DE69918962T2

DE69918962T2 - Spritze mit schmierung aus silikonpolymeren

Info

Publication number: DE69918962T2
Application number: DE69918962T
Authority: DE
Inventors: E. Thea LUBRECHT
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1998-03-17
Filing date: 1999-03-04
Publication date: 2004-12-16
Anticipated expiration: 2019-03-05
Also published as: DE19983045T1; AU3067699A; WO1999047192A1; EP1064037B1; JP2002506694A; EP1064037A1; ES2221372T3; DE69918962D1; JP4230664B2

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Schmieren des Kammerkörpers eines Medikamentenabgabesystems und insbesondere ein Verfahren zum Schmieren eines Dichtelements und des Kammerkörpers mit einem polymeren Silicon.
Viele Medikamentenabgabesysteme, wie Spritzen, vorgefüllte Spritzen, Medikamentenpatronen und nadellose Injektionseinrichtungen weisen eine Innenkammer zur Aufnahme eines Medikaments und eines Dichtelements auf. Das Dichtelement ist normalerweise in der Innenkammer gleitbar und bildet zusammen mit den die Innenkammer bildenden Wänden eine flüssigkeitsdichte Abdichtung.
Das Dichtelement kann zahlreiche Formen aufweisen; zwei herkömmliche Formen sind ein Stopfen und eine O-Ringdichtung. Die Dichtelemente bestehen häufig aus Gummi oder elastomeren Materialien. Die Innenkammer vieler Medikamentenabgabesysteme besteht aus Glas oder Kunststoff. Die flüssigkeitsdichte Abdichtung zwischen dem Dichtelement und den die Innenkammer bildenden Wänden bietet einen hohen Widerstand gegen die Bewegung des Dichtelements in der Innenkammer. Dieser Widerstand wird typischerweise durch die Vorbehandlung der Wände der Innenkammer und des Dichtelements mit einer Schmiermittellösung, wie Silicon, reduziert. Bei dem typischen Beschichtungsverfahren wird das Dichtelement in einer Siliconlösung hin- und herbewegt, dann aus der Siliconlösung herausgenommen und in die Innenkammer eines Medikamentenabgabesystems platziert. Die Wandflächen der Innenkammer sind typischerweise ebenfalls mit einer Siliconlösung vorbehandelt worden.
Das herkömmliche Schmierverfahren hat mehrere Nachteile. Der Hauptnachteil ist der, dass das Schmiermittel nur lose auf dem Dichtelement oder den Innenkammerwänden haftet. Aufgrund dieses losen Anhaltens kann das Schmiermittel in ein in dem Medikamentenabgabesystem befindliches Medikament geraten. In einigen Fällen wurden Siliconkugeln in suspendierter Form in der Medikamentenlösung gefunden. Ein weiterer Nachteil dem Stand der Technik entsprechender Systeme ist der, dass in manchen Fällen sowohl das Dichtelement als auch die Innenkammer mit einer Schmiermittellösung beschichtet werden müssen.
Daher wird ein Medikamentenabgabesystem benötigt, welches derart geschmiert wird, dass verhindert wird, dass sich das Schmiermittel in dem Medikament ablagert. Die vorliegende Erfindung betrifft das Schmieren des Dichtelements und des Kammermaterials durch Anwendung von Techniken, durch die verhindert wird, dass sich Schmiermittel im Medikament ansammelt.
In US-A-5 061 252, Spalte 7, ist eine Spritze vorgeschlagen, bei der das Material Schmiermittelkomponenten enthält, die mit einem Kunststoffharz gemischt werden, bevor die Teile einer Spritze ausgebildet werden. In Spalte 9 heißt es, dass Silicon ein bekanntes Schmiermittel ist.
