CN114271926A - 消融导管 - Google Patents

Abstract

本申请提供便于收鞘的消融导管，包括导管本体及连接于导管本体远端的消融组件。消融组件包括支撑骨架、连接件及至少一消融件。支撑骨架包括绕导管本体的周向间隔分布的多个承载杆，每一承载杆的近端连接于导管本体的远端。连接件的外周壁沿周向开设有多个插孔，一承载杆的远端对应插接于一插孔内，连接件的外围具有收容空间。至少一消融件对应设置于至少一承载杆上，消融件用于连接外部消融能量源以向目标组织区域传递外部消融能量源输出的消融能量。支撑骨架具有膨胀状态和收缩状态。膨胀状态下，多个承载杆的中部均向远离支撑骨架的轴线的一侧弯曲。收缩状态下，多个承载杆的中部相对聚拢且每一承载杆的邻近其远端的部分收容于收容空间内。

Description

消融导管

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种便于收鞘的消融导管。

背景技术

电生理导管用于各种诊断、治疗和/或标测和消融程序，以诊断和/或矫正诸如房性心律失常的病症，例如异位房性心动过速、心房颤动和心房扑动。心律失常可以产生多种状况，例如不规则的心率、同步房室收缩的丧失和心室的血流停滞，会导致各种有症状和无症状的疾病甚至死亡。

典型地，导管被部署和操纵通过患者的脉管系统到达预期部位，例如患者心脏或其腔室或静脉内的部位。导管携带一个或多个电极，其可以用于例如心脏标测或诊断、消融和/或其它治疗输送模式，或两者。一旦导管到达预期部位，其采用的治疗方式可以包括例如射频(RF)消融、冷冻消融、激光消融、化学消融、基于高强度聚焦超声的消融、微波消融、和/或其它消融治疗。电极将消融能量给予心脏组织以在心脏组织中产生一个或多个损伤，并且常常是连续或线性和透壁的损伤。该损伤破坏不期望的心脏激活路径，导致引起心律失常的基础的错误传导信号。

现有技术中，各种导管和电极布置可以用于不同的目的。一般地，具有篮状消融组件的导管通过引导鞘被引入，消融组件在引导鞘中处于收缩配置，使得消融组件在其引入期间不会损伤组织。一旦导管到达其在心脏内的预期位置，导管从引导鞘的远端伸出，并且消融组件可以被允许径向向外膨胀以用于例如心脏标测或者诊断、消融和/或其它治疗输送模式，或两者。

消融组件包括设有电极的多个承载杆，消融组件在收缩配置时的理想状态是各个承载杆均匀地变直。然而，如果由于存在的客观原因(例如承载杆之间存在约束件或者承载杆的个体长度的差异)，则消融组件可能难以均匀地变直，在多个承载杆中的一个或多个的远端处可能形成凸起，在引入引导鞘的过程中会形成一定的阻力，影响导管的收鞘过程。

发明内容

本申请提供一种消融导管，包括导管本体及连接于导管本体的远端的消融组件。消融组件包括支撑骨架、连接件以及至少一消融件。其中，支撑骨架包括绕导管本体的周向间隔分布的多个承载杆，每一承载杆的近端连接于导管本体的远端。连接件的外周壁沿周向开设有多个插孔，一承载杆的远端对应插接于一插孔内，连接件的外围具有收容空间。至少一消融件对应设置于至少一承载杆上，至少一消融件用于连接外部消融能量源以向目标组织区域传递外部消融能量源输出的消融能量。支撑骨架具有膨胀状态和收缩状态。膨胀状态下，多个承载杆的中部均向远离支撑骨架的轴线的一侧弯曲。收缩状态下，多个承载杆的中部相对聚拢且每一承载杆的邻近其远端的部分收容于收容空间内。

本申请提供的消融导管，包括导管本体及消融组件。消融组件包括由多个承载杆组成的支撑骨架、对应设置于至少一承载杆上的至少一消融件，以及外周壁开设有多个插孔的连接件。其中，消融件用于连接外部消融能量源以向目标组织区域传递外部消融能量源输出的消融能量，以实现对目标组织区域的消融。每一承载杆的近端均连接于导管本体的近端，而每一承载杆的远端对应插接于连接件的一插孔内，使得多个承载杆的远端利用连接件结合在一起，通过连接件的设计使连接件的外围具有收容空间，多个承载杆的邻近其远端的部分能够在消融导管的收鞘过程中收容于该收容空间内，从而避免承载杆的远端部分凸起产生阻力而影响消融导管的收鞘。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本申请一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本申请第一实施例提供的消融导管的立体结构示意图。

图2至图6是图1中的连接件在不同实施方式中的立体结构示意图。

图7是本申请第二实施例提供的消融导管的立体结构示意图。

图8至图11是图7中的连接件在不同实施方式中的立体结构示意图。

图12是本申请第三实施例提供的消融导管的立体结构示意图。

图13是本申请第四实施例提供的消融导管的立体结构示意图。

如下具体实施例将结合上述附图进一步说明本申请。

具体实施例

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

此外，以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本申请可用以实施的特定实施例。本申请中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图示的方向，因此，所使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本申请，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

需要说明的是，为了更加清楚地描述消融导管的结构，本申请在说明书中所述的限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域的惯用术语。具体而言，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端；将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向；周向为围绕柱体、管体等一类物体的轴线的方向(垂直于轴线，同时垂直于截面半径)；径向就是沿直径或半径的方向。除非另有定义，本申请所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本申请在说明书中所使用的惯用术语只是为了描述具体实施例的目的，并不能理解为对本申请的限制。

请一并参阅图1及图2，本申请提供一种消融导管1，用于心脏消融，如二尖瓣峡部，三尖瓣峡部，左心房顶部，肺静脉，左心耳，或者合并有典型心房扑动、非肺静脉起源的触发灶(如上腔静脉、冠脉静脉窦口)等目标组织区域的消融。具体地，消融导管1包括导管本体20及连接于导管本体20的远端的消融组件40。更具体地，在本申请第一实施例中，消融组件40包括支撑骨架41、至少一消融件43、以及连接件45。支撑骨架41包括绕导管本体20的周向间隔分布的多个承载杆412，每一承载杆412的近端连接于导管本体20的远端。至少一消融件43对应设置于至少一承载杆412上，至少一消融件43用于连接外部消融能量源(图中未示)以向目标组织区域传递外部消融能量源输出的消融能量，从而实现对该目标组织区域的消融。连接件45的外周壁沿周向开设有多个插孔451，一承载杆412的远端对应插接于一插孔451内，连接件45的外围具有收容空间。

