DE69116497T2

DE69116497T2 - Kombiniertes zweistufiges Verfahren zum Reinigen und Entseuchen von chirurgischen Instrumenten

Info

Publication number: DE69116497T2
Application number: DE69116497T
Authority: DE
Inventors: Leslee M Benson
Original assignee: ER Squibb and Sons LLC
Current assignee: Steris Inc
Priority date: 1990-10-15
Filing date: 1991-10-09
Publication date: 1996-06-05
Anticipated expiration: 2011-10-10
Also published as: CA2052649A1; EP0481663A1; DE69116497D1; EP0481663B1

Description

Hintergrund der Erfindung

1. Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung liegt auf dem Gebiet der Reinigung und Dekontamination von in Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen verwendeten chirurgischen Instrumenten und anderem medizinischen Zubehör. Die Reinigung und Dekontamination findet als vorbereitender Schritt nach der Verwendung und Verunreinigung der chirurgischen Instrumente und vor ihrer Sterilisation in einem Autoklaven statt.
Bisher war es üblich, gebrauchte chirurgische Instrumente und chirurgisches Zubehör nur in Handtücher oder in eine abgedeckte Wanne zu legen, bevor sie an eine zentrale Serviceeinrichtung geschickt wurden, zur Sterilisation in einem Autoklaven, einem Gerät, das überhitzen Dampf unter Druck anwendet, um eine vollständige mikrobiologische Dekontamination zu erreichen. So wurden üblicherweise keine Vorsichtsmaßnahmen getroffen. um der Übertragung von von Gewebe und Blut stammenden Krankheiten vorzubeugen, die erfolgt, wenn Personal, das mit den verunreinigten chirurgischen Instrumenten arbeitet, sich mit diesen scharfen Instrumenten versehentlich Schnitte oder Stiche zufügt und dadurch in direkten Kontakt mit Blut und Gewebe auf den verunreinigten Instrumenten kommt. Da beim Äutoklavierverfahren eine Sterilisation erzielt wurde, könnte eine Vorreinigung ausgeführt worden sein, aber ein desinfizierender Schritt wurde entweder durch einen getrennten Schritt ausgeführt oder als überflüssig angesehen und deshalb nicht angewendet.
Äber seit kurzem besteht eine weitverbreitete Besorgnis vor der Übertragung von sehr schweren und oft tödlichen Krankheite, wie Krankenhausinfektionen von resistenten Bakterienstämmen, die gewöhnlich in Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen vorkommen, und durch in Geweben und Blut enthaltene Viren, wie Hepatitis B und HIV, die auf Personal, das, wie vorstehend beschrieben, mit verunreinigten chirurgischen instrumenten umgeht, übertragen werden können.
Es war jedoch schwierig eine mikrobiologische Dekontamination mit einem Verfahren zu erzielen, das stark genug ist, resistente Stämme von Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa und Viren, wie Hepatitis B und HIV, abzutöten, während es gleichzeitig einfach und unkompliziert genug ist, um mit einem minimalen Zeitaufwand nach der Verwendung der chirurgischen Instrumente durch Personal, das ein Minimum an Training benötigt, und unter Verwendung von Geräten und Substanzen, die sowohl billig als auch zuverlässig sind, ausgeführt zu werden. Außerdem war es typischerweise ein Problem, daß die chirurgischen Instrumente und anderes Zubehör stark verunreinigt sein können und deshalb zusätzlich zur anfänglichen Dekontamination eine starke Reinigung benötigen. Unglücklicherweise sind keine Zusammensetzungen verfügbar, die sowohl die intensive Reinigung von stark verunreinigten chirurgischen Instrumenten und ihre mikrobiologische Dekontamination erzielen. Dieses Problem wurde ferner durch die Tatsache vergrößert, daß Reinigungs- und Dekontaminationszusammensetzungen üblicherweise aus einer Vielzahl von Gründen unvereinbar sind. So war es nicht möglich, ohne weiteres sowohl die Reinigung als auch die Dekontamination von chirurgischen Instrumenten in einem effizienten Verfahren zu vereinigen.