ZUSAMMENFASSENDER ÜBERBLICK ÜBER DIE ERFINDUNG
Im allgemeinen betrifft die vorliegende Erfindung eine Medikamentenabgabevorrichtung. Eine Kammer weist einen Körper aus einem Kunststoffmaterial auf, wobei ein Schmiermittel in dem Kunststoff enthalten ist. Die Kammer weist eine Innenfläche zur Aufnahme des Medikaments auf. Ein Dichtelement kann gleitbar in der Kammer aufgenommen sein und weist eine Außenfläche auf, die dichtend an der Innenfläche der Kammer angreift. Die Außenfläche des Dichtelements ist mit Silicon als Schmiermittel versehen, das durch Vernetzung der Siliconmoleküle an der Außenfläche des Dichtelements haftet. Die Vernetzung erfolgt vorzugsweise durch Bestrahlen des Dichtelements nach dem Aufbringen des Silicons auf die Außenfläche.
Bei der vorteilhaftesten Ausführungsform enthält das Silicon auf dem Dichtelement ein Polydimethylsiloxan mit einer Viskosität von ungefähr 0,1 m² pro Sekunde (100.000 Centistokes).
Die erfindungsgemäße Abgabevorrichtung wird vorzugsweise durch ein Verfahren nach Anspruch 9 hergestellt.
Diese und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden für Fachleute auf dem Gebiet anhand der detaillierten Beschreibung der derzeit bevorzugten Ausführungsformen deutlich. Die die detaillierte Beschreibung begleitenden Zeichnungen können wie folgt beschrieben werden.
FIGURENKURZBESCHREIBUNG
1 zeigt ein Ablaufdiagramm der Schritte zum Schmieren eines Dichtelements gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren;
2 zeigt eine schematische Darstellung der Schritte bei der Herstellung einer erfindungsgemäßen vorgefüllten Spritzenanordnung;
3 zeigt eine quergeschnittene Seitenansicht einer Medikamentenabgabepatrone;
4 zeigt eine Seitenansicht in Explosionsdarstellung einer Spritze und einer Hohlnadel;
5 zeigt eine quergeschnittene Seitenansicht eines Stopfens und eines Kolbens;
6 zeigt eine Seitenansicht in Explosionsdarstellung einer Medikamentenpatrone, die für eine nadellose Injektionseinrichtung verwendet werden kann.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
1 zeigt ein Ablaufdiagramm des erfindungsgemäßen Verfahrens zum Schmieren eines Stopfenelements, das vorzugsweise aus Gummi oder einem elastomeren Material besteht. Im Schritt 20 werden die Dichtelemente gewaschen. Vorzugsweise werden die Dichtelemente mit heißem entionisierten Wasser gewaschen. Am vorteilhaftesten ist es, wenn die Dichtelemente 1,5 Minuten lang in entionisiertem Wasser mit einer Temperatur zwischen 67 und 83°C (154°F und 181°F) gewaschen werden.
Im Schritt 22 werden die Dichtelemente gespült. Vorzugsweise werden die Dichtelemente in entionisiertem Wasser gespült. Am vorteilhaftesten ist es, wenn die Dichtelemente 7,5 Minuten lang in entionisiertem Wasser mit einer Temperatur zwischen 67 und 83°C (154°F und 181°F) gespült werden.
Im Schritt 25 werden die Dichtelemente getrocknet. Am vorteilhaftesten ist es, wenn die Dichtelemente 30 Minuten lang bei 93,3°C (200°F) getrocknet werden.
Im Schritt 26 werden die Dichtelemente zum Beschichten der Dichtelemente mit polymerem Silicon trommelbeschichtet. Am vorteilhaftesten ist es, wenn die Dichtelemente 60 Minuten lang mit polymerem Silicon trommelbeschichtet werden. Es kann eine herkömmliche Trommelvorrichtung verwendet werden.
Im Schritt 28 werden die beschichteten Dichtelemente in einen Behälter gepackt. Am vorteilhaftesten ist es, wenn die beschichteten Dichtelemente in die Behälter gepackt und versiegelt werden. Im Schritt 30 werden die verpackten beschichteten Dichtelemente bestrahlt. Am vorteilhaftesten ist es, wenn die verpackten beschichteten Dichtelemente einer Cobaltbestrahlung mit einer Solldosis von 25 bis 40 Joule pro Gramm (2,5 bis 3,0 Mrad) ausgesetzt werden. Die Bestrahlung bewirkt eine Vernetzung der Siliconmoleküle und ein Anhaften des Silicons an dem Stopfen. Somit wird durch Durchführen der Schritte 20 bis 30 ein geschmiertes steriles Dichtelement hergestellt. Ein bedeutender Vorteil des erfindungsgemäßen Verfahrens ist der, dass sich das Silicon nicht vom Stopfen ablöst und daher die Wahrscheinlichkeit einer Kontaminierung des Medikaments in hohem Maße reduziert wird.
