DE10007323A1 - Reinigunsmittel für medizinische Instrumente - Google Patents
Reinigunsmittel für medizinische InstrumenteInfo
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Abstract
Flüssige Reinigungsmittel für medizinische Instrumente mit einem Gehalt an Tensiden, Korrosionsschutzmitteln und weiteren Zusätzen, die die Reinigung verstärken sowie deren Verwendung zur Reinigung von medizinischen Instrumenten, insbesondere zur Reinigung von flexiblen Endoskopen.
Description
Die vorliegende Erfindung betrifft flüssige Reinigungsmittel mit einem Gehalt an
Tensiden, Korrosionsschutzmitteln und weiteren Zusätzen, die die Reinigung verstärken
sowie deren Verwendung zur Reinigung von medizinischen Instrumenten, insbesondere
zur Reinigung von flexiblen Endoskopen.
Endoskope sind röhren- oder schlauchförmige Instrumente, welche zur Untersuchung
von Körperhohlräumen und Hohlorganen verwendet werden. Sie sind mit einem
optischen System, bestehend aus Objektiv und Okular, einer Beleuchtungseinrichtung
und meist Spül- und Absaugvorrichtungen sowie Kanälen zum Einführen spezieller
Instrumente ausgestattet. Flexible Endoskope (welche auch als Fiberendoskope
bezeichnet werden) sind mit einem Glasfaserlichtleiter ausgerüstet, welcher aus einem
dicht gepackten Bündel aus haarfeinen und deshalb hochflexiblen Einzelfasern besteht.
Durch die Flexibilität der Glasfasern können Licht und Bild über praktisch jede beliebige
Abwinklung übertragen werden. Zusätzlich zu den Faserbündeln und den Bowdenzügen
für die Bewegung der Spitze sind Kanäle für Wasserspülung und Luft sowie ein in der
Regel größerer Biopsie- und gleichzeitig Absaugkanal untergebracht.
Die Endoskopie kann allein, beispielsweise zur Entnahme von Gewebeproben, aber
auch in Kombination mit weiteren Methoden, wie z. B. der Ultraschalldiagnostik
(Endosonographie) oder der Röntgendiagnostik durchgeführt werden. Gebräuchlich sind
beispielsweise Röntgenkontrastdarstellungen der Gallenblase und der Gallengänge
sowie des Pankreasgangsystems. Hierbei wird - z. B. im Rahmen einer endoskopischen
retrograden Cholangiographie (ERC) bzw. einer endoskopischen retrograden
Cholangiopankreatikographie (ERCP) - ein Röntgenkontrastmittel unter
Röntgenkontrolle in das zu untersuchende Gangsystem eingebracht.
Röntgenkontrastmittel sind Mittel zur Verbesserung der röntgenographischen
Darstellung von Körperräumen, Hohlorganen und Gefäßen. Sie absorbieren
Röntgenstrahlung entweder schwächer (negative Röntgenkontrastmittel) oder stärker
(positive Röntgenkontrastmittel) als das umgebende Körpergewebe. Die radioopaken
(d. h. strahlungsundurchlässigen) positiven Röntgenkontrastmittel enthalten vorwiegend
Elemente hoher Ordnungszahlen (wie Iod und Barium), da deren Absorptionsvermögen
für Röntgenstrahlen größer ist. Für die Cholangiographie werden in der Regel
organische Iod-Derivate, die sich von Pyridinen oder aromatischen Carbonsäuren
ableiten, verwendet. Beispiele hierfür sind Iodoxaminsäure [3,3'-(4,7,10,13-Tetraoxa
hexadecandioyldiamino)-bis(2,4,6-triiodbenzoesäure)] und Iotroxinsäure [3,3'-(3,6,9-Tri
oxaundecandioyldiamino)bis(2,4,6-triiodbenzoesäure)].
Endoskopien finden zum Großteil in mikrobiell besiedelten Körperbereichen statt. Die
Anzahl endoskopischer Untersuchungen des oberen und unteren Gastrointestinaltraktes
und des Tracheobronchialsystems, häufig verbunden mit invasiven Eingriffen, ist sehr
hoch. Eine Übertragung von Krankheitserregern durch kontaminierte Endoskopien
selbst und durch endoskopisches Zubehör konnte vielfach belegt werden.
