CN220327501U - 脉冲消融装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种脉冲消融装置，装置包括：管体；消融组件，所述消融组件包括设于所述管体上的第一电极组件和第二电极组件；其中，所述第一电极组件和所述第二电极组件之间绝缘，当所述第一电极组件从目标组织的入口进入所述目标组织时，所述第二电极组件抵设于所述入口；控制组件，与所述消融组件连接。本实用新型通过操作控制组件，控制消融组件贴靠目标组织，提高消融效果的同时缩短消融时间。

Description

脉冲消融装置

技术领域

本实用新型涉及医疗介入领域，特别涉及一种脉冲消融装置。

背景技术

心房颤动(AF)是最常见的消融性心律失常。尽管在专业操作人员的手中，该手术在很大程度上是安全有效的，但仍然与严重的并发症有关，包括肺静脉狭窄、中风、膈神经麻痹，以及最可怕的并发症，食管房瘘，当它发生时，死亡率超过50％。目前导管消融术主要以射频能量的热效应，以及冷冻能量的冷效应为主。这些消融方式对消融区域组织的破坏不具备选择性，且依赖导管的贴靠力，消融手术时间长，因此在热力范围内可能对毗邻的食道、膈神经及血管等造成损伤。在一些特殊部位，还会存在心脏搏动、呼吸运动等干扰，贴靠不良会造成肺静脉隔离不完全，引起房颤复发。

相比之下，脉冲场消融(PFA)是一种非热消融方式，优先消融心肌组织，这与目前用于心脏消融的所有其他消融能源(如射频消融、冷冻消融和激光消融)形成对比。其中超快(<1秒)电场应用于目标组织。脉冲消融原理是在正负电极之间形成较大的场强，细胞组织在场强作用下形成不可逆的纳米级孔隙和细胞内容物的泄漏破坏细胞膜的稳定，最终导致细胞死亡。PFA还具有很好的组织选择性，其对心肌损伤的阈值最低，对心脏周围的血管平滑肌、食道、神经等都有很好的保护作用，可以降低甚至消除意外附带损伤和安全问题的风险。同时，由于脉冲释放能量的用时短，且放电过程中不产生热效应，从而避免了组织损伤，肺静脉狭窄等问题。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题是为了克服现有技术中脉冲消融装置无法有效贴靠目标组织导致消融效果不好且消融时间长的缺陷，提供一种脉冲消融装置。

本实用新型是通过下述技术方案来解决上述技术问题：

提供一种脉冲消融装置，其特征在于，所述装置包括：

管体；

消融组件，所述消融组件包括设于所述管体上的第一电极组件和第二电极组件；其中，所述第一电极组件和所述第二电极组件之间绝缘，当所述第一电极组件从目标组织的入口进入所述目标组织时，所述第二电极组件抵设于所述入口；