其中，支撑骨架41由弹性材料制成，其具有膨胀状态和收缩状态。如图1所示，支撑骨架41处于膨胀状态时，多个承载杆412的中部均向远离支撑骨架41的轴线的一侧弯曲。需要重点说明的是，支撑骨架41处于收缩状态时，多个承载杆412的中部相对聚拢且每一承载杆412的邻近其远端的部分收容于连接件45外围的收容空间内。

如此，本申请提供的消融导管1中，多个承载杆412的远端一一对应地插接于连接件45的多个插孔451内，从而利用连接件45结合在一起。再者，通过连接件45的结构设计使得连接件45的外围具有收容空间，在消融导管1的收鞘过程(具体为消融组件40引入引导鞘的过程)中，多个承载杆412的中部相对聚拢、而多个承载杆412的邻近其远端的部分能够收容于该收容空间内，使得多个承载杆412均匀变直，从而避免收鞘时因其中一个或者多个承载杆412的远端部分凸起产生阻力而影响收鞘，便于消融导管1收鞘。

如图1所示，导管本体20由具有生物相容性的金属材料或者高分子材料制成，金属材料可以是但不限于镍钛合金、钴铬合金或者不锈钢，高分子材料可以是但不限于PET(polyethylene terephthalate，聚对苯二甲酸乙二醇酯)或者PEBAX(polyether blockamide，聚醚嵌段酰胺)。

在本申请第一实施例中，导管本体20为聚对苯二甲酸乙二醇酯或者聚醚嵌段酰胺制成的管体，多个承载杆412的近端通过粘接固定连接于导管本体20的远端。其中，导管本体20可以是具有单个轴向管腔或者中心管腔的管体，也可以是具有多个轴向管腔的管体，其管腔用于容纳拉线、引线、传感器电缆以及在特定应用中可能需要的任何其它电线、电缆或者管体，具体可根据实际需要进行设置。可以理解的是，本实施例中，导管本体20具有一个或者多个管腔，多个承载杆412的近端可以部分伸入导管本体20的远端内腔而固定连接于导管本体20的远端，以增加每一承载杆412与导管本体20的接触面积，有利于增强每一承载杆412与导管本体20的连接可靠性。

如图1所示，支撑骨架41为弹性丝材编织或者弹性管材切割或者二者结合制成的网篮结构、球形结构、蛋形结构、南瓜形结构、灯笼形结构及椭圆形结构中的至少一种。其中，弹性丝材和弹性管材可以是具有生物相容性的非金属材料，例如高分子材料，支撑骨架41的不同部位可以粘接固定或者通过连接件相互固定。弹性丝材和弹性管材也可以是具有生物相容性的金属材料，优选镍钛合金等记忆金属材料，支撑骨架41的不同部位可以焊接固定。

在本申请第一实施例中，支撑骨架41由一根镍钛合金管材切割定型制成，该镍钛合金管材切割成多根镍钛丝杆，每一镍钛丝杆构成一承载杆412。其中，每一承载杆412(即切割形成的镍钛丝杆)的截面形状可以是但不限于椭圆形、圆形或者矩形，每一承载杆412可以呈直线型、螺旋线型或者其他曲线型，该螺旋线型可以是通过切割后热定型。具体地，本实施例中，每一承载杆412为具有圆形截面的弧形曲线型镍钛丝杆。

需要说明的是，本实施例中，支撑骨架41由镍钛合金管切割并通过热定型后，自然状态下的支撑骨架41本身为网篮结构，即自然状态下的支撑骨架41呈膨胀状态，每一承载杆412呈曲线型，多个承载杆412的近端连接于导管本体20的远端，而多个承载杆412的远端通过连接件45收束在一起。当支撑骨架41收入引导鞘内时，在引导鞘的内壁的阻力作用下，支撑骨架41能够沿轴向拉伸变形，支撑骨架41由膨胀的网篮结构收缩为扁圆型结构甚至是接近直线型结构，支撑骨架41的外径变小，使得支撑骨架41能够方便的通过引导鞘；而在通过引导鞘达到消融部位时，支撑骨架41自引导鞘的远端伸出，由于支撑骨架41不受引导鞘内壁的阻力作用，因此支撑骨架41又能够从收缩状态膨胀为原来的网篮结构。也即是说，支撑骨架41被配置为可相对于自身纵向轴线径向向外膨胀，并且可在外力作用下相对于自身纵向轴线径向向内收缩以及纵向延伸，收缩状态下的支撑骨架41活动收容于引导鞘内，膨胀状态下的支撑骨架41的远端与近端均从引导鞘的远端伸出(即释放出来)，此时支撑骨架41的外形轮廓大概呈网篮形结构。

其中，需要说明的是，承载杆412的数量可以是二、四、六、八、十、十二或者任何其它合适的数量，且多个承载杆412可以均匀地或者非均匀地绕导管本体20的轴向分布，优选均匀地分布。支撑骨架41的多个承载杆412均匀地绕导管本体20的轴向分布，收缩状态下的支撑骨架41的多个承载杆412收缩产生的弹性力对称，有利于消融导管1在引导鞘中进行输送，再者支撑骨架达到目标组织区域而膨胀展开后，多个支撑杆412与目标组织的接触也均匀，对目标组织起到较好的支撑作用，也有利于提高消融效果。

如图1所示，至少一消融件43对应设置于至少一承载杆412上，消融件43用于连接外部消融能量源(图中未示)以向目标组织区域传递外部消融能量源输出的消融能量，当支撑骨架41到达该目标组织区域且自引导鞘伸出并膨胀展开后，消融件43输出的消融能量即可对目标组织区域进行消融。需要说明的是，消融件43也可以用于连接外部标测设备，以用于采集目标组织区域的电生理信号并传递至该外部标测设备。

