CS256340B1 - Implantabilní textilie a způsob .její výroby - Google Patents

Abstract

Implantabilní textilie^je vhodná pro rekonstrukci cévního řečiště. Jde zejména o pletenou cévní protézu s nosnou kostrou z biologicky a zdravotně nezávadného materiálu, inertního v živém organismu. Stěny nosné konstrukce vykazují pocet^ , 180 až 600 oček cm-2 a propustnost vyšší než 5 l/cm2min. a jaouopatřeny z jedné nebo z obou stran zahuštujícímvpovlakem vstřebatelné látky, která zaplňuje otvory vazební struktury pletené kostry za účelem dočasného snížení jejich propustnosti na, nulovou hodnotu, přičemž je toto zaplněni zcela rovnoměrná.

Description

Vynález se týká konstrukce a možnosti využití implantabilnich textilii, zejména pletených cévních protéz, vhodných zvláště pro rekonstrukce cévního řečiště. Předmětem vynálezu je rovněž způsob výroby těchto zdravotnických textilií.

Imp lantabilni textilie se staly v běžné klinické praxi dnes již nepostradatelnými prostředky hlavně při nahrazování trubicových orgánů a při chirurgickém řešení vrozených nebo získaných chorob. S úspěchem je v současné době používáno mnoho rozličných typů cévních protéz, lišících se konstrukci, technologii výroby nebo oblastí použiti. V souvislosti se zdokonalováním techniky a technologie výroby a pokrokem přírodních věd se neustále rozšiřuje sortiment těchto cévních náhrad, hlavně směrem k aplikaci speciálních druhů protéz pro určité indikace. Vývoj zdokonalených druhů protéz vyžaduje nutně složitější kompozice použitého textilního materiálu vzhledem k přísným specifickým biologickým nárokům. Ve svém souhrnu je používáno ve světě několika desítek typů speciálních cévních náhrad.

Z hlediska zajištováni optimálních podmínek při přípravě, implantaci a při procesu vhojováni implantovaných cévních protéz vystupuje do popředí otázka jejich prodyšnosti, která se dodává výrobkům především vhodně volenou hustotou textilního útvaru, například počtem řádků a sloupků, * 256 340 to je počtem oček na určitou plochu. Přilil řidká pletenina s velkou propustnosti, způsobujici nezvládnutelné krváceni může být přičinou vážných problémů při aplikaci v cévni rekonstrukční chirurgii. Na druhé straně má při liš hustá pletenina se sniženou propustnosti značnou nevýhodu v obtížném, ne-li znemožněném vhojeni v organismu pacienta. Otázka propustnosti je zvláště závažná u pacientů, postižených porušeným koágulačnim systémem, to je poruchou srážlivosti krve anebo u pacientů s antikoagulačni léčbou.

Cilem vynálezu je proto takové řešení uvedené problematiky, které by zaručovalo jak optimální průběh implantace cévních náhrad, tak i proces vhojeni, kterým by se odstranily nevýhody dosud známých a používaných implantátů. Dalším cílem vynálezu je konstrukční uspořádáni speciálního typu výrobku, vykazujícího minimální propustnost krve při operaci a maximální bezpečnost z hlediska možných obávaných pooperačních komplikaci. Ke splněni těchto vytčených cílů směřuje implantabilni textilie, například v podobě pletené cévni protézy, vytvořené z biologicky a zdravotně nezávadného nitového materiálu, který je v živém organismu inertní. Podstata vynálezu spočívá v tom, že stěny nosné kostry výrobku s hustotou 180 až 600 oček cm a propustnosti vyšší než 5 l/cm min. jsou opatřeny zahuštujicím povlakem vstřebatelné látky z jedné nebo z obou stran. Tato vstřebatelná látka zaplňuje pro dočasné snížení propustnosti otvory vazební struktury, to je průduchy mezi očky stěn mimořádně řídké cévni protézy. Dočasné sníženi propustnosti dosahuje nulové hodnoty, přičemž je zaplnění otvorů vazební struktury, a tim i stěn cévni protézy zcela rovnoměrné.

S výhodou je použito fibrinu jako zahušťující vstřebatelné látky. Z hlediska uplatněni je možno využivat podstatu vynálezu zejména na pletené nosné kostře cévni protézy jednoduchého nebo větveného hadicového tvaru, a to v hladkém nebo vrapovaném provedeni, avšak rovněž na pleteném plochém

256 340 útvaru. Nosnou konstrukci výrobku je přitom možno zhotovovat v zátažné nebo osnovní vazbě z nejméně dvou nitových soustav shodných nebo rozdílných vlastností, síly a původu, například ze syntetických nití, modifikovaných hydrofilni úpravou.