Die vorliegende Erfindung umfasst ferner das Herstellen einer Medikamentenaufnahmekammer aus einem Kunststoff, der mit einem polymeren Silicon gemischt ist, so dass ein vorgeschmiertes Kunststoffmaterial entsteht. Bei dem Verfahren wird vorteilhafterweise ein ausgewähltes polymeres Silicon während des Mischens des Kunststoffmaterials einem Kunststoffmaterial beigemischt. Abgesehen von der Beimischung des ausgewählten polymeren Silicons handelt es sich bei dem Mischen um einen herkömmlichen Vorgang. Das verwendete polymere Silicon hat eine Viskosität von ungefähr 0,1 m² pro Sekunde (100.000 Centistokes). Das ein polymeres Silicon enthaltende Kunststoffmaterial kann zu einer Vielzahl von Medikamentenabgabevorrichtungen verarbeitet werden, wie nachstehend genauer erläutert. Das Vorschmieren des Kunststoffmaterials reduziert ferner den Widerstand zwischen der Innenwand der Medikamentenkammer und einem gemäß dem oben beschriebenen Verfahren hergestellten beschichteten Dichtelement. Ferner wird durch das Vorschmieren des Kunststoffmaterials während des Mischens des Kunststoffs in hohem Maße verhindert, dass sich das Schmiermittel in dem Medikament ablagert. Da die Kunststoffkammer vorgeschmiert ist, entfällt ferner bei dem Zusammenbau/der Herstellung der Schritt des Auftragens eines Schmiermittels auf die Innenseite der Kammer.
Eine schematische Darstellung der bei der Herstellung einer vorgefüllten Spritze mit einem erfindungsgemäßen geschmierten Dichtelement durchzuführenden Schritte ist in 2 generell mit dem Bezugszeichen 40 bezeichnet. Wie unter dem Bezugszeichen 42 dargestellt, nimmt eine mit einer Nadelummantelung 46 versehene Spritze 44 ein Füllrohr 48 auf. Die Spritze 44 ist, wie oben beschrieben, aus Kunststoff gefertigt. Das Füllrohr 48 gibt zum Füllen der Spritze 44 ein Medikament 50 in die Spritze 44 ab. In der unter Bezugszeichen 52 dargestellten Stufe wird ein beschichtetes, geschmiertes und bestrahltes Dichtelement 54, das vorzugsweise unter Anwendung des erfindungsgemäßen Verfahrens hergestellt worden ist, derart über dem Medikament 50 in die Spritze 44 eingesetzt, dass es eine flüssigkeitsdichte Abdichtung bildet. Unter Bezugszeichen 56 wird ein Kolben 58 in das Dichtelement 54 eingesetzt. Anders ausgedrückt: Schritt 42 zeigt das Füllen der Spritze 44 mit einem Medikament 50, Schritt 52 das Einsetzen eines geschmierten Dichtelements 54 in die Spritze 44 und Schritt 56 das Verbinden des Kolbens 58 mit dem Dichtelement 54. Natürlich können das Dichtelement 54 und der Kolben 58 vor Durchführung des Schritts 52 vormontiert werden.
Das zum Schmieren des Dichtelements 54 verwendete spezielle polymere Silicon wird vorzugsweise so ausgewählt, das es mit dem speziellen Medikament in dem Medikamentenabgabesystem und der Materialzusammensetzung des Dichtelements kompatibel ist. Ferner ist es erforderlich, staatliche Vorschriften bezüglich für den Einsatz in einem Medikamentenabgabesystem geeigneter Materialien einzuhalten.