在本申请第一实施例中，每一承载杆412对应设置有多个消融件43。多个承载杆412上的多个消融件43在周向上围成一个或者多个环形，每一环形上的多个消融件43输出的消融能量形成一个呈环形的能量场，从而对目标组织区域形成环形的消融带，有利于提高消融效率。可选地，在一种实施方式中，多个消融件43沿其所在的承载杆412的延伸方向均匀分布。在另一种实施方式中，多个消融件43集中分布于其所在的承载杆412的近端区域、中部区域及远端区域中的其中一个或者两个区域，以实现消融能量的集中，有利于进一步提高消融效率。可以理解的是，消融件43用于采集目标组织区域的电生理信号时，多个消融件43集中分布也有利于电生理信号的集中采集。还可以理解的是，每一承载杆412在其延伸方向上设有多个消融件43，且多个承载杆412在延伸方向上的同一位置均设有消融件43时，多个承载杆412上的多个消融件43在周向上即围成一个环形；而每一承载杆412在其延伸方向上设有多个消融件43，且多个承载杆412在延伸方向上的多个对应相同的位置均设有消融件43时，多个承载杆412上的多个消融件43在周向上即围成多个环形，从而形成多个环形的能量场，有利于进一步提高消融效率。

一种实施方式中，消融件43可以是设置于承载杆412上的消融电极。该消融电极可以是黄金、铂铱合金、镍钛合金或者不锈钢等其他任一种导电材料制成的导电丝，并且缠绕固定于对应的承载杆412上。该消融电极还可以是上述任一种导电材料制成的导电片或者导电管材，并通过粘贴、缝合、套设或者热缩膜包覆等相应方式固定于承载杆412上。优选地，消融电极和承载杆412之间绝缘处理，从而避免多个消融电极之间通过导电的支撑骨架41相互短路，保证消融导管1的安全可靠性。需要说明的是，消融电极和承载杆412之间绝缘处理的方式有多种，例如承载杆412与消融电极接触的外表面涂覆有绝缘涂层或绝缘医用胶、或者包被绝缘覆膜、或者套设绝缘套管，从而实现消融电极与承载杆412之间的绝缘。上述绝缘涂层、绝缘覆膜、绝缘套管的材料选自FEP(Fluorinated-ethylene-propylene，全氟乙烯丙烯共聚物)、ETFE(Ethylene-tetra-fluoro-ethylene，乙烯-四氟乙烯共聚物)、PTFE(Poly-tetra-fluoroethylene，聚四氟乙烯)或者PFA(Poly-fluoroalkoxy，四氟乙烯—全氟烷氧基乙烯基醚共聚物)等材料。

另一种实施方式中，金属材料制成的承载杆412的外表面部分绝缘处理、部分裸露，承载杆412导通电信号后承载杆412裸露的部分即构成消融件43。同理，承载杆412的外表面绝缘处理的方式可以是涂覆绝缘涂层或绝缘医用胶、或者包被绝缘覆膜、或者套设绝缘套管中的任一种。

此外，消融件43输出的消融能量可以是射频、脉冲或者微波，即该外部消融能量源可以是射频能量源、脉冲能量源或者微波能量源。

具体地，一种实施方式中，当消融件43输出的消融能量为射频时，承载杆412在未设置消融件43的部分绝缘处理(绝缘方式不再赘述)，承载杆412设置有消融件43的部分的外表面裸露，承载杆241导通电信号以进行射频消融。

另一种实施方式中，当消融件43输出的消融能量为脉冲时，承载杆412的整个外表面套设绝缘套管，且承载杆412上单独设置至少一对消融电极，每一对消融电极均包括正极消融电极和负极消融电极，每一消融电极的内壁焊接有一根具有绝缘层的导线，且每一消融电极套在绝缘套管上，保证了消融电极与承载杆412之间的绝缘性，绝缘导线安放在承载杆412和绝缘套管之间，每一个消融电极内表面通过一绝缘导线从绝缘套管内穿过并顺着承载杆412连接到外部脉冲能量源，优选通过连接器与外部脉冲能量源电连接，其中，正极消融电极连接外部脉冲能量源的正极、负极消融电极连接外部脉冲能量源的正极，每一对消融电极输出该外部脉冲能量源的脉冲能量以进行脉冲消融。其中，消融电极接收的脉冲能量串包括单相脉冲或双相脉冲，并且其中各个消融电极可以配置不同的电压、脉冲宽度、重复频率、占空比和脉冲个数等参数单相或双相脉冲。

在本申请第一实施例中，消融件43为独立设置于承载杆412上的多对消融电极，并连接外部脉冲能量源以对目标组织区域进行脉冲消融。脉冲消融利用高强度的脉冲电场使细胞膜发生不可逆电击穿，在医学领域称之为不可逆电穿孔，使细胞凋亡从而实现非热效应消融细胞，所以不受热沉效应影响。高电压脉冲序列产热少，不需要生理盐水冲洗来冷却，可有效减少气爆、焦痂和血栓的发生。脉冲消融治疗时间短，施加一组脉冲序列的治疗时间不到1分钟，全程消融时间一般不超过5分钟。并且，由于不同组织对脉冲电场的反应阈值存在差异，为消融心肌而不干扰其他临近组织提供了可能，从而可避免误伤其他临近组织。另外，相较于其他能量，脉冲消融不需要热传导来对深层组织消融，所有分布在一定电场强度之上的心肌细胞均会发生电穿孔，降低了消融时对导管贴靠压力的要求。因此即使消融器械在进入心房内后没有完全地贴合组织内壁，也不影响其消融效果。施放脉冲能量的电极也可以采集心内电信号，在消融前，采集心内心电信号传递至心电同步仪，使脉冲输出同步在心肌收缩的绝对不应期，从而不干扰心率，减少突发心律失常；在消融完成后，也可通过心内信号判断组织是否已经完全电隔离。