Nedílnou součástí vynálezu je speciálně vyvinutý postup výroby implantabilnich textilií, založený na účinku smáčivé úpravy textilního materiálu, jako jsou v jednom případě póly esterové nitě s hydrofóbnimi povrchovými vlastnostmi, přičemž je využito modifikace tohoto materiálu, kterou lze dosáhnout změny chemického složení povrchové vrstvy. Tímto způsobem se docílí žádoucího zvýšeni hydrofi Inosti textilního materiálu s trvalým charakterem úpravy. Smáčivá úprava se provádí za účelem snadného nanášeni fibrinogenu v dostatečném množství a pro dokonalé ulpěni na nosné kostře implan tabi lni texti li e.

Způsob výroby podle vynálezu spočívá v určitém sledu na sebe navazujících operací. Vnější povrch zhotovené nosné kostry výrobku, například pletené cévní protézy se nejprve jako polotovar modifikuje nízkoteplotním fyzikálním plazmatem za přítomnosti kyslíku, čímž se značně zvýši jeho smáčivost. Nato se na takto upravenou textilii nanese rovnoměrně vrstva fibrinogenu a nakonec se výrobek po zmrazení lyofilizuje. Přednosti tohoto postupu je modifikace pouze povrchové vrstvy substrátu při zachování objemových vlastnosti, například pevnosti. Za použití bezelektrodového výboje nedochází ke kontaminaci substrátu materiálem elektrod. Ke zvýšeni hydrofiInosti použitého nitového materiálu, například PES, lze použit nizkotlakový výboj v kyslíkové nebo zbytkové vzduchové atmosféře. Při vhodně zvoleném pracovním režimu výboje není substrát natolik tepelně namáhán, aby došlo k destrukci. Na povrchu vzrůstá při expozici ve fyzikálním plazmatu nízkotlakého vysokofrekvenčního elektrického výboje nebo krátce po ni počet skupin - OH, - COOH, které zvyšuji smáčivost materiálu.

- 4 256 340

Implantabilni textilie podle tohoto vynálezu přináší ve srovnáni s dosud používanými typy několik výhod, z nichž nejvýznamějši je možnost aplikace pro pacienty, trpící poruchou koagulačního systému, anebo pro pacienty v antikoagulačni léčbě, zvláště ohrožené zvýšeným krvácením při operaci. Významným přínosem je možnost podstatného zkrácení doby operace, v důsledku odpadnutí dosud použitého předsráženi cévních protéz ve vlastni krvi pacienta v průběhu operace. Neméně cenné je snížení spotřeby krve během operace a v pooperačním období, rovněž tak úspora fibrinu oproti obvykle prováděným postupům. Velký význam vynálezu nutno spatřovat ve zvýšené propustnosti stěny cévni protézy, usnadňující urychlené a dokonalé vhojení implantátu do organismu hostitele na základě intenzivního vrůstáni tkaniva zvětšenými otvory ve vazební struktuře stěny cévni náhrady. Takto je podpořena zrychlená tvorba nové normální výstelky cévní protézy a vytvořeni kvalitní neointimy s dostatečnou pevnosti, což je zvláště důležité v kritické fázi tvorby neointimy v prvních hodinách po operaci. Fibrin jako přirozený substrát hojeni indikuje prorůstáni fibroplastů a také vznik nového vaziva. Bylo s překvapením zjištěno, že u předmětných cévních protéz s propustnosti v rozsahu 5 až 8 l/cm² min. docházi ke stejnoměrnému vrůstání po celé délce a po celém obvodě, na rozdíl od běžně používaných cévních protéz s nižší propustnosti, u kterých probíhá novotvorba intimy nestejnoměrně a postupně od obou konců směrem ke středu.

Princip vynálezu je bliže vysvětlen v některých příkladech, které byly vybrány jako charakteristické z hlediska uplatněni konstrukce a úpravy implantabi lnich textilii, včetně jejich využiti v lékařské praxi.