Für die vorliegende Erfindung einsetzbare polymere Silicone umfassen: phenylsubstituierte Silicone, vinylsubstituierte Silicone, wasserstoffsubstituierte Silicone und andere. Ein besonders bevorzugtes Silicon ist als Med-361 bekannt, das ein von Nusil hergestelltes Polydimethylsiloxan ist, und die vorteilhafteste Viskosität von Med-361 beträgt 100.000 Centistokes. Alle diese Silicone werden mit einer Viskosität von ungefähr 0,1 m² pro Sekunde (100.000 Centistokes) verwendet. Akzeptable phenylsubstituierte Silicone umfassen: Dimethyldiphenylpolysiloxan-Copolymere, Dimethyl-Methylphenylpolysiloxan-Copolymere, Polymethylphenylsiloxan und Methylphenyl-Dimethylsiloxan-Copolymere. Je höher der Phenylgehalt des substituierten Silicons, desto geringer ist der Umfang an bestrahlungsbedingter Vernetzung.
Beim Mischen des Silicons mit einem Kunststoff zwecks Herstellung der Kammer, wie oben beschrieben, wird ein Silicon mit einer Viskosität von 100.000 Centistokes verwendet.
Vinylsubstituierte Silicone, die sich für den Einsatz in der vorliegenden Erfindung als vorteilhaft herausgestellt haben, umfassen: Polydimethylsiloxane mit Vinyldimethyl-Endgruppe, Vinylmethyl-Dimethylpolysiloxan-Copolymere, Vinylmethyl-Dimethylpolysiloxan-Copolymere mit Vinyldimethyl-Endgruppe, Polydimethylsiloxane mit Divinylmethyl-Endgruppe, Polydimethylsiloxan-Monovinyl mit Mono-n-Butyldimethyl-Endgruppe und Polydimethylsiloxane mit Vinylphenylmethyl-Endgruppe. Die vinylsubstituierten Silicone können, wie oben erwähnt, eine Vielzahl von Viskositäten aufweisen. Ein höherer Vinylgehalt führt zu einer effizienteren bestrahlungsbedingten Vernetzung.
Die wasserstoffsubstituierten Silicone, die sich für den Einsatz in der vorliegenden Erfindung als geeignet herausgestellt haben, umfassen: Polydimethylsiloxane mit Dimethylhydro-Endgruppe, Methylhydro-Dimethylpolysiloxan-Copolymere, Methyloctylsiloxan-Copolymere mit Methylhydro-Endgruppe und Methylhydro-Phenylmethylsiloxan-Copolymere. Die wasserstoffsubstituierten Siloxane können, wie oben erwähnt, eine Vielzahl von Viskositäten aufweisen.
Weitere substituierte Silicone, die in dem erfindungsgemäßen Verfahren einsetzbar sind, umfassen: Polyfluoralkylmethylsiloxane, Fluoralkyl-Dimethylsiloxan-Copolymere und Polymethylalkylsiloxane.
3 bis 6 zeigen beispielhafte Medikamentenabgabeanordnungen mit einem geschmierten Dichtelement und einer Medikamentenkammer gemäß der vorliegenden Erfindung. Eine Medikamentenpatrone ist in 3 generell unter dem Bezugszeichen 66 dargestellt und kann aus vorgeschmiertem Kunststoff bestehen. Die Medikamentenpatrone 66 weist einen im wesentlichen zylindrischen Körper 68 mit einem ersten Ende 70, einem zweiten Ende 72 und einer Innenkammer 74 auf. Ein eingehalster Bereich 76 ist angrenzend an das erste Ende 70 angeordnet. Eine Dichtung 78 umgibt ein Ende des eingehalsten Bereichs 76 und dichtet den eingehalsten Bereich 76 ab. Ein unter Anwendung des oben beschriebenen Verfahrens hergestellter geschmierter Stopfen 80 wird über das zweite Ende 72 der Medikamentenpatrone 66 derart in der Innenkammer 74 aufgenommen, dass er eine flüssigkeitsdichte Abdichtung bildet. Der Stopfen 80 weist eine erste Seite 82 und eine zweite Seite 84 auf. Ein Medikament 86 befindet sich zwischen der ersten Seite 82 des Stopfens 80 und der Dichtung 78. Es ist für Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich, dass solche Medikamentenpatronen 66 derart ausgeführt sind, dass sie in einer Vielzahl von (nicht gezeigten) Abgabevorrichtungen aufgenommen werden können. Die Abgabevorrichtungen besitzen eine Hohlnadel zum Durchdringen der Dichtung 78 und einen Kolbenmechanismus zum Bewegen des Stopfens 80 vom zweiten Ende 72 zum ersten Ende 70 zwecks Ausgabe des Medikaments 86 aus der Innenkammer 74 während einer Injektion.