Insbesondere Infektionen mit langer Inkubationszeit sind nur sehr schwer und in der
Praxis meist gar nicht zu erfassen. Ferner muß damit gerechnet werden, daß auch
Patienten, deren Erkrankung stumm oder unerkannt ist, mit Endoskopen in Berührung
kommen. Besonderes Gewicht haben in diesem Zusammenhang Infektionen mit
Mikroorganismen, deren Übertragung durch das Blut und über die Schleimhäute erfolgt,
wie z. B. Tuberkulose, Hepatitis, HIV-Infektionen, Salmonellose, Yersinien-Infektionen,
Ruhr und dergleichen mehr.
Eine Anforderung an die Endoskopie sollte daher die uneingeschränkte Einhaltung aller
erforderlichen Schutzmaßnahmen zur Infektionsverhütung sein. Allerdings war die Reini
gung und Desinfektion der Fiberendoskope lange Zeit ein Stiefkind der technologischen
Entwicklung. So gibt es beispielsweise Probleme mit Restwasser und entsprechender
bakterieller Fehlbesiedlung, darüberhinaus lassen sich Endoskope nur schwer trocknen.
Daher muß im Vorfeld einer endoskopischen Untersuchung nicht nur die Übertragung
von Mikroorganismen, die von Patienten stammen, verhindert werden, sondern es sollte
ferner ein besonderes Augenmerk auf Krankheitserreger aus Spülwasser oder
stagnierendem Wasser gerichtet werden.
Der Stand der Technik kennt flüssige Reinigungsmittel zur Reinigung von flexiblen
Endoskopen, welche neben Tensiden im wesentlichen organische Lösemittel, Säuren
oder Laugen sowie teilweise auch Enzyme enthalten. Allerdings weisen die genannten
Verbindungen einige Nachteile auf:
Lösemittel, Säuren und Laugen sind zwar von ihrer Wirksamkeit her zur Reinigung
prinzipiell geeignet, haben aber den Nachteil, daß sie für das empfindliche Material zu
aggressiv sind und die Endoskope dementsprechend beschädigen können.
Der Umgang mit enzymhaltigen Reinigern ist aus Arbeitssicherheitsgründen
problematisch, da diese als sensibilisierende Stoffe und dementsprechend
gesundheitsschädlich eingestuft werden, weshalb z. B. Berührungen mit der Haut
vermieden werden sollten.
Die flüssigen Reinigungsmittel des Standes der Technik sind bei der Entfernung von
Blut- und Sekretresten sowie bei der Ablösung von Fett und anderen
kohlenwasserstoffhaltigen Verbindungen relativ gut wirksam. Allerdings eignen sie sich
nicht, um Reste von Röntgenkontrastmitteln vollständig zu entfernen.
Bereits geringste Mengen zurückgebliebenes Röntgenkontrastmittel schließen Bakterien
in den Endoskopkanälen ein, die mit den üblichen Desinfektionsmitteln dann nicht mehr
vollständig beseitigt werden können. Bei regelmäßigem Einsatz flexibler Endoskope in
der Praxis baut sich so im Laufe der Zeit auf der Innenseite der Kanäle ein
zunehmender Film des Röntgenkontrastmittels und weiterer Rückstände auf, was zur
Folge haben kann, daß das mikrobiologische Ergebnis selbst nach der an die Reinigung
anschließenden Desinfektion nicht mehr befriedigend ist.
Für die Patienten bedeutet dies ein erhöhtes Infektionsrisiko und stellt dementsprechend
eine erhebliche Gefährdung dar. Zum Schutz vor Infektionen bleibt dann nur noch die
Möglichkeit einer Reparatur, was zum einen aufwendig und zum anderen teuer ist.
Aufgabe der Erfindung war es daher, ein flüssiges Reinigungsmittel zu entwickeln, das
die Nachteile des Standes der Technik nicht aufweist, welches also eine gute
Reinigungsleistung bei zugleich hoher Materialverträglichkeit zeigt und sich auch zur
Entfernung von Röntgenkontrastmitteln, wie z. B. organischen, aromatischen Iod-
Derivaten, insbesondere aus flexiblen Endoskopen eignet.
Es wurde nun überraschend gefunden, daß alle diese Aufgaben gelöst werden durch
flüssige Reinigungsmittel für medizinische Instrumente, dadurch gekennzeichnet,
daß sie
- - mindestens ein nichtionisches Tensid und
- - mindestens eine Aminosäure und/oder ein Aminosäurenderivat
enthalten.
Es war insbesondere überraschend, daß die erfindungsgemäßen Reinigungsmittel
besser und schonender reinigen als die Zubereitungen des Standes der Technik und
daß durch diese verbesserte Reinigung bei den überprüften flexiblen Endoskopen das
mikrobiologische Problem des Standes der Technik wesentlich verringert werden
konnte.
