CS256340B1

CS256340B1 - Implantable textile fabric and method of its production

Info

Publication number: CS256340B1
Application number: CS864506A
Authority: CS
Inventors: Rostislav Prochazka; Jaroslav Rozhold; Lubomir Pospisil; Jan Stratinsky; Petr Ornst; Milada Kramplova; Marian Sadovsky
Original assignee: Rostislav Prochazka; Jaroslav Rozhold; Lubomir Pospisil; Jan Stratinsky; Petr Ornst; Milada Kramplova; Marian Sadovsky
Priority date: 1986-06-18
Filing date: 1986-06-18
Publication date: 1988-04-15
Also published as: CS450686A1

Abstract

Implantabilní textilie^je vhodná pro rekonstrukci cévního řečiště. Jde zejména o pletenou cévní protézu s nosnou kostrou z biologicky a zdravotně nezávadného materiálu, inertního v živém organismu. Stěny nosné konstrukce vykazují pocet^ , 180 až 600 oček cm-2 a propustnost vyšší než 5 l/cm2min. a jaouopatřeny z jedné nebo z obou stran zahuštujícímvpovlakem vstřebatelné látky, která zaplňuje otvory vazební struktury pletené kostry za účelem dočasného snížení jejich propustnosti na, nulovou hodnotu, přičemž je toto zaplněni zcela rovnoměrná.The implantable fabric is suitable for vascular bed reconstruction. Especially o knitted vascular prosthesis with a carcass from biologically and wholesome material inert in a living organism. The supporting structure walls have a number of 180-600 cm cm-2 and higher throughput than 5 l / cm 2 min. and one of one or on both sides by thickening coating absorbable substance that fills the openings weave structure knitted skeleton for purpose temporarily reducing their throughput to, zero value, which is full completely uniform.

Description

Vynález se týká konstrukce a možnosti využití implantabilnich textilii, zejména pletených cévních protéz, vhodných zvláště pro rekonstrukce cévního řečiště. Předmětem vynálezu je rovněž způsob výroby těchto zdravotnických textilií.The invention relates to the construction and the possibility of using implantable fabrics, in particular knitted vascular prostheses, particularly suitable for reconstruction of the vascular bed. The invention also relates to a process for the manufacture of such medical textiles.

Imp lantabilni textilie se staly v běžné klinické praxi dnes již nepostradatelnými prostředky hlavně při nahrazování trubicových orgánů a při chirurgickém řešení vrozených nebo získaných chorob. S úspěchem je v současné době používáno mnoho rozličných typů cévních protéz, lišících se konstrukci, technologii výroby nebo oblastí použiti. V souvislosti se zdokonalováním techniky a technologie výroby a pokrokem přírodních věd se neustále rozšiřuje sortiment těchto cévních náhrad, hlavně směrem k aplikaci speciálních druhů protéz pro určité indikace. Vývoj zdokonalených druhů protéz vyžaduje nutně složitější kompozice použitého textilního materiálu vzhledem k přísným specifickým biologickým nárokům. Ve svém souhrnu je používáno ve světě několika desítek typů speciálních cévních náhrad.Implantable fabrics have become an indispensable means of routine clinical practice today, especially in the replacement of tubular organs and in the surgical management of congenital or acquired diseases. Many different types of vascular prostheses are currently used with success, differing in design, manufacturing technology or field of application. In connection with the improvement of production technology and technology and the advancement of natural sciences, the range of these vascular replacements is constantly expanding, mainly towards the application of special types of prostheses for certain indications. The development of improved types of prostheses necessarily requires more complicated compositions of the textile material used due to strict specific biological requirements. In summary, several dozen types of special vascular replacements are used in the world.