控制组件，与所述消融组件连接。

可选地，所述第一电极组件和所述第二电极组件之间设有绝缘层；

和/或，所述第一电极组件上靠近所述第二电极组件的区域涂有绝缘材料；

和/或，所述第二电极组件上靠近所述第一电极组件的一侧涂有绝缘材料；

和/或，所述第一电极组件和所述第二电极组件之间有间距。

可选地，所述第一电极组件的直径大于所述第二电极组件的直径，所述第一电极组件的放电面积不大于所述第二电极组件的放电面积。

可选地，所述第一电极组件包括绕所述管体周向排布的至少两根弧状杆体以及多个第一电极，所述多个第一电极呈阵列排布在所述弧状杆体上；

和/或，所述第一电极的长度的取值范围为1mm～3mm；

和/或，所述第一电极的间距的取值范围为1mm～4mm。

可选地，所述第一电极组件包括网格球体以及多个第一电极；所述第一电极呈阵列排布在所述网格球体上；

和/或，所述第一电极的长度的取值范围为1mm～3mm；

和/或，所述第一电极的间距的取值范围为1mm～4mm。

可选地，所述第二电极组件包括网状曲面以及多个第二电极；所述第二电极呈阵列排布在所述网状曲面上；

和/或，所述第二电极的长度的取值范围为0.5mm～3mm；

和/或，所述第二电极的间距的取值范围为1mm～4mm。

可选地，所述第二电极组件包括多个首尾相接的弧形棒以及多个第二电极，所述第二电极阵列排布在所述弧形棒上；

和/或，所述第二电极的长度的取值范围为0.5mm～3mm；

和/或，所述第二电极的间距的取值范围为1mm～4mm。

可选地，所述消融组件采用铂铱合金材质；

和/或，所述装置还包括内嵌于所述管体的内管和标测导管，所述内管中通标测导管，用于实时标测心内信号。

可选地，所述管体包括分布于所述管体两侧的拉线腔，所述拉线腔内设有拉线；

所述控制组件包括双向控弯旋钮，所述拉线用于通过触发所述双向控弯旋钮，以使所述管体的可调弯段双向偏转，所述拉线腔用于给拉线提供单独的通路；

所述管体还包括套设于所述内管的外管，所述拉线腔与所述外管粘合。

可选地，所述管体内还包括盐水管，所述盐水管用于向所述消融组件灌注盐水；

和/或，所述消融装置远离消融组件的一端连接脉冲设备，所述脉冲设备用于释放脉冲能量；

所述第一电极组件和/或所述第二电极组件连接所述脉冲设备，以形成脉冲电场。

在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本实用新型各较佳实例。

本实用新型的积极进步效果在于：装置包括第一电极组件和第二电极组件双层消融组件，第一电极组件用于贴靠目标组织，第二电极组件用于抵设目标组织入口，通过操作控制组件，控制消融组件贴靠目标组织，提高消融效果的同时缩短消融时间。

附图说明

图1为本实用新型实施例提供的一种脉冲消融装置的结构示意图；

图2为本实用新型实施例提供的一种脉冲消融装置的消融组件的第一结构示意图；

图3为本实用新型实施例提供的一种脉冲消融装置的消融组件的第二结构示意图；

图4为本实用新型实施例提供的一种脉冲消融装置的消融组件的第三结构示意图；

图5为本实用新型实施例提供的一种脉冲消融装置的消融组件的第四结构示意图；

图6为本实用新型实施例提供的一种脉冲消融装置的消融组件的第五结构示意图；

图7为本实用新型实施例提供的一种脉冲消融装置的可调弯段剖面结构示意图；

图8为本实用新型实施例提供的一种脉冲消融装置的第一应用场景示意图；

图9为本实用新型实施例提供的一种脉冲消融装置的第二应用场景示意图；

图10为本实用新型实施例提供的一种脉冲消融装置的消融段的仿真示意图。

具体实施方式

下面举个较佳实施例，并结合附图来更清楚完整地说明本实用新型。

图1为本实用新型实施例提供的一种脉冲消融装置的结构示意图，该脉冲消融装置包括管体4、消融组件和控制组件6，消融组件包括设于管体上的第一电极组件2和第二电极组件3，当第一电极组件2从目标组织的入口进入目标组织时，第二电极组件3抵设于入口，其中，第一电极组件2和第二电极组件3之间绝缘；控制组件6与消融组件连接，用于控制第一电极组件收缩和展开，以使第一电极组件贴靠目标组织的内壁面，从而实现对目标组织消融。

脉冲消融装置还包括远端tip头1，耐高频高压的插座9，鲁尔接口10，鲁尔接口10与脉冲消融装置的内管相连，用于通标测导管或导丝，三通阀11，用于灌注盐水，其中脉冲消融组件的远端为靠近消融组件的一端，近端为远离消融组件的一端。具体地，管体4一般选用像Pebax(尼龙)、PU(聚氨酯)等具有生物相容性的高分子材料，曲直管5选用PTFE(聚四氟乙烯)、HDPE(高密度聚乙烯)等爽滑性较好的高分子材料，控制组件6包括双向控弯旋钮7和推扭8，用于控制远端第一电极组件2的收缩和展开。

