reaktiven Silikone können auch durch ein Schwämmchen oder mittels eines bewegten Kolbens, der entsprechende Austrittsöffnungen hat, oder durch andere bekannte Methoden, wie Aufbürsten, etc. aufgetragen werden.
Im nächsten, nicht dargestellten Arbeitsschritt, wird der noch unfixierte Gleitmittelfilm 4, z. B. durch Abstreifen mittels eines entsprechenden Werkzeuges, möglichst uniform auf der Innenoberfläche des Spritzenkörpers 1 verteilt.
Danach findet die Fixierung des noch mobilen Gleitmittelfilms 4 auf der Oberfläche durch eine selektiv durchgeführte Hitzebehandlung statt. Diese Hitzebehandlung erfolgt gemäß Fig. 2 durch Einbringen eines stabförmigen Infrarotstrahlers 5, z. B. eines Nernst-Stiftes, oder dgl., ins Innere des Spritzenkörpers 1, wodurch die innere Oberfläche des gesamten Spritzenkörpers 1 auf Temperaturen oberhalb der maximalen Einsatztemperatur des Spritzenkörpers 1 aufgeheizt wird und somit der Gleitmittelfilm 4 thermisch fixiert wird.
Hierbei wird die Kopf-Geometrie des Infrarotstrahlers 5 so gewählt, daß nur eine minimale Abstrahlung in Richtung des Spritzenkopfes mit dem Luer- Konus 1b bzw. einer Kanüle und deren Verklebung im Spritzenkopf (nicht dargestellt) besteht.
In Fig. 2 ist diese Kopf-Geometrie durch die kopfseitige Abdeckscheibe 5a symbolisch angedeutet. Die Fig. 3 zeigt dabei zwei typische Beispiele für die kopfseitige Ausbildung des stabförmigen Infrarotstrahlers 5. Im Figurenteil A ist auf dem Kopf des Infrarotstrahlers 5 eine zylindrische Abdeckkappe 6 aus entsprechend hitzefestem Material aufgeschraubt, während im Figurenteil B ein pilzförmiger Körper 7 in die Stirnseite des Kopfteiles 15 des Infrarotstahles 5 eingeschraubt ist, wobei der Schirm 7a des pilzförmigen Körpers 7 die Strahlung von dem Spritzenkopf fernhält.
Durch die Kopfgeometrie des Infrarotstrahlers gelingt es, den zylindrischen Teil des Spritzenkörpers 1 mit einer thermisch fixierten Gleitmittelschicht, z. B. Silikonöl, zu versehen, ohne daß es durch ausgehärtetes Silikonöl im Nadelkanal zu einer Verstopfung des Nadelkanals kommen kann.
Bei der Beschichtung von Glasspritzenkörpern mit eingeklebter Nadel können dabei Fixierungstemperaturen von ca. 300°C ohne Beeinträchtigung der Klebestelle erreicht werden, wobei sich zusätzlich mit Vorteil eine signifikante Reduzierung der Keimzahl und eine Reduktion von Endotoxinen ergibt.
Bei der Beschichtung von Kunststoff-Spritzenkörpern mit oder ohne integrierte Nadel können die Fixierungstemperaturen ca. 50°C oberhalb der maximalen Einsatztemperaturen des Kunststoff-Spritzenkörpers liegen. Bei der Fixierungserwärmung findet gleichzeitig (in situ) eine Oberflächenaktivierung statt, was sich vorteilhaft auf die Haftfestigkeit des Gleitmittelfilms auswirkt.
Das Gleitmittel besteht vorzugsweise aus Silikonölemulsion oder reaktiven Silikonölen, oder aus einer Mischung derselben entsprechend der eingangs zitierten DE 197 53 766 A1.
Reaktive Silikonöle enthalten im Gegensatz zu nicht reaktiven Silikonölen reaktive funktionelle Gruppen, die eine Vernetzung in sich und ggf. auch mit anderen Oberflächen ermöglichen.
Der Aufbau des reaktiven Silikonöls ist gemäß seiner Funktion ein (Siloxan)- Molekül, welches je nach Aushärtungsmechanismus funktionelle Gruppen enthält. Ein reaktives Silikonöl enthält insbesondere Vinylgruppen, die unter dem. Einfluß von Temperatur und UV-Bestrahlung vernetzen. Die Vernetzungsreaktion wird daher im speziellen von Platinverbindungen katalysiert.
