CZ20023242A3

CZ20023242A3 - Systém řízení výkonu rotodynamické krevní pumpy u chronicky nemocných pacientů

Info

Publication number: CZ20023242A3
Application number: CZ20023242A
Authority: CZ
Inventors: Alexander Medvedev; Leonard A. R. Golding; Alexander Massiello
Original assignee: The Cleveland Clinic Foundation
Priority date: 2000-03-27
Filing date: 2001-03-19
Publication date: 2003-01-15
Also published as: US20040152944A1; DE60107401D1; WO2001072352A3; EP1267958A2; DE60107401T2; US7645225B2; CZ305727B6; JP5214836B2; EP1267958B1; MXPA02009410A; AU2001247573A1; ATE283077T1; WO2001072352A2; WO2001072352A9; JP2004501678A; CA2404636A1

Description

Systém řízení výkonu rotodynamické krevní pumpy u chronicky nemocných pacientů

Vyjádření federální vlády

Určitá práva na tento vynález může vlastnit vláda USA podle smlouvy číslo N01-HV-58159 přidělené americkým Národním institutem pro srdce, plíce a krev, který je jedním z Národních zdravotních institutů.

Oblast techniky

Vynález je z oblasti medicíny. Nachází uplatnění zejména v technologiích pro pomoc pacientům s onemocněním srdce, jako jsou např. rotodynamické krevní pumpy, známé také jako zařízení pro asistenci levé komoře (LVAD). Ty pomáhají pacientům se selháním srdce a budou popisovány zejména s odkazem na centrifugální krevní pumpu. Je třeba si uvědomit, že tento vynález je rovněž vhodný pro další typy pump, jako jsou pumpy s axiálním průtokem, a neomezuje se tedy jen na výše uvedené aplikace.

Dosavadní stav techniky

Elektricky poháněné rotodynamické pumpy (s axiálním průtokem, smíšeným průtokem a centrifugální) mají perspektivní využití v technologiích pro pomoc pacientům s onemocněním srdce. Typický systém pro pomoc pacientům s onemocněním srdce se skládá z krevní pumpy, elektrického motoru (obvykle se jedná o bezkomutátorový stejnosměrný motor, který je součástí pumpy), pohonné elektroniky, řídicího mikroprocesoru a zdroje elektrické energie, např. ve formě dobíječích baterií. Tyto pumpy se používají v plně implantovatelných systémech pro pacienty s chronickým onemocněním srdce. V tomto případě je • · · • · ·

celý systém umístěn do těla tak, aby napájecí vodiče neprostupovaly kůží. Pro dočasnou pomoc pacientům a pro aplikace předcházející transplantacím se do těla pacienta umístí i pumpa. Některé prvky systému včetně pohonné elektroniky a zdroje energie však mohou zůstat mimo tělo pacienta.

Při poskytování pomoci chronickému pacientovi i pacientovi s časově omezeným onemocněním je nutno řídit výkon pumpy tak, aby vyhovoval fyziologickým potřebám pacienta při zachování bezpečného a spolehlivého fungování systému.

Hlavním cílem při řízení pomoci pacientům s onemocněním srdce je poskytnut krevní pumpu s vhodnou rychlostí průtoku pro pacienta. Tato veličina může záviset na různých fyziologických a psychologických faktorech. Dřívější systémy měly mimo pumpu tlakové snímače nebo EKG snímače k určování tepové frekvence a krevního tlaku pacienta. Tyto systémy však navíc vyžadují hardware v těle pacienta a zvyšují tak riziko komplikací

Patent Spojených států č. 5 888 242, jehož držitelem je Antaki a kol., popisuje rotodynamickou pumpu pro ventrikulární asistenci, která využívá měření proudu a otáček pumpy za minutu (RPM) k testování a stanovení maximálních otáček za minutu, které nezpůsobí ventrikulární kolaps. Vynález popisovaný pro tohoto pacienta sleduje jehlový impuls, který poukazuje na ventrikulární kolaps, a v reakci na něj sníží rychlost pumpy. Toto provádí opakovaně, než je dosaženo maximální průměrné rychlosti toku. Postup však klade na srdce zbytečné nároky, protože se při optimalizaci průtoku pumpy neustále spoléhá na situaci, kdy je srdce ohroženo.

Vynález poskytuje nový a zdokonalený postup a přístroj, jímž se řeší výše uvedené i jiné problémy.

Podstata vynálezu

Jeden aspekt vynálezu ukazuje zařízení pro pomoc pacientům s onemocněním srdce. Krevní pumpa je poháněna pohonnou jednotkou napájenou ze zdroje. Vlnění každého ze tří měřitelných parametrů, tj. proudu, napětí a rotační frekvence (neíco rychlosti pumpy) je snímáno a vysíláno do řadiče. Komutační obvod vinutí motoru řízený řadičem napájí v reakci na zachycený tvar vlny pohonnou jednotku.

Další aspekt vynálezu poskytuje postup pro řízení proudění krve krevní pumpou. Snímána je proudová vlna¹, napěťová vlna a vlna rotační frekvence. Získané informace jsou předávány do řadiče krevní pumpy, který v případě potřeby změní provoz pumpy.

Jednou z výhod tohoto vynálezu je to, že je nezávislý na změnách přívodního napětí.

Další výhoda spočívá v tom. že využívá bezsnímačového přístupu, tj. nepracuje se snímači proudění ani tlaku.

Další výhodou je jednoduchý řídicí obvod.

Další výhodou je to, že bere v úvahu změny viskozitý krve.