其中，目标组织包括但不限于肺静脉，脉冲消融装置包括但不限于用于治疗心房颤动。

脉冲消融装置的远端由第一电极组件和第二电极组件双层消融组件构成，可确保目标组织的内部和目标组织口部同时贴靠，目标组织的内部和目标组织口部的尺寸差异而造成消融效果不好的问题，双层消融组件的设计能很好地解决，第一电极组件可伸展到肺静脉内部，第二电极组件可抵住肺静脉口部，能很好地配合保证贴靠效果，能够有效节约手术时间和提高消融效果。现有技术中的产品在同一部位消融时，需要多次通过旋转导管来形成完整的闭合消融病灶，而本实用新型实施例提供的脉冲消融装置几乎无需旋转导管，直接消融即可达到完整闭合消融病灶，从而实现目标组织隔离。

在一个实施例中，如图2所示，第一电极组件包括绕管体周向排布的至少两根弧状杆体18以及多个第一电极17，多个第一电极17呈阵列排布在弧状杆体上。

其中，为方便理解，本实用新型实施例提供的第一电极组件的形态称为“电极球”形态，弧状杆体18的形态由内部支撑杆件通过热处理成型，材质主要以镍或镍钛合金为主，第一电极以套环方式阵列排布在弧状杆体上，弧状杆体的数量的取值范围为4～6个杆，每根杆上设有呈阵列排布的第一电极，第一电极间距的取值范围为1mm～4mm，第一电极的数量的取值范围为4～6个，优选的第一电极的长度的取值范围为1mm～3mm。

其中，弧状杆体的杆上单腔优选Pebax(尼龙)、PU(聚氨酯)等高分子材料，单腔外径优选1mm～2.5mm。

在一个实施例中，如图3所示，第一电极组件2包括网格球体以及多个第一电极，第一电极呈阵列排布在网格球体上。

其中，为方便理解，本实用新型实施例提供的第一电极组件的形态称为“网格球”形态，网格球体采用激光黄切割形式来形成网格球体形态，第一电极的长度的取值范围为1mm～3mm，第一电极的间距的取值范围为1mm～4mm。

第一电极组件包括激光切割的网格状和内置支撑构件的套环电极状两种结构形式，当手柄的推扭8推至行程槽中近端时，球体达到最大直径；当手柄的推扭8推至行程槽中远端时，球体收缩，直径几乎为0，术者可操作控制手柄通过推扭控制行程使球体收缩至合适大小以保证与肺静脉内部有效贴靠，提高消融效率。

在一个实施例中，如图2所示，第二电极组件3包括网状曲面以及多个第二电极，第二电极呈阵列排布在网状曲面上。

其中，为方便理解，本实用新型实施例提供的第二电极组件的形态称为“网格花瓣”形态，网状曲面采用激光黄切割形式来形成网状形态，第二电极的长度的取值范围为0.5mm～3mm，第二电极的间距的取值范围为1mm～4mm。

在一个实施例中，如图4所示，第二电极组件包括多个首尾相接的弧形棒20以及多个第二电极19，第二电极19阵列排布在弧形棒上。

其中，为方便理解，本实用新型实施例提供的第二电极组件的形态称为“电极花瓣”形态，弧形棒的形态由内部支撑杆件通过热处理成型，材质主要以镍或镍钛合金为主，弧形棒首尾拼接成花瓣状，第二电极以套环方式阵列排布在弧形棒上，弧形棒即瓣的数量的取值范围为4～6个，每个弧形棒上优选阵列排布电极数量2～8个，第二电极的长度的取值范围为0.5mm～3mm，第二电极的间距的取值范围为1mm～3mm。

