CN218305102U - 一种消融电极、环形消融电极及消融设备 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及医疗器械技术领域，公开一种消融电极、环形消融电极及消融设备。其中消融电极包括电极本体和绝缘层，绝缘层覆盖在电极本体的部分侧面，绝缘层将电极本体划分为非绝缘区和绝缘区，非绝缘区与靶向组织接触，绝缘区与血液接触。本实用新型通过在电极本体的部分侧面设置绝缘层，使得电极本体被分隔成绝缘区和非绝缘区，绝缘区能在电极本体以预设电压导通时，避免电极本体与血液接触，进而减少了电极本体导通后对血液的电离，可避免血液被电离后产生气泡，提高了安全性；能达到更深病灶；减少甚至消除骨骼肌肉的收缩。最后，具有绝缘层的消融电极规避了PFCA技术设备集成度较高的问题，降低了成本，提高了效率，具有更好的安全性。

Description

一种消融电极、环形消融电极及消融设备

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种消融电极、环形消融电极及消融设备。

背景技术

房颤消融术是房颤的一种治疗方法，就是在肺静脉和心房之间进行消融，使肺静脉和心房之间的肌肉平滑肌隔断，通过消融的方法就可以把这种肌肉隔断，这就叫心房房颤的消融术。相比射频消融和冷冻消融，PFA技术(Pulse field ablation脉冲电场导管消融)作为房颤消融领域的一项新技术，在近年来临床应用中展现了巨大优势，尤其是减少并发症方面。

PFA技术消融主要突出有三大优势：第一是治疗快速。PFA消融隔离双侧肺静脉，有效放电时间仅需数十秒钟，较于传统主流的射频消融，效率提高了至少5-10倍。手术的整体时长也显著缩短，包括调整导管和检测时间，整个过程只需20min；第二是安全性高。理论上消融术中讲放电过程因血液电离可能产生微泡。射频消融产生的气泡可能因加热导致心脏组织爆炸。但不同于射频消融，脉冲消融对于组织基本不加热，不会发生气泡爆裂；第三是操作简便。较于射频消融，脉冲消融对贴靠要求并不严苛，保证轻微或略大的压力稳定贴靠即可，发生心脏破裂的风险也相对降低。对于电生理医生，只要完成房间隔穿刺，基本上都能快速掌握操作技巧。

但是，PFA也并非完美技术，依旧存在以下问题：PFA术中，放电过程血液中有大量电流，因血液电离产生微泡，进而可能导致栓塞。由于电场性质，病灶深度通常受限在3-4毫米。而想要深入病灶则需更高电压，安全性又会成为一个问题。与脉冲电场应用相关，电流引起的肌肉骨骼收缩。脂肪组织的消融， PFA最广为人知的安全优势是组织选择性，当心肌组织含有其它组织(如脂肪组织)时，组织选择性可能成为“致命弱点”。

现有技术中，阿达吉奥医疗公司(Adagio Medical)通过将冷冻与PFA技术相结合(PFCA，Pulse field cryo ablation低温脉冲电场导管消融)，克服了以上问题，从而在一定程度上规避了冷冻和PFA各自存在问题。(1)避免一定数量的气泡，创造良好的组织接触：心室内血液因电解作用，可能会在血液中产生微气泡。而PFCA导管由导管管芯放置在目标病灶的位置，然后进行较短的冷冻循环，用冰覆盖导管并将其与血液隔离，防止电解作用形成气泡。(2) 提高病灶透壁性：在较高的电压下，PFA可能创造较深的病灶，但有造成不安全放电甚至电极间火花的风险。当导管与血液用冰隔离时，这种风险显著降低。因此，PFCA导管能在较高电压下操作，达到更深的病灶。此外，在任何非均匀性组织中，冷冻消融模式可以造成较深的病灶。(3)避免肌肉骨骼收缩：由于冰的电导率显著降低，PFCA需要更低的相关电流值来造成病灶，从而减少甚至消除骨骼肌肉的收缩。按照阿达吉奥医疗公司(AdagioMedical)的研究，PFCA 是1+1＞2技术，既具有冷冻消融和PFA优点，又有效规避了冷冻消融和当前PFA 的不足。

虽然PFCA技术通过将冷冻消融与PFA相结合，在一定程度上解决了当前PFA 术中产生气泡等问题，但是其冷冻消融系统融合PFA系统的架构实现原理和过程相对较为复杂，设备的集成度也较高。这必然导致手术难度增大，医生培训时间、学习曲线较长，一定程度上也增加了手术风险。另一方面，冷冻消融本身是冷冻工质在远端实现低温而产生的消融效果，达到目标冷冻温度是需要一段预冷过程的。而PFCA在将冷冻工质引入到整个消融系统当中，除了增加设备集成度，也必然增加手术时间。在医学活动中，手术时间对患者而言是一个很关键的评价指标。