Další výhoda spočívá ve zvýšené flexibilitě a přesnosti řízení při zdokonalení spolehlivosti a efektivity systému.

Další výhody vynálezu budou odborníkům známy po přečtení a porozumění preferovaným provedením.

Přehled obrázků na výkresech

Vynález může mít formu různých prvků a systémů prvků a různých kroků a systému kroků. Výkresy slouží jen pro účely znázornění preferovaných provedení a nelze je vykládat tak, aby omezovaly rozsah vynálezu.

Obrázek 1 je grafickým znázorněním závislosti požadovaného průtoku pumpy (Q) na tepové frekvenci (HR).

Obrázek 2 je grafickým znázorněním závislosti požadovaného průtoku pumpy (L/min) na poměru (M) tepové frekvence (HR) a středního systemického tlaku (P).

Obrázek 3 je grafickým znázorněním normalizované křivky závislosti tlaku na průtoku pumpou.

Obrázek 4 je grafickým znázorněním normalizovaného výkonu na průtoku.

Na obrázku 5 je znázorněna modulace šířkou impulsů používaná k řízení výkonu motorické excitace.

¹ Poznámky překladatelky·.· Zde a níže v textu vlna ve smyslu časového (periodického) proběhu vlnv.

Na obrázku 6 je schéma pohonné jednotky zařízení pro asistenci ievé komoře podle vynálezu.

Na obrázku 7 je grafické znázornění závislosti viskozity krve na hematokritu.

Na obrázku 8 je vývojový diagram bezpečnostní kontroly, má-li prioritu špinění urgentních podmínek.

Příklady provedení vynálezu

Existuje několik možných postupů, jak nastavit požadovaný výkon pumpy tak, aby vyhovoval individuálním potřebám pacienta. Jednoduchý způsob spočívá v tom, že se využije několika úrovní nastavených rychtostí/průtoku pumpy (např. nízká, střední, vysoká), které jsou nařízeny podle aktivity pacienta (např. podle toho, zda spí, sedí nebo chodí). Další, pružnější postup, využívá technologie kardiostimulace, kdy je výkon pumpy řízen samostatným zařízením typu kardiostimulátoru. Vynález však využívá postupů, které pracují se systemickým tlakem pacienta, případně s tepovou frekvencí, k vymezení požadovaného toku pumpy bez tlakových snímačů a snímačů EKG (tzv. bezsnímačový postup).

Výsledky studií ukazují, že pro různé věkové skupiny a různé aktivity existuje téměř lineární závislost mezi tepovou frekvencí zdravého lidského srdce a výkonem srdce. Udržování vhodného průtoku pumpy (Qtar_get) v závislosti na tepové frekvenci pacienta (HR) je proto vhodným cílem pro algoritmus řízení pomoci při onemocněni srdce.

Je důležité, aby reakce řízeného průtoku pumpy na změny HR pacienta byla omezena maximální (Qmax)² a minimální (Qmin) hodnotu průtoku pumpy v souvislosti s horní (HRmax) a dolní (HRmin) hranicí tepové frekvence. Jinými slovy: je-li HR > Hrmax, pak Q_targ_et = Qmax a je-li HR < HRmin, pak Q_ta^_et = Qmin. Hodnoty Qmax, Qmin, HR_max a HR_mln jsou založeny na reziduální ventrikulární funkci pacienta, velikosti těla a úrovni aktivity. V preferovaném provedení (viz obrázek 1) je požadavek na průtok pumpy přímo úměrný tepové frekvenci:

Qtarget = Ci * HR + C₂, L/min (1) ² Dolní a horní indexy nejsou v originálním textu používány důsledně, např, pro stejnou veličinu se uvádí Qmax i Přepis veličin je převzat z originálu.

kde se konstanty Ct a C₂ získají užitím následujících výrazů:

Ci ⁼ (Qmax - Qmin)/ (HR_max - HR_m|n)

C₂ ⁼ Qmax Ci*HR_max

Lineární závislost mezi tepovou frekvencí pacienta a rychlostí průtoku pomocné pumpy není jediným možným vztahem. Určitý význam má i argument, že charakteristika průtoku pumpy může být nelineární funkce. Obecně lze použít jakoukoli rovnici, která definuje požadovaný průtok pumpou jako funkci tepové frekvence pacienta.

Jiný postup využívá tepové frekvence pacienta a odhadovaného středního systemického tlaku P k řízení průtoku pumpy (viz obrázek 2). Používá se poměr M = HR/P jako nezávislá proměnná, která definuje vhodný průtok pumpy:

Qtarget=f(M) (2) kde f je ve stanoveném intervalu [Mmin, Mmax] monotónní funkce. Je také důležité, aby požadovaná reakce průtoku pumpy na změny poměru M byla omezena maximální a minimální hodnotou M, které jsou definovány následovně:

Mmax = HRmax/Pmin

Mmin = HRmin/Pmax

Hodnoty Pmax a Pmin určují horní a dolní hranici tlaku. Řečeno jinými slovy, je-li M>Mmax, pak Q_(ar8e, = Qmax a je-li M<Mmin, pak Qtaiget - Qmin. Nastavením Mmax a Mmin je proto definován maximální a minimální průtok pumpy. Hodnoty Qmax, Qmin, HRmax, HRmin i Pmax, Pmin jsou definovány reziduální ventrikulámí funkcí pacienta, velikostí těla a úrovní aktivity. To je třeba chápat tak, že pro vymezení požadovaného průtoku pumpy lze využít jakoukoli funkci, která je ve stanoveném intervalu [M_mm, Mmax] monotónní.

