CN217593431U - 一种硅酮气道支架 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种硅酮气道支架，包括本体，所述本体的外壁设有若干个钉齿；钉齿的结构是顶面呈凹陷状的圆台；所述本体从里到外依次包括内层、中层和外层。其中，本体为具有一定厚度的圆形管状结构，具有机械支撑狭窄气道和提高气道有效通气面积的作用，抗菌亲水层具有抗菌和亲水功能，便于气道分泌物排出和预防感染；钉齿顶面设计成凹陷的内球面结构，可在钉齿与气道之间形成产生类似吸盘的固定效果，提高支架与气道的固定效果，防止气道支架移位，最终达到提高疗效的目的。

Description

一种硅酮气道支架

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种硅酮气道支架。

背景技术

气道狭窄就是气管的有效通气面积小于正常管径，引起患者气喘、咳嗽、咳痰、咯血、发热等临床症状，严重时呼吸困难甚至呼吸衰竭。根据狭窄病因和症状不同，气道狭窄可分为良性气道狭窄和恶性气道狭窄。良性气道狭窄有很多原因，有创伤性的，比如外伤导致的，气管插管、气管切开导致的；还有烧伤性的，比如化学性烧伤或者蒸汽烧伤均可导致气道狭窄。另外，还有全身性的，比如结核、复发性多软骨炎、气道软化，还有气道的异物或者结石都会导致气道狭窄，这是良性的病因。还有气管里长了良性肿瘤，也会导致气道狭窄阻塞。恶性气道狭窄最常见的是肺癌，还有少见的低恶性度的肿瘤，比如腺样囊性癌、类癌、黏液表皮癌或者肉瘤。

气道狭窄的临床治疗方法有手术切除、冷冻、热消融和支架植入等。其中，植入支架可迅速缓解患者呼吸困难，因其创伤小、患者的心肺功能要求不高、临床手术快捷有效等特点，近年来已经逐渐成为治疗气道良性狭窄的首选微创疗法。

为了提高支架亲水性和抑菌功能，专利CN 110279499 A采用载药腔内储存的聚乙二醇和/或端氨基聚乙二醇为亲水润滑液为，以聚六亚甲基胍和/或利福平为抗菌剂，亲水润滑剂和抗菌剂要渗出支架壁才能发挥其抑菌功能，制备方法复杂，释放过程控制难度较大。专利CN 109908409 A在支架主体的内表面上涂覆涂层溶液，固化后形成表面涂层，所述涂层溶液包括低摩擦硅胶和用于溶解所述低摩擦硅胶的涂层溶剂，所述低摩擦硅选自商标为Nusil，牌号为MED-6670 或MED-6671的硅氧烷弹性体，通过降低摩擦系数的方法解决分泌物粘附的问题，但没有抑菌功能。

为了预防支架移位，专利CN 105188790 A和CN 110251283 A设计在外表面上的多个突起，多个突起包括第一组突起和第二组突起，第一和第二组突起中的每个均包括基部和峰部，第一组突起中每一个峰部从第一组突起的基部处向一方向偏转，第二组突起的每一个峰部从第二组突起的基部处向与前述方向相反的方向偏转，多个突起包括阵列的钩，所述钩从每个所述突起的基部到峰部呈弧形，该设计的钩比较尖锐，存在刺伤气道的风险。专利CN 105636616 A 和CN 109303628 A在支架外表面的至少一部分包括布置在所述支架外表面至一部分上的可溶性粘合剂聚合物或者可降解粘合剂聚合物，通过暴露于含水环境，所述粘合剂被激活，所述可溶性粘合剂聚合物在含水环境中随着时间溶解，所述可溶性粘合剂聚合物或者可降解粘合剂聚合物具有大约2psi到大约14psi的表面粘性，该实用新型的粘性不大，而且对于降解时间控制存在较大难度。