Erstaunlicherweise lassen sich mit dem erfindungsgemäßen Reinigungsmittel auch
angetrocknete schwerlösliche aromatische Halogenverbindungen, wie z. B. Röntgen
kontrastmittelrückstände, vollständig von den Oberflächen ablösen. Durch den Einsatz
der erfindungsgemäßen Reinigungsmittel sind flexible Endoskope auch nach Monaten
ständigen Einsatzes in der Praxis mikrobiologisch immer noch einwandfrei. Dadurch
wird die Sicherheit der Patienten wesentlich erhöht und die Lebensdauer dieser
hochwertigen medizinischen Geräte verlängert.
So konnte beispielsweise nachgewiesen werden, daß die erfindungsgemäßen
Reinigungsmittel besonders bei Duodenoskopen, über die Röntgenkontrastmittel
bevorzugt verabreicht werden, eine im Vergleich zu den Reinigern des Standes der
Technik wesentlich bessere Reinigungsleistung haben. Hierdurch konnte der
mikrobiologische Status der Duodenoskope (nach anschließender Desinfektion) stark
verbessert werden.
Gegenstand der Erfindung ist demensprechend auch die Verwendung von flüssigen
Reinigungsmitteln, welche
- - mindestens ein nichtionisches Tensid und
- - mindestens eine Aminosäure und/oder ein Aminosäurenderivat
enthalten, zur Reinigung empfindlicher medizinischer Instrumente, flexibler Endoskope
und empfindlicher medizinischer Oberflächen.
Erfindungsgemäß vorteilhaft werden das oder die nichtionische Tenside gewählt aus der
Gruppe der Alkylethoxylate, deren Alkylgruppe eine gesättigte oder ungesättigte, gerad-
oder verzweigtkettige Alkylgruppe mit 10 bis 18, vorzugsweise 12 bis 14
Kohlenstoffatomen ist, wobei sie vorzugsweise pro Molekül 2 bis 15, insbesondere 5 bis
9, speziell 7 Ethylenoxideinheiten enthalten. Ganz besonders bevorzugt sind
Isotridecanolethoxylat und/oder Fettalkoholpolyglykolether.
Vorteilhaft wird die Gesamtmenge an nichtionischen Tensiden (eine oder mehrere
Verbindungen) aus dem Bereich von 1,0 bis 20,0 Gew.-%, vorzugsweise von 10,0 bis
15,0 Gew.-% gewählt, jeweils bezogen auf das Gesamtgewicht der Zubereitungen.
Erfindungsgemäß vorteilhafte Aminosäuren sind z. B. die Glutaminsäure, welche sich
durch die folgende Strukturformel auszeichnet:
und/oder die Pyrrolidoncarbonsäure (Pyroglutaminsäure), welche sich durch die
folgende Strukturformel auszeichnet:
Vorteilhaft wird die Gesamtmenge an Aminosäuren (eine oder mehrere Verbindungen)
aus dem Bereich von 0,1 bis 10,0 Gew.-%, vorzugsweise von 0,5 bis 2,0 Gew.-%
gewählt, jeweils bezogen auf das Gesamtgewicht der Zubereitungen.
In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform können die erfindungsgemäßen
Reinigungsmittel ferner Amphotenside enthalten. Amphotenside sind Tenside, die
sowohl saure als auch basische hydrophile Gruppen besitzen und sich also je nach
Bedingung sauer oder basisch verhalten. Vorteilhaft im Sinne der vorliegenden
Erfindung sind beispielsweise Amphotenside auf der Basis von aliphatischen
Polyaminen mit Carboxy-, Sulfo- oder Phosphono-Seitenketten, wie beispielsweise R-
NH-(CH2)n-COOH.
Erfindungsgemäß bevorzugt sind z. B. Amphotenside, deren Alkylgruppe eine gesättigte
oder ungesättigte, gerad- oder verzweigtkettige Alkylgruppe mit 10 bis 18, vorzugsweise
12 bis 14 Kohlenstoffatomen ist.
Insbesondere vorteilhaft sind ferner Amphotenside aus der Gruppe der
Amphopropionate, wie z. B. das Cocobetainamido Amphopropionat, welches sich durch
die folgende Struktur auszeichnet:
Vorteilhaft wird die Gesamtmenge an Amphotensiden (eine oder mehrere
Verbindungen) aus dem Bereich von 1,0 bis 10,0 Gew.-%, vorzugsweise von 2,0 bis
5,0 Gew.-% gewählt, jeweils bezogen auf das Gesamtgewicht der Zubereitungen.