Vztah mezi průtokem pumpy a příkonem motoru ve vymezeném provozním rozsahu pumpy lze získat z charakteristiky výkonu a průtoku v ustáleném stavu pro pumpu konkrétního typu. Při zanedbání setrvačností tekutiny lze tento vztah použít k získání okamžitého průtoku pumpy z vlny výkonu motoru. Detekce výkonu motoru je bezpečnou a spolehlivou kontrolní zpětnou vazbou pro motory, protože umožňuje stanovení okamžitého průtoku pumpy bez přímého měření toku nebo poklesu tlaku v pumpě. Detekovanou okamžitou vlnu průtoku lze použít k nalezení středního průtoku pumpou. Porovnání cílové střední hodnoty průtoku odvozené ze zadání fyziologické HR nebo HR/P a vypočítaného

středního průtoku pumpy vyvolá chybový signál používaný ke změně výkonu pumpy pro dosažení středního (cílového) průtoku pumpy.

Když je v provozu rotodynamická krevní pumpa, jako je např. LVAD s ventrikulámí kanylou, odpovídá pulsní hodnota výkonu motoru, proudu, rychlostí a toku pumpy pulsní hodnotě působení ventrikulámí ho tlaku na přívodní kanylu pumpy. Tak lze nalézt tepovou frekvenci srdce na základě analýzy frekvenčních složek vln proudu, rychlosti, výkonu nebo průtoku charakteristických pro motor. Základní frekvence všech těchto vln je vymezena tepovou frekvencí. To umožňuje detekci tepové frekvence bez nutnosti přímého snímání EKG.

Vlna rychlosti a vypočítaná vlna průtoku pumpy se pak používá k výpočtu vlny poklesu tlaku, z níž se odvozuje maximální pokles tlaku v pumpě. Maximální pokles tlaku v pumpě se používá k odhadu středního systemického tlaku P. Používá se křivka normalizovaného tlaku pumpy, která je nezávislá na provozní rychlosti pumpy:

Pnorm ⁼ v(Q norm)?

kde normalizovaný tlak pumpy P_noiw = Ρ/(σ * ω²), normalizovaná rychlost proudění Q_norm = Q/ω, σ je hustota krve a ω je rotační rychlost pumpy. Tato normalizovaná závislost tlaku na průtoku (obrázek 3) umožňuje přesný výpočet poklesu tlaku pumpy, známe-li průtok pumpy a rychlost. Tuto funkci lze získat z předchozích údajů z testování pumpy.

Vztah mezi výkonem motoru a rychlostí průtoku pumpy íze vyjádřit následovně:

Q = φ (Seiec/ω²), kde Seiec je průměrný elektrický výkon motoru v časovém intervalu Τ, ω je rotační rychlost pumpy a φ je monotónní funkce v provozním rozsahu pumpy. Pro daný systém motoru a pumpy lze φ získat z testovacích údajů pumpy např. z křivky.

Vztah mezi průtokem a průměrným výkonem lze nalézt experimentálně pro různé rotodynamické krevní pumpy poháněné bezkomutátorovými stejnosměrnými motory s některým typem proudových fázových vln. Pro správně zkonstruovaný systém motoru a pumpy se tato závislost blíží lineární funkci, jak ukazuje obrázek 4. Z testovacích údajů pumpy lze však rovněž odvodit nelineární závislost výkonu na průtoku. To je největší výhodou v porovnání s předchozím užitím proudu a rychlosti motoru k získání průtoku pumpy. Postup výpočtu průtoku popisovaný v patentu Spojených států číslo 5888242 předpokládá, že bezkomutátorový stejnosměrný motor má sinusoidní průběh protielektromotorické

-7φφφφ φφ φ φ «

síly (EMF) i fázových proudových vln. Když se navíc k řízení budicí síly motoru používá modulace šířkou impulsů (PWM), může být fázový proud motoru nepravidelný a mít tendenci k tvoření jehlových impulsů (obrázek 5).

Průměrná elektrický výkon, který spotřebovává bezkomutátorový stejnosměrný motor, se vypočítá podle vzorce

Seiec ~ V*l, kde v je napětí sběrnice pohonu motoru a I je průměrný (stejnosměrný) proud motorem v určitém časovém intervalu T.

Časový interval T by měl být natolik malý, aby správně vyjadřoval pulsní hodnotu průtoku pumpy, výkonu a rychlosti v souvislosti s reziduální funkcí srdce. Na druhé straně by T mělo být dostatečné velké na to, aby bylo možno ignorovat jehlové impulsy v souvislosti s komutací motoru. Tím jsou určeny požadavky na filtraci dolní propustí a zajištění vzorkovací rychlosti analogodigitálního konvertoru (ADC), která je vyšší než 2/T vzorků za sekundu. Tento systém je reálným obrazem kolísání výkonu pumpy v průběhu srdečního cyklu, nebereme-li v úvahu výkyvy zdroje související s komutací motoru a excitací řízení napětí pomocí PWM. V preferovaném provedení je časový interval

120/(NP*®_min)<T<30/HR_max kde NP je počet magnetických pólů pumpy, o_min je minimální provozní rotační frekvence pumpy (RPM), HR_max je maximální uvažovaná tepová frekvence pacienta (BPM).