需要说明的是，本实施例中，每一承载杆412对应设置有多个消融电极时，位于同一承载杆412上的相邻消融电极的极性相反，位于相邻两个承载杆412上的相邻消融电极之间极性也相反。可以理解的是，多个承载杆412上的多个消融件43在周向上围成一个或多个环形时，位于同一环形中的相邻消融电极极性相反，因此同一环形中的每相邻的两个消融电极导通电信号后相互耦合形成第一电场，两两相邻的多个消融电极耦合形成多个第一电场，这些第一电场叠加形成环绕支撑骨架41的轴线设置的闭环电场(即前述环形能量场)。同时，每一承载杆412上的相邻消融电极极性也相反，从而每一承载杆412上两两相邻的多个消融电极也可以在导通电信号后耦合形成多个沿该承载杆412的延伸方向设置的第二电场，这些第二电场相互叠加形成沿支撑骨架41的径向设置的线型电场。由此，整个支撑骨架41上的所有消融电极产生的电场在周向及径向分布呈网状，多个承载杆412上的多个消融电极能够在空间中形成一个3D的空间电场，或称为体电场，消融范围较大，即使支撑骨架41到达的位置与目标组织区域存在一定偏移，在一定的偏移范围内，仍然能进行连续环状消融。

请一并参阅图1至图6，连接件45的外周壁沿周向开设有多个插孔451，多个承载杆412的远端一一对应地插接于多个插孔451内，从而使得多个承载杆412的远端通过连接件45结合在一起。其中，每一插孔451可以是但不限于圆柱形通孔、方形通孔、矩形通孔、带圆角的方形通孔及带圆角的矩形通孔中的任一种。多个插孔451的形状可以相同或不同，多个插孔451的尺寸也可以相同或不同。具体地，在本申请第一实施例中，多个插孔451均为具有相同尺寸的圆柱形通孔。

如图2及图3所示，一些实施方式中，连接件45的外周壁还开设有沿其轴向延伸的多个收容槽453，多个收容槽453即构成连接件45外围的收容空间。其中，一插孔451的几何中心对应位于一收容槽453的轴线上，且插孔451与对应的收容槽453连通。当支撑骨架41处于收缩状态时，每一承载杆412的远端插接于对应的一插孔451内，且每一承载杆412的邻近其远端的部分至少部分收容于对应的一收容槽453内。可以理解的是，在消融导管1收鞘的过程中，具体为消融组件40收入引导鞘的过程，每一收容槽453可以起到导向的功能，使得每一承载杆412顺着对应的收容槽453进行收缩，同时该收容槽453具有足够避让空间以便于对应的承载杆412均匀地贴合在收容槽453中，从而可避免收鞘时任一承载杆412与连接件45的连接处因收缩而产生凸起，导致支撑骨架41在产生凸起的部位的直径变大，给消融组件40收入引导鞘带来阻力，进而影响消融组件40的收鞘。

其中，每一插孔451可以设置于对应的收容槽453的远端、中部或者近端。在本申请第一实施例中，每一插孔451设置于对应的收容槽453的远端，有利于减小消融导管1的整体轴向长度。

其中，连接件45外周壁上的多个收容槽453可以均匀或非均匀地间隔分布。在本申请的第一实施例中，连接件45上的多个插孔451及多个收容槽453均对应支撑骨架41的多个承载杆412均匀分布。

可选地，每一收容槽453的轴向长度(具体为收容槽453沿连接件45的轴向长度)大于其径向深度(具体为收容槽453沿连接件45的径向深度)，和/或，每一收容槽453的径向深度大于或者等于对应的承载杆412的径向厚度。收容槽453的轴向长度足够长，可以使承载杆412的邻近其远端的部分沿自身长度方向上有更多杆体收容于对应的收容槽453内，收容槽453可以起到更好的导向功能。收容槽453的径向深度足够深，可以使承载杆412的邻近其远端的部分的全部杆体均收容于对应的收容槽453内，有利于提高消融组件40的收鞘便利性。

其中，每一收容槽453的垂直于其轴向的横截面的形状包括弧形、矩形及腰形中的其中一种。多个收容槽453的垂直于其轴向的横截面的形状可以相同或不同，多个收容槽453的尺寸(包括轴向长度和径向深度)也可以相同或不同。具体地，在本申请第一实施例中，多个收容槽453均为具有相同尺寸的弧形凹槽。

需要说明的是，开设有多个收容槽453的连接件45可以有多种结构设计方案。

具体地，如图2所示，一种实施方式中，连接件45包括圆柱段455及连接于圆柱段455近端的锥台段457，锥台段457自远端至近端的径向尺寸逐渐减小，多个插孔451及多个收容槽453开设于圆柱段457，每一收容槽453贯通至圆柱段455的近端而连通于锥台段457的外周空间。如图3所示，另一种实施方式中，连接件45包括第一圆柱段452及连接于第一圆柱段452的近端的第二圆柱段454，第二圆柱段454的径向尺寸小于第一圆柱段452的径向尺寸，多个插孔451及多个收容槽453开设于第一圆柱段452，每一收容槽453贯通至第一圆柱段452的近端而连通于第二圆柱段454的外周空间。可选地，第一圆柱段452的近端边缘设有倒斜角或倒圆角，使得第一圆柱段452和第二圆柱段454平滑过渡，而且有利于减小第一圆柱段452的近端应力。当然，第一圆柱段452的近端边缘也可以不设置倒角。

在上述两种实施方式中，连接件45的远端边缘可以设有倒角459，优选为倒圆角，以使连接件45的远端面为具有倒圆角的形态。可以理解的是，连接件45具有倒圆角的远端面由于和多个承载杆412的远端部分近似相切或较为圆润的过渡，有利于实现贴壁消融。

如图4至图6所示，一些变更的实施方式中，通过对连接件45的结构设计，连接件45可以不开设多个收容槽453，连接件45的外周臂的外部空间构成收容空间。

具体地，如图4所示，一种变更的实施方式中，连接件45为球形结构的连接件45，多个插孔451开设于球形结构的连接件45的外周壁具有最大径向尺寸的位置或者开设于该最大径向尺寸近端一侧的位置，位于多个插孔451的近端一侧且邻近连接件45的外周壁的外部空间构成球形结构的连接件45的收容空间。优选地，本实施方式中，多个插孔451开设于连接件45的外周壁具有最大径向尺寸的位置。