实用新型内容

为了克服现有技术的不足，本实用新型的目的在于提供一种硅酮气道支架，有效防止气道支架移位、预防分泌物滞留和防止感染。

本实用新型的目的采用如下技术方案实现：

一种硅酮气道支架，包括本体，抗菌亲水层贴合在本体的内壁，厚度为2～10 μm；所述本体的外壁设有若干个钉齿；钉齿的结构是顶面呈凹陷状的圆台；所述本体从里到外依次包括内层、中层和外层。

进一步，所述本体呈中空的圆柱形管状结构，其外径为8～30mm，厚度为1.0～1.5mm，长度为30～200mm。

再进一步，所述若干个钉齿在本体外表面沿轴线方向均匀排列2～4行，钉齿与钉齿之间的距离为10～13mm。

进一步，所述圆台的高度为2.0～3.0mm，所述圆台的底面的直径大于顶面的直径，底面直径2.6～3.6mm、顶面的直径是2.0～3.0mm，且圆台径向切面线与轴线的夹角3～6°。

再进一步，所述底面为直径0.8～1.2mm的内球面结构，所述凹陷处的最大深度0.3～0.6mm。

进一步，所述硅酮气道支架还包括抗菌亲水层，抗菌亲水层贴合在所述本体的内壁，厚度为2～10μm。

特别地，所述本体设有外层和中层，外层的材料包括高分子有机硅氧烷和氧化锌，中层的材料包括高分子有机硅氧烷和硫酸钡；所述内层的材料包括高分子有机硅氧烷和氧化锌；高分子有机硅氧烷由A组分和B组分组成(优选为 NUSIL公司的MED-4770或MED-4780)，在加热条件下固化为双组分有机硅氧烷，固化后的肖氏硬度为70～80A。气道支架的本体由三层结构构成，从上到下依次为本体的外层、中层和内层。其中，外层和内层所用的材料相同，均采用高分子硅氧烷和氧化锌复合材料制备而成，具有抑菌性能持久、安全的优点，能克服现有硅酮支架临床使用存在的细菌滋生和气道感染等难题。中层采用高分子硅氧烷和和硫酸钡复合材料制备而成，具有X-射线显影功能，便于支架植入后的跟踪和检查。

再进一步，所述外层的材料包括以下质量百分比的原料：96～98％高分子有机硅氧烷和2～4％氧化锌，中层的材料包括以下质量百分比的原料：70～90％高分子有机硅氧烷和10～30％硫酸钡；所述内层的材料包括以下质量百分比的原料：96～98％高分子有机硅氧烷和2～4％氧化锌。

上述的硅酮气道支架的制备方法，包括以下步骤：

1)准确称量氧化锌和高分子有机硅氧烷的B组分，将两种组分在常温下混合均匀，然后添加高分子有机硅氧烷的A组分混合5～15分钟，采用热压机在温度不大于100℃的条件下预压，得到薄片C1；

2)准确称量硫酸钡和高分子有机硅氧烷的B组分，将两种组分在常温下混合均匀，然后添加高分子有机硅氧烷的A组分混合5～15分钟，采用热压机在温度不大于100℃的条件下预压，得到薄片C2；

3)将薄片C1包裹在热压模具的芯轴表面一层，即为本体的内层，在上述表面再包裹一层薄片C2，即为本体的中层，然后在上述表面再次包裹一层C1 薄片，即为本体的外层；

4)将包裹好的芯轴放入热压模具上模和下模支架，对准位置，然后进行固化；

5)将热压模具冷却到常温下开模，将支架从上模和下模之间取出，并将其从芯轴中脱出，得到本体；

6)在本体的内表面涂覆功能涂层，得到抗菌亲水层，晾干后并采用紫外光进行固化而成，得到硅酮气道支架。其中，功能涂层优选为含有质量比5:5:10： 0.01:79.99的氧化乙烯-氧化丙烯共聚物、丙烯酸酯单体、纳米氧化锌和光引发剂 2959和水溶液。