4 zeigt eine Seitenansicht in Explosionsdarstellung einer Spritze und einer Hohlnadel, die generell mit dem Bezugszeichen 90 bezeichnet sind. Die Spritze 91 weist einen zylindrischen Körper 92 mit einem ersten Ende 94 und einem zweiten Ende 96 sowie einer Innenkammer 98 auf. Ein eingehalster Bereich 100 grenzt an das erste Ende 94 an. Ein Flansch 102 grenzt an das zweite Ende 96 an. Ein unter Anwendung des erfindungsgemäßen Verfahrens hergestellter geschmierter Stopfen 104 wird derart in der Innenkammer 98 aufgenommen, dass er eine flüssigkeitsdichte Abdichtung bildet. Der Stopfen 104 weist eine erste Seite 106 und eine zweite Seite 108 auf. Ein Kolben 110 wird in der zweiten Seite 108 des Stopfens 104 aufgenommen. Eine Hohlnadel 112 weist ein Nadelansatzstück 114 und eine Nadel 116 auf. Der eingehalste Bereich 100 weist einen Flüssigkeitskanal 118 auf. Ein Medikament 120 befindet sich in der Innenkammer 98 zwischen der ersten Seite 106 des Stopfens 104 und dem eingehalsten Bereich 100. Die Hohlnadel 112 wird auf den eingehalsten Bereich 100 aufgesetzt. Der Flüssigkeitskanal 118 steht mit der Nadel 116 in Flüssigkeitsverbindung.
5 zeigt eine quergeschnittene Seitenansicht eines Bereichs des Kolbens 110 und des geschmierten Stopfens 104. Der Stopfen 104 weist vorzugsweise mehrere Rippen 130 auf. Ein Innenraum 132 erstreckt sich von der zweiten Seite 108 des Stopfens 104 in den Stopfen 104. Ein Satz Innengewinde 134 ist in dem Innenraum 132 vorgesehen. Ein Satz Außengewinde 136 befindet sich auf dem Kolben 110 angrenzend an ein Kolbenbasisteil 138. Die Innengewinde 134 nehmen die Außengewinde 136 auf und befestigen somit den Kolben 110 am Stopfen 104, so dass sich die beiden Teile als Einheit bewegen.
6 zeigt eine Seitenansicht in Explosionsdarstellung einer Patrone zum Einsatz in einer nadellosen Injektionseinrichtung, wobei die Patrone generell mit Bezugszeichen 140 bezeichnet ist. Die Patrone 140 weist einen zylindrischen Körper 142 mit einem ersten Ende 144, einem zweiten Ende 146 und einer Innenkammer 148 auf. Eine Luer-Lock-Anordnung 150 ist zum Befestigen der Patrone 140 in einer nadellosen Injektionseinrichtung vorzugsweise angrenzend an das zweite Ende 146 vorgesehen. Eine konisch ausgebildete Spitze 152 ist angrenzend an das erste Ende 144 vorgesehen und weist eine erste Flüssigkeitsöffnung 154 auf.