可以理解的是，本实施方式中，由于多个通孔451设置在球形结构的连接件45的最大径向尺寸的位置，也即是周长最长的圆周线上，如此，在消融导管1收鞘时，该球形结构的连接件45外围的收容空间也能够腾出足够的避让空间以使多个承载杆412向内收缩，避免收鞘时任一承载杆412凸起产生阻力而影响收鞘。再者，多个插孔451开设于该球形结构的连接件45的外周壁具有最大径向尺寸的位置，可以减小连接件45的体积，进而减小收缩状态下的消融组件40的体积，从而可以用较小直径的引导鞘来输送消融导管1。

其中，连接件45的位于其最大径向尺寸的远端一侧的部分为半球形结构，相当于在连接件45的远端边缘开设具有较大尺寸的倒圆角，连接件45的远端面同样可以和多个承载杆412的远端部分近似相切或较为圆润的过渡，也有利于实现贴壁消融。

如图5所示，另一种变更的实施方式中，连接件45为锥台结构的连接件45，连接件45自远端至近端的径向尺寸逐渐减小，连接件45的平行于轴向的截面的形状为梯形。本实施方式中，多个插孔451开设于锥台结构的连接件45的远端区域、中部区域或者近端区域，优选开设于其远端区域，以减小连接件45的整体长度。其中，位于多个插孔451的近端一侧且邻近连接件45的外周壁的外部空间构成锥台结构的连接件45的收容空间。

可以理解的是，本实施方式中，由于锥台结构的连接件45自远端至近端的径向尺寸逐渐减小，在消融导管1收鞘时，该锥台结构的连接件45外围的收容空间也能够腾出足够的避让空间以使多个承载杆412向内收缩，避免收鞘时任一承载杆412凸起产生阻力而影响收鞘。

其中，锥台结构的连接件45的远端边缘可以开设倒角459，优选倒圆角。连接件45具有倒圆角的远端面由于和多个承载杆412的远端部分近似相切或较为圆润的过渡，有利于实现贴壁消融。

如图6所示，又一种变更的实施方式中，连接件45为环状结构的连接件45或者圆饼结构的连接件45，连接件45的径向尺寸远大于其轴向尺寸。多个插孔451开设于连接件45的外周壁上，每一插孔451的轴向尺寸小于连接件45的轴向尺寸。其中，位于多个插孔451的近端一侧且邻近连接件45的外周壁的空间(具体为连接件45近端外周侧的环形空间以及连接件45近端一侧的空间)构成收容空间。

可以理解的是，本实施方式中，由于环状结构的连接件45或者圆饼结构的连接件45的插孔451的轴向尺寸小于连接件45的轴向尺寸，也就是说，连接件45除满足承载杆412的插接需占有一定空间以外，不再占有其他空间，如此，连接件45外部的收容空间可以腾出足够的避让空间以使多个承载杆412向内收缩，避免收鞘时任一承载杆412凸起产生阻力而影响收鞘。

其中，环状结构的连接件45或者圆饼结构的连接件45的近端边缘和远端边缘均开设倒角，或者在远端边缘开设倒角459，优选倒圆角。连接件45具有倒圆角的远端面由于和多个承载杆412的远端部分近似相切或较为圆润的过渡，有利于实现贴壁消融。

优选地，本实施方式中，连接件45采用开设有轴向内腔的环状结构，每一插孔451自连接件45的外周壁贯通至连接件45的内腔，相比圆饼结构的连接件45，环状结构的连接件45制作材料更少、质量更轻。

进一步地，在本申请第一实施例中，连接件45中设有传感器(图中未示)，该传感器包括压力传感器、位置传感器、能耗传感器、热敏传感器以及力敏传感器中的至少一种，具体地可以根据适应症以及医学上的要求，进行相应的配置。可以理解的是，通过在连接件45中设置至少一中传感器，有利于术者在使用消融导管1进行目标组织的消融时，更加清晰明了的读取目标组织的相关信息，也有利于计算机(或设备)在统计发生相应的适应症时收集和统计数据，以形成大数据，进而得出较为准确、治愈率高的治疗方案。

其中，设有传感器的连接件45可以是上述实施方式中的任一种结构的连接件45。

在本申请第一实施例中，连接件45可以由具有生物相容性的金属材料或者绝缘材料制成，金属材料可以是但不限于钴铬合金或者不锈钢，绝缘材料可以是但不限于FEP、ETFE或者PFA。

其中，需要说明的是，连接件45通过金属材料加工而成时，在将连接件45与多个承载杆412进行安装前，需对连接件45进行镀膜，以便与支撑骨架41进行绝缘，避免了产生电火花以及和相邻的消融电极相接触而产生短路的可能性，防止出现击穿消融部位、危及人体生命的风险。

可选地，当连接件45采用金属材料制成时，连接件45还用于连接外部消融能量源，以向目标组织区域传递外部消融能量源输出的消融能量，和/或，连接件45用于连接外部标测设备，并将采集的目标组织区域的电生理信号传递至外部标测设备。也即是说，在一些实施方式中，连接件45可以作为消融电极或者标测电极等有标测和消融功能的电极使用，充分提高了连接件45的功能性，从而系统地增强消融导管1的使用性能。

可以理解的是，当连接件45作为消融电极时，由于连接件45的远端面由于和多个承载杆412的远端部分近似相切或较为圆润的过渡，因此可以使得连接件45和多个承载杆412的远端部分设置的消融件43共同处于同一个消融球面或者消融弧面层，从而能够达到整体快速高效有质量的消融的目标。另外，当连接件45作为消融电极时，既可以作为射频消融功能来消融，也可以作为脉冲消融来消融，术者可以根据患者不同的情况做出针对性的消融策略加以调整，可以扩大病灶位置的消融范围，从而满足更多的适应症的消融要求。

请一并参阅图7至图11，本申请第二实施例提供的消融导管1与第一实施例中的消融导管1的结构基本相似，不同之处在于：在本申请第二实施例中，导管本体20沿轴向开设有第一轴向内腔21，消融导管1还包括活动穿设于第一轴向内腔21内的牵拉件60，牵拉件60的远端自导管本体20的远端伸出并连接于连接件60。其中，牵拉件60可以是活动穿设于导管本体20内的鞘芯，也可以是活动穿设于导管本体20内的钢缆，对此不作限定。其中，牵拉件60可以粘接或者焊接于连接件45，本实施例中采用粘接固定。