Z hlediska zajištováni optimálních podmínek při přípravě, implantaci a při procesu vhojováni implantovaných cévních protéz vystupuje do popředí otázka jejich prodyšnosti, která se dodává výrobkům především vhodně volenou hustotou textilního útvaru, například počtem řádků a sloupků, * 256 340 to je počtem oček na určitou plochu. Přilil řidká pletenina s velkou propustnosti, způsobujici nezvládnutelné krváceni může být přičinou vážných problémů při aplikaci v cévni rekonstrukční chirurgii. Na druhé straně má při liš hustá pletenina se sniženou propustnosti značnou nevýhodu v obtížném, ne-li znemožněném vhojeni v organismu pacienta. Otázka propustnosti je zvláště závažná u pacientů, postižených porušeným koágulačnim systémem, to je poruchou srážlivosti krve anebo u pacientů s antikoagulačni léčbou.From the point of view of optimal conditions during the preparation, implantation and healing process of implanted vascular prostheses, the question of their breathability comes to the forefront, which is delivered to products mainly by suitably chosen density of textile formation, eg number of rows and columns. . Too thin weaves with high permeability, causing unmanageable bleeding can cause serious problems when applied in vascular reconstructive surgery. On the other hand, a dense knit with reduced permeability has a considerable disadvantage in the difficult, if not impossible, healing in the patient. The issue of permeability is particularly serious in patients suffering from a disturbed coagulation system, i.e. a blood coagulation disorder or in patients with anticoagulant therapy.

Cilem vynálezu je proto takové řešení uvedené problematiky, které by zaručovalo jak optimální průběh implantace cévních náhrad, tak i proces vhojeni, kterým by se odstranily nevýhody dosud známých a používaných implantátů. Dalším cílem vynálezu je konstrukční uspořádáni speciálního typu výrobku, vykazujícího minimální propustnost krve při operaci a maximální bezpečnost z hlediska možných obávaných pooperačních komplikaci. Ke splněni těchto vytčených cílů směřuje implantabilni textilie, například v podobě pletené cévni protézy, vytvořené z biologicky a zdravotně nezávadného nitového materiálu, který je v živém organismu inertní. Podstata vynálezu spočívá v tom, že stěny nosné kostry výrobku s hustotou 180 až 600 oček cm a propustnosti vyšší než 5 l/cm min. jsou opatřeny zahuštujicím povlakem vstřebatelné látky z jedné nebo z obou stran. Tato vstřebatelná látka zaplňuje pro dočasné snížení propustnosti otvory vazební struktury, to je průduchy mezi očky stěn mimořádně řídké cévni protézy. Dočasné sníženi propustnosti dosahuje nulové hodnoty, přičemž je zaplnění otvorů vazební struktury, a tim i stěn cévni protézy zcela rovnoměrné.It is therefore an object of the present invention to provide an optimal course of implantation of the vascular prostheses as well as a healing process which avoids the disadvantages of the prior art implants. Another object of the invention is to design a special type of product having a minimum blood permeability in operation and maximum safety in terms of possible feared postoperative complications. An implantable fabric, for example in the form of a knitted vascular prosthesis made of a biologically and health-friendly yarn, which is inert in a living organism, is directed towards meeting these objectives. SUMMARY OF THE INVENTION The invention is based on the fact that the walls of the product carcass have a density of 180 to 600 stitches cm and a permeability greater than 5 l / cm min. they are provided with a thickening coating of the absorbable substance on one or both sides. This absorbable substance fills the openings of the bonding structure, i.e. the vents between the walls of the walls of the extremely thin vascular prosthesis, to temporarily reduce the permeability. The temporary reduction in permeability reaches zero, with the filling of the bonding structure apertures and thus of the walls of the vascular prosthesis completely uniform.

S výhodou je použito fibrinu jako zahušťující vstřebatelné látky. Z hlediska uplatněni je možno využivat podstatu vynálezu zejména na pletené nosné kostře cévni protézy jednoduchého nebo větveného hadicového tvaru, a to v hladkém nebo vrapovaném provedeni, avšak rovněž na pleteném plochémPreferably, fibrin is used as a thickening absorbent. From the point of view of application, the essence of the invention can be used, in particular, on a knitted supporting skeleton of a vascular prosthesis of simple or branched tubular shape, in a smooth or crimped design, but also on a knitted flat

256 340 útvaru. Nosnou konstrukci výrobku je přitom možno zhotovovat v zátažné nebo osnovní vazbě z nejméně dvou nitových soustav shodných nebo rozdílných vlastností, síly a původu, například ze syntetických nití, modifikovaných hydrofilni úpravou.256 340 formation. The support structure of the article can be made in a tensile or warp bond from at least two thread systems of identical or different properties, strength and origin, for example synthetic threads modified by hydrophilic treatment.