其中，瓣上单腔即弧形棒20优选Pebax、PU、尼龙等高分子材料，单枪外径优选1mm～2.5mm，花瓣的支撑构件的形态除图5所示的向下聚拢外，还包括向上聚拢状态，花瓣结构根据肺静脉口部结构设计为不规则弧状结构，花瓣弧状的角度根据实际情况自行设置。

第二电极组件包括激光切割的网格状和内置支撑构件的套环电极状两种结构形式，花瓣状的结构设计可与肺静脉口部有效贴靠，合适的网格密度与阵列电极排布，能够保证消融的均匀性。

本实用新型实施例提供的第一电极组件和第二电极组件均可自由组合为消融组件，例如“网格球+网格花瓣”，或“网格球+电极花瓣”，或“电极球+网格花瓣”，或“电极球+电极花瓣”，优选的电极数量的取值范围为10～40个。

以网格球+网格花瓣为例，图5为本实用新型实施例提供的“网格球+网格花瓣”组合而成的消融组件的俯视图，图6为本实用新型实施例提供的“网格球+网格花瓣”组合而成的消融组件的侧面图，脉冲消融组件包括导管远端tip头1，内管12，网格球即第一电极组件2，网格花瓣即第二电极组件3，图示A-A为脉冲消融装置中可调弯段的部分。

图2为本实用新型实施例提供的“电极球+网格花瓣”组合而成的消融组件，17为第一电极，18为弧状杆体，3为第二电极组件。

图3为本实用新型实施例提供的“网格球+电极花瓣”组合而成的消融组件，2为第一电极组件，19为第二电极，20为弧形棒。

图4为本实用新型实施例提供的“电极球+电极花瓣”组合而成的消融组件，17为第一电极，18为弧状杆体，19为第二电极，20为弧形棒。

本实用新型实施例提供的第一电极组件为脉冲放电的正极，第二电极组件为脉冲放电的负极，第一电极组件的电极球和网格球均为类似球状，球状体的赤道处直径为D1，放电面积为S1，D1的取值范围为12mm～30mm，第二电极组件的电极花瓣和网格花瓣均为类似花瓣状，花瓣状体的平面展开最大直径为D2，放电面积为S2，D2的取值范围为15mm～40mm，电极尺寸根据人体肺静脉差异，从而设计不同球体直径。

在一个实施例中，第一电极组件的直径大于第二电极组件的直径，第一电极组件的放电面积不大于第二电极组件的放电面积，即D1＜D2，S2≤S1。

如图8所示，以肺静脉的结构特点为例，当D1＜D2时，球体进入肺静脉内部，花瓣状抵在肺静脉前庭(口部)，这样放电形成的病灶区域是肺静脉隔离最理想的效果。当S2≤S1时，根据肺静脉的结构特点，肺静脉口部区域的组织厚度＞内部组织厚度，即消融病灶深度要求肺静脉口部≥内部，消融病灶深度与场强大小呈正相关，结合场强分布原理可知，S2≤S1时，能达到更有效的肺静脉隔离效果。

在一个实施例中，通过以下至少一种方式实现第一电极组件与第二电极组件之间绝缘：第一电极组件和第二电极组件之间设有绝缘层、第一电极组件上靠近第二电极组件的区域涂有绝缘材料、第二电极组件上靠近第一电极组件的一侧涂有绝缘材料、第一电极组件和第二电极组件之间有间距。

以第一电极组件上靠近第二电极组件的区域涂有绝缘材料实现第一电极组件与第二电极组件之间绝缘为例，具体的：在第一电极组件球状体以下近端的半球部分，对其进行绝缘处理，其中绝缘涂层材料可以选用PTPE(聚四氟乙烯)涂层、派瑞林涂层，PI(聚酰亚胺)涂层等，保证球状体和花瓣状体始终处于绝缘状态。

