CZ2005694A3 - Kostní náhrady a výplne pro ortopedii na bázi kompozitních materiálu a zpusob jejich prípravy - Google Patents

Abstract

Kostní náhrady a výplne na bázi kompozitních vláknových materiálu sestávají z výztuže tvorené jednou až padesáti vrstvami skelné tkaniny s plátenou, atlasovou ci keprovou vazbou, s výhodou z hlinitoboritokremicitého nebo hlinitovápenatokremicitého skla, a matrice tvorené vytvrzenou siloxanovou pryskyricí, s výhodou polymetylsiloxanem nebo polypropyl,-isopropyl,-etylsiloxanem, pricemž matrice tvorí 40-70 % hmotnostních kompozitu. Pro docílení bioaktivního charakteru materiálu muže být sušina matrice obohacena o 0,5 až 25 hm. % hydroxyapatitu o velikosti cástic od 0,1 do 10.mi.m a povrch kostních náhrad a výplní opatren otevrenými póry o prumeru od 0,2 do 0,8mm, pricemž plošná hustota póru ciní 100 - 500 póru/cm.sup.2.n.. Kostní náhrady a výplne se pripraví tak, že výztuž tvorena 1 až 50 vrstvami skelné tkaniny se prosytí polysiloxanem, prípadne polysiloxanem smíšeným s hydroxyapatitem o velikosti cástic 0,1 až 10.mi.m v množství 0,5 až 25 hm.% sušiny matrice a nechá se vytvrdit pri teplote od 130 do 250.degree.C, tlaku 0,1 až 5 MPa podobu 0,5 až 6 hodin. Požadované pórovitosti se docílí tak, že do povrchu kompozitu se pred vytvrzením vlisuje frakce ve vode rozpustné krystalické anorganické slouceniny, s výhodou NaCl nebo KCl, o velikosti 0,2 až 0,8 mm, po vytvrzení se výlisek opláchne proudem vody, ponorí na dobu 4 hodin do destilované vody a následne se prípadné zbytky soli kvantitativne odstraní desetinásobnou extrakcí v soxhletu v destilované vode. Popsané kostní náhrady a výplne lze využít pro ruzné úcely v chirurgii a ortopedii.

Description

Kostní náhrady a výplně pro ortopedii na bázi kompozitních materiálů a způsob jejich přípravy

Oblast techniky

Vynález se týká kostních náhrad a výplní pro použití v ortopedii na bázi vláknových kompozitních materiálů a způsobu jejich přípravy.

Dosavadní stav techniky

Materiály používané v ortopedii pro náhradu náhradu kostí musí vykazovat vyšší mechanickou pevnost než vykazuje lidská kost s hodnotou modulu pružnosti, tedy tuhostí blížící se co nejvíce k hodnotě kosti.Navíc musí být biokompatibilní, lépe však bioaktivní t.zn. podporující vrůstání kostních buněk.

Doposud se některé části kostí nahrazují vlastní kostí pacienta, což sice zaručuje biokompatibilitu, ale odebrání kosti předpokládá další operaci navíc, dochází k nebezpečí infekce a k další ztrátě krve.

Z umělých náhrad jsou nejznámější náhrady ze slitin kovů. Obyčejně jsou připraveny se slitin na bázi titanu. Mají sice vysokou mechanickou pevnost, ale jejich tuhost je pro tyto účely příliš vysoká a často dochází ke spongializaci kosti.

Dále se v medicíně využívají umělé náhrady ze syntetických polymerů, např. vysokomolekulární póly etylén,polyamid, nasycené polyestery,atp. Jejich nevýhodou jsou nízké dlouhodobé mechanické vlastnosti,jako je odolnost proti otěru,krípové vlastnosti atp. Keramické materiály, jsou buď bioinertní jako např. oxidy hliníku a zirkonia, nebo dokonce bioaktivní jako hydroxyapaptit, přičemž prvně zmíněné mají vysokou mechanickou pevnost ale jsou křehké a stejně křehký s malou mechanickou pevností je i hydroxyapaptit ve formě keramiky.

Hydroxyapatitem ve formě práškuje dále možno povlékat kovové náhrady, např. technologií plasmového nanášení, často je ovšem na závadu malá adheze povlaku ke kovovému povrchu. Jako biomateriály byly studovány i kompozity, a to kompozity uhlík-polymer či uhlík-uhlík. Kompozity uhlík-polymer, vykazovaly sice vhodné mechanické vlastnosti, ale po delší době uložení v organizmu docházelo k vyluhování nízkomolekulárních složek z polymeru tělní tekutinou,nebo dokonce k narušení polymérní struktury, čímž došlo k výraznému zhoršení

mechanických vlastností materiálu nebo dokonce ke zhoršení biokompatibility. Kompozity uhlík-uhlík měly také uspokojivé mechanické vlastnosti, byly výrazně bioinertní, ale jejich příprava byla složitá,mnohastupňová, což by vedlo při běžné výrobě k vysoké ceně.Výše uvedené nedostatky jsou odstraněny způsobem přípravy podle vynálezu.