Bei einem Gemisch aus reaktivem und nicht reaktivem Silikonöl bildet das ausgehärtete Silikonöl dann einen festen Film, der als Trennschicht zwischen Spritzenkörper und Kolbenstopfen fungiert. Ein Festbacken des insbesondere aus Brombutyl bestehenden Stopfens an der Oberfläche des Spritzenkörpers wird dadurch verhindert. Zur Herabsetzung der Gleittreibung wird dem reaktiven Silikonöl Dimethylpolysiloxan als nicht reaktives Silikonöl beigemischt, d. h., das anteilige reaktive Silikonöl bildet nach der Vernetzung praktisch die haftende Grundschicht, in die das anteilige, nicht reaktive Silikonöl lokal eingebettet ist und die Gleitfähigkeit bewirkt.
Ein Silikonierungsmittel auf der Basis eines reaktiven Silikonöls setzt sich daher vorzugsweise zusammen aus: einem vinylgruppenhaltigem Silikonöl, Vernetzer, Katalysator, Lösungsmittel und einem nicht reaktiven Dimethylpolysiloxan.
Die Viskosität des reaktiven Silikonöles liegt bei Einkomponenten-Systemen im Bereich von 10000 bis 100000 mm2/s, bei Mehrkomponenten-Systemen im Bereich von 200 bis 5000 mm2/s wogegen die Viskosität des nicht reaktiven Silikonöles im Bereich von 350 bis 20000 mm2/s liegt.
Zum Auftragen der Silikonöle können diese noch verdünnt werden, insbesondere wenn das Auftragen durch Sprühen erfolgt.
Die Dicke der Silikon-Gleitschicht liegt vorzugsweise im Bereich von 10 nm bis 1 µm.
Die Silikonöle können aus den nachstehenden Silikonverbindungen bestehen:
Nicht vernetzte, polare Silikone oder Polysiloxane, insbesondere nicht reaktive Polydimethyldisiloxane (PDMS) oder reaktive Polymersiloxane, Copolymere von Alkylamin-modifizierten Methoxysiloxanen, Polysiloxane mit einer Aminoalkyl-Gruppe.
Das Vernetzen erfolgt mit bekannten Methoden, insbesondere mit UV-Licht oder durch Plasmapolymerisation.

Claims (10)

1. Verfahren zum Aufbringen einer hitzefixierten Gleitmittelschicht auf die Innenwandung von zylindrischen medizinischen Behältern, die an einem Ende eine sich verjüngende Austrittsöffnung aufweisen, und die am anderen Ende mit einem im Behälter als Kolben verschiebbaren Elastomerstopfen verschließbar sind, mit den Schritten
  • - Auftragen eines hitzefixierbaren Gleitmittels auf die Innenwandung des Behälters mit bekannter Technologie,
  • - Vergleichmäßigen des aufgetragenen Gleitmittels zu einer Schicht, und
  • - Hitzefixieren der Gleitmittelschicht durch eine Infrarotstrahlung selektiv im zylindrischen Mantelbereich des Behälters mit hohen Temperaturen oberhalb der maximalen betrieblichen Einsatztemperatur des Behälters.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem das Hitzefixieren des Gleitmittels durch Infrarotstrahlung an der Innenwand eines Kunststoffbehälters in einem Temperaturbereich erfolgt, der um ca. 50°C oberhalb der maximalen betrieblichen Einsatztemperatur des Kunststoffbehälters liegt.
2. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem als Gleitmittel ein Silikonöl verwendet wird.
3. Verfahren nach Anspruch 2, bei dem als Silikonöl ein nicht reaktives Silikonöl oder ein reaktives Silikonöl oder eine Mischung aus beiden Silikonölen verwendet wird.
4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem das Auftragen des hitzefixierbaren Gleitmittels durch Aufsprühen auf die Behälterinnenwand erfolgt.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem das Hitzefixieren des Gleitmittels durch Infrarotstrahlung an der Innenwand eines Glasbehälters im Temperaturbereich von ca. 300°C erfolgt.
7. Vorrichtung zum Durchführen des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 6, mit
einer Einrichtung zum Auftragen des hitzefixierbaren Gleitmittels (3) aus einem Vorratsbehälter auf die Innenwandung des Behälters (1),
einer Einrichtung zum Vergleichmäßigen der aufgetragenen Gleitmittelschicht (4), und
einer in das Innere des Behälters einbringbaren stabförmigen Infrarot-Strahlungsquelle (5), die kopfseitig eine Strahlungsabschirmung (5a, 6, 7) zum Fernhalten der Strahlung von der Austrittsöffnung des Behälters besitzt.
8. Vorrichtung nach Anspruch 7, mit einer Sprüheinrichtung (2) zum Auftragen des hitzefixierbaren Gleitmittels.
9. Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, mit einer Abschirmung durch eine kopfseitige Abdeckung in Form einer zylindrischen Kappe (6).
10. Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, mit einer Abschirmung in Form eines pilzförmigen Körpers (7), der mit seinem Stiel in der Kopfstirnseite befestigt ist und mittels seines Schirmes (7a) die Infrarotstrahlung von der Austrittsöffnung des Behälters fernhält.
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