Die erfindungsgemäßen Reinigungsmittel können in Form von flüssigen Konzentraten
vorliegen und beispielsweise in Dosierbeutel abgepackt werden, so daß eine
Gebrauchslösung jeweils frisch angesetzt werden kann. Es ist insbesondere vorteilhaft,
wenn der pH-Wert des Konzentrates zwischen 5 und 9 liegt. Die flüssigen Konzentrate
werden vorzugsweise mit Wasser zu einer Gebrauchslösung verdünnt. Bevorzugt sind
Gebrauchslösungen, die 0,5 bis 5 Gew.-% an erfindungsgemäßen Reinigungsmittel
enthalten. Die Gebrauchslösung hat vorzugsweise einen pH-Wert zwischen 6 und 8, um
eine optimale Schonung des empfindlichen Materials zu erreichen.
Vorteilhaft ist es, die Verdünnung so durchzuführen, daß der Gehalt der einzelnen
Substanzen in der Gebrauchslösung wie folgt ist:
- - nichtionische Tenside: zwischen 0,005 und 1 Gew.-%
- - Aminosäure: zwischen 0,0005 und 0,5 Gew.-%
- - Amphotenside: zwischen 0,005 und 0,5 Gew.-%
Die erfindungsgemäßen Reinigungsmittel können ferner vorteilhaft zusätzlich übliche
Korrosionsinhibitoren, wie beispielsweise Benzotriazol, enthalten, insbesondere falls sie
bei ihrer Anwendung mit metallischen Oberflächen, insbesondere mit nicht veredelten
Stählen oder Werkstoffen aus Buntmetallegierungen, in Berührung kommen können. Es
wird bevorzugt, den Gehalt an einem oder mehreren Korrosionsinhibitoren zwischen 0,1
und 5 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Formulierung, zu wählen.
Die erfindungsgemäßen Reinigungsmittel können darüberhinaus vorteilhaft zusätzlich
Komplexbildner und/oder pH-Regulatoren enthalten, um den negativen Einfluß
schwankender Wasserhärte zu reduzieren bzw. um zu gewährleisten, daß der pH-Wert
des Reinigungsmittels in einem Bereich liegt, der das empfindliche Material nicht
schädigt.
Zusätzlich zu den vorstehend genannten Komponenten können die erfindungsgemäßen
Reinigungsmittel für derartige Zubereitungen übliche Konservierungsstoffe, Farbstoffe,
Duftstoffe und/oder andere übliche Hilfsstoffe enthalten. Diese tragen in der Mehrzahl
der Fälle nicht zur reinigenden Wirkung bei, sondern dienen der Lagerbarkeit sowie
ästhetischen Zwecken. Es ist jedoch auch möglich, solche Komponenten zu verwenden,
die eine (konservierende, pflegende usw.) Wirkung entfalten und dabei gleichzeitig für
eine bestimmte Farbe und/oder einen angenehmen Duft sorgen.
Die jeweils einzusetzenden Mengen an derartigen Trägerstoffen und Parfüm können in
Abhängigkeit von der Art des jeweiligen Produktes vom Fachmann durch einfaches
Ausprobieren leicht ermittelt werden.
Die folgenden Beispiele dienen dazu, die Erfindung zu beschreiben, selbstverständlich
ohne daß beabsichtigt ist, die Erfindung auf diese Beispiele zu beschränken. Alle Men
genangaben, Anteile und Prozentanteile sind, soweit nicht anders angegeben, auf das
Gewicht und die Gesamtmenge bzw. auf das Gesamtgewicht der Zubereitungen
bezogen.
5% Pyrrolidoncarbonsäure
5% Isotridecanolethoxylat
5% Fettalkoholpolyglykolether
3% Cocobetainamido Amphopropionat
1% Korrosionsschutz
10% Glykol
1% pH-Regulator
Rest Wasser
5% Isotridecanolethoxylat
5% Fettalkoholpolyglykolether
3% Cocobetainamido Amphopropionat
1% Korrosionsschutz
10% Glykol
1% pH-Regulator
Rest Wasser
Es wird ein pH-Wert von 8 eingestellt.
7,5% Pyrrolidoncarbonsäure
5% Isotridecanolethoxylat
5% Fettalkoholpolyglykolether
1% Korrosionsschutz
10% Alkohole
1% pH-Regulator
3% Komplexbildner
Rest Wasser
5% Isotridecanolethoxylat
5% Fettalkoholpolyglykolether
1% Korrosionsschutz
10% Alkohole
1% pH-Regulator
3% Komplexbildner
Rest Wasser
Es wird ein pH-Wert von 8 eingestellt.
