CS68092A3 - Medicinal tube - Google Patents

Description

- 1 -

I Lékařská trubička

Oblast techniky m >· c- r· -< m -<

Vynález se týká lékařské sondy pro živočichy, zvláště prolidi. Blíže se vynález týká katétru, intravenózní kanyly (dálese pro stučnost bude používat označení kanyla), dilatátoru ajiných lékařských trubiček, které se používají pro vyšetřování,prevenci a léčbu některých onemocnění, kdy se vede trubička,kterou se přivádí tekutiny do těla nebo se z těla odvádějí, dá-lékařských trubiček, používaných pro rozšiřování cév a odstra-ňování sražené krve v cévě a vmetkň, dále pro umělé krevní cé-vy, umělé průdušnice a podobně.

Dosavadní stav techniky Lékařské trubičky se vkládají do krevních cév, zvláštěse to týká koronárních tepen, průdušnic, vejcovodů, močovýchkanálků, různých orgánů a podobně, za účelem vstřikování teku-tin, odsávání tekutin, nebo k umožnění průchodnosti kanálků.Doposud používané katétry jsou vybaveny mnoha dalšími funkcemikromě těch, které byly výše uvedeny, jako je iluminační vláknoa řízení snímků pro endoskopii, a některé jsou vybaveny dokon-ce otvorem pro záblesk světla. Podle US Patent No. 4,846,812se používá kanyla, vyrobená z polymeru s tvarovou pamětí.

Pro mnoho lidí je však zavádění lékařské trubičky do tě-la nepříjemné a v některých případech je i bolestivé, což setýká též zavádění trubičky do těla na delší dobu a/nebo její-ho odstraňování z těla (takové nepříjemné pocity a stavy protělo, jak jsou výše uvedené, se zde označují jako pocit těles-né poruchy). Ačkoli je tento pocit tělesné poruchy nežádoucí,je u konvenčních lékařských trubiček málo významný a pokládáse za přirozené, že se nelze při takovýchto testech zcela vy-hnout takovýmto pocitům tělesné poruchy. Kanyla, která je před-mětem výše uvedeného amerického vynálezu, tento aspekt ignoru-je. Zmíněná kanyla snižuje otoky, způsobené tekutinami v těletím, že používá dvouvrstvé struktury; vnitřní vrstva je tvoře-na nehydrofilní pryskyřicí a druhá vrstva obsahuje vysoce hyd-rofilní materiálovou složku. Tato kanyla však nemůže zabránit - 2 - otokům při kontaktu s krví atd. po zavedení do těla a má závaž-ný nedostatek, spočívající v tom, že zvyšuje pocit tělesné po-ruchy. Spolu s určitým omezováním těla, k němuž dochází při za-vádění lékařské trubičky do těla na delší dobu, tak dochází ne-jen k pocitu fyzické nevolnosti, ale působí též pocit bolestiz psychologického hlediska.

Mezitím získal v nedávné době pozornost elementární dieto-vý katétr (Elemental Diet catheter - ED-katétr). Tento ED-ka-tétr se zavádí na delší dobu do dvanáctníku ústy nebo nosem,hrdlem, jícnem a žaludkem pro podávání výživných složek, proenterální výživu a pro tekutou dietu. Uvedené ED-katétry bylyvyrobeny z kopolymeru EVA (kopolymer ethylen-vinylacetat) nebosilikonu. Takovéto ED-katétry, vyrobené z kopolymeru EVA, jsoutuhé a lze je snadno zavádět, avšak působí silnou bolest a sil-ný pocit fyzické nevolnosti. Avšak ED-katétry, které byly vyro-beny ze silikonu, jsou zase příliš měkké než aby mohly být snadno zavedeny do těla. Proto jsou žádané takové ED-katétry, kterése zavádí snadno do těla a přitom působí menší bolest a menšípocit fyzické nevolnosti při zavádění do těla a to i na delšídobu.

Podstata vynálezu Předmětem tohoto vynálezu je poskytnutí lékařské trubičky,které se snadno zavádí do těla a působí menší pocit bolesti amenší pocit fyzické nevolnosti při zavádění do těla a to i nadelší dobu a při jejím odstraňování z těla.

