CN218338516U - 用于治疗肥厚型心肌病的消融仪 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了用于治疗肥厚型心肌病的消融仪，包括能量源、导管、导管远端的头电极依次相连接而成，其特征在于，导管远端上还设有消融针可扎入心肌靶点组织实现消融。本实用新型提高手术的安全性和有效性，解决心肌肥厚透壁性和降低手术的并发症。

Description

用于治疗肥厚型心肌病的消融仪

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其是用于治疗肥厚型心肌病的消融仪。

背景技术

肥厚性心肌病是一种基因突变导致心肌异常，以心室壁异常肥厚，心腔缩小或正常为特征的一组疾病，多为不对称性肥厚。室间隔是肥厚性心肌病心肌肥厚最常累及的部位，伴随左室流出道梗阻的称为肥厚梗阻性心肌病。肥厚性心肌病可发生于任何年龄段，其发病率约为0.2％，无症状的患者年死亡率约1％，而有医院就诊史的患者，小儿年死亡率高达4～6％，成人年死亡率在2～4％，肥厚梗阻性心肌病是预后不佳的独立危险因素。肥厚梗阻性心肌病治疗首先采用药物治疗，治疗后若临床症状明显的患者，应该积极外科手术治疗消除梗阻。外科治疗现阶段是肥厚梗阻性心肌病治疗的金标准。成功的外科治疗可以明显改善患者的血流动力学、症状，降低全因死亡率、心源性死亡率和猝死发生率，

目前报道最多的是外科治疗手段为经皮腔间隔心肌化学消融术(PTSMA)，其是将无水乙醇经导管注入供应室间隔心肌组织的间隔支血管，造成人为的间隔心肌梗死，以缓解左室流出道梗阻。这是近年治疗肥厚性心肌病的一种新方法。虽然经皮腔间隔心肌化学消融术能够明显减轻患者症状，减少或消除左心室流出道压力阶差(LVOTPG)，其近、中及远期疗效可靠，死亡率、并发症也不多于肥厚室间隔局部心肌切除治疗术，对某些适合手术的患者可作为首选治疗，但是也会出现一些不容易预测的并发症。主要包括：一、大面积心肌梗死导致心衰和室壁瘤形成；二、室间隔大面积坏死可萌导致心脏穿孔；三、心脏传导束受累，导致患者出现心脏骤停或者房室传导阻滞，而需要植入心脏起搏器；四、因为侧支循环的建立，导致坏死的心肌细胞再次增厚，从而出现疾病复发。故一种专用心肌肥厚消融术治疗肥厚型心肌病的心肌消融装置具有非常重要的意义。

传统电生理导管大部分大头放电，其消融灶深度受限，如果一味提高消融功率追求消融灶深度，会有穿孔等并发症，故目前大头电生理导管无法满足目前现状。

实用新型内容

本实用新型的目的在于基于上述问题而提供一种用于治疗肥厚型心肌病的心肌消融电生理导管设备。该设备可以避免对神经的损伤，并减低并发症；该设备还可以提取电信号，为消融效果提高指导意义。

为了实现这一目的本实用新型提供了用于治疗肥厚型心肌病的消融仪，包括能量源、导管、导管远端的头电极依次相连接而成，导管远端上还设有消融针可扎入心肌靶点组织实现消融。

其中，消融针靠近导管远端部分外部涂覆或包覆绝缘涂层。消融针为中空结构不仅可以用于消融又可以用于注射溶液或者药物，达到治疗心肌病的目的。消融针外径0.1-1mm。消融针有两支，平行延伸出导管远端；两支消融针可以分别单极放电，也可以双极放电。

头电极有两个，环状设置在导管远端，距离0.1-1.0mm。通过圆环状绝缘体将两者隔开；两个头电极可以分别单极放电或者双极放电，头电极还可以提取电信号，确认消融的有效性。导管远端为绝缘体使得消融针和头电极相互间绝缘。导管远端或电极间的绝缘体开有盐水孔，与盐水管连接，通过盐水管注射生理盐水，分流到消融针的远端周向，避免血栓的形成。盐水管与头电极连接，消融针近端与头电极通过密封圈起到密封生理盐水的目的。头电极之间绝缘体开有安全线孔，一根高强度线与其连接，起到安全固定的目的。

进一步地，还设有高压正插座、高压负插座以及连接线缆，所述的头电极和消融针通过设在导管内的导线连接到高压插座上，导管连接到高压插座上，通过连接线缆与能量源连接。

较佳地，还设有背极板当单极模式工作时，背极板与头电极或消融针导通，当双极消融模式时，背极板为切断状态。

能量源是脉冲和射频，设有脉冲和射频控制模块选择消融模式和放电模式。能量源可提供200-4000V双相高压，脉宽0.1-100us，通常用于5us。导管是多腔管，承载所有导线、盐水管、传感器线和针等部件，通过多腔分离的结构，达到更高的安全性能。导管还设有控制手柄，通过控制手柄上控弯旋钮，实现导管可调弯段的双向偏转。导管还设有针推送旋钮实现消融针进出导管远端及扎入心肌靶点组织。导管远端还设有2-6个定位电极。