Příklad 1

256 340

Pletená cévní protéza v zátažné vazbě byla upletena na okrouhlém jednolůžkovém pletacím stroji děl. 25 v průměru δ mm z inertního PESh v kombinaci hladkého a tvarovaného materiálu 2 o celkové jemnosti 150 dtex, s propustností 6 l/cm min. při přetlaku 16 kPa. Takto vyrobený polotovar se podrobil nejprve běžné úpravě, spočívající v praní/ vyvářce a extrakci/ načež se jeho vnější povrch modifikoval nízkoteplotním fyzikálním plazmatem při tlaku 1 Pa ve zbytkové vzduchové atmosféře po dobu 10 min. Plazma bylo induktivně vázáno a buzeno frekvenci 75 Γ4ΗΖ. Po této úpravě se stal vnější povrch pletené hadičky smáčivým a byt připraven pro rovnoměrný nános vrstvy fibrinogenu ponořením do jeho vodního roztoku. V konečné fázi úpravy byla hadička vymrazena na -30° C a lyofi lizována. Následovaly běžné dokončovací práce a sterilizace cévní protézy .

Přiklad 2

Pletená bifurkačni cévní protéza v osnovní vazbě a propustnosti 8 l/cm min. byla vyrobena na dvoulůžkovém rašlovém stroji děl. 30ER/ vybaveném 16 kladecími přístroji. Ve 4 kladecích přístrojích byly plně navlečeny osnovy pro základ protéz, na zbývajících 12 kladecích přístrojích vzorově navlečeny osnovy podle průměru cévních protéz, s možnosti vytvořeni barevných vodicích stop. Celková jemnost materiálu byla PESh 194 dtex. Oprava takto vyrobených bifurkačnich cévních protéz ppdte přikladu 1.

Přiklad 3

Pletená plošná implantabilni textilie s propustnosti 6 l/cm min. byla zhotovena na veIkoprůměrovém pletacím stroji děl.28 angl. v hladké interlokové vazbě rovněž z inertního materiálu PESh s vysokou srážlivostí/ a to ze dvou soustav niti á 50 dtex - 24 f. Oprava této plošné implantabilni textilie podle přikladu 1.

Přiklad 4

256 340

Pletená plošná implantabilni textilie v osnovní vazbě s propustnosti 8 l/cm min. s hladkým povrchem obou stran byla vyrobena na osnovnim stávku děl. 28ER z inertního materiálu PESh KKNR s využitím kombinace hladkého tvarovaného materiálu ze 3 soustav niti s celkovou jemnosti 200 dtex. Upletený polotovar byl upraven podle postupu, jak je popsán u příkladu 1

Pletené cévní protézy podle těchto příkladů jsou vhodné zejména k implantacím u pacientů s porušeným koagulačnim systémem anebo u pacientů s antikoagulační léčbou.

Pletenou plošnou i mplantabi lni textilii podle příkladu 3 je možno s výhodou použit při rozšířených plastikách v cévní chirurgii a kardiochirurgii.

Claims (7)

1. Implantabi lni textilie,vhodná zvláště pro rekonstrukci cévního řečiště, zejména pletená cévní protéza s nosnou kostrou z biologicky a zdravotně nezávadného materiálu, inertního v živém organismu, vyznačující se tím, že stěny «2 nosné kostry s počtem 180 až 600 oček cm a propustnosti vyšší než 5 l/cm min. jsou opatřeny z jedné nebo z obou stran zahušťujícím povlakem vstřebatelné látky, která zaplňuje otvory vazební struktury pbetené kostry za účelem dočasného snížení jejich propustnosti na nulovou hodnotu, přičemž je teto zaplněni zcela rovnoměrné.

2. Implantabilni textilie podle bodu 1, vyznačující se tím, že zahušťující vstřebatelná látka je fibrin.

3. Implantabilni textilie podle bodu 1 a 2, vyznačující se tím, že její nosná kostra je vytvořena v zátažné nebo osnovní pletenině z nejméně dvou soustav nití.

4. implantabilni textilie podle bodu 1 až 3, vyznačující se tím, že je vytvořena v podobě pletené cévni protézy jednoduchého nebo větveného hadicového tvaru.

5. Implantabilni textilie podle bodu 1 až 3, vyznačující se tím, že je vytvořena v podobě pleteného plochého útvaru.

6. Implantabilni textilie podle některých předešlých bodů, vyznačující se tim, že obsahuje syntetické nitě modifikované hydrofilni úpravou.

7. Způsob výroby implantabilni textilie podle bodu 1 až 5, vyznačující se tim, že po zhotoveni nosná kostry se tato nejprve za účelem zvýšeni smáčivosti vnějšího povrchu modifikuje nízkoteplotním fyzikálním plazmatem za přítomna^ nostl kyslíku, načež se/takto upravenou textilii nanese rovnoměrná vrstva fibrinogenu a nakonec po zmrazení lyofi lizuje.