Navrhovatelé tohoto vynálezu vypracovali důkladné studiepro dosažení uvedeného předmětu vynálezu. Zjistili, že lékařskátrubička, vyrobená z organického polymeru majícího specifickouhodnotu tangens mechanického ztrátového úhlu a specifickouhodnotu modulu příčné elasticity takovou, že vyhovuje požadav-kům na uvedený předmět a že se značně sníží pocit fyzické nevolnosti výběrem vhodné trubičky z hlediska absorpce vody a tatotrubička se zavádí do těla podle specificky určeného rozmezí. Lékařská trubička podle tohoto vynálezu je tedy vyrobenaz organického polymeru, který má hodnotu tangens mechanickéhoztrátového úhlu při teplotě těla alespoň 0,5 a modul příčnéelasticity při teplotě těla má hodnotu ód 1 do 1 000 M Pa a - 3 - a při výhodném provedení vynálezu je absorpce vody uvedenéhoorganického polymeru při teplotě těla přibližně 5 % hmotnost-ních nebo menší.

Na obrázku č.l je příčný řez kanylou, která byla použitav dále uvedených Experimentech.

Pod pojmem lékařská trubička podle tohoto vynálezu se ro-zumí všechny lékařské nástroje, které mají tvar trubičky, jakoje katétr, kanyla, irigátor, dilatátor a podobně, které lzezavádět do těla živočichům včetně lidí, pro účely vyšetřování,pozorování, pro diagnostické účely, pro léčení, prevenci a/ne-bo pro jiné účely. Trubička je podle tohoto vynálezu vyrobenaze zvláštního organického polymeru a obsahuje různé modifika-ce v závislosti na účelu, ke kterému se použije, na funkci aoblasti, ve které se aplikuje. Touto oblastí aplikace můžebýt například oběhový systém, dýchací ústrojí, zažívací sys-tém, močové ústrojí, genitální systém, atd., který se zkoumápro ověření své funkce, jako vstřikování tekutiny, vyprazdňo-vací funkce, měření teploty těla, měření krevního tlaku a funkce testování krve, dále může mít funkci umožnit chemické ana-lýzy, Pro endoskopické účely jsou pak vybaveny světelným lase-rovým vláknem (paprskem) nebo velkou kulatou baňkou. Lékařská trubička je například intravenózní katétr, srdeční katétr, angiografický katétr, vasodilatační katétr, katétrpro odstraňování sražené krve v cévě, cholangiokatétr, průduš-ková trubička, žaludeční sonda, peridurální katétr, dilatátorjícnu, střední katétr srdeční žíly, drenážní trubice, pankrea-tická vývodní trubice, katétr pro zavedení na delší dobu docervikólného kanálku, endoskopický katétr, katétr pro odváděnímoče, nasotracheální kyslíkový katétr, odsávací katétr, troka-rový katétr, ED-katétr, trubička pro infúzní roztok atd» Lékařskou trubičku podle tohoto vynálezu lze aplikovatna savce včetně lidí (například na krávy, králíky, koně, ovce,osly, psy, kočky atd)· Tento vynález lze aplikovat na tyto ži-vočichy podle teploty těla, která je různě závislá podle živo-čišného druhu·

Organický polymer, připravený pro lékařskou trubičku po-dle vynálezu, má hodnotu tangens mechanického ztrátového úhlu(tg čbp) alespoň 0,5 při "teplotě těla (T °C), s výhodou alespoň1,0 a nejvýhodnější je hodnota alespoň 2,0. Jestliže je hod- - 4 - nota tgSj menší než 0,5, je trubička příliš tuhá, takže tla-čí na tkáň kolem ní a při zavádění do těla působí bolest a po-cit fyzické nevolnosti. Trubička, vyrobená z materiálu s hod-notou tg6j menší než 0,5, působí bolest při pohybu svalů okolotrubičky.

Materiál, z něhož je podle vynálezu trubička vyrobena, máhodnotu modulu příčné elasticity (G^) od 1 do 1 000 MPa přiteplotě těla, s výhodou od 10 do 500 MPa a nejvíce výhodná jehodnota od 20 do 500 MPa. Pokud je hodnota G^ vyšší než je1 000 MPa, pak lékařská trubička z tohoto materiálu tlačí natkáň kolem ní, což lze přičíst její neobyčejné tuhosti v těle,do něhož se zavádí a působí pocit fyzické nevolnosti, což jestejný nedostatek, jaký má Lékařská trubička, vyrobená z mate-riálu, který má hodnotu tg £menší než 0,5. Na druhé straněvšak může u trubičky z materiálu s hodnotou G^ nižší než 1 MPadojít ke stlačení působením vnitřního tlaku, což lze přičístnízké mechanické pevnosti. Protože se kanyla, ED-katétr atd.,obvykle zavádí do těla na dlouhou dobu, je žádoucí snížení po-citu fyzické nevolnosti na nejmenší možnou míru.