本实用新型的有益效果是，解决了现有的心肌肥厚治疗中，头电极消融深度不够，复发率高；酒精消融并发症高的问题，通过设计一种双针心肌肥厚消融电生理导管，其具备射频和脉冲两种功能，提高手术的安全性和有效性，解决心肌肥厚透壁性和降低手术的并发症。

其具备射频和脉冲两种能量源，可以选择单极和双极两种方面模式。与传统电生理导管不同，其头电极带有消融针，针扎进心肌组织，使用射频或者脉冲能量使组织达到更深的目的，达到治疗心肌肥厚的目的，改善患者的血流动力学、症状，降低全因死亡率、心源性死亡率和猝死发生率。脉冲电场消融理论上可在不加热组织的情况下损伤心肌细胞，并具有细胞/组织选择性，保护周围关键结构。避免射频消融和冷冻消融治疗症状性心房颤动的围术期存在一定并发症，且部分患者会复发。脉冲电场能量可通过在细胞膜上形成纳米级的小孔而导致细胞凋亡，具有非热性和组织选择性的特点。

另外头电极可以精确标到心电信号，为消融效果提供指导意义；其次脉冲能量具有组织选择性，避免对神经的损伤，术者可以放心进行消融及降低并发症。

为使本实用新型的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型的结构示意图；

图2为图1A-A剖面结构示意图；

图3为第一实施例远端头电极端结构示意图；

图4为第二实施例远端头电极端结构示意图；

图5为第三实施例远端头电极端结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本实用新型实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本实用新型的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本实用新型的范围，而是仅仅表示本实用新型的选定实施例。基于本实用新型的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

下面对本实用新型做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明文字能够据以实施。

首先请参照图1，图1为本实用新型的结构示意图。如图1所示，给出了本实用新型的一种用于治疗肥厚型心肌病的心肌消融电生理导管的结构示意图，其中包括手柄1、控弯推纽2、针推送旋钮3、导管主体4、可弯段5、头电极6、高压正插座7、高压负插座8、连接线缆9、背部参考电极10、脉冲和射频控制模块11、能量源12；通过控制手柄1上控弯旋钮2，实现导管可调弯段5的双向偏转。针推送旋钮3实现消融针进出导管远端及扎入心肌靶点组织，其中头电极6和消融针通过导线连接到高压插座7和8上，其术者可以选择两针双极放电，也可以选择两针单极放电或者单针单极放电，另外还可以选择单针与头电极双极放电等模式。

导管主体4承载所有内部导线和传感器线。定位电极一般有2-6个，设置于导管远端。其中头电极长度一般2-10mm，外径1-5mm。导管连接到高压正插座7和高压负插座8上，通过连接线缆9与能量源12连接。当单极模式工作时，背极板10与消融电极或消融针导通；当双极消融模式时，背极板10为切断状态；。术者可以通过脉冲和射频控制模块11选择消融模式(脉冲消融或射频消融；单极消融或双极消融)。

接下来请参照图2，图2为图1A-A剖面结构示意图。其包括多腔管13，承载所有导线、盐水管、传感器线和针等部件，通过多腔分离的结构，达到更高的安全性能；消融针14可以为中空15或实心两种结构，外径0.1-1mm，若针为中空结构不仅可以用于消融又可以用于注射溶液，达到治疗心肌病的目的；消融针14除远端1-30mm外涂覆绝缘涂层(PEFE或者派瑞林等材料)或者用绝缘材质包覆(PI或者PTPE等绝缘管材)；盐水管17远端灌注生理盐水，防止血栓的产生；导线和传感器线19收纳于多腔管13中。

接下来请参照图3。图3为第一实施例的远端头电极端结构示意图，其中，消融针A19，消融针B 20，头电极A 21，材质为铂铱合金或者黄金等金属，其与绝缘体22连接，绝缘体22材质为LCP或PEEK等高分子材料，进而消融针AB 19、20与头电极21绝缘；远端头电极B23的材质与头电极A 21材质一致，通过圆环状绝缘体24将两者隔开，其材质与绝缘体22一致。消融针A19和消融针B 20可以分别单极放电，也可以双极放电。头电极A21和头电极B23也可以分别单极放电或者双极放电，另外头电极A21和B23可以提取电信号，确认消融的有效性；其中绝缘体22开有盐水孔，并与盐水管27连接，通过盐水管27灌注生理盐水，分流到消融针A19、B20的远端周向，避免血栓的形成，另外绝缘体22近端有O圈等密封件，起到密封生理盐水的目的；单腔管25起到头电极与主体连接的作用。

接下来请参照图4。图4为第二实施例的远端头电极端结构示意图，为消融针A28、消融针B29、头电极31，材质为铂铱合金或者黄金等金属，其上开有6个盐水孔30；盐水管32与头电极31连接；消融针近端与头电极通过密封圈35，起到密封生理盐水的目的。设有环电极33，通过头电极31和环电极33提取心内信号。单腔管34起到头电极与主体连接的作用。36为消融针远端1-30mm段，其外表面导电，其余长度37外表面绝缘，通过涂层或者套绝缘护管实现；当消融针A和B插进肌肉里，可以与头电极31绝缘，消融针可以实现双极放电或者单极放电；头电极31可以单极放电，或者与消融针A28或者B29双极放电。