在一个实施例中，消融组件采用铂铱合金材质。

在一个实施例中，脉冲消融装置还包括内嵌于管体的内管12和标测导管，内管中通标测导管，用于实时标测心内信号，通过弧上或杆上的电极标测心内信号，且内管中通导丝。

在一个实施例中，如图7所示，图7为脉冲消融装置的可调弯段A-A剖面结构示意图，管体包括分布于管体4两侧的拉线腔16，拉线腔16内设有拉线15，控制组件包括双向控弯旋钮，拉线15用于通过控制双向控弯旋钮，以控制管体4的可调弯段双向偏转，拉线腔16用于给拉线15提供单独的通路，管体4还包括套设于内管12的外管，拉线腔与外管粘合，13为盐水管，14为消融导管导线。

其中，内管采用具有良好柔顺性、软性及弹性的医用高分子材料制作，例如尼龙(Pebax)、聚酯胺(TPU)等，拉线腔平均分布在两侧，用来给拉线提供单独的通路，拉线腔为PTFE(聚四氟乙烯)材质，拉线腔包裹拉线，防止拉线应力集中打折或折断，且拉线腔与外管通过热熔或者Reflow(软熔焊接)粘接到一起，起到保护拉线及减小拉线和外管间摩擦的作用。两根控弯拉线分别穿过多腔管两个通孔，连接到手柄控制端，通过控弯旋钮实现导管可调弯段双向偏转，电极导线输送脉冲能量。

在一个实施例中，如图7所示，管体内还包括盐水管13，盐水管用于向消融组件灌注盐水，盐水管优选PI、PTFE等材质，通过三通阀与灌注泵连通，在导管使用期间以2ml/min～10ml/min的速度向导管远端循环灌注，其中，灌注速度为本实用新型实施例提供的一种优选范围，具体速度根据实际情况自行设置。

在一个实施例中，消融装置远离消融组件的一端连接脉冲设备，脉冲设备用于释放脉冲能量，第一电极组件连接脉冲设备，以形成脉冲电场。

在一个实施例中，消融装置远离消融组件的一端连接脉冲设备，脉冲设备用于释放脉冲能量，第二电极组件连接脉冲设备，以形成脉冲电场。

在一个实施例中，消融装置远离消融组件的一端连接脉冲设备，脉冲设备用于释放脉冲能量，第一电极组件和第二电极组件连接脉冲设备，以形成脉冲电场。

脉冲能量设备输出高压短脉宽的脉冲波形，输出电压为500V～2000V，脉宽0.1us～50us，脉冲能量在心脏心动周期的绝对不应期内释放，脉冲设备具备检测R波的功能，一般在检测到R波开始之后的50ms～200ms左右释放脉冲能量，脉冲消融过程中，可以选择双极放电，即导管最远端的球状的电极和花瓣状的电极分别接脉冲的正、负电源，电极之间形成放电回路，也可以选择单级放电，即导管最远端的球状或花瓣状电极任选其一接正，粘贴在患者的背极板接负，从而形成脉冲电场，与单级放电相比，双极放电可以降低患者的肌肉刺激。

图8和图9为本实用新型实施例提供的导管在肺静脉中贴靠的示意图，术者使用导管配合鞘管将导管送到心脏的左房肺静脉21中并展开成图示状，使得导管的球状和花瓣状分别与肺静脉内部和口部贴靠完全，导管通常在近端通过手柄末端的插座9与脉冲设备相连接，用于将脉冲消融能量传递给导管远端电极，使得在目标消融部位形成病灶。

图10为消融段的仿真示意图，示出了网格球+网格花瓣分别作为正、负极并与脉冲设备相连接，并进行放电得出的消融区域的示意图，包括消融区域101，远端电极102，近端电极103，由于在轴向方向的较长距离上均分布有因此可以扩大轴向方向上的消融宽度，远端网格球整体作为1个极性，近端网格整体作为1个极性，增加了单个极性的电极面积，有利于增加消融深度以及消融灶的均匀性。