所以，有必要说明的是，单一的PFA技术最大的优势是在很大程度上降低了手术操作时间，也降低了手术的风险。

所以，针对现有PFA技术中所存在的技术问题，亟需一种即满足单一介结构的前提，又能够抑制气泡产生、安全性高的消融电极。

实用新型内容

基于以上所述，本实用新型的目的在于提供一种消融电极，尤其是PFA用消融电极，该消融电极能够有效的抑制气泡产生，安全性更高，且治疗效果好、成本低。应用此消融电极，同时还提供了一种消融成型环和消融设备

为达上述目的，本实用新型采用以下技术方案：

一种消融电极，包括：

电极本体；

绝缘层，覆盖所述电极本体的部分侧面，所述绝缘层将所述电极本体划分为非绝缘区和绝缘区，所述非绝缘区与靶向组织接触，所述绝缘区与血液接触。

作为一种消融电极的优选方案，所述绝缘层平行于所述电极本体的轴线方向方向，并沿所述电极本体的周向覆盖在所述电极本体的部分侧面。

作为一种消融电极的优选方案，所述绝缘层覆盖的所述电极本体的侧面面积为所述电极本体总侧面面积的1/2-3/5。

作为一种消融电极的优选方案，所述电极本体为圆柱体，所述绝缘层覆盖在所述电极本体的圆柱侧面。

作为一种消融电极的优选方案，在垂直于所述电极本体轴线方向的截面上，所述绝缘层所对应的圆心角为180°-210°。

作为一种消融电极的优选方案，所述绝缘层通过采用真空气相法将绝缘材料沉积于所述电极本体形成。

作为一种消融电极的优选方案，所述绝缘材料包括派瑞林、聚四氟乙烯、聚乙烯或聚酰亚胺。

一种环形消融电极，包括导管和沿所述导管的轴线方向间隔设置于所述导管上的多个如以上任一方案所述的消融电极，多个所述消融电极的所述绝缘层朝向所述导管的同一侧。

作为一种环形消融电极的优选方案，多个所述消融电极并联连接。

作为一种环形消融电极的优选方案，还包括连接杆，所述连接杆为伸缩杆，所述导管的两端分别与所述连接杆近端的固定端和远端的自由端连接。

作为一种环形消融电极的优选方案，所述导管的中间段围设成环形，所述连接杆与所述导管所围成的环形面相交。

一种环形消融电极，包括供电装置、鞘管和设置于所述鞘管末端的如以上任一方案所述的环形消融电极，所述供电装置用于为所述消融电极供电，所述鞘管用于将所述环形消融电极输送至所述靶向组织。

本实用新型的有益效果为：

本实用新型通过在电极本体的部分侧面设置绝缘层，使得电极本体被分隔成绝缘区和非绝缘区，未设置有绝缘层的非绝缘区能在电极本体以预设电压导通时向与其接触的靶向组织放电，以实现对靶向组织的消融。通过设置有绝缘层的绝缘区，能在电极本体以预设电压导通时，避免电极本体与血液接触，通过避免电极本体与血液的接触，减少了电极本体导通后对血液的电离，可避免血液被电离后产生气泡，提高了安全性。通过绝缘区与非绝缘区构成并联通路，对非绝缘区起到分流作用，在相同条件下，可适当提高预设电压的最大极限值来达到更深病灶治疗的作用。同样，由于分流作用，设置绝缘区还能获得更低的电流值，以减少甚至消除骨骼肌肉的收缩。最后，具有绝缘层的消融电极规避了PFCA技术设备集成度较高的问题，降低了成本，提高了效率，具有更好的安全性。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例中的技术方案，下面将对本实用新型实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据本实用新型实施例的内容和这些附图获得其他的附图。

图1是本实用新型具体实施方式提供的消融电极的示意图；

图2是本实用新型具体实施方式提供的消融电极的侧视图；

图3是本实用新型具体实施方式提供的消融电极的可靠性试验装置示意图；

图4是本实用新型具体实施方式提供的环形消融电极的侧视图；

图5是本实用新型具体实施方式提供的环形消融电极的主视图。

图中：

100、消融电极；1、电极本体；11、非绝缘区；12、绝缘区；2、绝缘层；

200、导管；

300、连接杆；

400、兆欧表。

具体实施方式

下面详细描述本实用新型的实施例，实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本实用新型，而不能理解为对本实用新型的限制。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。其中，术语“第一位置”和“第二位置”为两个不同的位置。