Podle tohoto vynálezu se výše uvedené dvě fyzikální vlast-nosti měří následujícím způsobem; tg <5^: měří se dynamický elastický ztrátový modul A a dy-namický akumulační modul pružnosti B a počítá se poměr A/B.

Gjí za použití měřicího přístroje EMS800 (Rheometrics, lne.)se měří hodnota Gg, za torzní vibrace při frekvenci 1,0 Hz. S výhodou je lékařská trubička vyrobena z organického po-lymeru, který nemá absorpci vody větší než 5 % hmotnostních,s výhodou ne větší než 2 % hmotnostní a zvláště výhodné je,jestliže není větší než 1,5 % hmotnostních. Jestliže absorpcevody převýší 5 % hmotnostních, pak působí otoky způsobené tru-bičkou tlak na okolní tkán a způsobují pocit fyzické nevolnos-ti. To je zvláště patrné při použití trubičky podle vynálezujako kanyly, ED-katétru nebo podobně. Absorpce vody se měřípři teplotě těla živočichů, kterým se lékařská trubička podlevynálezu aplikuje (například u člověka při teplotě 36,5 °C),přičemž se při měření vzorek ponoří do vody, která má teplotuodpovídající teplotě daného těla, na dobu 24 hodin. Vzorek,který za tuto dobu absorbuje vodu, se pak suší při teplotě150 °C po dobu 30 minut a separovaná voda se měří na měřicímzařízení pro stanovení vody podle Karla Fischera. - 5 - Z hlediska penetrační síly mé lékařská trubička podle to-hoto vynálezu žádanou výše uvedenou flexibilitu po zavedenído těla, tedy při teplotě těla, a má přiměřenou tuhost předzaváděním do těla nebo při nízké teplotě přípravy (napříkladpři teplotě 10 °C až 15 °C).

Jestliže se lékařské trubička podle vynálezu použije jakokanyla s kovovou punkční jehlou (například z nerezavějící oce-li) jak ukazuje obrázek č.l, pak nepřiměřená tuhost právě předzavedením do těla může způsobit znatelné zvýšení penetračnísíly, takže se konec kanyly může obrátit jinam než má být za-vedena punkční jehla a může někdy způsobit ostrou bolest pa-cientovi* Z tohoto hlediska je také žádoucí, aby takováto ka-nyla měla přiměřenou tuhost· Protože ED-katétry jsou určenyhlavně pro zavádění na delší dobu do dvanáctníku ústy, nebonosem, jícnem a žaludkem, je zapotřebí zajistit u takovéhotokatétru přiměřenou tuhost. Specificky je žádané, aby měl ten-to katétr hodnotu poměru gt_]_o/GT alespoň 2, s výhodou hod-notu alespoň 3 a zvláště je výhodná hodnota tohoto poměru ales-poň 8; symbol modu^· Příčné elasticity při teplotě o 10 °C nižší než je teplota těla, do něhož se tento katétr za-vádí.

Uvedený organický polymer použitý podle tohoto vynálezumůže být vyroben z kterékoliv látky pokud není škodlivá vůčiživočichům, pro které se má lékařská trubička z tohoto poly-meru používat, a pokud mé hodnotu modulu příčné elasticity od1 MPa do 1 000 MPa při teplotě těla. Takovým vhodným polymeremje například polyurethan, kopolymer styren-butadien a kopolymerakrylonitril-butadien, přičemž se přednost dává polyurethanu.

Isokyanátová složka, která se používá pro výrobu polyuret-hanu nepodléhá žádnému zvláštnímu omezení a pro polyurethanyse může běžně používat například 2,4- nebo 2,6-tolylendiiso-kyanát, 4,4*-difenylmethandiisokyanát, hexamethyldiisokyanát,m- nebo p-fěnylendiisokyanát, isoforondiisokyanát a podobně,které mohou být použity samostatně nebo v kombinaci jednotli-vých uvedených isokyanátů. Jako isokyanátová složka je zvláštěvýhodný 4,4*-difenylmethandiisokyanát.