如此，第二实施例中，当支撑骨架41处于膨胀状态时，牵拉件60相对于导管本体20沿导管本体20的轴向移动的过程中，牵拉件60可以牵拉支撑骨架41，使得支撑骨架41的轴向尺寸和径向尺寸均发生变化。具体地，牵拉件60相对于导管本体20沿轴向向近端移动的过程中，支撑骨架41的轴向尺寸变小，径向尺寸增大；反之，牵拉件60相对于导管本体20沿轴向向远端移动的过程中，支撑骨架41的轴向尺寸增大，径向尺寸变小。

此外，当支撑骨架41处于膨胀状态时，牵拉件60相对于导管本体20转动的过程中，牵拉件60也会牵拉支撑骨架60，使得支撑骨架41发生扭曲变形。可以理解的是，支撑骨架41在牵拉件60的牵拉作用下扭曲变形，支撑骨架41的轴向尺寸和径向尺寸中的至少一个尺寸也会发生变化。例如，牵拉件60相对导管本体20转动但相对导管本体20轴向固定时，由于每一承载杆412由直线型扭曲呈螺旋型，支撑骨架41的径向尺寸减小；再例如，牵拉件60相对导管本体20转动且支撑骨架41的径向尺寸不变时，由于每一承载杆412由直线型扭曲呈螺旋型，支撑骨架41的轴向尺寸减小。

可以理解的是，在本申请第二实施例中，导管本体20中设置可活动的牵拉件60，且牵拉件60连接于连接件45，通过轴向移动或者转动牵拉件60，即可带动支撑骨架41发生变形以改变支撑骨架41的轴向尺寸和/或径向尺寸中的至少一个尺寸，从而可以适应具有不同生理结构的目标组织，提升了消融导管1的使用性能。

优选地，如图7至图11所示，在本申请第二实施例中，连接件45具有至少贯通其近端面的内腔456，牵拉件60的远端伸入内腔456并连接于连接件45。牵拉件60的远端伸入连接件45的内腔456而后粘接于连接件45，增大了牵拉件60与连接件45的粘接面积，有利于提高二者之间连件可靠性。

其中，连接件45的内腔456可以是但不限于圆柱形内腔、方形内腔或者矩形内腔，牵拉件60的远端的形状与内腔456的形状适配，对此不作限定。

进一步优选地，如图7至图11所示，在本申请第二实施例中，连接件45的外周壁还开设有连通其内腔456的至少一通孔458，至少一通孔458与多个插孔451相互错开。需要说明的是，至少一通孔458与多个插孔451相互错开是指该通孔458与插孔451在连接件45的轴向和/或周向错开，只要二者互不干涉即可。其中，通孔458可以开设于连接件45的任意合理位置。例如，如图8及图9所示，连接件45开设有多个收容槽453时，每一通孔458对应位于一收容槽453内，该通孔458可以位于收容槽453的远端、中部或者近端，对此不作限定。再例如，如图10及图11所示，连接件45为球形结构的连接件或者锥台结构的连接件时，通孔458可以开设于连接件45的多个插孔451的近端一侧且与多个插孔451在周向上相互间隔。

一种实施方式中，连接件45上的通孔458可以用于注入粘结剂，以使牵拉件60与连接件45粘结固定，增强二者的连接可靠性。另一种实施方式中，牵拉件60沿轴向开设有第二轴向内腔，该第二轴向内腔、连接件45的内腔456及通孔458连通构成注液通道，该注液通道可以作为冷盐水灌注或者抗血凝液体的通道出口。在消融术中灌注冷盐水，可以有效提高消融导管1的功率输出且减少血栓形成，同时可以减少手术中一半的灌注流量，减轻患者的盐水负荷。而在消融术中灌注抗凝血液体(如肝素钠注射液)，可以实现持久的抗血栓形成的目的。

在本申请第二实施例中，连接件45也可以是环状结构的连接件45(如图6所示)，牵拉件60的远端插入环状结构的连接件45的轴向内腔并与连接件45粘接固定。同理，环状结构的连接件45的轴向内腔也可以用于注入粘结剂或者作为注液通道的出口，对此不再赘述。

需要说明的是，上述任一结构的连接件45还可以起到导流的功能，具体地，可通过连接件45的内腔来实现冷冻剂等化学液体的循环回流以及冷却降温。

请参阅图12，本申请第三实施例提供的消融导管1的与第二实施例中的消融导管1的结构基本相似，不同之处在于：在本申请第三实施例中，消融组件40还包括设于连接件45的远端的头电极47。头电极47用于连接外部消融能量源，以向目标组织区域传递外部消融能量源输出的消融能量。头电极47还可以用于连接外部标测设备，并将采集的目标组织区域的电生理信号传递至外部标测设备。

其中，头电极47头电极可以为球形电极或者弧形电极，即头电极47的远离连接件45的一侧的外壁面为凸曲面。如此，在消融时，头电极47能够确保在各个方向上与目标组织良好接触。

第三实施例中，头电极47可选择地用于提取心内信号和/或发射消融能量，也可测量心肌组织的阻抗，然后通过设备检测阻抗值判断头电极47的贴靠程度，有利于提高消融导管1的消融效率以及安全性。

可以理解的是，头电极47也可以设置于第一实施例提供的消融导管1的连接件45的远端，该头电极47可以实现相同的功能，对此不再赘述。

此外，还可以理解的是，在一些实施方式中，连接件45的远离导管本体20一侧的外壁面可以设计为凸曲面，使得连接件45本身可以作为头电极47使用，具有凸曲面的连接件45可以实现头电极47的所有功能，对此不作赘述。

请参阅图13，本申请第四实施例提供的消融导管1的与第一实施例中的消融导管1的结构基本相似，不同之处在于：在本申请第四实施例中，支撑骨架41还包括一个或者多个支撑杆414，每一支撑杆414用于连接相邻的两个承载杆412。具体地，支撑杆414的一端与其一承载杆412相连，支撑杆414的另一端与相邻的另一承载杆412相连。