本实用新型实施例提供的消融导管设计成“球状”+“花瓣状”的组合结构形式，结合肺静脉内部与肺静脉口部的尺寸存在较大差异的结构特点，“球状”+“花瓣状”的组合式结构设计，不仅可以有效的解决现有导管类型在体内进行消融操作时很容易发生变形的问题，更能够同时有效贴靠肺静脉的内部和口部，并且能够让术者通过对肺静脉1次的位置选定，进行短时脉冲能量或者射频能量的输出，来完成一个肺静脉的隔离，既能够实现手术时间的缩短化，提高消融效果，并且能够减轻患者的负担。

虽然以上描述了本实用新型的具体实施方式，但是本领域的技术人员应当理解，这仅是举例说明，本实用新型的保护范围是由所附权利要求书限定的。本领域的技术人员在不背离本实用新型的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做出多种变更或修改，但这些变更和修改均落入本实用新型的保护范围。

Claims (10)

1.一种脉冲消融装置，其特征在于，所述装置包括：

管体；

消融组件，所述消融组件包括设于所述管体上的第一电极组件和第二电极组件；其中，所述第一电极组件和所述第二电极组件之间绝缘，当所述第一电极组件从目标组织的入口进入所述目标组织时，所述第二电极组件抵设于所述入口；

控制组件，与所述消融组件连接。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一电极组件和所述第二电极组件之间设有绝缘层；

和/或，所述第一电极组件上靠近所述第二电极组件的区域涂有绝缘材料；

和/或，所述第二电极组件上靠近所述第一电极组件的一侧涂有绝缘材料；

和/或，所述第一电极组件和所述第二电极组件之间有间距。

3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一电极组件的直径大于所述第二电极组件的直径，所述第一电极组件的放电面积不大于所述第二电极组件的放电面积。

4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一电极组件包括绕所述管体周向排布的至少两根弧状杆体以及多个第一电极，所述多个第一电极呈阵列排布在所述弧状杆体上；

和/或，所述第一电极的长度的取值范围为1mm～3mm；

和/或，所述第一电极的间距的取值范围为1mm～4mm。

5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一电极组件包括网格球体以及多个第一电极；所述第一电极呈阵列排布在所述网格球体上；

和/或，所述第一电极的长度的取值范围为1mm～3mm；

和/或，所述第一电极的间距的取值范围为1mm～4mm。

6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第二电极组件包括网状曲面以及多个第二电极；所述第二电极呈阵列排布在所述网状曲面上；

和/或，所述第二电极的长度的取值范围为0.5mm～3mm；

和/或，所述第二电极的间距的取值范围为1mm～4mm。

7.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第二电极组件包括多个首尾相接的弧形棒以及多个第二电极，所述第二电极阵列排布在所述弧形棒上；

和/或，所述第二电极的长度的取值范围为0.5mm～3mm；

和/或，所述第二电极的间距的取值范围为1mm～4mm。

8.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述消融组件采用铂铱合金材质；

和/或，所述装置还包括内嵌于所述管体的内管和标测导管，所述内管中通标测导管，用于实时标测心内信号。

9.如权利要求8所述的装置，其特征在于，所述管体包括分布于所述管体两侧的拉线腔，所述拉线腔内设有拉线；

所述控制组件包括双向控弯旋钮，所述拉线用于通过触发所述双向控弯旋钮，以使所述管体的可调弯段双向偏转，所述拉线腔用于给拉线提供单独的通路；

所述管体还包括套设于所述内管的外管，所述拉线腔与所述外管粘合。

10.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述管体内还包括盐水管，所述盐水管用于向所述消融组件灌注盐水；

和/或，所述消融装置远离消融组件的一端连接脉冲设备，所述脉冲设备用于释放脉冲能量；

所述第一电极组件和/或所述第二电极组件连接所述脉冲设备，以形成脉冲电场。