Jako pólyolovou složku lze použít takovou látku, která máv jedné molekule alespoň dva aktivní vodíky, zvláště pak hydro-xylové skupiny, a polyoxyalkylenpolyol, produkovaný přidávánímalkylenoxidu k polyhydridalkoholu, jako je diol a triol, ali- - 6 - fatický amin, aromatický amin atd., jako iniciátor, polyester-polyol produkovaný kondenzací kyseliny a alkoholu, polytetra-methylenglykol, polybutadienpolyol, propylenglykol, poly(l,4-butanglykoladipát), póly(ethylenglykoladipát), polytetramethy-lenglykol, polyethylenglykol, a dále bisfenol A + propylenoxid,přičemž je zvláště preferován bisfenol A + propylenoxid. Výhodnérozmezí hmotnostně průměrné relativní molekulové hmotnosti jepro polyoly od přibližně 200 do 2 000.

Pro nastavování řetězce se používají glykoly, jako ethy-lenglykol, 1,4-butandiol a ethylenglykol, aminy jako diethanol-amin, triethanolamin, tolylendiamin a hexamethylendiamin, a po-lyisokyanáty jako TDI (tolylendiisokyanát) adukt trimethylol-propanu, trifenylmethantriisokyanát, bis(2-hydroxyethyl)hydro-chinon, bisfenyl A + ethylenoxid a bisfenyl A + propylenoxid. Z nich je zvláště výhodný 1,4-butandiol.

Molární poměr isokyanátové složky, látky pro nastavovániřetězce a polyolové složky je 1,5 až 3 : 0,5 až 2 : 1 a vý-hodný je poměr 1,8 až 2,5 : 0,8 až 1,5 : 1« V případě, že sejedné pouze o kanylu a ED-katétr, je více výhodný poměr 1,9 až 2,2 : 0,9 až 1,2 : 1.

Pokud je to třeba, může být použit též katalyzátor pro pod-poření reakce. Takovými katalyzátory jsou například terciárníaminy jako triethylamin, tetramethylhexamethylendiamin a tolyl-enamin, a kovové katalyzátory jako jsou sloučeniny cínu (na-příklad oktylát cínatý, oleát cínatý a dibutylcín dilaurylát),které lze použít jednotlivě samotné nebo v jejich vzájemné kom-binaci.

Urethan se syntetizuje z isokyanátu, polyolu a výše uvedenéné látky pro nastavování řetězce, popřípadě je-li to nutné, zapřítomnosti katalyzátoru. Způsob této syntézy byl například po-psán v Japanese Unexamined Patent Publication Nos. 293214/1986a 244341/1988 (US conterpart, US Patent No. 413,771)· Lékařská trubička podle tohoto vynálezu může být vyrobenaznámým způsobem per se, jako je lisování vytlačováním, z mate-riálů, které byly výše popsány.

Vnější průměr lékařské trubičky podle tohoto vynálezu je,například u kanyly, 0,5 až 2,8 mm a s výhodou 0,6 až 2,3 mm, ajejí tťovštka je 0,05 až 0,4 mm a s výhodou 0,1 až 0,3 mm. V pří-padě ED-katétru je vnější průměr 1,0 až 4,0 mm a s výhodou 1,6až 3,5 mm, a tlouštka je 0,1 až 1,2 mm a s výhodou 0,2 až 0,7 mm. - 7 -

Tento vynález je zde dále podrobněji popsán v Příkladech,v Porovnávacích příkladech a Experimentech, které však nijakneomezují tento vynález. Příklady provedení vynálezu Příklady 1 až 10

Porovnávací příklady 1 až 5 S použitím rozličných organických polymerů, které jsouuvedeny v Tabulce 1, byly vyrobeny kanyly lisováním vytlačo-váním a byla do nich umístěna punkční jehla SUS3O4 . Druhy chemických materiálů, které byly použity a jejich fyzikální vlastnosti, měřené při teplotě 26,5 °C a 36,5 °C, jsou shrnuty v Tabulce 1. Z materiálů označených 1 až 10 byly vyrobeny kanylypro Příklady 1 až 10 a materiály označené 21 až 25 byly použi-ty v Porovnávacích příkladech 1 až 5. Druhy materiálů a množství (molární poměr) isokyanátové složky, polyolové složky a látky pro nastavování řetězce, které byly použity pro polyurethanukázané v Tabulce 1, jsou uvedeny v Tabulce 2» - 8 -