2. Kurze Beschreibung des Stands der Technik

Auf dem Fachgebiet ist eine Vielzahl von unterschiedlichen Verfahren zur Desinfektion oder Dekontamination von chirurgischen Instrumenten und anderem medizinischem Zubehör bekannt. Vgl. zum Beispiel Bertil Nystrom, Journal of Hospital Infection 2 (1981), 363-368.
Milde Reinigungs- und Desinfektionsprodukte sind auf dem Fachgebiet bekannt, z.B. keimtötende Detergentien. wie ein Desinfektionsmittel auf Phenolbasis. Jedoch war nicht bekannt bzw. wurde nicht vorgeschlagen, daß solche keimtötenden Detergentien mit noch stärkeren Reinigungsmitteln, wie Einweichmittel auf Enzymbasis, für medizinische Geräte und Instrumente kombiniert werden können. In der Literatur zu einem solchen Einweichmittel auf Enzymbasis wird üblicherweise empfohlen, daß alle Gegenstände, die eine Sterilisation oder Desinfektion benötigen, in einem getrennten, nachfolgenden Schritt behandelt werden sollten. Die Kompatibilität von solchen Einweichmitteln auf Enzymbasis ist ebenfalls ein bekanntes Problem. Beispielsweise ist bekannt daß anionische Detergentien Protease- Enzyme deaktivieren.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Reinigung und mikrobiologisehen Dekontamination von stark verunreinigten chirurgischen Instrumenten, umfassend die fblgenden zwei. im selben Behälter ausgeführten Schritte:
1) Eintauchen der Instrumente in eine Reinigungszusammensetzung auf Enzymbasis für mindestens 5 Minuten bei Raumtemperatur, wobei im wesentlichen alle die Instrumente verunreinigenden Materialien entfernt werden,
2) unmittelbar danach Zugabe einer Menge einer keimtötenden, mikrobiologisch dekontaminierenden Detergenszusammensetzung zum Behälter in so ausreichendem Maße, daß eine Endkonzentration von mindestens 7,8 ml/Liter (1 oz./gal.) erhalten wird, und Eingetauchtlassen der Instrumente für mindestens weitere 10 Minuten, wobei im wesentlichen die gesamte mikrobiologische Kontamination von den Instrumenten entfernt wird.
Die vorliegende Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Reinigung und mikrobiologischen Dekontamination der vorstehend beschriebenen, stark verunreinigten chirurgischen Instrumente, wobei die Reinigungszusammensetzung und die keimtötende, mikrobiologisch dekontaminierende Detergenszusammensetzung die folgenden Substanzen umfassen: Reinigungszusammensetzung auf Enzymbasis Bestandteil enthärtetes Wasser Borax Triethanolamin Propylenglykol Calciumchlorid wasserfreie Citronensäure Ethoxylat eines linearen Alkohols Protease Hydroxyethylcellulose Keimtötende, mikrobiologisch dekontaminierende Detergenszusammensetzung Bestandteil Ätzkali (% KOH) Natriumxylolsulfonat Ätznatron (% NaOH) Para-tert.-Amylphenol Phosphorsäure (%) Orthophenylphenol α-Olefinsulfonat Äromastoff enthärtetes Wasser