除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本实用新型的技术方案。

如图1和图2所示，本实施方式提供一种消融电极100，该消融电极100包括电极本体1和绝缘层2，在本实施例中电极本体1选用中空圆柱形结构；绝缘层2覆盖在电极本体1的部分外壁上，以将电极本体1划分为非绝缘区11和绝缘区12，非绝缘区11能与靶向组织接触，并在电极本体1以预设电压导通时向与其接触的靶向组织放电，绝缘区12能与血液接触，并在电极本体1以预设电压导通时，隔离非绝缘区11与血液。

通过在电极本体1的一侧部分外壁设置绝缘层2，使得电极本体1的外壁被分隔成绝缘区12和非绝缘区11，未设置有绝缘层2的非绝缘区11能在电极本体1以预设电压导通时向与其接触的靶向组织放电，以实现对靶向组织的消融。通过设置有绝缘层2的绝缘区12，能在电极本体1以预设电压导通时，避免电极本体1与血液接触，通过避免电极本体1与血液的接触，减少了电极本体1 导通后对血液的电离，可避免血液被电离后产生气泡，提高了安全性。通过绝缘区12与非绝缘区11构成并联通路，对非绝缘区11起到分流作用，在相同条件下，可适当提高预设电压的最大极限值来达到更深病灶治疗的作用。同样，由于分流作用，设置绝缘区12还能获得更低的电流值，以减少甚至消除骨骼肌肉的收缩。最后，具有绝缘层2的消融电极100规避了PFCA技术设备集成度较高的问题，降低了成本，提高了效率，具有更好的安全性。

作为一种消融电极100的可选方案，绝缘层2平行于电极本体1的轴线方向，且沿电极本体1的轴线方向延伸设置；绝缘层2在电极本体1的周向方向上覆盖电极本体1的部分侧面，以实现对电极本体1的侧面较好的覆盖。示例性地，绝缘层2覆盖的电极本体1的侧面面积为电极本体1的总侧面面积的 1/2-3/5，既保证对电极本体1的侧面较好的覆盖，又保证电极本体1有足够的面积与靶向组织接触。

本实施例中，在垂直至电极本体1轴线方向的截面上，绝缘层2所对应的圆心角为180°-210°。绝缘层2覆盖电极本体1的角度过小会不能更好地避免电极本体1与血液接触；绝缘层2覆盖电极本体1的角度过大会降低非绝缘区 11与靶向组织的接触面积，影响治疗效果。上述绝缘层2覆盖电极本体1的角度和电极本体1的大小无关。

值得说明的是，电极本体1的形状为空心圆柱形，可以保证非绝缘区11与靶向组织的接触位置为曲面，更加光滑；绝缘层2覆盖在电极本体1的圆柱面。

可选地，绝缘层2为绝缘材料通过真空气相沉积于电极本体1形成，在保证绝缘层2的绝缘性的同时，保证绝缘层2与电极本体1连接的可靠性。

本实施例中，绝缘层2包括派瑞林。派瑞林(Parylene)是一种保护性高分子材料，可在真空下气相沉积。派瑞林的活性分子的良好穿透力能在元件内部、底部和周围形成无针孔，厚度均匀的透明绝缘涂层，给元件提供一个完整的优质防护涂层，具有较好的绝缘性、抵御酸碱、盐雾、霉菌及各种腐蚀性气件的侵害性能。

于其他实施例中，绝缘层2为还可以为聚四氟乙烯、聚乙烯或聚酰亚胺，只要保证绝缘层2的绝缘性能即可。值得说明的是，绝缘层2的厚度不做具体限定，需要根据绝缘层2的绝缘材料的介电常数进行计算，只要满足在一定的耐压等级即可。

具体地，预设电压为500v-2000v。特殊情况下，预设电压还可以为 2000v-3000v，但需要保证绝缘层2不被击穿。

为保证消融电极100使用的可靠性，可以在使用之前通过如图3所示的装置对消融电极100进行可靠性试验。试验装置包括兆欧表400，通过兆欧表400 向待试验的电极提供试验电压，并在通入试验电压时获取电极的电阻值，以此判断消融电极100的绝缘层2的绝缘效果。试验中，可以采用一组对照试验，即设置有绝缘层2的消融电极100和现有技术中的不设置绝缘层的电极。每组试验可以针对多个电极进行多次，以保证数据的可靠性。通过上述试验，未设置绝缘层2的电极在通入2500V的电压时，电阻值为0MΩ；设置有派瑞林绝缘材料的绝缘层2的消融电极100在通入2500V的电压时，电阻值为260MΩ。即在2500V高压下，对比未设置绝缘层2的电极和设置有绝缘层2的消融电极100，消融电极100有不低于250MΩ绝缘阻值，有明显绝缘效果。所以，针对由于高压电离血液引起的气泡，消融电极100能够隔离高压，从而减少气泡产生。