本实用新型的气道支架的制备方法，先分别制备由氧化锌和高分子有机硅氧烷制成的薄片C1和由硫酸钡和高分子有机硅氧烷制成的薄片C2，然后按照从里到外薄片C1、薄片C2和薄片C1的顺序热压成型，得到内层、中层和外层的三层本体结构，再在本体的内表面功能涂层，得到抗菌亲水层，实现了硅酮气道支架的多功能化改进。

其中，所述薄片C1的厚度为0.1～0.2mm；所述薄片C2的厚度为0.7～1.0mm。步骤4)中，在120～180℃的条件下进行热压10～60min进行固化。

相比现有技术，本实用新型的有益效果在于：

本实用新型提供的硅酮气道支架包括本体、抗菌亲水层和钉齿复合结构；其中本体为具有一定厚度的圆形管状结构，具有机械支撑狭窄气道，提高气道的有效通气面积的作用，抗菌亲水层具有抗菌和亲水功能，便于气道分泌物排出和预防感染；钉齿顶面设计成凹陷的内球面结构，可在钉齿与气道之间形成产生类似吸盘的固定效果，提高支架与气道的作用，有效防止气道支架移位，最终达到提高疗效的目的。

附图说明

图1为实施例1提供的硅酮气道支架的结构示意图；

图2为实施例1提供的硅酮气道支架的钉齿剖面结构示意图；

图3为实施例1提供的硅酮气道支架的3D结构示意图；

图4为实施例2提供的硅酮气道支架的结构示意图；

图5为实施例3提供的硅酮气道支架的结构示意图。

图中：1、本体；2、抗菌亲水层；3、钉齿。

具体实施方式

下面结合实施例进一步阐述本实用新型。这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。下例实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照本领域常规条件或按照制造厂商建议的条件；所使用的原料、试剂等，如无特殊说明，均为可从常规市场等商业途径得到的原料和试剂。本领域的技术人员在本实用新型的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本实用新型所要求保护的范围。

另外，应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。此外，下面所描述的本实用新型各个实施方式中所涉及到的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。

需要说明的是，当原件被称为“设于”、“安设于”另一元件，它既可以直接在另一元件上，也可以存在居中的元件。当一个元件认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或可能同时存在居中元件。本实用新型所使用的术语“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

实施例1

如图1和3所示，一种硅酮气道支架，包括本体1和抗菌亲水层2，抗菌亲水层2贴合在本体1的内壁；所述本体1的外壁设有若干个钉齿3；如图2所示，钉齿3的结构是底面呈凹陷状的圆台；所述本体1从里到外依次包括内层、中层和外层。

其中，支架本体1的内层和外层材料均由以下按质量百分比计的原料组成：高分子有机硅氧烷(MED-4780)96％和氧化锌4％。支架的中层由以下按质量百分比计的原料组成：高分子有机硅氧烷85％和硫酸钡15％。

选择热压模具表面有四排钉齿3，制备4排钉齿3的硅酮气道支架。制备得到的本体1为内部中空的圆筒状，其外径20mm、壁厚度1.2mm，长度为80mm；钉齿3在轴线方向排列4排，钉齿3的高度为2.4mm、钉齿3之间的距离11mm；圆台高度为2.4mm，圆台的底面直径3.0mm、顶面的直径是2.4mm，且圆台径向切面线与轴线的夹角5°；顶面凹陷部位为直径1.0mm的内球面，最大深度0.5mm。

所述硅酮气道支架的制备方法包括以下步骤：

1)准确称量氧化锌和高分子有机硅氧烷的B组分，将上述两种组分在常温下混合均匀，然后添加高分子有机硅氧烷混合10分钟，采用热压机在温度80℃的条件下预压厚度为0.15mm的薄片C1；

2)准确称量硫酸钡和高分子有机硅氧烷B，将上述两种组分在常温下混合均匀，然后添加A组分混合10分钟，采用热压机在温度80℃的条件下预压厚度为0.8mm的薄片C2；

3)将薄片C1包裹在热压模具的芯轴表面一层，即为本体1的内层，在上述表面再包裹一层C2薄片，即为本体1的中层，在上述表面再次包裹一层C1 薄片，即为本体1的外层；