Nedílnou součástí vynálezu je speciálně vyvinutý postup výroby implantabilnich textilií, založený na účinku smáčivé úpravy textilního materiálu, jako jsou v jednom případě póly esterové nitě s hydrofóbnimi povrchovými vlastnostmi, přičemž je využito modifikace tohoto materiálu, kterou lze dosáhnout změny chemického složení povrchové vrstvy. Tímto způsobem se docílí žádoucího zvýšeni hydrofi Inosti textilního materiálu s trvalým charakterem úpravy. Smáčivá úprava se provádí za účelem snadného nanášeni fibrinogenu v dostatečném množství a pro dokonalé ulpěni na nosné kostře implan tabi lni texti li e.An integral part of the invention is a specially developed process for the production of implantable fabrics based on the effect of the wettable treatment of a textile material, such as in one case poles of an ester yarn with hydrophobic surface properties, utilizing a modification of the material. In this way, the desired hydrophilicity of the textile material with a lasting nature of treatment is desirable. The wettable treatment is carried out in order to facilitate the application of fibrinogen in sufficient quantity and to adhere perfectly to the carrier skeleton of the implant material.

Způsob výroby podle vynálezu spočívá v určitém sledu na sebe navazujících operací. Vnější povrch zhotovené nosné kostry výrobku, například pletené cévní protézy se nejprve jako polotovar modifikuje nízkoteplotním fyzikálním plazmatem za přítomnosti kyslíku, čímž se značně zvýši jeho smáčivost. Nato se na takto upravenou textilii nanese rovnoměrně vrstva fibrinogenu a nakonec se výrobek po zmrazení lyofilizuje. Přednosti tohoto postupu je modifikace pouze povrchové vrstvy substrátu při zachování objemových vlastnosti, například pevnosti. Za použití bezelektrodového výboje nedochází ke kontaminaci substrátu materiálem elektrod. Ke zvýšeni hydrofiInosti použitého nitového materiálu, například PES, lze použit nizkotlakový výboj v kyslíkové nebo zbytkové vzduchové atmosféře. Při vhodně zvoleném pracovním režimu výboje není substrát natolik tepelně namáhán, aby došlo k destrukci. Na povrchu vzrůstá při expozici ve fyzikálním plazmatu nízkotlakého vysokofrekvenčního elektrického výboje nebo krátce po ni počet skupin - OH, - COOH, které zvyšuji smáčivost materiálu.The process according to the invention consists of a sequence of successive operations. The outer surface of the manufactured support frame of the article, for example a knitted vascular prosthesis, is first modified as a semi-finished product by low temperature physical plasma in the presence of oxygen, thereby greatly increasing its wettability. Thereafter, a fibrinogen layer is uniformly applied to the treated fabric and finally the product is freeze-dried after freezing. The advantage of this process is to modify only the surface layer of the substrate while maintaining bulk properties, such as strength. The electrode discharge does not contaminate the substrate with electrode material. A low pressure discharge in an oxygen or residual air atmosphere can be used to increase the hydrophilicity of the yarn used, for example PES. With a suitably selected discharge operating mode, the substrate is not thermally stressed to destroy. On the surface, when exposed to the physical plasma of a low pressure high-frequency electrical discharge, or shortly thereafter, the number of - OH, - COOH groups increases to increase the wettability of the material.