1% Pyrrolidoncarbonsäure
6% Isotridecanolethoxylat
6% Fettalkoholpolyglykolether
2,25% Cocobetainamido Amphopropionat
1% Korrosionsschutz
10% Glykol
2% pH-Regulator
3% Komplexbildner
Rest Wasser
6% Isotridecanolethoxylat
6% Fettalkoholpolyglykolether
2,25% Cocobetainamido Amphopropionat
1% Korrosionsschutz
10% Glykol
2% pH-Regulator
3% Komplexbildner
Rest Wasser
Es wird ein pH-Wert von 8 eingestellt.
Mit einem flüssigen Reinigungsmittel gemäß Beispielrezeptur 3 wurde ein Anwendungs
test durchgeführt. Dazu wurden 129 Duodenoskope mit einem Reinigungsmittel des
Standes der Technik (enzymatischer Reiniger) und 97 Duodenoskope mit dem
erfindungsgemäßen Reinigungsmittel jeweils gereinigt und anschließend desinfiziert;
danach wurde der mikrobiologische Status der Geräte überprüft. Es ergaben sich die
folgenden Ergebnisse:
Claims (13)
1. Flüssiges Reinigungsmittel für medizinische Instrumente, dadurch gekennzeichnet,
daß es
- - mindestens ein nichtionisches Tensid und
- - mindestens eine Aminosäure und/oder ein Aminosäurenderivat
2. Reinigungsmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das oder die
nichtionischen Tenside gewählt werden aus der Gruppe der Alkylethoxylate, deren
Alkylgruppe eine gesättigte oder ungesättigte, gerad- oder verzweigtkettige
Alkylgruppe mit 10 bis 18, vorzugsweise 12 bis 14 Kohlenstoffatomen ist.
3. Reinigungsmittel nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet,
daß es als Aminosäure Pyrrolidoncarbonsäure und/oder Glutaminsäure enthält.
4. Reinigungsmittel nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekenn
zeichnet, daß es als nichtionisches Tensid Isotridecanolethoxylat und/oder
Fettalkoholpolyglykolether enthält.
5. Reinigungsmittel nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekenn
zeichnet, daß es als weitere(n) Bestandteil(e) mindestens ein Amphotensid enthält.
6. Reinigungsmittel nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das oder die
Amphotenside gewählt werden aus der Gruppe der Amphotenside, deren
Alkylgruppe eine gesättigte oder ungesättigte, gerad- oder verzweigtkettige
Alkylgruppe mit 10 bis 18, vorzugsweise 12 bis 14 Kohlenstoffatomen ist.
7. Reinigungsmittel nach mindestens einem der Ansprüche 5 bis 6, dadurch gekenn
zeichnet, daß es als Amphotensid Cocobetainamido Amphopropionat enthält.
8. Reinigungsmittel nach mindestens einem der Ansprüche 5 bis 8, dadurch gekenn
zeichnet, daß die Menge an Amphotensid (eine oder mehrere Verbindungen) aus
dem Bereich von 1,0 bis 10,0 Gew.-%, vorzugsweise von 2,0 bis 5,0 Gew.-%,
jeweils bezogen auf das Gesamtgewicht der Zubereitungen, gewählt wird.
9. Reinigungsmittel nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekenn
zeichnet, daß es ein oder mehrere nichtionische Tenside in einer Menge von 1,0 bis
20,0 Gew.-%, vorzugsweise von 10,0 bis 15,0 Gew.-%, jeweils bezogen auf das
Gesamtgewicht der Zubereitungen, enthält.
10. Reinigungsmittel nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekenn
zeichnet, daß es eine oder mehrere Aminosäuren in einer Menge von 0,1 bis
10,0 Gew.-%, vorzugsweise von 0,5 bis 2,0 Gew.-%, jeweils bezogen auf das
Gesamtgewicht der Zubereitungen, enthält.
11. Reinigungsmittel nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekenn
zeichnet, daß es einen pH-Wert zwischen 5 und 9 hat.
12. Reinigungsmittel nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekenn
zeichnet, daß es in Form eines Konzentrats vorliegt, welches vor der Verwendung
mit Wasser zu einer Gebrauchslösung verdünnt wird.
13. Verwendung von flüssigen Reinigungsmitteln, welche
- - mindestens ein nichtionisches Tensid und
- - mindestens eine Aminosäure und/oder ein Aminosäurenderivat
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