Užije-li se pro výpočet průtoku pumpy výkon motoru místo proudu motoru (což bylo popsáno v patentu Spojených států č. 5888242, Antaki a kol.), nebude výpočet záviset na kolísání napětí systému. Kolísání napětí, k němuž dochází, když je systém LVAD provozován s přenosnými nebo implantovatelnými bateriemi, může podstatně ovlivňovat proud potřebný k udržení stálého výkonu pumpy. Preferovaná provedení se tedy vyznačují vynikající přesností výpočtu průtoku v porovnání s postupy, v nichž se používá k výpočtu průtoku pumpy proudu. Tento postup rovněž eliminuje potřebu regulace napětí pohonné jednotky, která je nezbytná, když se rychlost průtoku pumpy počítá užitím proudu motoru.

Obrázek 6 se vztahuje ke krevní pumpě 10 poháněné bezkomutátorovým stejnosměrným motorem 12. V preferovaném provedení je krevní pumpa 10 implantovaná centrifugální krevní pumpa. Lze také použít krevní pumpy se smíšeným nebo axiálním průtokem. Zdroj 14 napájí motor 12 přes komutační obvod motorového vinutí 16. Obvod 16, který funguje jako regulátor výkonu, je řízen mikroprocesorem nebo mikrořadičem 18.

Mikroprocesor 18 přijímá informace ze tří snímačů. Snímač 20 dodává do mikroprocesoru 18 proudovou vinu. Proudová vlna je proud přiváděný do motoru 12 obvodem 16 za časové období. Snímač napětí 22 dodává mikroprocesoru 18 napěťovou vlnu, která představuje napětí dodávané do motoru 12 za časové období. Snímač frekvence 24 dodává mikroprocesoru 18 frekvenční vlnu, která sleduje rychlost motoru 12 za časové období. Snímačem frekvence 24 je přednostně protielektromotorická síla (EMF) nebo snímač polohy rotoru, např. snímač Hallova jevu, který počítá otáčky za minutu (RPM), a tím umožňuje načasování pro komutací motorového vinutí. Jinak lze ke sledování rychlosti motoru použít optický snímač.

V určitém časovém intervalu (např. každých deset sekund) přijímá mikrořadič kontinuálně signál ze snímače proudu 20 představující střední proudovou vlnu stejnosměrného motoru, signál ze snímače frekvence 24 představující vlnu rotační rychlosti pumpy a signáí z napájecího zdroje představující napětí napájecího zdroje.

Na základě těchto tří vstupů vypočítá mikrořadič 18

- příkon motoru S_ei_ec užitím rovnice (5);

- okamžitý průtok pumpy Q z rovnice (4);

- průměrný průtok pumpy za časový interval;

- tepovou frekvenci pacienta HR na základě výpočtu počtu impulsů ve vlně výkonu, proudu, průtoku nebo rychlosti, které souvisí s reziduální ventrikulární funkcí, nebo nalezením základní frekvence vlny

- rozdíl (diferenciál) tlaku pumpy P užitím rovníce (3) pro vztah mezi tlakem pumpy a průtokem a

- požadovaný průtok pumpy Qt_arget pro dané fyziologické podmínky podle rovnic (1) a (2).

Mikrořadič rovněž analyzuje výkon pumpy a užitím vín příkonu, rychlosti, průtoku a tlaku kontroluje předem stanovené podmínky bezpečného stavu pacienta. Nakonec mikroprocesor provede změnu příkonu motoru podle potřeby, aby byly nejprve opraveny veškeré zjištěné provozní podmínky. Jsou-li všechny podmínky splněny, je třeba dosáhnout požadovaného průtoku Qt_arget.

-9V případě poruchy softwaru nebo hardwaru související s mikrořadičem zajišťuje vinutí komutačního obvodu 16 nepřetržitý provoz pumpy na předem stanovené hodnotě (výkonu pumpy). Tento systém tak nabízí vyšší spolehlivost.

V preferovaném provedení je příkon pumpy motoru jediným přímo řízeným parametrem. Měněním výkonu pumpy na základě výkonu motoru se cílový průtok krve pumpou udržuje na odvozené fyziologické HR nebo poměru HR/P. Než se provede jakákoli změna směřující k dosažení cílového průtoku pumpy, je třeba splnit čtyři funkční podmínky. Nejsou-li tyto podmínky splněny, bude provedena změna výkonu motoru k nápravě dané podmínky, která bude mít přednost nad změnami výkonu motoru sloužícími k dosažení požadovaných průtoků.

První podmínkou je prevence ventrikulárního podtlakového sání. Jakmile je taková situace zjištěna nebo dříve, než k ní dojde (ve stavu předcházejícím sání), je nutno okamžitě snížit výkon pumpy.

Druhá podmínka se týká zpětného průtoku pumpou. Aby bylo možno docílit správného průtoku pumpy, je třeba zamezit okamžitému zpětnému průtoku Jestliže okamžitý zpětný tok v každém časovém okamžiku překročí určitou mezní hodnotu, řadič zesílí pumpování vyšším napájením motoru, protože předpokládá splnění první prioritní podmínky.

Třetí podmínkou je reakce míkrořadiče na tachykardii nebo bradykardii nebo na chyby ve výpočtu HR. Překročí-li vypočítaná HR předem nastavenou maximální nebo minimální hodnotu, řadič omezí pumpování nižším napájením motoru pumpy. Maximální a minimální bezpečná HR v preferovaném provedení je 180, respektive 40 BPM (tepů za minutu), lze ji však přizpůsobit potřebám příslušného pacienta.