- 4 256 340- 4,256,340

Implantabilni textilie podle tohoto vynálezu přináší ve srovnáni s dosud používanými typy několik výhod, z nichž nejvýznamějši je možnost aplikace pro pacienty, trpící poruchou koagulačního systému, anebo pro pacienty v antikoagulačni léčbě, zvláště ohrožené zvýšeným krvácením při operaci. Významným přínosem je možnost podstatného zkrácení doby operace, v důsledku odpadnutí dosud použitého předsráženi cévních protéz ve vlastni krvi pacienta v průběhu operace. Neméně cenné je snížení spotřeby krve během operace a v pooperačním období, rovněž tak úspora fibrinu oproti obvykle prováděným postupům. Velký význam vynálezu nutno spatřovat ve zvýšené propustnosti stěny cévni protézy, usnadňující urychlené a dokonalé vhojení implantátu do organismu hostitele na základě intenzivního vrůstáni tkaniva zvětšenými otvory ve vazební struktuře stěny cévni náhrady. Takto je podpořena zrychlená tvorba nové normální výstelky cévní protézy a vytvořeni kvalitní neointimy s dostatečnou pevnosti, což je zvláště důležité v kritické fázi tvorby neointimy v prvních hodinách po operaci. Fibrin jako přirozený substrát hojeni indikuje prorůstáni fibroplastů a také vznik nového vaziva. Bylo s překvapením zjištěno, že u předmětných cévních protéz s propustnosti v rozsahu 5 až 8 l/cm² min. docházi ke stejnoměrnému vrůstání po celé délce a po celém obvodě, na rozdíl od běžně používaných cévních protéz s nižší propustnosti, u kterých probíhá novotvorba intimy nestejnoměrně a postupně od obou konců směrem ke středu.The implantable fabric of the present invention provides several advantages over the types used so far, the most important of which is the possibility of application to patients suffering from a coagulation disorder or to patients in anticoagulant treatment, particularly at risk of increased bleeding during surgery. A significant benefit is the possibility of a significant reduction in the duration of the operation due to the failure of the previously used pre-clotting of the vascular prostheses in the patient's own blood during the operation. Equally valuable is the reduction in blood consumption during surgery and in the postoperative period, as well as the savings of fibrin over conventional procedures. The great importance of the invention should be seen in the increased permeability of the vascular prosthesis wall, facilitating the rapid and perfect healing of the implant into the host by intense tissue ingrowth through enlarged openings in the vascular wall attachment structure. This promotes the accelerated formation of a new normal lining of the vascular prosthesis and the creation of a high-quality neointima with sufficient strength, which is particularly important at the critical stage of neointima formation in the first hours after surgery. Fibrin as a natural healing substrate indicates the ingrowth of fibroplasts as well as the formation of new connective tissue. Surprisingly, it has been found that the subject vascular prostheses with a permeability in the range of 5 to 8 l / cm ² min. there is uniform ingrowth along the entire length and circumference, as opposed to commonly used lower permeability vascular prostheses in which the intima re-formation is uneven and progressively from both ends towards the center.

Princip vynálezu je bliže vysvětlen v některých příkladech, které byly vybrány jako charakteristické z hlediska uplatněni konstrukce a úpravy implantabi lnich textilii, včetně jejich využiti v lékařské praxi.The principle of the invention is explained in more detail in some examples which have been selected as characteristic of the application of the construction and treatment of implantable fabrics, including their use in medical practice.

Příklad 1Example 1

256 340256 340

Pletená cévní protéza v zátažné vazbě byla upletena na okrouhlém jednolůžkovém pletacím stroji děl. 25 v průměru δ mm z inertního PESh v kombinaci hladkého a tvarovaného materiálu 2 o celkové jemnosti 150 dtex, s propustností 6 l/cm min. při přetlaku 16 kPa. Takto vyrobený polotovar se podrobil nejprve běžné úpravě, spočívající v praní/ vyvářce a extrakci/ načež se jeho vnější povrch modifikoval nízkoteplotním fyzikálním plazmatem při tlaku 1 Pa ve zbytkové vzduchové atmosféře po dobu 10 min. Plazma bylo induktivně vázáno a buzeno frekvenci 75 Γ4ΗΖ. Po této úpravě se stal vnější povrch pletené hadičky smáčivým a byt připraven pro rovnoměrný nános vrstvy fibrinogenu ponořením do jeho vodního roztoku. V konečné fázi úpravy byla hadička vymrazena na -30° C a lyofi lizována. Následovaly běžné dokončovací práce a sterilizace cévní protézy .The knitted vascular prosthesis in weave was knitted on a circular single-bed machine. 25 in diameter δ mm of inert PESh in combination of smooth and shaped material 2 with a total fineness of 150 dtex, with a permeability of 6 l / cm min. at an overpressure of 16 kPa. The blank thus prepared was first subjected to a conventional washing / scrubbing and extraction / treatment operation, after which its outer surface was modified by low-temperature physical plasma at a pressure of 1 Pa in a residual air atmosphere for 10 min. Plasma was inductively coupled and excited at a frequency of 75 Γ4ΗΖ. After this treatment, the outer surface of the knitted tubing became wettable and was ready for even deposition of the fibrinogen layer by immersion in its aqueous solution. At the final treatment stage, the tube was frozen at -30 ° C and lyophilized. Common finishing and sterilization of the vascular prosthesis followed.