4)将包裹好的芯轴放入热压模具上模和下模支架，对准位置，然后在120℃的条件下热压60分钟进行固化；

5)将热压模具冷却到常温下开模，将支架从上模和下模之间取出，并将其从芯轴中脱出，得到本体1；

6)在本体1的内表面涂覆功能涂层，得到厚度为5μm的抗菌亲水层2，晾干后并采用紫外光进行固化而成，得到硅酮气道支架。其中，功能涂层为含有质量比5:5:10：0.01:79.99的氧化乙烯-氧化丙烯共聚物、丙烯酸酯单体、纳米氧化锌和光引发剂2959和水溶液。

实施例2

如图4所示，一种硅酮气道支架，包括本体1和抗菌亲水层2，抗菌亲水层 2贴合在本体1的内壁；所述本体1的外壁设有若干个钉齿3；钉齿3的结构是底面呈凹陷状的圆台；所述本体1从里到外依次包括内层、中层和外层。

其中，支架的内层和外层均由以下按质量百分比的材料组成：高分子有机硅氧烷(MED-4770)98％和氧化锌2％。支架的中层由以下按质量百分比的材料组成：高分子有机硅氧烷90％和硫酸钡10％。

选择热压模具表面有四排钉齿3，制备3排钉齿3的硅酮气道支架。本体1 为内部中空的圆筒状，其外径20mm、壁厚度1.3mm，长度为120mm；钉齿3 在轴线方向排列3排，钉齿3的高度为3.0mm、钉齿3之间的距离13mm；圆台高度为2.8mm，圆台的底面直径3.2mm、顶面的直径是2.6mm，圆台径向切面线与轴线的夹角3°；顶面凹陷部位为直径1.2mm的内球面，最大深度0.6mm。

硅酮气道支架制备方法，包括以下制备方法：

1)准确称量氧化锌和高分子有机硅氧烷的B组分，将上述两种组分在常温下混合均匀，然后添加高分子有机硅氧烷的的A组分混合5分钟，采用热压机在温度60℃的条件下预压厚度为0.2mm薄片C1；

2)准确称量硫酸钡和高分子有机硅氧烷的B组分，将上述两种组分在常温下混合均匀，然后添加高分子有机硅氧烷的A组分混合10分钟，采用热压机在温度60℃的条件下预压厚度为1.0mm薄片C2；

3)将薄片C1包裹在热压模具的芯轴表面一层，即为本体1的内层，在上述表面再包裹一层C2薄片，即为本体1的中层，在上述表面再次包裹一层C1 薄片，即为本体1的外层；

4)将包裹好的芯轴放入热压模具上模和下模支架，对准位置，然后在150℃的条件下热压20分钟进行固化；

5)将热压模具冷却到常温下开模，将支架从上模和下模之间取出，并将其从芯轴中脱出，得到本体1；

6)在本体1的内表面涂覆功能涂层，得到厚度为2μm的抗菌亲水层2，晾干后并采用紫外光进行固化而成，得到硅酮气道支架。其中，功能涂层为含有质量比5:5:10：0.01:79.99的氧化乙烯-氧化丙烯共聚物、丙烯酸酯单体、纳米氧化锌和光引发剂2959和水溶液。

实施例3

如图5所示，一种硅酮气道支架，包括本体1和抗菌亲水层2，抗菌亲水层 2贴合在本体1的内壁；所述本体1的外壁设有若干个钉齿3；钉齿3的结构是底面呈凹陷状的圆台；所述本体1从里到外依次包括内层、中层和外层。

其中，支架本体1的内层和外层材料均由以下按质量百分比计的原料组成：高分子有机硅氧烷(MED-4770)97％和氧化锌3％。支架的中层由以下按质量百分比计的原料组成：高分子有机硅氧烷70％和硫酸钡30％。