Čtvrtou podmínkou je zajistit, aby provozní rychlost pumpy byla udržována v předdefinovaném rozsahu pro optimální výkon pumpy. Hraniční hodnoty závisejí na stavu pacienta a na technických vlastnostech pumpy. V tomto provedení byla minimální a maximální povolená hranice rychlosti nastavena na 2200 RPM a 3200 RPM, lze ji však přizpůsobit požadavkům příslušného pacienta. Nebude provedena žádná taková změna výkonu motoru vycházející z cílových požadavků na průtok, která by způsobila, aby rychlost pumpy překročila tyto hranice.

Prevence ventrikulárního sání se provádí na základě detekce stavu předcházejícího sání. V preferovaném provedení vychází detekce stavu

9999	99		* 9«	99		99
•	9	9	9 9 9 9	9	9	9
•	•	9	9 9 9	9	9	9
• · • 9	9 9 9	9	9 9 9 999 99	9 99	9	9 9 99 9

předcházejícího sání z předpokladu, že nízká pulsní hodnota průtoku pumpy odpovídá zcela nezatížené komoře, nízkému nitrokomorovému tlaku a systemickému tlaku v ustáleném (nepulsujícím) stavu. Jakékoli významné zvýšení průtoku pumpy po depulsaci oběhu by mohlo vést k úplnému nebo pravděpodobněji částečnému zhroucení ventrikulární stěny do přívodního otvoru kanyly pumpy.

Pulsní hodnotu průtoku lze definovat následovně:

DQ — (Qpeak(+) ~ Qmean) ! Qmean (6) kde Q^an je střední rychlost průtoku pro všechny srdeční cykly zaznamenaná v průběhu daného řídicího cyklu a Q_peak(₊) je průměrná hodnota maximálního okamžitého průtoku pumpou v každém srdečním cyklu za daný řídicí cyklus. Tento vrcholový průtok odpovídá ventrikulární systole, když je tlak v pumpě minimální. Hodnoty DQ pod předem stanovenou mezí, které se používají k detekci stavu předcházejícího sání, vyžadují okamžité snížení výkonu pumpy.

Samozřejmě existují další způsoby, jak stanovit pulsní hodnotu vlny užitím extrémních a středních hodnot i časových parametrů. K detekci stavu předcházejícího sání lze použít např. následujících výrazů pro pulsní hodnotu průtoku pumpy:

DQi — (Qpeak(+) ' QpeaW-)) ! Q mean

DQ₂= (Qpeak(+) Qpeak(-)) i Qpaak(+)

DQ₃ = (Q mean QpeaW-) ! Qmean atd.

kde Qpeako je průměr vrcholových minimálních okamžitých rychlostí průtoku v průběhu každého srdečního cyklu zaznamenaných v daném řídicím cyklu. Tento vrcholový minimální průtok je při ventrikulární diastole, kdy je tlak pumpy maximální.

Dojde-li k sání rychle ještě před vhodnou regulací podle dolní hranice pulsní hodnoty (DQ), průtok pumpy významné poklesne v důsledku uzavření přívodní kanyly. Jestliže průtok pumpy poklesne pod předem stanovený absolutní minimální průtok Qabsmin, je detekováno úplné nebo převážné uzavření kanyly, které vyžaduje okamžité snížení výkonu pumpy. Hodnota Qabsmin se přizpůsobuje fyziologii konkrétního pacienta.

V případě částečného uzavření přívodní kanyly může pulsní hodnota průtoku zůstat vysoká, a tím zamaskovat zachycení hraniční hodnoty DQ. Když však průtok pumpy poklesne pod předem stanovenou hodnotu relativního minimálního průtoku 0^,^ očekávaného pro provozní rychlost pumpy, je

-11 tttttt· ·· tt · · • tttt

• tt • · tt · tttt tt detekováno částečné uzavření přívodní kanyly a opět je nutno okamžitě snížit výkon pumpy. Relativní minimální průtok Qrei_mín očekávaný pro provozní rychlost pumpy je definován následovně:

V preferovaném provedení A = 1,5, ©₀ = 1,2 KRPM, n = 2, aíe hodnoty mohou být i jiné. Je-li při některé dané rychlosti v povoleném rozsahu řadiče průtok pumpy Q < Qreimm, řadič sníží výkon motoru, dokud nedojde k obnovení vztahu Q > Qreifnin.

Dalším identifikátorem stavu sání nebo stavu předcházejícího sání je absolutní hodnota pulsní hodnoty průtoku definovaná následovně:

absDQ ⁼ (Qpeak(+) ~ Qpeak(-)) kde Qpeak(+) a Qpwk<-) jsou průměrem maximální vrcholové a minimální vrcholové okamžité rychlosti průtoku v každém srdečním cyklu zaznamenané v daném řídicím cyklu. K detekcí uvedených podmínek, kdy je nutno okamžitě snížit výkon pumpování, lze použít veškerých absDQ hodnot pod předem stanovenou hranicí.

Preferované provedení vyžaduje tři vstupní proměnné: vlnu motorového proudu, vlnu rychlosti motoru a napětí zdroje (pohonné jednotky), z nichž se stanovuje výkon motoru, průtok pumpy, rychlost ventrikuíámí kontrakce a systemický tlak. Tím se odstraňují technické problémy i problémy týkající se spolehlivosti s přímým průtokem, tlakem a snímáním tepové frekvence. Výstup rychlosti motoru je u většiny bezkomutátorových stejnosměrných (BLDC) motorů dostupný a v pohonu se rovněž provádí snímání proudu motoru a přívodního napětí. Tím se získají všechny snímané hodnoty pro řadič a pohonnou jednotku motoru a podstatně se zjednoduší konfigurace systému. Je třeba vědět, že preferované provedení je nezávislé na režimu řízení motoru: rychlost a proud motoru i napětí pohonné jednotky se během srdečního cyklu mohou měnit nebo zůstávat na stálé hodnotě.