Podstata vynálezu

Předmětem vynálezu jsou kostní náhrady a výplně na bázi kompozitních vláknových materiálů, které sestávají z výztuže tvořené potřebným počtem vrstev skelné tkaniny s různou vazbou a matrice tvořené vytvrzenou siloxanovou pryskyřicí, s výhodou polymetylsiloxanem nebo poly-propyl,-isopropyl,-etylsiloxanem.

Mechanické vlastnosti kompozitu (pevnost v ohybu a modul pružnosti) s výztuží tvořené skelnou tkaninou na bázi E skla ( hlinitoboritokřemičité sklo ) s plátěnou vazbou a siloxanovou pryskyřicí jsou prakticky shodné s vlastnostmi lidské kosti. Je-li žádoucí vyšší pevnost v ohybu, je vhodnější použít jako výztuž skelnou tkaninu na bázi R skla ( hlinitovápenatokřemičité sklo) s atlasovou vazbou.

Matrice může být dále adována práškovým hydroxyapatitem (v množství 0,5-25 hm.% hydroxyapatitu vztažených na sušinu matrice) a povrch materiálu opatřen systémem otevřených pórů o optimální velikosti 250-800pm. Po této úpravě vykazuje kompozit bioaktivní vlastnosti, umožňuje optimální vrůstání kostních buněk a může být použit jako kostní náhrada.

Při přípravě výše popsaných kostních náhrad se postupuje tak, že se jednotlivé vrstvy tkaniny tvořící výztuž buď předimpregnují prekursorem matrice tj. roztokem siloxanového polymeru z něhož je rozpouštědlo posléze odpařeno a tento polotovar následně poskládá z potřebného počtu vrstev a předtvaruje do žádaného tvaru a nebo se výztuž předtvaruje do žádaného tvaru a následně prosytí siloxanovou pryskyřicicí buď za normálního tlaku a nebo v uzavřeném prostoru pod zvýšeným tlakem nebo za vakua a nechá vytvrdit při teplotě od 130 do 250°C, tlaku od 0,1 do 5 MPa po dobu 0,5 až 6 hodin. Při přípravě kompozitu s obsahem hydroxyapatitu se siloxanová pryskyřice před použitím smísí s 0,5-25 hm.% práškového hydroxyapatitu o velikosti částic od 0,1 do 10pm. Požadovaný systém pórů se vytvoří tak, že před vytvrzením je do povrchu kompozitu vlisována frakce zdravotně nezávadné, ve vodě rozpustné krystalické anorganické sloučeniny, s výhodou KC1 nebo NaCl o velikosti částic 0,2-0,8mm která se po vytvrzení důkladně vymyje vodou tak,že se celý výlisek opláchne • · · · proudem vody, ponoří na dobu 4 hod. do destilované vody a následně se v soxhletu naplněném destilovanou vodou za zvýšené teploty kvantitativně odstraní zbytek soli.

Velkou výhodou v porovnání s doposud známými postupy je skutečnost, že kompozit podle vynálezu je složen z levných prekurzorů a jeho výroba je jednoduchá a ekonomicky nenáročná. Jeho mechanické vlastnosti (pevnost v ohybu a modul pružnosti) jsou prakticky shodné s vlastnostmi lidské kosti a je-li opatřen póry s optimální velikostí a frakcí rozptýleného hydroxyapatitu v matrici, jedná se o materiál s bioaktivním charakterem, který umožňuje bezproblémové srůstání s tkáněmi pacienta.

Příklady provedení

Řešení podle vynálezu bude dále osvětleno v následujících příkladech, aniž by se tím omezoval rozsah ochrany

Příklad 1

Výztuž kompozitu, tvořená plátěnou tkaninou skla E ( hlinitoboritokřemičité sklo) je prosycena prekurzorem matrice na bázi polymetylsiloxanu (LUKOSIL 130). Tento siloxan je předtím pečlivě smí sen s 10 hm.% (vztaženo na sušinu polymetysiloxanu) hydroxyapatitového prášku o velikosti částic 5 μ m. Přípravo váný kompozit, složený z 10 vrstev výztuže o výsledné tlouštce l,8mm je posléze z obou stran na povrchu opatřen frakcí jedlé soli o velikosti částic 0,5-0,7mm.Při následném vytvrzení kompozitu za tlaku 1,5 MPa a teploty 250°C po dobu 4 hodin je sůl vlisována do povrchu kompozitu.Konečná fáze zpracování spočívá v pečlivém vymytí částic soli zkompozitů proudem vody, ponechání ponořených kompozitů 4 hodiny v destilované vodě a v následné desetinásobné extrakci v soxhletu destilovanou vodou při teplotě 80°C čímž je povrch kvantitativně očištěn od soli a získá požadovaný charakter (tvar a velikost pórů) otevřené pórovitosti.