Ausführliche Beschreibung der Erfindung

Der hier verwendete Begriff "chirurgische Instrumente" bezieht sich auf all jene Instrumente, die gewöhnlich bei einer großen Vielzahl von chirurgischen Verfahren verwendet werden, ob in einem Krankenhausoperationssaal oder in der Praxis eines Arztes mit ambulanten Patienten. Solche Instrumente sind zum größten Teil aus rostfreiem Stahl chirurgischer Qualität hergestellt, aber sie können auch aus anderen Materialien zusammengesetzt sein, z.B. aus Aluminium und Polypropylen sowie anderem Polymermaterial. Zusätzlich schließt der Begriff "chirurgische Instrumente" anderes medizinisches und chirurgisches Zubehör ein, das eigentlich nicht als ein chirurgisches Instrument angesehen werden kann, das aber während eines chirurgischen oder eines anderen medizinischen Verfahrens, in dessen Verlauf der Gegenstand des medizinischen oder chirurgischen Zubehörs stark verunreinigt und mikrobiologisch kontaminiert wird, mit menschlichem Gewebe, insbesondere Blut, in Kontakt kommt. Beispiele eines solchen medizinischen und chirurgischen Zubehörs sind cardiovasculäre Instrumente, Augeninstrumente, mikrochirurgische Instrumente, neurologische und orthopädische Instrumente, Laparoskope, flexible faseroptische Spiegel, Endoskope, Bronchoskope, Cytoskope und Atemtherapiegeräte.
Der hier verwendete Begriff "stark verunreinigt" bezieht sich auf den Zustand, durch den Kontakt mit menschlichem Gewebe, Flüssigkeiten, Ausscheidungen, usw. als Ergebnis des Kontaktes während einiger chirurgischer oder anderer medizinischer Verfahren zu einem wesentlichen Umfang kontaminiert zu sein. Die Kontamination durch den Kontakt mit menschlichem Blut in wesentlichen Mengen ist insbesondere einbezogen und dies schließt eine mikrobiologische Kontamination durch im Blut enthaltene Viren und Bakterien ein Ein chirurgisches Instrument, das "stark verunreinigt" ist, ist ein Instrument, das zusätzlich zu einem Dekontaminationsschritt einen Reinigungsschritt benötigt, und das folglich ein Instrument ist, das von dem erfindungsgemäßen Verfahren insbesondere profitieren wird. Der Reinigungsschritt entfernt das menschliche Gewebe, die Flüssigkeiten. Ausscheidungen, etc., das bzw. die an dem chirurgischen Instrument anhaften, aber er führt nur zu einer geringen oder keiner mikrobiologischen Dekontamination der Viren, Bakterien oder der anderen Mikroorganismen, die im menschlichen Gewebe, in den Flüssigkeiten, Ausscheidungen, etc. vorliegen, die ebenfalls an dem zu reinigenden chirurgischen Instrument anhaften. Aus diesem Grund ist ein weiterer Schritt der mikrobiologischen Dekontamination gemäß dem erlindungsgemäßen Verfahren erforderlich.
Der hier verwendete Begriff "Reinigungszusammensetzung auf Enzymbasis" bezieht sich auf Reinigungszusammensetzungen, die insbesondere zur Entfernung von im wesentlichen des gesamten menschlichen Gewebes, der Flüssigkeiten, Ausscheidungen, etc. von stark verunreinigten Metalloberflächen und anderen Oberflächen, insbesondere von chirurgischen Instrumenten und von anderem medizinischem Zubehör, entwickelt wurden, worin das Enzym ausgewählt ist aus Protease, Lipase, Amylase oder anderen Enzymen oder Kombinationen von Enzymen und oberflächenaktiven Mitteln, von denen bekannt ist, daß sie Blut, Körpergewebe und Ausscheidungen abbauen.
Das Reinigungszusammensetzung auf Enzymbasis kann eine Anzahl von zusätzlichen Bestandteilen aufweisen. die ihre Wirksamkeit und seine Anwendung fördern, z.B. andere Reinigungsmittel, wie Natriumtetraborat, Emulgatoren, wie Triethanolamin, Lösungsmittel-Verdickungsmittel, wie Propylenglykol, Säuerungsmittel, wie Citronensäure, Pufferungsmittel, Konservierungsmittel, usw. Solche Excipienten sind dem Factimann bekannt.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung hat die Reinigungszusammensetzung auf Enzymbasis die folgende Zusammensetzung: Protease, nichtionisches Detergens, Propylenglykol, Natriumtetraborat und Wasser.