选择热压模具表面有2排钉齿3，制备四排钉齿3的硅酮气道支架。本体1 为内部中空的圆筒状，其外径8mm、壁厚度1.0mm，长度为50mm；钉齿3在轴线方向排列2排，钉齿3的高度为2.0mm、钉齿3之间的距离10mm；圆台高度为2.0mm，圆台的底面直径2.5mm、顶面的直径是2.0mm，圆台径向切面线与轴线的夹角6°；顶面凹陷部位为直径0.8mm的内球面，最大深度0.3mm。

硅酮气道支架制备方法，包括以下步骤：

1)准确称量氧化锌和高分子有机硅氧烷B，将上述两种组分在常温下混合均匀，然后添加A组分混合10分钟，采用热压机在温度70℃的条件下预压厚度为0.15mm薄片C1；

2)准确称量硫酸钡和高分子有机硅氧烷B，将上述两种组分在常温下混合均匀，然后添加A组分混合10分钟，采用热压机在温度50℃的条件下预压厚度为0.7mm薄片C2；

3)将薄片C1包裹在热压模具的芯轴表面一层，即为本体1的内层，在上述表面再包裹一层C2薄片，即为本体1的中层，在上述表面再次包裹一层C1 薄片，即为本体1的外层；

4)将包裹好的芯轴放入热压模具上模和下模支架，对准位置，然后在180℃的条件下热压10分钟进行固化；

5)将热压模具冷却到常温下开模，将支架从上模和下模之间取出，并将其从芯轴中脱出，得到本体1；

6)在本体1的内表面涂覆功能涂层，得到厚度为6μm的抗菌亲水层2，晾干后并采用紫外光进行固化而成，得到硅酮气道支架。其中，功能涂层为含有质量比5:5:10：0.01:79.99的氧化乙烯-氧化丙烯共聚物、丙烯酸酯单体、纳米氧化锌和光引发剂2959和水溶液。

实施例4

一种硅酮气道支架，包括本体1和抗菌亲水层2，抗菌亲水层2贴合在本体 1的内壁；所述本体1的外壁设有若干个钉齿3；钉齿3的结构是底面呈凹陷状的圆台；所述本体1从里到外依次包括内层、中层和外层。

其中，支架本体1的内层和外层材料均由以下按质量百分比计的原料组成：高分子有机硅氧烷(MED-4770)97％、氧化锌3％。支架的中层由以下按质量百分比计的原料组成：高分子有机硅氧烷80％、硫酸钡20％。

选择热压模具表面有四排钉齿3，制备四排钉齿3的硅酮气道支架。本体1 为内部中空的圆筒状，其外径20mm、壁厚度1.0mm，长度为80mm；钉齿3在轴线方向排列4排，钉齿3的高度为2.0mm、钉齿3之间的距离11mm；圆台高度为2.4mm，圆台的底面直径3.0mm、顶面的直径是2.4mm，圆台径向切面线与轴线的夹角4°；顶面凹陷部位为直径1.0mm的内球面，最大深度0.5mm。

硅酮气道支架制备方法如下：

1)准确称量氧化锌和高分子有机硅氧烷B，将上述两种组分在常温下混合均匀，然后添加A组分混合10分钟，采用热压机在温度70℃的条件下预压厚度为0.3mm薄片C1；

2)准确称量硫酸钡和高分子有机硅氧烷B，将上述两种组分在常温下混合均匀，然后添加A组分混合10分钟，采用热压机在温度50℃的条件下预压厚度为0.8mm薄片C2；

3)将薄片C1包裹在热压模具的芯轴表面一层，即为本体1的内层，在上述表面再包裹一层C2薄片，即为本体1的中层，在上述表面再次包裹一层C1 薄片，即为本体1的外层；

4)将包裹好的芯轴放入热压模具上模和下模支架，对准位置，然后在150℃的条件下热压20分钟进行固化；

5)将热压模具冷却到常温下开模，将支架从上模和下模之间取出，并将其从芯轴中脱出，得到本体1；

6)在本体1的内表面涂覆功能涂层，得到厚度为5μm的抗菌亲水层2，晾干后并采用紫外光进行固化而成，得到硅酮气道支架。其中，功能涂层为含有质量比5:5:10：0.01:79.99的氧化乙烯-氧化丙烯共聚物、丙烯酸酯单体、纳米氧化锌和光引发剂2959和水溶液。