如图4和图5所示，本实施方式还公开一种环形消融电极，包括导管200 和沿导管200的轴线方向间隔设置于导管200上的多个如上任一方案所述的消融电极100，多个消融电极100的绝缘层2的朝向导管200的同一侧。使得环形消融电极可以用于对靶向组织进行消融。

作为一种环形消融电极的可选方案，多个消融电极100并联连接，具体地，导管200的内部穿设有导线，多个消融电极100通过导线并联。通过将导线设置于导管200内，可以简化环形消融电极的外部结构，通过将多个消融电极100 通过导线并联，用于保证经由每个消融电极100具有合适的电压和电流；同时并联还可以在其中一个消融电极100损坏时不影响其他消融电极100的使用。

本实施例中，为实现导管200的连接，环形消融电极还包括连接杆300，连接杆300为伸缩杆，导管200的两端分别连接于连接杆300近端的固定端和远端的自由端，导管200的中间段围设成扭转的环形结构，连接杆300与导管200 所围设的环形面相交。通过控制连接杆300的伸缩实现导管200收入至鞘管中和释放成环。连接杆300的设置还能用于实现环形消融电极与外部结构的连接。

具体地，导管200围设成圆形，用于适配更多靶向组织的消融。且导管200 围设的环形的平面与连接杆300呈夹角设置，便于手术人员的观察和操作。具体夹角大小可以根据手术人员的使用习惯和不同手术位置进行设置。

采用上述环形消融电极，能有效地地减少消融术中消融电极100与血液的接触，有效地避免了血液被电解产生的气泡；同时还能用于更深位置的病灶；减少甚至消除骨骼肌肉的收缩；同时成本更低，效率更高，具有更好的安全性。

本实施方式还公开一种消融设备，包括供电装置、鞘管和环形消融电极，环形消融电极设置于鞘管末端，鞘管用于将环形消融电极输送至靶向组织供电装置用于为消融电极100供电，以用于靶向组织的消融，使用简单，消融效果好，适用范围广，安全系数高。

以上内容仅为本实用新型的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本实用新型的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本实用新型的限制。

Claims (10)

1.一种消融电极，其特征在于，包括：

电极本体(1)；

绝缘层(2)，覆盖所述电极本体(1)的部分侧面，所述绝缘层(2)将所述电极本体(1)划分为非绝缘区(11)和绝缘区(12)，所述非绝缘区(11)与靶向组织接触，所述绝缘区(12)与血液接触。

2.根据权利要求1所述的消融电极，其特征在于，所述绝缘层(2)平行于所述电极本体(1)的轴线方向，并沿所述电极本体(1)的周向覆盖在所述电极本体(1)的部分侧面。

3.根据权利要求2所述的消融电极，其特征在于，所述绝缘层(2)覆盖的所述电极本体(1)的侧面面积为所述电极本体(1)总侧面面积的1/2-3/5。

4.根据权利要求2所述的消融电极，其特征在于，所述电极本体(1)为圆柱体，所述绝缘层(2)覆盖在所述电极本体(1)的圆柱侧面。

5.根据权利要求4所述的消融电极，其特征在于，在垂直于所述电极本体(1)轴线方向的截面上，所述绝缘层所对应的圆心角为180°-210°。

6.一种环形消融电极，其特征在于，包括导管(200)和沿所述导管(200)的轴线方向间隔设置于所述导管(200)上的多个如权利要求1-5任一项所述的消融电极，多个所述消融电极的所述绝缘层(2)朝向所述导管(200)的同一侧。

7.根据权利要求6所述的环形消融电极，其特征在于，多个所述消融电极并联连接。

8.根据权利要求6所述的环形消融电极，其特征在于，还包括连接杆(300)，所述连接杆(300)为伸缩杆，所述导管(200)的两端分别与所述连接杆(300)近端的固定端和远端的自由端连接。

9.根据权利要求8所述的环形消融电极，其特征在于，所述导管(200)的中间段围设成环形，所述连接杆(300)与所述导管(200)所围成的环形面相交。

10.一种消融设备，其特征在于，包括供电装置、鞘管和设置于所述鞘管末端的如权利要求6-9任一项所述的环形消融电极，所述供电装置用于为所述消融电极供电，所述鞘管用于将所述环形消融电极输送至所述靶向组织。

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