Tabulka

Absorpce vody X c OX ora O 1T\ a * X <OO <d JI X Xj Sfc (X j 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 0.05 0.03 f- o c— O LO CO to CO O O O CO CO o c— O o co o OJ 00 LO co OJ «Φ 6 có s—4 1 OJ ř- •H o O β o o o o O o o o o o O o o o o X i co o o LO o o o o o o O o o LO o o (- Cu LC c- o o o t* r-4 o o to LO £3 o e w—t Η > CO o o o o o o o o o o o o o o o co CM CM oo 00 o o ΙΛ co o o CO o o 05 JE co LO OO o ΙΛ LO ^-4 O CO co in LO tO LO 'Φ no ' CM o co CM o Ol o o o o o o X Hd o O o o O O o O o o o o o o o hp o OJ ΙΛ LO OJ o ΙΛ oo o LO co OJ o o «« CM o ««4 O O d o o o o P ii ř- c 2 c 03 * H ca ; 34 OJ x: ω >> o 4-» O- r. oj o o o o o o O o o o o o b o Bjaáioj d xβ β « Lyur d •o d d d -a d d d d d d e- ω e- CX ί>> o ό a o o o. cx o 1-H OJ co Ό ΙΛ CM co LO CO r- 00 05 CM CM OJ CM CM ScO r-X F-X u O 'ca 'ca 'ca 'ca 'ca xa 'CO 'co xC0 ca 'ta 'ca xa ''CO xC0 03 Γ“Π ««M »«« ·»- • M* 4-» 03 t- u u- u. t- s- u u t- t- t- t- u. t- u CO Ή 03 03 03 03 03 03 03 03 03 03 03 03 03 03 03 e KJ 4-> 4—> 4-> 4—> 4-» 4-» 4~> 4—· 4-» 4-> 4-J 4-> +> 4-> 4-> CO CO co CO CO CO CO CO CO co CO co co ca co ε e e ε e Σ E E E E E E E E O X' X X X X rH CM IT\ M3 O- 00 OS ϋ o O O o Λ r-1 CO CM co id aJ ajirs d d d d d d d d d d 5* > ► > i> a) (0 CO CO Φ CO co CO co a) d d d d d d d d dd rH r~f rd rH rH rM r—i řH rH rH β Λ β aj β co β aJ β β 34 34 34 34 34 34 34 34 34 34 > «7j > rH >x > H >rM X X X X X X X X X X O 34 O 34 O 34 O 34 034 Xj Xj Xj Xj >β Xj Xj >ÍH »4 Xm β x βΧ βΧ P X βΧ ÍX Pj (X, Pj cx Pj Pj Pj Pj O Xj O Xj O Xj O >fj OXj Pj <AP< O.CL, CjP. CuO-t o, ETFE=ethylerb -tetrafluoroethvlen kopolymer byl získán od DU PONT-MITSUI FLUOROCHEMICALS CO., LTD.polypropylen* byl získán od MITSUI PETROCHEMICAL INDUSTRIES, LTD. - 9 -

Tabulka 2 — Materiál a molární poměry

Materiál číslo 23 co 1.0 (450) 0.3 22 CM 1.0 (450) i 0.2 CM Xf v—1 1.0 (550) 0.4 o t—4 O rH 1.0 (450) 9Ό 03 <x> 1.0 (450) 6Ό oo 2.2 1.0 (450) CM CO v—( 1.0 (600) 0.6 CD L— 1.0 (700) 0.7 LD oo • T—í 1.0 (800) 0.8 MC o r-í 1.0 (900) 0.9 CO CO t—( (0001) 0Ί 0.6 CM 1.9 1.0 (1000) 6Ό v—( 2.0 I 1.0 (1000) o Složka c CO Λ -P XO - -P XB > Ϊ G O s <S ρ t! ř? xo >3 X c Co co ® >5 'Η -H j? Μ -Η -P o Ό Ό CO >N · •H O' •Η H Ό CO polyolová složkapisfenol A + propy-) lenoxid P XO 1 P. C -H CO Ό-P CO P i—1 O >5 ÁicH >5 O r4 O, hO složka pro nasta-’vováni řetězce 1,4-butanglykol závorkách jsou hmotnostně průměrné relativní molekulové hmotnosti > (0r~i03Ή