对比例1

本体1的内层和外层均由100％高分子有机硅氧烷(MED-4770)组成。本体1的中层材料质量均由100％高分子有机硅氧烷组成。气道支架的结构和制备方法同实施例1。

对比例2

本体1的内层和外层均由100％高分子有机硅氧烷(MED-4770)组成。本体1的中层按以下质量百分比计的材料组成：高分子有机硅氧烷85％和硫酸钡 15％。气道支架的结构和制备方法同实施例1。

对比例3

本体1的内层和外层均按以下质量百分比计的材料组成：高分子有机硅氧烷(MED-4770)96％、纳米氧化锌4％。本体1的中层按以下质量百分比计的材料组成：高分子有机硅氧烷100％。气道支架的结构和制备方法同实施例1。

性能测试

将实施例1～4和对比例1～3的气道支架进行外观、径向压缩力和抗压强度的性能测试。数据如表1。以下为各性能测试的测试方法。

外观测试：采用目测方法，观察支架的颜色、完整度、有无气孔和毛刺等现象。

径向压缩力和抗压强度测试：采用电子万能试验机进行测试，参照GB/T 1043-2008标准所述的方法进行。将支架平放在压缩模具中间，沿直径方向施加压力，测试直径压缩应变为30％时的最大力和压缩强度。

支架的抑菌性能测试方法：每个样品重复实验3次，试菌种分别为大肠杆菌和金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯杆菌、铜绿假单胞菌。供试菌种接种在液体培养基中，于28℃恒温培养箱中培养24h备用。实验方法：实验菌的接种→气道支架的放置→37℃孵育箱中培养48h→取出抗菌环测量，用卡尺精确测量输尿管支架周围抑菌圈直径的大小(mm)，测量三次取平均值。

支架的X-射线显影测试方法：采用应用X-光机，在电压40KV、电流50～ 70mA的条件下进行成像。

表1实施例1～4和对比例1～4的气道支架的实验结果

由表1可知，对比例1没有添加硫酸钡和氧化锌，没有显影和抑菌功能；对比例2采用高分子有机硅氧烷/硫酸钡复合材料制备的中层的气道支架，只具有显影功能，没有抑菌功能；对比例3采用高分子有机硅氧烷/氧化锌复合材料制备的内层和外层的气道支架，只有抑菌功能，没有显影功能；实施例1～4同时采用高分子有机硅氧烷/硫酸钡、高分子有机硅氧烷/氧化锌复合材料制备的中层和内外层的气道支架，具有显影和抑菌两种功能。

上述实施方式仅为本实用新型的优选实施方式，不能以此来限定本实用新型保护的范围，本领域的技术人员在本实用新型的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本实用新型所要求保护的范围。

Claims (4)

1.一种硅酮气道支架，其特征在于，包括本体，所述本体的外壁设有若干个钉齿；钉齿的结构是顶面呈凹陷状的圆台；所述本体从里到外依次包括内层、中层和外层；所述圆台的高度为2.0～3.0mm，所述圆台的底面的直径大于顶面的直径，底面直径2.6～3.6mm、顶面的直径是2.0～3.0mm，且圆台径向切面线与轴线的夹角3～6°；还包括抗菌亲水层，抗菌亲水层贴合在所述本体的内壁。

2.如权利要求1所述的硅酮气道支架，其特征在于，所述本体呈中空的圆柱形管状结构，其外径为8～30mm，厚度为1.0～1.5mm，长度为30～200mm。

3.如权利要求1所述的硅酮气道支架，其特征在于，所述若干个钉齿在本体外表面沿轴线方向均匀排列2～4行，钉齿与钉齿之间的距离为10～13mm。

4.如权利要求1所述的硅酮气道支架，其特征在于，所述底面为直径0.8～1.2mm的内球面结构，所述凹陷处的最大深度0.3～0.6mm。

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