Der hier verwendete Begriff "keimtötende mikrobiologisch dekontaminierende Detergenszusammensetzung" bezieht sieh auf keimtötende Detergentien, die insbesondere entwickelt wurden, um eine mikrobiologische Dekontamination aller stark verunreinigten Metalloberflächen und anderer Oberflächen zu erzielen, insbesondere von chirurgischen Instrumenen und anderem medizinischem Zubehör, ausgewählt aus Phenolverbindungen, quartären Ammen, Glutaraldehyd und anderen bekannten Desinfektionsmitteln oder Kombinationen davon.
Die Desinfektionszusammensetzung kann eine Anzahl zusätzlicher Bestandteile autäveisen, die ihre Wirksamkeit und Anwendung fördern, z.B. starke Säuren und Basen, wie Phosphorsäure und Ätznatron, Emulgatoren und oberflächenaktive Mittel, wie α-Olefinsulfonat, und verschiedene Aromastoffe, die helfen, den Geruch der Phenolverbindungen zu überdecken.
In einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform hat das keimtötende Detergens die folgende Zusammensetzung: Phenol (Karbolsäure), anionisches Detergens, Phosphatbuilder und Wasser.
Es ist ein Erfordernis des erfindungsgemäßen Verfahrens, aber tatsächlich ein Vorteil, daß dessen zwei Schritte in dem selben Behälter ausgeführt werden. Nachdem die chirurgischen Instrumente in das Bad der Reinigungszusammensetzung auf Enzymbasis eingetaucht wurden, wobei das Eintauchen so erfolgen sollte, daß die chirurgischen Instrumente vollständig in der Zusammensetzung eingetaucht sind, wird der zweite Schritt der mikrobiologischen Dekontamination ausgeführt, in dem einfach das keimtötende Detergens in den selben Behälter in so ausreichendem Maße zugegeben wird, daß die Konzentration davon im Bezug auf das nun im Behälter vorhandene Gesamtvolumen mindestens 7,8 ml/Liter (1 oz./gal.) beträgt.
Die Zeit, die jeder Schritt in Anspruch nimmt, wurde bereits mit mindestens 5 Minuten angegeben. Diese Mindesteintauchzeiten liefern das Mindestausmaß der annehmbaren Reinigung und der mikrobiologischen Dekontamination. Jedoch sind längere Zeiten normalerweise wünschenswert und es wird bevorzugt, daß für jeden der zwei Schritte Einüauchzeiten von etwa 20 Minuten angewendet werden. Obwohl längere Zeiten angewendet werden können, ergeben sie keine signifikante Verbesserung des Umfangs der Reinigung und der mikrobiologischen Dekontamination.
Das erfindungsgemäße Verfahren wird bei Raumtemperatur ausgeführt, was ein beträchtlicher Vorteil ist, da es keine spezielle Vorkehrung für das Erwärmen der Reinigungsund/oder mikrobiologischen Dekontaminationszusammensetzungen erfordert. Üblicherweise werden 20ºC als Raumtemperatur angesehen, aber das erfindungsgemäße Verfahren wird unabhängig von den Umständen immer bei Umgebungstemperatur ausgeführt. Natürlich führen Temperaturen, die erheblich unter der Raumtemperatur liegen zu einer verminderten Reinigungs- und mikrobiologischen Dekontaminationsrate, was entsprechend längere Eintauchzeiten für jeden Schritt erforderlich macht.
Das erfindungsgemäße Verfahren kann einfach durch Eintauchen der stark verunreinigten chirurgischen Instrumente in den Behälter mit der Reinigungszusammensetzung auf Enzymbasis ausgeführt werden, dem dann die keimtötende, mikrobiologisch dekontaminierende Detergenszusammensetzung ohne begleitendes Schütteln zugegeben wird. Jedoch ist bekannt, daß die Reinigungs- und Dekontaminationsschritte unter Schütteln schneller und effizienter ablaufen können. Folglich ist es auch ein Teil des erfindungsgemäßen Verfahrens, dessen Schritte unter Schütteln auszuführen. Ein solches Schütteln kann nur manuell erfolgen oder es kann durch die Verwendung eines mechanischen Schüttelgeräts auf eine Weise erreicht werden, bei welcher der Behälter, in dem die chirurgischen Instrumente eingetaucht wurden, geschüttelt wird.