CO

B

xO

C

N

O 10

Experiment 1 Měří se stupeň pocitu fyzické poruchy, k němuž docházípůsobením lékařské trubičky podle tohoto vynálezu·

Na obrázku Č. 1 je příčný řez kanylou (1), která se použi-je pro tento experiment· Kanyla sestává ze zavádějící části (4)mající vnější průměr 1,32 mm a vnitřní průměr 0,96 mm, tloušť-ku 0,18 mm a délku 70 mm, která je vyrobena z materiálů uvede-ných v Příkladech 1 až 10 a v Porovnávacích příkladech 1 až 5«Hlava (nebo též náboj) této kanyly se vyrobí konvenčním vstři-kováním lisováním za použití jádra z drátu a na této hlavě jepunkční jehla (3), která je vyrobena z SUS304 a je ukoněenaostrou špičkou. Zavádějící část má tenké kónické zakončení atloušťka tohoto zakončeni je přibližně poloviční než je tloušť-ka uprostřed zaváděcí části.

Za použití kanyly, která byla vyrobena výše uvedeným způ-sobem, se testuje stupeň pocitu fyzické poruchy, který působítato kanyla lidem. Výsledky tohoto testování jsou shrnuty v Ta-bulce 3, která je dále uvedena·

Způsob testování

Kanyla se zavádí každému ze zdravých subjektů (vždy desetve skupině) tak, že se zavede do žíly v levé paži a po ujiš-tění, že byl nalezen proud krve, se punkční jehla (3) vytáhne.

Za tři minuty po nalezení krevního proudu, který prochází mís-tem, kde je hlava (náboj) kanyly, se kanylou pohne, aby se zjis-til stupeň pocitu fyzické poruchy.

Kritérium posouzení

Pocit fyzické poruchy každého subjektu se vyjádří podle ná-sledujících kritérií a jako ukazatel se bere průměr ze zjištěnýchpocitů fyzické poruchy u těchto deseti subjektů· 5: stěží pociťované fyzická porucha 4: poněkud pociťovaná fyzická porucha 3: pocit fyzické poruchy 2: poněkud silnější pocit fyzické poruchy 1: dosti silný pocit fyzické poruchy 11 -

Experiment 2

Kanyla, použitá v Experimentu 1, se testuje na sílu pro-nikání a vyt ní špičky kanyly. 1. Vyhodnocení vytáčení špičky kanyly

Kanylou se propíchne šest archů balicího papíru (bílý parafi-novaný papír střední velikosti 105 mm x 105 mm), při rychlostipropichování 100 mm/min a vytáčení špičky kanyly se pozorujevizuálně a porovnává se s kanylami, použitými v Porovnávacíchpříkladech. Výsledky jsou shrnuty v Tabulce 3. 2. Měření penetrační síly

Každou kanylou, použitou v Experimentu 1, byla propichovánadestička z pryže (NR JIS K63O1, tlouštky 1,5 mm, tvrdost podleShorea A: 30) při rychlosti propichování 100 mm/min a penetrač-ní síla (gf) přímé části kanyly za špičkou se měří pomocí auto-grafického stroje na zkoušky tahem (Shimazu S500D) a porovnáváse s Porovnávacími příklady. Výsledky jsou shrnuty v Tabulce 3.

Tabulka 3 i 1 i í Experiment 1 Experiment 2 pocit fyzicképoruchy penetračnísíla (gf) vytáčení j Příklad 1 4,9 44,6 není Příklad 2 4,8 47,9 není Příklad 3 4,4 47,8 není Příklad 4 4,8 44,2 není Příklad 5 4,8 43,7 není Příklad 6 4,7 45,2 není Příklad 7 4,5 42,9 není Příklad 8 4,9 43,1 není Příklad 9 4,8 43,6 není Příklad 10 4,6 44,2 není Porovnávacípříklad 1 3,8 43,1 není Porovnávacípříklad 2 3,2 44,5 není Porovnávacípříklad 3 3,8 44,9 není Porovnávacípříklad 4 2,4 26,8 není Porovnávacípříklad 5 2,2 1 69,5 není í 12 - Příklady 11 až 12 a Porovnávací příklady 6 až 7