接下来请参照图5。图5为第三实施例的头电极端结构示意图，消融针A38、消融针B，40绝缘体，其材质为LCP或PEEK等高分子材料，通过压握的方式形成两个环电极41和42，用于提取心内信号；中间39绝缘体40开有盐水孔，与盐水管43连接，通过盐水管43注射生理盐水，使消融针A38或B39与绝缘体40接触部分不会形成血栓。消融针A38和消融针B39可以单极放电或者两者双极放电。绝缘体40开有安全线孔，一根高强度线45与其连接，起到安全固定的目的。单腔管起到头电极与主体连接的作用。

本实用新型具备射频和脉冲两种能量源，可以选择单极和双极两种方面模式；其头电极带有消融针，针扎进心肌组织，使用射频或者脉冲能量使组织达到更深的目的，达到治疗心肌肥厚的目的，改善患者的血流动力学、症状，降低全因死亡率、心源性死亡率和猝死发生率。

另外头电极可以精确标到心电信号，为消融效果提供指导意义；其次脉冲能量具有组织选择性，避免对神经的损伤，术者可以放心进行消融及降低并发症。

尽管本实用新型的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用。它完全可以被适用于各种适合本实用新型的领域。对于熟悉本领域的人员而言可以容易实现另外的修改。因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本实用新型并不限于特定的细节和这里展示和描述的图例。

Claims (16)

1.用于治疗肥厚型心肌病的消融仪，包括能量源、导管、导管远端的头电极依次相连接而成，其特征在于，导管远端上还设有消融针可扎入心肌靶点组织实现消融。

2.如权利要求1所述的用于治疗肥厚型心肌病的消融仪，其特征在于所述的消融针靠近导管远端部分外部涂覆或包覆绝缘涂层。

3.如权利要求1所述的用于治疗肥厚型心肌病的消融仪，其特征在于所述的消融针为中空结构不仅可以用于消融又可以用于注射溶液，达到治疗心肌病的目的。

4.如权利要求1所述的用于治疗肥厚型心肌病的消融仪，其特征在于所述的消融针外径0.1-1mm。

5.如权利要求1所述的用于治疗肥厚型心肌病的消融仪，其特征在于所述的消融针有两支，平行延伸出导管远端；两支消融针可以分别单极放电，也可以双极放电。

6.如权利要求1所述的用于治疗肥厚型心肌病的消融仪，其特征在于所述的头电极有两个，环状设置在导管远端，通过圆环状绝缘体将两者隔开；两个头电极可以分别单极放电或者双极放电，头电极还可以提取电信号，确认消融的有效性。

7.如权利要求1所述的用于治疗肥厚型心肌病的消融仪，其特征在于所述的导管远端为绝缘体使得消融针和头电极相互间绝缘。

8.如权利要求6或7任一项所述的用于治疗肥厚型心肌病的消融仪，其特征在于所述的导管远端或电极间的绝缘体开有盐水孔，与盐水管连接，通过盐水管注射生理盐水，分流到消融针的远端周向，避免血栓的形成。

9.如权利要求8所述的用于治疗肥厚型心肌病的消融仪，其特征在于所述的盐水管与头电极连接，消融针近端与头电极通过密封圈起到密封生理盐水的目的。

10.如权利要求1所述的用于治疗肥厚型心肌病的消融仪，其特征在于还设有高压正插座、高压负插座以及连接线缆，所述的头电极和消融针通过设在导管内的导线连接到高压插座上，导管连接到高压插座上，通过连接线缆与能量源连接。

11.如权利要求1所述的用于治疗肥厚型心肌病的消融仪，其特征在于还设有背极板当单极模式工作时，背极板与头电极或消融针导通，当双极消融模式时，背极板为切断状态。

12.如权利要求1所述的用于治疗肥厚型心肌病的消融仪，其特征在于所述的能量源是脉冲和射频，设有脉冲和射频控制模块选择消融模式和放电模式。

13.如权利要求1所述的用于治疗肥厚型心肌病的消融仪，其特征在于所述的导管是多腔管，承载所有导线、盐水管、传感器线和针部件，通过多腔分离的结构，达到更高的安全性能。

14.如权利要求1所述的用于治疗肥厚型心肌病的消融仪，其特征在于所述的导管还设有控制手柄，通过控制手柄上控弯旋钮，实现导管可调弯段的双向偏转。

15.如权利要求1所述的用于治疗肥厚型心肌病的消融仪，其特征在于所述的导管还设有针推送旋钮实现消融针进出导管远端及扎入心肌靶点组织。

16.如权利要求1所述的用于治疗肥厚型心肌病的消融仪，其特征在于所述的导管远端还设有2-6个定位电极。

Images