Beispiel einer bevorzugten Ausführungsform

Das folgende Beispiel liefert eine ausführliche Darlegung einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens, aber es soll den Schutzumfang in keiner Weise begrenzen.

Materialien für die starke Verunreinigung:

Um eine Kontaminationsaufschlämmung herzustellen, wurde gemahlenes USDA- Grad A, und defibriniertes Schafblut im Verhältnis von 5 g zu 20 ml in ein Waring-Mischgerät gefüllt und bei hoher Geschwindigkeit etwa zwei Minuten gemischt. danach wurde die erhaltene Aufschlämmung entfernt und zweimal durch einen sterilen Filter, der aus zwei Schichten steriler Gaze von 2 x 2 in². großen Stücken bestand, in sterile, 25 x 150 mm große Teströhrchen gefiltert. Dazu wurde ein gleiches Volumen einer 48-Stunden-Kultur (etwa 10&sup9; Organismen/ml) eines Mikroorganismus gegeben der ausgewählt wurde aus:
Staphylococcus aureus ATCC 6538;
Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442;
Salmonella choleraesuis ATCC 10708.
Die Vermehrung der Kulturen der vorstehenden Mikroorganismen und die Verwendung von Subkultivierungsmedien sowie sonstige damit verbundene Geräte entsprachen den Abschnitten 4.001, 4.002, 4.007, 4.008 und 4.025 (Verfahren 1, 2 und 3) des AOAC Manual of Methods (14. Auflage)

Verunreinigung der chirurgischen Instrumente:

Als "chirurgische Instrumente" dienten polierte rostfreie Stahlzylinder (Penicillinbecher) mit einem Äußendurchmesser von 8 ± 1 mm und einem Innendurchmesser von 6 ± 1 mm und einer Länge von 10 ± 1 mm aus rostfreiem Stahl SS 18-8 vom Typ 304. Um eine starke Verunreinigung der Zylinder zu erzielen wurden 3 ml der Kontaminationsaufschlämmung verwendet, denen für jeden Zylinder im Test 1 ml der Aufschlämmung zugegeben wurde. Folglich wurden für drei Zylinder 6 ml Kontaminationsaufschlämmung verwendet. Vor der Kontamination wurden die Testzylinder über Nacht in 1 N NaOH eingeweicht, danach wurden sie mit Leitungswasser gespült, bis sich das Spülwasser gegenüber Phenolphtalein neutral verhielt, und dann wurde zweimal mit destilliertem Wasser gespült. Die gereinigten Zylinder wurden in Gruppen von 10 bis 30 Stück angeordnet und mit destilliertem Wasser bedeckt, 20 Minuten bei 121ºC sterilisiert, abgekühlt und bei Raumtemperatur gehalten.
Um eine starke Verunreinigung zu erzielen, wurde die für den Test benötigte Anzahl von Zylindern in die entsprechende Menge Kontaminationsaufschlämmung überführt und man ließ sie darin unter gelegentlichem Schütteln bei Raumtemperatur 15 Minuten einweichen um sicherzustellen, daß alle Zylinder mit der Aufschlämmung Kontakt hatten. Nach einem Kontaktzeitraum von 15 Minuten wurde die Flüssigkeit dekantiert und die Zylinder wurden entfernt und in vertikaler Position in eine mit Filterpapier ausgelegte sterile Glaspetrischale eingebracht, abgedeckt und in einem Brutschrank 30 Minuten bei 35 ± 1ºC getrocknet. Die Zylinder wurden unter Verwendung eines geeigneten. mit der Flamme stenlisieren Drahtes übertragen.

Reinigungsschritt:

Die getrockneten Zylinder wurden aus der Petrischale entfernt und in ein sterilisiertes Teströhrchen eingebracht, fünf Zylinder pro Teströhrchen, dem dann 10 ml der Reinigungszusammensetzung auf Enzymbasis mit den folgenden Bestandteilen zugegeben wurde: Bestandteil enthärtetes Wasser Borax Triethanolamin Propylenglykol Calciumchlorid wasserfreie Citronensäure Ethoxylat eines linearen Alkohols Protease Hydroxyethylcellulose
Die Reinigungszusammensetzung wurde mit 400 ppm hartem Wasser (die gewünschte Härte von 400 ppm wurde gemäß dem Abschnitt 4.027, Verfahren 3, des AOAC Manual of Methods, 14. Auflage, eingestellt) auf eine Gebrauchskonzentration von 15,6 ml/Liter (2 oz./gal.) verdünnt und 20 Minuten bei 25ºC gehalten.