Konvenčním způsobem lisování vstřikováním (event. lisová-ním vytlačováním) byla připravena pro Příklad 11 lékařská tru-bička z materiálu popsaného v Příkladu 8. Tato trubička mělavnější průměr 3,5 mm, vnitřní průměr 3,0 mm, tloušiku 0,25 mma délku 1 200 mm. Stejným způsobem se připraví pro Příklad 12lékařská trubička z materiálu, popsaného v Příkladu 9, jejížvnější průměr je 3,5 mm, vnitřní průměr 3,0 mm a tlouštka je0,25 mm a délka 1 200 mm. Na jednom konci této trubičky jevstupní část a na druhém konci je část přívodní, do které sevpraví dávka 0,5 g, což je hmotnost přiváděné dávky ED-katét-rem. Pro porovnání a otestování byly výše popsaným způsobempřipraveny a testovány ED-katétry, vyrobené s použitím lékařs-kých trubiček z materiálu EVA (Srovnávací příklad 6) a ze si-likonu (Srovnávací příklad 7), přičemž obě měly vnější průměr3,5 mm, vnitřní průměr 3,0 mm, tloušíku 0,25 mm a délku 1 200 mm.

Experiment 3 Lékařské trubičky podle tohoto vynálezu, připravené pod-le výše uvedených Příkladů 11 a 12 a Porovnávacích příkladů6 a 7 se testují na snadnost zavádění trubičky, pocit bolestipo zavedení trubičky a na pocit fyzické poruchy při zavedenétrubičce do těla»

Každý z ED-katétrů, připravených výše uvedeným způsobem,se aplikuje šesti zdravým lidem a to tak, že se zavádí nosem,jícnem a žaludkem do dvanéctníku a nechá se zavedený do dobu24 hodin. U každého z těchto katétrů se testuje snadnost za-vádění a pocit fyzické poruchy během zavedení katétrů. Výsled-ky těchto testů jsou shrnuty v Tabulce 4. - 13 -

Tabulka o c-£0 {> rOX0 Φβ d > rMO Xβ >βCO Oí

X ΟΜΟ Φ ř> όΧΟ Φ 35 P O CO•Η Ή βO N βO hOP,«H ft

P

00 XO βC ΦCUOO ΦΛ £CO (000 N 35 -ρ ο ο·Η·Η βΟ Ν βΟ >>ΟΛ «Η β,

X β Φ β

X β φ β

X β φ β ΧΟ β Ρ 00 ο. χο χο β Ρ φ Λ ΧΟ χο β ft ο Λ ο οο φ β χο β Ρ (0 ο. χο χο β ft ο Λ ο 00 φ β χο β ο. ο Λ ο οο φ β Ο β <0 Ο β (0

β H >Λ4 Ρ ΟΧ οοχ Χ0 χο χο ΧΟ ΧΟ χο β>β 2 β β β β β β β CO Λ β φ χο χο χο χο χο χο ftt) φ Φ φ φ φ φ Ο Φ Ρ Ρ Ρ Ρ Ρ Ρ Λ £ '>s '>5 Ί>» '>ϊ '>5 co φ 00 Η f> > > > XU >>.ΜΛ -Ρ ο ο X X X X X X CM ·Η·Η β β β β β β β rH Ο Ν β φ φ φ φ φ φ Ο^Ο β β β β β β Ό Λ Φ ι-l Λ4 -Ρ X ΟΟ X χο χο χο χο χο χο >β 2 β β β β β β β F4 β φ χο χο χο χο χο χο Ο.Ό φ φ φ φ φ φ Ο Φ Ρ Ρ Ρ Ρ Ρ Ρ £ '>» '>> '>5 S>s Ο Φ 00 ISJ > > I» ί> ► 35 Ρ ο ο X X X X X X f*H ·Η·Η β β β β β β β γΗ Ο Ν β φ φ φ φ φ φ Ο >> Ο β β β β β β Ό Λ«Η Λ Φ γΗ Λ4 Ρ X ΟΟΧ χο χο χΟ χο χο χο >β 2 β β β β β β Λ β φ χο χο χο χο χο χο Λτί φ φ φ φ φ φ Ο Φ Ρ Ρ Ρ Ρ Ρ Ρ >β ί> '>s 'ί>> S»s '>> '>» '>ϊ ο Φ ΟΟ Ν ř> > > ί> J> /—1X ITS ο 1TS trs ο ΙΓ\ SO "φ trs ΜΟ 'φ trs χ-χ *—X ν-χ *-χ >— φ φ φ XJ XS) XS3 β β β β β β φ φ φ 3 3 3 XS3 XXI XXI