第四实施例中，当支撑骨架41处于膨胀状态下，每一支撑杆414牵拉其连接的两个承载杆412，以使两个承载杆41保持间距，可以防止消融导管1在工作时因承载杆412偏移而产生电火花、以及防止承载杆412和相邻的承载杆412上的消融件43相接触而产生短路，从而避免造成对目标组织的击穿伤害甚至危及生命。再者，由于支撑杆412的牵拉约束作用，还可以使得承载杆412在形变过程中间距变化不会太大，有利于保持支撑骨架41的整体结构(即保持网篮结构、球形结构等)，使得支撑骨架41在消融过程中保持了较佳的对中效果，也保持了较佳的支撑力。此外，支撑骨架41保持网篮结构或球体结构等几何形状，使得消融导管1具备了在任意角度上贴靠目标组织以实现消融的能力，大大减少了术者的操作难度，节省了治疗时间，提高效率。

其中，一种实施方式中，每一支撑杆414可以为直杆，其延伸方向与导管本体20的延伸方向相交。另一种实施方式中，每一支撑杆414也可以为弧形杆，其所在平面与导管本体20的轴线相交。具体地，如图13所示，在本申请第四实施例中，每一支撑杆414为弧形杆。其中，支撑杆414可以采用和承载杆412相同的材料，也可以是不同的材料，并通过粘接、编织或者焊接等任一合适的方式固定连接，对此不作赘述。

在本申请第四实施例中，每一支撑杆414的两端在支撑骨架41的轴向上具有间隔，且支撑杆414由一端向另一端呈倾斜延伸布置。优选地，在相邻的承载杆412之间，支撑杆414设有多个并呈平行间隔布置。相邻的承载杆412之间设置多个支撑杆414，有利于增强对相邻承载杆412的牵拉约束作用，从而减小相邻承载杆412在形变过程中的间距变化，更有利于保持支撑骨架41的整体结构。

每一承载杆412两侧的支撑杆414分别定义为第一支撑杆和第二支撑杆。可选地，第一支撑杆或第二支撑杆均向承载杆414的两侧并向支撑骨架41的近端方向倾斜延伸，或者，第一支撑杆或者第二支撑杆均向承载杆412的两侧并向支撑骨架41的远端方向倾斜延伸。进一步可选地，当每一承载杆412两侧的第一支撑杆和第二支撑杆数量相等时，第一支撑杆和第二支撑杆相对于承载杆412呈对称设置，即第一支撑杆和第二支撑杆一一对应，且对应的第一支撑杆和第二支撑杆各自与承载杆412相连的位置相同，使得每一承载杆412相对两侧的支撑杆414呈V型或者倒V型分布；或者，第一支撑杆与承载杆412相连的位置与第二支撑杆与该承载杆412相连的位置可以在该承载杆412的轴向上具有间隔，其中，该承载杆412相对两侧的第一支撑杆和第二支撑杆的数量可以相等，也可以不相等。

具体地，如图13所示，本实施例中，每一承载杆412的相对两侧的第一支撑杆和第二支撑杆均向承载杆414的两侧并向支撑骨架41的近端方向倾斜延伸，且第一支撑杆和第二支撑杆一一对应，每一承载杆412相对两侧的支撑杆414呈倒V型分布。

需要说明的是，上述任一实施方式中的支撑杆414可以位于支撑骨架41的近端区域、远端区域或者中部区域。具体地，如图13所示，在本申请第四实施例中，支撑杆414位于支撑骨架41的近端区域。

此外，上述任一实施方式中的支撑杆414均以杆体结构进行描述的。可以理解的是，在其他实施例中，支撑杆414也可以是具有一定强度的丝线，例如镍钛合金丝，该丝线的相对两端分别连接相邻的两个承载杆412，同样可以起到牵拉约束相邻承载杆412的作用。

还可以理解的是，本申请第二实施例和第三实施例提供的消融导管1中，其支撑骨架41也可以设置至少一个支撑杆414，从而具有第四实施例提供的消融导管1中关于支撑杆414的一切结构和功能，在此不再赘述。

以上是本申请实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本申请的保护范围。

Claims (28)

1.一种消融导管，其特征在于，包括导管本体以及连接于所述导管本体的远端的消融组件，所述消融组件包括：

支撑骨架，其包括绕所述导管本体的周向间隔分布的多个承载杆，每一所述承载杆的近端连接于所述导管本体的远端；

至少一消融件，其对应设置于至少一所述承载杆上，所述至少一消融件用于连接外部消融能量源以向目标组织区域传递所述外部消融能量源输出的消融能量；以及

连接件，其外周壁沿周向开设有多个插孔，一所述承载杆的远端对应插接于一所述插孔内，所述连接件的外围具有收容空间；

所述支撑骨架具有膨胀状态和收缩状态；膨胀状态下，所述多个承载杆的中部均向远离所述支撑骨架的轴线的一侧弯曲；收缩状态下，所述多个承载杆的中部相对聚拢且每一所述承载杆的邻近其远端的部分收容于所述收容空间内。

2.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述连接件的外周壁还开设有沿其轴向延伸的多个收容槽，所述多个收容槽构成所述收容空间；

其中，一所述插孔的几何中心对应位于一所述收容槽的轴线上，且所述插孔与对应的收容槽连通；当所述支撑骨架处于收缩状态时，一所述承载杆的邻近其远端的部分至少部分收容于对应的一所述收容槽内。

3.如权利要求2所述的消融导管，其特征在于，每一所述收容槽的轴向长度大于其径向深度，和/或，每一所述收容槽的径向深度大于或者等于对应的承载杆的径向厚度。

4.如权利要求2所述的消融导管，其特征在于，每一所述收容槽的垂直于其轴向的横截面的形状包括弧形、矩形及腰形中的其中一种。

5.如权利要求2所述的消融导管，其特征在于，所述连接件包括圆柱段以及连接于所述圆柱段的近端的锥台段，所述锥台段自远端至近端的径向尺寸逐渐减小，所述多个插孔及所述多个收容槽开设于所述圆柱段，每一所述收容槽贯通至所述圆柱段的近端。