Mikrobiologischer Dekontaminationsschritt:

Am Ende der 20 minütigen Reinigungskontaktzeit wurden dem Teströhrchen, das die Zylinder und 10 ml der verdünnten Reinigungszusammensetzung enthielt, 0,16 ml der konzentrierten keimtötenden, mikrobiologisch dekontaminierenden Detergenszusammensetzung zugegeben, welche die folgenden Bestandteile enthielt: Bestandteil Ätzkali (% KOH) Natriumxylolsulfonat Ätznatron (% NaOH) Para-tert.-Amylphenol Phosphorsäure (%) Orthophenylphenol α-Olefinsulfonat Aromastott enthärtetes Wasser
dies ergab eine Gesamtkonzentration von 15,6 milliter (2 oz./gal.). Für diesen Dekontaminationsschritt erlaubte man eine Kontaktzeit von 20 Minuten, danach wurde das Teströhrchen geschüttelt.

Auswertung:

Nach dem Schütteln des Teströhrchens wurden 2,5 ml der Flüssigkeit entfernt, 1 ml davon wurde in ein Teströhrchen mit 9 ml neutralisierten FTLT-Medien (flüssiger Thioglykolat-Emulgator mit Lecithin und Polysorbat (Tween ), gemäß Abschnitt 4.001 (d)(5) des AOAC Manual of Methods. 14. Auflage) überführt. Das Gemisch wurde mit Hilfe eines Vortexgeräts gemischt und 2.5 ml wurden entfernt, ein erster Milliliter davon wurde in eine Petrischale überführt und als 101 markiert; und eine zweite ml-Probe davon wurde einem anderen Teströhrchen, das 9 ml FTLT enthielt, zugegeben, mit einem Vortexgerät gemischt und eine 1 ml-Probe wurde entfernt, um die 10²-Verdünnung herzustellen. Dieses Verfahren wurde wiederholt, wobei 10¹-10&sup5; Proben erhalten wurden.
Dann wurden Agarplatten mit 15-20 ml Plattenzählagar gegossen, man ließ sie abkühlen. drehte sie um und inkubierte sie 48 Stunden bei 30ºC. Der Plattenzählagar wurde von den Difco Laboratories, Detroit. Michigan, bezogen; 23,5 g des Agars wurden in 1 l entionisiertem Wasser rehydratisiert. gründlich gemischt und 15-20 Minuten bei 121 ºC autoklaviert. um eine Sterilisation gemäß der Gebrauchsanweisung zu erzielen. Die Anzahl der Kolonie-bildenden Einheiten (CFU's) auf den Agarplatten wurde entweder manuell oder unter Verwendung eines geeigneten automatisierten Geräts gezählt.
Die Teströhrehen, welche die Testzylinder enthielten, wurden geschüttelt und alle Zylinder wurden, wie vorstehend beschrieben, nach der letzten Probenentnahme entfernt. Jeder Zylinder wurde in ein Teströhrchen, das etwa 10 ml neutralisierte FTLT-Medien enthielt, eingebracht, danach wurde das Röhrchen geschüttelt und 48 Stunden bei 35 ± 1ºC inkubiert. Jedes Röhrchen wurde dann entweder als positiv, Wachstum vorhanden,oder negativ, kein Wachstum, bewertet.
Bei Tests, die parallel waren zu den vorstehend beschriebenen, wurde der erste Schritt und der zweite Schritt ausgeführt und als Kontrollen dienten mit hartem Wasser inkubierte, kontaminierte Zylinder.
Die Phenolresistenz aller vorstehenden Kulturen wurde gemäß AOAC 4.001-4.006 bestimmt. Die Ergebnisse der aktiven Formulierungskombinationen zeigten kein Wachstum beim Plattenzählverfahren und kein Wachstum bei den FTLT-Subkulturmedien nach der 20 minütigen Kontaktzeit beim zweiten Schritt der mikrobiologischen Dekontamination. Für das Verfahren des zweiten Schritts wurden für jeden Organismus insgesamt 10 Wiederholungen für jede der zwei unterschiedlichen Füllungen der verwendeten Reinigungs- und Desinfektionszusammensetzungen durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Tests sind in der nachstehenden Datentabelle zusammengefaßt. Tabelle 1: Reinigung und Dekontamination von stark verunreinigten chirurgischen Instrumenten TESTSYSTEM Organismus Phenolresistenz* Plattenzählung Zylinder* Enzymsystem ml/Liter ( oz./gal.) + Desinfektionsmittel ml/Liter ( oz./gal.) Enzymsystem ml/Liter ( oz./gal.) Desinfektionsmittel ml ( oz./gal.) Kontrolle (trockenen Zylinder) Testorganismen: S.A.: Staphylococcus aureus ATCC 6538; P.A.: Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442; S.C.: Salmonella choleraesuis ATCC 10708 -Der Test wurde in 400 ppm hartem Wasser ausgeführt -Gesamte Testzeit 40 Minuten: 20 Minuten Enzymsystem @ 25ºC, dann 20 Minuten Desinfektionsmittel @ 25ºC -Alle Zylinder wurden gemäß dem Testverfahren präpariert und beimpft. Trockenzeit 30 Minuten. -Aubkulturmedium war flüssiges Thioglykolat mit Lecithin und Tween. -Die starke Verunreinigung wird gemäß dem Verfahren ausgeführt. * Zylinder = Anzahl der positiven Zylinder im Verhältnis zur Gesamtzahl der getesten Zylinder * Die Phenolresistenz wird gemäß dem AOAC-Testverfahren bestimmt.