Poznámky: doprovázeno bolestí čísla v závorkách udávají věk subjektu - 14 -

Materiály EVA a silikon, které byly použity v uvedenýchExperimentech tohoto vynálezu, mají při teplotě 26,5 °C a36,5 °C tyto fyzikální vlastnosti: EVA silikon tg δτ 5 x 10"2 3 x 10“2 tg ^T-10 5 x 10”2 3 x 10"2 GT 22 MPa 10,5 MPa GT-10 25 MPa 10,5 MPa . gt-ic/gt 1,1 1,0 absorpce vody 0,4 %hmotnostní 0,1 % hmotnostní

Jak je patrné z experimentálních výsledků, které zde by-ly popsány, má lékařská trubička podle vynálezu výbornou tu-host pro zavádění do těla živočichům, takže ji lze snadno za-vést. Zatímco se při zavádění projevuje určitý přiměřený od-por svalů, projevující se mačkáním a těsnáním během zaváděnílékařské trubičky do těla, projevuje se při použití lékařskétrubičky podle vynálezu pokles poeitu tělesné nevolnosti apocitu fyzické poruchy při zavedení této lékařské trubičkypodle vynálezu, pokud se zavádí do těla na delší dobu, což lzepřičíst větší flexibilitě této lékařské trubičky podle vynálezuv porovnání s lékařskými trubičkami, které se obvykle používají.

Zejména pak má tato lékařská trubička absorpci vody, kte-rá nepřevyšuje více než 5 % hmotnostních při zavádění do krev-ních cév atd., jako je tomu u konvenčních, vyaoee hydrsfilníchtrubiček a je výhodou, že se sníží pocit fyzická nevolnostipři používání.

Průmyslové využitelnost Lékařská trubička z organického polymeru podle vynálezumé lepší vlastnosti než konvenční lékařské trubičky vzhledemke snadnosti zavádění a zlepšení pocitů nevolnosti u subjektů,do nichž se zavádí. Lze ji velmi dobře použít v lékařské praxipři vyšetřování a zkoumání i léčbě některých onemocnění a tojako intravenózní kanylu, ED-katétr apod.

Claims (10)

- 15 - Πτγ— - i r : **· í.y ~ ' ’ i O ; c . ' *' * ' PATENTOVÉ ] U - J i ; I ' - ' ’

1. Lékařská trubička vyrobená z organického polymeruj mající-ho hodnotu tangens mechanického ztrátového úhlu alespoň0,5 při teplotě těla a hodnotu modulu příčné elasticity od 1 MPa do 1 000 MPa při teplotě těla#

2. Lékařská trubička podle nároku 1,vyznačujícíse t í m, že organický polymer má hodnotu modulu příč-né elasticity při teplotě o 10 °C nižší než je teplotatěla alespoň dvojnásobnou, než je hodnota modulu příčnéelasticity při teplotě těla.

3. Lékařská trubička podle nároku 1,vyznačujícíse t í m, že absorpce vody organického polymeru přiteplotě těla není vyšší než 5 % hmotnostních.

4. Lékařská trubička podle nároku 1,vyznačujícíse t í m, že organický polymer je polyurethan.

5. Lékařská trubička podle nároku 4, vyznačujícíse t í m, že polyurethan je po lyetherpolyur ethan nebopo ly e st er po ly ure than.

6. Lékařská trubička podle nároku 4,vyznačujícíse t í m, že molární poměr mezi isokyanátovou složkou,látkou pro nastavování řetězce a polyolovou složkou v po-lyurethanu je 1,5 až 3 : 0,5 až 2 : 1.

7· Lékařská trubička podle nároku 6, která je vyrobena z poly-urethanu majícího molární poměr isokyanétové složky, slož-ky pro nastavování řetězce a polyolové složky organickéhopolymeru 1,8 až 2,5 í 0,8 až 1,5 : 1.

8. Lékařská trubička podle nároku 7, která je vyrobena z poly-urethanu majícího molární poměr isokyanátové složky, slož-ky pro nastavování řetězce a polyolové složky organickéhopolymeru 1,9 až 2,2 : 0,9 až 1,2 : 1. - 16

- 9« Lékařská trubička podle nároku 1, která je intravenózníkanyla.

10. Lékařská trubička podle nároku 1, která je ED-katétr.