6.如权利要求2所述的消融导管，其特征在于，所述连接件包括第一圆柱段以及连接于所述第一圆柱段的近端的第二圆柱段，所述第二圆柱段的径向尺寸小于所述第一圆柱段的径向尺寸，所述多个插孔及所述多个收容槽开设于所述第一圆柱段，每一所述收容槽贯通至所述第一圆柱段的近端。

7.如权利要求6所述的消融导管，其特征在于，所述第一圆柱段的近端边缘设有倒角。

8.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述连接件为球形结构的连接件，所述多个插孔开设于所述连接件的外周壁具有最大径向尺寸的位置；或者，所述连接件为锥台结构的连接件，所述连接件自远端至近端的径向尺寸逐渐减小；或者，所述连接件为环状结构或圆饼结构的连接件；

其中，位于所述多个插孔的近端一侧且邻近所述连接件的外周壁的外部空间构成所述收容空间。

9.如权利要求1-8任一项所述的消融导管，其特征在于，所述导管本体沿轴向开设有第一轴向内腔，所述消融导管还包括活动穿设于所述第一轴向内腔内的牵拉件，所述牵拉件的远端自所述导管本体的远端伸出并连接于所述连接件。

10.如权利要求9所述的消融导管，其特征在于，当所述支撑骨架处于膨胀状态时，所述牵拉件相对于所述导管本体沿所述导管本体的轴向移动的过程中，所述支撑骨架的轴向尺寸和径向尺寸均发生变化；和/或，

当所述支撑骨架处于膨胀状态时，所述牵拉件相对于所述导管本体转动的过程中，所述支撑骨架发生扭曲变形。

11.如权利要求9所述的消融导管，其特征在于，所述连接件具有至少贯通其近端面的内腔，所述牵拉件的远端伸入所述内腔并连接于所述连接件。

12.如权利要求11所述的消融导管，其特征在于，所述连接件的外周壁还开设有连通其内腔的至少一通孔，所述至少一通孔与所述多个插孔相互错开。

13.如权利要求12所述的消融导管，其特征在于，所述至少一通孔用于注入粘结剂，以使所述牵拉件与所述连接件粘结固定；或者，所述牵拉件沿轴向开设有第二轴向内腔，所述第二轴向内腔、所述连接件的内腔及所述至少一通孔连通构成注液通道。

14.如权利要求1-8任一项所述的消融导管，其特征在于，所述支撑骨架还包括一个或者多个支撑杆，每一所述支撑杆用于连接相邻的两个所述承载杆，所述支撑杆的一端与其一所述承载杆相连，所述支撑杆的另一端与相邻的另一所述承载杆相连；

当所述支撑骨架处于膨胀状态下，每一所述支撑杆牵拉其连接的两个承载杆，以使所述两个承载杆保持间距。

15.如权利要求14所述的消融导管，其特征在于，所述支撑杆为直杆，所述支撑杆的延伸方向与所述导管本体的延伸方向相交；或者，所述支撑杆为弧形杆，所述支撑杆所在平面与所述导管本体的轴线相交。

16.如权利要求14所述的消融导管，其特征在于，所述支撑杆的两端在所述支撑骨架的轴向上具有间隔，且所述支撑杆由一端向另一端呈倾斜延伸布置。

17.如权利要求16所述的消融导管，其特征在于，在相邻的所述承载杆之间，所述支撑杆设有多个，并呈平行间隔布置。

18.如权利要求16所述的消融导管，其特征在于，所述承载杆的两侧的所述支撑杆分别为第一支撑杆和第二支撑杆；

所述第一支撑杆或所述第二支撑杆均向所述承载杆的两侧，并向所述支撑骨架的近端方向倾斜延伸；

或者，所述第一支撑杆或所述第二支撑杆均向所述承载杆的两侧，并向所述支撑骨架的远端方向倾斜延伸。

19.如权利要求18所述的消融导管，其特征在于，所述第一支撑杆和所述第二支撑杆相对于所述承载杆呈对称设置。

20.如权利要求18所述的消融导管，其特征在于，所述第一支撑杆与所述承载杆相连的位置与所述第二支撑杆与该所述承载杆相连的位置，在该所述承载杆的轴向上具有间隔。

21.如权利要求14所述的消融导管，其特征在于，所述支撑杆位于所述支撑骨架的近端区域，或所述支撑杆位于所述支撑骨架的远端区域，或所述支撑杆位于所述支撑骨架的中部区域。

22.如权利要求1-8任一项所述的消融导管，其特征在于，所述消融组件还包括设于所述连接件的远端的头电极；

所述头电极用于连接所述外部消融能量源，以向所述目标组织区域传递所述外部消融能量源输出的消融能量；和/或，所述头电极用于连接外部标测设备，并将采集的所述目标组织区域的电生理信号传递至所述外部标测设备。

23.如权利要求1-8任一项所述的消融导管，其特征在于，所述连接件中设有传感器，所述传感器包括压力传感器、位置传感器、能耗传感器、热敏传感器以及力敏传感器中的至少一种。

24.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述连接件由具有生物相容性的金属材料或者绝缘材料制成；

当所述连接件采用金属材料制成时，所述连接件还用于连接所述外部消融能量源，以向所述目标组织区域传递所述外部消融能量源输出的消融能量；和/或，所述连接件用于连接外部标测设备，并将采集的所述目标组织区域的电生理信号传递至所述外部标测设备。

25.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述连接件的远端边缘设有倒角。

26.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述支撑骨架为弹性丝材编织或者弹性管材切割或者二者结合制成的网篮结构、球形结构、蛋形结构、南瓜形结构、灯笼形结构及椭圆形结构中的至少一种。

27.如权利要求1所述的消融导管，其特征在于，每一所述承载杆对应设置有多个消融件；所述多个消融件沿所述承载杆的延伸方向均匀分布，或者，所述多个消融件集中分布于所述承载杆的近端区域、中部区域及远端区域中的其中一个或者两个区域。

28.如权利要求27所述的消融导管，其特征在于，所述多个承载杆上的多个所述消融件在周向上围成至少一个环形，每一环形上的多个所述消融件输出的消融能量形成一个呈环形的能量场。

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