Příklad 2

V případě vyšších požadavků ma mechanickou pevnost kostních náhrad a vyplní např. vyšších hodnot ohybové pevnosti je výztuž kompozitu tvořena atlasovou tkaninou skla R ( bezalkalické hlinitovápenatokřemičité sklo ) a je prosycena prekurzorem matrice na bázi polymetylsiloxanu ( LUKOSIL 130). Tento siloxan je pečlivě smísen s 5 hm.% (vztaženo na sušinu polymetysiloxanu) hydroxyapatitového prášku o velikosti částic 5μm.Připravovaný kompozit, složený z 10 vrstev výztuže o výsledné tloušťce 1,5 mm jez obou stran na povrchu opatřen frakcí jedlé soli o velikosti částic 0,5-0,7 mm.Při následném vytvrzení kompozitu za tlaku 1,5 MPa a teploty 250°C po dobu 4 hodin je sůl vlisována do povrchu kompozitu. Konečná fáze zpracování spočívá v pečlivém vymytí částic soli z kompozitu proudem vody, ponechání ponořených kompozitů 4 hodiny v destilované vodě a v následné desetinásobné extrakci v soxhletu destilovanou vodou při teplotě 80°C čímž je povrch kvantitativně očištěn od soli a získá požadovaný charakter (tvar a velikost pórů) otevřené pórovitosti.

Průmyslová využitelnost

Materiály podle vynálezu lze využít v humánní a veterinární medicíně, zejména v ortopedii a chirurgii jako kostní náhrady a výplně.

Claims (8)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Kostní náhrady a výplně na bázi kompozitních vláknových materiálů vyznačující se tím, že sestávají z výztuže tvořené jednou až padesáti vrstvami skelné tkaniny s plátěnou, atlasovou či keprovou vazbou, s výhodou z hlinitoboritokřemičitého nebo hlinitovápenatokřemičitého skla, a matrice tvořené vytvrzenou siloxanovou pryskyřicí, přičemž matrice tvoří 40-70 % hmotnostních kompozitu.
2. 2. Kostní náhrady a výplně podle nároku 1. vyznačující se tím, že siloxanová pryskyřice je polymetylsiloxan nebo poly-propyl,-isopropyl,-etylsiloxan.
3. 3. Kostní náhrady a výplně podle nároku l.a 2. vyznačující se tím, že sušina matrice obsahuje 0,5 až 25 hm. % hydroxyapatitu o velikosti částic od 0,1 do 10pm.
4. 4. Kostní náhrady a výplně podle nároku l.až 3. vyznačující se tím, že jejich povrch je opatřen otevřenými póry o průměru od 0,2 do 0,8mm , přičemž plošná hustota pórů činí 100 - 500 pórů/cm².
5. 5. Způsob přípravy kostních náhrad a výplní vyznačující se tím, že výztuž tvořená 1 až 50 vrstvami skelné tkaniny se prosytí polysiloxanem a nechá se vytvrdit při teplotě od 130 do 250°C, tlaku 0,1 až 5 MPa po dobu 0,5 až 6 hodin.
6. 6. Způsob přípravy kostních náhrad a výplní podle nároku 5. vyznačující se tím, že polysiloxan se smísí s hydroxyapatitem o velikosti částic 0,1 až 10pm v množství 0,5 až 25 hm.% sušiny matrice.
7. 7. Způsob přípravy kostních náhrad a výplní podle nároku 5.a 6. vyznačující se tím, že do povrchu kompozitu se před vytvrzením vlisuje frakce ve vodě rozpustné krystalické anorganické sloučeniny, s výhodou NaCl nebo KC1 ,o velikosti částic 0,2 až 0,8mm , po vytvrzení se výlisek opláchne proudem vody, ponoří na dobu 4 hodin do destilované vody a následně se případné zbytky soli kvantitativně odstraní desetinásobnou extrakcí v soxhletu v destilované vodě.
8. 8.Použití kostních náhrad a výplní podle nároku 1. až 4. v chirurgii a ortopedii.