Přiklad 2Example 2

Pletená bifurkačni cévní protéza v osnovní vazbě a propustnosti 8 l/cm min. byla vyrobena na dvoulůžkovém rašlovém stroji děl. 30ER/ vybaveném 16 kladecími přístroji. Ve 4 kladecích přístrojích byly plně navlečeny osnovy pro základ protéz, na zbývajících 12 kladecích přístrojích vzorově navlečeny osnovy podle průměru cévních protéz, s možnosti vytvořeni barevných vodicích stop. Celková jemnost materiálu byla PESh 194 dtex. Oprava takto vyrobených bifurkačnich cévních protéz ppdte přikladu 1.Knitted bifurcation vascular prosthesis in warp binding and permeability 8 l / cm min. was made on a double rasp machine gun. 30ER / equipped with 16 laying machines. In 4 laying machines, the warp for the base of the prostheses was fully threaded, on the remaining 12 laying machines, the warp according to the diameter of the vascular prostheses was patterned, with the possibility of creating colored guide lines. The overall fineness of the material was PESh 194 dtex. Repair of the bifurcation vascular prostheses so produced ppdte example 1.

Přiklad 3Example 3

Pletená plošná implantabilni textilie s propustnosti 6 l/cm min. byla zhotovena na veIkoprůměrovém pletacím stroji děl.28 angl. v hladké interlokové vazbě rovněž z inertního materiálu PESh s vysokou srážlivostí/ a to ze dvou soustav niti á 50 dtex - 24 f. Oprava této plošné implantabilni textilie podle přikladu 1.Knitted flat implantable fabric with permeability 6 l / cm min. was made on a large-diameter knitting machine guns. in a smooth interlock weave also made of inert material PESh with high shrinkage / from two sets of threads 50 dtex - 24 f. Repair of this flat implantable fabric according to example 1.

Přiklad 4Example 4

256 340256 340

Pletená plošná implantabilni textilie v osnovní vazbě s propustnosti 8 l/cm min. s hladkým povrchem obou stran byla vyrobena na osnovnim stávku děl. 28ER z inertního materiálu PESh KKNR s využitím kombinace hladkého tvarovaného materiálu ze 3 soustav niti s celkovou jemnosti 200 dtex. Upletený polotovar byl upraven podle postupu, jak je popsán u příkladu 1Knitted planar implantable fabric in warp weave with permeability of 8 l / cm min. with a smooth surface on both sides was made on a warp strike cannon. 28ER made of PESh KKNR inert material using a combination of smooth molded material from 3 threads with a total fineness of 200 dtex. The knitted stock was adjusted according to the procedure described in Example 1

Pletené cévní protézy podle těchto příkladů jsou vhodné zejména k implantacím u pacientů s porušeným koagulačnim systémem anebo u pacientů s antikoagulační léčbou.The knitted vascular prostheses of these examples are particularly suitable for implantation in patients with impaired coagulation systems or in patients with anticoagulant therapy.

Pletenou plošnou i mplantabi lni textilii podle příkladu 3 je možno s výhodou použit při rozšířených plastikách v cévní chirurgii a kardiochirurgii.The knitted fabric of Example 3 is preferably used in widespread plastics in vascular surgery and cardiac surgery.

Claims

Implantable fabric, suitable in particular for the reconstruction of the vascular bed, in particular a knitted vascular prosthesis with a supporting skeleton of a biologically and health-friendly material, inert in a living organism, characterized in that permeability greater than 5 l / cm min. they are provided with one or both sides of the absorbable material which fills the openings of the bonded carcass structure in order to temporarily reduce their permeability to zero, the filling being completely uniform.

2. The implantable fabric of claim 1, wherein the thickenable absorbable substance is fibrin.

Implantable fabric according to Claims 1 and 2, characterized in that its supporting carcass is formed in a weft or warp knitted fabric of at least two sets of threads.

4. An implantable fabric according to any one of claims 1 to 3, characterized in that it is in the form of a knitted vascular prosthesis of a single or branched tubular shape.

Implantable fabric according to one of Claims 1 to 3, characterized in that it is in the form of a knitted sheet.

Implantable fabric according to some of the preceding claims, characterized in that it comprises synthetic yarns modified by hydrophilic treatment.

7. A method according to any one of claims 1 to 5, characterized in that, after the backbone has been fabricated, it is first modified with a low temperature physical plasma in the presence of oxygen to increase the wettability of the outer surface. and finally lyophilizes after freezing.