Ein Kolben 156 wird gleitbar in der Innenkammer 148 aufgenommen. Der Kolben 156 weist einen Spitzenbereich 158 und ein unter Anwendung des erfindungsgemäßen Verfahrens hergestelltes geschmiertes Dichtelement 160 auf, das an den Spitzenbereich 158 angrenzt. Das Dichtelement 160 bildet mit der Innenkammer 148 eine flüssigkeitsdichte Abdichtung, wenn der Kolben 156 in der Kammer 148 aufgenommen ist. Vorzugsweise ist das Dichtelement 160 als O-Ringdichtung ausgebildet. Der Kolben 156 weist ferner einen ersten Ausschnitt 162 und einen zweiten Ausschnitt 164 auf. Ein Kolbenbereich 166 weist eine Reihe von beabstandet angeordneten Vorsprüngen 168 auf, die das Zusammenwirken eines (nicht gezeigten) Injektionseinrichtungsbetätigungselements und des Kolbens 156 vereinfachen. Eine Vorsprungslippe 170 ist auf jedem der beabstandet angeordneten Vorsprünge 168 vorgesehen. Ein Ansatz 172 ist relativ zu den beabstandet angeordneten Vorsprüngen 168 mittig angeordnet. Der Kolben 156 weist ferner ein Paar Schlitze 174 auf.
Es ist für Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich, dass die Patrone 140 der nadellosen Injektionseinrichtung in einer Vielzahl (nicht gezeigter) handelsüblicher Injektionsvorrichtungen einsetzbar ist. Der Injektionsvorrichtungsbetätigungsmechanismus dient der Betätigung des Kolbens 156 aus einer an das zweite Ende 146 angrenzenden Position in Richtung auf das erste Ende 144 und der Ausgabe eines (nicht gezeigten) Medikaments durch die Flüssigkeitsöffnung 154 aus der Innenkammer 148 zur Durchführung einer nadellosen Injektion.
Wie für Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich, bilden sämtliche Dichtelemente und Stopfen eine flüssigkeitsdichte Abdichtung mit den Wänden der Innenkammern. Die Dichtelemente und Stopfen bestehen vorzugsweise aus Gummi oder elastomeren Materialien. Die oben dargestellten spezifischen Ausführungsformen dienen nur der Erläuterung. Es sind mehrere Anwendungsbereiche für die erfindungsgemäßen Schmierverfahren dargestellt worden.
Die obige Beschreibung ist dient nur der Erläuterung und nicht als Einschränkung. Änderungen und Modifikationen der beschriebenen Ausführungsformen sind für Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich und fallen in den Rahmen der Patentansprüche. Entsprechend kann der Umfang des rechtlichen Schutzes für die vorliegende Erfindung nur durch die folgenden Ansprüche bestimmt werden.

Claims

Medikamentenabgabevorrichtung mit: einem Kammerkörper (44) mit einer Innenfläche, wobei der Kammerkörper (44) aus einem Kunststoffmaterial gefertigt ist, das ein in das Kunststoffmaterial eingemischtes erstes polymeres Silicon aufweist, welches eine Viskosität von ungefähr 100.000 × 10^–6 m²/s (100.000 Centistokes) hat.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem Dichtelement (54), das gleitbar derart in der Kammer (44) aufgenommen ist, dass eine Außenfläche des Dichtelements (54) dichtend an der Kammerinnenfläche angreift.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der die Außenfläche des Dichtelements (54) ein zweites polymeres Silicon aufweist, das aufgrund von Vernetzungen zwischen Molekülen des zweiten polymeren Silicons an dieser Fläche haftet.