V preferovaném provedení se využívají vlny proudu, napětí a rychlosti k nalezení tepové frekvence, výkonu motoru, středního průtoku pumpy a systemického tlaku. Proto musí být interval vlny dostatečně dlouhý na to, aby bylo možno stanovit tepovou frekvencí a průměrný průtok pumpy. Předpokládáme-li, že normální tepová frekvence pravděpodobně nepoklesne pod 6 BPM, je vhodným intervalem pro záznam vlny rychlosti, proud a napětí interval 6 až 12 sekund. Je také vhodné splnit podmínky požadované fyziologické

-12**00 0* 0 0« 00 ·« « · 0 »0·· 0 0« · · 0 0 0 0 0 • 0 · 0 0 0 000 04 00 0000 dynamické reakce pacienta na měnící se tepovou frekvenci a podmínky před zátěží a po zátěži.

Protože je třeba užitím nesnímaných vln napětí, proudu a rychlosti vypočítat okamžitý maximální a minimální vrcholový průtok pumpou, může nečekaný problém způsobit šum u signálu, mající za následek chybné fungování systému. V preferovaném provedení se provádí filtrování vlnění dolní propustí 26 pro každou ze tří typů vln před jejich digitalizací analogodigitálními konvertory 28 pro analýzu mikroprocesorem 18.

Z rovnice 4 lze získat křivky závislosti výkonu a průtoku v ustáleném stavu pro výpočet střední, vrcholové a minimální hodnoty průtoku pumpy. Přesnost výpočtu průtoku pumpy užitím rovníce (4) je ovlivněna změnami vískozity krve. Viskozita krve závisí na hladině hematokritu (obrázek 7). Když viskozita krve stoupá, je k pumpování stejnou rychlostí krve potřeba zvýšit výkon motoru. Proto lze pro přesný výpočet průtoku pumpy připojit do výrazu (4) korekční faktor C_h:

Q = φ (S/®2) + Ch

Preferuje se korekční faktor např. 0,11/min na každé procento změny hematokritu vzhledem k základní úrovni.

Protože je znám okamžitý průtok pumpy, počítá se užitím normalizované křivky tlaku a průtoku rozdíl mezí vstupním a výstupním tlakem vlny (3). Odhadovaný střední systemický arteriální tlak se odvozuje jako maximální rozdíl mezi vstupním a výstupním tlakem pumpy P a je definován takto:

P = max {Pnom, * ω} (8)

Tento odhad systemického arteriálního tlaku se užívá k výpočtu (M = HR/P), a pak se užitím rovnice (2) vypočítá požadovaný průtok pumpou Qtarget.

Jak je rozvedeno výše, tepovou frekvenci pacienta je možno získat provedením harmonické analýzy, rychlé Fourierovy transformace nebo obdobné analýzy vlny proudu motoru. Základní frekvence vlny odpovídá tepové frekvenci. Požadovaný průtok pumpy Qta_(get se vypočítá užitím rovnice (1) nebo (2).

Když se vypočítá střední průtok pumpy (Q_mean), najde se pulsní hodnota průtoku (DQ) podle rovnice (6). Také lze vypočítat chybu mezí skutečným průtokem pumpy a požadovaným průtokem Ο^_9β} jako:

AQ “ (Qfargef Qmean) / Qmean

Protože všechny potřebné parametry Q_mean, Qpeak, Qmin, AbsDG, DQ, AQ a Qtarget ίθ možno vypočítat, bude provedena logická analýza a pro každý interval získávání dat, který v preferovaném provedení činí šest až dvanáct sekund, je • 4 44 • 4 «

-13444· «9 • » · ·· • 4 · 4 «4

4444 vydán signál řízení výkonu. Na obrázku 8 začíná logická analýza výpočtem 30 výkonu, tepové frekvence, průtoku, tlaku, pulsní hodnoty, minimálního a maximálního vrcholového průtoku a cílového průtoku ze získaných vln frekvence (ω), proudu (I) a napětí 32. Vypočítané údaje jsou pak analyzovány, aby se zjistilo, není-li překročena některá ze skupiny čtyř prioritních podmínek. Za prvé se sleduje rychlost motoru, aby se zajistilo, že bude v odvozených parametrech 34, 36. Je-li větší než nastavené maximum ®_max, pak se výkon v kroku 38 sníží a může být spuštěn alarm. Je-li frekvence nižší než minimum ®_min, výkon se v kroku 40 zvýší a opět se může spustit alarm.

Za druhé se zkontroluje pulsní hodnota DG, aby se zajistilo, že není menší než přednastavená hraníce DQ_min, indikující v kroku 42 zahájení sání přívodní kanylou. Dojde-li k tomu, výkon se sníží, jak ukazuje krok 44, a může být spuštěn alarm. Rychlost průtoku je dále pro danou rychlost porovnávána s absolutní a relativní minimální rychlostí průtoku 54, 56. Je-li Q < Qabsmin nebo Q < Qreimtn, je detekováno sání, sníží se výkon a může být spuštěn alarm 58, 60.

Za třetí je vypočítaná HR porovnávána s maximální a minimální hranicí pro detekci arytmie nebo fibrílace 62. Je-li HR mimo přednastavené hranice, výkon se sníží, jak ukazuje krok 64, a může být spuštěn alarm.