Claims

1. Verfahren zur Reinigung und mikrobiologischen Dekontamination von stark verunreinigten chirurgischen Instrumenten, umfassend die folgenden zwei, im selben Behälter ausge führten Schritte:

(1) Eintauchen der Instrumente in eine Reinigungszusammensetzung auf Enzym-Basis für mindestens 5 Minuten bei Raumtemperatur, wobei im wesentlichen alle die Instrumente verunreinigenden Materialien entfernt werden,

(2) unmittelbar danach Zugabe einer Menge einer keimtötenden, mikrobiologisch dekontaminierenden Detergenszusammensetzung zum Behälter in so ausreichendem Maße, daß eine Endkonzentration von mindestens 7,8 ml/Liter ( 1 oz./gal.) erhalten wird, und Eingetauchtlassen der Instrumente für mindestens weitere Minuten, wobei im wesentlichen die gesamte verunreinigende und mikrobiologische Kontamination von den Instrumenten entfernt wird

2. Verfahren zur Reinigung und mikrobiologischen Dekontamination stark verunreinigter chirurgischer Instrumente nach Anspruch 1, wobei die Reinigungszusammensetzung auf Enzymbasis und die keimtötende, mikrobiologisch dekontaminierende Detergenszusammensetzung folgende Bestandteile umfassen: Bestandteil enthärtetes Wasser Borax Triethanolamin Propylenglykol Calciumchlorid wasserfreie Citronensäure Lineares Alkoholethoxylat Protease Hydroxyethylcellulose Bestandteil Ätzkali ( % KOH) Natriumxylolsulfonat Ätznatron ( % NaOH) Para-tert.-Amylphenol Phosphorsäure ( %) Orthophenylphenol α-Olefinsulfonat Aromastoff enthärtetes Wasser

3. Verfahren zur Reinigung und mikrobiologischen Dekontamination stark verunreinigter chirurgischer Instrumente nach Anspruch 1, wobei die Eintauchzeit bei jedem Schritt 20 Minuten beträgt.

4. Verfahren zur Reinigung und mikrobiologischen Dekontamination stark verunreinigter chirurgischer Instrumente nach Anspruch 2, wobei sowohl die Konzentration der Reinigungs- als auch die der Dekontaminationszusammensetzungen 15,6 ml/Liter (2 oz/gal.) beträgt.