Vorrichtung nach Anspruch 3, bei der das zweite polymere Silicon eine Viskosität von 1.000 bis 100.000 × 10^–6 m²/s (1.000 bis 100.000 Centistokes) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das erste polymere Silicon ein Polydimethylsiloxan aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das erste polymere Silicon ein Silicon aus der Gruppe von vinylsubstituierten Siliconen ist, die umfassen: Polydimethylsiloxane mit Vinyldimethyl-Endgruppe; Vinylmethyl- Dimethylpolysiloxan-Copolymere; Vinylmethyl-Dimethylpolysiloxan-Copolymere mit Vinyldimethyl-Endgruppe; Polydimethylsiloxane mit Divinylmethyl-Endgruppe; Polydimethylsiloxan-Monovinyl mit Mono-n-Butyldimethyl-Endgruppe; und Polydimethylsiloxane mit Vinylphenylmethyl-Endgruppe.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das erste polymere Silicon ein Silicon aus der Gruppe von wasserstoffsubstituierten Siliconen ist, die umfassen: Polydimethylsiloxane mit Dimethylhydro-Endgruppe; Methylhydro-Dimethylpolysiloxan-Copolymere; Methyloctylsiloxan-Copolymere mit Methylhydro-Endgruppe; und Methylhydro-Phenylmethylsiloxan-Copolymere.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das erste polymere Silicon aus Polyfluoralkylmethylsiloxanen; Fluoralkyl-Dimethylsiloxan-Copolymeren; und Polymethylalkylsiloxanen ausgewählt ist.
Verfahren zum Herstellen einer Medikamentenabgabevorrichtung, mit folgenden Schritten: (A) Bereitstellen eines Kammerkörpers (44) nach Anspruch 1 mit einer Innenfläche, der mit einem Medikament (50) in Kontakt steht, wobei der Kammerkörper (44) aus einem Kunststoffmaterial gefertigt ist, das ein in das Kunststoffmaterial eingemischtes erstes polymeres Silicon aufweist, wobei das erste polymere Silicon eine Viskosität von ungefähr 0,1 m²/s (100.000 Centistokes) hat; (B) Bereitstellen eines Dichtelements (54), das derart gleitbar in der Kammer (44) aufgenommen ist, dass eine Außenfläche des Dichtelements (54) dichtend an der Innenfläche der Kammer (44) angreift; (C) Beschichten des Dichtelements (54) mit einem zweiten polymeren Silicon mit mehreren Polymermolekülen; und (D) Bestrahlen des beschichteten Dichtelements (54) derart, dass das zweite polymere Silicon an dem Dichtelement (54) haftet.
Verfahren nach Anspruch 9, mit den Schritten des Waschens des Dichtelements (54) in entionisiertem Wasser; Spülens des Dichtelements (54) in entionisiertem Wasser; und Trocknens des Dichtelements (54) vor dem Beschichten der Außenfläche.
Verfahren nach Anspruch 9, mit dem Schritt der Verwendung von entionisiertem Wasser mit einer Temperatur im Bereich von 65,5 bis 82,2°C (150°F bis 180°F).
Verfahren nach Anspruch 9, mit dem Schritt des Trocknens des Dichtelements (54) bei einer Temperatur von 93,3°C (200°F).
Verfahren nach Anspruch 9, bei dem Schritt (A) das Trommelbeschichten des Dichtelements (54) mit dem zweiten polymeren Silicon umfasst.
Verfahren nach Anspruch 9, bei dem Schritt (D) das Platzieren des Dichtelements (54) in eine versiegelte Verpackung und das Bestrahlen des Dichtelements (54) und der versiegelten Verpackung mit Bestrahlungspegeln im Bereich von 25 bis 40 Joule/Gramm (2,5 bis 4,0 Mrad) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 9, bei dem in Schritt (D) eine Cobaltbestrahlung durchgeführt wird.
Verfahren nach Anspruch 9, bei dem das zweite polymere Silicon eine Viskosität im Bereich von 1.000 bis 100.000 × 10^–6 m²/s (1.000 bis 100.000 Centistokes) aufweist.
Verfahren nach Anspruch 9, bei dem das zweite Silicon ein Polydimethylsiloxan enthält.
Verfahren nach Anspruch 9, bei dem das zweite Silicon einer Gruppe von phenylsubstituierten Siliconen bestehend aus Dimethyldiphenylpolysiloxan-Copolymeren; Dimethyl-Methylphenylpolysiloxan-Copolymeren; Polymethylphenylsiloxan; und Methylphenyl-Dimethylsiloxan-Copolymeren angehört.
Verfahren nach Anspruch 9, bei dem das Dichtelement (54) ohne das Aufbringen eines externen Schmiermittels auf eine Innenfläche der Kammer (44) in der Kammer (44) aufgenommen wird.