Za čtvrté je vrcholová minimální rychlost průtoku porovnávána s přednastaveným maximem povoleným pro zpětný průtok pumpou 46. Platí-li Qpeait(-) < Qmm, výkon se zvýší, jak ukazuje vývojový diagram v kroku 48, a může být spuštěn alarm.

A jsou-li splněny všechny výše uvedené podmínky priority, pak lze měnit výkon motoru k dosažení cílového průtoku na základě relativního rozdílu mezi okamžitým průtokem pumpy a požadovaným průtokem ΔΟ. Není-li splněna některá z výše uvedených podmínek, pak před dosažením cílového průtoku bude mít prioritu odpovídající změna výkonu pumpy směřující k opravě této podmínky.

Je třeba vědět, že v navrhovaném systému lze rovněž využívat dalších bezpečnostních a řídicích podmínek. Je-li např. úroveň výkonu motoru mimo předem stanovený rozsah, spustí se alarm a systém je přepnut do bezpečnostního režimu.

Fyziologický řídicí algoritmus tohoto vynálezu využívá bezsnímačový přístup, tzn. nevyžaduje tlakové snímače, snímače průtoku ani EKG signálu. Vlny rychlosti pumpy, napětí motoru a proudu se používají pro odhad tepové frekvence, průtoku pumpy a tlaku pacienta. Řadič analyzuje tuto informaci a • · ·

9

-14999 9 9 » * 0 f Λ 9 9 9 • ·· • '0 « ‘4 • · t • fí · ·

9 9 e *· »9

9 9

9449 vytvoří řídicí signál pro průtok pumpy, který vyhovuje stavu pacienta. Tato pumpa je přednastavenou funkcí tlaku a (nebo) tepové frekvence pacienta a závisí také na rozsahu a stupni srdečního onemocnění pacienta. Při vytváření řídicího signálu platí několik omezujících bezpečnostních podmínek a korekčních faktorů.

V porovnání se známými konstrukcemi se podařilo dosáhnout několika výhod.

Za prvé je výhodné použít jako cíl řízení průtok pumpy místo rychlosti pumpy, protože takto vzniká akční a pružný řídicí systém, jímž lze automaticky přizpůsobit výkon pumpy měnícímu se stavu pacienta (např. při větší kontraktilitě levé komory v důsledku lepšího stavu srdce). Eliminuje se rovněž potřeba obvodu pro stabilizaci rychlosti (smyčky řízení rychlosti) v pohonu motoru, protože rychlost se může během srdečního cyklu měnit.

Za druhé lze vytvořený algoritmus aplikovat na širokou škálu bezkomutátorových motorů poháněných proudem s vlněním libovolného tvaru a není třeba se omezovat na typ motoru s proudovou vlnou ve tvaru sinusoidy. To je výhodné, protože většina bezkomutátorových motorů není tohoto typu.

Za třetí tento řídicí algoritmus brání potenciálně nebezpečné situaci ventrikulárního kolapsu na základě detekce podmínek, které jí předcházejí, na rozdíl od pumpy, která přidává rychlost po částech, dokud není uvedená situace detekována jiným způsobem.

Za čtvrté metoda řízení podle vynálezu rovněž zjednodušuje řídicí systém tím, že není nutný stabilizační obvod pro regulaci proudu a napětí.

Za páté je zde popisovaný řídicí postup nezávislý na kolísání napětí, které může být významné, je-li pumpa napájena bateriemi.

Za šesté je tento řídicí systém považován za přesnější a v důsledku toho i bezpečnější pro pacienty, protože rozeznává a bere v úvahu kolísání viskozity krve pacienta a není závislý na setrvačností proudění krve.

Vynález byl popsán s odkazem na preferovaná provedení. Jeho modifikace a obměny vyjdou najevo po přečtení a pochopení podrobného popisu. Vynález má být vykládán tak, že obsahuje veškeré tyto modifikace a obměny v rozsahu, v němž jsou zahrnuty v připojených patentových nárocích nebo jim ekvivalentních vyjádřeních.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Přístroj pro pomoc pacientům s onemocněním srdce, vyznačující se tím, že obsahuje:

krevní pumpu;

pohonnou jednotku pro pohánění krevní pumpy; napájecí zdroj pro napájení pohonné jednotky; frekvenční snímač, který· snímá rotační rychiost krevní pumpy; proudový snímač, který snímá průměrnou stejnosměrnou vlnu pohonné jednotky;

snímač napětí napájecího zdroje, který snímá napětí napájecího zdroje a řadič krevní pumpy, který přijímá údaje z frekvenčního snímače, proudového snímače a snímače napětí napájecího zdroje a v reakci na toto řídí provoz krevní pumpy.
2. Přístroj pro pomoc pacientům s onemocněním srdce podle nároku 1, vyznačující se tím, že řadič odhaduje příkon pohonné jednotky, rychlost průtoku, tepovou frekvenci pacienta, tiak a požadovanou rychiost průtoku.
3. Přístroj pro pomoc pacientům s onemocněním srdce podle nároku 1, vyznačující se tím, že dále obsahuje komutační obvod vinutí pohonné jednoty pro předání požadované rychlosti průtoku do motoru pohonné jednotky.
4. Přístroj pro pomoc pacientům s onemocněním srdce podle nároku 1, vyznačující se tím, že pohonná jednotka obsahuje bezkomutátorový stejnosměrný motor.
5. Přístroj pro pomoc pacientům s onemocněním srdce podle nároku 1, vyznačující se tím, že napájecí zdroj obsahuje alespoň jednu dobíječi baterii.

• ·
6. Přístroj pro pomoc pacientům s onemocněním srdce podle nároku 1, vyznačující se tím, že jako frekvenční snímač funguje protielektromotorická síla, Hallův jev nebo optický snímač.
7. Přístroj pro pomoc pacientům s onemocněním srdce podle nároku 1, vyznačující se tím, že řadič na základě vstupní informace počítá:

příkon pohonné jednotky; tepovou frekvenci; rychlost průtoku pumpy a rozdíl tlaků.
8. Přístroj pro pomoc pacientům s onemocněním srdce podle nároku 7, vyznačující se tím, že řadič počítá na základě vypočítané tepové frekvence novou rychlost průtoku pumpy.
9. Přístroj pro pomoc pacientům s onemocněním srdce podle nároku 8, vyznačující se tím, že nová rychlost průtoku je v předem stanoveném rozsahu,
10. Přístroj pro pomoc pacientům s onemocněním srdce podle nároku 9, vyznačující se tím, že rozsah zahrnuje rychlosti průtoku odpovídající přednastavené maximální a minimální minutové tepové frekvenci.
11. Postup pro řízení průtoku krve krevní pumpou, vyznačující se tím, že zahrnuje:

snímání proudové viny pohonného motoru krevní pumpy; snímání vlny vstupního napětí do pohonného motoru; snímání vlny rotační frekvence pohonného motoru a řízení provozu krevní pumpy v reakci na kroky postupu snímaní.
12. Postup podle nároku 11, vyznačující se tím, že dále zahrnuje:

výpočet příkonu motoru; výpočet tepové frekvence;

výpočet rychlostí průtoku pumpy; výpočet rozdílu tlaků pumpy a výpočet požadovaného průtoku pumpy na základě okamžitých fyziologických podmínek.
13. Postup podle nároku 12, vyznačující se tím, že dále zahrnuje:

analýzu výkonu pumpy k ověření, že pumpa pracuje za předem stanovených podmínek.
14. Postup podle nároku 12, vyznačující se tím, že v kroku výpočtu příkonu motoru se použije rovnice:

Selec ⁼ V*l kde S_etec je průměrný elektrický výkon motoru v časovém intervalu T, v je naměřené napětí a I je průměrný proud v časovém intervalu T.
15. Postup podle nároku 14, vyznačující se tím, že krok výpočtu tepové frekvence zahrnuje analýzu vlny proudu, příkonu, rotační frekvence, rozdílu tlaků nebo průtoku pumpy pro základní frekvenci.
16. Postup podle nároku 12, vyznačující se tím, že krok výpočtu rozdílu tlaků pumpy zahrnuje užití jedné z rovnic:

Pnom, = U(Qno_m) a vyhledávací tabulky, kde Ρ_η0πη = Ρ/σ*ω², Q_nOn»! = Q/ω a ω je rotační frekvence pumpy, σ je hustota krve.
17. Postup podle nároku 12, vyznačující se tím, že krok výpočtu požadovaného průtoku pumpy zahrnuje jednu z rovnic:

Qtargel ⁼ Ct*HR + C2 3 Qtargel ⁼ t(M) kde Qtarget je požadovaná rychlost průtoku, C, a C2 jsou konstanty určované podle stavu a velikosti srdce pacienta, M = HR/P, kde P je tlak a HR je tepová frekvence.

-18• · · ·
18. Postup podle nároku 12, vyznačující se tím, že krok výpočtu požadovaného průtoku pumpy zahrnuje sledování tepové frekvence a odvození rychlosti průtoku z tepové frekvence.
19. Postup podle nároku 13, vyznačující se tím, že přednastavené podmínky zahrnují:

minimální rychlost průtoku; maximální rychlost průtoku; minimální pulsní hodnotu; minimální rotační rychlost pumpy a maximální rotační rychlost pumpy.
20. Postup podle nároku 12, vyznačující se tím, že dále zahrnuje návrat k přednastavené standardní rotační rychlosti pumpy, dojde-li k poruše řadiče.
21. Postup podle nároku 12, vyznačující se tím, že dále zahrnuje návrat k přednastavenému standardnímu příkonu pumpy, dojde-li k poruše řadiče.
22. Postup podle nároku 12, vyznačující se tím, že dále zahrnuje návrat k přednastavenému standardnímu pracovnímu cyklu modulace šířkou impulsů (PWM), dojde-li k poruše řadiče.
23. Postup podle nároku 19, vyznačující se tím, že bezpečnostní podmínky zahrnují:

absolutní minimální rychlost průtoku a relativní minimální rychlost průtoku.
24. Postup podle nároku 23, vyznačující se tím, že zahrnuje další krok výpočtu relativní minimální rychlosti průtoku:

Qrelmin ⁼ A*(fí) - ®o)

-1925. Postup podle nároku 23, vyznačující se tím, že dále zahrnuje v reakci na detekci ventrikulámího sání.návrat k přednastavené standardní hodnotě poklesu výkonu.
26. Postup podle nároku 12, vyznačující se tím, že dále zahrnuje krok výpočtu průtoku pumpy užitím jedné z rovnic:

Q = <p(S/<»²) a vyhledávací tabulky, kde S = V*l, S je průměrný elektrický výkon, V je napětí sběrnice dané pohonem motoru, I je průměrný proud motorem v určitém časovém intervalu a ω je rotační rychlost pumpy.